藥品質(zhì)量控制與監(jiān)管制度

藥品質(zhì)量掌控與監(jiān)管制度第一章緒論第一條目的和依據(jù)為了確保醫(yī)院藥品的質(zhì)量安全，保障患者的用藥權(quán)益，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部藥品的質(zhì)量掌控與監(jiān)管工作。第三條定義藥品：指符合國家藥典規(guī)定，具有防治、診斷、防備疾病以及其他醫(yī)療保健功能的物品。藥品質(zhì)量：指藥品在生產(chǎn)、儲存、銷售和使用環(huán)節(jié)中所具備的物理性質(zhì)、化學性質(zhì)、生物學性質(zhì)以及療效的綜合特征。藥品質(zhì)量掌控：指在藥品的生產(chǎn)、采購、配送和使用等環(huán)節(jié)中，通過一系列措施和管理制度，保障藥品質(zhì)量符合相關(guān)標準和規(guī)范。藥品監(jiān)管：指對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量安全、合規(guī)經(jīng)營。第二章藥品質(zhì)量掌控第四條藥品采購管理醫(yī)院采購部門應(yīng)依照國家相關(guān)規(guī)定，選用合格的供應(yīng)商，確保采購的藥品符合標準和規(guī)范要求。藥品采購前，必需進行供應(yīng)商信譽評估和藥品質(zhì)量審查。采購合同中應(yīng)明確藥品供應(yīng)商對藥品質(zhì)量的保證和相應(yīng)的賠償責任。采購的藥品應(yīng)進行驗收，驗收合格后方可入庫使用。第五條藥品儲存管理藥品儲存場合應(yīng)符合藥品質(zhì)量保證的要求，保持清潔、干燥、通風良好。藥品應(yīng)分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，避開交叉污染。藥品存放應(yīng)依照要求進行防潮、防暗、防潛變質(zhì)等措施。藥品儲存應(yīng)定期進行溫濕度監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。第六條藥品配送管理藥品配送前，配送員應(yīng)核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保無誤。藥品配送應(yīng)依照相關(guān)要求進行包裝，防止藥品在運輸過程中受到損壞。藥品配送應(yīng)進行確保藥品的質(zhì)量與數(shù)量相符。第七條藥品使用管理醫(yī)院藥房應(yīng)建立完善的藥品管理制度，確保藥品的安全、有效使用。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴格依照醫(yī)療方案和藥品說明書使用藥品，禁止濫用、亂用藥品。對于有毒、劇毒的藥品，應(yīng)嚴格掌控使用權(quán)限，確保安全使用。藥品使用過程中的不良反應(yīng)和藥品異常情況應(yīng)及時上報，并進行記錄和處理。第三章藥品質(zhì)量監(jiān)管第八條藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管對藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進行許可審批和定期檢查，確保其具備合格的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、原輔料子、質(zhì)量檢測等方面進行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標準。對違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量不合格的藥品企業(yè)，應(yīng)采取相應(yīng)的行政和經(jīng)濟懲罰措施。第九條藥品流通質(zhì)量監(jiān)管對藥品經(jīng)銷企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)進行許可審批和定期檢查，確保其具備合格的藥品儲存和配送條件。對藥品流通企業(yè)的藥品采購、儲存、配送等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量符合標準要求。對違規(guī)經(jīng)營、質(zhì)量不合格的藥品流通企業(yè)，應(yīng)采取相應(yīng)的行政和經(jīng)濟懲罰措施。第十條藥品使用質(zhì)量監(jiān)管對醫(yī)院內(nèi)部的藥品使用情況進行監(jiān)督檢查，確保藥品的合理、安全使用。對醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進行監(jiān)督，防止濫用、亂用藥品的情況發(fā)生。第十一條藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查醫(yī)院應(yīng)建立藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度，定期開展藥品質(zhì)量檢查工作。對檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立刻采取整改措施，并報告上級管理部門。第四章法律責任第十二條違規(guī)行為的處理對違反本制度規(guī)定的人員，依據(jù)違反的程度和性質(zhì)，依法予以相應(yīng)的紀律處分和經(jīng)濟懲罰。對嚴重違反藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)的人員，依法移送司法機關(guān)處理。第五章附則第十三條監(jiān)督機制醫(yī)院應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)督機制，對藥品質(zhì)量掌控和監(jiān)管工作進行監(jiān)督和評估。第十四條本制度的解釋權(quán)和修訂本制度的解釋權(quán)和修訂權(quán)歸醫(yī)院管理部門全部，并經(jīng)相關(guān)部門批準后生效。增補說明本制度的實施，旨在保障醫(yī)院內(nèi)藥品的質(zhì)量安全和患者的用藥權(quán)