(高清版)GB 14723-2008 下肢假肢通 用件

代替GB14723—19932008-09-19發(fā)布中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布I前言 1范圍 l2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4型號(hào) 36技術(shù)要求 57檢驗(yàn)方法 68檢驗(yàn)規(guī)則 89抽樣規(guī)則 8 8Ⅲ本標(biāo)準(zhǔn)的第6章為強(qiáng)制性條款，其他為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB14723—1993《下肢假肢通用件本標(biāo)準(zhǔn)與GB14723—1993《下肢假肢通用件》相比，主要差異有：a)增加了在下肢假肢通用件中新近出現(xiàn)的新材料和新產(chǎn)品，例如，儲(chǔ)能式假腳、智能膝關(guān)節(jié)、硅(凝)膠內(nèi)襯套、碳素纖維接受腔等；b)在本標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)假肢通用件的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度檢驗(yàn)，引用了GB/T18375—2004《假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)》,GB/T18375—2004等同采用ISOc)對(duì)骨骼式膝關(guān)節(jié)最小屈膝夾角進(jìn)行了修訂，原為65°,本標(biāo)準(zhǔn)為70°。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國民政部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家康復(fù)輔具研究中心、福建省假肢中心、北京假肢矯形技術(shù)中心、山東省假肢矯形康復(fù)中心。本標(biāo)準(zhǔn)1993年首次發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)為第一次修訂。1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下肢截肢者使用的下肢假肢通用件的型號(hào)、尺寸、形狀、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1931木材含水率測定方法GB/T3293中國鞋號(hào)及鞋楦系列GB/T9174一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件GB/T10000中國成人人體尺寸GB/T14191假肢和矯形器術(shù)語GB/T18375(所有部分)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)3術(shù)語和定義GB/T14191中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。連接件connector用于假肢部件間連接、固定的部件，有些具有調(diào)整功能。智能膝關(guān)節(jié)intelligentkneejoint具有通過傳感器取樣截肢者本人在行走中的特征參數(shù)經(jīng)微機(jī)處理，實(shí)現(xiàn)支撐期或擺動(dòng)期自適應(yīng)控制功能的膝關(guān)節(jié)。屈膝夾角flexionangle膝關(guān)節(jié)屈曲后，大腿和小腿后側(cè)形成的夾角。4型號(hào)4.1下肢假肢通用件的型號(hào)由產(chǎn)品類型代號(hào)、部件代號(hào)、結(jié)構(gòu)類型代號(hào)、設(shè)計(jì)及改型代號(hào)組成。其組成形式如下：2—產(chǎn)品類型代號(hào)a)產(chǎn)品類型代號(hào)：用“下假零”三個(gè)字漢語拼音首位大寫字母“XJL”—產(chǎn)品類型代號(hào)a)產(chǎn)品類型代號(hào)：用“下假零”三個(gè)字漢語拼音首位大寫字母“XJL”表示下肢假肢零部件；b)部件代號(hào)：部件按肢體部位分類，用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，如表1:設(shè)計(jì)及改型代號(hào)設(shè)計(jì)及改型代號(hào)結(jié)構(gòu)類型代號(hào)123456789部件假腳踝關(guān)節(jié)連接件膝關(guān)節(jié)內(nèi)襯套髖關(guān)節(jié)外裝飾件懸吊裝置接受腔c)結(jié)構(gòu)類型代號(hào)：用結(jié)構(gòu)類型英文名稱中有代表意義的一個(gè)英文字母表示，如表2:表2部件結(jié)構(gòu)類型代號(hào)部件結(jié)構(gòu)類型代號(hào)假腳N內(nèi)襯套織物內(nèi)襯套C單軸腳S泡沫內(nèi)襯套P萬向腳P凝膠內(nèi)襯套G可調(diào)跟高的腳H硅膠內(nèi)襯套S儲(chǔ)能腳N其他E其他E髖關(guān)節(jié)鉸鏈?zhǔn)絁踝關(guān)節(jié)殼體式C單軸式S靜踝N多軸式P單軸式S其他E萬向踝P外裝飾件裝飾軟套F其他E裝飾外殼C連接件殼體式C裝飾襪H組件式T其他E旋盤(盤腿器)R懸吊裝置大腿假肢懸吊裝置A緩沖器(軸向、扭轉(zhuǎn))B小腿假肢懸吊裝置B其他E其他E膝關(guān)節(jié)鉸鏈?zhǔn)絁接受腔皮革制作L殼體式C木材制作W單軸式S纖維增強(qiáng)樹脂制作R多軸式P塑料板制作T智能式I全碳素纖維制作C其他E其他材料制作E3d)設(shè)計(jì)與改型代號(hào)：設(shè)計(jì)代號(hào)用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字依次表示設(shè)計(jì)順序(順序?yàn)橐晃粩?shù)時(shí)，十位補(bǔ)零)。改型代號(hào)用大寫英文字母A、B、C……依次表示改型順序。4.2示例示例1:XJL4C01表示01號(hào)殼體式膝關(guān)節(jié)。示例2:XJL2P03A表示第一次改型設(shè)計(jì)的03號(hào)萬向踝關(guān)節(jié)。5.1假肢零部件尺寸和形狀的設(shè)計(jì)，應(yīng)使假肢成品外形和所替代的肢體基本保持一致。5.2健全人下肢的尺寸、形狀和測量方法參照GB/T10000的規(guī)定。5.3假腳的尺寸和形狀參考GB/T3293的規(guī)定。5.3.1腳長L(見圖1)的范圍選為130mm～300mm,按相隔10mm分為18個(gè)型號(hào)，如表4所示。5.3.2跟高H(見圖1)參照表5所規(guī)定的數(shù)值選取。5.3.3跟高H的測量方法。按照圖1和表3中規(guī)定的塊規(guī)前伸量，使假腳踝面置于設(shè)計(jì)位置。(例如：SACH腳踝面在水平位置，動(dòng)踝腳踝頂部在設(shè)計(jì)圖紙注明的角度)則H值即為跟高。表3單位為毫米腳長200～210220～230240～260270～280塊規(guī)前伸單位為毫米腳長L0,5,10,15,20,25,30,355.4踝部件的形狀和尺寸應(yīng)與假腳相匹配，殼體式踝關(guān)節(jié)分四個(gè)型號(hào)，其外形尺寸系列和腳長的對(duì)應(yīng)外形尺寸如表6所示。表6單位為毫米假腳腳長210～220230～250260～300系列號(hào)1234外形尺寸長×寬88×4898×545.5連接管外徑選取φ34=9:05mm、φ30=8:05mm、φ25=8;85mm、φ22-8;05mm,與其配合的孔允許公差為5.6殼體式膝關(guān)節(jié)的寬度B(見圖2)分四個(gè)型號(hào)，尺寸如表7所示。4單位為毫米系列號(hào)12345.7裝飾軟套應(yīng)制成與健肢相近似。5.7.1按成品提供的裝飾軟套的形狀和尺寸如圖3和表8所示。單位為毫米代號(hào)小腿裝飾軟套大腿裝飾軟套123456123456LAB — C—————DE注：大、小腿裝飾軟套成品皆分左、右。55.7.2按半成品提供的裝飾軟套的形狀和尺寸如圖4和表9所示。單位為毫米代號(hào)小腿裝飾軟套(半成品)大腿裝飾軟套(半成品)12LAC—430D——400E450480480注：大腿裝飾軟套(半成品)分左、右。5.8殼體式連接件和裝飾外殼的外形和尺寸應(yīng)與健肢相近似。6技術(shù)要求6.1一般要求下肢假肢零部件應(yīng)按照設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)文件制造。6.2腳踝部件6.2.1腳踝部件要近似人體足部的外形，能穿上與健側(cè)鞋號(hào)相同的鞋。6.2.2在步行中當(dāng)假腳與地面接觸時(shí)，應(yīng)具有吸收沖擊的能力和足夠的回彈性。按7.1.1和7.1.2的測定方法，腳踝部件跖屈、背屈變形量應(yīng)符合表10的規(guī)定，且應(yīng)按跖屈變形量大小分為軟(標(biāo)記為S)、硬(標(biāo)記為H)兩種規(guī)格。6.2.3按7.1.3的測定方法，萬向踝應(yīng)能實(shí)現(xiàn)內(nèi)、外旋各3°以上的活動(dòng)范圍。6.2.4按7.1.4的測定方法，萬向踝應(yīng)能實(shí)現(xiàn)內(nèi)、外翻各5°以上的活動(dòng)范圍。6.2.5組裝后假腳中線與前進(jìn)方向外旋5°~6°。單位為毫米單位為毫米硬(H)軟(S)20～4066.3膝關(guān)節(jié)部件6.3.1應(yīng)具備對(duì)線調(diào)節(jié)功能或可以與對(duì)線調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)連接。6.3.2膝關(guān)節(jié)應(yīng)能平滑地屈曲伸展，其最小屈膝夾角，應(yīng)不大于70°。6.4髖關(guān)節(jié)部件髖關(guān)節(jié)應(yīng)能平滑地屈曲伸展，其最小曲髖夾角應(yīng)不大于70°。6.5連接件6.5.1具有平移對(duì)線調(diào)節(jié)功能的連接件，其水平移動(dòng)范圍應(yīng)不小于±8mm。6.5.2具有角度對(duì)線調(diào)節(jié)功能的連接件，其調(diào)節(jié)角度應(yīng)不小于士8°。6.5.4扭轉(zhuǎn)緩沖器，其扭轉(zhuǎn)角度應(yīng)不小于10°。6.6材料6.6.1制作下肢假肢零部件的材料應(yīng)易于進(jìn)行防潮、防腐、防銹蝕處理，與人體直接接觸的材料應(yīng)無毒無害。6.6.2結(jié)構(gòu)部件的制作材料應(yīng)選用比強(qiáng)度值高的材料，易于加工和能承受按GB/T18375規(guī)定的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度試驗(yàn)。6.6.3木材的含水率應(yīng)小于15%,按GB/T1931規(guī)定的方法測定。6.6.4裝飾軟套應(yīng)采用具有彈性的輕質(zhì)材料制作。6.7強(qiáng)度要求對(duì)承受載荷的部件，按GB/T18375的規(guī)定進(jìn)行結(jié)構(gòu)強(qiáng)度試驗(yàn)，不得發(fā)生裂紋、損壞、明顯的永久變形和異常聲音。6.8外觀要求6.8.1殼式連接件、裝飾外殼和裝飾軟套的外表面應(yīng)平滑、整潔。6.8.5氧化處理件表面應(yīng)色澤均勻，不允許有露底、銹蝕等缺陷。7檢驗(yàn)方法7.1性能檢驗(yàn)方法7.1.1腳踝部件跖屈變形量測定方法腳踝部件跖屈變形量的測定按圖5所示進(jìn)行。施加的垂直載荷為400N的壓力，記錄腳跟的壓縮變形，重復(fù)進(jìn)行3次，取平均值。7.1.2腳踝部件背屈變形量測定方法腳踝部件背屈變形量的測定按圖6所示進(jìn)行。施加的垂直載荷為400N的壓力，記錄足趾上翹變形量，重復(fù)進(jìn)行3次，取平均值。7GB14723—2008注：H為假腳后跟高。7.1.3腳踝部件內(nèi)、外旋角度的測定方法如圖7所示，在與踝軸平行的水平面上施加20N·m扭矩，測量內(nèi)、外旋角度，重復(fù)進(jìn)行3次，取平均值。7.1.4腳踝部件內(nèi)、外翻角度的測定方法如圖8所示，繞腳縱軸沿額狀面施加50N·m彎矩，測量內(nèi)、外翻角度，重復(fù)進(jìn)行3次，取平均值。7.1.5膝關(guān)節(jié)最小屈膝夾角的測定方法將膝關(guān)節(jié)屈膝至極限位，測量上關(guān)節(jié)體與下關(guān)節(jié)體縱軸線形成的角度。87.1.6髖關(guān)節(jié)最小前屈角的測定方法將髖關(guān)節(jié)置于前屈極限位，測量上關(guān)節(jié)體與下關(guān)節(jié)體縱軸線形成的角度。7.1.7連接件平移調(diào)節(jié)范圍的測定方法以連接件水平面上中心位置為基準(zhǔn)，測量在水平面上前后、左右最大移動(dòng)距離。7.1.8連接件轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)角度的測定方法以連接件中軸線在鉛垂位為基準(zhǔn)，測量中軸線在矢狀面和額狀面上偏轉(zhuǎn)的最大角度。7.1.9大腿旋盤旋轉(zhuǎn)角度的測定方法在水平面測量大腿旋盤旋轉(zhuǎn)角度。7.1.10軸向扭轉(zhuǎn)緩沖器旋轉(zhuǎn)角度的測定方法繞縱軸施加4.5N·m扭矩，分別測量其在順時(shí)針和逆時(shí)針兩個(gè)方向上轉(zhuǎn)動(dòng)的角度。7.2外觀檢查方法外觀檢查用目測方法進(jìn)行，并可對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)件評(píng)定。7.3試驗(yàn)場地條件試驗(yàn)場地溫度為5℃~35℃,相對(duì)濕度為25%～95%。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1出廠檢驗(yàn)8.1.1下肢假肢零部件出廠前應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格品簽發(fā)合格證。8.1.2出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目為第5章、6.1、6.2、6.3、6.4、6.5和6.8。8.2型式檢驗(yàn)8.2.1型式檢驗(yàn)按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的第5章和第6章的全部內(nèi)容進(jìn)行。8.2.2有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；b)正式生產(chǎn)后，例如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進(jìn)可能影響產(chǎn)品性能和強(qiáng)度時(shí)；c)成批生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量定期檢查時(shí)；d)產(chǎn)品停產(chǎn)一年后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。9抽樣規(guī)則9.1作型式檢驗(yàn)用的樣品主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)取4件，輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)取2件，質(zhì)量定期檢驗(yàn)每年抽驗(yàn)1次。9.2試驗(yàn)樣品須經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格，從出廠檢驗(yàn)合格品中隨機(jī)抽取。9.3進(jìn)行型式檢驗(yàn)的樣品中有1件不合格時(shí)，可抽取加倍數(shù)量的試樣重復(fù)進(jìn)行檢驗(yàn)，重復(fù)檢驗(yàn)仍有1件不合格時(shí)，則本批不合格。9.4進(jìn)行型式檢驗(yàn)的試樣中有2件不合格時(shí)，則本批不合格。9.5經(jīng)過結(jié)構(gòu)強(qiáng)度試驗(yàn)的零部件不得再作為合格產(chǎn)品用于裝配假肢。10.1.1每個(gè)作為單件出廠的零部件都應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品型號(hào)的印記。10.1.2假腳和腳踝部件應(yīng)標(biāo)明腳長、后跟高、軟硬和左右。10.1.3殼式腿筒、裝飾外殼和裝飾軟套應(yīng)標(biāo)明腿肚圍長和左右。10.1.4殼體式踝關(guān)節(jié)