醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

管理制度

Xxxxxxx有限公司二0一0年

目錄

一、企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及

相互關(guān)系的規(guī)定?????????????????3

二、產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度?????6三、效期產(chǎn)品管理制度?????????????????8四、不合格產(chǎn)品管理制度????????????????9五、質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報(bào)告制度??????????10六、產(chǎn)品售后服務(wù)制度????????????????12七、文件、資料、記錄管理制度????????????12

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

一、企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定依據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，品種和管理需要，設(shè)置了組織機(jī)構(gòu)及職能部門和人員，并規(guī)定了其職能和相互關(guān)系，以下框圖表示：

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各類人員的職責(zé)權(quán)限：（一）總經(jīng)理

1、總經(jīng)理對本企業(yè)的質(zhì)量工作負(fù)全面責(zé)任。

2、組織貫徹上級的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，不斷提高全員的質(zhì)量意識和質(zhì)量管理水平。

3、本企業(yè)質(zhì)量工作方針、目標(biāo)、建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在各級領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。

4、合理支配人員上崗，對質(zhì)管人員按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)，保證質(zhì)量管理等重要崗位人員具備相應(yīng)的專業(yè)水平和工作力量。

5、保證質(zhì)量管理部門依照有關(guān)規(guī)定，獨(dú)立行使職權(quán)，在全企業(yè)實(shí)行“質(zhì)量拒絕權(quán)”制度。

6、對存在的質(zhì)量問題和質(zhì)量隱患，要準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效措施，防止發(fā)生質(zhì)量事故。

（二）質(zhì)量管理人員

1.質(zhì)量管理部在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)有詳細(xì)責(zé)任。

2.依照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法》、《計(jì)量法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)定行使質(zhì)量管理和質(zhì)量拒絕權(quán)。

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3.對本企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，管理制度提出修定意見。對存在的質(zhì)量問題及質(zhì)量隱患要準(zhǔn)時(shí)實(shí)行措施并提出處理意見。

4.負(fù)責(zé)督促、檢查、指導(dǎo)企業(yè)各環(huán)節(jié)有關(guān)人員仔細(xì)執(zhí)行上級有關(guān)規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

5.協(xié)作進(jìn)貨、銷貨、保管等人員仔細(xì)把好進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保無質(zhì)量不合格商品流入市場。

6.會(huì)同銷售人員，保管員等做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。（三）檢驗(yàn)人員

1.詳細(xì)負(fù)責(zé)商品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，對企業(yè)所經(jīng)營品種的質(zhì)量符合性負(fù)全面責(zé)任。

2.建立商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高檢測水平，并協(xié)作、指導(dǎo)購進(jìn)、銷售、保管等環(huán)節(jié)和人員把好商品質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)對商品質(zhì)量信息資料的收集和傳遞，發(fā)覺問題準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量管理部3或經(jīng)理匯報(bào)。（四）選購和銷售人員

1.選購和銷售人員要熟識并仔細(xì)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法（19號令）》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）》等有關(guān)法律