GCP-檢驗(yàn)科考核測試卷附答案

GCP-檢驗(yàn)科考核測試卷附答案1.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。（）A、臨床試驗(yàn)(正確答案)B、臨床前試驗(yàn)C、倫理委員會(huì)D、不良事件2.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。（）A、臨床試驗(yàn)B、知情同意C、倫理委員會(huì)(正確答案)D、不良事件3.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。（）A、知情同意B、申辦者C、研究者D、試驗(yàn)方案(正確答案)4.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。（）A、知情同意B、知情同意書C、試驗(yàn)方案D、研究者手冊(cè)(正確答案)5.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。（）A、知情同意(正確答案)B、知情同意書C、試驗(yàn)方案D、研究者手冊(cè)6.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。（）A、知情同意B、知情同意書(正確答案)C、研究者手冊(cè)D、研究者7.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。（）A、研究者(正確答案)B、協(xié)調(diào)研究者C、申辦者D、監(jiān)查員8.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。（）A、協(xié)調(diào)研究者(正確答案)B、監(jiān)查員C、研究者D、申辦者9.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。（）A、協(xié)調(diào)研究者B、監(jiān)查員C、研究者D、申辦者(正確答案)10.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。（）A、協(xié)調(diào)研究者B、監(jiān)查員(正確答案)C、研究者D、申辦者11.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。（）A、設(shè)盲(正確答案)B、稽查C、質(zhì)量控制D、視察12.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。（）A、總結(jié)報(bào)告B、研究者手冊(cè)C、病例報(bào)告表(正確答案)D、試驗(yàn)方案13.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。（）A、病例報(bào)告表B、總結(jié)報(bào)告(正確答案)C、試驗(yàn)方案D、研究者手冊(cè)14.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。（）A、試驗(yàn)用藥品(正確答案)B、藥品C、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D、藥品不良反應(yīng)15.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。（）A、藥品(正確答案)B、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C、試驗(yàn)用藥品D、藥品不良反應(yīng)16.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。（）A、藥品B、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)C、試驗(yàn)用藥品D、藥品不良反應(yīng)17.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。（）A、不良事件(正確答案)B、嚴(yán)重不良事件C、藥品不良反應(yīng)D、病例報(bào)告表18.在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A、嚴(yán)重不良事件(正確答案)B、藥品不良反應(yīng)C、不良事件D、知情同意19.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A、嚴(yán)重不良事件(正確答案)B、藥品不良反應(yīng)C、不良事件D、知情同意20.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的