CRA專(zhuān)用2024年臨床試驗(yàn)實(shí)施合同模板

CRA專(zhuān)用2024年臨床試驗(yàn)實(shí)施合同模板本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2合同雙方1.3試驗(yàn)藥物1.4試驗(yàn)站點(diǎn)1.5監(jiān)查員1.6倫理委員會(huì)1.7數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)2.試驗(yàn)?zāi)康暮头桨?.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.3入選與排除標(biāo)準(zhǔn)2.4試驗(yàn)藥物的供應(yīng)與管理3.雙方責(zé)任和義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.3監(jiān)查員的職責(zé)3.4倫理委員會(huì)的角色3.5數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)的責(zé)任4.臨床試驗(yàn)的實(shí)施4.1試驗(yàn)啟動(dòng)4.2受試者招募4.3受試者入組與隨機(jī)化4.4數(shù)據(jù)收集與記錄4.5不良事件的管理4.6試驗(yàn)藥物的使用與監(jiān)控5.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析5.1數(shù)據(jù)收集與錄入5.2數(shù)據(jù)管理計(jì)劃5.3統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃5.4數(shù)據(jù)的安全性與隱私保護(hù)6.報(bào)告與溝通6.1定期報(bào)告6.2緊急情況溝通6.3會(huì)議與電話會(huì)議6.4試驗(yàn)進(jìn)展的更新7.財(cái)務(wù)與支付7.1費(fèi)用結(jié)構(gòu)7.2支付時(shí)間表7.3額外費(fèi)用的處理7.4審計(jì)與報(bào)銷(xiāo)流程8.合同的生效與終止8.1合同的開(kāi)始日期8.2合同的終止條件8.3合同終止后的義務(wù)8.4合同的續(xù)約條款9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議的解決方式9.2調(diào)解與仲裁9.3法律適用9.4法院管轄權(quán)10.保密協(xié)議10.1保密信息的定義10.2保密義務(wù)10.3保密信息的例外10.4違約責(zé)任11.法律與合規(guī)11.1合同的合法性11.2合規(guī)監(jiān)管要求11.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.4違規(guī)的處理12.附件12.1試驗(yàn)方案12.2試驗(yàn)藥物的規(guī)格與供應(yīng)12.3數(shù)據(jù)管理計(jì)劃12.4統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃12.5其他重要文件13.簽署頁(yè)13.1甲方代表簽署13.2乙方代表簽署13.3日期14.附錄14.1合同的附加條款14.2修正案記錄14.3附件清單第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2合同雙方1.3試驗(yàn)藥物試驗(yàn)藥物的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等詳細(xì)信息載明在本合同附件二。1.4試驗(yàn)站點(diǎn)試驗(yàn)將在【試驗(yàn)站點(diǎn)】進(jìn)行，站點(diǎn)負(fù)責(zé)人由甲方指定。1.5監(jiān)查員1.6倫理委員會(huì)甲乙雙方應(yīng)遵守倫理委員會(huì)的相關(guān)規(guī)定和要求，倫理委員會(huì)的詳細(xì)信息載明在本合同附件三。1.7數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)甲乙雙方應(yīng)遵守?cái)?shù)據(jù)安全管理委員會(huì)的相關(guān)規(guī)定和要求，數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)的詳細(xì)信息載明在本合同附件四。第二條試驗(yàn)?zāi)康暮头桨?.1試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)的目的是【簡(jiǎn)要描述試驗(yàn)?zāi)康摹俊?.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型為【類(lèi)型，如平行組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)等】。2.3入選與排除標(biāo)準(zhǔn)受試者入選標(biāo)準(zhǔn)為【詳細(xì)描述入選標(biāo)準(zhǔn)】，排除標(biāo)準(zhǔn)為【詳細(xì)描述排除標(biāo)準(zhǔn)】。2.4試驗(yàn)藥物的供應(yīng)與管理甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥物，并按照本合同約定進(jìn)行管理。第三條雙方責(zé)任和義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)甲方應(yīng)按照本合同約定提供試驗(yàn)藥物，并確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)乙方應(yīng)按照本合同約定進(jìn)行試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。3.3監(jiān)查員的職責(zé)監(jiān)查員應(yīng)按照甲方要求對(duì)乙方進(jìn)行監(jiān)查，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。3.4倫理委員會(huì)的角色倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的道德性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并批準(zhǔn)試驗(yàn)的進(jìn)行。3.5數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)的責(zé)任數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性和隱私保護(hù)進(jìn)行監(jiān)管。第四條臨床試驗(yàn)的實(shí)施4.1試驗(yàn)啟動(dòng)試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間為【啟動(dòng)時(shí)間】，結(jié)束時(shí)間為【結(jié)束時(shí)間】。4.2受試者招募乙方應(yīng)在甲方指導(dǎo)下進(jìn)行受試者的招募工作。4.3受試者入組與隨機(jī)化乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行受試者的入組與隨機(jī)化工作。4.4數(shù)據(jù)收集與記錄乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)管理計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)的收集與記錄。4.5不良事件的管理乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和甲方要求進(jìn)行不良事件的管理。4.6試驗(yàn)藥物的使用與監(jiān)控乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和甲方要求進(jìn)行試驗(yàn)藥物的使用與監(jiān)控。第五條數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析5.1數(shù)據(jù)收集與錄入乙方應(yīng)按照數(shù)據(jù)管理計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)的收集與錄入。5.2數(shù)據(jù)管理計(jì)劃數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的詳細(xì)內(nèi)容載明在本合同附件五。5.3統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的詳細(xì)內(nèi)容載明在本合同附件六。5.4數(shù)據(jù)的安全性與隱私保護(hù)乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全性與隱私保護(hù)，遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)定。第六條報(bào)告與溝通6.1定期報(bào)告乙方應(yīng)按照本合同約定向甲方提交定期報(bào)告。6.2緊急情況溝通在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)緊急情況時(shí)，乙方應(yīng)立即通知甲方。6.3會(huì)議與電話會(huì)議甲乙雙方應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議和電話會(huì)議，討論試驗(yàn)進(jìn)展和解決問(wèn)題。6.4試驗(yàn)進(jìn)展的更新乙方應(yīng)定期向甲方更新試驗(yàn)進(jìn)展情況。第八條財(cái)務(wù)與支付8.1費(fèi)用結(jié)構(gòu)本合同項(xiàng)下的費(fèi)用包括但不限于試驗(yàn)藥物費(fèi)用、試驗(yàn)場(chǎng)地租賃費(fèi)用、監(jiān)查員費(fèi)用、數(shù)據(jù)分析費(fèi)用等，具體費(fèi)用結(jié)構(gòu)載明在本合同附件七。8.2支付時(shí)間表甲方應(yīng)按照本合同附件七的支付時(shí)間表向乙方支付相應(yīng)費(fèi)用。8.3額外費(fèi)用的處理除本合同附件七載明的費(fèi)用外，如有其他額外費(fèi)用發(fā)生，需雙方協(xié)商確定。8.4審計(jì)與報(bào)銷(xiāo)流程乙方應(yīng)按照甲方規(guī)定的審計(jì)與報(bào)銷(xiāo)流程進(jìn)行費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)。第九條合同的生效與終止9.1合同的開(kāi)始日期本合同自雙方簽署之日起生效。9.2合同的終止條件9.3合同終止后的義務(wù)合同終止后，乙方應(yīng)按照甲方要求將試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)資料移交給甲方。9.4合同的續(xù)約條款如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書(shū)面續(xù)約協(xié)議。第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議的解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院解決。10.2調(diào)解與仲裁如雙方同意調(diào)解，可以邀請(qǐng)第三方進(jìn)行調(diào)解；如雙方同意仲裁，應(yīng)選定仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。10.3法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.4法院管轄權(quán)如雙方在合同中未約定法院管轄權(quán)，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同履行地人民法院解決。第十一條保密協(xié)議11.1保密信息的定義保密信息是指本合同履行過(guò)程中雙方披露的、不為公眾所知的、具有商業(yè)價(jià)值的信息。11.2保密義務(wù)雙方對(duì)在合同履行過(guò)程中獲知的對(duì)方保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。11.3保密信息的例外法律要求披露的保密信息、信息已經(jīng)公開(kāi)或不再具有保密性、信息是通過(guò)合法途徑獲得的除外。11.4違約責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。第十二條法律與合規(guī)12.1合同的合法性本合同的簽訂、履行應(yīng)符合中華人民共和國(guó)法律、法規(guī)的規(guī)定。12.2合規(guī)監(jiān)管要求雙方應(yīng)遵守相關(guān)行業(yè)規(guī)范和合規(guī)監(jiān)管要求。12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)尊重對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。12.4違規(guī)的處理如一方違反本合同，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。第十三條簽署頁(yè)13.1甲方代表簽署甲方代表：【姓名】13.2乙方代表簽署乙方代表：【姓名】13.3日期簽署日期：【日期】第十四條附錄14.1合同的附加條款附加條款：【附加條款內(nèi)容】14.2修正案記錄修正案記錄：【修正案記錄內(nèi)容】14.3附件清單附件清單：【附件清單內(nèi)容】第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表等信息。附件二：試驗(yàn)藥物的規(guī)格與供應(yīng)詳細(xì)列出試驗(yàn)藥物的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)數(shù)量等信息。附件三：倫理委員會(huì)詳細(xì)信息包括倫理委員會(huì)的名稱(chēng)、聯(lián)系方式、成員名單等信息。附件四：數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)詳細(xì)信息包括數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)的名稱(chēng)、聯(lián)系方式、成員名單等信息。附件五：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)描述數(shù)據(jù)的收集、錄入、存儲(chǔ)、安全保護(hù)等信息。附件六：統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃詳細(xì)描述統(tǒng)計(jì)分析的方法、工具、時(shí)間表等信息。附件七：費(fèi)用結(jié)構(gòu)與支付時(shí)間表詳細(xì)列出試驗(yàn)各項(xiàng)費(fèi)用的名稱(chēng)、金額、支付時(shí)間等信息。附件八：審計(jì)與報(bào)銷(xiāo)流程詳細(xì)描述審計(jì)與報(bào)銷(xiāo)的流程和要求。附件九：合同的附加條款包括合同的補(bǔ)充規(guī)定和特殊條款。附件十：修正案記錄記錄合同的修正案及其日期。附件十一：附件清單列出所有附件的名稱(chēng)和編號(hào)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未能按照約定提供試驗(yàn)藥物或藥物不符合規(guī)定，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行或產(chǎn)生損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付乙方違約金、賠償乙方因此造成的損失等。示例：甲方未能在約定時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)延期，乙方因此遭受額外費(fèi)用，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.乙方未能按照試驗(yàn)方案和甲方要求進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付甲方違約金、賠償甲方因此造成的損失等。示例：乙方未能按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄，導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或錯(cuò)誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.監(jiān)查員未能按照甲方要求進(jìn)行監(jiān)查，導(dǎo)致試驗(yàn)不符合規(guī)定或試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，監(jiān)查員應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付甲方違約金、賠償甲方因此造成的損失等。示例：監(jiān)查員未能定期對(duì)乙方進(jìn)行監(jiān)查，導(dǎo)致試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)違規(guī)情況，監(jiān)查員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。4.倫理委員會(huì)未能按照法規(guī)要求進(jìn)行審查，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行或產(chǎn)生損失，倫理委員會(huì)應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付乙方違約金、賠償乙方因此造成的損失等。示例：倫理委員會(huì)未能在約定時(shí)間內(nèi)完成審查，導(dǎo)致試驗(yàn)延期，乙方因此遭受額外費(fèi)用，倫理委員會(huì)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)未能按照法規(guī)要求進(jìn)行監(jiān)管，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露或損壞，數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付乙方違約金、賠償乙方因此造成的損失等。示例：數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)未能確保數(shù)據(jù)的安全性，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露，數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.試驗(yàn)：指根據(jù)本合同約定進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)。2.甲方：指提供試驗(yàn)藥物、指定監(jiān)查員、倫理委員會(huì)和數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)等的一方。3.乙方：指進(jìn)行試驗(yàn)、提供試驗(yàn)場(chǎng)地、遵循倫理委員會(huì)和數(shù)據(jù)安全管理委員會(huì)規(guī)定的一方。4.監(jiān)查員：指甲方指定的負(fù)責(zé)對(duì)乙方進(jìn)行監(jiān)查的人員。5.倫理委員會(huì)：