Smarttouch產品介紹科內會版專家講座

SMARTTOUCH介紹Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第1頁壓力意義及當前挑戰(zhàn)SMARTTOUCH技術原理CARTO3操作界面SMARTTOUCH手術流程SMARTAFTrial多中心隨即對照研究

內容Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第2頁壓力意義及當前挑戰(zhàn)Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第3頁為何壓力如此主要？Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第4頁分別用30W和50W，放電60秒，在不一樣壓力下進行消融對比壓力大小與消融容積成正比關系(CircArrhythmiaElectrophysiol.;1:354-362.)Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第5頁沒有接觸--沒有消融損傷低壓力--很小損傷，不透壁不穩(wěn)定損傷--形成水腫，不透壁過大壓力--并發(fā)癥

（Pop、心包填塞）不一樣壓力對于消融損傷影響JCardiovascElectrophysiol,Vol.21,pp.1038-1043,SeptemberSmarttouch產品介紹科內會版專家講座第6頁手感能夠準確反應接觸壓力嗎？Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第7頁依賴手感不足√××導管頭端直接接觸能夠有效消融無法預計壓力大小有可能造成并發(fā)癥管身近端與組織接觸導管頭端沒有接觸無效消融管身遠端與組織接觸導管頭端沒有接觸無效消融Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第8頁SMARTTOUCH技術原理Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第9頁年得到CE證書，當前歐洲已超出20,000手術年7月得到SFDA同意完美結合Carto3標測和壓力測量兩大技術SmartTouch中國上市＝+=Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第10頁Smarttouch產品介紹Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第11頁Smarttouch導管結構和技術原理3個壓力檢測接收線圈1個壓力檢測發(fā)射線圈R1R2R3首先置零計算R1，R2，R3改變，得到壓力大小和方向（<1g）頭端共有6個磁場傳感器位置感應器3個垂直接收線圈Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第12頁推薦使用8.5F鞘或Preface鞘含有單彎和雙彎兩種彎型頭端4個電極，管身2個電極頭電極間距1-6-2mm，頭電極3.5mm硬度與雙彎導管相同導管特征X光影像電極間距1-6-27.5F管身8F電極環(huán)Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第13頁CARTO3V2.3操作界面Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第14頁Carto3操作界面實時壓力大小，以g為單位壓力穩(wěn)定性，壓力高于下限比率壓力方向，頭端與組織接觸壓力方向壓力圖，每個點用顏色表示壓力大小壓力向量，綜合顯示壓力大小和方向壓力曲線可自行設定上限和下限放電時還可統(tǒng)計阻抗，溫度，功率Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第15頁壓力向量用顏色標示

門限之內高于門限

低于門限Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第16頁當壓力方向與導管頭端平行時，指向12點方向當壓力方向與導管頭端垂直時，指向3點方向壓力信息窗垂直貼靠平行貼靠壓力大小壓力方向Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第17頁單位時間內（默認1s），壓力高于下限時間%壓力穩(wěn)定值Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第18頁壓力參數(shù)設定系統(tǒng)可每50ms采樣一次壓力值自定義壓力下限和上限壓力超出警示門限，背景閃動紅色提醒壓力大小和向量默認顯示是平均值Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第19頁第5,6電極在鞘外時才顯示（經過ACL）

可得到一個實時導管管身顯示管身彎型顯示Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第20頁鞘管靠近頭端第4電極在鞘內時顯示黑色（無ACL）

提醒鞘管靠近頭端此事不能顯示壓力（會報錯SH）幫助判斷鞘位置鞘管靠近頭端Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第21頁SMARTTOUCH手術流程Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第22頁導管預熱分為導管電路預熱和頭端彈簧預熱電路預熱：導管連接至Carto3后需要15分鐘，電子元器件溫度到達穩(wěn)定狀態(tài)頭端彈簧預熱：彈簧放入體內5分鐘，彈簧溫度到達穩(wěn)定狀態(tài)Notes:整個預熱過程需要15分鐘，能夠同時進行只進行頭端預熱，壓力可能不準確，但能夠進行標測，建模，不提議消融Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第23頁導管植入當導管插入鞘時需要保護套，以防止損壞導管頭端之后將保護套放到管身近端，不影響手術操作保護套在每根導管管身上不要彎曲電極頭端，防止彈簧損害保護套Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第24頁壓力置零需要置零時，請點擊置零圖標系統(tǒng)會以彈簧此時狀態(tài)為零壓力狀態(tài)手術中能夠隨時置零Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第25頁什么時候置0？預熱后，導管在心腔內確保導管與組織沒有接觸確保導管與其它導管沒有接觸導管不要打彎重新置零在復律或除顫后壓力值波動很大發(fā)覺壓力不按時（導管重新預熱，重新拔插導管，重新放入體內）壓力置零Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第26頁導管尾線拔插次序尾線內存放器輕易損壞，需防止導管重復帶電拔插先連接或斷開導管手柄這一端，后處理PIU那一端：接導管時，先連接尾線，再連接到Carto3拔導管時，先從Carto3拔出尾線，在將尾線與導管分離Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第27頁SMARTAFTrial多中心隨即對照研究

房顫一年成功率隨訪Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第28頁多中心試驗ResearchCenterPIAbbottNorthwest–MNMelbyBrigham&Women’s–MAJohnClevelandClinic–OHLindsayCedarsSinai–CAWangDukeUniv.MC–NCDaubertFloridaHospitalOrlando–FLPollakJohnsHopkinsMC–MDCalkinsHospitalUniversityofPennsylvania–PAMarchlinskiUniversityofKansasMC–KALakkireddyLoyolaUniversityMC–ILWilberMAYOClinic,MNPackerResearchCenterPIMassachusettsGeneralHospital–MAMansourMt.Sinai–NYReddyOhioStateUniversityMC–OHDaoudPiedmontHeartInstitute–GADanStanfordUniversityMC–CAZeiTexasCardiacArrhythmiaResearchInstitute–TXNataleUniversityofAlabama,Birmingham–ALMcElderryUniversityofOklahomaHSC–OKPoVirginiaCommonwealthUniversityMC–VAEllenbogenTheValleyHospital–NJSteinbergSmarttouch產品介紹科內會版專家講座第29頁試驗目標評定使用ThermocoolSmarttouch導管治療藥品無效陣發(fā)性房顫安全性和有效性Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第30頁手術終點安全性終點(上限：16.6%)包含術后7天內出現(xiàn)任何不良事件有效性終點（下限：50%）在術后91-361天內，沒有出現(xiàn)房顫/房速和房撲以下情形認為手術失敗術后復發(fā)或手術失敗術后使用新藥品治療90天后進行第二次消融90天以內進行了兩次以上重復消融Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第31頁手術策略進行肺靜脈隔離，并確認傳入阻滯假如出現(xiàn)房速或房撲，則進行肺靜脈前庭以外消融，依據(jù)術者自己消融策略房顫術后90天內空白期，依據(jù)醫(yī)生判斷，是否進行重復消融術者自己選定壓力范圍，能夠依據(jù)經驗，試驗*，文件等*每個醫(yī)生能夠最少一名最多兩名試驗患者，在正式開始試驗之前，依據(jù)手感，導管操作技術，以及其它方法，了解自己壓力Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第32頁患者數(shù)據(jù)全部入選患者N=172有效患者n=161成功完成消融患者n=160數(shù)據(jù)入組患者n=122排除不滿足條件患者n=11排除中止患者n=1去除試驗人群n=38進行了導管手術，包含預先積累經驗試驗人群排除了1）最終沒有消融人群2）試驗人群Smarttouch產品介紹科內會版專家講座第33頁安全性終點—符合要求不良事件患者數(shù)(%)與器械相關性(由獨立第三方判定)心包填塞4(2.5)2例有可能相關心臟除顫1(0.6)不相關心包積液1(0.6)1device-related心包炎2(1.2)1例可能相關血管并發(fā)癥3(1.9)不相關(n=161)*發(fā)生在消融之前早期不良事件率AEs=9.9%(上限15.6%)沒有出現(xiàn)預期之外與器械相關不良事