質(zhì)保部質(zhì)量控制風(fēng)險評估分析報告

質(zhì)量管理目標(biāo)：產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求，用戶滿意，實現(xiàn)組織戰(zhàn)略。概述此次風(fēng)險評定目標(biāo)：正確質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行關(guān)鍵依據(jù)，基于風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，我們對質(zhì)量控制要素和過程行風(fēng)險識別、評定，并采取必需控制方法，以消除、降低或控制可能質(zhì)量風(fēng)險。此次風(fēng)險評定范圍：對質(zhì)量控制從人、機(jī)、料法、環(huán)五要素中可能存在風(fēng)險進(jìn)行評定。內(nèi)容3.1風(fēng)險識別結(jié)果3.1.1質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)3.1.2人員資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要3.1.3實現(xiàn)質(zhì)量控制過程試驗室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；3.1.4質(zhì)量控制試驗室配置文件和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；3.1.5質(zhì)量控制試驗室配置儀器和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；3.1.6質(zhì)量控制試驗室配置物料（包含標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；3.1.7實現(xiàn)質(zhì)量控制檢驗步驟和樣品管理不全方面3.1.8實現(xiàn)質(zhì)量控制檢驗操作過程不合理3.1.9實現(xiàn)質(zhì)量追溯檢驗數(shù)據(jù)和檢驗統(tǒng)計管理不全方面3.1.10檢驗匯報管理不合理3.1.11潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測不合理3.1.12質(zhì)量控制試驗室安全管理不全方面3.2風(fēng)險分析和評價結(jié)果3.2.1質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)設(shè)置序號識別出風(fēng)險風(fēng)險組成1機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋全過程質(zhì)量控制。依據(jù)管理需要，質(zhì)量控制部門實施質(zhì)量經(jīng)理-崗位責(zé)任人模式，并設(shè)置文件管理員、物料管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗證管理員等兼職人員參與試驗室，各崗位均明確有崗位職責(zé)。管理依據(jù)GMP做到職責(zé)明確無遺漏，不混淆，資質(zhì)、培訓(xùn)要求明確。質(zhì)量控制試驗室負(fù)責(zé)質(zhì)量控制實施，依據(jù)檢驗需要，檢驗崗位分為原輔料、包材、微生物、成品理化、中間產(chǎn)品、儀器分析、技術(shù)支持、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、匯報發(fā)放、計量、試劑配制、培養(yǎng)基配制等，均明確有崗位職責(zé)，質(zhì)量控制內(nèi)容不交叉、無遺漏。3.2.2質(zhì)量控制試驗室人員序號識別出風(fēng)險風(fēng)險組成1人員資質(zhì)不符合要求依據(jù)GMP和企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量控制需要，質(zhì)量控制部門責(zé)任人必需有足夠試驗室管理經(jīng)驗，并應(yīng)定時接收藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織GMP知識、中國藥典等專業(yè)知識培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)該最少含有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上水平。微生物試驗、計量等國家相關(guān)法規(guī)要求需持證上崗必需取得對應(yīng)資格證書。2人員培訓(xùn)不符要求1．質(zhì)量控制部門全部些人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含：安全、相關(guān)法規(guī)（藥品管理法、GMP等）、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、其它相關(guān)培訓(xùn)。新職員應(yīng)根據(jù)上崗前培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。人員調(diào)整到新崗位時，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，關(guān)鍵是和新崗位相關(guān)內(nèi)容，已培訓(xùn)過內(nèi)容能夠不反復(fù)培訓(xùn)。2．質(zhì)量控制部門應(yīng)制訂繼續(xù)培訓(xùn)計劃并實施；繼續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含：法律法規(guī)、文件培訓(xùn)、專題培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)和其它培訓(xùn)3.質(zhì)量控制部門應(yīng)依據(jù)GMP法規(guī)，明確培訓(xùn)計劃制訂、落實、考評、歸檔，和人力資源部組織有資質(zhì)人員進(jìn)行培訓(xùn)效果評定等要求。4．質(zhì)量控制部門設(shè)置兼職培訓(xùn)管理員，負(fù)責(zé)部門培訓(xùn)管理、協(xié)同人力資源部建立職員檔案，組織和監(jiān)督培訓(xùn)，核查職員培訓(xùn)情況。3.2.3質(zhì)量控制試驗室硬件序號識別出風(fēng)險風(fēng)險組成1質(zhì)量控制試驗室硬件依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制試驗室應(yīng)有理化試驗室、生物化驗室。試驗室均應(yīng)遠(yuǎn)離灰塵、煙霧、噪音和震動源環(huán)境中，不在交通要道、鍋爐房、機(jī)房周圍，并和生產(chǎn)區(qū)分開。理化試驗室和其它試驗室分開。理化試驗室分為開放環(huán)境和屏障環(huán)境；生物測定室無菌檢驗、微生物檢驗、陽性檢驗均分區(qū)域進(jìn)行，實施單獨空調(diào)系統(tǒng)，空氣經(jīng)消毒過濾后直排，并有生物安全柜進(jìn)行菌種傳代試驗；以上區(qū)域均符合對應(yīng)潔凈等級。理化試驗室依據(jù)需要設(shè)置有單獨天平室、儀器室、試劑室、理化分析室等。儀器室、天平室電源接地，操作臺防震；全部試驗操作間全部有控溫和控濕裝置、采光良好其它區(qū)域均應(yīng)依據(jù)功效配置對應(yīng)硬件設(shè)施。2質(zhì)量控制試驗室管理質(zhì)量控制試驗室應(yīng)有對應(yīng)試驗室管理規(guī)程，要求具體要求。各試驗操作間均應(yīng)有責(zé)任人負(fù)責(zé)日常維護(hù)，崗位責(zé)任人負(fù)責(zé)日常管理，質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)定時巡檢。3.2.4質(zhì)量控制試驗室文件、統(tǒng)計序號識別出風(fēng)險風(fēng)險組成1文件、統(tǒng)計不全質(zhì)量控制試驗室應(yīng)該配置藥典、標(biāo)準(zhǔn)化操作等必需工具書；質(zhì)量控制試驗室文件和統(tǒng)計應(yīng)最少包含質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品管理規(guī)程、多種操作規(guī)程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文件和統(tǒng)計、各類儀器使用、清潔、維護(hù)、自校規(guī)程；檢驗方法和儀器驗證（確定）匯報、統(tǒng)計、超標(biāo)調(diào)查文件和統(tǒng)計、相關(guān)試驗用物料管理規(guī)程、其它檢驗統(tǒng)計和工作記事本、玻璃量具校準(zhǔn)統(tǒng)計等。2文件引用依據(jù)不正確（和注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致）文件內(nèi)容中應(yīng)明確依據(jù)法規(guī)目錄。應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時應(yīng)將文件內(nèi)容和法規(guī)進(jìn)行比對。質(zhì)量管理部應(yīng)建立法規(guī)搜集、識別程序，對對應(yīng)文件內(nèi)容立即組織更新修訂。質(zhì)量控制部門責(zé)任人應(yīng)對更新修訂內(nèi)容和法規(guī)一致性進(jìn)行審核。3文件、統(tǒng)計內(nèi)容或判定依據(jù)描述不正確或不完整1．應(yīng)明確各類標(biāo)準(zhǔn)文件中所需包含內(nèi)容。2.質(zhì)量控制部門起草文件時應(yīng)對起草內(nèi)容和實際操作進(jìn)行比對，確定無遺漏。3．應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時應(yīng)將文件內(nèi)容和法規(guī)進(jìn)行比對；文件在審批時，審批人員應(yīng)對文件完整性進(jìn)行確定。4．應(yīng)有能具體指導(dǎo)每一試驗步驟操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)和檢驗方法驗證和確定匯報一致。如需要應(yīng)進(jìn)行平行試驗（有偏差要求）。4．文件使用時，使用人員應(yīng)對可能出現(xiàn)不完整內(nèi)容向起草部門反饋。6．發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請，并在申請中明確包含變更文件。7．變更項目開始實施時原有文件應(yīng)做收回處理。8．變更實施時，變更文件起草部門應(yīng)對文件內(nèi)容組織修訂。9.變更正式投入運行前，變更包含文件應(yīng)被審核同意，并完成對應(yīng)培訓(xùn)。4文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準(zhǔn)不全1．質(zhì)量控制試驗室全部文件應(yīng)受控，包含多種統(tǒng)計。2．文件管理部門在新版文件頒發(fā)時需將舊版文件收回、銷毀，并有統(tǒng)計。3．收回時應(yīng)查對收回數(shù)量和原發(fā)放數(shù)量是否相同。4．質(zhì)量控制試驗室應(yīng)有專員進(jìn)行文件管理（包含領(lǐng)用、保管、發(fā)放、查對等）。5．試驗室全部些人員均不得私自復(fù)印、留存經(jīng)同意標(biāo)準(zhǔn)文件。6．新版本文件實施前，試驗室文件管理員應(yīng)對現(xiàn)場是否留有原版文件進(jìn)行檢驗；在文件實施核查時應(yīng)對現(xiàn)場是否存有原版文件進(jìn)行再次確定。7．質(zhì)量控制試驗室應(yīng)依據(jù)領(lǐng)用文件建立有效文件目錄，指定人員每個月應(yīng)對部門所持有文件和目錄一致性進(jìn)行確定，每三個月主動和質(zhì)量管理部進(jìn)行查對確定無文件漏領(lǐng)。8．應(yīng)每十二個月接收質(zhì)量管理部對文件是否為同意現(xiàn)行版本核查。3.2.5質(zhì)量控制試驗室儀器序號識別出風(fēng)險風(fēng)險組成1儀器種類和數(shù)量不全依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制試驗室應(yīng)配置可見光分光光度計、pH計、電導(dǎo)率檢測儀、色度檢測設(shè)備、濁度儀、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌器、潔凈臺、數(shù)顯游標(biāo)卡尺、數(shù)顯千分尺等常規(guī)儀器。各類儀器數(shù)量應(yīng)和生產(chǎn)規(guī)模相一致。質(zhì)量控制試驗室應(yīng)建立檢驗儀器一覽表，并依據(jù)功效進(jìn)行分類。2儀器配置性能不符合要求企業(yè)全部固定資產(chǎn)采購由采購部責(zé)任人統(tǒng)一管理，采購部收到固定資產(chǎn)采購申報時，設(shè)備管理人員需會同技術(shù)部、質(zhì)量管理部及質(zhì)量控制部門人員共同對所要采購固定資產(chǎn)方案進(jìn)行論證。要在滿足生產(chǎn)需要和GMP要求標(biāo)準(zhǔn)下合理采購，依據(jù)樣品檢驗要求，確定儀器所需功效、配置、參數(shù)、供給商等并形成最終方案。儀器驗收應(yīng)嚴(yán)格將選購時確定內(nèi)容和儀器說明書所表示功效、配置、參數(shù)等一致。儀器安裝應(yīng)遵從說明書進(jìn)行，結(jié)束后，由設(shè)備管理人員組織質(zhì)量控制試驗室人員對所安裝設(shè)備進(jìn)行試運行，以確定其安裝、調(diào)試是否正常（精密儀器必需此項工作必需由廠家工程師完成）。儀器調(diào)試正常后，相關(guān)資料應(yīng)一并查對收齊，最終報設(shè)備分管領(lǐng)導(dǎo)審批。確定步驟如有一個部門無法確定，驗收步驟將不得進(jìn)行。3儀器未經(jīng)校準(zhǔn)合格使用1．儀器校準(zhǔn)分外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。外部校準(zhǔn)是指由含有校準(zhǔn)資質(zhì)外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，即通常所說計量檢定；內(nèi)部校準(zhǔn)是指由質(zhì)量控制試驗室人員進(jìn)行校準(zhǔn)活動，通常有經(jīng)過培訓(xùn)試驗室校準(zhǔn)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施，并填寫相關(guān)校準(zhǔn)統(tǒng)計或匯報。首次使用必需經(jīng)過外部校準(zhǔn)合格。按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗局要求儀器設(shè)備檢定周期，凡屬強(qiáng)制檢定范圍內(nèi)儀器，由計量員負(fù)責(zé)立即聯(lián)絡(luò)縣、市、省計量所檢定。檢定合格貼上合格證(綠色)方可使用。2．應(yīng)制訂內(nèi)部校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確需要校準(zhǔn)儀器，和校準(zhǔn)具體內(nèi)容，應(yīng)包含：校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)方法、可接收標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)周期等；對于定時進(jìn)行外部校準(zhǔn)儀器，在依據(jù)校準(zhǔn)周期安排校按時間時，應(yīng)合理安排，外部校準(zhǔn)可替換統(tǒng)一時期進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。日常使用儀器必需在內(nèi)部校準(zhǔn)周期內(nèi)。4儀器需確定而未確定或確定不合格1．儀器依據(jù)功效、復(fù)雜程度、用途分為A、B、C三類并在檢驗儀器一覽表中注明。2．A類不需進(jìn)行確定；B類應(yīng)進(jìn)行安裝和運行確定C類應(yīng)進(jìn)行安裝和運行確定和性能確定。3．已使用儀器應(yīng)按要求完成確定工作，如不合格，儀器應(yīng)立即停止使用；在正式實施新版GMP后。全部儀器應(yīng)待確定合格后方可使用。4.儀器確定應(yīng)貼上對應(yīng)標(biāo)志，并確保儀器使用應(yīng)在確定周期內(nèi)。5儀器使用不正確1．應(yīng)依據(jù)儀器類別，制訂對應(yīng)使用、清潔、維護(hù)、內(nèi)部校準(zhǔn)等規(guī)程和使用日志，并正確實施。2．儀器操作人員在使用前應(yīng)經(jīng)過必需培訓(xùn)并考評合格。如有條件，精密儀器操作人員應(yīng)接收供給商專業(yè)工程師培訓(xùn)或組織專業(yè)培訓(xùn)。4．應(yīng)對檢驗儀器分析軟件實施控制，不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。計算機(jī)應(yīng)實施密碼管理。5．如需進(jìn)行系統(tǒng)性試驗，必需經(jīng)過系統(tǒng)性試驗方可進(jìn)行下一步操作。3.2.6質(zhì)量控制試驗室物料序號識別出風(fēng)險風(fēng)險組成1物料種類和數(shù)量不全1．依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品性質(zhì)，質(zhì)量控制試驗室應(yīng)配置對應(yīng)檢驗物料：如標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑（及其配制后試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等）、菌種、培養(yǎng)基等。2．多種物料數(shù)量應(yīng)該于生產(chǎn)規(guī)模相一致。2起源不可靠1．物料供給商應(yīng)可靠和穩(wěn)定；對標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、培養(yǎng)基等關(guān)鍵試驗物料供給商應(yīng)進(jìn)行書面資質(zhì)等必需審查，并建立檢驗用物料供給商臺帳（如標(biāo)準(zhǔn)品和菌種須來自中檢所）。如無特殊原因，物料應(yīng)在指定供給商購置，不得隨意更換。2．物料應(yīng)由專員（物料管理員）驗收并有統(tǒng)計。3物料貯存不正確1．質(zhì)量控制試驗室應(yīng)有專門物料存放間供貯存驗收合格物料，物料均應(yīng)有對應(yīng)標(biāo)識。試劑、管制試劑、生物測定用物料、通常物料均分室貯存。2．物料間必需滿足所貯存物料貯存要求。試劑室必需保持陰涼及控制濕度，以預(yù)防試劑揮發(fā)、潮解或變質(zhì)等；生物測定用物料貯存間通常也須保持陰涼環(huán)境，并配有冰箱，菌種除按要求存放外，還要求上鎖以確保安全；管制試劑貯存間保持陰涼環(huán)境確保試劑質(zhì)量，還必需滿足公安機(jī)關(guān)相關(guān)要求（如加裝防盜門窗、保險柜等）以確保安全；通常物料間應(yīng)有足夠場地，使各類物料能分開放置，方便管理和使用。3．物料間應(yīng)有專員管理并定時統(tǒng)計溫濕度等。4．應(yīng)對各類物料使用期進(jìn)行要求，通常同廠家要求，但試劑、培養(yǎng)基等開封后使用期應(yīng)對應(yīng)縮短。菌中等應(yīng)要求傳代期限。5．開啟使用后培養(yǎng)基、試劑等貯存，應(yīng)保持密閉或密封狀態(tài)。6．如有可能，應(yīng)對關(guān)鍵物料貯存間進(jìn)行貯存條件確定。4試劑、試液領(lǐng)取不正確1．質(zhì)量控制試驗室應(yīng)制訂有各類物料管理規(guī)程，對其從申購、驗收、貯存、發(fā)放、使用、銷毀等全過程實施規(guī)范管理。檢驗物料均采取發(fā)放管理。按需領(lǐng)取，物料不得在試驗場所貯存；除特殊要求外，均須填寫發(fā)放統(tǒng)計。2．物料在發(fā)放時，發(fā)放人和領(lǐng)用均應(yīng)仔細(xì)查對物料信息（名稱、批號、規(guī)格、效期等）和性狀，不符合要求或有疑問物料不得發(fā)放。應(yīng)盡可能對物料標(biāo)識實施分色管理醒目區(qū)分。3．嚴(yán)禁將用剩試劑、試液、培養(yǎng)基等倒回原瓶中。4．特殊物料應(yīng)在發(fā)放前經(jīng)過相關(guān)質(zhì)量復(fù)核。如培養(yǎng)基進(jìn)行適用性檢驗；玻璃量具進(jìn)行校正等。5試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液和滴定液等配制不正確1．多種試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等，均應(yīng)制訂符合藥典和各品種項下要求操作規(guī)程。2．全部配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制，編制批號，并有配制統(tǒng)計。3．配制均應(yīng)由專員負(fù)責(zé)，配制過程應(yīng)有專員復(fù)核。4．滴定液還須標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。5．各類配制后物料應(yīng)貼有專用標(biāo)識，最少注明名稱、批號、濃度、配制及有效日期、配制人、貯存條件等信息。6物料使用不正確管制試劑使用應(yīng)尤其注意安全。物料在使用前應(yīng)再次查對信息和性狀，確保在使用期內(nèi)，以免使用不合格物料。須校正物料如玻璃量具應(yīng)尤其注意。在陰涼條件貯存物料拿到室溫條件下使用，如需精密稱量，應(yīng)待放置至室溫后再使用；精密稱定物料應(yīng)和使用量和天平量程精度相一致。標(biāo)準(zhǔn)品配制后應(yīng)臨用新制。3.2.7實現(xiàn)質(zhì)量控制檢驗步驟和樣品管理不正確序號識別出風(fēng)險風(fēng)險組成1無步驟要求或步驟不合理1.應(yīng)有檢驗和樣品管理規(guī)程，明確從樣品接收、分發(fā)、傳輸、貯存等全過程要求，避免樣品混淆、差錯、漏檢等。2樣品接收差錯1．樣品由崗位責(zé)任人接收，接收時查對樣品品名、批號、數(shù)量及包裝是否完整等，檢驗和請驗單是否一致。2．檢驗員在接到崗位責(zé)任人分檢樣品時查看樣品完整性和明確檢驗項目。3樣品貯存不正確1．未完成相關(guān)檢驗樣品，按各產(chǎn)品貯存條件，放置于待檢樣品間，并在樣品箱或樣品袋外貼上；2．處于待檢狀態(tài)樣品包裝應(yīng)完整，已開封樣品應(yīng)用潔凈膠塞或塑封膜封口，以免受到污染。3．樣品暫存間應(yīng)進(jìn)行必需驗證。4樣品傳輸1．傳輸人和接收人之間應(yīng)進(jìn)行樣品交接，傳輸人在交接樣品前確保所傳輸樣品已經(jīng)檢測完成，接收人在接收樣品時也應(yīng)對所接收樣品進(jìn)行查對。3.2.8實現(xiàn)質(zhì)量控制檢驗操作過程不合理序號識別出風(fēng)險風(fēng)險組成1檢驗操作差錯1．明確檢驗人員職責(zé)和資質(zhì)；2.應(yīng)有足夠大小和符合條件試驗場所3.應(yīng)有能具體指導(dǎo)每一試驗步驟操作規(guī)程。4．各檢驗人員操作和進(jìn)度全部有對應(yīng)崗位責(zé)任人指導(dǎo)和監(jiān)督。5．應(yīng)有包含工作服、試驗用水、玻璃儀器等必備并足夠量試驗用具，玻璃量具應(yīng)經(jīng)過校正。3.2.9檢驗數(shù)據(jù)處理不正確序號識別出風(fēng)險風(fēng)險組成1檢驗數(shù)據(jù)范圍不全方面在試驗室，原始數(shù)據(jù)范圍包含但不限于以下內(nèi)容：a、檢驗統(tǒng)計或試驗室工作記事簿，和匯報；b、從檢驗設(shè)備中打印統(tǒng)計、天平打印統(tǒng)計等；c、試驗室日志，包含檢驗臺賬、儀器維護(hù)和使用日志、標(biāo)準(zhǔn)品使用統(tǒng)計等；玻璃器具校準(zhǔn)統(tǒng)計；d、電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、攝影技術(shù)或其它可靠方法統(tǒng)計數(shù)據(jù)資料；e驗證或確定方案和匯報；f、檢驗設(shè)備和儀器確實定和校準(zhǔn)統(tǒng)計；2檢驗數(shù)據(jù)不能完全原始1．統(tǒng)計應(yīng)有足夠地方供檢驗人員統(tǒng)計，統(tǒng)計應(yīng)能全方面反應(yīng)試驗全過程和要素。2．統(tǒng)計應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。不得使用刀片、鉛筆、涂改液和橡皮3.在檢驗過程中應(yīng)該立即統(tǒng)計檢驗過程和結(jié)果，并立即填寫對應(yīng)統(tǒng)計、臺賬和日志。內(nèi)容真實、完整正確、字跡清楚、易讀、不易擦除。不得追溯性統(tǒng)計和提前統(tǒng)計。4.原始數(shù)據(jù)需由有資質(zhì)第二人即熟悉所復(fù)核檢驗過程崗位責(zé)任人（或是崗位責(zé)任人指定符合資質(zhì)要求人員）對檢驗統(tǒng)計及判定結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容應(yīng)包含統(tǒng)計完整性，書寫正確性，計算正確性，結(jié)論合理性及和統(tǒng)計一致性并簽注姓名和日期；5．試驗數(shù)據(jù)應(yīng)按要求保留和修約。3檢驗統(tǒng)計處理不易于產(chǎn)品追溯1．統(tǒng)計編寫和印制有明確要求；2．空白統(tǒng)計入庫、貯存有專員按規(guī)程管理；3．統(tǒng)計實施發(fā)放管理；4．統(tǒng)計填寫、復(fù)核和更改均要求明確；5．統(tǒng)計存檔、保留、銷毀均依GMP及法規(guī)要求要求明確；4檢驗偏差和超常結(jié)果未立即處理或不合適1．制訂試驗室偏差管理規(guī)程；明確以上情況處理程序。2．制訂糾正和預(yù)防方法管理規(guī)程和風(fēng)險管理規(guī)程并利用到工作中。3.2.10檢驗匯報管理不正確序號識別出風(fēng)險風(fēng)險組成1匯報書內(nèi)容不全1．統(tǒng)計須經(jīng)有資質(zhì)人復(fù)核后才可作為匯報出具依據(jù)；2．成品檢驗匯報書格式統(tǒng)一為質(zhì)量管理系統(tǒng)中格式；3．物料檢驗匯報書項目檢驗結(jié)果應(yīng)詳盡，方便使用；4．有委托檢驗時，檢驗匯報書中應(yīng)給予說明；5．檢驗不合格時也應(yīng)出具檢驗匯報書，不合格品檢驗匯報書和合格品檢驗匯報書應(yīng)顯著區(qū)分，如合格品檢驗匯報書用黑色字體，不合格品檢驗匯報書用紅色字體等。6．應(yīng)指定專門人員負(fù)責(zé)檢驗匯報書發(fā)放；7．匯報書需經(jīng)復(fù)核、審核2匯報內(nèi)容不全1．依據(jù)法規(guī)明確必需出具匯報單范圍。3匯報書發(fā)放1．應(yīng)明確檢驗匯報書和物料、產(chǎn)品放行審核統(tǒng)計前后關(guān)