臨床研究對象的基線資料專家講座

臨床研究對象基線資料上海中醫(yī)藥大學(xué)邢秋娟1臨床研究對象的基線資料第1頁前言臨床研究對照組目標(biāo)：增加兩組之間可比性，研究結(jié)果含有真實性，方便推廣應(yīng)用兩組之間比較：研究結(jié)果分析對比研究開始時，兩組間基本數(shù)據(jù)是否有可比性臨床病例分組方法，以及分組后兩組資料數(shù)據(jù)是否平衡------臨床研究開始前，要對兩組基線資料分析影響結(jié)果分析可靠性和科學(xué)性2臨床研究對象的基線資料第2頁主要內(nèi)容

臨床研究證據(jù)分析與評價

基線資料起源

基線資料分析

對基線要求3臨床研究對象的基線資料第3頁

病因性臨床研究證據(jù)

診療性臨床研究證據(jù)

治療性臨床研究證據(jù)

預(yù)后性臨床研究證據(jù)按研究問題不一樣將證據(jù)分類4臨床研究對象的基線資料第4頁1.確定擬搞清問題研究對象干預(yù)辦法對照辦法結(jié)局指標(biāo)2.全方面查找證據(jù)

檢索策略

電子檢索

手工檢索3.嚴(yán)格評價證據(jù)

真實性

主要性

適應(yīng)性4.做出臨床決議診療閾值以下：否定該病診療治療閾值以上：必定該病診療診療與治療閾值之間：提議深入檢驗

5.后效評價、與時俱進(jìn)Evidenceisneverenough不停更新終生教育循證醫(yī)學(xué)實踐五步曲5研究類型臨床研究對象的基線資料第5頁研究結(jié)果真實性

研究對象是否隨機(jī)分配？是否隱藏了隨機(jī)分配方案

研究對象隨訪時間是否足夠長？全部納入研究對象是否進(jìn)行了隨訪是否依據(jù)隨機(jī)分組情況對全部患者進(jìn)行結(jié)果分析（是否采取意向分析法分析結(jié)果）

是否對患者和醫(yī)師采取盲法

除試驗方案不一樣外，各組患者接收其它治療方法是否相同

組間基線是否可比嚴(yán)格評價證據(jù)6臨床研究對象的基線資料第6頁研究對象是否隨機(jī)分配？是否隱藏了隨機(jī)分配方案是否設(shè)置對照組“對照組”，指設(shè)置條件相同、診療一致一組對象，除不接收被研究某項療法外，其它方面都應(yīng)與試驗組相同是否采取隨機(jī)化分配治療方案確保試驗組與對照組可比性是否實現(xiàn)隨機(jī)分配隱藏隨機(jī)化隱藏即研究者只按隨機(jī)化設(shè)計次序號納入患者，執(zhí)行者不知道患者將接收何種治療患者是否真正隨機(jī)分配是決定臨床研究科學(xué)性最關(guān)鍵問題7臨床研究對象的基線資料第7頁研究對象隨訪是否完整，對于決定結(jié)果評定可靠性十分主要隨訪時間應(yīng)該依據(jù)不一樣疾病有足夠長度

失訪定義指在試驗?zāi)骋粫r間點上，需要測定患者結(jié)果時，卻不能找到該患者失訪常見原因治療有不良反應(yīng)，患者不愿繼續(xù)接收治療或患者在隨訪這段時間中已經(jīng)死亡因為癥狀已緩解，患者不愿繼續(xù)治療或隨訪患者因為搬遷離開原地址病人拒絕接收一些檢驗，尤其是創(chuàng)傷性檢驗失訪病例在10％—20％之間，可試行將觀察組丟失病例數(shù)計入無效，而對照組丟失病例數(shù)作為有效，重新作統(tǒng)計學(xué)處理并計算其差異，如仍含有臨床和統(tǒng)計學(xué)意義，則結(jié)果仍有真實性及應(yīng)用價值失訪對結(jié)果評定影響(失訪率超出20％，研究結(jié)果不可信)研究對象隨訪時間是否足夠長？全部納入研究對象是否均進(jìn)行了隨訪8臨床研究對象的基線資料第8頁意向治療分析(Intention-to-treat，ITT分析)

是在最終資料分析中包含全部納入隨機(jī)分配患者，不論是否最終接收分配給他治療完成治療分析(Perprotocal，PP分析)

可預(yù)防預(yù)后較差患者在最終分析中被排除出去保留隨機(jī)化分配優(yōu)點造成假陰性結(jié)果可能性增加確定進(jìn)入最終資料分析病例只限定于那些完全遵照醫(yī)囑對象

分析時剔除了失訪者資料可能會過高地預(yù)計治療結(jié)果失訪者越少，PP與ITT結(jié)果越靠近，結(jié)果越可信是否依據(jù)隨機(jī)分組情況對全部患者進(jìn)行結(jié)果分析9臨床研究對象的基線資料第9頁

盲法：指患者、醫(yī)師或研究者不知道患者接收是治療辦法還是對照辦法

對于結(jié)果變量是客觀性指標(biāo)時，不采取盲法可能會影響對照組依從性對于結(jié)果變量是主觀評價指標(biāo)時尤為主要需考慮倫理問題是否采取盲法10臨床研究對象的基線資料第10頁除干預(yù)辦法外，兩組治療一致性對研究結(jié)果真實性有很大影響干擾(Co-intervention)當(dāng)治療組額外接收了有利治療，結(jié)果人為地夸大了該治療辦法有效性例1：在考評促肝細(xì)胞生長素對重癥肝炎治療中，與對照組相比，治療組得到較多血制品從而影響了療效真實性

例2：在非盲法對照試驗中有意無意地對試驗組患者加強(qiáng)指導(dǎo)、咨詢、幫助，造成增加了直接影響最終止局結(jié)果除試驗方案不一樣外,各組患者接收其它治療方法是否相同11臨床研究對象的基線資料第11頁沾染(contamination)當(dāng)對照組額外接收了治療組辦法或其它有利治療，結(jié)果人為地夸大了對照組療效例1：在觀察應(yīng)用小劑量阿司匹林預(yù)防暫時性腦缺血發(fā)作及腦卒中研究中，可能因?qū)φ战M組員，屢次應(yīng)用阿司匹林治療感冒而出現(xiàn)沾染例2：在比較硬化劑療法與β-受體阻滯劑預(yù)防食管靜脈再出血時，后一組患者出現(xiàn)出血時，也被送去做硬化劑注射止血，此種情況亦稱為沾染

除試驗方案不一樣外,各組患者接收其它治療方法是否相同12臨床研究對象的基線資料第12頁基線情況：包含各種臨床特征和預(yù)后原因如性別、年紀(jì)、體重指數(shù)、基礎(chǔ)疾病等普通資料和疾病病因診療、功效診療等基線情況不一致，說明治療前兩組可比性差，可能對結(jié)論有影響普通經(jīng)過嚴(yán)格隨機(jī)化分組可確保兩組可比性年紀(jì)項目治療組（n=48）對照組（n=48）P性別（男/女）33/1538/10>0.0545±1144±10>0.05吸煙史40%50%>0.05既往潰瘍史66%60%>0.05合并急性出血24%20%>0.05潰瘍大小（<1cm/>1cm）29/1932/16>0.05多發(fā)潰瘍百分比18%20%>0.05

組間基線是否可比13？臨床研究對象的基線資料第13頁

研究結(jié)果主要性

干預(yù)辦法治療效應(yīng)怎樣樣本量是否足夠大效應(yīng)值準(zhǔn)確性怎樣14臨床研究對象的基線資料第14頁評定療效大小時，應(yīng)考慮其在臨床上顯著意義和統(tǒng)計學(xué)意義干預(yù)辦法治療效應(yīng)怎樣相對危險度(Relativerisk，RR)

評價參數(shù)治療組發(fā)生不良事件危險度除以對照組危險度

相對危險度降低(Relativeriskreduction，RRR)

治療組比對照組減低危險度除以對照組危險度RRR＝(對照組發(fā)生率—治療組發(fā)生率)／對照組發(fā)生率絕對危險度降低(Absoluteriskreduction，ARR)ARR是治療組和對照組不良結(jié)果事件絕對差異ARR＝對照組發(fā)生率—治療組發(fā)生率15臨床研究對象的基線資料第15頁

[例]在一項評價普萘洛爾預(yù)防食管靜脈首次出血RCT研究中，ITT分析結(jié)果顯示兩年中對照組(無干預(yù))出血率為61％，干預(yù)組(普萘洛爾治療)出血率為26％RR＝26%/61%＝43％

（說明普萘洛爾干預(yù)組出血率為對照組出血率43％

）ARR＝61%—26%＝35%

（說明普萘洛爾干預(yù)組比對照組降低出血幅度為35%

）RRR＝(61％—26％)／61％＝57％(說明患者服普萘洛爾兩年中發(fā)生首次出血危險性較對照組降低57％)16臨床研究對象的基線資料第16頁

樣本量是否足夠大

陰性結(jié)果試驗

研究結(jié)果沒有統(tǒng)計學(xué)上意義,也就是說治療組與對照組相比并不能降低不良事件發(fā)生率或者療效相當(dāng)

假陰性結(jié)果

實際上治療辦法是有效，但因為樣本量不夠，使其與對照組之間差異在統(tǒng)計學(xué)上顯示不出來17臨床研究對象的基線資料第17頁主要內(nèi)容臨床研究證據(jù)分析與評價

基線資料起源

基線資料分析

對基線要求18臨床研究對象的基線資料第18頁

基線(Baseline)：處理辦法實施之前，被研究對象基本情況，指各組人口學(xué)和臨床基線特征基線資料起源：病史問詢、體格檢驗和檢驗數(shù)據(jù)，按照研究性質(zhì)與病種不一樣要求，所測定資料數(shù)據(jù)不但限于自然數(shù)值，也可是按不一樣原因分類后等級。如病情輕、中、重或按經(jīng)濟(jì)收入分成經(jīng)濟(jì)等級或是否暴露于非研究危險原因等19基線資料起源臨床研究對象的基線資料第19頁在開始實施處理之前，不論那種類型相關(guān)資料，必須對試驗組與對照組之間各項主要基線資料給予評定，是否含有可比性提供基線資料，這就有可能將其結(jié)果與其它研究結(jié)果進(jìn)行比較報道全部研究對象基線資料，可讓臨床醫(yī)師正確評價新辦法或新療法效果20

基線資料評價臨床研究對象的基線資料第20頁舉例『例』在十二指腸潰瘍治療研究中（中華內(nèi)科雜志，1991，30:26），用隨機(jī)方法分組，治療組94例，對照組106例。分組后普通資料及潰瘍病灶情況，都作了基線比較兩組基線資料比較，統(tǒng)計學(xué)處理各項指標(biāo)都是p＞0.05，說明在實施治療之前兩組情況沒有顯著差異，組間含有可比性一樣研究方法用同一個處理辦法，不一樣單位研究得到不一樣結(jié)果，最大可能性是不一樣單位被研究對象基線資料差異21臨床研究對象的基線資料第21頁22舉例臨床研究對象的基線資料第22頁23舉例臨床研究對象的基線資料第23頁主要內(nèi)容臨床研究證據(jù)分析與評價

基線資料起源

基線資料分析

對基線要求24臨床研究對象的基線資料第24頁25基線資料分析１可比性分析２分層后隨機(jī)分組３變異原因分析臨床研究對象的基線資料第25頁基線資料完整：年紀(jì)、性別、種族、社會經(jīng)濟(jì)特征、病程、病情（輕、中、重型）、危險原因或預(yù)后原因、并發(fā)癥等隨機(jī)臨床試驗與非隨機(jī)對照試驗：必須做基線分析隨機(jī)化分配可使試驗組與對照組之間各種項目分布基本平衡，但即使在樣本較大情況下，也不能確保兩組基線完全一致基線情況反應(yīng)：隨機(jī)化好壞隨機(jī)分配只能防止選擇性偏倚26

一、

可比性分析臨床研究對象的基線資料第26頁隨機(jī)分組后，不作基線可比性分析？『例』:心急梗死后應(yīng)用阿司匹林治療研究中，有4500例大樣本，經(jīng)隨機(jī)分配后作基線資料分析時，發(fā)覺試驗組依然含有較多危險原因(JAMA,1980,243；661-669)在兩組之間基線資料差異很大，兩組基線資料缺乏可比性，研究結(jié)果不宜相比？『例』:文件報道比較醫(yī)師年紀(jì)、體重與手術(shù)時間關(guān)系，作者在隨機(jī)分組后，對兩組醫(yī)生年紀(jì)、體重、手術(shù)時間做了比較，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗均無顯著性差異27舉例臨床研究對象的基線資料第27頁28B組醫(yī)師年紀(jì)偏大、體重偏高，顯著性檢驗均無差異？樣本數(shù)量太少（每組僅14例）基線不一致，不易排除非試驗原因影響，難以確保結(jié)果可靠性，很輕易失去隨機(jī)分配意義舉例臨床研究對象的基線資料第28頁在臨床研究中不論是隨機(jī)分組或非隨機(jī)臨床對照試驗，對主要影響治療結(jié)果危險原因或預(yù)后預(yù)后原因，有時不可能分布平衡，使基線資料出現(xiàn)差異主要危險原因或預(yù)后原因作為分層原因，將患者進(jìn)行分層后，再行分組『例』：流行性腦膜炎病情（昏迷是否），潰瘍病部位（胃或十二指腸），肺炎患者年紀(jì)等，確與治療效果無關(guān)，研究開始時，就應(yīng)該先作分層處理，經(jīng)重患者或昏迷患者先做分層，然后隨機(jī)分配到兩組之中，這就能夠保持兩組基線平衡29二、分層后隨機(jī)分組臨床研究對象的基線資料第29頁隨機(jī)對照試驗存在影響原因分布不勻情況，非隨機(jī)臨床對照試驗就更嚴(yán)重一些治療性試驗總體看來有效，但在亞組中可能無效，原因是影響后果原因未作分層分析在開始研究治療之前，依據(jù)專業(yè)知識，對影響后果主要原因，一定要先分層再分組假如應(yīng)該分層不作分層，其結(jié)論就會失去臨床應(yīng)用價值30分層意義臨床研究對象的基線資料第30頁『例』：順鉑治療晚期小細(xì)胞肺癌一文中，作者“將患者隨機(jī)分成兩組”，而未考慮這72例患者腫瘤部位（中心型49例，周圍型23例）、癌癥分化程度（低分化鱗癌25例，低分化腺癌18例）以及有沒有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（21例）等原因進(jìn)行分層作者未列出分組后基線資料情況，有時可能某一組腫瘤分化程度較低而另一組分化程度較高，其對化療敏感程度也不一致簡單隨機(jī)分組不如分層隨機(jī)科學(xué)性強(qiáng)，結(jié)論可信性也不如分層隨機(jī)結(jié)果，有可能夸大或縮小了治療效果31舉例臨床研究對象的基線資料第31頁32舉例

探討葡萄糖－胰島素－氯化鉀溶液治療急性心急梗死ST段抬高患者療效隨機(jī)分組后各項指標(biāo)都沒有差異，只有年紀(jì)差異含有統(tǒng)計學(xué)意義，假如研究者認(rèn)為年紀(jì)是影響療效主要原因，則可在設(shè)計時，進(jìn)行分層隨機(jī)，這么兩組基線就會完全一致臨床研究對象的基線資料第32頁

怎樣分析？研究中，如發(fā)生藥品副作用或不良發(fā)應(yīng)，也必須以基線依據(jù)進(jìn)行分析，『例』藥品對轉(zhuǎn)氨酶、血象或腎功效影響在樣本量大、研究周期長觀察期中，可能發(fā)覺一些事先未預(yù)計到副作用，要以兩組基線數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，找出試驗組或?qū)φ战M中，可能造成嚴(yán)重副作用原因，列為變異原因或?qū)Y(jié)局有影響準(zhǔn)預(yù)后原因，然后在研究中進(jìn)行分層和建立亞組對變異原因進(jìn)行分析33

三、變異原因分析臨床研究對象的基線資料第33頁『例』氯貝丁酯（安妥明）治療高脂血癥，有增加病死率報道；銻劑治療血吸蟲病患者時造成溶血反應(yīng)實際上后者是患者本身有G6PD缺乏政癥或血紅蛋白病，治療前并未作常規(guī)檢驗是一些變異原因，假如沒有試驗組與對照組基線數(shù)據(jù)，很多變異原因可能會在很長時間內(nèi)未被發(fā)覺在兩組基線平衡基礎(chǔ)上，撫慰劑組建立，對觀察自然病程與不一樣轉(zhuǎn)歸是有意義34舉例臨床研究對象的基線資料第34頁主要內(nèi)容臨床研究證據(jù)分析與評價

基線資料起源

基線資料分析

對基線要求35臨床研究對象的基線資料第35頁36制訂統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)2預(yù)防向均數(shù)回歸現(xiàn)象影響3確保基線可比性5受試對象選擇條件1降低基線資料變異4對基線要求臨床研究對象的基線資料第36頁受試對象選擇條件1受試對象，選擇不妥，兩組之間基線有很大差異制訂研究對象選擇標(biāo)準(zhǔn)試確保基線一致第一步研究對象選擇標(biāo)準(zhǔn)，在有明確診療（金標(biāo)準(zhǔn)）前提下，要依據(jù)研究課題性質(zhì)制訂對應(yīng)納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)，可使納入對象含有一致條件研究對象選定后，詳細(xì)搜集每個研究對象基本情況，在職業(yè)史中要注意可致病原因暴露資料。這些基線資料，可作為致病原因暴露是否依據(jù)，也為分析結(jié)局影響原因提供基本資料對基線要求臨床研究對象的基線資料第37頁制訂統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)2-１為使基線能真實反應(yīng)研究對象實際情況，必須制訂統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)『例』：體重指數(shù)計算，必須按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行身高與體重測量。如某受試者開始是餐后測定體重，判斷結(jié)果時又在空腹測量體重，這么使體重指數(shù)本身就有變異，從而夸大了治療效『例』：測定一次血壓是否能反應(yīng)真正血壓數(shù)值？假如屢次測定，到底哪一次應(yīng)作為基線數(shù)據(jù)？是以最低為準(zhǔn)還是以平均血壓為準(zhǔn)？測定血壓在什么時間為妥？注意:在研究開始前，都應(yīng)制訂統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)，這么對治療療效評價才是正確對基線要求臨床研究對象的基線資料第38頁制訂統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)2-2有時納入研究對象，需經(jīng)過一定時間，重復(fù)測定一些數(shù)據(jù)。這么可能已改變了病例原始情況『例』：測定空腹血糖第一次測定時較高，因為患者注意了飲食習(xí)慣，再經(jīng)過一段時間復(fù)查，很可能已經(jīng)有所下降。在研究進(jìn)行過程中，要完全防止患者改變生活習(xí)慣時不可能在設(shè)計時，應(yīng)考慮到這些原因，將需要重復(fù)測定基線數(shù)值間隔，盡可能縮短，以期反應(yīng)研究對象真實情況對基線要求臨床研究對象的基線資料第39頁預(yù)防向均數(shù)回歸現(xiàn)象影響3-1

測定個體一些數(shù)據(jù)，往往不恒定，有時可高有時可低，但經(jīng)過屢次測定極少出現(xiàn)極限值，而是趨向于該數(shù)據(jù)均數(shù)，在統(tǒng)計學(xué)上稱為“均數(shù)回歸”所測定數(shù)據(jù)離總體均數(shù)愈遠(yuǎn)，則數(shù)據(jù)變異傾向就愈大按初選標(biāo)準(zhǔn)選擇研究對象時，愈近極限值研究對象，在以后測定時，向均數(shù)回歸程度就愈大對基線要求臨床研究對象的基線資料第40頁預(yù)防向均數(shù)回歸現(xiàn)象影響3-2『例』：擬評價降壓藥效果，僅測一次血壓，就將舒張壓高于95mmHg(12.67kPa)病例納入試驗組，給予藥品治療，結(jié)果大多數(shù)患者都有所下降。在分析時應(yīng)考慮到有均數(shù)回歸現(xiàn)象干擾，在試驗組不應(yīng)單純以治療前、后血壓進(jìn)行比較，須與對照組血壓下降幅度作比較，才能說明藥品真正療效為降低“均數(shù)回歸”現(xiàn)象影響，有兩種方法：①初選納入病例中，不選取近極限值病例②屢次測定血壓(不是連續(xù)測定)，只納入第2次或第3次舒張壓超出95mmHg對基線要求臨床研究對象的基線資料第41頁降低基線資料變異4-1測定基線數(shù)據(jù)后與處理辦法執(zhí)行之間，相隔時間不宜過久①在此期間有些數(shù)據(jù)可能發(fā)生改變②分析結(jié)果時，研究者難以確定這些改變是研究對象在辦法執(zhí)行前發(fā)生，還是執(zhí)行辦法結(jié)果普通認(rèn)為一項有效治療在3個月內(nèi)可降低疾病發(fā)生并發(fā)癥10%－15%對基線要求臨床研究對象的基線資料第42頁降低基線資料變異4-2『例』：在慢性病研究中，取得基線資料后，相隔1個月才開始處理辦法，可能已經(jīng)有5%患者情況好轉(zhuǎn)，經(jīng)治療3個月后將會有15%－20%患者降低了并發(fā)癥發(fā)生，就夸大了對療效評價

安排治療與執(zhí)行時間相隔過久，會降低療效差異顯著性『例』：在歐洲冠心病外科治療研究中要求，搭橋手術(shù)應(yīng)安排在3個月內(nèi)進(jìn)行，平均時間均延長到3.9個月，使有21人相繼死亡，其中6人死于術(shù)前

在基線資料取得以后，如事件發(fā)生在分組安排之前，將該病例排出，不作為研究對象；如事件發(fā)生在分組安排之后，治療辦法還未開始，該病例仍應(yīng)留在組內(nèi)作無效處理(如前例6名患者)對基線要求臨床研究對象的基線資料第43頁降低基線資料變異4-3基線資料是否符合實際情況，有沒有基線變異

『例』：冠心病研究都以膽固醇作為一項主要預(yù)后指標(biāo)。在心肌梗死急性期，血清膽固醇可暫時降低，這時對心肌梗死新發(fā)病例，所測定膽固醇與其平時血清水平會有顯著差異，除非已經(jīng)有患者平時血清膽固醇結(jié)果，不然，只有急性心肌梗死時新測定膽固醇結(jié)果，時不宜用作基線數(shù)據(jù)，也不能用于評價病因或預(yù)后，以及處理辦法對膽固醇改變影響

一些患者在治療前，自行用藥或已在他院治療，均可使研究者不能得到真實基線資料，『例』：心律失?；颊哂绕淙绱?，在研究時被忽略。應(yīng)慎重對待這些可能有變異基線資料對基線要求臨床研究對象的基線資料第44頁確?；€可比性5-1

做好試驗組與對照組安排與分配，盡可能確保兩組基線資料可比性『例』：在工廠中調(diào)查吸煙與貧血關(guān)系，按吸煙多少分為輕重兩組，結(jié)果不吸煙組平均血紅蛋白最低。分析時發(fā)覺該組女工最多，因而影響血紅蛋白水平，說明吸煙與不吸兩組間基線資料（如性別）無可比性，難以得到確切結(jié)論『例』：在一些吸煙與肺癌隊列研究中，隨訪20年后吸煙組肺癌例數(shù)較多，在分析吸煙組原始資料，可看出該組男性較多，年紀(jì)較大，與對照組缺乏可比性，研究結(jié)果發(fā)生一定偏差，夸大了二者因果關(guān)系對基線要求臨床研究對象的基線資料第45頁確?；€可比性5-2基線資料可比性在非隨機(jī)臨床對照研究中更主要，因為其中增加了很多人為偏倚。

評定兩組間可比性，最簡單方法是比較研究兩組間(或多組間)相關(guān)變量是否分布均勻，并慣用均數(shù)、中位數(shù)、卡方檢驗或其它系數(shù)進(jìn)行比較。依照專業(yè)知識，確定某項變量是否與結(jié)果或預(yù)后相關(guān)，如比較原因安排過多，分組極難作到平衡一致，且過多要求不現(xiàn)實

將主要影響預(yù)后原因作適當(dāng)配對對照研究，是確?；€可比性有效方法對基線要求臨床研究對象的基線資料第46頁基線資料均衡性標(biāo)準(zhǔn)：除了處理原因不一樣外,其它對觀察結(jié)果有影響原因應(yīng)盡可能一致組間基線資料均衡性目標(biāo)：確保反應(yīng)變量觀察結(jié)果組間可比性,方便在相同基線條件下考查處理原因?qū)τ^察結(jié)果真實影響基線資料均衡性慣用檢驗方法：假設(shè)檢驗，隨機(jī)化是假設(shè)檢驗

47基線資料均衡性標(biāo)準(zhǔn)臨床研究對象的基線資料第47頁基線資料比較，依據(jù)數(shù)據(jù)類型和試驗設(shè)計(配對、配伍、獨立)采取各種統(tǒng)計方法：性別---卡方檢驗，年紀(jì)---u檢驗、t檢驗、方差分析，吸煙---假如分是否，卡方檢驗，血壓、血脂、血糖---數(shù)據(jù)資料如服從正態(tài)分布，U檢驗、t檢驗、方差分析(方差齊或者轉(zhuǎn)換后方差齊)，數(shù)據(jù)資料不服從正態(tài)分布---秩和檢驗詳細(xì)：試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)分布、樣本大小等假如基線資料不均衡：

①能夠比較差異②分層分析③可采取別統(tǒng)計方法48基線資料比較方法臨床研究對象的基線資料第48頁

▲擴(kuò)展非藥品臨床試驗基線資料：介紹每組醫(yī)療保健提供者(診治病例數(shù)、資格和專業(yè)知識等)以及試驗中心(包含中心數(shù)目)

納入標(biāo)準(zhǔn)提供參加隨機(jī)對照試驗治療者和治療中心信息，詳細(xì)特征等

▲表格：能有效展示基線資料①均值和標(biāo)準(zhǔn)差可用來概括每組定量資料②定量資料呈不對稱分布，最好提供中位值和百分?jǐn)?shù)范圍③匯報分類數(shù)字和百分比以及定性資料－－－這些數(shù)據(jù)對評價治療者專業(yè)技術(shù)以及結(jié)論外在有效性方面偏倚是必不可少49基線資料對比喻法臨床研究對象的基線資料第49頁基線資料均衡性檢驗存在問題與探討【作者單位】：第四軍醫(yī)大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)系衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)教研室；第四軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院信息中心【摘要】目標(biāo)：選擇恰當(dāng)均衡性檢驗方法,探討均衡性檢驗必要性。方法：采取MonteCarlo模擬比較假設(shè)檢驗和標(biāo)準(zhǔn)化差異檢驗基線資料均衡性能力。結(jié)果：隨機(jī)化研究中,大樣本情況下出現(xiàn)不均衡可能性很??；而在樣本量相對較小情況下,極難確?；€資料均衡性。結(jié)論：標(biāo)準(zhǔn)化差異是一個有效均衡性檢驗方法。非隨機(jī)化研究中,均衡性檢驗必不可少；隨機(jī)化研究中,樣本相對較小情況下也需要作均衡性檢驗50舉例臨床研究對象的基線資料第50頁

慢性阻塞性肺疾病流行病學(xué)調(diào)查基線資料分析碩士論文天津醫(yī)科大學(xué)

【摘要】目標(biāo)：為了解COPD發(fā)病人群年紀(jì)性別及相關(guān)原因等分布,確證其危險原因，了解疾病檢驗相關(guān)情況，為COPD防治工作提供政策依據(jù)

方法：依據(jù)整群抽樣標(biāo)準(zhǔn),隨機(jī)抽取天津市寶坻區(qū)新開口鄉(xiāng)5個自然村村民為調(diào)查對象，以普查方式對40歲以上1508名村民進(jìn)行了問卷調(diào)查、肺功效測定、體格檢驗，COPD者深入行胸片及心電圖檢驗。依據(jù)資料性質(zhì)和研究目標(biāo)不一樣采取不一樣數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行分析，全部數(shù)據(jù)采取SPSS11.5