藥物制劑的分析特點(diǎn)P

主講老師：陳郁生物制藥技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫藥物制劑分析的特點(diǎn)1、藥物制劑分析比原料分析復(fù)雜，主要原因是:(1)藥物制劑中不但含有活性藥物成分、還包含很多不同的輔料，組成較為復(fù)雜，一般要先經(jīng)過預(yù)處理以排除輔料對(duì)分析的干擾。(2)藥物制劑中的活性成分的含量一般較低，原料藥常用的容量分析法靈敏度較低，需要更加靈敏的含量測(cè)定方法。(3)藥物制劑還要根據(jù)制劑通則進(jìn)行劑型的常規(guī)檢查。藥物劑型繁多、制備工藝、輔料及質(zhì)量要求不同，所以質(zhì)量控制指標(biāo)也互不相同，排除輔料干擾的預(yù)處理方法也不盡相同。藥物制劑分析的特點(diǎn)2.藥物制劑形狀檢驗(yàn)的特點(diǎn)藥物制劑的性狀主要描述制劑的外觀（顏色、外表感官），有時(shí)也對(duì)其內(nèi)部性狀進(jìn)行規(guī)定，如包衣片的片芯顏色。原料藥的性狀除了外觀外、還規(guī)定臭、味、溶解度、熔點(diǎn)、比旋度等?！吨袊?guó)藥典》(2020年版)克拉霉素的性狀:本品為白色成類白色結(jié)晶性粉末:無臭。本品在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。比旋度取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml約含10mg溶液，依法測(cè)定(通則0621)，比旋度為一89°至一95°?！吨袊?guó)藥典》(2020年版)克拉霉素片的性狀:本品為白色或類白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。藥物制劑分析的特點(diǎn)3、藥物制劑鑒別檢驗(yàn)的特點(diǎn)藥物制別的查別道常依據(jù)原料藥的鑒別方法，但是當(dāng)輔料干擾鑒別試驗(yàn)的時(shí)候，需采用過濾、高心、提取等預(yù)處理方法排除輔料的干擾，再采用原料藥鑒別的方法鑒別藥物制劑，若仍有干擾則改用其它鑒別方法。(中國(guó)藥典)(2020年版)吲哚帕胺片的鑒別:(1)取本品的細(xì)粉適量約相當(dāng)于吲達(dá)帕胺50mg,用丙酮20ml研磨，濾過，濾液水浴上蒸干，殘?jiān)者胚_(dá)帕胺項(xiàng)下的簽別(1).(2)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同反應(yīng)。(2)取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液5ml,置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至制度，搖勻，作為供試品留液:另取吲達(dá)帕胺對(duì)照品適量，加流動(dòng)相適量，熱水浴振搖溶解后，用流動(dòng)相制成每1mI約含50ug對(duì)照品溶液，限有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件，分別取供試品溶液與對(duì)照品溶液20ul，注入液相色譜儀，供試品溶液主峰保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰保留時(shí)間一致。藥物制劑分析的特點(diǎn)4.藥物制劑檢查的特點(diǎn)藥物制劑的檢查包括雜質(zhì)檢查和劑型常規(guī)檢查。藥物制劑的雜質(zhì)檢查主要檢查在制劑的生產(chǎn)和貯藏過程中可能引入的雜質(zhì),這些雜質(zhì)既可能是原料藥物要求檢查的，比如阿司四林片中的游離水楊酸，也可能是原料藥物不要求檢查的，比如薄膜包衣片的殘留溶劑。除此之外，由于制劑的處方工藝、共存成分干擾等影響，在保障安全、有效和質(zhì)量的前提下，藥物制劑對(duì)雜質(zhì)限量的要求有時(shí)比原料藥寬松。為確保藥物制劑的安全性、有效性和均一性，各劑型的常規(guī)檢查也是至關(guān)重要?！吨袊?guó)藥典》四部通則中規(guī)定了各劑型的常規(guī)檢查項(xiàng)目、方法和標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量安全。藥物制劑分析的特點(diǎn)5、藥物制劑含量測(cè)定的特點(diǎn)藥物制劑比相應(yīng)的原料藥中增加了很多輔料，且單位制劑中的藥物含量較低所以與原料藥含量測(cè)定大多運(yùn)用容量分析法注重其精密度，藥物制劑含量測(cè)定方法多選用專屬性強(qiáng)、靈敏度高的色譜法。制劑的含量多以標(biāo)示百分含量，即相當(dāng)于標(biāo)識(shí)量的百分含量表示，含量合格范圍較寬，原料藥多以百分含量表示，含量合格范圍窄。(中國(guó)藥典》(2020年版)阿司四林原料采用酸堿滴定法測(cè)定含量，規(guī)定含量不少于99.5%，由于阿司匹林腸溶片中加入枸櫞酸等輔料也會(huì)消耗氫氧化鈉，所以阿司匹