藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展報告2024-2025

匯報人：周志嘉2024-08-012024-2025藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展報告contents目錄定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01藥物研發(fā)定義定義藥物研發(fā)是一項高風(fēng)險、高投入和長周期的系統(tǒng)性工程，新藥研發(fā)主要分為藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究等三個主要階段。一款創(chuàng)新藥的從發(fā)現(xiàn)到上市一般需要10年以上時間，研發(fā)成本超過10億美元，且成功率極低。藥物的臨床前研發(fā)階段目的為確定臨床候選藥物是否符合進入人體臨床試驗的要求，主要包括藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究及安全性評估等。由于藥物臨床前研發(fā)階段主要在動物體內(nèi)進行，醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)能夠提供有效的實驗動物模型，可以為藥企提供藥效學(xué)服務(wù)。同時，醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)能提供試驗所需的不同類型的動物，進而提供藥代動力服務(wù)及安全性評估。藥物研發(fā)定義02產(chǎn)業(yè)鏈03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述部門:《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》:遵循中藥研制規(guī)律,建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索開展藥品真實世界證據(jù)研究。優(yōu)化中成藥注冊分類，加強創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加強全過程質(zhì)量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。部門:《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》:做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代部門:《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)事項的公告》:嚴(yán)格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效—致的審評原則，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評;充分發(fā)揮市場機制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性部門:政策文件:主要內(nèi)容#主要寫行業(yè)政策文件及其主要內(nèi)容政治環(huán)境1《延長授權(quán)在部分地方開展藥品上市許可持有人制度(MAH)試點期限的決定》將2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議授權(quán)在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年政治環(huán)境2《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》藥審中心在收到申報資料后5日內(nèi)完成形式審查，符合要求或按照規(guī)定補正后符合要求的,發(fā)出受理通知書，自受理繳費之日起6o日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請入可以按照提交的方案開展臨床試驗《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》境外臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議(ICH臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求，提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于中國藥品注冊申請的資料，應(yīng)包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合上同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》重點支持具有較強行業(yè)影響力、高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機制的優(yōu)勢企業(yè)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺，優(yōu)先支持能夠提供多環(huán)節(jié)、國際化服務(wù)的綜合個體化舍園研為服務(wù)平臺05商業(yè)模式06經(jīng)濟環(huán)境我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟環(huán)境07社會環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國經(jīng)濟不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟體我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設(shè)提供了機遇。團隊建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，研發(fā)投入規(guī)模相比國外較小，但隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥市場需求的提升、政策支持力度的加大、藥企研發(fā)實力的增強，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)支出呈現(xiàn)較快增長態(tài)勢，由2016年的119億美元增至2020年的253億美元，到2022年將達351億美元，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入規(guī)模具有廣闊的增長空間。藥物研發(fā)分為發(fā)現(xiàn)藥物、臨床前和臨床三個階段，其中由于臨床過程中需要不停嘗試藥物，尋找藥物的缺陷以及做出調(diào)整，因此臨床市場是藥物研發(fā)最大的支出方向。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年臨床市場藥物研發(fā)支出為168億美元，臨床前市場藥物研發(fā)支出為48億美元，發(fā)現(xiàn)藥物市場研發(fā)支出為37億美元。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化絕大多數(shù)小型研發(fā)型藥企在成長早期尚無產(chǎn)品上市銷售，藥物研發(fā)是最主要的經(jīng)營活動，且一級市場的股權(quán)融資是最主要研發(fā)資金來源。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，最近10年國內(nèi)外醫(yī)療健康領(lǐng)域的融資額均持續(xù)快速增長，到2020年中國醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額為1627億元，為相關(guān)企業(yè)的研發(fā)活動提供了資金支持。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況從適應(yīng)癥類別來看，全球藥物研發(fā)管線的適應(yīng)癥比較集中?？鼓[瘤這一適應(yīng)癥占據(jù)最大的比重:共有7758種藥物針對抗腫瘤這一適應(yīng)癥研發(fā)，占覆蓋所有適應(yīng)癥的所有藥物的32%；其次是神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、營養(yǎng)及代謝、肌肉骨骼系統(tǒng)以及免疫系統(tǒng)，分別有3020、2493、2291、1242、1208種藥物，占比分別為15%、3%、5%、2%及0%?？梢钥闯?，腫瘤仍然是困擾人類生存最主要的疾病，同時，以帕金森癥、阿爾茲海默癥等為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，以糖尿病為代表的代謝疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被滿足的醫(yī)療需求，是全球醫(yī)藥行業(yè)探索的主要領(lǐng)域。行業(yè)現(xiàn)狀研發(fā)方法從藥物研發(fā)管線作用機制來看，據(jù)統(tǒng)計，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括2179種作用機制，其中，最熱門的30種作用機制占比為39%。全球藥物研發(fā)管線最熱門的作用機制是腫瘤免疫治療，涵蓋3344種藥物。其中，免疫檢查點抑制劑、T細(xì)胞刺激劑、NK細(xì)胞刺激劑、PD-1拮抗劑、PD-L1拮抗劑、CTLA-4拮抗劑等都可以歸為腫瘤免疫治療這一范疇。從藥物研發(fā)管線靶點來看，據(jù)統(tǒng)計，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括1887個靶點，最熱門的30個靶點涵蓋的藥物占所有靶點涵蓋的藥物占比為16%。免疫檢查點抑制劑針對的靶點PD-1和PD-L1是目前全球藥物研發(fā)最熱門的靶點之一，標(biāo)志著免疫檢查點抑制劑的研發(fā)活躍程度很高。CD19是CAR-T治療最常見的靶點，也成為全球熱門靶點之一。01研發(fā)投入從我國醫(yī)藥研發(fā)投入來看，我國醫(yī)藥研發(fā)支出較大，重視醫(yī)藥研發(fā)工作。具體來看，2016年至2020年我國醫(yī)藥研發(fā)支出呈現(xiàn)增長態(tài)勢，未來五年將持續(xù)增長。2020年醫(yī)藥研發(fā)支出達247億美元，2025年將達到496億美元。從研發(fā)規(guī)模來看，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年8月8日，研發(fā)企業(yè)總部位于中國大陸的、正處在活躍的研發(fā)過程的藥物（包括lisence-in）有3716個。其中包括臨床前研究藥物1929個，占59%；Ⅰ期臨床藥物896個,占21%；Ⅱ期臨床藥物529個，占12%；Ⅲ期臨床藥物283個，占6%；在審狀態(tài)藥物71個，占9%。將中國藥物研發(fā)管線和美國藥物研發(fā)管線進行對比，從管線規(guī)模上來看，中國與美國存在一定的差距，其中臨床前研究的差距最大；從管線結(jié)構(gòu)上看，與美國相比，中國藥物研發(fā)管線臨床前研究的占比相對較低，而Ⅰ期臨床、Ⅲ期臨床藥物占比較高，說明中國藥物研發(fā)在較早期的原始創(chuàng)新上投入較弱，更關(guān)注相對成熟的藥物。0213行業(yè)痛點14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述國家政策的大力支持推動行業(yè)發(fā)展:近年來，中國政府不斷加大對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度。2020年2月，發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代；增強醫(yī)藥服務(wù)可及性，協(xié)同推進醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革。鼓勵政策的出臺不僅激勵醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)積極創(chuàng)新以滿足各領(lǐng)域需求，也為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好政策環(huán)境，有效促進醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展。人口老齡化擴大行業(yè)市場規(guī)模:在中國經(jīng)濟持續(xù)增長的背景下，社會人口老齡化等客觀因素保證了醫(yī)藥需求的確定性增長。2019年，中國60周歲及以上老年人為54億人，約占總?cè)丝诘?1%，中國社會人口老齡化趨勢明顯。龐大的老年人口是藥物消費的又一重要消費群體。中國社會人口的自然增長放緩和人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢推動了中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的增長。居民健康意識提高助力行業(yè)發(fā)展:隨著人民整體教育及收入水平提高，生活改善型疾病將普遍受到重視。中國正在進入“全面小康”階段，人民的受教育水平和收入水平不斷提高，消費觀念不斷升級，對于改善生活質(zhì)量的需求正在持續(xù)釋放，人民對健康的重視程度將不斷提升，從而帶動藥物市場規(guī)模的提高。技術(shù)水平有待提高，行業(yè)發(fā)展空間大:盡管中國醫(yī)藥市場保持較快幅度的持續(xù)穩(wěn)定增長，但中國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)能力還處于較低水平。國家統(tǒng)計局及工信部數(shù)據(jù)顯示，2018年中國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入占銷售額的比重為42%，而以創(chuàng)新專利藥為主的跨國制藥企業(yè)如PhRMA及EFPIA成員研發(fā)投資占銷售額的比例平均高達15%以上。因此，與國外藥品研發(fā)市場相比，中國的醫(yī)藥研發(fā)市場仍有很大的提升空間。行業(yè)發(fā)展趨勢前景國家政策的大力支持推動行業(yè)發(fā)展近年來，中國政府不斷加大對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度。2020年2月，發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代；增強醫(yī)藥服務(wù)可及性，協(xié)同推進醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革。鼓勵政策的出臺不僅激勵醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)積極創(chuàng)新以滿足各領(lǐng)域需求，也為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好政策環(huán)境，有效促進醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展。人口老齡化擴大行業(yè)市場規(guī)模在中國經(jīng)濟持續(xù)增長的背景下，社會人口老齡化等客觀因素保證了醫(yī)藥需求的確定性增長。2019年，中國60周歲及以上老年人為54億人，約占總?cè)丝诘?1%，中國社會人口老齡化趨勢明顯。龐大的老年人口是藥物消費的又一重要消費群體。中國社會人口的自然增長放緩和人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢推動了中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的增長。居民健康意識提高助力行業(yè)發(fā)展隨著人民整體教育及收入水平提高，生活改善型疾病將普遍受到重視。中國正在進入“全面小康”階段，人民的受教育水平和收入水平不斷提高，消費觀念不斷升級，對于改善生活質(zhì)量的需求正在持續(xù)釋放，人民對健康的重視程度將不斷提升，從而帶動藥物市場規(guī)模的提高。技術(shù)水平有待提高，行業(yè)發(fā)展空間大盡管中國醫(yī)藥市場保持較快幅度的持續(xù)穩(wěn)定增長，但中國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)能力還處于較低水平。國家統(tǒng)計局及工信部數(shù)據(jù)顯示，2018年中國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入占銷售額的比重為42%，而以創(chuàng)新專利藥為主的跨國制藥企業(yè)如PhRMA及EFPIA成員研發(fā)投資占銷售額的比例平均高達15%以上。因此，與國外藥品研發(fā)市場相比，中國的醫(yī)藥研發(fā)市場仍有很大的提升空間。16機遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局從活躍在全球藥物研發(fā)管線上的公司來看，目前全球活躍研發(fā)的藥物共19139個，對應(yīng)的公司數(shù)量是5633家。研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為2404個，占全球藥物研發(fā)管線的156%。占據(jù)全球藥物研發(fā)管線規(guī)模前三的公司分別是瑞士的羅氏、美國的百時美施貴寶和輝瑞，管線數(shù)量分別是197、179和170個。從中國市場來看，中國的恒瑞醫(yī)藥和石藥集團分別以