楚精靈醫(yī)療研發(fā)腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔

2/2楚精靈醫(yī)療研發(fā)“腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件”做了哪些實驗

2023-05-2213:07近日，武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件”獲批上市，下面與您一起了解一下腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件的產品結構及組成產品以光盤形式提供，以單機方式安裝使用。軟件功能模塊包括：用戶登錄模塊、下消化道影像監(jiān)測模塊（包括下消化道自動識別、回盲部位監(jiān)測、進鏡和退鏡時間監(jiān)測、腸鏡退鏡速度監(jiān)測功能）、下消化道病灶識別模塊（包括息肉識別、病灶采圖功能）、系統(tǒng)管理模塊、軟件退出模塊。

二、腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件的產品適用范圍本產品在醫(yī)療機構使用，供執(zhí)業(yè)內窺鏡醫(yī)師用于成人結腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)師應根據(jù)內窺鏡圖像結合患者病情評估是否存在息肉，不得僅憑該信息進行臨床決策。產品僅適用于指定型號的電子內窺鏡及圖像處理器，在白色光源（普通光）模式下使用。

三、腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件的工作原理該產品為獨立軟件，基于深度學習技術進行核心算法設計，用于在電子下消化道內窺鏡檢查時輔助檢測疑似息肉的位置，輔助醫(yī)生進行內窺鏡檢查。產品包含客戶端和服務端軟件，采用C/S架構方式，以單機方式部署。產品僅適用于指定型號的電子下消化道內窺鏡及相應的圖像處理器，僅限用于白色（普通光）光源?？蛻舳塑浖碾娮觾雀Q鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入視頻圖像信號，抓取圖片幀后發(fā)送到服務端，服務端調用下消化道影像監(jiān)測（包括下消化道自動識別、回盲部位監(jiān)測、進鏡和退鏡時間監(jiān)測、腸鏡退鏡速度監(jiān)測功能）和下消化道病灶識別（包括息肉識別、病灶采圖功能）模塊的各項功能，分別對圖像進行處理后返回到客戶端，客戶端再向操作醫(yī)師展示結果和渲染后的界面，顯示在單獨的顯示器上，原始內窺鏡圖像顯示不受影響。軟件最終將疑似息肉位置在圖像中以方框進行標記，并自動存儲當前幀圖像。

四、腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件的產品性能研究開發(fā)人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了軟件相關的功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產品技術要求中各指標依據(jù)產品自身特定確定，質量要求參考GB/T25000.51-2016執(zhí)行。

五、腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件的軟件研究開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，明確了軟件描述文檔和相關技術。軟件發(fā)布版本號為V1.0。軟件各功能模塊采用串行/并行相結合的設計方式：下消化道自動識別后，并行開啟進鏡耗時、回盲部監(jiān)測、息肉識別模塊；當檢測到回盲部后結束回盲部監(jiān)測和進鏡耗時，同時開啟退鏡耗時和退鏡速度監(jiān)測模塊；當識別到息肉時，自動進行病灶采圖。

六、腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件的網(wǎng)絡安全研究產品通過SDI接口接收從電子內窺鏡圖像處理器獲取的影像數(shù)據(jù)，客戶端軟件和服務端軟件內部通過HTTP協(xié)議進行數(shù)據(jù)交互，不涉及對外數(shù)據(jù)傳輸。開發(fā)人明確了網(wǎng)絡安全描述文檔并開展了相關安全風險驗證。

七、腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件的深度學習算法研究產品共3個功能采用了深度學習算法，分別是息肉識別、回盲部監(jiān)測、下消化道自動識別，開發(fā)人根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》開展了基于算法的研究，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標注質控、訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析、重復性和再現(xiàn)性等研究，證實算法性能滿足設計要求。三個模塊分別獨立開發(fā)驗證，明確各自的訓練數(shù)據(jù)和測試數(shù)據(jù)以及算法性能驗證。

1.息肉識別：針對各項算法性能影響因素進行了分類分析，分別選取靜態(tài)圖片集和視頻集進行測試，整體結果符合預期要求。2.回盲部監(jiān)測：基于回盲部識別模型的影響因素進行了分類分析，分別選取靜態(tài)圖片集和視頻集進行測試，結果符合預期要求。3.下消化道識別：基于體內體外模型的影響因素進行了分類分析，選取靜態(tài)圖片集進行測試，結果符合預期要求。

八、腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件的退鏡速度算法研究開發(fā)人明確了退鏡速度監(jiān)測功能的算法并驗證。該算法可基于前后圖像之間的相似度，來判斷當前的退鏡速度，并明確了相應的參考區(qū)間。開發(fā)人開展了算法可靠性驗證研究、算法性能驗證研究、并結合相關臨床研究文獻，證實該功能可滿足預設臨床需求。

九、腸息肉電子下消化道