湖南?、蝾愥t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

附件5：受理日期：辦結(jié)日期：湖南省Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號(hào)：申請(qǐng)企業(yè)（蓋章）：申報(bào)日期：此欄由注冊(cè)受理人員填寫：注冊(cè)形式首次注冊(cè)□重新注冊(cè)□逾期□湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1、按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料；報(bào)送注冊(cè)材料時(shí)，需同時(shí)提交保存有申請(qǐng)表的軟盤。2、本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容完整、清楚、整潔，不得涂改。3、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同。4、申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。5、如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。6、請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫明理由。7、申請(qǐng)表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)品名稱商品名（如有）規(guī)格型號(hào)注冊(cè)形式首次注冊(cè)□重新注冊(cè)□產(chǎn)品類別（填寫產(chǎn)品類代號(hào)）原產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)（首次注冊(cè)不填）所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)主要性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品預(yù)期使用目的生產(chǎn)企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址許可證號(hào)市/區(qū)聯(lián)系人法人代表電話傳真郵編電子信申報(bào)單位保證書本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（簽章）申報(bào)單位法定代表人（簽字）年月日年月日第Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊(cè)□1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明□2、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告□3、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告□4、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明□5、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告□6、型式檢測(cè)報(bào)告□7、臨床試驗(yàn)資料□8、產(chǎn)品使用說(shuō)明書□9、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件□10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明□11、申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品每一規(guī)格、型號(hào)提供5寸（含5寸）以上彩色照片一張□12、其他需要說(shuō)明的文件第Ⅱ類醫(yī)療器械重新注冊(cè)□1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明□2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及其附表復(fù)印件□3、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型式檢測(cè)報(bào)告□4、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明□5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告□6、產(chǎn)品使用說(shuō)明書□7、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件□8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明□9、申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品每一規(guī)格、型號(hào)提供5寸（含5寸）以上彩色照片一張□10、其他需要說(shuō)明的文件注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序注1：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫明理由。注2：準(zhǔn)產(chǎn)到期、醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附表發(fā)生重大變化的重新注冊(cè)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成、產(chǎn)品適用范圍、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更、產(chǎn)品適用范圍的變更、生產(chǎn)場(chǎng)地的變更的重新注冊(cè)均按上述表格要求填報(bào)。其它需說(shuō)明的問(wèn)題：注冊(cè)證號(hào)：行政審核意見(jiàn)：經(jīng)辦人：年月日行