2024年臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范文（3篇）

第頁(yè)共頁(yè)2024年臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范文甲方：住址：法人代表：身份證號(hào)：乙方：住址：法人代表：身份證號(hào)：1、合作概況_____已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（臨床研究批件第____號(hào)）進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請(qǐng)乙方作為參加單位，進(jìn)行____的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照GCP和國(guó)家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對(duì)臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見(jiàn)。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書(shū)。2、合作程序（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時(shí)參考。（2）提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。（3）提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書(shū)；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書(shū)。在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開(kāi)始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作，安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按GCP要求提供研究開(kāi)始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡(jiǎn)歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等）；臨床研究過(guò)程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評(píng)要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的CRF表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?、雙方的權(quán)益與義務(wù)甲方的權(quán)益和義務(wù)（1）組織臨床研究會(huì)議，并承擔(dān)參會(huì)人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。（2）委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過(guò)程中，對(duì)與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書(shū)”等），進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。（3）承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開(kāi)或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書(shū)面同意。乙方的權(quán)益和義務(wù)（1）負(fù)責(zé)在_____個(gè)月時(shí)間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開(kāi)始計(jì)算工作時(shí)間）完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。（2）所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。（4）負(fù)責(zé)對(duì)受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在____小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門(mén)報(bào)告。（5）在藥品注冊(cè)過(guò)程中有義務(wù)，對(duì)藥品審評(píng)中心提出的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，及時(shí)解答、補(bǔ)充和完善。（6）乙方有義務(wù)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。4、研究費(fèi)用和支付方式（一）研究費(fèi)用甲方應(yīng)按每個(gè)合格病例人民幣_(tái)____元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方提供臨床研究費(fèi)用。本次研究乙方擬完成該類(lèi)合格病例_____例，研究費(fèi)用共計(jì)人民幣_(tái)____元整。（二）支付方式（1）整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開(kāi)始時(shí)支付_____%，計(jì)_____元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報(bào)告后支付_____%，計(jì)_____元整。（2）乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的_____個(gè)工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。5、其它（一）協(xié)議未盡事宜，均按GCP及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開(kāi)始生效后，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。（三）本協(xié)議一式_____份，甲、乙雙方各執(zhí)_____份，每份具有同等法律效力。甲方：（簽章）地址：聯(lián)系方式：簽約日期：____年____月____日乙方：（簽章）地址：聯(lián)系方式：簽約日期：____年____月____日2024年臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范文（2）協(xié)議編號(hào)：[編號(hào)]本協(xié)議由以下各方于[日期]簽署：甲方：[合作方名稱(chēng)]地址：[合作方地址]法定代表人：[法定代表人姓名]聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]電話：[聯(lián)系人電話]電子郵件：[聯(lián)系人電子郵件]乙方：[合作方名稱(chēng)]地址：[合作方地址]法定代表人：[法定代表人姓名]聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]電話：[聯(lián)系人電話]電子郵件：[聯(lián)系人電子郵件]丙方：[臨床研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]地址：[臨床研究機(jī)構(gòu)地址]負(fù)責(zé)人：[負(fù)責(zé)人姓名]聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]電話：[聯(lián)系人電話]電子郵件：[聯(lián)系人電子郵件]鑒于：甲方是一家從事[合作方所從事行業(yè)]的公司，具備豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和資源；乙方是一家具有[合作方所具備背景]的公司，具備相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)；丙方是一家有著豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)設(shè)施的研究機(jī)構(gòu)；甲、乙、丙三方希望共同合作，進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，以推動(dòng)[試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)]的研發(fā)和推廣?，F(xiàn)協(xié)商達(dá)成如下合作協(xié)議：第一條合作內(nèi)容1.1甲方與乙方將共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究，以驗(yàn)證[試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)]的安全性、有效性和可行性，并達(dá)到預(yù)期效果。1.2乙方將根據(jù)甲方的要求和提供的技術(shù)要求，提供相應(yīng)的技術(shù)支持和研發(fā)方案，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。1.3丙方將負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)督，并確保試驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。第二條合作期限2.1本協(xié)議從簽署之日起生效，有效期為[合作期限]。2.2若雙方在合作期限屆滿前，需要延長(zhǎng)合作時(shí)間，應(yīng)提前三個(gè)月書(shū)面通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意。第三條權(quán)益保護(hù)3.1甲方與乙方在合作過(guò)程中均應(yīng)保護(hù)對(duì)方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。未經(jīng)對(duì)方的書(shū)面同意，不得向第三方透露或使用對(duì)方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。3.2如因試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)改進(jìn)或新發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)由雙方共同商議確定所有權(quán)歸屬及合理分配方式。3.3雙方合作履行過(guò)程中如涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、使用和保護(hù)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性和隱私。第四條費(fèi)用與成果分享4.1丙方將對(duì)試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)督收取一定的費(fèi)用，雙方另行商議確定具體數(shù)額及支付方式。4.2甲方和乙方將共同承擔(dān)試驗(yàn)所需資金和資源，根據(jù)雙方約定的比例分擔(dān)。4.3試驗(yàn)取得的成果，包括但不限于技術(shù)成果、研究報(bào)告等，應(yīng)由甲方和乙方共同享有并合理分配。第五條合作終止5.1若甲、乙、丙三方中任一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償由此產(chǎn)生的損失。5.2任何一方有權(quán)在書(shū)面通知對(duì)方的情況下單方面終止合作，但應(yīng)提前[通知期限]書(shū)面通知對(duì)方，并盡量避免對(duì)方利益的損害。第六條爭(zhēng)議解決6.1本協(xié)議的解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)的法律。6.2對(duì)于因本協(xié)議引起的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。若協(xié)商不能達(dá)成一致，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他事項(xiàng)7.1本協(xié)議自簽署之日起生效，并取代雙方此前訂立的任何口頭或書(shū)面的協(xié)議和約定。7.2本協(xié)議一式三份，甲方、乙方和丙方各執(zhí)一份，具有同等效力。7.3本協(xié)議中未盡事宜，雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商補(bǔ)充。甲方：乙方：丙方：簽署人：簽署人：簽署人：日期：日期：日期：2024年臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范文（3）協(xié)議編號(hào)：2023CTA001協(xié)議名稱(chēng)：2023臨床試驗(yàn)合作協(xié)議甲方：（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）地址：（醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址）聯(lián)系人：（聯(lián)系人姓名）電話：（聯(lián)系人電話）乙方：（藥品/醫(yī)療器械公司名稱(chēng)）地址：（公司地址）聯(lián)系人：（聯(lián)系人姓名）電話：（聯(lián)系人電話）一、背景1.1甲方是一家在本地區(qū)享有良好聲譽(yù)和影響力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擁有完善的醫(yī)療設(shè)施、專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)和豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。1.2乙方是一家專(zhuān)注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的公司，具備豐富的研發(fā)能力和資金實(shí)力，致力于推動(dòng)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)和上市。1.3雙方希望通過(guò)合作，開(kāi)展一項(xiàng)基于2023年批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)合作，為臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展作出貢獻(xiàn)。二、目標(biāo)和范圍2.1本次合作的目標(biāo)是開(kāi)展一項(xiàng)基于乙方研發(fā)的藥物/醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，并收集相關(guān)數(shù)據(jù)，評(píng)估其安全性、療效和適應(yīng)癥。2.2乙方將向甲方提供已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械以及相應(yīng)的研究經(jīng)費(fèi)。2.3甲方將按照合作協(xié)議的約定，組織開(kāi)展試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求。三、責(zé)任和義務(wù)3.1甲方的責(zé)任和義務(wù)包括但不限于：3.1.1根據(jù)乙方提供的試驗(yàn)方案，組織具體的實(shí)施和管理工作。3.1.2協(xié)助乙方獲得相關(guān)行政審批和倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。3.1.3保證試驗(yàn)的質(zhì)量和安全，合理利用資源，確保試驗(yàn)過(guò)程的科學(xué)性和可行性。3.1.4協(xié)助乙方進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、統(tǒng)計(jì)和分析，并及時(shí)提供相關(guān)報(bào)告。3.2乙方的責(zé)任和義務(wù)包括但不限于：3.2.1提供已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案，確保方案的科學(xué)性和合規(guī)性。3.2.2提供試驗(yàn)所需的藥物/醫(yī)療器械，確保其質(zhì)量和安全性。3.2.3提供足夠的研究經(jīng)費(fèi)以支持試驗(yàn)的開(kāi)展。3.2.4協(xié)助甲方獲得相關(guān)行政審批和倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1甲方和乙方在本次合作中產(chǎn)生的任何信息和數(shù)據(jù)都屬于雙方共同所有。4.2雙方可以根據(jù)合作協(xié)議約定，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行合理利用和保護(hù)，并約定合理的分配方式。五、保密5.1雙方承諾在本次合作過(guò)程中保守對(duì)方的商業(yè)機(jī)密和技術(shù)信息，不得向任何第三方透露或使用其中的保密信息。5.2雙方需采取合理措施保護(hù)機(jī)密信息的安全，并在合作終止后繼續(xù)履行保密義務(wù)。六、合作期限和終止6.1本次合作期限為自合作協(xié)議簽署之日起至試驗(yàn)結(jié)果公布之日止。6.2雙方可以協(xié)商一致提前終止合作，但應(yīng)提前書(shū)面通知對(duì)方，并履行已經(jīng)產(chǎn)生的