中醫(yī)臨床研究的思考專家講座

第一部分中醫(yī)臨床研究概念、目標(biāo)和意義中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第1頁醫(yī)學(xué)科學(xué)研究類型1.以試驗動物為研究對象基礎(chǔ)研究；2.以病人為研究對象臨床研究；3.以小區(qū)人群為研究對象流行病學(xué)研究。中醫(yī)臨床研究定義以病人為研究對象，并以中醫(yī)中藥作為治療方法。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第2頁中醫(yī)臨床研究特點(diǎn)研究對象是病人，而不是“病動物”。以中醫(yī)中藥作為治療伎倆。研究場所是在醫(yī)院病房與門診，而不是圖書館、文件研究所和藥理試驗室。4.中醫(yī)臨床研究者是含有行醫(yī)執(zhí)業(yè)資格醫(yī)生。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第3頁中醫(yī)臨床研究目標(biāo)經(jīng)過篩選與比較不一樣治療方法:提升中醫(yī)中藥治療疾病臨床療效;消除或減輕疾病所造成痛苦;阻止或延緩疾病進(jìn)展;改進(jìn)病理與預(yù)后;提升患者生活質(zhì)量;延長生命。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第4頁偏離中醫(yī)臨床研究目標(biāo)主要表現(xiàn)1.主要以印證某種中醫(yī)理論為主要目標(biāo)，將臨床療效置于隸屬地位。2.所用中醫(yī)治療方法療效居中，未能表達(dá)上佳。3.療效不如西藥，經(jīng)濟(jì)成本也不低，只是強(qiáng)調(diào)中藥“無毒副作用”。4.追求高新指標(biāo)，忽略反應(yīng)臨床療效本質(zhì)方面。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第5頁中醫(yī)臨床研究意義（一）1．有利于中醫(yī)當(dāng)代化、科學(xué)化——以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，但也能夠突破現(xiàn)有理論框架，只要取得滿意臨床療效就行。2．有利于繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)學(xué)術(shù)——以臨床療效為目標(biāo)中醫(yī)臨床研究對中醫(yī)“繼承”和“發(fā)揚(yáng)”提供了判斷價值標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第6頁中醫(yī)臨床研究意義（二）3．有利于提升人群健康水平4．有利于推進(jìn)中醫(yī)中藥走向世界——與世界交流“共同語言”就是中醫(yī)臨床研究中所包含嚴(yán)密而科學(xué)設(shè)計方案。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第7頁第二部分中醫(yī)中醫(yī)臨床與臨床研究中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第8頁中醫(yī)臨床研究與中醫(yī)臨床區(qū)分1.中醫(yī)臨床是指利用中醫(yī)中藥進(jìn)行日常臨床診療活動；中醫(yī)臨床研究要有明確研究目標(biāo)，期待得出科學(xué)臨床療效結(jié)論。2.中醫(yī)臨床強(qiáng)調(diào)個體化治療，考究辨證論治，隨證加減；中醫(yī)臨床研究則必須遵照科研設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置對照，隨機(jī)分組，或采取盲法，用數(shù)理統(tǒng)計方法得出經(jīng)得起重復(fù)觀察結(jié)論。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第9頁以泄瀉為例，剖析“中醫(yī)臨床”與“中醫(yī)臨床研究”區(qū)分中醫(yī)臨床采取以下辨證施治方案：（1）寒濕型泄瀉(A)—藿香正氣散(a)（2）濕熱型泄瀉(B)—葛根黃芩黃連湯(b)（3）傷食型泄瀉(C)—保和丸(c)（4）脾虛型泄瀉(D)—參苓白術(shù)散(d)（5）腎虛型泄瀉(E)—四神丸(e)（6）肝郁型泄瀉(F)－痛瀉要方(f)中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第10頁一、中醫(yī)臨床研究——病種選擇與確定中醫(yī)臨床研究必須選定西醫(yī)病種。假如選定“慢性結(jié)腸炎”，就有必要將急性腸炎、腸易激綜合癥、吸收不良綜合癥、腸結(jié)核，腸癌等病排除在外。中醫(yī)臨床不需要這么做。

中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第11頁二、中醫(yī)臨床研究——質(zhì)疑如要進(jìn)行中醫(yī)臨床研究，有必要對參苓白術(shù)散治療脾虛型泄瀉這一臨床經(jīng)驗性治療方法提出質(zhì)疑，并用科學(xué)方法進(jìn)行檢驗或驗證。只有當(dāng)臨床研究結(jié)果證實參苓白術(shù)散治療脾虛型泄瀉效果優(yōu)于其它型泄瀉效果（P<0.05）時，才能得出結(jié)論：“參苓白術(shù)散治療脾虛型泄瀉有效”。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第12頁三、中醫(yī)臨床研究——驗證為了得出上述結(jié)論，必須對六個證型組統(tǒng)一使用參苓白術(shù)散進(jìn)行治療，結(jié)果以下：（1）寒濕型泄瀉(A)—參苓白術(shù)散(d)（2）濕熱型泄瀉(B)—參苓白術(shù)散(d)（3）傷食型泄瀉(C)—參苓白術(shù)散(d)（4）脾虛型泄瀉(D)—參苓白術(shù)散(d)（5）腎虛型泄瀉(E)—參苓白術(shù)散(d)（6）肝郁型泄瀉(F)－參苓白術(shù)散(d)中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第13頁四、中醫(yī)臨床研究——對照（參苓白術(shù)散與其對照藥品比較）

為了證實參苓白術(shù)散治療脾虛型泄瀉效果要優(yōu)于其它藥品，需設(shè)置對照組以資比較(’為對照組；d’為對照藥品)：（7）寒濕型泄瀉(A’)—d’（8）濕熱型泄瀉(B’)—d’（9）傷食型泄瀉(C’)—d’（10）脾虛型泄瀉(D’)—d’（11）腎虛型泄瀉(E’)—d’（12）肝郁型泄瀉(F’)—d’

中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第14頁五、中醫(yī)臨床研究——反證（其它藥品治療脾虛型泄瀉反證）即使證實參苓白術(shù)散治療脾虛型泄瀉療效優(yōu)于其它型泄瀉，還須一一排除藿香正氣散、葛根黃芩黃連湯、保和丸、四神丸、痛瀉要方對脾虛型泄瀉有效性，才能作出“參苓白術(shù)散治療脾虛型泄瀉有效”結(jié)論。于是又得設(shè)置以下治療組：（13）脾虛型泄瀉(D)—藿香正氣散(a)（14）脾虛型泄瀉(D)—葛根黃芩黃連湯(b)（15）脾虛型泄瀉(D)—保和丸(c)（16）脾虛型泄瀉(D)—四神丸(e)（17）脾虛型泄瀉(D)－痛泄要方(f)中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第15頁六、中醫(yī)臨床研究——反證對照（反證藥品對照）基于一樣理由，還有必要對反證再設(shè)置其各自對照組(’)以資比較，結(jié)果以下：（18）脾虛型泄瀉(D’)—a’（19）脾虛型泄瀉(D’)—b’（20）脾虛型泄瀉(D’)—c’（21）脾虛型泄瀉(D’)—e’（22）脾虛型泄瀉(D’)—f’中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第16頁七、中醫(yī)臨床研究——延伸（其它藥品治療其它證型泄瀉）

要證實“參苓白術(shù)散治療脾虛型泄瀉有效”是如此，要證實“葛根黃芩黃連湯治療濕熱型泄瀉有效”或“四神丸治療腎虛型泄瀉有效”等也是如此，莫能例外。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第17頁八、中醫(yī)臨床研究——迷惑

如上所述，若對中藥治療臨床表現(xiàn)以泄瀉為主“慢性結(jié)腸炎”這一課題進(jìn)行比較完整和嚴(yán)謹(jǐn)“中醫(yī)臨床研究”，需要設(shè)置總計100多組（包含治療組和對照組），每組即使以30例計算，也最少需要3000多例病例，方能說明一些問題。顯然，在臨床上搜集這么多病例、設(shè)置這么多組進(jìn)行臨床研究，不止耗時傷財費(fèi)勁，而且?guī)缀跻彩遣豢赡茏龅?。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第18頁九、中醫(yī)臨床研究引出思索（一）1.“參苓白術(shù)散治療脾虛型泄瀉”屬于中醫(yī)臨床經(jīng)驗，不屬于中醫(yī)臨床研究，前者不可替換后者。2.采取“病證結(jié)合”，選定西醫(yī)病種（慢性結(jié)腸炎），可填補(bǔ)中醫(yī)證型不確定性缺點(diǎn)。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第19頁九、中醫(yī)臨床研究引出思索（二）3.如將“參苓白術(shù)散治療脾虛型泄瀉”說成是“健脾益氣法治療脾虛型泄瀉”，并不妥當(dāng)。4.假如研究證實參苓白術(shù)散對脾虛型泄瀉無效；或參苓白術(shù)散對肝郁型泄瀉也有效；或保和丸治療脾虛型泄瀉也有效，中醫(yī)學(xué)界是否已經(jīng)充分地做好了接收這些“意外”結(jié)果思想準(zhǔn)備？中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第20頁第三部分中醫(yī)臨床研究病種選擇四級分類中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第21頁中醫(yī)臨床研究病種選擇四級分類概念中醫(yī)中藥治療疾病臨床療效因病而異，按臨床療效效力不一樣，不妨可將中醫(yī)臨床研究病種選擇次第分成以下四級，以作為中醫(yī)臨床研究時病種選擇參考。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第22頁中醫(yī)臨床研究病種一級效力

是指可獨(dú)立采取中醫(yī)中藥就能取得治愈或臨床治愈疾病。1.各種疑難雜癥。

2.諸如感冒、急性病毒性肝炎、急性菌痢等急性傳染性疾病。

3.諸如自汗盜汗，胸痹，心悸，郁證，不寐，耳鳴，耳聾，腸易激惹綜合癥等屬于植物神經(jīng)功效紊亂等神經(jīng)官能癥、功效性失調(diào)疾病及亞健康狀態(tài)者。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第23頁中醫(yī)臨床研究病種二級效力

是指可獨(dú)立采取中醫(yī)中藥對一些疾病主要癥狀、體征或某些試驗室檢驗及某種病理步驟起到顯著治療作用疾病。1．諸如慢性咳嗽、咯痰，一些血證與痛證，月經(jīng)失調(diào)，更年期綜合征，骨質(zhì)疏松癥，便秘等預(yù)后相對良好疾病主癥。2．諸如高脂血癥，部分貧血與血小板降低，血液流變學(xué)異常，部分血尿與蛋白尿，肝功效異常等試驗室檢驗指標(biāo)異常。3．諸如炎癥，代謝紊亂，免疫功效低下等某個病理步驟。中醫(yī)中藥治療含有抗菌消炎，調(diào)整代謝，提升免疫等對某個病理步驟調(diào)控作用。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第24頁中醫(yī)臨床研究病種三級效力

是指單用中醫(yī)藥難以起到顯著治療作用，必須結(jié)合西醫(yī)藥進(jìn)行綜合治療疾病。這類疾病包含心腦血管疾患，慢性肝病，高血壓，糖尿病，慢性腎功效衰竭，結(jié)締組織疾病等各種疑難疾病。依據(jù)病種、病情不一樣，詳細(xì)能夠采?。褐嗅t(yī)為主、西醫(yī)為輔治療方法西醫(yī)為主、中醫(yī)為輔治療方法中西醫(yī)并重治療方法

“中西藥同時結(jié)合治療方法”“中西藥前后結(jié)合治療方法”中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第25頁中醫(yī)臨床研究病種四級效力

是指不論是單獨(dú)使用中醫(yī)中藥還是輔助使用中醫(yī)中藥，均無確切療效；或雖有一定療效，但遠(yuǎn)不如西醫(yī)西藥療效好、使用方便、價格性能比高，這類疾病不宜作為中醫(yī)臨床研究病種對象。

中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第26頁中醫(yī)臨床研究病種選擇四級分類意義依據(jù)中醫(yī)中藥療效特點(diǎn)，并不是全部疾病均適合中醫(yī)臨床研究。（1）有些疾病非常適合；（2）有些疾病普通適合；（3）有些疾病宜采取中西醫(yī)結(jié)合方法；（4）有些疾病則不甚適合。中醫(yī)臨床研究有必要對疾病種類及疾病所處階段進(jìn)行選擇和考查，以防止和降低盲目性。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第27頁第四部分中醫(yī)臨床研究思緒中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第28頁中醫(yī)臨床研究“前”準(zhǔn)備普通比較重視研究過程中詳細(xì)科研方法，而對中醫(yī)臨床研究前準(zhǔn)備階段應(yīng)該做些什么則不甚了了。對于中醫(yī)臨床研究主要性而言——中醫(yī)臨床研究前充分準(zhǔn)備占十分之八九；中醫(yī)臨床研究科學(xué)方案只不占十分之一二。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第29頁中醫(yī)臨床研究（前）思緒（一）中醫(yī)理論實證與療效實證要緊緊圍繞提升、證實中醫(yī)診療水平這一主題，而非證實某一中醫(yī)理論。2.重視臨床經(jīng)驗積累是一個漫長過程，有時甚至需要花費(fèi)大半生乃至終生時間。一個好中醫(yī)臨床研究是經(jīng)由數(shù)個、十?dāng)?shù)個乃至數(shù)十個臨床預(yù)初試驗而成。要“厚積薄發(fā)”，不要“薄積厚發(fā)”；要“深入淺出”，不要“淺入深出”。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第30頁中醫(yī)臨床研究（前）思緒（二）3.查閱文件報道結(jié)果在研究前，需與文件報道療效進(jìn)行比較。只有確信療效有可能超出文件報道結(jié)果，方有進(jìn)行臨床研究價值。當(dāng)前中醫(yī)臨床療效報道魚龍混雜。應(yīng)選擇含有隨機(jī)對照試驗（randomizedcontrolledtrial,RCT）論文進(jìn)行參考，必要時做系統(tǒng)綜述(Meta-分析)。4.注意同行學(xué)術(shù)信息與同行診療水平經(jīng)行橫向比較，只有確信同行中醫(yī)治效果尚不滿意，或不如己情況下，方有進(jìn)行中醫(yī)臨床研究價值。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第31頁中醫(yī)臨床研究（前）思緒（三）5.揚(yáng)長必須避短假如西藥療效好，副作用少，價格廉價，便沒有必要再進(jìn)行中醫(yī)臨床研究。渲染中藥沒有毒副作用并僅以此作為立題依據(jù)也是欠妥。作為藥品，首先應(yīng)有確鑿療效而不應(yīng)僅是“毒副作用較少”。6.調(diào)查醫(yī)療市場中醫(yī)臨床研究目標(biāo)之一就是評價藥品有效性和安全性，方便推廣使用。假如已經(jīng)有效果很好西藥或中成藥，便沒有必要再進(jìn)行臨床研究。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第32頁中醫(yī)臨床研究（前）思緒（三）7.重視衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)（1）在療效相仿前提下，應(yīng)選擇成本比較低廉藥品進(jìn)行臨床研究。（2）有時盡管中藥療效不如西藥，假如價格廉價，也還是有進(jìn)行臨床研究必要。（3）有些中藥看上去比西藥廉價，因為療程很長，成本反而居高。中醫(yī)臨床研究應(yīng)該防止出現(xiàn)這種情況。8.展望新藥開發(fā)前景中醫(yī)臨床研究并非都要朝著中藥新藥開發(fā)目標(biāo)，但抱有這種打算，才會在藥品產(chǎn)地、藥材質(zhì)量、加工炮制、藥味組成、藥品組成、劑量劑型等方面詳加考查，好處多于壞處。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第33頁關(guān)于中醫(yī)臨床研究結(jié)論

中醫(yī)臨床研究本身并不能提升臨床療效，提升臨床療效關(guān)鍵步驟在于進(jìn)行中醫(yī)臨床研究前準(zhǔn)備階。臨床療效不甚滿意，不論其假說怎樣巧妙，對照怎樣合理，樣本怎樣隨機(jī)，盲法怎樣嚴(yán)謹(jǐn)，觀察指標(biāo)怎樣新奇，療效判斷標(biāo)準(zhǔn)怎樣嚴(yán)格，多中心組織怎樣精密，數(shù)理統(tǒng)計方法怎樣專業(yè)化，只不過是“花拳繡腿”，只不過變“低水平重復(fù)”為“高水平重復(fù)”。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第34頁第五部分辨證論治與辨病論治結(jié)合主要性中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第35頁辨證論治理念缺點(diǎn)（一）1.當(dāng)代醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展，日益敏銳試驗室檢驗發(fā)覺了大量缺乏主訴疾患。隱匿性、亞臨床型、不顯性疾患因為無“證”可辨，無法做到“辨證論治”。2.癥少而輕，似有似無，不足以組成辯證所需最低程度信息量，無法做到完整而正確辨證論治。3.雖有種種癥狀，但其中部分癥狀并不是基于某疾患本質(zhì)反應(yīng)，而是基于其它合并癥或兼夾癥，這么便不能完全排除會誘導(dǎo)臨床醫(yī)生辨證論治偏差。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第36頁辨證論治理念缺點(diǎn)（二）4.癥狀作為主訴帶有很大隨意性及個體差異，并受患者表示能力左右。建立在辯證基礎(chǔ)上治療方案將或多或少受到這些原因影響。5.中醫(yī)證型含有含糊、籠統(tǒng)缺點(diǎn)，迄今并無統(tǒng)一、權(quán)威、公認(rèn)定量定性標(biāo)準(zhǔn)，缺乏客觀化，規(guī)范化和量化。造成受到醫(yī)生個人經(jīng)驗及主觀影響，難以掌握。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第37頁辨證論治理念缺點(diǎn)（三）6．中醫(yī)證型缺乏病種特異性，比如脾虛證可分別見于慢性胃炎，消化性潰瘍，上消化道出血，胃下垂，慢性結(jié)腸炎，吸收功效不良綜合征，血小板降低性紫癜，再生障礙性貧血等，證同一性掩蓋了病差異性。另首先，基于證型中醫(yī)治療方案也缺乏專屬性，比如一樣是腎虛證，在哮喘證用金匱腎氣丸、七味都?xì)馔?、參蛤散；在泄瀉用四神丸；在頭痛用大補(bǔ)元煎；在眩暈用左歸丸、右歸丸；在腰痛用青娥丸；在遺精用金鎖固精丸、水陸二仙丹；在陽痿用五子衍宗丸、贊育丹；在耳鳴耳聾用耳聾左慈丸；在痿證用虎潛丸……中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第38頁辨證論治理念缺點(diǎn)（四）7．即使臨床癥狀相同，不過引發(fā)癥狀疾病不一樣，其病理機(jī)制也不一樣。比如肋脅脹痛：（1）肝臟腫大使肝包膜感覺神經(jīng)受伸張刺激；（2）肝實質(zhì)及肝周圍炎癥刺激；（3）門脈系統(tǒng)血栓形成、血管痙攣和阻塞致局部缺；（4）膽道粘膜炎癥、膽道周圍炎；（5）膽道內(nèi)結(jié)石或蛔蟲嵌頓；（6）膽管肌肉及括約強(qiáng)烈收縮……若按中醫(yī)辨證屬肝郁氣滯，統(tǒng)以“柴胡疏肝散”類方“異病同治”，有失簡單化。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第39頁辨證論治理念缺點(diǎn)（五）8．辨證論治非常在意于癥狀改進(jìn)，可癥狀改進(jìn)有時并不意味著疾病痊愈和好轉(zhuǎn)。比如慢性肝炎患者表現(xiàn)為“肝郁脾虛證”，經(jīng)過辨證論治以后，脅痛、腹瀉等肝郁脾虛證消失了，不過假如患者肝功效異常、病毒感染或肝臟組織病理學(xué)依舊不變，該怎樣評價療效？中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第40頁辨證論治理念缺點(diǎn)（六）9．辨證依賴四診伎倆是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠?！白C”是對疾病某個階段中醫(yī)病因、病位及病理性質(zhì)概括，是動態(tài)改變，這與西醫(yī)病理改變規(guī)律并非總能一一對應(yīng)，造成中醫(yī)臨床療效機(jī)理時常解釋不清。10.不加分析過分強(qiáng)調(diào)辨證論治，認(rèn)為只要患者有證可辯，就能進(jìn)行治療，有時甚至含有一定危險性。比如對早期腫瘤、原來應(yīng)外科手術(shù)治療才能處理疾病，堅持中醫(yī)內(nèi)科辨證論治有時可能會延誤及時有效治療機(jī)會。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第41頁關(guān)于“辨病論治”

辯西醫(yī)之病，用中藥進(jìn)行治療；結(jié)合或者參考當(dāng)代醫(yī)學(xué)對疾病認(rèn)識以及當(dāng)代中藥藥理學(xué)見地來用中藥進(jìn)行治療。

辨證論治當(dāng)然存在諸種不足，辯病論證一樣存在諸種不足；單獨(dú)辨證論治雖有缺點(diǎn)，單獨(dú)辯病論治也有缺點(diǎn)。

辨證論治與辯病論治相結(jié)合治療方法。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第42頁辨證論治與辨病論治相結(jié)合意義一、有利于擴(kuò)大中醫(yī)藥治療范圍西醫(yī)檢驗有病而患者無證或僅有輕微癥候，利用辯病論治方法，借助當(dāng)代醫(yī)學(xué)檢測伎倆和當(dāng)代中藥藥理研究見地進(jìn)行診治，可使許多缺乏臨床主訴亞臨床型、隱匿性疾病“名正言順”地作為新疾病譜裸露在中醫(yī)藥治療學(xué)陣地前沿。這是中醫(yī)藥學(xué)“與時俱進(jìn)”、保持可連續(xù)發(fā)展主要條件。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第43頁辨證論治與辨病論治相結(jié)合意義二、有利于掌握中醫(yī)藥治療適應(yīng)證及難易度

有些疾病適合中醫(yī)藥治療，有些疾病卻不適合中醫(yī)藥治療。比如黃疸，經(jīng)過辯明其性質(zhì)和原因，能夠明確哪些是可用內(nèi)科治療，哪些是能夠用外科治療，哪些是能夠不去治療，哪些是輕易治療，哪些是難以治療等等，做到胸中有數(shù)，以防止治療盲目性。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第44頁辨證論治與辨病論治相結(jié)合意義三、有利于增強(qiáng)治療針對性以提升臨床療效對于癥狀類似而致病機(jī)理有所不一樣患者，辯病可加強(qiáng)治療針對性。

辨證論治側(cè)重于征候改進(jìn)，辯病論治側(cè)重于病理指標(biāo)改進(jìn)，二者相結(jié)合，不但滿足于傳統(tǒng)中醫(yī)“證”表象改進(jìn)，而且可求“病”本質(zhì)改進(jìn).療效評定包含了癥狀與體征，試驗室檢驗，影像學(xué)檢驗，組織病理學(xué)檢驗，長久療效與預(yù)后。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第45頁辨證論治與辨病論治相結(jié)合意義四、有利于中醫(yī)臨床研究（1）病證結(jié)合，以病統(tǒng)證，經(jīng)過“診療標(biāo)準(zhǔn)”，“納入標(biāo)準(zhǔn)”，“剔除標(biāo)準(zhǔn)”，可填補(bǔ)中醫(yī)證型征候缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，客觀化、量化不足；（2）便于確定“安全性指標(biāo)”、“療效性指標(biāo)”、“機(jī)理性指標(biāo)”；（3）便于設(shè)置對照組、隨機(jī)化與療效評價；（4）降低了偏倚，研究結(jié)論便于重復(fù)。

中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第46頁辨證論治與辨病論治相結(jié)合意義五、有利于深入發(fā)展辨證論治學(xué)術(shù)思想結(jié)合辯病論治能夠提升辨證論治療效，比如：慢性胃炎結(jié)合利用清熱解毒中藥以消除炎癥；反流性食管炎結(jié)合利用含有和胃降逆作用中藥以促進(jìn)胃動力學(xué)。將中藥藥理知識辨證論治相結(jié)合。上述辨證論治與辯病論治溶于一爐臨床治療思維，是當(dāng)代中西醫(yī)結(jié)合產(chǎn)物，有利于提升臨床療效。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第47頁辨證論治與辨病論治相結(jié)合意義六、有利于中醫(yī)當(dāng)代化辨證論治與辯病論治相結(jié)合，也就是與以生物科學(xué)為基礎(chǔ)當(dāng)代醫(yī)學(xué)相結(jié)合，有利于中醫(yī)藥學(xué)及時汲取當(dāng)代醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展結(jié)果，促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)當(dāng)代化。實際上，在當(dāng)代中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床和科研中，已廣泛應(yīng)用了當(dāng)代醫(yī)學(xué)診療伎倆，療效評價伎倆。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第48頁辨證與辯病論治相結(jié)合是中醫(yī)臨床實際需要填補(bǔ)了辨證論治方法不足之處；是中醫(yī)臨床治療學(xué)相互補(bǔ)充、漸臻完善需要。今日探索與創(chuàng)新治療方法在明日極有可能轉(zhuǎn)化成成熟治療方法；是發(fā)展、創(chuàng)新、豐富中醫(yī)治療學(xué)最富生命力部分。在尚沒有到達(dá)科學(xué)結(jié)論以前，提出各種形式治療方法有利于啟迪中醫(yī)臨床研究思緒。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第49頁當(dāng)代歷史事實證實半個世紀(jì)以來大量醫(yī)療實踐為中醫(yī)治療學(xué)新體系確實立積累了經(jīng)驗和資料。其中成績顯著、發(fā)展較快恰恰是辨證論治與辯病論治相結(jié)合部分。中醫(yī)學(xué)若僅僅滿足于辨證論治，滿足于某個階段臨床癥狀和體征暫時改進(jìn)，對疾病病變規(guī)律認(rèn)識不足，對中醫(yī)藥療效機(jī)理認(rèn)識不深，中醫(yī)就得不到發(fā)展，中醫(yī)當(dāng)代化也難以實現(xiàn)。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第50頁第六部分中醫(yī)臨床研究現(xiàn)實狀況、對策和展望中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第51頁中醫(yī)臨床研究困難所在——一、中醫(yī)學(xué)特色與臨床科研方法學(xué)不兼容性（1）辨證論治、隨證加減個體化治療等是中醫(yī)學(xué)精華所在。然而臨床科學(xué)研究方法必須恪守其本身要求與特質(zhì)。因為這是兩種截然不一樣學(xué)科體系，不得不認(rèn)可它們之間適配性較差，含有一定互不兼容性，利用當(dāng)代科研方法表達(dá)出中醫(yī)學(xué)特色有相當(dāng)難度。

僅僅企圖以高科技伎倆、高新指標(biāo)來表達(dá)中醫(yī)學(xué)特色想法與做法是幼稚。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第52頁中醫(yī)臨床研究困難所在——一、中醫(yī)學(xué)特色與臨床科研方法學(xué)不兼容性（2）從某種意義上講，愈是突出中醫(yī)學(xué)特色，臨床科研方案嚴(yán)謹(jǐn)性便愈是受到減弱；反之，愈是強(qiáng)調(diào)臨床科研方案科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，中醫(yī)學(xué)特色便愈是難以表達(dá)出來。一個比很好中醫(yī)臨床研究方案就是力爭二者相正確友好統(tǒng)一，即現(xiàn)有較強(qiáng)中醫(yī)學(xué)特色，同時又滿足比較嚴(yán)謹(jǐn)與科學(xué)設(shè)計要求，二者都是相對而言。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第53頁中醫(yī)臨床研究困難所在——一、中醫(yī)學(xué)特色與臨床科研方法學(xué)不兼容性（3）僅有深厚中醫(yī)學(xué)術(shù)功底而欠缺嚴(yán)格當(dāng)代科研培訓(xùn)，便極難做到這一點(diǎn)；反之，一味追求科研設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)與科學(xué)而忽略中醫(yī)學(xué)基本理論挖掘與提升，一樣極難做到這一點(diǎn)，從事中醫(yī)臨床研究人員必須同時具備上述兩個方面知識結(jié)構(gòu)和素養(yǎng)，缺一不可。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第54頁中醫(yī)臨床研究困難所在——二、整體觀與還原論對峙（1）中醫(yī)學(xué)整體觀念強(qiáng)調(diào)整體分析與綜合分析，把人與自然界視為一個有機(jī)整體，站在全局立場，對各相關(guān)要素進(jìn)行綜合分析，如中醫(yī)臟象理論詳細(xì)地敘述了五臟六腑相互之間以及臟腑與體表、七竅之間聯(lián)絡(luò)性、整體性。而對五臟六腑終究是為何物則缺乏客觀認(rèn)識。換言之，整體觀對要素、要素間改變、聯(lián)絡(luò)要素間介質(zhì)等不甚追究。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第55頁中醫(yī)臨床研究困難所在——二、整體觀與還原論對峙（2）而伴伴隨科學(xué)發(fā)展而形成當(dāng)代科研方法，從一開始便銘刻上了分析科學(xué)還原論烙印，更適合用于要素本質(zhì)研究。以主要適合用于還原論研究方法學(xué)去研究含有系統(tǒng)論特質(zhì)中醫(yī)整體觀，難以差強(qiáng)人意。

探索“無削趾適履之患，而有漬鹽入水之功”境界。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第56頁中醫(yī)臨床研究困難所在——三、個體化治療與集體化治療矛盾（1）強(qiáng)調(diào)個體化治療是中醫(yī)學(xué)特色，而臨床科研方法追求是規(guī)律性探索，二者成為一對矛盾。強(qiáng)調(diào)個體化治療，必定給科研設(shè)計和對照組選擇帶來困難。

中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第57頁中醫(yī)臨床研究困難所在三、個體化治療與集體化治療矛盾（2）對于一些征候出現(xiàn)概率相對集中于某一證型而呈正態(tài)分布疾病，采取固定方治療某病或某病某證型不失為一個針對性較強(qiáng)治療方法，從某種意義上也能夠看作是辨證論治一個特殊形式，是對辨證論治一個補(bǔ)充。

中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第58頁中醫(yī)臨床研究困難所在三、個體化治療與集體化治療矛盾（3）現(xiàn)在辨證論治實質(zhì)上就是古人辯病治療理論抽象。有利于得出共性結(jié)論，探索出一些規(guī)律。即使“犧牲”了少數(shù)患者“個體化”療效，不過為了多數(shù)患者利益還是值得。疾病即使千變?nèi)f化，總有共性。只有首先提升集約化治療效果以后，才能更加好地提升個體化治療效果。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第59頁中醫(yī)臨床研究困難所在四、中醫(yī)證型標(biāo)準(zhǔn)“先天性缺點(diǎn)”

（1）對中醫(yī)證型或征候概念沿用了幾千年，發(fā)揮了不可磨滅功勛——以此可將千變?nèi)f化臨床表現(xiàn)由繁約簡地進(jìn)行歸類，作為確立治療標(biāo)準(zhǔn)，組方用藥依據(jù)。極難想象沒有“證型”概念中醫(yī)是怎樣醫(yī)治疾病。不過中醫(yī)“證型”畢竟是一個含糊概念，沒有客觀標(biāo)準(zhǔn)，造成在判斷時無法進(jìn)行質(zhì)控。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第60頁中醫(yī)臨床研究困難所在四、中醫(yī)證型標(biāo)準(zhǔn)“先天性缺點(diǎn)”（2）中醫(yī)證型征候缺乏診療標(biāo)準(zhǔn)“先天性缺點(diǎn)”在日常臨床與教學(xué)中尚可“得過且過”，但在中醫(yī)臨床研究中則難過關(guān)。許多中醫(yī)臨床研究不可防止地要與中醫(yī)證型發(fā)生關(guān)系，當(dāng)前，任何與中醫(yī)證候相關(guān)臨床研究都或多或少存在一些缺點(diǎn)。辯證與辯病相結(jié)合方法多多少少填補(bǔ)了這方面缺點(diǎn)。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第61頁中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)還未成功建立（1）中醫(yī)征候療效可因其判定標(biāo)準(zhǔn)寬嚴(yán)、療效級別合理是否而得出全然不一樣評價結(jié)果。迄今中醫(yī)臨床研究基本照搬西醫(yī)療效評價標(biāo)準(zhǔn)，即從單側(cè)面、單生物學(xué)原因著手，以臨床生物學(xué)指標(biāo)判斷治療效果。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第62頁中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)還未成功建立（2）借鑒循證醫(yī)學(xué)、GCP和臨床流行病學(xué)方法和經(jīng)驗，強(qiáng)調(diào)對生命最終止果和生存質(zhì)量影響，以終點(diǎn)事件、重大事件評價和生存質(zhì)量評價、生活能力評價開始得到重視。

中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第63頁中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)還未成功建立（3）當(dāng)前中醫(yī)臨床療效評價方法多樣化，標(biāo)準(zhǔn)不一：自擬標(biāo)準(zhǔn)較多；依據(jù)個別經(jīng)驗制訂帶有主觀性標(biāo)準(zhǔn)；套用當(dāng)代醫(yī)學(xué)療效評價方法。難以反應(yīng)中醫(yī)臨床客觀療效；難以反應(yīng)辨證論治思想了；難以反應(yīng)中醫(yī)治療優(yōu)勝與特點(diǎn)；難以解釋清楚中醫(yī)臨床療效機(jī)理。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第64頁中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)還未成功建立（4）現(xiàn)有療效評價過分追求有效性事件評價，忽略中醫(yī)學(xué)所重視對疾病發(fā)展改變過程研究；

當(dāng)代醫(yī)學(xué)重視微觀評價，強(qiáng)調(diào)療效客觀指標(biāo)，不甚符合中醫(yī)臨床療效特點(diǎn)；當(dāng)代醫(yī)學(xué)重視總體評價，強(qiáng)調(diào)多中心、大樣本、前瞻性對照研究，而傳統(tǒng)中醫(yī)重視個體評價，重視患者服藥后主觀感受和一些生活質(zhì)量自評指標(biāo)。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第65頁中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)還未成功建立（5）當(dāng)前難以拿出含有中醫(yī)特色、被世界公認(rèn)評價標(biāo)準(zhǔn)。證候診療標(biāo)準(zhǔn)化是科學(xué)、客觀評價中醫(yī)臨床療效前提之一，這個問題不處理，中醫(yī)征候臨床療效評價方法和標(biāo)準(zhǔn)建立是難以達(dá)成。嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)臨床科研設(shè)計方案與表達(dá)中醫(yī)特色有一定不兼容性，也使表達(dá)中醫(yī)臨床療效優(yōu)勢療效評價體系建立有相當(dāng)難度。中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第66頁中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)還未成功建立（6）需要獨(dú)辟溪徑地對以下問題加以探索：1.怎樣依據(jù)疾病不一樣類型，對癥狀療效在總體療效判定中地位作出科學(xué)估量？2.怎樣評價中醫(yī)征候改進(jìn)與疾病好轉(zhuǎn)、痊愈關(guān)系？3.怎樣對臨床療效進(jìn)行階段性評定？4.怎樣將個體化評價與總體評價友好地統(tǒng)一？5.怎樣將中醫(yī)臨床療效評價與中醫(yī)基本理論有機(jī)地結(jié)合？6.怎樣揭示西醫(yī)微觀評價指標(biāo)與中醫(yī)征候評價指標(biāo)內(nèi)在聯(lián)絡(luò)？7.怎樣使中醫(yī)臨床療效評價指標(biāo)量化、客觀化，提升其規(guī)范性和可操作性？中醫(yī)臨床研究的思考專家講座第67頁中醫(yī)臨床研究困難所在六、中藥材質(zhì)量及中藥藥理研究存在問題（1）中藥選擇與利用是決定臨床療效關(guān)鍵原因。傳統(tǒng)中醫(yī)方劑學(xué)理論對藥味組成、配伍和劑量確定有很大“自由度”。白術(shù)在慣用劑量可用于腹瀉，在超大劑量可治療便秘……，一