藥劑學課件第一章藥物劑型概論

藥劑學課件第一章藥物劑型概論第一篇藥物劑型概論 第一章緒論第2頁,共31頁，2024年2月25日，星期天第一節(jié)

藥劑學的概念與任務一、藥劑學的概念藥劑學(Pharmaceutics)：是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質量控制和合理使用等內容的綜合性應用學科。藥物劑型(Dosageform)：是適合于疾病的診斷、治療或預防的需要而制備不同給藥形式，簡稱劑型。藥物制劑(PharmaceuticalPraparations):是指各種劑型中的具體藥品，簡稱制劑。如：阿司匹林片、胰島素注射劑、紅霉素眼膏劑等。研究制劑的理論和制備工藝的科學成為制劑學(PharmaceuticalEngineering)。第3頁,共31頁，2024年2月25日，星期天藥劑學的宗旨制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑。劑型的發(fā)展初期只是為了適應給藥途徑而設計的形態(tài)，而新劑型與新技術的發(fā)展使制劑具有功能或制劑技術的含義，從而發(fā)展了藥物的傳遞系統(tǒng)(DDS)。新型藥用輔料的出現(xiàn)為DDS的發(fā)展提供了堅實的物質基礎。劑型的設計必須遵循最大限度地發(fā)揮藥效的同時最低限度地降低毒副作用的基本原則。第4頁,共31頁，2024年2月25日，星期天藥劑學的相關學科

數學、化學、物理學、生物化學、微生物學、藥理學、物理化學、化工原理和機械設備等。

藥劑學是綜合性應用技術科學，是藥學、制劑、中藥制劑等專業(yè)的主要專業(yè)課，也是與藥物的實際應用最接近的研究領域。

第5頁,共31頁，2024年2月25日，星期天二、藥劑學的任務

基本任務：將藥物制成適于臨床應用的劑型，并能批量生產安全、有效、穩(wěn)定的制劑。1.藥劑學基本理論的研究

2.新劑型的研究與開發(fā)

3.新技術的研究與開發(fā)

4.新輔料的研究與開發(fā)

藥劑學的任務第6頁,共31頁，2024年2月25日，星期天5.中藥新劑型的研究與開發(fā)6.生物技術藥物制劑的研究與開發(fā)預防乙肝的基因重組疫苗、紅細胞生長素、人胰島素、人生長激素、凝血因子等。優(yōu)點：生物技術藥物普遍具有活性強、劑量小、治療各種疑難病癥等缺點：分子量大、穩(wěn)定性差、吸收性差、半衰期短。藥劑學的任務第7頁,共31頁，2024年2月25日，星期天7.制劑新機械和新設備的研究與開發(fā)為了獲得藥品質量的更大保障和安全用藥，制劑生產向封閉、高效、多功能、連續(xù)化合自動化的方向發(fā)展。

制劑技術、藥用輔料、制劑設備是制備優(yōu)質制劑不可缺少的三大支柱。藥劑學的任務第8頁,共31頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)藥劑學的分支學科一、工業(yè)藥劑學(IndustrialPharmaceutics)二、物理藥劑學(PhsicalPharmaceutics)三、藥用高分子材料學(PolymersinPharmaceutics)四、生物藥劑學(Biopharmaceutics)五、藥物動力學(Pharmacokinetics)六、臨床藥學(ClinicalPharmaceutics)七、醫(yī)藥情報學(DrugInformatics)第9頁,共31頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)藥物劑型與DDS一、藥物劑型的重要性（一）藥物劑型與給藥用途（二）藥物劑型的重要性1.不同劑型改變藥物的作用性質2.不同劑型改變藥物的作用速度3.不同劑型改變藥物的毒副作用4.有些劑型可產生靶向作用5.有些劑型影響療效第10頁,共31頁，2024年2月25日，星期天二、藥物劑型的分類(一)按給藥途徑分類1.經胃腸道給藥制劑2.非經胃腸道給藥制劑(1)注射給藥劑型(2)呼吸道給藥劑型(3)皮膚給藥劑型(4)粘膜給藥劑型甲硝唑口腔粘貼片、醋酸地塞米松粘貼片(5)腔道給藥劑型第11頁,共31頁，2024年2月25日，星期天(二)按分散系統(tǒng)分類1.溶液型（低分子溶液）2.膠體溶液型（高分子溶液）3.乳劑型4.混懸性5.氣體分散型6.微粒分散型7.固體分散型二、藥物劑型的分類第12頁,共31頁，2024年2月25日，星期天(三)按制法分類1.浸出制劑2.無菌制劑(四)按形態(tài)分類1.液體劑型2.氣體劑型3.固體劑型4.半固體制劑二、藥物劑型的分類第13頁,共31頁，2024年2月25日，星期天三、藥物的傳遞系統(tǒng)

(DrugDeliverySystem,DDS)1.藥物的治療作用與血藥濃度的關系（緩、控釋制劑）2.靶向制劑3.自調式釋藥系統(tǒng)4.經皮吸收制劑5.生物技術制劑6.粘膜給藥系統(tǒng)第14頁,共31頁，2024年2月25日，星期天

輔料是藥物制劑中不可缺少的重要組成部分，在淀粉、蔗糖、糊精等常規(guī)輔料被廣泛應用的過程中，各種新型的藥用輔料也不斷出現(xiàn)。如：透皮吸收促進劑氮酮（Azone）、作為助懸劑、凝膠劑及栓劑的基質卡波姆（Carbomer）等。新型藥用輔料對于制劑性能的改良、生物利用度的提高及藥物的緩、控釋等都有非常顯著的作用。因此，藥用輔料的更新?lián)Q代越來越成為藥劑工作者關注的焦點。第四節(jié)、輔料在藥物制劑中的應用第15頁,共31頁，2024年2月25日，星期天輔料的作用：1.有利于制劑形態(tài)的形成2.使制備過程順利進行3.提高藥物的穩(wěn)定性4.調節(jié)有效成分的作用或改善生理要求第16頁,共31頁，2024年2月25日，星期天第五節(jié)、藥典與藥品標準簡介(一)、藥典(Pharmacopoeia)

藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。一般由國家藥典委員會組織編撰、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。不同時代的藥典代表著當時醫(yī)藥科技的發(fā)展與進步，一個國家的藥典反映這個國家的藥品生產、醫(yī)療和科學技術的水平。第17頁,共31頁，2024年2月25日，星期天(二)中華人民共和國藥典1953年版各類藥品531種1963年版一、二部1310種1977年版1925種1985年版1489種1990年版1751種《藥典注釋》《臨床用藥須知》1995年版2375種2000年版2691種2002、2004增補2005年版3214種《中國生物制品規(guī)程》為第三部第18頁,共31頁，2024年2月25日，星期天(三)國外藥典美國藥典（2005年版）：TheUnitedStatesPharmacopoeia,USP英國藥典：BritishPhamacopoeia,BP日本藥局方：PharmacopoeiaofJapan,JP國際藥典：PharmacopoeiaInternationalis,Ph.Int.第19頁,共31頁，2024年2月25日，星期天二、藥品標準◆藥品標準是國家對藥品的質量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術規(guī)定?！羲幤窐藴蕰r保證藥品質量，進行藥品生產、經營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據?！羲幤返膰覙藴适侵浮吨腥A人民共和國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理部門(StateFoodandDrugAdministration,SFDA)頒布的《藥品標準》。第20頁,共31頁，2024年2月25日，星期天三、處方藥與非處方藥(一)處方：是醫(yī)療和生產部門用于藥劑調制的一種重要書面文件。1.法定處方：國家藥品標準收載的處方。2.醫(yī)師處方(二)處方藥與非處方藥1.處方藥(prescriptiondrugorethicaldrug)2.非處方藥(nonprescriptiondrug,overthecounter,OTC)第21頁,共31頁，2024年2月25日，星期天處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳非處方藥是由專家遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經過長期臨床實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用并能保證安全的藥品第22頁,共31頁，2024年2月25日，星期天

醫(yī)師處方的結構處方前記處方頭處方正文服用法簽名或蓋章以R或Rp起頭，源于拉丁文Recipe,”取”，“取下列藥品”Signare(“Sig”)處方藥品分類管理辦法第23頁,共31頁，2024年2月25日，星期天

（處方藥與非處方藥）是國際上通行的藥品管理模式。我國2000年1月1日起試行。處方藥、非處方藥生產企業(yè)必須具有《藥品生產企業(yè)許可證》生產品種必須有藥品批準文號。藥品分類管理辦法第24頁,共31頁，2024年2月25日，星期天非處方藥來源于處方藥，《中國藥典》和《中國藥品標準》收載的安全、有效、穩(wěn)定、方便的藥品。由國家藥品監(jiān)督管理局遴選。非處方藥的標簽和說明書。非處方藥分為甲、乙兩類。藥品分類管理辦法第25頁,共31頁，2024年2月25日，星期天經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》。藥品分類管理辦法第26頁,共31頁，2024年2月25日，星期天省級藥品監(jiān)督管理部門批準的商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。商業(yè)企業(yè)必須配備由省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。藥品分類管理辦法第27頁,共31頁，2024年2月25日，星期天處方藥、非處方藥生產企業(yè)必須具有《藥品生產企業(yè)許可證》，生產品種必須有藥品批準文號。

藥品分類管理辦法第28頁,共31頁，2024年2月25日，星期天處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳藥品分類管理辦法第29頁,共31頁，2024年2月25日，星期天第六節(jié)、GMP、GLP與GCP一、GMPGMP:GoodManufacturingPractice，

《藥品生產質量管理規(guī)范》GMP檢查的對象：

(1)人

(2)生產環(huán)境

(3)制劑生產的全過程。GMP的三大要素：

(1)人為生產的錯