YYT 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布皿0.3.1與GB/T19001的關(guān)系1醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系2 3——通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。無(wú)菌醫(yī)療器械sterilemedicala)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別(見8.5.1)。4.2文件要求a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4);組織應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管456督7YY/T0287—2003/ISO13485:2a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄(見c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見8.2.1);d)忠告性通知(見8.5.1)。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審8YY/T0287—2003/ISO134c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出(見7.1)。a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.4)。a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家(見5.5.1和評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸人的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)子保持(見4.2.4)。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?見注1)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求(見注2),組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床97.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝應(yīng)保持由組織或其投權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄(見4.2.4)應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見4.2.4)。組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄(見4.2.4),滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批(見7.5.1.1)。7.5.2.1總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；d)記錄的要求(見4.2.4);組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供(見8.2)的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用(以及軟件的任何更改和(或)其應(yīng)用),此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄(見4.2.4,8.3和8.5)。YY/T0287—2003/ISO13485:組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作殊的貯存條件應(yīng)子控制并記錄(見4.2.4)。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用部分(見8.5.1)。(見4.2.3和7.5.1)。a)反饋(見8.2.1);當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和(或)糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)(見5.5.1)并記最YY/T0287—2003/ISO13YY/T0287—1996與YY/T0287—表A.1YY/T0287—1996與YY/T0281234質(zhì)量體系要求(僅有標(biāo)題)4.1管理職責(zé)(僅有標(biāo)題)4.1.2組織(僅有標(biāo)題)4.2質(zhì)量體系(僅有標(biāo)題)4.2.1總則4.3合同評(píng)審(僅有標(biāo)題)4.3.1總則(僅有標(biāo)題)4.4設(shè)計(jì)控制(僅有標(biāo)題)4.4.1總則(僅有標(biāo)題)4.5文件和資料控制(僅有標(biāo)題)4.5.1總則YY/T0287—2003/ISO134表A.1(續(xù))4.6采購(gòu)(僅有標(biāo)題)4.6.1總則4.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)(僅有標(biāo)題)4.10.1總則4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制(僅有標(biāo)題)4.11.1總則4.13不合格品的控制(僅有標(biāo)題)4.13.1總則4.14糾正和預(yù)防措施(僅有標(biāo)題)4.14.1總則4.15搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付(僅有標(biāo)題)4.15.1總則4.18培訓(xùn)4.19服務(wù)4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)(僅有標(biāo)題)YY/T0287—2003/ISO1311.1總則1.2應(yīng)用234質(zhì)量管理體系(僅有標(biāo)題)4.2文件要求(僅有標(biāo)題)4.2.1總則5管理職責(zé)(僅有標(biāo)題)5.4策劃(僅有標(biāo)題)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通(僅有標(biāo)題)5.6管理評(píng)審(僅有標(biāo)題)6資源管理(僅有標(biāo)題)6.2人力資源(僅有標(biāo)題)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(僅有標(biāo)題)YY/T0287—2003/ISO134表A.2(續(xù))7.2與顧客有關(guān)的過程(僅有標(biāo)題)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)(僅有標(biāo)題)7.4采購(gòu)(僅有標(biāo)題)7.5產(chǎn)品和服務(wù)的提供(僅有標(biāo)題)4.15.2+4.15.3+4.15.4+8測(cè)量、分析和改進(jìn)(僅有標(biāo)題)8.2監(jiān)視和測(cè)量(僅有標(biāo)題)8.2.1反饋4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+8.5改進(jìn)(僅有標(biāo)題)引言以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品指南。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力?！白ⅰ笔抢斫饣蛘f(shuō)明有關(guān)要求的指南。理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類別的定義。差別理由：除了YY/T0287中0.1第4段的內(nèi)器械行業(yè)。0.2過程方法互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。a)理解并滿足要求；c)獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果：d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖過程。程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D一實(shí)施：實(shí)施過程；產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；視為過程。程的輸入。的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。報(bào)告旨在為YY/T0287要求的實(shí)施提供指南。將這些內(nèi)容包含在GB/T19001這條中GB/T19001沒有象ISO/TR14969這內(nèi)容不包括在YY/T0287這條中。YY/T0287—2003/ISO13 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是標(biāo)準(zhǔn)。那些從GB/T19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體宇表示，這些未作更改的條見YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。容性。定要求。體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)YY/T0287—2003/ISO13能力或責(zé)任的要求。否則不能聲稱符合本標(biāo)控制的刪減(見4.2.2a)和7.3]。不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求[見并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明(見4.1a)]。是“適當(dāng)”的?！a(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；—組織實(shí)施糾正措施。門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。并闡明了在世界某些地方的活動(dòng)與第7章中的有些要求有關(guān)，但組織在質(zhì)的活動(dòng)不是由組織完成的。下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。和術(shù)語(yǔ)(idtISO9000:2000)術(shù)語(yǔ)(idtISO9000:2000)ISO/IEC指令中所要求的修訂內(nèi)容。YY/T0287—2003/ISO134能力或責(zé)任的要求。否則不能聲稱符合本標(biāo)控制的刪減(見4.2.2a)和7.3]。不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求[見并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明[見4.1a]]。是“適當(dāng)”的。——產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；差別理由：本條文闡明了YY/T0287的要求門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。并闡明了在世界某些地方的活動(dòng)與第7章中的有些要求有關(guān)，但組織在質(zhì)的活動(dòng)不是由組織完成的。下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能和術(shù)語(yǔ)(idtISO9000:2000)本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是術(shù)語(yǔ)(idtISO9000:2000)ISO/IEC指令中所要求的修訂內(nèi)容。YY/T0287—2003/ISO134本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情況： “分承包方”務(wù)”。GB/T19000—2000中確立的及本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情況： “分承包方”。以下的定義可看作通用的，與國(guó)家法規(guī)中給義3.1至3.8是針對(duì)醫(yī)療器械部分。4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)：織中的應(yīng)用(見1.2)b)確定這些過程的順序和相互作用；這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。4.1總要求組織應(yīng)接本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。組織應(yīng)：織中的應(yīng)用(見1.2):b)確定這些過程的順序和相互作用；需要的準(zhǔn)則和方法；這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外YY/T0287—2003/ISO134進(jìn)全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4)。程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3:文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4);“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注2;文件可采用任何形式或類型的媒體。GB/T19001相應(yīng)條中所有的內(nèi)容要求每一型號(hào)(類型)的醫(yī)療器械一套文檔規(guī)定文件的的文件要求。最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。細(xì)節(jié)和合理性(見1.2):(或)不適用的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);序或?qū)ζ湟?；YY/T0287—2003/ISO134表述。表述。的結(jié)構(gòu)。全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。分與適宜的；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。需的控制：e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別：f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。定其保存期服。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄(見4.2.4)管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定YY/T0287—2003/ISO13定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日5.1管理承諾證據(jù)：重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品，顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)以滿足(見7.2.1和8.2.1)。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織的內(nèi)部得到溝通和理解；5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)：有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。差別理由：YY/T02875.3條的條文刪除了b)的是保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。這種替代與當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)相一致，旨在促進(jìn)全世界質(zhì)量管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)。YY/T0287—2003/ISO134[YY/T02875.4條的條文與GB/對(duì)應(yīng)條的條文相同]。得到規(guī)定、和溝通。規(guī)定、形成文件和溝通。經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告(見8.2.1和最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員和權(quán)限：立、實(shí)施和保持；績(jī)和任何改進(jìn)的需求；意識(shí)。最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員和權(quán)限：立、實(shí)施和保持：績(jī)和任何改進(jìn)的需求(見8.5);顧客要求的意識(shí)。[YY/T02875.5.3條的條文與GB/對(duì)應(yīng)條的條文相同。]5.6管理評(píng)審5.6管理評(píng)審[YY/T02875.6.1條的條文與GB/對(duì)應(yīng)條的條文相同。]a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；YY/T0287—2003/ISO13485;2d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施：f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議；何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。何決定和措施：的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：有效性；6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。6.2人力資源[YY/T02876.2.1條的條文與GB/T要的能力；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；出貢獻(xiàn)；(見4.2.4)。c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；出貢獻(xiàn)；(見4.2.4)。a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備(硬件和軟件);6.3基礎(chǔ)設(shè)施b)過程設(shè)備(硬件和軟件);應(yīng)保持此類維護(hù)記錄(見4.2.4)。6.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：品質(zhì)量有不利的影響(見7.5.1.2.1),這些工作環(huán)境條件(見7.5.1.2.1);素的人員監(jiān)督下工作[見6.2.2b]];或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排(見7.5.3.1)。品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。a)質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；據(jù)所需要的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)行的方式。據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄(見4.2.4)注3:見YY/T0316關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。[YY/T0287的7.2.1條與GB/T9001—2000的相應(yīng)條內(nèi)容相同]織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交改),并應(yīng)確保：已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。持(見4.2.4)。標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。持(見4.2.4)。得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評(píng)審。通的有效安排：c)顧客反饋，包括顧客抱怨。通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見8.2.1);d)忠告性通知(見8.5.1)?？刂?。證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)(見注);c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予更新(見4.2.3)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前之，YY/T0287與GB/T19001--許多地區(qū)法規(guī)相一致。(見4.2.4).這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；矛盾。(見4.2.4),這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息：d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出(見7.1)。YY/T0287—2003/ISO13的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則：的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的要求；b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記最(見4.2.4)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：能力：b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員(見5.5.1和6.2.1)。(見4.2.4)。2000的相應(yīng)條內(nèi)容相同。]知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.3.1)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(見4.2.4)。械臨床評(píng)價(jià)和(或)性能評(píng)價(jià)。2000的相應(yīng)條內(nèi)容相同。]影響。施的記錄應(yīng)予以保持。(見4.2.4)決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如文件(見4.2.3)和記錄(見4.2.4)。組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)和其他必要的活動(dòng)，當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品應(yīng)保持驗(yàn)證記錄(見4.2.4)。YY/T0287-2003/ISa)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；引用的測(cè)量程序；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；(見4.2.4),以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范證記錄(見4.2.4)。YY/T0287—2003/ISO134建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批(見7.5.1.1)。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。能力。a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求(見4.2.4):e)再確認(rèn)。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求(見4.2.4);e)再確認(rèn)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品(見8.2)的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用(以及軟件的任何更改和(或)其應(yīng)用),此類軟件的應(yīng)用在開始使用確認(rèn)記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。YY/T0287—2003/ISO13485:狀態(tài)。錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見4.2.4)。件的程序。織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來(lái)(見6.4d)]。的記錄(見4.2.4、8.3和8.5)。錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見4.2.4)。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。狀態(tài)。保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在授權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被保持記錄(見4.2.4)。構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟保持記錄(見4.2.4)。應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。特珠的貯存條件應(yīng)子控制并記錄(見4.2.4)。7.2.1)提供證據(jù)。行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。7.2.1)提供證據(jù)。測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)：d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；用程度的確定。c)保持質(zhì)量管理體系的有效性。全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。醫(yī)療器械法規(guī)的目的是保持質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)提供安全有效的醫(yī)療器械，而不是質(zhì)量管監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。(見7.2.3c)]以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(見8.5.2和8.5.3)。獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)