ISO質(zhì)量基礎(chǔ)手冊(cè)

******企業(yè)依據(jù)ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě) 版號(hào)：A版受控狀態(tài)：受控文件編號(hào)：QMS/SC-A-分發(fā)號(hào)：擬制:文件編寫(xiě)小組審核：批準(zhǔn):公布日期：1月4日實(shí)施日期：1月4日文件修訂頁(yè)序號(hào)版本修訂日期條款修訂內(nèi)容修訂者目錄0.1頒布令0.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)0.3企業(yè)介紹1.0序言1.1手冊(cè)說(shuō)明2.0規(guī)范性引用文件3.0術(shù)語(yǔ)和定義4.企業(yè)環(huán)境4.1了解組織及其環(huán)境4.2了解相關(guān)方需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4.質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以用戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針5.2.1制訂質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方法6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃6.3變更策劃7支持7.1資源7.1.17.1.27.1.37.1.47.17.1.6組織知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5成文信息7.7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.38運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.8.8.2.38.28.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制8.4.18.4.8.48.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3用戶(hù)或外供方財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7不合格輸出控制9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.9.1.9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10改善10.1總則10.2不合格和糾正方法10.3連續(xù)改善附件1程序文件清單附件2企業(yè)結(jié)構(gòu)圖附件3質(zhì)量管理體系職能分配表附錄4職責(zé)和權(quán)限附錄5工藝步驟圖0.1頒布令為提升企業(yè)整體績(jī)效，推進(jìn)可連續(xù)發(fā)展，樹(shù)立良好企業(yè)形象，增強(qiáng)社會(huì)信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，依據(jù)ISO9001：《質(zhì)量管理體系要求》及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，并充足考慮企業(yè)相關(guān)方需求和期望、產(chǎn)品和服務(wù)要求編寫(xiě)了《質(zhì)量手冊(cè)》，敘述了企業(yè)質(zhì)量管理體系控制活動(dòng)和要求，現(xiàn)給予頒布實(shí)施?！顿|(zhì)量手冊(cè)》是綱領(lǐng)性文件，《程序文件》是《質(zhì)量手冊(cè)》支持性文件，作業(yè)文件是《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》支持性文件。本手冊(cè)是本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行所遵照法規(guī)性文件，是質(zhì)量管理依據(jù)。《質(zhì)量手冊(cè)》同時(shí)還是本企業(yè)對(duì)外做出承諾。ISO19001：質(zhì)量管理體系實(shí)施意在統(tǒng)一管理全企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)，證實(shí)企業(yè)含有穩(wěn)定地提供滿足用戶(hù)要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品和服務(wù)能力，并經(jīng)過(guò)體系有效應(yīng)用，增強(qiáng)用戶(hù)滿意。為此，要求全企業(yè)各部門(mén)人員自文件公布之日起認(rèn)真企業(yè)學(xué)習(xí)落實(shí)，正式生效后必需嚴(yán)格實(shí)施。本手冊(cè)于1月4日公布，1月4日起實(shí)施。此令總經(jīng)理：1月4日0.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)一、質(zhì)量方針：用戶(hù)至上，優(yōu)質(zhì)高效，連續(xù)改善、爭(zhēng)創(chuàng)一流。釋義:用戶(hù)至上：確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，提升社會(huì)信譽(yù)度，滿足用戶(hù)要求。優(yōu)質(zhì)高效：秉承科技領(lǐng)先宗旨，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，采取科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)管理，逐步使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度化、規(guī)范化、提升工作效率，確保產(chǎn)品合格率、履約率，實(shí)現(xiàn)連續(xù)改善。連續(xù)改善：在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，不停發(fā)覺(jué)問(wèn)題、處理問(wèn)題，使產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平不停提升，實(shí)現(xiàn)連續(xù)改善，使企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于不敗之地。爭(zhēng)創(chuàng)一流：以?xún)?yōu)異技術(shù)、良好信譽(yù)，規(guī)范管理，爭(zhēng)創(chuàng)行業(yè)領(lǐng)先，滿足法律法規(guī)、用戶(hù)要求和連續(xù)改善等承諾。二、質(zhì)量目標(biāo)：1、產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率95%以上；2、用戶(hù)滿意率95%以上。為實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針，企業(yè)應(yīng)制訂總質(zhì)量目標(biāo)，而且和質(zhì)量管理相關(guān)職能部門(mén)應(yīng)依據(jù)總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門(mén)年度目標(biāo)，為此企業(yè)專(zhuān)門(mén)制訂了《質(zhì)量目標(biāo)控制計(jì)劃》?？傎|(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)多年能夠?qū)崿F(xiàn)目標(biāo)，每次管理評(píng)審會(huì)應(yīng)評(píng)審目標(biāo)完成情況，并立即變更質(zhì)量目標(biāo)，以適應(yīng)質(zhì)量管理體系要求和本企業(yè)實(shí)際情況。0.3企業(yè)介紹

***企業(yè)成立于20**年關(guān)鍵以*********。1.0序言1.1手冊(cè)說(shuō)明本手冊(cè)根據(jù)ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求編寫(xiě),用于證實(shí)企業(yè)含有以下滿足質(zhì)量管理體系要求能力：a)含有連續(xù)地提供滿足用戶(hù)要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品和服務(wù)能力；b)經(jīng)過(guò)體系有效應(yīng)用，包含體系改善過(guò)程，和確保符適用戶(hù)和適用法律法規(guī)要求，意在增強(qiáng)用戶(hù)滿意；本手冊(cè)是本企業(yè)質(zhì)量管理綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)企業(yè)總經(jīng)理同意后生效,任何部門(mén)及個(gè)人必需遵照實(shí)施。為了將本手冊(cè)中要求落實(shí)到實(shí)際工作中去,本企業(yè)制訂了一套程序文件及對(duì)應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。本手冊(cè)分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本企業(yè)各部門(mén)責(zé)任人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個(gè)人,以作宣傳、介紹之用,全部受控版皆有各自編號(hào)（非受控版不編號(hào)）,受控版由持有些人妥善保管,不得丟失,并由持有些人負(fù)責(zé)在所在部門(mén)落實(shí)實(shí)施,當(dāng)手冊(cè)正本發(fā)生修改時(shí),各受控版本將隨之修改,本企業(yè)不負(fù)責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊(cè)每十二個(gè)月由企業(yè)組織評(píng)審一次，若企業(yè)總經(jīng)理認(rèn)為有必需時(shí)也可隨時(shí)企業(yè)評(píng)審，質(zhì)量手冊(cè)管理實(shí)施本企業(yè)《文件控制程序》要求。1.2企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍：金屬制品涂裝加工和服務(wù)1.3標(biāo)準(zhǔn)不適用條款說(shuō)明：本企業(yè)體系無(wú)不適用條款，特此說(shuō)明。1.4外包：本企業(yè)現(xiàn)在無(wú)外包過(guò)程。2.0規(guī)范性引用文件ISO9000:質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3.0術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采取ISO9000:《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中術(shù)語(yǔ)和定義4.0企業(yè)環(huán)境4.1了解企業(yè)及其環(huán)境企業(yè)總經(jīng)理應(yīng)確定和本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果多種內(nèi)部原因（企業(yè)價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)原因）和外部原因（國(guó)際、國(guó)家、地域和當(dāng)?shù)囟喾N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境原因等）。這些原因能夠包含需要考慮正面和負(fù)面原因或條件。本企業(yè)定時(shí)對(duì)這些內(nèi)部和外部原因相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充足和適宜。具體見(jiàn)《企業(yè)環(huán)境分析控制程序》。4.2了解相關(guān)方需求和期望企業(yè)應(yīng)確定：a）和質(zhì)量管理體系相關(guān)相關(guān)方；b）這些相關(guān)方要求；企業(yè)應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，方便于了解和連續(xù)滿足相關(guān)方需求和期望。企業(yè)應(yīng)考慮以下相關(guān)方：--用戶(hù)；--最終用戶(hù)或受益人；--業(yè)主，股東；--銀行；--外部供給商；--雇員及其它為企業(yè)工作者；--法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；--地方小區(qū)團(tuán)體；--非政府企業(yè)；。了解相關(guān)方需求和期望能夠幫助本企業(yè)愈加好建立清楚方針和目標(biāo)，做到目標(biāo)明確。滿足相關(guān)方要求并爭(zhēng)取做到更高期望值。具體見(jiàn)《相關(guān)方需求和期望控制程序》。4.3確定質(zhì)量管理體系范圍企業(yè)應(yīng)明確質(zhì)量管理體系邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)考慮：a）多種內(nèi)部和外部原因，見(jiàn)本手冊(cè)4.1；b）相關(guān)方要求，見(jiàn)本手冊(cè)4.2；C)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)。本企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍為見(jiàn)本手冊(cè)1.2和1.3。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1本企業(yè)確保根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求，建立、實(shí)施、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系，包含所需過(guò)程及其相互作用。本企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及其在整個(gè)企業(yè)中應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過(guò)程所需輸入和期望輸出；b)確定這些過(guò)程次序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需準(zhǔn)則和方法（包含監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程運(yùn)行和有效控制；d)確定這些過(guò)程所需資源并確保其可用性；e)要求和這些過(guò)程相關(guān)責(zé)任和權(quán)限；f)根據(jù)6.1要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程并實(shí)施所需變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程預(yù)期結(jié)果；h)改善過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必需范圍和程度上，企業(yè)應(yīng)：a)保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b)保留確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行成文信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則企業(yè)總經(jīng)理應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，經(jīng)過(guò)：a)對(duì)質(zhì)量管理體系有效性負(fù)擔(dān)責(zé)任；b)確保制訂質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并和企業(yè)環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入企業(yè)業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)思維；e)確保取得質(zhì)量管理體系所需資源是可用；f)溝通有效質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求關(guān)鍵性；g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果；h)促進(jìn)、指導(dǎo)和支持職員努力提升質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻(xiàn)；i)推進(jìn)改善；j)支持其它管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2以用戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)企業(yè)總經(jīng)理應(yīng)證實(shí)其以用戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，經(jīng)過(guò)：a)確定、了解并連續(xù)滿足用戶(hù)要求和適用法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性和增強(qiáng)用戶(hù)滿意能力風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)一直致力于增強(qiáng)用戶(hù)滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1制訂質(zhì)量方針企業(yè)總經(jīng)理應(yīng)制訂、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：適應(yīng)企業(yè)宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制訂質(zhì)量目標(biāo)提供框架c)包含滿足適用要求承諾；d)包含連續(xù)改善質(zhì)量管理體系承諾。經(jīng)充足考慮本企業(yè)特點(diǎn)，本企業(yè)質(zhì)量方針見(jiàn)本手冊(cè)0.2章5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為成文信息，可取得并保持；b)在企業(yè)內(nèi)得到溝通、了解和應(yīng)用c)適宜時(shí)，可為相關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3企業(yè)內(nèi)崗位、職責(zé)和權(quán)限為了有效實(shí)施質(zhì)量管理，本企業(yè)確定了企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置(見(jiàn)附件2)，要求了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，編制了各職能部門(mén)職能分配表(附件3)，同時(shí)確定了各部門(mén)職責(zé)和權(quán)限(附錄4)，對(duì)本企業(yè)各關(guān)鍵崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定，并在企業(yè)內(nèi)對(duì)各級(jí)職員進(jìn)行了必需傳達(dá)，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求；b)確保各過(guò)程取得其預(yù)期輸出；c)匯報(bào)質(zhì)量管理體系績(jī)效及其改善機(jī)遇（見(jiàn)10.1），尤其向企業(yè)總經(jīng)理匯報(bào)；d)確保在整個(gè)企業(yè)推進(jìn)以用戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方法6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，企業(yè)應(yīng)考慮4.1所提及原因和4.2所提及要求，并確定需要應(yīng)正確風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免和降低不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改善。6.1.2企業(yè)應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方法；b)怎樣：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些方法（見(jiàn)4.4）；2)評(píng)價(jià)這些方法有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方法應(yīng)和其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性潛在影響相適應(yīng)。具體見(jiàn)《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃6.2.1企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)和質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用要求；d)和提供合格產(chǎn)品和服務(wù)和增強(qiáng)用戶(hù)滿意相關(guān)；e)給予監(jiān)視；f)給予溝通；g)適時(shí)更新。依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，企業(yè)確定了質(zhì)量目標(biāo)，具體見(jiàn)本手冊(cè)0.2。6.2.2策劃怎樣實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，企業(yè)應(yīng)確定：a)采取方法；b)需要資源；c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)怎樣評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更策劃當(dāng)企業(yè)確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)實(shí)施（見(jiàn)4.4）。企業(yè)應(yīng)考慮：a)變更目標(biāo)及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系完整性；c)資源可取得性；d)責(zé)任和權(quán)限分配和再分配。7支持7.1資源7.1.1總則企業(yè)應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系所需資源。企業(yè)應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源能力和不足；b)需要從外部供方獲取資源。7.1.2人員本企業(yè)負(fù)責(zé)確定并提供所需要人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程，具體見(jiàn)《崗位任職資格及要求》。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)部應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需基礎(chǔ)設(shè)施，以取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。基礎(chǔ)設(shè)施可包含：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備（包含硬件和軟件）；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。具體見(jiàn)《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境企業(yè)應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程，并取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。合適過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文原因和物理原因組合，比如：a)社會(huì)原因（如不歧視、友好穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b)心理原因（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；c)物理原因（溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，質(zhì)檢應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需資源。質(zhì)檢應(yīng)確保所提供資源：a)適合特定類(lèi)型監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b)得到合適維護(hù)，以確保連續(xù)適合其用途?；?yàn)室應(yīng)保留合適成文信息，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途證據(jù)。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或企業(yè)認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)要求時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或二者全部進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)按時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)成文信息；b)給予標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)給予保護(hù)，預(yù)防因?yàn)檎{(diào)整、損壞或衰減所造成校準(zhǔn)狀態(tài)和隨即測(cè)量結(jié)果實(shí)效。當(dāng)發(fā)覺(jué)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，化驗(yàn)室應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果有效性是否受到不利影響，必需時(shí)，采取合適糾正方法。監(jiān)視和測(cè)量資源管理具體見(jiàn)《監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序》。7.1.6企業(yè)知識(shí)企業(yè)辦公室應(yīng)確定必需知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)給予保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不停改變需求和發(fā)展趨勢(shì)，企業(yè)應(yīng)考慮現(xiàn)有知識(shí)，確定怎樣獲取更多必需知識(shí)，并進(jìn)行更新。企業(yè)知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中取得特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)所使用共享信息。企業(yè)知識(shí)能夠基于：a)內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)取得知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中取得教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)改善結(jié)果）；b)外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專(zhuān)業(yè)會(huì)議和從用戶(hù)和外部供方搜集知識(shí)）。具體見(jiàn)《企業(yè)知識(shí)控制程序》。7.2能力企業(yè)應(yīng)：a)確定其控制范圍內(nèi)人員所含有能力，這些人員從事工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b)基于合適教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員含有所需能力；c)適用時(shí)，采取方法取得所需能力，并評(píng)價(jià)方法有效性；d)保留合適成文信息，作為人員能力證據(jù)。具體見(jiàn)《人力資源控制程序》。具體實(shí)施由辦公室負(fù)責(zé)。7.3意識(shí)企業(yè)應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)相關(guān)工作人員知曉：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)；c)她們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性貢獻(xiàn)，包含改善質(zhì)量績(jī)效益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求后果。具體實(shí)施由辦公室負(fù)責(zé)。7.4溝通企業(yè)辦公室應(yīng)確定和質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)部和外部溝通，包含：a)溝通什么；b)何時(shí)溝通；c)和誰(shuí)溝通；d)怎樣溝通；e)由誰(shuí)負(fù)責(zé)。具體見(jiàn)《信息交流控制程序》。7.5成文信息7.5.1總則7.5.1.1企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含：a)標(biāo)準(zhǔn)要求成文信息；b)企業(yè)確定為確保質(zhì)量管理體系有效性所需成文信息。質(zhì)量管理體系成文信息多少和詳略程度應(yīng)考慮：a)本企業(yè)規(guī)模，和活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型；b)過(guò)程復(fù)雜程度及其相互作用；c)人員能力。7.5.1.2本企業(yè)現(xiàn)在成文信息（）圖一）：質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件表格及質(zhì)量記錄企業(yè)質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖企業(yè)質(zhì)量體系文件能夠采取任何形式或類(lèi)型媒介，如紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其它電子媒體、照片或樣件，也能夠是它們組合。7.5.1.3質(zhì)量手冊(cè)為了落實(shí)本企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，說(shuō)明質(zhì)量管理體系，明確影響質(zhì)量管理、實(shí)施和驗(yàn)證（或評(píng)審）工作人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，特編制質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理同意公布實(shí)施，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和全體職員全部應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)隨質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)改變和質(zhì)量管理理論和實(shí)踐不停改善，并依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況改變做一些必需修改和調(diào)整。質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包含：質(zhì)量管理體系范圍，包含任何不適用內(nèi)容和正當(dāng)理由；程序文件內(nèi)容或?qū)ζ湟?；?duì)質(zhì)量管理體系中過(guò)程次序和相互作用描述。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，企業(yè)應(yīng)確保合適：a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（比如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b)格式（比如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（比如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評(píng)審和同意，以確保適宜性和充足性。7.5.3成文信息控制7.5.3.1辦公室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求成文信息，以確保：a)在需求場(chǎng)所和時(shí)機(jī)，均可取得并使用；b)給予妥善保護(hù)（如預(yù)防失密、不妥使用或不完整）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時(shí)，企業(yè)應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b)儲(chǔ)存和防護(hù)，包含保持可讀性；c)變更控制（如：版本控制）；d)保留和處理。對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需來(lái)自外部原始成文信息，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合適識(shí)別和控制。具體見(jiàn)《文件控制程序》和《統(tǒng)計(jì)控制程序》。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制企業(yè)生產(chǎn)部應(yīng)經(jīng)過(guò)采取下列方法，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需過(guò)程（見(jiàn)4.4），并實(shí)施第6章確定方法：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；b)建立以下準(zhǔn)則：1)過(guò)程；2)產(chǎn)品和服務(wù)接收。c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需資源；d)根據(jù)準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e)在必需范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息：1)證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃輸出應(yīng)適合企業(yè)運(yùn)行需要。企業(yè)應(yīng)控制有策劃變更，評(píng)審非預(yù)期變更后果，必需時(shí)，采取方法消除不利影響。企業(yè)應(yīng)確保外包過(guò)程得到控制（見(jiàn)8.4）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1用戶(hù)溝通銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)和用戶(hù)溝通，應(yīng)包含：a)提供和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)信息；b)問(wèn)詢(xún)，協(xié)議或訂單處理，包含更改；c)獲取用戶(hù)相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)反饋，包含用戶(hù)埋怨；d)用戶(hù)財(cái)產(chǎn)處理和控制；e)關(guān)系重大時(shí)，制訂相關(guān)應(yīng)急方法特定要求。8.2.2和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求確實(shí)定在確定提供給用戶(hù)產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，銷(xiāo)售部應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包含：1)適用法律法規(guī)要求；2)企業(yè)認(rèn)為必需要求。b)對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足企業(yè)所聲稱(chēng)要求。8.2.3和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求評(píng)審8.2.3.1銷(xiāo)售部應(yīng)確保有能力滿足向用戶(hù)提供產(chǎn)品和服務(wù)要求，銷(xiāo)售部應(yīng)在向用戶(hù)承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包含：a)用戶(hù)要求要求，包含交付和交付后活動(dòng)要求；b)用戶(hù)即使沒(méi)有明示，但要求用途或已知預(yù)期用途所必需要求；c)企業(yè)要求要求；d)適適用于產(chǎn)品和服務(wù)法律法規(guī)要求；e)和以前表述不一致協(xié)議或訂單要求。企業(yè)應(yīng)確保和以前要求不一致協(xié)議或訂單要求已得四處理。若用戶(hù)沒(méi)有提供形成文件要求，企業(yè)應(yīng)在接收用戶(hù)要求前前應(yīng)對(duì)用戶(hù)要求進(jìn)行確定。8.2.3.2適用時(shí)，銷(xiāo)售部應(yīng)保留以下方面成文信息：a)評(píng)審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)任何新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求變更若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，銷(xiāo)售部應(yīng)確保相關(guān)成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更要求。具體見(jiàn)《產(chǎn)品和服務(wù)要求控制程序》8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則企業(yè)應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，方便確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各個(gè)階段及其控制時(shí)，企業(yè)應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)性質(zhì)、連續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所需過(guò)程階段，包含適用設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程包含職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口控制需求；g)用戶(hù)和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供要求；i)用戶(hù)和其它相關(guān)方期望設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程得控制水平；j)證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需成文信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入企業(yè)應(yīng)針對(duì)具體類(lèi)型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)基礎(chǔ)要求，企業(yè)應(yīng)考慮：a)功效和性能要求；b)來(lái)自以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)信息；c)法律法規(guī)要求；d)企業(yè)承諾實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)引發(fā)潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目標(biāo)，完整而且清楚。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入矛盾應(yīng)給予處理。企業(yè)應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入成文信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制以確保：a)要求擬取得結(jié)果；b)實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求；d)實(shí)施確定活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足要求使用要求或預(yù)期用途要求；e)對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確定活動(dòng)中確定問(wèn)題采取必需方法；f)保留這些活動(dòng)成文信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確定含有不一樣目標(biāo)，依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)具體情況，能夠單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出企業(yè)應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a)滿足輸入要求；b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供后續(xù)過(guò)程是充足；c)包含或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，合適時(shí)，包含接收準(zhǔn)則；d)要求對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)、確保安全和正確提供（使用）所必需產(chǎn)品和服務(wù)特征。企業(yè)應(yīng)保留相關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出成文信息。8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改企業(yè)應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間和后續(xù)所做更改，方便避免不利影響，確保符合要求。企業(yè)應(yīng)保留以下成文信息：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更b)評(píng)審結(jié)果；c)變更授權(quán)；d)為預(yù)防不利影響所采取方法。8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制8.4.1總則辦公室應(yīng)確保外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，辦公室應(yīng)確定要應(yīng)用對(duì)外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制：a)外部供方過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)組成企業(yè)本身產(chǎn)品和服務(wù)一部分；b)外部供方替企業(yè)直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給用戶(hù)；c)企業(yè)決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。辦公室應(yīng)依據(jù)外部供方提供所要求過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)能力，確定外部供方評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)任何須需方法，辦公室應(yīng)保留所需形成文件信息。8.4.2控制類(lèi)型和程度辦公室應(yīng)確保外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)企業(yè)穩(wěn)定地向用戶(hù)交付合格產(chǎn)品和服務(wù)能力產(chǎn)生不利影響。企業(yè)應(yīng)：a)確保外部提供過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b)要求對(duì)外部供方控制及其輸出結(jié)果控制；c)考慮：1)外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)企業(yè)穩(wěn)定提供滿足用戶(hù)要求和適用法律法規(guī)要求能力潛在影響；2)外部供方本身控制有效性。d)確定必需驗(yàn)證或其它活動(dòng)，以確定外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3外部供方信息在和外部供方溝通前，辦公室應(yīng)確保要求充足性。辦公室應(yīng)和外部供方溝通其以下方面要求：a)將要提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)以下同意：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過(guò)程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)放行；c)能力，包含所要求人員資格；d)外部供方和企業(yè)得接口；e)企業(yè)實(shí)施對(duì)外部供方績(jī)效控制和監(jiān)視；f)企業(yè)或其用戶(hù)擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證或確定活動(dòng)。具體見(jiàn)《外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制程序》。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供企業(yè)應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包含：a)可取得成文信息，以要求以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)產(chǎn)品、提供服務(wù)或進(jìn)行活動(dòng)特征；2)擬取得結(jié)果；b)可取得和使用適宜監(jiān)視和測(cè)量資源；c)在合適階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；d)為過(guò)程運(yùn)行提供適宜基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)配置含有能力人員，包含所要求資格；f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果能力進(jìn)行確定和定時(shí)再確定；本企業(yè)噴涂工序?yàn)樾璐_定過(guò)程。g)采取方法預(yù)防人為錯(cuò)誤；h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)采取合適方法識(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。生產(chǎn)部應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供整個(gè)過(guò)程中根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，企業(yè)應(yīng)控制輸出唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需成文信息。8.5.3用戶(hù)或外部供方財(cái)產(chǎn)企業(yè)在控制或使用用戶(hù)或外部供方財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)企業(yè)使用或組成產(chǎn)品和服務(wù)一部分用戶(hù)和外部供方財(cái)產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)給予識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若用戶(hù)或外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺(jué)不適用情況，企業(yè)應(yīng)向用戶(hù)或外部供方匯報(bào)，并保留相關(guān)成文信息。注：用戶(hù)或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包含材料、零部件、工具和設(shè)備、用戶(hù)場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。8.5.4防護(hù)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必需防護(hù)，以確保符合要求。8.5.4.1總則對(duì)于產(chǎn)品從進(jìn)貨、生產(chǎn)加工、放行、交付直到預(yù)期目標(biāo)地全部階段，應(yīng)預(yù)防產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯(cuò)用。并應(yīng)針對(duì)用戶(hù)要求及產(chǎn)品特征提供有效防護(hù)方法。這種防護(hù)防護(hù)能夠包含標(biāo)識(shí)、處理、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運(yùn)輸和保護(hù)等。8.5.4.2標(biāo)識(shí)采取適宜方法識(shí)別產(chǎn)品8.5.4.3污染控制采取適宜方法預(yù)防或控制污染。8.5.4.4傳輸或運(yùn)輸a).依據(jù)進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品不一樣要求，要求適宜傳輸和運(yùn)輸方法和手段，預(yù)防產(chǎn)品在傳輸或運(yùn)輸過(guò)程中受損；b).傳輸或運(yùn)輸過(guò)程中注意對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行防護(hù)；c).因傳輸或運(yùn)輸不妥造成產(chǎn)品損壞、受潮、污染等情況，采取對(duì)應(yīng)方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理，并統(tǒng)計(jì)。8.5.4.5貯存a).從原材料進(jìn)廠到產(chǎn)品交付之前，提供符合要求場(chǎng)地或倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行貯存；b).對(duì)貯存產(chǎn)品確保帳、物、卡、出入庫(kù)單據(jù)一致，標(biāo)識(shí)清楚。8.5.4.6包裝、交付在產(chǎn)品交付過(guò)程中采取有效防護(hù)方法，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。協(xié)議要求時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付目標(biāo)地。8.5.5交付后活動(dòng)企業(yè)應(yīng)滿足和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)交付后活動(dòng)要求，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)實(shí)施。在確定交付后活動(dòng)覆蓋范圍和程度時(shí)，銷(xiāo)售部應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)潛在不期望后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)用戶(hù)要求；e)用戶(hù)反饋。注：交付后活動(dòng)可能包含擔(dān)保條款所要求相關(guān)活動(dòng)，諸如協(xié)議要求維護(hù)服務(wù)，和回收或最終報(bào)廢處理等附加服務(wù)等。8.5.6更改控制企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供更改善行必需評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定符合要求。企業(yè)應(yīng)保留成文信息，包含相關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改人員和依據(jù)評(píng)審所采取必需方法。8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行企業(yè)應(yīng)在合適階段實(shí)施策劃安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已被滿足，由質(zhì)檢負(fù)責(zé)實(shí)施。除非得到相關(guān)授權(quán)人員同意，適用時(shí)得到用戶(hù)同意，不然在策劃安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向用戶(hù)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。質(zhì)檢應(yīng)保留相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行成文信息。成文信息應(yīng)包含：a)符合接收準(zhǔn)則證據(jù)；b)授權(quán)放行人員可追溯性信息。8.7不合格輸出控制8.7.1質(zhì)檢應(yīng)確保對(duì)不符合要求輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以預(yù)防其非預(yù)期使用或交付。質(zhì)檢應(yīng)依據(jù)不合格性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)影響采取合適方法。這也適適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或以后發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)以下一個(gè)或多個(gè)路徑處理不合格輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c)通知用戶(hù)；d)取得讓步接收授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正以后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2質(zhì)檢應(yīng)保留下列成文信息：a)相關(guān)不合格描述；b)所采取方法描述；c)取得讓步描述；d)處理不合格授權(quán)標(biāo)識(shí)。具體見(jiàn)《不合格品控制程序》。9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則企業(yè)應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測(cè)量對(duì)象；b)確保有效結(jié)果所需要監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量時(shí)機(jī)；d)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果時(shí)機(jī)。企業(yè)應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。企業(yè)應(yīng)保留合適成文信息作為結(jié)果證據(jù)。由辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施。9.1.2用戶(hù)滿意銷(xiāo)售部應(yīng)監(jiān)視用戶(hù)對(duì)其需求和期望得到滿足程度感受。銷(xiāo)售部應(yīng)確定這些信息獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。監(jiān)視用戶(hù)感受示例能夠包含用戶(hù)調(diào)查、用戶(hù)對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)反饋、用戶(hù)見(jiàn)面、市場(chǎng)擁有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷(xiāo)商匯報(bào)。9.1.3分析和評(píng)價(jià)生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)分析、評(píng)價(jià)經(jīng)過(guò)監(jiān)視和測(cè)量取得適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a)產(chǎn)品和服務(wù)符合性；b)用戶(hù)滿意程度；c)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；d)策劃是否得到有效實(shí)施；e)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取方法有效性；f)外部供方績(jī)效；g)質(zhì)量管理體系改善需求。注：分析數(shù)據(jù)方法能夠包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)。監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)具體見(jiàn)《監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)控制程序》（QMS/B17-)。9.2內(nèi)部審核9.2.1企業(yè)應(yīng)按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，時(shí)間不超出12個(gè)月，以提供相關(guān)質(zhì)量管理體系下列信息：a)是否符合：1)企業(yè)本身其質(zhì)量管理體系要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)要求；b)是否得到有效實(shí)施和保持。9.2.2企業(yè)應(yīng)：依據(jù)相關(guān)過(guò)程關(guān)鍵性、對(duì)企業(yè)產(chǎn)生影響改變和以往審核結(jié)果，策劃、制訂、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包含頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和匯報(bào)；b)確定每次審核準(zhǔn)則和范圍；c)選擇可確保審核過(guò)程客觀公正審核員實(shí)施審核；d)確保相關(guān)管理部門(mén)取得審核結(jié)果匯報(bào)；e)立即采取合適糾正和糾正方法；e)所采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方法有效性（見(jiàn)6.1）；f)保留作為實(shí)施方案和審核結(jié)果證據(jù)成文信息。具體見(jiàn)《內(nèi)部審核控制程序》9.3管理評(píng)審9.3.1總則最高管理者應(yīng)根據(jù)策劃時(shí)間間隔對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其連續(xù)保持適宜性、充足性和有效性，并和企業(yè)戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a)以往管理評(píng)審所采取方法實(shí)施情況；B）和質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)外部原因改變；C）相關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性信息，包含下列趨勢(shì)性信息：1）用戶(hù)滿意和相關(guān)方反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度；3）過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品和服務(wù)符合性；4）不合格和糾正方法；5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方績(jī)效。D）資源充足性；E）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取方法有效性；F）改善機(jī)會(huì)。9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出應(yīng)包含和以下方面相關(guān)決定和方法：a)改善機(jī)會(huì)；b)質(zhì)量管理體系變更需求；c)資源需求。企業(yè)應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)成文信息。具體見(jiàn)《管理評(píng)審控制程序》。10改善10.1總則企業(yè)應(yīng)確定并選擇改善機(jī)會(huì)，采取必需方法，滿足用戶(hù)要求和增強(qiáng)用戶(hù)滿意。這些應(yīng)包含：a)改善產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來(lái)需求和期望；b)糾正、預(yù)防或降低不利影響；c)改善質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。改善示例能夠包含糾正、糾正方法、連續(xù)改善、突變、創(chuàng)新或重組。10.2不合格和糾正方法10.2.1若出現(xiàn)不合格，包含投訴所引發(fā)不合格，企業(yè)應(yīng)：a)對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適用時(shí)：1)采取方法給予控制和糾正；2)處理產(chǎn)生后果；b)經(jīng)過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取方法，以消除產(chǎn)生不合格原因，避免其再次發(fā)生或在其它場(chǎng)所發(fā)生：1)評(píng)審和分析不合格；2)確定不合格原因；3)確定是否存在或可能發(fā)生類(lèi)似不合格；c)實(shí)施所需方法；d)評(píng)審所采取糾正方法有效性；e)需要時(shí)，更新策劃期間確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f)需要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。糾正方法應(yīng)和所產(chǎn)生不合格影響相適應(yīng)。10.2.2企業(yè)應(yīng)保留成文信息，作為以下方面證據(jù)：a)不合格性質(zhì)和隨即所采取方法；b)糾正方法結(jié)果。10.3連續(xù)改善企業(yè)應(yīng)連續(xù)改善質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性。企業(yè)應(yīng)考慮管理評(píng)審分析、評(píng)價(jià)結(jié)果和管理評(píng)審輸出，確定是否存在連續(xù)改善需求和機(jī)會(huì)。具體見(jiàn)《改善控制程序》。附件1：程序文件清單序號(hào)編號(hào)名稱(chēng)1QMS/CX-A--1企業(yè)環(huán)境分析控制程序2QMS/CX-A--2相關(guān)方需求和期望控制程序3QMS/CX-A--3風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序4QMS/CX-A--4文件控制程序5QMS/CX-A--5統(tǒng)計(jì)控制程序6QMS/CX-A--6人力資源控制程序7QMS/CX-A--7基礎(chǔ)設(shè)施控制程序8QMS/CX-A--8產(chǎn)品和服務(wù)要求控制程序9QMS/CX-A--9外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制程序10QMS/CX-A--10生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序11QMS/CX-A--11監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序12QMS/CX-A--12內(nèi)部審核控制程序13QMS/CX-A--13管理評(píng)審審核控制程序14QMS/CX-A--14監(jiān)視和測(cè)量控制程序15QMS/CX-A--15不合格品控制程序16QMS/CX-A--16改善控制程序17QMS/CX-A--17信息交流控制程序18QMS/CX-A--18企業(yè)知識(shí)控制程序附件2：企業(yè)機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理質(zhì)檢部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)檢部生產(chǎn)技術(shù)部辦公室附件3：質(zhì)量管理體系職能分配表標(biāo)準(zhǔn)條款管理層辦公室生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)檢部4.1了解企業(yè)及其環(huán)境▲△△△4.2了解相關(guān)方需求和期望▲△△△4.3確定質(zhì)量管理體系范圍▲△△△4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程▲△△△5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾▲△△△5.2質(zhì)量方針▲△△△5.3企業(yè)角色、職責(zé)權(quán)限▲△△△6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方法▲△△△6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃▲△△△6.3變更策劃▲△△△7.1.1資源總則▲△△△7.1.2人員△▲△△7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施△△▲△7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境△△▲△7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源△△△▲7.1.6企業(yè)知識(shí)△▲△△7.2能力△▲△△7.3意識(shí)△▲△△7.4溝通△▲△△7.5成文信息△▲△△8.1運(yùn)行策劃和控制△△▲△8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求△▲△△8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)△△▲△8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制△▲△△標(biāo)準(zhǔn)條款管理層辦公室生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)檢部8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供△△▲△8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性△△▲△8.5.3用戶(hù)或外部供方財(cái)產(chǎn)△▲△△8.5.4防護(hù)△△▲△8.5.5交付后活動(dòng)△△▲△8.5.6變更控制△△▲△8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行△△▲△8.7不合格輸出控制△△△▲9.1.1監(jiān)視、測(cè)量、分