實驗室超出規(guī)定的結果與異常結果調查表

實驗室超出規(guī)定的結果與異常結果調查表

1基本信息報告人崗位日期問題類型□原輔材料

□包裝材料

□原液

□半成品□成品

□工藝用水

□環(huán)境監(jiān)控

□驗證□其他

樣品名稱樣品編號檢驗號2啟動OOS/OOT：判斷是否進行實驗室調查：

□是

□否說明原因：

若選“是”則進入下一步實驗室調查，“否”則結束本調查表。

QA/日期：

3實驗室調查：3.1規(guī)程是否發(fā)現(xiàn)問題3.1.1是否按規(guī)程進行檢驗，是否為現(xiàn)行版本操作規(guī)程及編號：

生效日期：

質量標準：

生效日期：

3.1.2使用規(guī)程和標準有無翻譯或打印錯誤

3.1.3檢驗方法轉移是否有差錯

方法轉移文件：

□是

□否

□不適用

□是

□否

□不適用

□是

□否

□不適用

3.2記錄3.2.1有效數(shù)字的取舍是否正確3.2.2是否有數(shù)字抄寫錯誤3.2.3計算是否正確□是

□否

□不適用□是

□否

□不適用□是

□否

□不適用

原始記錄編號：

3.3供試品3.3.1供試品來源及處理過程按檢驗規(guī)程要求進行供試品名稱：

供試品編號：

供試品處理記錄：

操作規(guī)程及編號：

□是

□否

□不適用

3.4試劑、標準品等3.4.1對照品、標準品、試劑、培養(yǎng)基、緩沖液、色譜柱、濾膜、濾紙或其它試驗服務器等是否正確使用（型號、規(guī)格等級）并在有效期內。檢查所使用物料清單：名稱、編號及有效期：

名稱、編號及有效期：

名稱、編號及有效期：

名稱、編號及有效期：

耗材廠家及規(guī)格：

耗材廠家及規(guī)格：

3.4.2標準或對照品溶液是否配制正確（稱樣量、稀釋等）配制記錄：

操作規(guī)程及編號：

配制記錄：

操作規(guī)程及編號：

配制記錄：

操作規(guī)程及編號：

□是

□否

□不適用

□是

□否

□不適用

3.5設備3.5.1是否使用正確的儀器（型號、精度等）和玻璃儀器（容量瓶、移液管等），其是否在校驗有效期內并處于正常狀態(tài)。儀器名稱、編號及有效期：

儀器名稱、編號及有效期：

儀器名稱、編號及有效期：

儀器名稱、編號及有效期：

3.5.2儀器的參數(shù)設定是否正常儀器運行記錄：

操作規(guī)程要求及編號：

設備運行記錄：

操作規(guī)程要求及編號：

設備運行記錄：

操作規(guī)程要求及編號：

設備運行記錄：

操作規(guī)程要求及編號：

□是

□否

□不適用

□是

□否

□不適用

3.6檢驗過程3.6.1檢查樣品進樣、儀器檢驗過程的操作是按照規(guī)程執(zhí)行數(shù)據(jù)圖譜編號：操作規(guī)程及編號：3.6.2樣品轉移、稀釋、配制過程是否正常

樣品轉移、稀釋、配制記錄：

操作規(guī)程及編號：

3.6.3記錄敘述的實驗方法、參數(shù)等檢驗操作規(guī)程中的規(guī)定是否一致實驗方法參數(shù)記錄：

操作規(guī)程及編號：

□是

□否

□不適用

□是

□否

□不適用3.7資質：3.7.1取樣及檢驗人員是否已對相關規(guī)程考核合格后上崗檢驗員姓名：

崗位：

入司時間：

上崗證頒發(fā)日期：

□是

□否

□不適用3.8取樣3.8.1樣品的品名、規(guī)格、批號是否正確，外觀是否正常

樣品名稱：

樣品規(guī)格：

樣品批號：

樣品外觀：

3.8.2是否按照規(guī)定程序進行取樣（取樣方法、工具、地點和記錄），取樣過程有無出現(xiàn)偏差（污染、混淆等）取樣記錄：

操作規(guī)程及編號：

□是

□否

□不適用

□是

□否

□不適用

3.9其他調查

通過以上調查顯示，本次OOS/OOT是否為實驗室偏差造成：

□是

□否原因：

檢驗人/日期：

QA/日期：

是否進行原樣復檢或重取樣復檢：□原樣復檢

□重取樣復檢

□其他情況

原因說明：

質量管理部負責人/日期：

檢驗報告：

檢驗結果：

第二檢驗人/日期：

檢驗復核人/日期：

若通過實驗室調查已確定產(chǎn)生OOS/OOT為實驗室原因，且通過糾正、復檢已得到合理的結果，則直接進入第5階段結束此調查；若調查顯示實驗室無偏差，則進行全面調查階段。4全面調查階段：生產(chǎn)調查過程及結果（可另附文件說明）：

QA/日期：

參與調查人員名單：姓名部門崗位職務結論：本次結果是否為OOS/OOT：

□是（物料超標/異常）

□否（取樣至檢驗過程問題）

處理措施：

QA/日期：

5糾正和預防措施及結論列出糾正和預防措施內容，加入CAPAs跟蹤表（可另附文件說明）：編號糾正和預防措施內容負責人預計完成時間

QA/日期：

最終