GSP現(xiàn)場認證100問及答案

第頁GSP現(xiàn)場認證100問及答案GSP檢查員對企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：1．您對GSP認證工作的理解、認識?2、質(zhì)量領(lǐng)導小組成立時間、成員、主要職責是什么?3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?5．新《藥品管理法》何時實施?6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．獎懲制度是否有?GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現(xiàn)場提問：15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么?17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?19．本年共培訓了幾次?培訓內(nèi)容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?22．人員調(diào)動有無手續(xù)?23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?GSP檢查員對財務(wù)部負責人現(xiàn)場提問：24．有無財務(wù)制度?25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?26．及質(zhì)量管理部之間有何銜接?27．談一談結(jié)賬的過程?GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問：28．進貨的原則是什么?29．進貨程序是什么?30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么?31．首營企業(yè)，首營品種如何審?32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么?33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?34．我本人想及公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理?35．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?36．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?37．如何理解進貨質(zhì)量評審?38．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?39．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：40．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?41．如業(yè)務(wù)及庫房分離，如何傳遞票據(jù)?42．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：43．驗收程序是什么?44．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過?45．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?46．銷后退回藥品如何驗?47．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?48．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?49．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?50．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?51．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?52．接受過公司幾次培訓?培訓內(nèi)容是什么?培訓結(jié)果如何?53．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：54．藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么?55．平時從事哪些工作?56．中成藥、西藥如何養(yǎng)護?57．溫濕度范圍?超標如何處理?58．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?59．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?60．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?61.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?62．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?63．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?64．驗收養(yǎng)護室儀器的使用?(實際操作)65．檢查黃牌?66.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓?GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：67．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?68．如何儲存藥品?如何識別中西藥?69．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?70．碼放藥品注意什么?71．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則?72．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)73．如何進行復核?74．效期催銷表品種?75．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?76.不合格藥品如何處理?77．哪些藥品需分開碼放?78．公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?79.供貨方提貨有何手續(xù)?80．破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：81．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?82．什么是藥品不良反應(yīng)?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎?83．客戶反饋工作如何做的?84．退貨如何處理?85．過期藥品如何退?86．個人買藥如何辦理?87．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓?88．新增加客戶如何辦理?89．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?參考答案GSP檢查員對企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：1．您對GSP認證工作的理解、認識?GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程。GSP認證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2.質(zhì)量領(lǐng)導小組成立時間、成員、主要職責是什么?成立時間:XXXX年X月X成員:企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。(人員名單)主要職責:是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導小組組成：組長（公司負責人），副組長（質(zhì)量負責人），組員（各部門經(jīng)理）×年×月×日成立，主要職責：1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2)建立企業(yè)的質(zhì)量體系；3)制訂并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；4)討論并制定公司年度質(zhì)量目標。批準各部門質(zhì)量目標；5)負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；6)保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)；7)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；8)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；9)主持質(zhì)量考核工作；10)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?顧客至上、科學管理、質(zhì)量第一。4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?審核本公司質(zhì)量管理體系及GSP的符合程度，使之完善。加強質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。ａ、內(nèi)部評審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項要求，確?！兑?guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性。評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。ｂ、企業(yè)定期進行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標準。我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領(lǐng)導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。5．新《藥品管理法》何時實施?《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2019年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2019年12月1日起施行。6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?XXXX年X月X7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。假藥:1、藥品所含成份及國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3.變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?第八十條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。是針對質(zhì)量管理人員說得.質(zhì)量否決的方式：A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。B.在認定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。崗位職責：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1) 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2) 在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導及監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。3) 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。4) 負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。5) 負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6) 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7) 負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8) 負責質(zhì)量不合格藥品的審核及確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9) 收集和分析藥品質(zhì)量信息。10) 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。11) 收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。12) 其他及質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎懲制度是否有?有GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現(xiàn)場提問：15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19．本年共培訓了幾次?培訓內(nèi)容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?1.培訓內(nèi)容：藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質(zhì)量記錄表格臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責等。藥品分類管理的意義和操作注意事項藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2.培訓方式：集中培訓、企業(yè)外部培訓、企業(yè)內(nèi)部培訓、脫產(chǎn)培訓、半脫產(chǎn)培訓、崗位培訓或現(xiàn)場培訓，以上幾種方式可單獨進行也可相互結(jié)合進行.20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22．人員調(diào)動有無手續(xù)?有23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP檢查員對財務(wù)部負責人現(xiàn)場提問：24．有無財務(wù)制度?有.認真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。應(yīng)對結(jié)算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。“依據(jù)驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬”26．及質(zhì)量管理部之間有何銜接?結(jié)帳時首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。27．談一談結(jié)賬的過程?GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問：28．進貨的原則是什么?公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一29．進貨程序是什么?購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應(yīng)包括：(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(三)對及本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人審核批準。(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)及證照核準內(nèi)容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復印件（如公司直接及供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31．首營企業(yè)，首營品種如何審批?企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。首營企業(yè)：購進藥品時，及本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質(zhì)量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?購進計劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫“藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務(wù)部（考核供方財務(wù)管理是否符合國家財務(wù)管理規(guī)定，票據(jù)是否合法等）和質(zhì)管部（考核供方資質(zhì)合法性）的人參加。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負責人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。協(xié)議書明確有效期。33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?需有藥監(jiān)部門的核準章（西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫34．我司想及公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理?采購初審，質(zhì)管終審。符合國家和公司規(guī)定后，及采購部簽訂購貨合同，向質(zhì)管部提供有效證件存檔。經(jīng)（也可不經(jīng)）實地考核，財務(wù)對公司財務(wù)考核后，報總經(jīng)理審批。合格后方可發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。35．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。36．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?購進記錄由采購員做.購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。37．如何理解進貨質(zhì)量評審?為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。38．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?一般品種12個月以下，有效期短（1年）的要求9個月以下不許進貨。40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?是《藥品經(jīng)營許可證》依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：41．能否做到先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨?能.，各部門員工都公司流程嚴格操作。42．如業(yè)務(wù)及庫房分離，如何傳遞票據(jù)?回答：由專人負責傳遞。43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?由客戶提供傳真件，經(jīng)銷售經(jīng)理和質(zhì)管部對有效證件核后，可以先開票供貨。貨物送到后由運輸員將加蓋客戶有效資質(zhì)的證件帶回，交質(zhì)管部存檔。GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：44．驗收程序是什么?藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。B.數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標識的檢查驗收。C.包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得及藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。45．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內(nèi)驗收主，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件46．銷后退回藥品如何驗?逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。47．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。48．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。49．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。50．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格及否均在驗收記錄上有記錄。51．接受過公司幾次培訓?培訓內(nèi)容是什么?培訓結(jié)果如何?接受過公司內(nèi)部培訓？次（？學時）。培訓內(nèi)容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、儀器使用等?；菊莆樟怂幤夫炇樟鞒毯万炇諘r應(yīng)注意的事項。52．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?誠實守信、科學管理、質(zhì)量第一、顧客至上。GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：53．藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么?養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責：1依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。2堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。3依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。4每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。5定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。54．平時從事哪些工作?指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄；對養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護檔案等。55．中成藥、西藥如何養(yǎng)護?中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。56．溫濕度范圍?超標如何處理?冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機除濕等，溫度超標，則需用空調(diào)等方法降溫。57．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施，近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。58．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護，每個月檢查一次。養(yǎng)護和檢查均要做好相關(guān)記錄。59．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?每季度對養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存、養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進行退廠處理按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報后經(jīng)同意才進行退換。60．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查日期實際操作項61．驗收養(yǎng)護室儀器的使用?62．檢查黃牌?63.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓?回答：公司層面發(fā)文，部門內(nèi)傳閱學習GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：64．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。65．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字”部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。66．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，我公司一般掌握在50cm色標的統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意易串味藥品及一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）67．碼放藥品注意什么?注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要及圖示一致68．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則?先產(chǎn)先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫1．藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3．包裝標識模糊不清或脫落；4．藥品已超出有效期。69．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫《藥品質(zhì)量復查報告單》，報質(zhì)量管理員來處理，再聯(lián)系采購，由采購連續(xù)供應(yīng)商，換貨、報損處理.70．如何進行復核?藥品出庫復核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。71．效期催銷表品種?見《近效期藥品催銷售表》。72．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時是否為本公司售出藥品，驗收員憑《退貨憑證》收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入不合格區(qū)，并填寫退回臺帳。73.不合格藥品如何處理?首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確認后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負責人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部門做帳務(wù)處理。74．哪些藥品需分開碼放?內(nèi)服及外用、易串味及一般藥品均應(yīng)分開碼放，品種及規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。

75.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?本公司制度規(guī)定：重大質(zhì)量事故的范圍界定a)因儲運保管或養(yǎng)護不善，導致藥品質(zhì)量發(fā)生變化造成整批次藥品報廢者；b)因儲運保管或養(yǎng)護不善，造成整批次蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；c)因質(zhì)量檢查驗收把關(guān)不嚴而造成假劣藥品混入庫內(nèi)及由此而流向市場者；d)因質(zhì)量檢查驗收把關(guān)不嚴而將質(zhì)量不合格藥品驗收入庫，并銷往市場，且嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者；e)因倉儲保管及出庫復核把關(guān)不嚴而錯發(fā)藥品，并嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者；f)因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟損失（按人民幣計）在5000元以上。一般質(zhì)量事故的范圍界定除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬一般質(zhì)量事故。發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。質(zhì)量事故處理：1、 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；2、 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應(yīng)責任；3、 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；4、 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責人及公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。76．供貨方退貨有何手續(xù)?購進退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。77.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。77.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?回答：送貨清單、憑證，根據(jù)貯存條件將驗收合格的藥品置入相應(yīng)的庫區(qū)進行保管。78．退貨如何運輸?單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。79．接受過何種培訓?有關(guān)藥品法律法規(guī)、運輸注意事項。GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：80．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?（批發(fā)公司會被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。