2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議范文（二篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議范文甲方：_____乙方：_____為了執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量安全有效，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，達(dá)成如下質(zhì)量保證協(xié)議。（一）

甲方義務(wù)：一、甲方應(yīng)向乙方提供藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并加蓋甲方單位公章（紅?。６?、甲方銷(xiāo)售的藥品必須符合下列要求：1、符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；（國(guó)家規(guī)定的例外）3、包裝標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；4、一般應(yīng)發(fā)出三個(gè)月內(nèi)的藥品，并附合格證，首次經(jīng)營(yíng)品種必須附出廠檢驗(yàn)報(bào)告單；5、同一品種每次發(fā)貨的批號(hào)，10件以?xún)?nèi)不能超過(guò)1個(gè)批號(hào)，100件以?xún)?nèi)不能超過(guò)2個(gè)批號(hào)；6、中藥材要標(biāo)明產(chǎn)地。三、甲方如提供進(jìn)口藥品時(shí)，必須每次將該批號(hào)口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告單、進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件加蓋甲方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章給乙方，復(fù)印件應(yīng)清晰可辨。四、甲方對(duì)提供的藥品承擔(dān)全部責(zé)任，如果藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)承擔(dān)檢驗(yàn)費(fèi)、沒(méi)收罰款及處理等一切費(fèi)用。（二）

乙方義務(wù)：一、乙方也應(yīng)向甲方提供藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并加蓋乙方單位公章（紅?。?。（三）

協(xié)議說(shuō)明：一、本協(xié)議適用于書(shū)面購(gòu)貨合同和不以書(shū)面形式確立的購(gòu)貨合同。二、本協(xié)議一式貳份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份。三、本協(xié)議經(jīng)雙方簽訂之日起，有效期為三年。四、本協(xié)議未盡事宜將由甲、乙雙方協(xié)商解決。甲方（蓋章）：_____

乙方（蓋章）：_____代表（簽字）：_____

代表（簽字）：_________年____月____日____年____月____日2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議范文（二）藥品質(zhì)量保證協(xié)議模板第一章總?cè)氲谝粭l目的與原則為了保障藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幍陌踩童熜В贫ū舅幤焚|(zhì)量保證協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本協(xié)議”）。本協(xié)議以國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)，遵循藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)的原則，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）在藥品質(zhì)量保證工作中的責(zé)任和義務(wù)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障患者用藥的安全和療效，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。第二條范圍本協(xié)議適用于所有生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)，包括國(guó)有、集體、私營(yíng)、合資、外資企業(yè)等。第三條定義本協(xié)議中的術(shù)語(yǔ)定義如下：1.藥品：指所有生物制品、化學(xué)制品、中藥制品和草藥的統(tǒng)稱(chēng)。2.生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的企業(yè)。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、配送、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和進(jìn)出口藥品的企業(yè)。第二章藥品質(zhì)量保證第四條質(zhì)量保證體系生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量保證體系，確保從原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈管理到藥品上市銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。第五條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定和執(zhí)行適用的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第六條生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)記錄生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立和完善藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的記錄管理制度，確保藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)全程的可追溯性和記錄完整性。第七條藥品樣品管理生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立和完善藥品樣品管理制度，保留符合規(guī)定的樣品，供監(jiān)管部門(mén)抽樣檢驗(yàn)。第八條質(zhì)量監(jiān)控生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立和完善質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，定期進(jìn)行自查和檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問(wèn)題。第九條異常處理生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立和完善異常處理制度，及時(shí)處理異常事件，做好記錄和整改，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可控性。第三章基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)第十條生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備，并保持設(shè)備的完好狀態(tài)，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。第十一條倉(cāng)庫(kù)管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立和完善倉(cāng)庫(kù)管理制度，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的安全和穩(wěn)定，防止藥品質(zhì)量受到損害。第十二條運(yùn)輸管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立和完善運(yùn)輸管理制度，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和穩(wěn)定，防止藥品質(zhì)量受到損害。第十三條環(huán)境控制生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立和完善環(huán)境控制制度，確保生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)境符合藥品質(zhì)量的要求。第十四條員工培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)組織和實(shí)施員工培訓(xùn)，提高員工的藥品質(zhì)量意識(shí)和技能水平。第四章質(zhì)量監(jiān)管第十五條監(jiān)督檢查監(jiān)管部門(mén)有權(quán)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保其藥品質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十六條處罰措施對(duì)違反國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)將依法給予相應(yīng)的處罰措施。第十七條信息公開(kāi)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)藥品質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)信息，加強(qiáng)監(jiān)管的透明度和公信力。第五章附則第十八條其他約定生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)本協(xié)議作出補(bǔ)充和修改。第十九條生效和解釋本協(xié)議從簽署之日起生