臨床實(shí)驗(yàn)室管理

第二章

名解

1.質(zhì)量：“一組固有特性滿足要求的程度”包括在提供服務(wù)過(guò)程所涉及的要素中，是各環(huán)

節(jié)質(zhì)量的總和。（有明示的要求：規(guī)定。隱含期望：慣例。必須履行的要求：國(guó)家或地方

法律法規(guī)要求和其它強(qiáng)制規(guī)定）

2.質(zhì)量管理：質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。

3.質(zhì)量方針：由最高管理層頒布，滿足顧客（醫(yī)生、患者）需求的中長(zhǎng)期方針，亦可根據(jù)實(shí)

際情況變化進(jìn)行調(diào)整和修訂。保證組織全體人員理解和實(shí)施，公示。

4.質(zhì)量目標(biāo)：指質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的具體要求，落實(shí)到每個(gè)工作點(diǎn)，可

測(cè)量、可考核。

5.質(zhì)量控制：致力于滿足質(zhì)量的要求。體現(xiàn)為監(jiān)視“過(guò)程”，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)的所有階段

中導(dǎo)致不符合、不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。

6.質(zhì)量保證：致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。為能提供信任，必須根據(jù)服務(wù)對(duì)象

的要求通過(guò)質(zhì)量管理體系實(shí)施一系列的、有計(jì)劃的活動(dòng)。

7.質(zhì)量改進(jìn)：致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。通過(guò)一系列活動(dòng)，使實(shí)驗(yàn)室滿足各方（醫(yī)

患、實(shí)驗(yàn)室）質(zhì)量方面要求的能力得到增強(qiáng)。

問(wèn)答

1.實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)任務(wù)：

制訂工作計(jì)劃，確定近期、遠(yuǎn)期目標(biāo)。制定崗位職責(zé)，配備合適、有能力的工作人員。各

種可能與因素的判斷和決策。建立科室文化，指導(dǎo)提高工作人員技能，控制評(píng)估質(zhì)量、績(jī)效。

組織創(chuàng)新、科研。組織內(nèi)部交流、與臨床、病人交流。

第三章臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)

名解

1.檢測(cè)系統(tǒng)：完成?個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)

計(jì)劃等的組合。

2.基質(zhì)效應(yīng)：檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)標(biāo)本中的分析物時(shí)，分析物周圍所有非分析物質(zhì)（基質(zhì)）對(duì)分

析物參與反應(yīng)的影響。

3.臨床檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化：為了實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，檢測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)商和檢測(cè)者共同

努力，進(jìn)行有秩序的特定活動(dòng)所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過(guò)程。

4.溯源性：通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)定結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)值能夠與規(guī)

定的參考標(biāo)準(zhǔn)（常指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的特性，稱為量值的溯源性。

問(wèn)答

1.基質(zhì)效應(yīng)的實(shí)際應(yīng)用

1）基質(zhì)效應(yīng)是一個(gè)現(xiàn)象描述，包括總干擾。

2）基質(zhì)效應(yīng)有絕對(duì)性和相對(duì)性。

3）不同批號(hào)試劑產(chǎn)生的基質(zhì)效應(yīng)也不同。

4）度量基質(zhì)效應(yīng)，最佳樣品是患者新鮮血清。

5）弄清標(biāo)準(zhǔn)液、校準(zhǔn)品、控制品和新鮮標(biāo)本的區(qū)別。

6）不能用標(biāo)準(zhǔn)液去校準(zhǔn)。

7）不能用控制品作為校準(zhǔn)品去校準(zhǔn)。

8.控制品的定值?定要自己測(cè)出。

9.使用患者新鮮血清的方法學(xué)比較是衡量方法可靠的唯一辦法。

10.校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)不同儀器有不同校準(zhǔn)值。

2.分析方法和參考物的分級(jí)

根據(jù)分析方法的準(zhǔn)確度與精密度不同分為三級(jí)：

1）決定性方法：是指準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)過(guò)詳細(xì)研究未發(fā)現(xiàn)其不準(zhǔn)確度或精密

度的方法，其測(cè)定結(jié)果與“真值”最為接近。

2）參考方法：是指經(jīng)過(guò)詳細(xì)研究發(fā)現(xiàn)其不準(zhǔn)確度與不精密度可以忽略的方法，其干擾因素

少，系統(tǒng)誤差小，重復(fù)測(cè)定中的隨機(jī)誤差可忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性，分析范圍

寬、線性好。

3）常規(guī)方法：是指其性能指標(biāo)符合臨床或其它目的的需要，有足夠的精密度、準(zhǔn)確度、特

異性和適當(dāng)?shù)姆治龇秶?，?jīng)濟(jì)實(shí)用。

參考物分為：

一級(jí)參考物：是指已經(jīng)確定為穩(wěn)定而均的物質(zhì)，它的數(shù)值已由決定性方法確定，或有高度

準(zhǔn)確的若干方法確定，所含雜質(zhì)也已定量，且有證書。

二級(jí)參考物：亦稱校準(zhǔn)物，可由實(shí)驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐?，其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定

值或用一級(jí)參考物比較而確定。

質(zhì)控物：是指具有與檢測(cè)過(guò)程相適應(yīng)的特性，其成分及基質(zhì)與檢測(cè)樣本相同或相似，且均勻、

穩(wěn)定。有定值的和未定值的，定值血清的數(shù)值是以參考方法用一級(jí)或二級(jí)參考定值。

3.方法選擇原則和步驟

原則1）實(shí)用性微量快速方法簡(jiǎn)便安全可靠成本低廉

2）可靠性精密度準(zhǔn)確度檢測(cè)范圍寬

步驟1）廣泛查閱文獻(xiàn)科學(xué)依據(jù)和使用價(jià)值；可靠性和實(shí)用性

2）選定候選方法適合本實(shí)驗(yàn)室的條件

3）初步試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性和重復(fù)性；質(zhì)控物和樣本的重復(fù)試驗(yàn)；與參考方法對(duì)比。

4.準(zhǔn)確度與系統(tǒng)誤差

系統(tǒng)誤差（SE）：測(cè)定值與真實(shí)值存在同一傾向的偏差。分為恒定系統(tǒng)誤差和比例系統(tǒng)誤差。

反映的是準(zhǔn)確度（檢測(cè)結(jié)果和被檢測(cè)物真值間的?致性），表達(dá)為“不準(zhǔn)確度”。

計(jì)算方法為SE=Y-XSE=|（a+b?XC）-XC|

實(shí)際工作中報(bào)告的不準(zhǔn)確度往往是廣義的，即包括不精密度和不準(zhǔn)確度，也就是總誤差，

為隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差之和。

5.精密度與隨機(jī)誤差

隨機(jī)誤差（RE）：多次重復(fù)測(cè)定某一物質(zhì)時(shí)出現(xiàn)的誤差。數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布。

反映的是精密度/重復(fù)性，表達(dá)為“不精密度”。表示參數(shù)有均值X、標(biāo)準(zhǔn)差s和CV。

6.評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容

重復(fù)性試驗(yàn)回收試驗(yàn)干擾試驗(yàn)方法比較試驗(yàn)結(jié)果可報(bào)告范圍評(píng)價(jià)試驗(yàn)檢測(cè)限的評(píng)價(jià)

7.重復(fù)性實(shí)驗(yàn)要求

批內(nèi)重復(fù)次數(shù)要求20次；日內(nèi)重復(fù)則一批4個(gè)，做5批；

日間重復(fù)則每日1次，至少做20天。

8.回收率計(jì)算

回收濃度=分析標(biāo)本濃度一基礎(chǔ)標(biāo)本濃度

加入濃度=標(biāo)準(zhǔn)液量/（病人標(biāo)本量+標(biāo)準(zhǔn)液量）X標(biāo)準(zhǔn)液濃度

回收率（％）=（回收濃度/加入濃度）X100

9.干擾機(jī)制和消除方法

機(jī)制1）物理作用和分析物一樣被檢測(cè)，改變標(biāo)本物理特性。

2）化學(xué)作用影響酶活力，破壞反應(yīng)，改變分析物形式。

3）非特異參與反應(yīng)，和抗體發(fā)生交叉反應(yīng)。

4）水取代非水物質(zhì)取代血漿中部分水體積。

方法1）設(shè)立試劑和標(biāo)本的空白試驗(yàn)

2）采用各種物理、化學(xué)的方法，分離除去干擾物

3）采用雙波長(zhǎng)或多波長(zhǎng)檢測(cè)除去干擾

4）誤差較大又無(wú)法消除，則需改進(jìn)方法或更換方法

5）報(bào)告臨床，有干擾存在，結(jié)果不可靠。

10.方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)意義和簡(jiǎn)要步驟

意義（1）方法比較實(shí)驗(yàn)只對(duì)方法的總誤差（包括恒定、比例和隨機(jī)誤差）作出估計(jì)，而該

方法是否可在臨床上運(yùn)用取決于總誤差是否小于臨床允許誤差。

（2）標(biāo)本要選醫(yī)學(xué)決定水平附近濃度。

若某項(xiàng)目只有一個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平，可用配對(duì)t檢驗(yàn)的均值差異表示偏倚。

若某項(xiàng)目有多個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平，則用回歸分析計(jì)算偏倚（總誤差），并用r估計(jì)標(biāo)本數(shù)

據(jù)分布范圍是否適當(dāng)。

步驟

（1）剔除明確人為誤差結(jié)果。

（2）兩方法結(jié)果差值大于任一方法批內(nèi)不精密度，重做實(shí)驗(yàn)。

（3）失控時(shí)要重做實(shí)驗(yàn)。

（4）每一方法雙份結(jié)果差值應(yīng)小于該法差值均值的4倍。剔除的數(shù)據(jù)應(yīng)另做實(shí)驗(yàn)補(bǔ)上。

（5）作兩張圖

1）y對(duì)x作圖，點(diǎn)出所有數(shù)據(jù)點(diǎn)，標(biāo)出斜率1過(guò)零點(diǎn)直線。

2）y-x對(duì)x作圖，標(biāo)出斜率0截距0的直線。

（6）比較每對(duì)y與x差值是否〈總平均差值4倍，否則為離群點(diǎn)，剔除，另實(shí)驗(yàn)補(bǔ)上。

（7）相關(guān)系數(shù)r20.975或r220.95,表示x范圍合適，否則，增加數(shù)據(jù)點(diǎn)。

（8）線性回歸分析，得回歸式丫0^+@。b=l,a=0表示無(wú)偏倚，為理想狀態(tài)。

（9）也可用配對(duì)t檢驗(yàn)估計(jì)兩方法均值偏倚。

11.檢測(cè)低限、生物檢測(cè)限和功能靈敏度差別

檢測(cè)低限（LLD）：樣品單次檢測(cè)可以達(dá)到的非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)應(yīng)的分析物量。檢測(cè)限試

驗(yàn)結(jié)果中，空白樣本測(cè)定均值加2（或3）倍標(biāo)準(zhǔn)差（空白樣本）。

95%可能性：LLD=X空白+2s空白99.7%可能性：LLD=X空白+3s空白

生物檢測(cè)限（BLD）：某樣品單次檢測(cè)可能具有的最小響應(yīng)量剛大于空白檢測(cè)低限響應(yīng)量時(shí)

的分析物濃度。檢測(cè)限試驗(yàn)結(jié)果中，檢測(cè)低限加2（或3）倍標(biāo)準(zhǔn)差（檢測(cè)限樣本）。

功能靈敏度（FS）：天間重復(fù)測(cè)定變異系數(shù)CV為20%時(shí)對(duì)應(yīng)檢測(cè)限樣本具有平均濃度。

常作為檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物最低濃度的限值。

十二章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

名解

1.認(rèn)證是第三方依序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書面保證。

2.認(rèn)可是指權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某,機(jī)構(gòu)或個(gè)人能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)程序

3.強(qiáng)制性的臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：就是根據(jù)國(guó)家的法律法規(guī)要求實(shí)驗(yàn)室達(dá)到某一標(biāo)準(zhǔn)，如達(dá)不

到標(biāo)準(zhǔn)就不能開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，即實(shí)驗(yàn)室不獲認(rèn)可和登記注冊(cè)，檢測(cè)結(jié)果不承認(rèn)。

問(wèn)答

l.ISO、ILAC、CNAS、NATA區(qū)另1」

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ISO）國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（1LAC）

澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)（NATA）“中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”（CNAS）

2.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

[SO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》

4.我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則和體系

原則⑴自愿申請(qǐng)⑵非歧視原則⑶專家評(píng)審⑷國(guó)家認(rèn)可原則

體系⑴權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)：CNAS

⑵規(guī)范的認(rèn)可文件

（3）明確的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn):ISO/IEC17025,ISO15189?

⑷完善的認(rèn)可程序：申請(qǐng)、評(píng)審、認(rèn)可三步。

⑸合格的評(píng)審員：培訓(xùn)、考核、注冊(cè)、晉升。

第六章非統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制

1.儀器選購(gòu)原則

合法性可行性實(shí)用性可靠性

2.生物安全柜用途、安裝和使用

1）用途當(dāng)操作易產(chǎn)生氣溶膠或?yàn)R出致病微生物、處理高濃度或大容量感染性材料、開(kāi)啟

帶氣溶膠等具有感染性實(shí)驗(yàn)材料的密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子或離心杯時(shí)，務(wù)必在生物安全柜中進(jìn)

行。

2）安裝遠(yuǎn)離人員、物品以及會(huì)產(chǎn)生干擾氣流的地方，每側(cè)要留30cM的空間

3）物品放置盡量少放，不能阻礙柜內(nèi)氣流。

4）避免明火燃燒會(huì)干擾氣流，允許微行加熱。

5）所有操作在中后部進(jìn)行，盡量減少手臂進(jìn)出。

6）工作前后要適當(dāng)消毒，風(fēng)機(jī)至少運(yùn)行15分鐘。

7）年度認(rèn)證定期維護(hù)、認(rèn)證、按規(guī)定更換高效濾過(guò)器。

3.儀器使用準(zhǔn)備

1）使用人員必須經(jīng)培訓(xùn)才能上崗，以組織參觀為輔，現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)為主。

2）日常使用人員分幾個(gè)層次，對(duì)于參數(shù)設(shè)置、特殊保養(yǎng)、簡(jiǎn)單故障排除應(yīng)是指定人員操作。

3）環(huán)境溫度15?30℃,相對(duì)溫度小于80%,應(yīng)安裝冷暖空調(diào)；儀器室防塵、潔凈、光線

適中但不能直射；平穩(wěn)、遠(yuǎn)離熱、磁。

4）用電安全單獨(dú)插頭，有UPS,接地。

5）準(zhǔn)確度檢驗(yàn)（結(jié)果的可靠性）

6）精密度檢修（結(jié)果的穩(wěn)定性）

7）可報(bào)告范圍（多大范圍結(jié)果保證可靠）

8）參考區(qū)間（正常值）

4.試劑性能特征的評(píng)估

1）測(cè)定準(zhǔn)確度通常用回收試驗(yàn)來(lái)衡量試劑盒的準(zhǔn)確度。

2）檢驗(yàn)精密度精密度常以變異系數(shù)CV表示，包括批內(nèi)和批間變異系數(shù)兩種，CV越小

精密度越高。

3）干擾物試驗(yàn)通過(guò)試驗(yàn)觀察試劑對(duì)干擾物影響的耐受程度。

4）測(cè)定線性范圍一般試劑盒的線性范圍要求能覆蓋臨床上的參考值和常見(jiàn)疾病的醫(yī)學(xué)決定

水平，以減少標(biāo)本稀釋重測(cè)的機(jī)會(huì)。

5）穩(wěn)定性試驗(yàn)試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒試劑的不同狀態(tài)在不同條件貯存后所保持其測(cè)定

準(zhǔn)確性的性能。評(píng)估試劑盒的穩(wěn)定性應(yīng)包括原包裝和工作液在試劑盒指定條件下的穩(wěn)定性

5.項(xiàng)目操作規(guī)程內(nèi)容

1）實(shí)驗(yàn)原理

2）樣本種類，采集方法，患者準(zhǔn)備，樣本容器，處理，儲(chǔ)存和拒收

3）標(biāo)明檢測(cè)系統(tǒng)

4）樣本檢測(cè)步驟

5）結(jié)果計(jì)算

6）操作性能

7）室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則與失控限

8）超出可報(bào)告范圍的處理

6.檢驗(yàn)流程質(zhì)控

1）樣本唯一標(biāo)志和條形碼方式條形碼+數(shù)字

意義唯一性，有效性，快速方便

注意事項(xiàng)具體內(nèi)容在電腦，粘貼平整

錄入掃描加數(shù)字

2）樣本流程管理申請(qǐng)單；收費(fèi)；樣本采集；樣本運(yùn)送；樣本接收；樣本前處理；樣本

的保存

3)分析過(guò)程樣本管理項(xiàng)目輸入：樣本裝載；收集

4)儀器準(zhǔn)備和保養(yǎng)水，校正物,控制物，試劑準(zhǔn)備，儀器清洗，參數(shù)設(shè)計(jì)(重新設(shè)計(jì)卜保養(yǎng)等

第五章分析過(guò)程質(zhì)量控制

名解：

1.統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制：用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)控制值進(jìn)行歸納和整理，這樣的質(zhì)量控制內(nèi)容稱為統(tǒng)計(jì)過(guò)程

質(zhì)量控制，簡(jiǎn)稱統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。

2.真失控檢出可能性:(probabilityforerrordetection,Ped)在檢驗(yàn)中，發(fā)生了在檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定

的不精密度以外的外加不穩(wěn)定誤差時(shí)，質(zhì)量控制方法有正確地識(shí)別并報(bào)告屬失控的可能性。

理想目標(biāo)是1.00,實(shí)際使用目標(biāo)是0.90,即失控誤差檢出可能性為90%。

3.假失控誤報(bào)可能性:(probabilityforrejection,Pij)在檢驗(yàn)中，沒(méi)有存在除檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定的不

精密度以外的誤差時(shí)，質(zhì)量控制方法誤將檢驗(yàn)結(jié)果識(shí)別并報(bào)告為失控的可能性。理想目標(biāo)是

0.00,實(shí)際設(shè)定為＜0.05,即假失控報(bào)告可能性僅為W5%

4.室間質(zhì)量評(píng)估：(externalqualityassessment,EQA)是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外

部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)

確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。有兩種類型的計(jì)劃可進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，'

種是能力比對(duì)檢驗(yàn)，一種是區(qū)域性質(zhì)控活動(dòng)。

5.能力比對(duì)分析:proficiencytesting,PT)是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，已成為全球性室間

質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容。其方法是將未知標(biāo)本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室，對(duì)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析，判

斷實(shí)驗(yàn)室獲得正確測(cè)定結(jié)果的能力，通過(guò)各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，為衡量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量提供

可靠的標(biāo)準(zhǔn)。

問(wèn)答

1.臨床生化質(zhì)控步驟

制定質(zhì)量控制文件

人員培訓(xùn)

建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

儀器的檢定與核準(zhǔn)

質(zhì)控品的選擇

控制品測(cè)定值的記錄與存檔

質(zhì)控結(jié)果的反饋

3.臨床化學(xué)(凍干)控制品準(zhǔn)備、控制限如何確定

凍干型控制品的準(zhǔn)備

(1)冰箱中取出置室溫5?10分鐘。

(2)定量加入去離子水。

(3)蓋上瓶蓋，靜置30分鐘。

(4)傾斜瓶子，來(lái)回搓10次，再輕輕地顛倒10次，觀察內(nèi)含控制物是否溶解。

(5)如已溶解，靜置3?5分鐘即可使用，如未溶解重復(fù)(4)、(5)

控制限確定

1)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和

標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。

2）以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控;一個(gè)月結(jié)

束后將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差

（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述

操作過(guò)程，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累

積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。

3）注意與質(zhì)量目標(biāo)CV比較，不得在于有關(guān)規(guī)定。

4.檢測(cè)系統(tǒng)比較計(jì)劃步驟

1）實(shí)驗(yàn)室登記：實(shí)驗(yàn)室的代碼、單位與地址，使用檢測(cè)系統(tǒng)（儀器公司、型號(hào)；試劑公司、

方法學(xué)）的代碼。

2）實(shí)驗(yàn)室收集一個(gè)月數(shù)據(jù)，送給廠商，但應(yīng)注意：

必須按廠商說(shuō)明準(zhǔn)備控制品；不要變更計(jì)量單位；匕交所有結(jié)果。

3）檢查有無(wú)群值。（均值加減3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差）

4）去除離群值后，計(jì)算每個(gè)控制品的檢測(cè)系統(tǒng)組的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

5）為每個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室發(fā)出報(bào)告，敘述該實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)系統(tǒng)比較的性能。

第六章分析前、分析后質(zhì)量控制

1.分析前、后質(zhì)量控制定義，內(nèi)容。

分析前質(zhì)量管理：

ISO/DIS15189定義：從臨床醫(yī)師開(kāi)出醫(yī)囑起始，按時(shí)間順序的步驟，包括提出檢驗(yàn)要求，

患者準(zhǔn)備，原始標(biāo)本的采集，運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳送，至分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)，此期

終止。

重要環(huán)節(jié)：1臨床醫(yī)師醫(yī)囑2標(biāo)本的采集、保存與運(yùn)送中的質(zhì)量控制。

分析后質(zhì)量管理:在完成檢測(cè)后，為使檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（或檢驗(yàn)報(bào)告）準(zhǔn)確真實(shí)無(wú)誤并轉(zhuǎn)化為臨床

可直接采用的疾病治療信息而確定的質(zhì)量控制措施和方法。

ISO/DIS：15189“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的具體要求”對(duì)分析后過(guò)程的定義是：檢驗(yàn)后的

全部過(guò)程包括系統(tǒng)評(píng)審、格式化和解釋、授權(quán)發(fā)布結(jié)果、報(bào)告結(jié)果、結(jié)果的傳達(dá)、檢驗(yàn)標(biāo)本

的存放。

分析后質(zhì)量管理的內(nèi)容

1）檢驗(yàn)結(jié)果的正確發(fā)出；

2）咨詢服務(wù)（結(jié)果合理解釋和為臨床醫(yī)師應(yīng)用的過(guò)程）。

2.標(biāo)本采集、運(yùn)送、保存原則。

1）標(biāo)本采集原則

①采樣時(shí)間

（1）一般原則定時(shí)（原則上晨起空腹）-減少晝夜節(jié)律影響。

穩(wěn)定（病人處平靜狀態(tài)）-減少運(yùn)動(dòng)、飲食的影響。

方便-于檢測(cè)、參考值比較

（2）檢出率最高時(shí)間：細(xì)菌培養(yǎng)在使用抗生素前；尿常規(guī)取早晨第二次尿；尿早孕試驗(yàn)在

懷孕35天后。

（3）對(duì)診斷有價(jià)值的時(shí)間：根據(jù)各項(xiàng)目窗口期而定。

②采取代表性的標(biāo)本

可凝陽(yáng)性標(biāo)本。如大便標(biāo)本取膿/血病理部分，骨髓、腦脊液穿剌防止血液混入，脫落細(xì)

胞取病理部位組織測(cè)定

③體位及采血部位

不同體位，采血部位指標(biāo)有顯著不同。

仰臥位到直立時(shí)，血液濃縮，血細(xì)胞及大分子物質(zhì)相對(duì)升高。

③輸液的影響：輸入脂肪乳后應(yīng)在輸入8小時(shí)后對(duì)側(cè)采血。輸入其它應(yīng)在輸液結(jié)束后1小時(shí)

在對(duì)側(cè)采血；

④抗凝劑的影響：

不抗凝劑的成分、作用機(jī)理不同，適合項(xiàng)目不同。

抗凝劑與標(biāo)本比例將影響結(jié)果。

溶血、污染是檢驗(yàn)中最常見(jiàn)的影響，采用真空采血系統(tǒng)，顛倒混勻時(shí)不要太用力。

⑤惟一性標(biāo)志

至少包括送檢科別及床號(hào)、患者姓名及病歷號(hào)、送檢標(biāo)本名稱及量、檢查項(xiàng)目、采集標(biāo)木的

時(shí)間。

⑥采樣量

由檢驗(yàn)人員告知臨床醫(yī)護(hù)人員。

2）標(biāo)本的傳送：標(biāo)本采集后到送達(dá)檢驗(yàn)部門的過(guò)程。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，送檢人必須經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)I,熟知所送樣本來(lái)源、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)本生物危險(xiǎn)度及防護(hù)措施。傳送過(guò)程中應(yīng)密閉、防

震、防漏、防污染并及時(shí)送達(dá)，作好簽收。

3）標(biāo)本的保存

（1）加蓋防蒸發(fā)。

（2）盡快分離血清或血漿。

（3）存溫度隨項(xiàng)目而定，一般普通泠藏（4℃）

（4）注意避光，盡量隔絕空氣。

（5）保存期依標(biāo)本種類和檢驗(yàn)?zāi)康牟煌ā＃≒126）

4.檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)原則

1）通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)全過(guò)程各環(huán)節(jié)的質(zhì)控分析，確認(rèn)和保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。

2）室內(nèi)質(zhì)控和（或）室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不能完全代表該實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)結(jié)果均真實(shí)可靠。

5.檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)原則

1）報(bào)告核查

2）特殊項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告單及一些關(guān)系重大的檢驗(yàn)報(bào)告需要實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

授權(quán)的相關(guān)人員復(fù)核無(wú)誤并簽名后方可發(fā)出。

3）異常結(jié)果、危重患者、疑難患者等的檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核或復(fù)查制度。

4）應(yīng)建立危急值緊急報(bào)告制度。

5）報(bào)告結(jié)果后的標(biāo)本根據(jù)不同情況應(yīng)保留一定時(shí)間（普通標(biāo)本3天），以便復(fù)查或與重新采

集標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析。

6）建立報(bào)告單發(fā)送簽收制度，防止檢驗(yàn)報(bào)告單的丟失或發(fā)錯(cuò)科室。

6.不合格標(biāo)本的拒收與處理。

1）拒收標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)本貼箋與檢驗(yàn)申請(qǐng)不一致；標(biāo)本量太少；抗凝標(biāo)本凝固；標(biāo)本容器破損；

溶血/脂血標(biāo)本；延期送檢標(biāo)本，檢測(cè)受影響項(xiàng)目。

2）對(duì)不合格標(biāo)本的處理及時(shí)與相關(guān)部門聯(lián)系，建議重新核實(shí)或重新取樣；對(duì)特殊標(biāo)本與

臨床聯(lián)系后再檢測(cè)，但在報(bào)告上注明不合格的原因。

7.加強(qiáng)與臨床科室溝通的意義。

1）質(zhì)量反饋信息：對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行認(rèn)真檢查和全面分析，不斷整改以消除導(dǎo)致結(jié)果

不準(zhǔn)確的因素；證實(shí)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確則要提請(qǐng)臨床從患者及病情變化加以考慮，最終提高檢驗(yàn)

質(zhì)量，惠及病人。

2)檢驗(yàn)人員將實(shí)驗(yàn)室所開(kāi)設(shè)的項(xiàng)目相關(guān)信息主動(dòng)告知臨床，包括這些項(xiàng)目的臨床意義(適

用人群)，檢測(cè)方法的影響因素和不精密度，參考范圍，病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運(yùn)送要求和

注意事項(xiàng)等。

3)了解病人的基本情況、檢驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

第八章

名解

1.文件:ISO15189規(guī)定是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書、程序、說(shuō)明、校準(zhǔn)表、

生物參考區(qū)間及來(lái)源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和外源性文件如法

規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序等。

2.受控文件:處于有效期內(nèi)在執(zhí)行文件。

3.有效版本:批準(zhǔn)在用版本。

4.文件正本:記錄有各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批意見(jiàn)的原始文件。

5.LIS:臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，是指利用現(xiàn)代化的檢驗(yàn)設(shè)備和計(jì)算機(jī)為臨床實(shí)驗(yàn)室管理提供服

務(wù)的系統(tǒng)，它具備信息的收集、存儲(chǔ)、處理、提取和數(shù)據(jù)交換的能力，并滿足所有授權(quán)用戶

的功能需求。

6.TAT：樣本周期，整個(gè)流程中的各種時(shí)間，包括申請(qǐng)時(shí)間、申請(qǐng)測(cè)定時(shí)間、采集時(shí)間、核

收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間等。

問(wèn)答

1.文件分類

(1)質(zhì)量手冊(cè)指導(dǎo)性文件

(2)質(zhì)量管理體系程序文件各職能部門活動(dòng)

(3)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)作業(yè)指導(dǎo)書

(4)其他相關(guān)文件規(guī)章制度和外來(lái)文件

2.申請(qǐng)單和檢驗(yàn)報(bào)告要求

檢驗(yàn)申請(qǐng)單：

(1)申請(qǐng)單由經(jīng)治醫(yī)師按規(guī)定逐項(xiàng)填寫，眉欄項(xiàng)目不得遺漏，送檢標(biāo)本名稱、檢驗(yàn)?zāi)康膽?yīng)

明確，并由醫(yī)師簽名或蓋章。

(2)緊急檢驗(yàn)應(yīng)在申請(qǐng)單右上角標(biāo)明“急”字。

(3)送檢標(biāo)本上所貼號(hào)碼應(yīng)與申請(qǐng)單上號(hào)碼一致。

(4)在臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)連接后，可使用標(biāo)簽作為申請(qǐng)單。

檢驗(yàn)報(bào)告：

(1)檢驗(yàn)報(bào)告是臨床實(shí)驗(yàn)室最終成果的體現(xiàn)，應(yīng)有措施保證及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠和保密地報(bào)

告結(jié)果。

(2)報(bào)告格式按照《病歷書寫規(guī)范》要求，字跡清楚，術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確，不得涂改。至少含有以

下信息：臨床實(shí)驗(yàn)室名稱、惟一性編號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目及其方法、結(jié)果、參考或正常范圍、定性

結(jié)果必須寫中文結(jié)果不得以符號(hào)代替、檢測(cè)者及審核者簽名。

(3)建立并執(zhí)行報(bào)告“危及生命”的檢測(cè)結(jié)果或危急值的書面程序。

(4)定量檢測(cè)結(jié)果采用法定計(jì)量單位；定性檢測(cè)結(jié)果用“陰”或“陽(yáng)”表示，不得用符號(hào)

“一”、“+”等表示。

(5)檢測(cè)報(bào)告單不得直接粘貼分析儀器打印的結(jié)果，特別是熱敏紙報(bào)告。

(6)檢驗(yàn)報(bào)告單必須經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)出。

（7）為便于臨床醫(yī)師查找，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告單上可在上緣設(shè)計(jì)加有3mm的色彩標(biāo)志帶。

（8）當(dāng)檢驗(yàn)申請(qǐng)單與報(bào)告單合時(shí)，報(bào)告單發(fā)出前應(yīng)注意消毒。

（9）印刷紙張質(zhì)量要求：紙質(zhì)顏色前后一致，用墨水書寫不擴(kuò)散、不滲透，遇水浸濕后不

易破裂，便于粘合。

3.LIS系統(tǒng)要素和設(shè)計(jì)原則

LIS系統(tǒng)的要素：

①提供LIS系統(tǒng)的解決方案②實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集自動(dòng)化

③實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)處理自動(dòng)化④實(shí)驗(yàn)室管理自動(dòng)化

⑤滿足的相關(guān)認(rèn)證/認(rèn)可體系⑥開(kāi)放式的操作平臺(tái)

⑦友好的用戶界面⑧可擴(kuò)充性及可修改性

⑨信息系統(tǒng)的安全性⑩Interent應(yīng)用

設(shè)計(jì)原則：

（1）開(kāi)放性原則利于系統(tǒng)的維護(hù)、擴(kuò)展升級(jí)和外界數(shù)據(jù)交換

⑵實(shí)用性原則既有共性，又有個(gè)性

⑶先進(jìn)性原則系統(tǒng)設(shè)計(jì)工具先進(jìn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)成果先進(jìn)

⑷擴(kuò)展性原則分析現(xiàn)有業(yè)務(wù)的需求，考慮將來(lái)業(yè)務(wù)的拓展

⑸可靠性原則對(duì)網(wǎng)絡(luò)的設(shè)計(jì)、選型、安裝、調(diào)試統(tǒng)一規(guī)劃

（6）安全性原則建立完善的安全管理體系

第十二章

名解：

1.R0C曲線：受試者工作特征曲線，在診斷指標(biāo)中以真陽(yáng)性率TPR為縱坐標(biāo)，以假陽(yáng)性率

FPR為橫坐標(biāo)，依照連續(xù)分組測(cè)定的數(shù)據(jù)，分別計(jì)算TPR和FPR,將相對(duì)的點(diǎn)連接起來(lái)所

得到的曲線稱為ROC曲線。

2.參考區(qū)間：依據(jù)所有參考值的分布特性和臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法歸納分析

后確定的部分參考值范圍。

3.醫(yī)學(xué)決定水平：醫(yī)學(xué)決定水平是對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物質(zhì)的濃度，是

臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。

4.發(fā)表性偏倚：指有統(tǒng)計(jì)意義（陽(yáng)性結(jié)果）的研究較無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（陰性結(jié)果）的研究更易發(fā)

表。未發(fā)表的研究常難以收集，從而影響系統(tǒng)評(píng)價(jià)的真實(shí)性。

5.循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：根據(jù)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和研究的現(xiàn)今最佳證據(jù)，結(jié)合每個(gè)病人的表現(xiàn)和疾病，

謹(jǐn)慎而明確地評(píng)估和應(yīng)用檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)結(jié)果。問(wèn)答：

1.診斷實(shí)驗(yàn)各評(píng)價(jià)指標(biāo)1）敏感度：診斷性試驗(yàn)檢測(cè)為陽(yáng)性占真實(shí)陽(yáng)性的比例2）特異度：

診斷性試驗(yàn)檢測(cè)為陰性占真實(shí)陰性的比例3）陽(yáng)性似然比：真陽(yáng)性率與假陽(yáng)性率的比值4）

性似然比：假陰性率與真陰性率的比值5）陽(yáng)性預(yù)測(cè)值：全部陽(yáng)性結(jié)果中真陽(yáng)性的概率6）

陰性預(yù)測(cè)值：全部陰性結(jié)果中真陰性的概率7）準(zhǔn)確度：診斷性試驗(yàn)檢測(cè)為真陽(yáng)性和真陰性

在總檢測(cè)例數(shù)中的比例8）患病率：真實(shí)陽(yáng)性在總檢測(cè)例數(shù)中的比例2.診斷性試驗(yàn)四格表

金標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)診斷）合計(jì)有病無(wú)病診

斷性試驗(yàn)+a真陽(yáng)性b假陽(yáng)性a+b

（TP）（FP）-c假陰性d真陰性c+d

（FN）（TN）合計(jì)a+c=nlb+d=n2N

3.系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法1）確立題目、制定系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書計(jì)劃書內(nèi)容：題目、背景資料、目

的、檢索文獻(xiàn)的方法、選擇合格文獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量的方法、收集和分析數(shù)據(jù)的方

法等2）檢索文獻(xiàn)按計(jì)劃書的檢索策略，多渠道和方法快速全面收集。3）選擇文獻(xiàn)為

避免選擇偏倚，可多人或盲法選擇評(píng)價(jià)，專業(yè)和非專業(yè)人員結(jié)合選擇評(píng)價(jià)，聯(lián)系作者，共

同討論或請(qǐng)第三人等。

十三~十五章

1.實(shí)驗(yàn)室主要危害源

生物危害源病原微生物（細(xì)菌、病毒、真菌、寄生蟲(chóng)）

化學(xué)危害源易燃、易爆、強(qiáng)酸、腐蝕、有毒、有害的化學(xué)品

物理危害源放射性、紫外線、激光光源

2.生物安全的概念

是防范處理微生物及其毒素對(duì)人體危害的綜合性措施。大致分為三個(gè)方面：一是指人類的健

康安全；二是指人類賴以生存的農(nóng)業(yè)生物安全；三是指與人類生存有關(guān)的環(huán)境生物安全。

生物安全的概念有狹義和廣義之分。

狹義生物安全是指防范由現(xiàn)代生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用（主要指轉(zhuǎn)基因技術(shù)）所產(chǎn)生的負(fù)面影

響即對(duì)生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能構(gòu)成的危險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)。

廣義生物安全不止針對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，它涵蓋了狹義生物安全的概念并且包括

了更廣泛的內(nèi)容。

3.生物安全防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物及其毒素時(shí),通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、

個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室

工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受污染。

4.生物安全防護(hù)的三要素：實(shí)驗(yàn)室操作和技術(shù)；安全設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)計(jì)

5.實(shí)驗(yàn)室生物污染的種類：根據(jù)生物污染的對(duì)象可將其分為對(duì)空氣的污染；對(duì)水的污染；對(duì)

人體的感染；對(duì)物體表面的污染

6.實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的途徑：空氣傳播；經(jīng)口傳播；直接接觸傳播；外傷傳播；蟲(chóng)媒傳播

7.臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全分級(jí)

生物安全防護(hù)要求依次為：級(jí)最低，四級(jí)最高。

實(shí)驗(yàn)室分級(jí)處理對(duì)象

一級(jí)？對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低，不具有對(duì)健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子。

二級(jí)？對(duì)人、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對(duì)健康成人、

動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和治療措施。

三級(jí)？對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要通過(guò)氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚

至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防治療措施。

四級(jí)？對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，

或未知的、危險(xiǎn)的致病因子。沒(méi)有預(yù)防治療措施。

8.生物安全柜（BSC）：是最有效和最常用的防護(hù)設(shè)備，其可以防止有害懸浮微粒的擴(kuò)散，對(duì)

實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和環(huán)境提供保護(hù)，可安全應(yīng)用于對(duì)高度危險(xiǎn)微生物、有毒物質(zhì)濺出，產(chǎn)

生氣溶膠及放射寡核甘酸的操作。

9.臨床實(shí)驗(yàn)室的主要成本構(gòu)成及核算的意義

臨床實(shí)驗(yàn)室的主要成本構(gòu)成：人力成本；儀器設(shè)備成本；試劑成本；質(zhì)量成本；器材費(fèi)；其

他成本。

成本核算的意義：

1）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室資產(chǎn)的管理，防止國(guó)有資產(chǎn)的流失

2）促進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室那個(gè)優(yōu)質(zhì)低耗的服務(wù)，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

3）及時(shí)了解變化

4）促進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)管理的科學(xué)化和現(xiàn)代化

5）強(qiáng)化成本意識(shí)

10.臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

規(guī)范性文件來(lái)源：

1.全國(guó)人大制定、頒布的相關(guān)法律

2.國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)依據(jù)法律、憲法制定

3.各部門依據(jù)法律及行政法規(guī)制定

4.行政主管部門制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)

準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是以國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章為指導(dǎo)，對(duì)那些具有多次重復(fù)使用和需要制定標(biāo)

準(zhǔn)的具體的規(guī)范性文件。標(biāo)準(zhǔn)是特定的范圍內(nèi)對(duì)特定的對(duì)象提出的詳細(xì)的計(jì)算書要求，具體

性和可操作性是其基本的特征。法律、法規(guī)、規(guī)章以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)臨床實(shí)驗(yàn)室工作中必須

遵守的規(guī)范文件。

十一章實(shí)驗(yàn)室管理建設(shè)

1.實(shí)驗(yàn)室用水的等級(jí)

一級(jí)水：可由二級(jí)水經(jīng)過(guò)石英設(shè)備蒸儲(chǔ)或離子交換混床處理，再經(jīng)2Hm微孔膜過(guò)濾來(lái)制備。

用以高效液相色譜分析等。

二級(jí)水：通過(guò)多次蒸儲(chǔ)或離子交換等方法制備，用于原子吸收光譜分析用等。

三級(jí)水：可用反滲或離子交換等到方法制備，用于一般化學(xué)分析、自動(dòng)化儀器的沖洗或微生

物培養(yǎng)基等。

2.實(shí)驗(yàn)室空間分區(qū)

清潔區(qū)無(wú)生物污染區(qū)域，辦公室、休息室、學(xué)習(xí)室會(huì)議室等

緩沖區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)，物品儲(chǔ)存、供給

半污染區(qū)輕微污染（過(guò)渡區(qū)）走廊、過(guò)道。

污染區(qū)致病因子污染高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，指工作區(qū)、洗滌、樣本儲(chǔ)存等。

3.基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室布局原則、各功能區(qū)的主要作用。

布局原則：獨(dú)立性必須要有四個(gè)區(qū)域，相互獨(dú)立。

嚴(yán)格性各工作區(qū)標(biāo)記清晰，設(shè)備、物品不得混用。

單向性樣本按檢測(cè)流程運(yùn)行，即準(zhǔn)備一擴(kuò)增一分析

工作服區(qū)分進(jìn)入不同工作區(qū)所穿工作服不得混用。

主要作用：1試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備作用：貯存試劑的制備、分裝，應(yīng)用液配制。

2樣本制備區(qū)作用：臨床樣本保存、核酸提取、貯存及加入至擴(kuò)增反應(yīng)管和測(cè)定RNA時(shí)

cNDA合成

3擴(kuò)增區(qū)作：DNA或cNDA的擴(kuò)增

4分析區(qū)作用：擴(kuò)增片段測(cè)定

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件（宣貫）考試

部門：姓名：得分：

一、填空題20分（每一空格2分）。

1、實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)的實(shí)體。

2、應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的機(jī)制，并就確保與管

理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。

3、內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為年。

4、管理評(píng)審的典型周期為月。

5、決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素很多，包括：、

檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及確認(rèn)、、

、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置。

二、選擇題30分（每題3分），將正確答案填在括號(hào)內(nèi)。

1、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)適用的實(shí)驗(yàn)室包括（）。

A、第一方實(shí)驗(yàn)室B、第二方實(shí)驗(yàn)室C、第三方實(shí)驗(yàn)室D、以上皆是

2、實(shí)驗(yàn)室所出具的報(bào)告應(yīng)有（）來(lái)簽署才有效。

A、技術(shù)員B、質(zhì)量主管C、授權(quán)報(bào)告簽署人D、技術(shù)主管E、中心主任

3、下列（）屬于要書面通知客戶。

A、分包安排B、實(shí)驗(yàn)室搬遷時(shí)C、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可能使客戶受到影響D、以

上皆是

4、下列（）需要唯一性標(biāo)識(shí)。

A、樣品B、文件C、設(shè)備D、修改后，出具的全新報(bào)告E、以上皆是

5、當(dāng)設(shè)備停止使用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)執(zhí)行（）

A、明顯標(biāo)示B、借給其他實(shí)驗(yàn)室C、用布遮起來(lái)D、不處理E、口頭告知

人員

6、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)的通用要求，這些檢測(cè)包括運(yùn)

用（）。

A、標(biāo)準(zhǔn)方法B、非標(biāo)準(zhǔn)方法C、實(shí)驗(yàn)室自制的方法D、以上皆是

7、按ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室接受客戶投訴時(shí)，應(yīng)（）。

A、請(qǐng)客戶吃飯B、該次試驗(yàn)免費(fèi)C、建立投訴處理程序D、銷毀試驗(yàn)記錄

E、以上皆非

8、當(dāng)出現(xiàn)（）時(shí)，應(yīng)執(zhí)行附加評(píng)審。

A、技術(shù)人員變動(dòng)B、文件修改C、不符合或偏離的確認(rèn)，導(dǎo)致對(duì)政策和程

序的懷疑時(shí)D、以上皆是

9、實(shí)驗(yàn)室保存技術(shù)記錄的的主要原因（）。

A、建立核查線索以利于追溯B、當(dāng)客戶投訴時(shí)，可修改記錄避免責(zé)任C、

增加紙張使用率D、協(xié)助實(shí)驗(yàn)室估算測(cè)量不確定度影響因素的鑒定E、AD皆是

10、實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審應(yīng)考慮下列（）要求。

A、糾正與預(yù)防措施B、客戶反饋C、能力驗(yàn)證的結(jié)果D、工作量與工作類

型的變化E、以上皆是

三、是非題20分(每題2分)，將正確答案填在括號(hào)內(nèi)：是J,非X。

1、()原始記錄應(yīng)記錄檢驗(yàn)觀察到的原始數(shù)據(jù)。

2、()檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)雖然不夠詳細(xì)，但檢測(cè)人員工作經(jīng)驗(yàn)豐富，可以不編寫作

業(yè)指導(dǎo)書。

3、()檢驗(yàn)中必須對(duì)所有的環(huán)境都要加以監(jiān)控和記錄。

4、()測(cè)量?jī)x器只要有有效的校準(zhǔn)證書，就可以使用。

5、()只要“內(nèi)審”和“評(píng)審”中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)什么問(wèn)題，就足以證明實(shí)驗(yàn)室

管理體系運(yùn)行是有效的。

6、()過(guò)了一定的時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室不再受理客戶的投訴。

7、()質(zhì)量文件只能正式修改，任何用鉛筆臨時(shí)修改都是錯(cuò)誤的。

8、()實(shí)驗(yàn)室實(shí)習(xí)人員和臨時(shí)雇傭人員因?yàn)闆](méi)有簽字權(quán)，其是否經(jīng)過(guò)相應(yīng)

的培訓(xùn)，不屬于質(zhì)量控制范圍。

9、()監(jiān)督人員應(yīng)回避監(jiān)督與自己工作責(zé)任有關(guān)系的活動(dòng)。

10、()測(cè)量不確定度只決定于測(cè)量?jī)x器的準(zhǔn)確性和可靠性。

四、簡(jiǎn)答題20分(每題5)

1、中心質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？

2、對(duì)記錄分成哪兩類？對(duì)記錄的要求是什么？

3、本中心管理體系文件的構(gòu)架(可以是框架圖)？

4、請(qǐng)您簡(jiǎn)述您所在科室的質(zhì)量目標(biāo)？

五、請(qǐng)敘述一下與您本身工作有關(guān)的程序文件有哪些？（列出名稱即可）10

分

浙江省2009年7月自考實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)試卷

課程代碼：06869

一、名詞解釋（本大題共5小題，每小題3分，共15分）

1.質(zhì)量保證

2.空白試驗(yàn)

3.方法比較分析

4.實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證

5.組織結(jié)構(gòu)

二、填空題（本大題共8小題，每空1分，共15分）

請(qǐng)?jiān)诿啃☆}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無(wú)分。

1.實(shí)驗(yàn)室人力資源管理的主要內(nèi)容包括人員的素質(zhì)、組成、結(jié)構(gòu)、和等方面。

2.實(shí)驗(yàn)室人員的結(jié)構(gòu)包括年齡結(jié)構(gòu)、、學(xué)歷結(jié)構(gòu)和。

3.質(zhì)量控制圖就是繪有和的統(tǒng)計(jì)圖。

4.實(shí)驗(yàn)室廢棄物按對(duì)環(huán)境造成污染的特點(diǎn)，可分為化學(xué)廢棄物、和。

5.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的四個(gè)組成要素是：組織結(jié)構(gòu)、、和資源。

6.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，,般要經(jīng)過(guò)以下階段：培訓(xùn)與宣貫、、內(nèi)部審核和管

理評(píng)審、o

7.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制通常分為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。

8.實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制能有效地發(fā)現(xiàn)分析測(cè)試的誤差。

三、單項(xiàng)選擇題（本大題共15小題，每小題2分，共30分）

在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)

內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。

1.人員素質(zhì)不包括（）

A.心理素質(zhì)B.文化知識(shí)素質(zhì)

C.年齡素質(zhì)D.能力素質(zhì)

2.下列哪項(xiàng)不是實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境基本要求？（）

A.通風(fēng)B.給水與排水

C.不間斷電源D.溫度和濕度

3.下列試劑分級(jí)名稱與標(biāo)簽顏色之間關(guān)系錯(cuò)誤的是（）

A.優(yōu)級(jí)純一橙色B.化學(xué)純一藍(lán)色

C.分析純一紅色D.實(shí)驗(yàn)試劑一黃色

4.關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性，不正確的是（）

A.量值準(zhǔn)確B.均勻性好

C.長(zhǎng)期穩(wěn)定D.批量生產(chǎn)

5.實(shí)驗(yàn)室管理體系文件層次從上到下排列正確的是（）

A.程序文件，質(zhì)量手冊(cè)，記錄與表格，作業(yè)指導(dǎo)書

B.質(zhì)量手冊(cè)，作業(yè)指導(dǎo)書，程序文件，記錄與表格

C.作業(yè)指導(dǎo)書，程序文件，質(zhì)量手冊(cè)，記錄與表格

D.質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，記錄與表格

6.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的作用，不包括（）

A.提高樣品測(cè)試效率B.提高分析結(jié)果可靠性

C.消除錯(cuò)誤的發(fā)生D.協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室各類資源

7彳散生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控品應(yīng)注意的問(wèn)題中，除外。（）

A.標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株來(lái)源B.標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株的接種

C.標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株選擇D.標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株的管理

8.實(shí)驗(yàn)室根據(jù)樣品所處的實(shí)驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，但不包括（）

A.待檢B.在檢

C.檢畢D.廢棄

9.下例哪種方法不能制備實(shí)驗(yàn)室用水?（）

A.離子交換法B.電滲析法

C.層析法D.反滲透法

10.對(duì)于危險(xiǎn)性化學(xué)試劑的保管，錯(cuò)誤的是（）

A.金屬鉀和黃磷可以保存在水中

B.強(qiáng)氧化性試劑應(yīng)與酸、碳粉、硫化物隔離

C.三氧化二碑必須鎖在保險(xiǎn)柜中由專人保管

D.苯、酸應(yīng)密封于棕色試劑瓶中置于陰冷處存放

11.關(guān)于BSL—2實(shí)驗(yàn)室不正確的是（）

A.主要危險(xiǎn)源通過(guò)呼吸道吸入感染性氣溶膠、通過(guò)黏膜或破損處皮膚接觸到感染性液滴

B.沙門氏菌、乙肝病毒是BSL-2防護(hù)的代表生物因子

C.無(wú)需獨(dú)立建筑物

D.實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉，應(yīng)配備一個(gè)方便的眼部沖洗臺(tái)

12.化學(xué)廢液的處理，不正確的方法是（）

A.不得將每次試（武漢自考）驗(yàn)后的廢液直接倒入下水道

B.可以將幾次實(shí)驗(yàn)的廢液集中收集，然后集中處理

C.對(duì)于含有過(guò)氧化物之類爆炸性物質(zhì)的廢液，要盡快處理，不得存放

D.分解鼠基時(shí)，需加入次氯酸鈉，但會(huì)產(chǎn)生有毒的游離氯

13.關(guān)于人力資源培訓(xùn)，不正確的是（）

A.培訓(xùn)是一種教育和學(xué)習(xí)活動(dòng)B.培訓(xùn)的目的在于提高經(jīng)濟(jì)效益

C.培訓(xùn)是自身發(fā)展的需要D.培訓(xùn)以內(nèi)部培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)為主

14.測(cè)定方法的準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)不包括（）

A.回收試驗(yàn)B.重復(fù)性試驗(yàn)

C.方法比較試驗(yàn)D.用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)

15.微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)一般不包括（）

A.培養(yǎng)基的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)B.試劑和染色液的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

C.抗血清的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D.指示劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

四、簡(jiǎn)答題（本大題共6小題，共40分）

1.簡(jiǎn)述生物安全實(shí)驗(yàn)室等級(jí)及相應(yīng)的使用范圍。（本題8分）

2.儀器設(shè)備技術(shù)管理有哪些內(nèi)容？（本題4分）

3.簡(jiǎn)述生物安全柜的類型和各自特點(diǎn)。（本題6分）

4.簡(jiǎn)述計(jì)量認(rèn)證與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的區(qū)別與聯(lián)系。（本題8分，表格文字均可）

5.LIMS對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理，主要內(nèi)容應(yīng)包括哪些方面？（本題6分）

6.簡(jiǎn)述質(zhì)量手冊(cè)編寫原則。（本題8分）

浙江省2010年7月高等教育自學(xué)考試

實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)試題

課程代碼：06869

一、名詞解釋（本大題共5小題，每小題3分，共15分）

1.質(zhì)量保證

2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

3.高效空氣過(guò)濾器

4.組織結(jié)構(gòu)

5.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

二、填空題（本大題共8小題，每空1分，共15分）

請(qǐng)?jiān)诿啃☆}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無(wú)分。

1.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件編制時(shí)應(yīng)注意其、、增值效用、見(jiàn)證性和適

應(yīng)性。

2.人力資源是指能夠推動(dòng)整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的、具有和能力的勞動(dòng)者，

包括人的智力、體力、知識(shí)和技能，表現(xiàn)為數(shù)量和質(zhì)量?jī)蓚€(gè)方面，其中數(shù)量是基礎(chǔ)，質(zhì)量是

關(guān)鍵。

3.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配備的基本原則是、和經(jīng)濟(jì)上合算。

4.反映實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平高低主要有兩個(gè)因素，-是人，即；二是物，即o

5.廢棄物處理的一般原則：防止污物、,分類收集、存放，分別集中處

理。

6.危險(xiǎn)度m級(jí)、IV級(jí)的病原微生物統(tǒng)稱為微生物。

7.樣品的采集包括對(duì)送檢樣品的和。

8.儀器設(shè)備兩種管理方式即和o

三、單項(xiàng)選擇題（本大題共15小題，每小題2分，共30分）

在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括

號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。

1.人的行為是從需求開(kāi)始的，在原有的需求滿足后，新的刺激又引起新的需求，如果需

求沒(méi)有得到滿足，人們就會(huì)有一種挫折感，不同的人對(duì)待挫折的態(tài)度是不同的，如采取積極

態(tài)度的行為稱（）

A.建設(shè)性行為B.防御性行為

C.刺激性行為D.積極性行為

2.儀器設(shè)備技術(shù)檔案管理的要求是（）

A.及時(shí)、齊全、詳實(shí)整潔、規(guī)范

B.定時(shí)記錄、科學(xué)、詳實(shí)整潔、規(guī)范

C.統(tǒng)一、齊全、詳實(shí)整潔、維修記錄

D.及時(shí)、齊全、詳實(shí)整潔、定點(diǎn)存放

3.我國(guó)計(jì)量認(rèn)證的現(xiàn)行評(píng)審依據(jù)是（）

A.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》B.《檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》

C.《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》D.《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》

4.《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》實(shí)驗(yàn)室技能培訓(xùn)的重點(diǎn)指向（）

A.在職培訓(xùn)B.工作輪換

C.崗?fù)馀嘤?xùn)D.管理技能

5.以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式包括以下四大過(guò)程：（）

A.管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)

B.組織結(jié)構(gòu)、資源配置、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)

C.管理職責(zé)、資源管理、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

D.管理職責(zé)、組織結(jié)構(gòu)、工作環(huán)境、測(cè)量分析和改進(jìn)

6.建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，首先要確定（）

A.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過(guò)程和職責(zé)

B.顧客和其他相關(guān)方面的需求和期望

C.防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施

D.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

7.為了查明或確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求，常用的方法是對(duì)儀器進(jìn)行檢查、加標(biāo)記

和（或）出具合格證書，進(jìn)行量值傳遞以保證量值準(zhǔn)確一致，我們稱之為（）

A.儀器的檢定B.儀器的定標(biāo)

C.儀器的檢查D.儀器的校準(zhǔn)

8.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的四個(gè)組成要素是（）

A.組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、程序和資源B.組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、程序和質(zhì)量手冊(cè)

C.過(guò)程、程序、記錄和資源D.組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、程序和作業(yè)指導(dǎo)書

9.量值溯源有效合理的方法和手段是對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的在用計(jì)量?jī)x器設(shè)備進(jìn)行（）

A.論證/檢定B.論證/校準(zhǔn)

C.檢定/校準(zhǔn)D.技術(shù)調(diào)試/維護(hù)

10.靜電是由不同物質(zhì)的接觸、分離或相互摩擦而產(chǎn)生的，其主要危害包括哪兩個(gè)方面?

（）

A.危及大型精密儀器的安全和靜電電擊危害

B.靜電電擊危害和靜電火花危害

C.危及大型精密儀器的安全和靜電放電危害

D.靜電火花和靜電短路危害

11.下列有關(guān)測(cè)量不確定度的描述，正確的是（）

A.不確定度愈小，測(cè)量結(jié)果可信賴程度愈低

B.不確定度愈小，測(cè)量結(jié)果可信賴程度愈高

C.A類不確定度，是指非統(tǒng)計(jì)不確定度

D.B類不確定度具有隨機(jī)誤差的性質(zhì)

12.在“生物因子危害等級(jí)”分類中，“高致病性病原微生物”危害級(jí)別是（）

A.危險(xiǎn)度H級(jí)B.危險(xiǎn)度HI級(jí)

C.危險(xiǎn)度IV級(jí)D.危險(xiǎn)度III級(jí)、IV級(jí)

13.管理工作中最基本的思想方法和工作方法是（）

A.制度管理方法B.計(jì)劃管理方法

C.系統(tǒng)管理方法D.行為管理方法

14.LIMS中輔助業(yè)務(wù)管理主要包括（）

A.資源管理、經(jīng)費(fèi)管理、科研管理、質(zhì)量控制

B.質(zhì)量控制、在線服務(wù)、系統(tǒng)管理、樣品管理

C.資源管理、經(jīng)費(fèi)管理、審核、結(jié)果輸出

D.經(jīng)費(fèi)管理、在線服務(wù)、系統(tǒng)管理、審核

15.項(xiàng)目論證是配置和購(gòu)買儀器設(shè)備的重要環(huán)節(jié)，作好項(xiàng)目論證的合適時(shí)間是（）

A.技術(shù)評(píng)估前就要作好項(xiàng)目論證

B.技術(shù)評(píng)估和項(xiàng)目論證可以同時(shí)進(jìn)行

C.在技術(shù)評(píng)估后作項(xiàng)目論證

D.作技術(shù)評(píng)估和項(xiàng)目論證，誰(shuí)先作出都沒(méi)有關(guān)系

四、問(wèn)答題（本大題共5小題，每小題8分，共40分）

1.試述化學(xué)試劑中毒的現(xiàn)場(chǎng)急救原則。

2.簡(jiǎn)述質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)原則。

3.簡(jiǎn)述人員素質(zhì)的概念和構(gòu)成。

4.簡(jiǎn)述計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的區(qū)別和聯(lián)系。

5.簡(jiǎn)述質(zhì)量保證的目的。

浙江省2010年4月自學(xué)考試實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)試題

課程代碼：06869

一、名詞解釋（本大題共5小題，每小題3分，共15分）

1.校準(zhǔn)

2.實(shí)驗(yàn)室生物安全

3.測(cè)量不確定度

4.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

5.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）

二、填空題（本大題共8小題，每空1分，共15分）

請(qǐng)?jiān)诿啃☆}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無(wú)分。

1.在人員的素質(zhì)中，良好的是其他素質(zhì)的基礎(chǔ)。

2.儀器設(shè)備的使用原則是：、合理、充分。

3.常用化學(xué)試劑按純度一般可分為四個(gè)級(jí)別：優(yōu)級(jí)純、、和實(shí)驗(yàn)試劑。

4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）是具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以測(cè)

量裝置、測(cè)量方法或給材料的物質(zhì)。

5.質(zhì)量控制圖（簡(jiǎn)稱質(zhì)控圖）就是繪有控制線和警告線的統(tǒng)計(jì)圖。其基本組成有、

和上下控制限。

6.溯源性是通過(guò)一條具有規(guī)定的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能

夠與規(guī)定的（通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的特性。

7.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可程序包括正式申請(qǐng)，,認(rèn)可評(píng)定，擴(kuò)大、縮小認(rèn)可范圍，,

復(fù)評(píng)審。

8.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的實(shí)驗(yàn)室主要管理內(nèi)容包括、、儀

器管理、報(bào)告管理、安全管理、資源管理等。

三、單項(xiàng)選擇題（本大題共15小題，每小題2分，共30分）

在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)

內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。

1.下列不用于實(shí)驗(yàn)室人員的結(jié)構(gòu)的是（）

A.年齡結(jié)構(gòu)B.財(cái)產(chǎn)結(jié)構(gòu)

C.職稱結(jié)構(gòu)D.學(xué)歷結(jié)構(gòu)

2.下列不屬于核心能力中對(duì)實(shí)驗(yàn)室人才的內(nèi)在要求的是（）

A.具備良好的身心素質(zhì)B.具備豐富的經(jīng)驗(yàn)

C.具備合理的知識(shí)結(jié)構(gòu)D.具備強(qiáng)烈的創(chuàng)新思維

3.下列實(shí)驗(yàn)室類型中不居于按使用性質(zhì)分類的是（）

A.普通（常規(guī)）實(shí)驗(yàn)室B.生物安全實(shí)驗(yàn)室

C.移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室D.病原微生物實(shí)驗(yàn)室

4.實(shí)驗(yàn)室最佳空氣流速為（）

A.0.1m/sB.0.3m/s

C.l.Om/sD.1.5m/s

5.下列指標(biāo)中，最適作為純水質(zhì)量的綜合指標(biāo)是（）

A.電導(dǎo)率B.pH值

C.吸光度D.比重

6.在實(shí)際應(yīng)用中，人們往往習(xí)慣于用電阻率衡量水的純度，若以電阻率表示，一級(jí)水的電阻

率應(yīng)大于或等于（）

A.10MQ-cmB.l.OMQcm

C.O.5MQcmD.0.2MQcm

7.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于評(píng)價(jià)測(cè)量方法和測(cè)量結(jié)果的（）

A.精密度B.準(zhǔn)確度

C.不確定度D.線性范圍

8.使用高效空氣過(guò)濾器（HEPA）通常是以濾除多大的微粒為目的（）

A.>0.3pmB.>0.5pm

C.>l.OgmD>3.0|iin

9.能夠引起人類或動(dòng)物疾病，一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有

限，且具備有效治療和預(yù)防措施的生物因子的危險(xiǎn)度為（）

A.I級(jí)B.1I級(jí)

C.IH級(jí)D.1V級(jí)

10.下列中并不呈BSL-3實(shí)驗(yàn)室的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)要求的是（）

A.實(shí)驗(yàn)室中的所有程序須在三級(jí)生物安全柜中進(jìn)行

B.污染區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置不排蒸汽的高壓蒸汽滅菌器或其他消毒裝置

C.低溫高速離心機(jī)或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于密閉排風(fēng)罩（包括通風(fēng)柜）內(nèi)進(jìn)行操

作，氣體經(jīng)高效過(guò)濾后排出

D.處理感染性材料、可能污染的儀器以及工作表面時(shí)，應(yīng)戴兩層手套

11.對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物的管理應(yīng)建立危險(xiǎn)廢棄物登記制度對(duì)危險(xiǎn)廢棄物進(jìn)行登記，其登記資料

至少應(yīng)保存（）

A.1年B.3年

C.5年D.10年

12.在放射性污染物的處理中，對(duì)于產(chǎn)生放射性核素廢液而無(wú)廢水池的單位，應(yīng)將廢液注入

容器存放幾個(gè)半衰期后再排入下水道系統(tǒng)？（）

A.3個(gè)