第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性 第二節(jié)_第1頁
第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性 第二節(jié)_第2頁
第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性 第二節(jié)_第3頁
第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性 第二節(jié)_第4頁
第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性 第二節(jié)_第5頁
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第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性藥物制劑的化學穩(wěn)定性第二節(jié)第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性化學動力學●化學動力學是研究化學反應在一定條件下的速度規(guī)律、反應條件（濃度、壓力、溫度、介質(zhì)、催化劑等）對反應速度與方向的影響以及化學反應的機制（歷程）等。一、化學動力學基礎(chǔ)第二節(jié)藥物制劑的化學穩(wěn)定性零級反應一級反應偽一級反應大部分降解反應可按照以下反應處理一、化學動力學基礎(chǔ)第二節(jié)藥物制劑的化學穩(wěn)定性零級反應C=-K0t+C0一級反應

偽一級反應二、制劑中藥物的化學降解途徑第二節(jié)藥物制劑的化學穩(wěn)定性水解反應酯類藥物酰胺類藥物——氯霉素、頭孢菌素類、巴比妥類其他藥物氧化反應酚類藥物烯醇類藥物其他類藥物光解反應硝苯地平類喹諾酮類其他反應異構(gòu)化反應聚合反應脫羧反應三、影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法第二節(jié)藥物制劑的化學穩(wěn)定性處方因素及穩(wěn)定化方法pH溶劑表面活性劑廣義酸堿催化離子強度輔料外界因素及穩(wěn)定化方法溫度光線空氣濕度與水分金屬離子包裝材料藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法改進藥物劑型或生產(chǎn)工藝制成難溶性鹽

藥物制劑進行此項試驗的目的是考察制劑處方的合理性與生產(chǎn)工藝及包裝條件。供試品用1批進行，將供試品如片劑、膠囊劑、注射劑（注射用無菌粉末如為西林瓶裝，不能打開瓶蓋，以保持嚴封的完整性），除去外包裝，置適宜的開口容器中，進行高溫試驗、高濕試驗與強光照射試驗，試驗條件、方法、取樣時間與原料藥物相同。（一）影響因

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