體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)遼寧科駿生物有限公司1可編輯課件PPT體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核文件體系《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》附表2可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）考核共分11部分，共156條；重點(diǎn)項39條，一般項117條。3可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）目錄與YY/T0287條款的比較第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)（4.1、5、6.2）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制（6.1、6.3、6.4）第四章文件與記錄（4.2.3、4.2.4）第五章設(shè)計控制與過程驗證（7.3）第六章采購控制（7.4）第七章生產(chǎn)過程控制（7.5）第八章檢驗與質(zhì)量控制（7.6、8.2）第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制（8.2.1）第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防措施（8.3、8.4、8.5）第十一章不良事件、質(zhì)量事故報告制度第十二章附則附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄B參考資料附錄C體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查要求4可編輯課件PPT新標(biāo)準(zhǔn)檢查項目變更項目舊標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)體系考核認(rèn)證檢查項目225項259項156項一般項目169項167項117項關(guān)鍵項目56項92項39項5可編輯課件PPT結(jié)果評定結(jié)果評定原標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)體系考核通過嚴(yán)重缺陷000一般缺陷≤20%≤20%≤25%限期6個月整改嚴(yán)重缺陷0≤3——0≤3一般缺陷20%～40%≤20%26%～47%≤25%不通過嚴(yán)重缺陷＞3≤3有＞3≤3一般缺陷＞20%＞20%＞25%6可編輯課件PPT第一章總則共4條7可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第一條：為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，特制定本細(xì)則。（目的）8可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第二條：國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則的管理范圍（按藥品管理）。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細(xì)則。（管轄范圍）9可編輯課件PPT舉例國家法定用于血源篩查的品種：梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

依據(jù)：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作有關(guān)事項的通告》（國食藥監(jiān)注[2007]693號,2007年11月15發(fā)布）10可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第三條：本細(xì)則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。（適用范圍）11可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第四條：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。（實(shí)施要求）12可編輯課件PPT第二章

組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)共6條,2個重點(diǎn)項5.1、7.2評定表條款5-1013可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第五條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。（對應(yīng)5.1*、5.2、5.3、5.4）14可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第六條：生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。（對應(yīng)6.1、6.2、6.3）“最高管理者”決定質(zhì)量承諾、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、內(nèi)部溝通、管理評審、資源保證；管理者代表是有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命，代表企業(yè)負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量管理活動。15可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第七條：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)大聲以上學(xué)歷，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（對應(yīng)7.1、7.2*）16可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第八條：從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)（內(nèi)部培訓(xùn)）,專職檢驗員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，符合所從事的崗位要求。（對應(yīng)8.1、8.2）17可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第九條：對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄。

（對應(yīng)9）18可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第十條：從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核（企業(yè)內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)），合格后方可上崗。

（對應(yīng)10）19可編輯課件PPT第三章

設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制共20條,10個重點(diǎn)項11、15.1、19、21.1-21.4、22、23.1、29評定表條款5-1020可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十一條：廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。

（對應(yīng)11*）

總體描述條款，通過對第三章的全部條款的核查，綜合性地評判第11條。21可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十二條：生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。

生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開。

（對應(yīng)12.1、12.2）22可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十三條：倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯和交叉污染。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標(biāo)識必須明確。

臺賬應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到賬（賬本）、卡、物一致。（對應(yīng)13.1、13.2、13.3）23可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十四條：倉儲區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。倉儲環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲存要求，并定期監(jiān)控。如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲藏溫度。（對應(yīng)14.1、14.2）24可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十五條：易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料其存放應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有明顯的識別標(biāo)識。應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。（對應(yīng)5.1*、15.2）可以參考國務(wù)院《化學(xué)危險物品安全管理條例》。25可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十六條：生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險品（批原輔料），企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。（對應(yīng)16）26可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十七條：生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。（對應(yīng)17）潔凈區(qū)人均面積4-6平方米參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》27可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十八條：廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。廠房與設(shè)施不應(yīng)對原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。（對應(yīng)18.1、18.2）28可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十九條：部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則及附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》進(jìn)行配備和控制。（對應(yīng)19*）可以參考ISO14644潔凈室及其環(huán)境控制YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范29可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十條：對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙，耐腐蝕、便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。（對應(yīng)20.1、20.2）30可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十一條：具有污染和傳染性的物料（陽性對照物）應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

（對應(yīng)21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）31可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十一條：進(jìn)行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施。對于特殊的高致敏性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實(shí)驗室等相應(yīng)設(shè)施。（對應(yīng)21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）32可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十二條：聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。（對應(yīng)22*）33可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十三條：應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺賬。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染。并應(yīng)對設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗證。（對應(yīng)23.1*、23.2、23.3）34可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十四條：生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。（對應(yīng)24）35可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十五條：工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗證。其制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。

制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期監(jiān)控結(jié)果。（對應(yīng)25.1、25.2、25.3、25.4）36可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十六條：配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。（對應(yīng)26）37可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十七條：生產(chǎn)中使用的動物室應(yīng)當(dāng)隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不生產(chǎn)造成污染。（對應(yīng)27）不適用38可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十八條：對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。（對應(yīng)28）39可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十九條：對有空氣干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。（對應(yīng)29*,適用性條款）40可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第三十條：由國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。

（對應(yīng)30，適用性條款，但是具有否決意義）41可編輯課件PPT第四章

文件與記錄控制共5條評定表條款31-3542可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第四章文件與記錄控制第三十一條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。（對應(yīng)31）質(zhì)量方針是經(jīng)過批準(zhǔn)的；質(zhì)量目標(biāo)是可考核的，并有考核記錄；質(zhì)量管理體系文件可參考YY/T0287質(zhì)量手冊的要求。43可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第四章文件與記錄控制第三十二條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序文件：（對應(yīng)32）

1.文件控制程序2.記錄控制程序3.管理職責(zé)4.設(shè)計和驗證控制程序5.采購控制程序6.生產(chǎn)過程控制程序7.檢驗控制程序8.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序9.生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序10.數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序11.內(nèi)部審核控制程序12.管理評審控制程序13.不合格品控制程序14.糾正和預(yù)防措施控制程序15.用戶反饋與售后服務(wù)控制程序16.質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序44可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）公司的文件體系一級文件：質(zhì)量手冊（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）二級文件：程序文件（共25個程序文件）三級文件：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括了機(jī)構(gòu)及人員管理、文件管理、廠房設(shè)施及設(shè)施管理、物料管理、衛(wèi)生管理、驗證管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、營銷管理、研發(fā)管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）四級文件：表格45可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第四章文件與記錄控制第三十三條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：1.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證，使用、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和記錄2.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄3.菌種、細(xì)胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄4.安全防護(hù)規(guī)定和記錄5.倉儲與運(yùn)輸管理制度和記錄6.采購與供方評估管理制度和記錄7.工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8.各級物料檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9.批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄10.試樣管理制度及記錄11.工藝用水規(guī)程和記錄12.批號管理制度和記錄13.標(biāo)識管理制度14.標(biāo)準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄15.檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄16.留樣管理制度及記錄17.內(nèi)審和管理評審記錄18.不合格品評審和處理管理制度及記錄19.物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄20.用戶反饋與處理規(guī)程及記錄21.環(huán)境保護(hù)及無害化處理制度22.產(chǎn)品退貨和召回的管理制度23.人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄46可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第四章文件與記錄控制第三十四條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控的現(xiàn)行文本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（對應(yīng)34.1、34.2）

公司的程序文件QP04《文件控制程序》47可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第四章文件與記錄控制第三十五條：應(yīng)當(dāng)按照程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制，制訂記錄的目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。（對應(yīng)35）

程序文件QP05《質(zhì)量記錄控制程序》記錄保存期限有效期后1年，但不少于5年。參考標(biāo)準(zhǔn)98/79/EEC48可編輯課件PPT第五章

設(shè)計控制與過程驗證共8條1個重點(diǎn)項目38評定表條款36-4249可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計控制與過程驗證第三十六條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計更改應(yīng)有明確規(guī)定。（對應(yīng)36）

公司的程序文件QP15《設(shè)計開發(fā)控制程序》標(biāo)準(zhǔn)ISO13485：2003條款7.350可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計控制與過程驗證第三十七條：設(shè)計過程中應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316-2003（IDT

ISO14971：2000）《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險管理報告和相關(guān)驗證記錄。（對應(yīng)37）

公司的程序文件QP12《風(fēng)險管理程序》標(biāo)準(zhǔn)ISO14971：2007和EN13641：2002《消除和降低與在實(shí)驗室條件下診斷試劑相關(guān)感染性風(fēng)險》51可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計控制與過程驗證第三十八條：應(yīng)當(dāng)建立和保存產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計控制和驗證文件、工藝文件和檢驗文件等。（對應(yīng)38*）

52可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計控制與過程驗證第三十九條：應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的安全有效要求，對產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、采購、工藝、檢驗及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗證，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的驗證資料。自行研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)著重提供產(chǎn)品的研發(fā)和驗證記錄。分裝產(chǎn)品應(yīng)著重提供原材料的來源和質(zhì)量控制方式。應(yīng)能提供產(chǎn)品的注冊型式檢測報告（在體系考核后）。（對應(yīng)39）53可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計控制與過程驗證第四十條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象（原料、工藝、設(shè)備、配方）提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實(shí)施。驗證工作完成后應(yīng)當(dāng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)當(dāng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。（對應(yīng)40.1、40.2）

54可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計控制與過程驗證第四十一條：生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項目進(jìn)行再驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。（對應(yīng)41）55可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計控制與過程驗證第四十二條：生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等進(jìn)行重新驗證。（對應(yīng)42）56可編輯課件PPT第六章采購控制共7條5個重點(diǎn)項目44.1、45.1、46.1、46.2、48評定表條款43-4957可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十三條：應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序文件并按照文件要求執(zhí)行。（對應(yīng)43）公司的程序文件QP16《采購控制程序》58可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十四條：應(yīng)當(dāng)確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對物料的重要程序進(jìn)行分級管理。嚴(yán)格遵守質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗收，物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準(zhǔn)則。

（對應(yīng)44.1*、44.2）59可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十五條：應(yīng)當(dāng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購。應(yīng)當(dāng)建立合格供方名錄并定期進(jìn)行評估，保存其評估結(jié)果和評價記錄。對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。（對應(yīng)45.1*、45.2）60可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十六條：主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗（驗收）報告或試樣生產(chǎn)及檢驗報告。

外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。（對應(yīng)46.1*、46.2*）

61可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十七條：應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。應(yīng)定期盤點(diǎn)清庫，儲存期內(nèi)如存儲條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及時復(fù)驗。（對應(yīng)47）62可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十八條：必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。（對應(yīng)48*）

63可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十九條：有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗。

（對應(yīng)49）

64可編輯課件PPT第七章生產(chǎn)過程控制共14條7個重點(diǎn)項目50.1、54.2、57.1、58、60.2、61、62評定表條款50-6365可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十條：應(yīng)當(dāng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)當(dāng)制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度達(dá)到注冊管理辦法所規(guī)定的要求。對于生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應(yīng)重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進(jìn)行工藝修訂。

（對應(yīng)50.1*、50.2、50.3）

66可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十一條：應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗并有明顯的合格標(biāo)識。

（對應(yīng)51）

67可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十二條：應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及容器的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。

（對應(yīng)52.1、52.2）

68可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十三條：應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

（對應(yīng)53）

物料平衡是生產(chǎn)管理中防止差錯、混淆的一項重要措施，加強(qiáng)物料平衡的管理，有利于及時發(fā)現(xiàn)物料的誤用和非正常流失，確保產(chǎn)品質(zhì)量。物料平衡計算：產(chǎn)出量/理論量*100%（產(chǎn)出量＝產(chǎn)出合格品量+廢棄量+取樣量）收率的計算：產(chǎn)量合格品量/理論量*100%

69可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十四條：批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。

批記錄應(yīng)當(dāng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。記錄如需更改，應(yīng)更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按照批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。

（對應(yīng)54.1、54.2*、54.3）

70可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）QP05質(zhì)量記錄控制程序記錄填寫基本要求必須使用簽字筆，字跡清晰端正。填寫及時，保持整潔。真實(shí)性：內(nèi)容真實(shí)，不得撕毀和任意涂改，筆誤處可更改（劃線表示），更改處簽名。完整性：記錄完整，使用規(guī)范的全名，不得簡寫；姓名應(yīng)完整；日期應(yīng)按格式“_年_月_日”書寫；不得留空，或使用“″”或“同上”等字樣。

71可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十五條：不同品種的產(chǎn)品和生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。

（對應(yīng)55.1、55.2）

72可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十六條：前一道工藝結(jié)束后或前一種生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存其清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。

（對應(yīng)56.1、56.2）

73可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十七條：企業(yè)應(yīng)制定工藝用水規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。

（對應(yīng)57.1*、57.2）

74可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十八條：在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識進(jìn)行識別和管理。

（對應(yīng)58*）

公司程序文件QP18《標(biāo)識與可追溯性管理程序》75可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十九條：物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝上應(yīng)有取樣標(biāo)記。

（對應(yīng)59）

76可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第六十條：生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程序、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內(nèi)各組份批號不同時應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在每個組分的容器上均標(biāo)明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應(yīng)以效期最短組分的效期為準(zhǔn)。

（對應(yīng)60.1、60.2）

77可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第六十一條：生產(chǎn)和檢驗用菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

（對應(yīng)61*）

不適用78可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第六十二條：生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)記錄并可追溯。

（對應(yīng)62*）

不適用79可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第六十三條：體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗證，保留驗證記錄。

（對應(yīng)63）

80可編輯課件PPT第八章檢驗與質(zhì)量控制共10條7個重點(diǎn)項目64.、65.1、66、67.1、69.1、70.2、71.1評定表條款64-7381可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗與質(zhì)量控制第六十四條：應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量檢驗部門，該部門負(fù)責(zé)有以下質(zhì)量職責(zé)：取樣、留樣、樣品保管、物料儲存條件評價、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評價、潔凈室環(huán)境監(jiān)測、檢驗和檢驗環(huán)境控制、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗報告、成品有效期的確定、合格品評價放行、不合格品評審和處理、協(xié)助評估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)操作規(guī)程并確保履行質(zhì)量職責(zé)，并負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計、分析質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢。

（對應(yīng)64*）

82可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗與質(zhì)量控制第六十五條：質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗室，應(yīng)當(dāng)設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標(biāo)識，區(qū)分放置。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。有特殊要求的檢驗項目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。

（對應(yīng)65.1*、65.2）

83可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗與質(zhì)量控制第六十六條：應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器，并建立檔案和臺賬。對計量器具應(yīng)當(dāng)制定周期檢定計劃，定期檢定并保存檢定報告，儀器上檢驗狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)當(dāng)清晰明顯。

（對應(yīng)66.1*）

84可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗與質(zhì)量控制第六十七條：質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對檢測設(shè)備校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對檢測設(shè)備的防護(hù)要求，使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

（對應(yīng)67.1*、67.2、67.3）

85可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗與質(zhì)量控制第六十八條：使用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。對檢測中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺賬及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)當(dāng)定期復(fù)驗其性能并保存記錄。

（對應(yīng)68.1、68.2）

86可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗與質(zhì)量控制第六十九條：應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準(zhǔn)則。留樣樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗要求。應(yīng)當(dāng)建立留樣樣品臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等信息。留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。

（對應(yīng)69.1*、69.2、69.3）

87可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗與質(zhì)量控制第七十條：對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程?？梢晕袡z驗或試樣方式進(jìn)行驗證。如委托檢驗，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。

（對應(yīng)70.1、70.2*、70.3）

88可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗與質(zhì)量控制第七十一條：應(yīng)當(dāng)保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗報告及記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗報告及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)具有可追溯性。（對應(yīng)71.1*、71.2）

89可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗與質(zhì)量控制第七十二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆椤⒆约m，保存審核報告和糾正、措施記錄。（對應(yīng)72.1、72.2）公司的程序文件QP08《管理評審程序》

QP23《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》90可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗與質(zhì)量控制第七十三條：包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印刷、發(fā)放、使用，應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致。并應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。應(yīng)當(dāng)建立包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書控制程序，嚴(yán)格印制、領(lǐng)用、回收、銷毀。（對應(yīng)73）

91可編輯課件PPT第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)共3條評定表條款74-7692可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)第七十四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)能及時全部召回。銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。（對應(yīng)74.1、74.2）

93可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)第七十五條：應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。

（對應(yīng)75）

公司的程序文件QP21《顧客信息反饋與顧客滿意控制程序》94可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)第七十六條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回和程序，并保存記錄。退貨和召回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。

（對應(yīng)76.1、76.2）

95可編輯課件PPT第十章

不合格品控制、糾正和預(yù)防措施共3條，2個重點(diǎn)項77、78.2

評定表條款77-7996可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第七十七條：應(yīng)當(dāng)制定對不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。

（對應(yīng)77*）

公司的程序文件QP25《不合格品控制程序》97可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第七十八條：對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品的非預(yù)期使用。并按照不合格品控制程序進(jìn)行及時處理并保存記錄。

（對應(yīng)78.1、78.2*）

98可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第七十九條：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會同相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行評審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)當(dāng)保存評審、糾正或預(yù)防措施后驗證其有效性。

（對應(yīng)79）

99可編輯課件PPT第十一章

不良事件、質(zhì)量事故報告共2條，1個重點(diǎn)項評定表條款80-81100可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十一章不良事件、質(zhì)量事故報告第八十條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)察報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

（對應(yīng)80*）

101可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十一章不良事件、質(zhì)量事故報告第八十一條：企業(yè)對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對所發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告相關(guān)監(jiān)管部門，并對不良事件或質(zhì)量事故進(jìn)行及時的評估，必要時將評估結(jié)果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門。

（對應(yīng)81）

102可編輯課件PPT第十二章附則103可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十二章附則第八十二條：本細(xì)則中下列用語的含義是：物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上直到主要作用的成分。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。批：同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)同的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。104可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個批次的等包裝或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。105可編輯課件PPT體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水。溯源性：指一個測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來。潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染尖的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。顧客反饋：用戶對所購買使用的產(chǎn)品向生產(chǎn)廠家以書面、口頭、電訊等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的意見和建議。106可編輯課件PPT附錄A

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與

控制要求107可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第一條：對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表：參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》108可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿100級3,5000110,000級350,0002,0003100,000級3,500,00020,00010300,000級10,500,00060,00015備注：30萬級的凈化等級為98版GMP附錄中的標(biāo)準(zhǔn)109可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級別，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化

陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少10,000級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100,000級凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學(xué)類試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合本細(xì)則第二十條規(guī)定）中進(jìn)行。110可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第三條：廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。111可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙。112可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第五條：在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)當(dāng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。113可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第六條：潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。第七條：潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位114可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第八條：潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。115可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第九條：潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。第十條：更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。116可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第十一條：潔凈車間安全門安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通。第十二條：潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地下應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。117可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第十三條：操作臺（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺面。第十四條：潔凈室（區(qū)）的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。118可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第十五條：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。第十六條：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。119可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第十七條：潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。第十八條：不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣闡室）。120可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第十九條：潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。。第二十條：根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。121可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十一條：在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。122可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十二條：不同空氣潔凈級別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。10,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。123可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十三條：潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。124可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十四條：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手接觸物料，潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)品污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。125可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十五條：在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。第二十六條：應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。126可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十七條：潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。第二十八條：在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗。127可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十九條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄。128可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第三十條：生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。129可編輯課件PPT附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第三十一條：強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。130可編輯課件PPT附錄C

體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求131可編輯課件PPT附錄C體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求第一條：體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對所受理注冊申請品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報資料相符的評價過程。兩種情況需要進(jìn)行研制情況現(xiàn)場核查：1.首次注冊的體外診斷試劑產(chǎn)品。2.已有同類型體系