促卵泡素行業(yè)發(fā)展概覽報告2024-2026

2024-2026促卵泡素行業(yè)發(fā)展概覽報告匯報人：黃建妃2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是促卵泡素輔助生殖藥物指在一個完整輔助生殖周期中所使用到的藥物，在輔助生殖中發(fā)揮重要作用。輔助生殖藥物主要包括:降調(diào)節(jié)藥物、促排卵藥物、誘發(fā)排卵藥物、黃體支持藥物。促卵泡成熟激素是重要的輔助生殖藥物，又稱為促卵泡素。促卵泡素（Follicle-stimulatinghormone，F(xiàn)SH）是一種由腦垂體合成并分泌的促性腺激素，在女性方面具有促進卵泡發(fā)育和成熟的作用，在男性方面具有促進睪丸曲細精管的成熟和精子生成的作用。目前，中國批準的促卵泡素適應癥有:（1）用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征，PCOS）且接受枸櫞酸克羅米芬治療無效者；（2）用于輔助生殖技術（如體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子輸卵管內(nèi)移植（GIFT）及卵胞漿內(nèi)精子注射（ICSI））中促排卵，以達到多個卵泡發(fā)育的目的。根據(jù)來源不同，促卵泡素可分為尿源促卵泡素（P-FSH）與重組促卵泡素（rhFSH）兩類，分別通過從絕經(jīng)婦女尿液中提取和利用基因工程、蛋白重組技術制備而得定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER基因工程、蛋白質(zhì)工程、原材料、儀器上游促卵泡素生產(chǎn)廠商、促卵泡素經(jīng)銷商中游各級輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》:明確了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的多項任務，包括提高藥品審批質(zhì)量、解決注冊積壓、推進仿制藥質(zhì)量一致性評價、加快創(chuàng)新藥的審評審批、及時發(fā)布藥品供求和申報信息等，《意見》的發(fā)布有助于提高促卵泡素等生物醫(yī)藥的審評審批速度，加快藥品生產(chǎn)上市進程。:《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》:提出到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，繼續(xù)深化建設藥品的審評審批系統(tǒng)，招募富有國際經(jīng)驗的專家和學者參與建設工作。此舉有助于鼓勵促卵泡素生產(chǎn)企業(yè)提高醫(yī)藥產(chǎn)品研制能力。原國家衛(wèi)計委:《關于加強生育全程基本醫(yī)療保健服務的若干意見》:明確提出幫助再生育夫婦終止長效避孕措施，向生育困難的夫婦規(guī)范提供中醫(yī)藥調(diào)理、藥物治療、婦產(chǎn)科常規(guī)手術、人類輔助生殖技術服務等不孕癥綜合治療。加強基礎研究和科技創(chuàng)新，開發(fā)推廣婦幼保健、生殖健康、避孕節(jié)育和優(yōu)生優(yōu)育新技術新產(chǎn)品，促進成果轉(zhuǎn)化和技術進步。國家對生育醫(yī)療保健的重視有利于促進輔助生殖產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，進而帶動輔助生殖用藥市場的增長。政治環(huán)境1政治環(huán)境《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》:明確了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的多項任務，包括提高藥品審批質(zhì)量、解決注冊積壓、推進仿制藥質(zhì)量一致性評價、加快創(chuàng)新藥的審評審批、及時發(fā)布藥品供求和申報信息等，《意見》的發(fā)布有助于提高促卵泡素等生物醫(yī)藥的審評審批速度，加快藥品生產(chǎn)上市進程?！蛾P于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》:提出到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，繼續(xù)深化建設藥品的審評審批系統(tǒng)，招募富有國際經(jīng)驗的專家和學者參與建設工作。此舉有助于鼓勵促卵泡素生產(chǎn)企業(yè)提高醫(yī)藥產(chǎn)品研制能力。原國家衛(wèi)計委政治環(huán)境《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，支持組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體，構(gòu)建創(chuàng)新驅(qū)動、綠色低碳、智能高效的先進制造體系，提高產(chǎn)業(yè)集中度，增強中高端產(chǎn)品供給能力。重組促卵泡素技術壁壘高，屬于中高端醫(yī)藥產(chǎn)品，在綱要的的指導下，促卵泡素行業(yè)將進一步規(guī)范，加強產(chǎn)業(yè)化發(fā)展?！蛾P于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出了改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力共6部分36項改革內(nèi)容。意見增加了企業(yè)的臨床試驗選擇余地，緩解了臨床試驗機構(gòu)短缺的問題。同時，加快了臨床急需藥品的審評審批流程，允許這部分藥品附帶條件上市，然后按要求開展補充研究，為臨床所需的特效藥開辟綠色通道，有助于縮短促卵泡素生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)到上市的流程，鼓勵企業(yè)開展新藥的研發(fā)活動?！蛾P于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》提出重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施，深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批流程，完善注冊申請標準，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評審批效率，推動高質(zhì)量仿制藥盡快進入臨床使用?！蛾P于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》《決定》中提到，應提高優(yōu)生優(yōu)育服務水平，發(fā)展普惠托育服務體系，降低生育、養(yǎng)育、教育成本，為相關行業(yè)發(fā)展提供了政策指引。其中，生育、養(yǎng)育與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的關聯(lián)度非常高，三孩政策出臺后，輔助生殖、母嬰用藥及醫(yī)療服務等相關領域的市場關注度顯著提升。政策驅(qū)動下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)內(nèi)的變革已經(jīng)啟動，細分行業(yè)開始出現(xiàn)新的增長機遇。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關注經(jīng)濟環(huán)境07社會環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當前的環(huán)境下描述了當前技術發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等前沿技術的涌現(xiàn)。技術環(huán)境需求增長、消費升級、技術創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素，推動了行業(yè)的進步。發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟不斷發(fā)展08技術環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術驅(qū)動技術環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動因素相關政策指引有利于包括促卵泡素行業(yè)在內(nèi)的中國整體生物醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展政策支持中國居民人均可支配收入、衛(wèi)生費用支出占消費比重逐年增加，居民健康保健消費意愿增強。促卵泡素價格相對昂貴，且未被納入醫(yī)保范疇，持續(xù)增長的居民收入可為藥物消費提供經(jīng)濟基礎。居民經(jīng)濟負擔能力增強輔助生殖服務市場受到相關法律法規(guī)的嚴格監(jiān)管，行業(yè)的規(guī)范與健康發(fā)展有利于提高消費者對輔助生殖服務的信賴。同時，育齡家庭文化水平的提高讓更多夫婦在面臨生育困難時，積極需求專業(yè)、科學的輔助生殖服務，輔助生殖服務認知與使用的增加，將會帶動促卵泡素等生殖輔助藥物需求的增加；輔助生殖服務接受程度提高輔助生殖服務需求增加將帶動輔助生殖用藥市場增長。不孕不育發(fā)病率逐年上升導致中國IVF治療周期數(shù)自2013年以來快速增長，促卵泡素常被用于IVF技術中促進多個卵泡同期成熟，以提高受孕率，IVF滲透率增加對促卵泡素需求增長有促進作用；輔助生殖服務需求增加10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀促卵泡激素（FSH）是一種重要的輔助生殖用藥，是由腦垂體前葉嗜喊性細胞合成與分泌的高度糖基化蛋白，通過與受體結(jié)合，促進卵泡生長和發(fā)育，刺激卵巢合成和分泌雌性激素，從而產(chǎn)生成熟卵泡。在重組人促卵泡激素（rh-FSH）成為市場主流之前，人們從絕經(jīng)女性尿液中提取分離得到尿促卵泡激素，直到1997年，默克雪蘭諾和歐加農(nóng)先后上市了重組人促卵泡激素，憑借更高的純化程度和更好的排卵效果，迅速占領市場。目前國外的尿促卵泡素已經(jīng)基本被重組人促卵泡激素所替代。我國促卵泡素市場規(guī)模較大，2019年樣本醫(yī)院銷售額達到49億元，終端市場規(guī)模將達到30億元。假設單次輔助生殖促卵泡素的用藥周期為10天，每天使用225IU重組促卵泡素，即每天使用3支，日用金額約為700元，單次輔助生殖促卵泡激素用藥金額為7000元。目前我國不孕不育患者接近4000萬人，其中女性占50%，約為2000萬。以目前促卵泡素30億市場規(guī)模為基礎，假設輔助生殖成功率在50%，則每年使用輔助生殖的女性人數(shù)約為75萬，占總?cè)藬?shù)的75%，滲透率仍然較低，未來拓展空間較大。重組人促卵泡素在生物活性、純化程度和安全性上都要高于尿促卵泡素，占據(jù)主要市場份額，但由于尿促卵泡素的價格優(yōu)勢，仍占據(jù)一定市場份額。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化中國促卵泡素行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長的趨勢。根據(jù)銷售端統(tǒng)計，2014-2018年，中國促卵泡素行業(yè)市場規(guī)模由12億元增長至27億元，年復合增長率為16%。未來五年，輔助生殖服務需求增加、認知提高、以及居民可負擔能力增強將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴張的主要原因。在此背景下，整體促卵泡素行業(yè)市場規(guī)模將以15%的年復合增長率快速增長，到2023年，市場規(guī)模有望上升至47億元行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況中國的輔助生殖服務市場迅速增長，由2014年的137億元人民幣增加至2018年的247億元人民幣，年復合增長率達到11%，中國輔助生殖服務市場未來五年復合增長為19%，將于2023年增長至524億元人民幣。輔助生殖服務市場的增長主要受難以受孕人數(shù)增加的驅(qū)動。世界衛(wèi)生組織預測21世紀人類的三大疾病包括心腦血管疾病、腫瘤與不孕不育。中國不孕不育平均發(fā)病率約為15%-10%。伴隨經(jīng)濟的發(fā)展與居民生育觀念的轉(zhuǎn)變，中國育齡婦女平均年齡升高，不孕不育發(fā)病率隨生育年齡的提高進一步上升。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，從1990年到2017年，中國育齡婦女平均初婚年齡從24歲提高到27歲，并有持續(xù)走高趨勢；平均初育年齡從24歲提高到28歲。25-29歲是女性黃金生育期，處于25-29歲的女性骨盆韌帶彈性高，卵巢、卵泡發(fā)育理想，30歲以后，女生生育能力開始下降。與2011年相比，2015年第一孩次生育年齡在30歲以上的育齡婦女占比明顯提高，同時，二胎政策的全面放開，提高了70后、80后家庭再次生育的意愿，有生育需求的高齡女性數(shù)量進一步增加，不孕不育發(fā)病率逐年上升。高齡女性不孕不育的主要原因之一是生理機能衰退、性激素水平異常引起的排卵障礙，平均生育年齡的提高進一步加速對促卵泡素的需求。行業(yè)現(xiàn)狀在生產(chǎn)過程中，有多重因素可能會影響生物藥的質(zhì)量例如細胞株類型、分子設計、不純物和污染物、表達系統(tǒng)、包裝容器、翻譯后修飾(PTM)、配方和輔料、生產(chǎn)過程中的蛋白降解等。同時，與化學仿制藥不同，生物藥分子結(jié)構(gòu)復雜，上市前需要與原研生物制品進行對比研究，確保其有效性和安全性。目前，中國只有金賽藥業(yè)成功研發(fā)并實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)重組促卵泡素，其他企業(yè)依然處于研發(fā)階段。金賽藥業(yè)已經(jīng)在生產(chǎn)過程中積累了關鍵的專利和非專利技術，涉及到促卵泡素生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，新的制藥廠商很難再短期內(nèi)突破現(xiàn)有技術。因此，促卵泡素行業(yè)整體難以實現(xiàn)規(guī)?；^高的技術壁壘是限制行業(yè)擴張的因素之一。01在資金投入方面包括促卵泡素在內(nèi)的生物醫(yī)藥生產(chǎn)周期長，具有高投入的特點，因此需要大量的資金儲備支持研發(fā)進程。生物醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥廠房的建造、設備儀器的配置、技術研發(fā)等方面均需要大量的資金投入。生物醫(yī)藥企業(yè)投入大量資金在醫(yī)藥廠房的建造，設備儀器的配置方面，例如發(fā)酵和純化等設備的價格高昂。并且，制藥企業(yè)的廠房、檢測設備以及制水和空氣凈化系統(tǒng)等都要嚴格符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，前期的資金投入高。0213行業(yè)痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER專業(yè)人才缺乏制約行業(yè)發(fā)展促卵泡素行業(yè)屬于生物醫(yī)藥行業(yè)，中國生物醫(yī)藥行業(yè)技術壁壘高，總體專業(yè)人才匱乏，對行業(yè)發(fā)展造成阻礙。生物醫(yī)藥行業(yè)對專業(yè)研發(fā)人才要求高，研發(fā)人才儲備是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關鍵，對于促卵泡素生產(chǎn)廠商等生物醫(yī)藥企業(yè)而言，經(jīng)驗豐富、創(chuàng)新能力強的研發(fā)人才是核心資產(chǎn)。人才短缺是中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大短板，制約行業(yè)規(guī)?；?、國際化發(fā)展。中國高校培養(yǎng)的大多數(shù)醫(yī)藥人才為通用型人才，目前，中國生物醫(yī)藥人才數(shù)量遠不能滿足生物醫(yī)藥行業(yè)的實際研發(fā)需求，研發(fā)型人才一直是醫(yī)藥行業(yè)的熱招崗位資金投入方面包括促卵泡素在內(nèi)的生物醫(yī)藥生產(chǎn)周期長，具有高投入的特點，因此需要大量的資金儲備支持研發(fā)進程。生物醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥廠房的建造、設備儀器的配置、技術研發(fā)等方面均需要大量的資金投入。技術壁壘方面重組促卵泡素屬于生物醫(yī)藥，在中國，生物醫(yī)藥上市銷售需要經(jīng)過臨床前研究、臨床研究申請、臨床研究、藥物生產(chǎn)申請等多個步驟。030201行業(yè)痛點14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述重組促卵泡素替代尿源促卵泡素:國際上，重組促卵泡素已經(jīng)成為主流促排卵藥物，但在中國，依然維持尿源促卵泡素與重組促卵泡素并存的局面。目前，尿源促卵泡素純度較低，但憑借價格優(yōu)勢，尿源促卵泡素依然占據(jù)中國部分促卵泡素市場。未來，隨著重組促卵泡素生產(chǎn)技術的發(fā)展，企業(yè)形成規(guī)模效應，重組促卵泡素的制備成本將進一步降低，尿源促卵泡素的價格優(yōu)勢將不復存在，重組促卵泡素依仗其眾多優(yōu)勢，將逐步取代尿源促卵泡素的市場份額。國產(chǎn)重組促卵泡素形成進口替代:中國促卵泡素行業(yè)發(fā)展較晚，目前尿源促卵泡素基本完成了進口替代，重組促卵泡素市場依舊由外資主導，中國僅有金賽藥業(yè)一家生產(chǎn)的重組促卵泡素于2015年獲批上市，伴隨中國廠商技術的成熟，重組促卵泡素存在較大的進口替代空間。技術突破有利于長效促卵泡素類似物的開發(fā)應用:目前，臨床上主要應用的促卵泡素仍存在局限性。促卵泡素在人體內(nèi)半衰期只有30小時左右，患者需要在生理周期的10-12天內(nèi)，連續(xù)每天進行1次到2次皮下注射，將藥物濃度維持在閾值以上，以達到治療目的。頻繁注射給患者帶來不便，導致患者依從性較差，長效促卵泡素的研發(fā)可以解決現(xiàn)有藥物半衰期短的不足。首先上市的長效促卵泡素制劑是由歐加農(nóng)公司于2010年投入市場的Elonva，歐加農(nóng)公司采用定點突變和基因重組技術，使Elonva較傳統(tǒng)促卵泡素相比，增加了10倍左右的體內(nèi)活性持續(xù)時間，單次注射Elonva與7天內(nèi)每天注射傳統(tǒng)促卵泡素比較，患者受精率、胚胎數(shù)量、懷孕率或激素水平方面均無明顯差異。育兒成本越來越高，促卵泡素增速或?qū)⑾陆?短期來看，全面二胎政策帶來的新生兒數(shù)量暫時較快增長階段已過去；長期來看，人們生育觀念的改變將使得未來出生人口數(shù)呈緩慢平穩(wěn)增長的態(tài)勢，促卵泡素增速或維持下降趨勢。行業(yè)發(fā)展趨勢前景重組促卵泡素替代尿源促卵泡素國際上，重組促卵泡素已經(jīng)成為主流促排卵藥物，但在中國，依然維持尿源促卵泡素與重組促卵泡素并存的局面。目前，尿源促卵泡素純度較低，但憑借價格優(yōu)勢，尿源促卵泡素依然占據(jù)中國部分促卵泡素市場。未來，隨著重組促卵泡素生產(chǎn)技術的發(fā)展，企業(yè)形成規(guī)模效應，重組促卵泡素的制備成本將進一步降低，尿源促卵泡素的價格優(yōu)勢將不復存在，重組促卵泡素依仗其眾多優(yōu)勢，將逐步取代尿源促卵泡素的市場份額。行業(yè)發(fā)展趨勢前景01020304國產(chǎn)重組促卵泡素形成進口替代中國促卵泡素行業(yè)發(fā)展較晚，目前尿源促卵泡素基本完成了進口替代，重組促卵泡素市場依舊由外資主導，中國僅有金賽藥業(yè)一家生產(chǎn)的重組促卵泡素于2015年獲批上市，伴隨中國廠商技術的成熟，重組促卵泡素存在較大的進口替代空間。技術突破有利于長效促卵泡素類似物的開發(fā)應用目前，臨床上主要應用的促卵泡素仍存在局限性。促卵泡素在人體內(nèi)半衰期只有30小時左右，患者需要在生理周期的10-12天內(nèi)，連續(xù)每天進行1次到2次皮下注射，將藥物濃度維持在閾值以上，以達到治療目的。頻繁注射給患者帶來不便，導致患者依從性較差，長效促卵泡素的研發(fā)可以解決現(xiàn)有藥物半衰期短的不足。首先上市的長效促卵泡素制劑是由歐加農(nóng)公司于2010年投入市場的Elonva，歐加農(nóng)公司采用定點突變和基因重組技術，使Elonva較傳統(tǒng)促卵泡素相比，增加了10倍左右的體內(nèi)活性持續(xù)時間，單次注射Elonva與7天內(nèi)每天注射傳統(tǒng)促卵泡素比較，患者受精率、胚胎數(shù)量、懷孕率或激素水平方面均無明顯差異。育兒成本越來越高，促卵泡素增速或?qū)⑾陆刀唐趤砜?，全面二胎政策帶來的新生兒?shù)量暫時較快增長階段已過去；長期來看，人們生育觀念的改變將使得未來出生人口數(shù)呈緩慢平穩(wěn)增長的態(tài)勢，促卵泡素增速或維持下降趨勢。16機遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局促卵泡素等生物醫(yī)藥行業(yè)在中國起步晚，但發(fā)展迅速。在中國，獲批的尿源促卵泡素公司有麗珠集團和上海天偉，但上海天偉目前沒有中標記錄，麗珠集團生產(chǎn)的尿源促卵泡素占有中國尿源促卵泡素100%的市場份額，已實現(xiàn)進口替代。重組促卵泡素市場仍由原研廠商默克雪蘭諾與歐加農(nóng)主導，2015年，金賽藥業(yè)的金賽恒上市打破了歐美企業(yè)的壟斷，填補了中國市場國產(chǎn)重組促卵泡素的空白。中國已上市的促卵泡素產(chǎn)品主要有金賽藥業(yè)的金賽恒、默克雪蘭諾的果納芬、歐加農(nóng)的普麗康以及麗珠集團的麗申寶根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2018年，尿源促卵泡素占樣本醫(yī)院促卵泡素市場規(guī)模的26%，且這一比重自2013年以來保持不變。重組促卵泡素占總體促卵泡素市場規(guī)模的74%，默克雪蘭諾與歐加農(nóng)生產(chǎn)的重組促卵泡素市場份額分別為52%與17%，默克雪蘭諾處于絕對主導地位。中國金賽藥業(yè)生產(chǎn)的重組促卵泡素由于上市時間較短，僅占樣本醫(yī)院市場份額的1%。未來，重組促卵泡素市場發(fā)展空間潛力巨大，眾多企業(yè)開始參與重組促卵泡素的研發(fā)，但考慮到從臨床試驗到獲批上市仍需較長一段時間，在“一品兩