乙酰左旋肉堿鹽酸鹽編制說明

團體標準

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽

編制說明

《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》

標準起草編制組

二〇二三年八月

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標準化工作改革，加強標準體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項，湖北楚維藥業(yè)有限公司等相關(guān)單

位共同制定《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》團體標準。于2023年7月21日，

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》團體標準立項通

知，正式立項。

（二）背景

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽（Acetyl-L-carnitinehydrochloride）是一種常見

的營養(yǎng)補充劑，具有多種保健和運動營養(yǎng)的應(yīng)用。目前，關(guān)于乙酰左旋

肉堿鹽酸鹽的團體標準在國內(nèi)外的制定情況如下：

國內(nèi)情況：

在中國，對于乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的團體標準尚未有統(tǒng)一的國家標

準制定完成。但是，有關(guān)乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的質(zhì)量和安全性要求，以

及產(chǎn)品標簽標識等方面，參考了國際上相關(guān)的標準和行業(yè)規(guī)范。

國外情況：

在國際上，也尚未有明確的團體標準針對乙酰左旋肉堿鹽酸鹽制定

完成。然而，一些國際標準化組織和行業(yè)協(xié)會，如歐洲食品安全局（EFSA）

和美國藥典（USP）等，對乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的質(zhì)量和安全性制定了

相應(yīng)的指南和標準。

此外，盡管沒有統(tǒng)一的團體標準，但國內(nèi)外在乙酰左旋肉堿鹽酸鹽

的生產(chǎn)和使用方面都需要遵循一定的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，以確保產(chǎn)品的質(zhì)

—1—

量和安全性。

需要強調(diào)的是，隨著相關(guān)研究的深入和市場的發(fā)展，未來可能會有

更多的國家和組織參與乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準的制定工作，以推

動該領(lǐng)域的規(guī)范化和可持續(xù)發(fā)展。同時，企業(yè)也應(yīng)該關(guān)注并遵守國內(nèi)外

的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。

（三）目的

乙酰左旋肉堿是存在于體內(nèi)的一種自然物質(zhì)，尤其在肌肉、大腦及

精子中含量特別豐富，在人體內(nèi)參與一系列重要的代謝過程，它從細胞

中帶走乙?；f(xié)助能量轉(zhuǎn)移。左旋肉堿作為一種重要的食品營養(yǎng)強化

劑，在許多方面已得到廣泛應(yīng)用。隨著人們對健康和營養(yǎng)需求的增加，

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的應(yīng)用逐漸增多。然而，由于市場上存在著不同品

牌和生產(chǎn)商的乙酰左旋肉堿鹽酸鹽產(chǎn)品，而這些產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性參

差不齊，缺乏統(tǒng)一的標準。因此，有必要開展乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體

標準的制定工作。

計劃立項的本標準，旨在規(guī)范乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的生產(chǎn)和使用，

確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。通過制定統(tǒng)一的標準，可以提高產(chǎn)品的穩(wěn)定

性和一致性，減少市場中假冒偽劣產(chǎn)品的風險，保護消費者的權(quán)益。

制定乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準有助于促進行業(yè)的健康發(fā)展。標

準化的生產(chǎn)和使用可以提高產(chǎn)品的競爭力和品牌形象，促進市場的公平

競爭。此外，團體標準還可以作為工業(yè)界的技術(shù)參考，為生產(chǎn)企業(yè)提供

一致的質(zhì)量要求，推動行業(yè)的規(guī)范化和可持續(xù)發(fā)展。

（四）必要性

本標準的編制，主要采用“技術(shù)內(nèi)容為主，運維管理為輔”的技術(shù)路

線，既體現(xiàn)了當前乙酰左旋肉堿鹽酸鹽產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和應(yīng)用水平，

—2—

又滿足了市場供需雙方需求。本標準制定實施后可以推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)

展和升級，促進國際間的技術(shù)交流和合作，還能促進技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，

激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動力和市場競爭力。

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準的制定對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和市場的秩

序具有必要性。統(tǒng)一的標準可以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，提供給消

費者正確的產(chǎn)品信息，避免誤導和損害消費者的利益。

（五）標準編制過程

1、組建起草小組，前期調(diào)研（2023年4-5月）

為保證標準編制工作的順利開展、提高標準的質(zhì)量和實用性，由標

準編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專家、標準化專家共同組建了標準起草小組，

負責對整個標準的編制。通過制訂工作方案，標準起草小組進一步明確

了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度等。標準起草小組對當前

的乙酰左旋肉堿鹽酸鹽涉及的相關(guān)技術(shù)和相關(guān)工藝內(nèi)容進行了調(diào)研，搜

集了眾多相關(guān)的產(chǎn)品、標準、文獻、工藝技術(shù)、技術(shù)指標、成功案例等

資料，就其中的重點和難點進行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評價申報團體

標準的可行性及必要性。

2、確定標準架構(gòu)，形成草案（2023年6-7月）

起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，開展了多次內(nèi)部研討會，形成標

準大綱，并邀請了專家和相關(guān)企業(yè)對標準進行技術(shù)指導，對《乙酰左旋

肉堿鹽酸鹽》的標準編制工作重點、標準制定依據(jù)和編制原則等形成了

共識，同時完成標準草案稿的撰寫，并在小組內(nèi)部對標準草案的內(nèi)容進

行初步審查，依據(jù)相關(guān)意見進行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見（2023年8月）

標準起草小組對標準草案進行修改完善，根據(jù)收集到的意見反饋，

—3—

包括調(diào)整基本原則內(nèi)容、修改錯誤用詞和格式等，在反復討論和論證的

基礎(chǔ)上，修改形成了《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》（征求意見稿）。

（六）主要起草單位

湖北楚維藥業(yè)有限公司。

（七）本文件主要起草人

XXX。

二、標準編制原則和主要內(nèi)容

（一）編制原則

1、嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化導則第1部分：標準化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標準符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性標準及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；

3、標準具有科學性、先進性、經(jīng)濟性，切實可行。

（二）標準主要內(nèi)容

1、范圍

本文件規(guī)定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽（其化學結(jié)構(gòu)式如下圖）的技術(shù)

要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存等。

本文件適用于乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的出廠檢驗及型式檢驗，本文件

不適用于特殊要求。

2、規(guī)范性引用文件

3、術(shù)語和定義

4、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求

本文件規(guī)定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求。

5、性能指標

文件規(guī)定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的性能指標。

6、試驗方法

—4—

文件規(guī)定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的試驗方法。

7、檢驗規(guī)則

文件規(guī)定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的檢驗規(guī)則。

8、標志、包裝、運輸及貯存

文件規(guī)定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的標志、包裝、運輸及貯存。

三、主要試驗和情況分析

結(jié)合國內(nèi)外的行業(yè)測試和企業(yè)內(nèi)部管控項目進行試驗驗證。

四、標準中涉及專利的情況

暫不涉及。

五、預(yù)期達到的效益（經(jīng)濟、效益、生態(tài)等），對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的

作用的情況

本標準編制、宣貫和實施，將會促進本行業(yè)及本公司產(chǎn)品的質(zhì)量提

升和升級，預(yù)計將會增加公司的銷售業(yè)績，對于行業(yè)生態(tài)也會有可持續(xù)

的促進作用，對于乙酰左旋肉堿鹽酸鹽行業(yè)的發(fā)展也會提供前進方向。

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系

本標準屬于團體標準，是乙酰左旋肉堿鹽酸鹽標準體系的重要一環(huán)，

滿足《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規(guī)定》的相關(guān)要求，

符合現(xiàn)行法律法規(guī)和上級標準的規(guī)定，符合安全性要求及有關(guān)強制性標

準要求。

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

暫無。

八、標準性質(zhì)的建議說明

本標準為團體標準，供社會各界自愿使用。

九、貫徹標準的要求和措施建議

—5—

1、本標準由湖北楚維藥業(yè)有限公司負責牽頭組織制定工作計劃，邀

請同行相關(guān)公司等參與標準的制定，深入相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)查了解生產(chǎn)

工藝及產(chǎn)品質(zhì)量要求，完成標準的制定。

2、通過制定標準操作手冊、標準生產(chǎn)口袋書等標準宣貫材料并發(fā)放

給標準實施單位，加強經(jīng)營主體對標準的認識；在區(qū)域范圍內(nèi)開展標準

宣貫會，深入生產(chǎn)企業(yè)開展一對一標準實施指導等形式，使企業(yè)了解標

準、熟悉標準、執(zhí)行標準；通過電視、報紙、雜志、信息平臺、微信公

眾號等媒體平臺進行標準宣傳，并通過網(wǎng)絡(luò)留言的方式完成標準實施反

饋意見收集。

3、加強標準實施反饋。對在標準實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的意

見，要進行深入探討和研究，做好標準的修訂和完善工作。

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標準的建議

暫無。

十一、其他應(yīng)予說明的事項

暫無。

《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》標準起草編制組

2023年8月

—6—

目錄

一、工作簡況.........................................................................錯誤！未定義書簽。

二、標準編制原則和主要內(nèi)容.............................................錯誤！未定義書簽。

三、主要試驗和情況分析..............................................................................5

四、標準中涉及專利的情況..........................................................................5

五、預(yù)期達到的效益（經(jīng)濟、效益、生態(tài)等），對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情

況.......................................................................................................................5

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系..........................5

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果..........................................................5

八、標準性質(zhì)的建議說明..............................................................................5

九、貫徹標準的要求和措施建議..................................................................5

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標準的建議......................................................................6

十一、其他應(yīng)予說明的事項.................................................錯誤！未定義書簽。

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標準化工作改革，加強標準體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項，湖北楚維藥業(yè)有限公司等相關(guān)單

位共同制定《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》團體標準。于2023年7月21日，

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》團體標準立項通

知，正式立項。

（二）背景

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽（Acetyl-L-carnitinehydrochloride）是一種常見

的營養(yǎng)補充劑，具有多種保健和運動營養(yǎng)的應(yīng)用。目前，關(guān)于乙酰左旋

肉堿鹽酸鹽的團體標準在國內(nèi)外的制定情況如下：

國內(nèi)情況：

在中國，對于乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的團體標準尚未有統(tǒng)一的國家標

準制定完成。但是，有關(guān)乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的質(zhì)量和安全性要求，以

及產(chǎn)品標簽標識等方面，參考了國際上相關(guān)的標準和行業(yè)規(guī)范。

國外情況：

在國際上，也尚未有明確的團體標準針對乙酰左旋肉堿鹽酸鹽制定

完成。然而，一些國際標準化組織和行業(yè)協(xié)會，如歐洲食品安全局（EFSA）

和美國藥典（USP）等，對乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的質(zhì)量和安全性制定了

相應(yīng)的指南和標準。

此外，盡管沒有統(tǒng)一的團體標準，但國內(nèi)外在乙酰左旋肉堿鹽酸鹽

的生產(chǎn)和使用方面都需要遵循一定的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，以確保產(chǎn)品的質(zhì)

—1—

量和安全性。

需要強調(diào)的是，隨著相關(guān)研究的深入和市場的發(fā)展，未來可能會有

更多的國家和組織參與乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準的制定工作，以推

動該領(lǐng)域的規(guī)范化和可持續(xù)發(fā)展。同時，企業(yè)也應(yīng)該關(guān)注并遵守國內(nèi)外

的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。

（三）目的

乙酰左旋肉堿是存在于體內(nèi)的一種自然物質(zhì)，尤其在肌肉、大腦及

精子中含量特別豐富，在人體內(nèi)參與一系列重要的代謝過程，它從細胞

中帶走乙?；f(xié)助能量轉(zhuǎn)移。左旋肉堿作為一種重要的食品營養(yǎng)強化

劑，在許多方面已得到廣泛應(yīng)用。隨著人們對健康和營養(yǎng)需求的增加，

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的應(yīng)用逐漸增多。然而，由于市場上存在著不同品

牌和生產(chǎn)商的乙酰左旋肉堿鹽酸鹽產(chǎn)品，而這些產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性參

差不齊，缺乏統(tǒng)一的標準。因此，有必要開展乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體

標準的制定工作。

計劃立項的本標準，旨在規(guī)范乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的生產(chǎn)和使用，

確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。通過制定統(tǒng)一的標準，可以提高產(chǎn)品的穩(wěn)定

性和一致性，減少市場中假冒偽劣產(chǎn)品的風險，保護消費者的權(quán)益。

制定乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準有助于促進行業(yè)的健康發(fā)展。標

準化的生產(chǎn)和使用可以提高產(chǎn)品的競爭力和品牌形象，促進市場的公平

競爭。此外，團體標準還可以作為工業(yè)界的技術(shù)參考，為生產(chǎn)企業(yè)提供

一致的質(zhì)量要求，推動行業(yè)的規(guī)范化和可持續(xù)發(fā)展。

（四）必要性

本標準的編制，主要采用“技術(shù)內(nèi)容為主，運維管理為輔”的技術(shù)路

線，既體現(xiàn)了當前乙酰左旋肉堿鹽酸鹽產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和應(yīng)用水平，

—2—

又滿足了市場供需雙方需求。本標準制定實施后可以推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)

展和升級，促進國際間的技術(shù)交流和合作，還能促進技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，

激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動力和市場競爭力。

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準的制定對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和市場的秩

序具有必要性。統(tǒng)一的標準可以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，提供給消

費者正確的產(chǎn)品信息，避免誤導和損害消費者的利益。

（五）標準編制過程

1、組建起草小組，前期調(diào)研（2023年4-5月）

為保證標準編制工作的順利開展、提高標準的質(zhì)量和實用性，由標

準編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專家、標準化專家共同組建了標準起草小組，

負責對整個標準的編制。通過制訂工作方案，標準起草小組進一步明確

了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度等。標準起草小組對當前

的乙酰左旋肉堿鹽酸鹽涉及的相關(guān)技術(shù)和相關(guān)工藝內(nèi)容進行了調(diào)研，搜

集了眾多相關(guān)的產(chǎn)品、標準、文獻、工藝技術(shù)、技術(shù)指標、成功案例等

資料，就其中的重點和難點進行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評價申報團體

標準的可行性及必要性。

2、確定標準架構(gòu)，形成草案（2023年6-7月）

起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，開展了多次內(nèi)部研討會，形成標

準大綱，并邀請了專家和相