國家衛(wèi)生健康委員會中國結(jié)直腸癌診療規(guī)范（2023版）要點

國家衛(wèi)生健康委員會中國結(jié)直腸癌診療規(guī)范（2023版）要點

一、概述

我國結(jié)直腸癌（CRC）的發(fā)病率和死亡率均保持上升趨勢。2020年中國

癌癥統(tǒng)計報告顯示：我國結(jié)直腸癌發(fā)病率、死亡率在全部惡性腫瘤中分

別位居第2和第5位其中2020年新發(fā)病例55.5萬死亡病例28.6萬。

其中，城市遠高于農(nóng)村，且結(jié)腸癌的發(fā)病率上升顯著。多數(shù)患者在確診時

已屬于中晚期。

結(jié)直腸癌篩杳可使結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率下降。

結(jié)直腸癌診療過程可能涉及手術、化療、放療、影像學評估、病理學評

估、內(nèi)鏡等診療手段。研究表明，多學科綜合治療（MDT）的模式可改善

結(jié)直腸癌診療水平。為進一步規(guī)范我國結(jié)直腸癌診療行為，提高醫(yī)療機構(gòu)

結(jié)直腸癌診療水平，改善結(jié)直腸癌患者預后，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,

特制定本規(guī)范。

二、診斷

（-）臨床表現(xiàn)

早期結(jié)直腸癌可無明顯癥狀，病情發(fā)展到一定程度可出現(xiàn)下列癥狀：（1）

排便習慣改變；(2)糞便性狀改變(變細、血便、黏液便等)；(3)腹痛

或腹部不適；(4)腹部腫塊;(5)腸梗阻相關癥狀;(6)全身癥狀：如貧

血、消瘦、乏力、低熱等，晚期可以出現(xiàn)腰舐部疼痛、黃疸、腹水等。

(二)疾病史和家族史

(1)結(jié)直腸癌發(fā)病可能與以下疾病相關：潰瘍性結(jié)腸炎、結(jié)直腸息肉、

結(jié)直腸腺瘤、克羅恩病、血吸蟲病等，應詳細詢問患者相關病史；

(2)遺傳性結(jié)直腸癌發(fā)病率約占結(jié)直腸癌總體發(fā)病率的6%左右，應詳細

詢問患者相關家族史，如林奇綜合征(LSX家族性腺瘤性息肉病(FAP)

等。

(三)體格檢查

1.一般狀況評價、營養(yǎng)狀況評價、全身淺表淋巴結(jié)特別是腹股溝及鎖骨上

淋巴結(jié)的情況。

2.腹部視診和觸診：檢杳有無腹部隆起、腸型、腸蠕動波，腹部是否可

觸及腫塊；腹部叩診及聽診檢查了解有無移動性濁音及腸鳴音異常。

3.直腸指檢：對疑似結(jié)直腸癌者必須常規(guī)做直腸指檢。

4.三合診：

（四）實驗室檢查

1.血常規(guī)：

2.尿常規(guī)：

3.糞便常規(guī)：

4.糞便隱血試驗：

5.生化、電解質(zhì)及肝腎功能等。

6.結(jié)直腸癌患者在診斷時、治療前、評價療效和隨訪時，必須檢測外周血

癌胚抗原（CEA\糖類抗原（CA19-9;有肝轉(zhuǎn)移患者建議檢測甲胎蛋白

（AFP）;疑有腹膜、卵巢轉(zhuǎn)移患者建議檢測CA125。

（五）內(nèi)鏡檢杳

所有疑似結(jié)直腸癌患者均推薦全結(jié)腸鏡檢杳，但以下情況除外：（1）一

般狀況不佳，難以耐受；（2）急性腹膜炎、腸穿孔、腹腔內(nèi)廣泛粘連；（3）

肛周或嚴重腸道感染。內(nèi)鏡檢查報告必須包括：進鏡深度、腫物大小、距

肛緣位置、形態(tài)、局部浸潤的范圍及有無腸腔狹窄，對可疑病變必須行病

理學活組織檢杳。

（六）常用影像學檢杳

1.CT檢查：推薦：CT用于診斷和鑒別診斷結(jié)腸癌，判斷結(jié)腸癌臨床

分期和直腸癌遠處轉(zhuǎn)移,評價結(jié)直腸癌新輔助或轉(zhuǎn)化治療效果及隨訪篩杳

局部復發(fā)和遠處轉(zhuǎn)移。CT增強掃描判斷結(jié)腸癌臨床分期（cTNM）和直

腸癌非區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移及遠處轉(zhuǎn)移（cM）;胸部CT平掃判斷結(jié)直腸癌肺

轉(zhuǎn)移；CT增強掃描在隨訪中判斷結(jié)直腸癌局部復發(fā)、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和遠處

轉(zhuǎn)移以及評價結(jié)腸癌原發(fā)灶及結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移瘤新輔助治療或轉(zhuǎn)化治療效

果。存在MRI檢杳禁忌證患者，推薦CT增強掃描判斷直腸癌cTNM分

期，但CT判斷壁外血管侵犯（EMVI1潛在環(huán)周切緣（CRM）及低位直

腸周圍肛管復合體價值有限。CT增強掃描判斷內(nèi)鏡所示黏膜下腸壁內(nèi)或

外在壓迫性病變性質(zhì)，鑒別診斷與結(jié)直腸癌相似腫瘤及腫瘤樣病變，如淋

巴瘤、胃腸間質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移瘤及炎性假瘤等。

2.MRI檢查：推薦MRI成像方案：非脂肪抑制、高分辨率T2加權相,

包括矢狀位、垂直于腫瘤軸和平行于腫瘤軸的斜位成像；擴散加權成像

（DWI）軸位成像；可增加包括矢狀位、冠狀位及軸位增強掃描成像。推

薦盆腔MRI判斷直腸癌cTNM分期；推薦上腹MRI診斷肝臟轉(zhuǎn)移瘤；評

價直腸癌原發(fā)灶及肝臟轉(zhuǎn)移瘤新輔助或轉(zhuǎn)化治療效果，以及隨訪篩查局部

復發(fā)。

3.超聲檢杳：首先推薦直腸內(nèi)置超聲判斷T2期及以下直腸癌腫瘤分期；

仍推薦CT和MRI診斷淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（cN）和遠處轉(zhuǎn)移（cMX

4.PET-CT檢直:18F-FDGPET-CT可推薦為結(jié)直腸癌臨床分期及評價

治療效果的備選方法J8F-FDGPET-CT有助于發(fā)現(xiàn)或確定其他影像方法

漏診或疑診的遠處轉(zhuǎn)移病灶。

5.X線檢杳:氣鋼雙重X線造影不再推薦為結(jié)直腸癌的常規(guī)檢杳方法。

（七）特殊類型患者影像檢查策略

1.直腸癌新輔助化療后MRI掃描方案：

2.其他腫瘤樣病變掃描方案：

3.術后隨訪的影像學方法推薦：

4.直腸癌臨床關鍵問題的影像學評價：

5.推薦使用直腸癌MRI結(jié)構(gòu)式報告，報告模板見表1o

6.可使用結(jié)腸癌CT結(jié)構(gòu)式報告，報告模板見表20

(八)病理組織學檢查

病理活檢報告是結(jié)直腸癌治療的依據(jù)?；顧z診斷為浸潤性癌的病例進行規(guī)

范性結(jié)直腸癌治療。

(九)開腹或腹腔鏡探查術

以下情況，建議行開腹或腹腔鏡探查術：(1)經(jīng)過各種診斷手段尚不能明

確診斷且高度懷疑結(jié)直腸腫瘤；(2)出現(xiàn)腸梗阻，進行保守治療無效；(3)

可疑出現(xiàn)腸穿孔；(4)保守治療無效的下消化道大出血。

(十)結(jié)直腸癌的診斷步驟

結(jié)直腸癌診斷步驟見附圖1?診斷結(jié)束后推薦行cTNM分期。

三、標本取材與病理評估

四、外科治療

(-)結(jié)腸癌的外科治療規(guī)范

1.結(jié)腸癌的手術治療原則：

2.早期結(jié)腸癌cT1NOMO的治療：

3.T2~4N0~2Mo結(jié)腸癌:

(二)直腸癌的外科治療

直腸癌手術的腹腔探查處理原則同結(jié)腸癌。

1.直腸癌局部切除(cT1N0M0):

2.cT2~4N0~2Mo直腸癌:

五、內(nèi)科治療

內(nèi)科藥物治療的總原則：必須明確治療目的，確定屬于術前治療、術后輔

助治療或姑息治療；必須在全身治療前完善影像學基線評估，同時推薦完

善相關分子標記物檢測。推薦對臨床確診為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者進

行KRAS和NRAS基因突變檢測，以指導腫瘤靶向治療。BRAFV600E突

變狀態(tài)的評估應在RAS檢測時同步進行，以對預后進行分層，指導臨床治

療。推薦對所有結(jié)直腸癌患者進行MMR蛋白表達或MSI檢測，用于

林奇綜合征

篩查、預后分層及指導免疫治療等。MLH1缺失的MMR缺陷型腫瘤應行

BRAFV600E突變分子和（或）MLH1甲基化檢測，以評估發(fā)生林奇綜合

征的風險。

在治療過程中，必須及時評價療效和不良反應，并在多學科指導下根據(jù)患

者病情及體力評分適時地進行治療目標和藥物及劑量的調(diào)整。重視改善患

者生活質(zhì)量及合并癥處理，包括疼痛、營養(yǎng)和精神心理等。

（-）結(jié)直腸癌的術前治療

1.直腸癌的新輔助治療：

2.T4b結(jié)腸癌術前治療：

3.結(jié)直腸癌肝和（或）肺轉(zhuǎn)移術前治療：

（二）結(jié)直腸癌輔助治療

輔助治療應根據(jù)患者原發(fā)部位、病理分期、分子指標及術后恢復狀況來決

定。推薦術后4周左右開始輔助化療（體質(zhì)差者適當延長），化療時限3~

6個月。

1.期（T1~2N0M0）結(jié)直腸癌：不推薦輔助治療。

2.期結(jié)腸癌的輔助化療：

3.期直腸癌的輔助放療：參見放療章節(jié)

4.期結(jié)直腸癌的輔助化療。

5.直腸癌輔助放化療：

6.目前不推薦在輔助化療中使用伊立替康、替吉奧、雷替曲塞及靶向藥物。

（三）復發(fā)或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌全身系統(tǒng)治療

目前，治療晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌使用的化療藥物包括5-FU/LV、伊立替

康、奧沙利粕、卡培他濱、曲氟尿昔替匹喀碇和雷替曲塞。靶向藥物包括

西妥昔單抗（推薦用于KRAS、NRAS和BRAF基因野生型患者）、貝伐

珠單抗、瑞戈非尼和味瞳替尼。免疫檢杳點抑制劑藥物包括PD-1單抗或

PD-L1單抗。

1.治療前推薦檢測腫瘤KRAS、NRAS和BRAF基因及MMR或微衛(wèi)星

狀態(tài)。

2.聯(lián)合化療方案應當作為能耐受化療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的一、二線治

療。

3.原發(fā)灶位于右半結(jié)腸癌（回盲部到脾曲）患者的預后明顯差于左半結(jié)腸

癌和直腸癌（自脾曲至直腸X

4.三線及三線以上治療患者，推薦瑞戈非尼或吠喋替尼或參加臨床試驗，

也可考慮曲氟尿昔替匹嚏碇。

5.一線接受奧沙利粕治療的患者，如二線治療方案為化療+貝伐珠單抗時,

化療方案推薦FOLFIRI或改良的伊立替康+卡培他濱。對于不能耐受聯(lián)合

化療的患者，推薦方案為5-FU/LV或卡培他濱單藥+靶向藥物。不適合

5-FU/LV的晚期結(jié)直腸癌患者，可考慮雷替曲塞治療。

6.姑息治療4~6個月后疾病穩(wěn)定但仍然沒有R0手術機會的患者，可考

慮進入維持治療（如采用毒性較低的5-FU/LV、或卡培他濱單藥、或聯(lián)合

靶向治療、或暫停全身系統(tǒng)治療），以降低聯(lián)合化療的毒性。

7.對于BRAFV600E突變患者，如果一般狀況較好，可考慮FOLFOXIRI+

貝伐珠單抗的一線治療。

8.對于dMMR或MSI-H患者,推薦一線進行PD-1單抗治療。如一線

未接受PD-1單抗治療，在二線或二線以上時，推薦進行PD-1/PD-L1

單抗治療。

9.如患者攜帶NTRK融合變異，推薦在標準治療失敗后進行NTRK制劑

治療。

10.晚期患者若一般狀況或器官功能狀況很差，推薦最佳支持治療。

11.如果轉(zhuǎn)移局限于肝和（或）肺，參考肝、肺轉(zhuǎn)移治療部分。

12.結(jié)直腸癌術后局部復發(fā)者，推薦進行多學科評估，判定能否有機會再

次切除、放療或消融等局部治療，以達到無腫瘤證據(jù)狀態(tài)。如僅適于全身

系統(tǒng)治療，則采用上述晚期患者藥物治療原則。

（四）其他治療

（五）最佳支持治療

最佳支持治療應該貫穿于患者的治療全過程，建議多學科綜合治療。最佳

支持治療推薦涵蓋下列方面：

1.疼痛管理:

2.營養(yǎng)支持：

3.精神心理干預：

(六)結(jié)直腸癌診療新進展

1.新技術：

(1)二代測序(NGS):

(2)基于外周血進行的循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)近年也顯示出一定的臨

床價值。

2.新藥研發(fā)：

六、結(jié)直腸癌放射治療

(-)放射治療儂證

直腸癌放療或放化療的主要模式為新輔助/輔助治療、根治性治療、轉(zhuǎn)化性

治療和姑息治療。

1.期直腸癌放療:

2.~期直腸癌新輔助放化療:

3.新輔助免疫治療：

4.直腸癌輔助放化療：

5.等待觀察策略：

6.期直腸癌：

7.局部區(qū)域復發(fā)直腸癌：

（二）直腸癌放射治療規(guī)范

1.三維及調(diào)強照射放療定位：

2.照射范圍及靶區(qū)定義：

3.放射治療劑量及分割模式：

4.新輔助放療與手術間隔時間:

（三）直腸癌放化療聯(lián)合的原則

1.同步化療的方案：

2.同步放化療或短程放療與手術間隔期化療的模式：

3.術后輔助放化療和輔助化療的順序：

（四）結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移病灶的放射治療

七、肝轉(zhuǎn)移的治療

（-）初始可達到根治性切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移

1.新輔助化療：適應證為（1）初始可根治性切除的同時性肝轉(zhuǎn)移：在

原發(fā)灶無出血、梗阻或穿孔，且肝轉(zhuǎn)移灶切除有技術困難、有清除后復發(fā)

高危因素時，推薦采用術前新輔助化療，化療方案見內(nèi)科治療。（2）可根

治性切除的異時性肝轉(zhuǎn)移：原發(fā)灶切除術后未接受過化療，或化療12個

月以前已完成，且肝轉(zhuǎn)移灶有清除后復發(fā)高危因素時，可采用新輔助化療,

化療方案見內(nèi)科治療；肝轉(zhuǎn)移發(fā)現(xiàn)前12個月內(nèi)接受過化療的患者，可直

接切除肝轉(zhuǎn)移灶。

2.術后輔助化療：肝轉(zhuǎn)移灶清除后達到NED的患者，推薦根據(jù)術前治

療情況及術后病理，在MDT討論下決定是否行術后輔助化療。

3.局部治療:

(1)肝轉(zhuǎn)移灶手術：適應證為結(jié)直腸癌原發(fā)灶能夠或已經(jīng)根治性切除；

肝轉(zhuǎn)移灶可切除，且具備足夠的肝臟功能；患者全身狀況允許，無肝外轉(zhuǎn)

移病灶；或僅并存肺部結(jié)節(jié)性病灶。禁忌證為結(jié)直腸癌原發(fā)灶不能取得

根治性切除；出現(xiàn)不能切除的肝外轉(zhuǎn)移病灶；預計術后殘余肝臟容積不足；

患者全身狀況不能耐受手術。

(2)射頻消融和微波消融:

(3)體部立體定向放療(SBRT):

(二)潛在可切除肝轉(zhuǎn)移的治療

(三)不可切除肝轉(zhuǎn)移的治療

1.原發(fā)灶的處理：

2.消融治療：

3.放射治療：

八、肺轉(zhuǎn)移的治療

(-)可切除肺轉(zhuǎn)移的治療

1.新輔助及輔助治療：

2.局部治療：

(1)手術治療：

(2)射頻消融:

(3)體部立體定向放療(SBRT)

(二