藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風險評估報告樣本

四川易爾通藥業(yè)有限公司質(zhì)量風險評估報告報告起草人：胡麗起草日期：.12.25報告審核人：審核日期：報告批準人：批準日期：一、評估時間及流程安排：四川易爾通藥業(yè)有限公司籌劃于12月15-12月30日開展質(zhì)量風險評估活動，由質(zhì)管部組織，各部門積極參于。（一）時間安排：第一階段（12月15日）1、制定風險評估方案，對藥物進銷存等環(huán)節(jié)中質(zhì)量風險進行廣泛信息收集。2、擬定參加本次風險評估工作人員及職責。3、制定評審規(guī)定、原則、風險評估辦法和可接受原則。4、根據(jù)新版GSP規(guī)定，收集風險點進行打分，擬定風險級別。5，制定風險控制辦法和防止辦法第二階段（12月20日）依照制定風險評估方案，對藥物進銷存等環(huán)節(jié)中質(zhì)量風險點在采用風險控制辦法和防止辦法后風險評估，對各部門風險點再次擬定風險級別。第三階段（12月25日）由質(zhì)管部依照評估成果起草本次質(zhì)量風險評估報告，經(jīng)質(zhì)量副總批準后完畢本次質(zhì)量風險評估活動。（二）風險評估范疇和目的范疇：質(zhì)管部、采購部、銷售部、綜合辦公室、財務(wù)部、儲運部目的：按照新版GSP規(guī)定，通過本次質(zhì)量風險評估活動，對來源于藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運送配送和售后保障等環(huán)節(jié)風險進行評估。并通過風險控制辦法把風險控制到可接受范疇內(nèi)。（三）風險評估總體思路為了保證藥物安全有效，控制藥物經(jīng)營管理過程中各種質(zhì)量風險，避免質(zhì)量事故發(fā)生，公司結(jié)合自身經(jīng)營實際狀況，制定了質(zhì)量風險管理制度。該制度涉及風險評估、風險控制、風險溝通和風險評審核四個某些。通過風險辨認、風險分析和風險評價三個階段，評估出需要重點關(guān)注重大質(zhì)量風險，通過切實有效控制辦法，實現(xiàn)公司質(zhì)量管理目的。二、風險評估過程（一）組織體系建立及運營狀況建立質(zhì)量風險管理制度，成立質(zhì)量風險管理小組，負責主持和協(xié)調(diào)質(zhì)量風險評估工作。質(zhì)量風險管理小組負責對辨認出風險進行專業(yè)評估。（二）質(zhì)量風險管理小構(gòu)成員：姓名文芳、胡麗、王倩、張曉梅、龍鳳分工職位所在部門任職崗位2、質(zhì)量風險管理小組職責：組長：為風險管理小組提供恰當資源，對風險管理工作負領(lǐng)導責任，負責風險評估方案及報告審批。質(zhì)量副總：負責風險管理評估籌劃及報告審核質(zhì)管部部長：負責風險管理評估及報告起草和所有風險管理文檔整頓工作。其他部門（成員）：參加風險辨認、風險評估，在風險管理過程中保持風險記錄完整性和精確性。成員對風險管理評審成果對的性、有效性負責。三、風險評估工具及辦法采用失敗模式分析法（FMEA），按崗位或活動對照《質(zhì)量風險分析評估、控制登記表》進行風險辨認、評估。風險評估是使用下圖，以擬定風險嚴重性。依照風險嚴重限度，擬定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必積極采用風險干預辦法；中檔風險是合理風險，通過實行風險控制辦法，風險得以減少，效益超過風險，達到接近可接受水平；不可接受風險，指風險也許導致傷害嚴重，必要采用有效干預辦法，以規(guī)避風險。風險級別評估使用如下風險級別擬定原則：風險級別擬定原則表分值風險嚴重限度（S）風險發(fā)生概率(P)風險發(fā)現(xiàn)難度(D)5會導致巨大損失，浮現(xiàn)法規(guī)風險幾乎不可避免無監(jiān)測手段，幾乎不也許發(fā)現(xiàn)4會浮現(xiàn)較大損失，浮現(xiàn)不良信譽較常發(fā)生辨認和預警也許性小，必要通過抽查才干發(fā)現(xiàn)3會浮現(xiàn)較小損失，導致不良影響偶爾發(fā)生當前監(jiān)測手段，中檔發(fā)現(xiàn)也許性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2會浮現(xiàn)微小損失，不會導致不良影響有發(fā)生也許性當前監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)也許性大，可以不久被發(fā)現(xiàn)1幾乎不產(chǎn)生損失幾乎不也許發(fā)生有報警系統(tǒng)、可靠監(jiān)測手段等控制，可以及時辨認和預測備注：風險指數(shù)擬定：對風險浮現(xiàn)也許性、嚴重性和可檢測性依照上表分別進行打分,擬定風險指數(shù)RPN=浮現(xiàn)也許性×成果嚴重性×風險可辨認性，風險級別：得分R＜15低風險，15≦R≦24分為中檔風險，25≦R分為高風險。四、風險評估成果見《質(zhì)量風險發(fā)生后評估、評審登記表》五、風險評估成果及重大風險列示通過質(zhì)量風險管理小組評估、審定，最后擬定本次評估后需要重點關(guān)注質(zhì)量風險有：序號風險名稱RPN風險級別1沒有進項發(fā)票或發(fā)票不符合有關(guān)規(guī)定,發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致。112冷藏藥物到貨時，未對其運送方式及運送過程溫度進行記錄003計算機系統(tǒng)對供貨公司、購貨公司004未按規(guī)定對待驗藥物進行逐批核對驗收、驗收時對生產(chǎn)公司、批準文號、生產(chǎn)批號未仔細查驗導致人為錯誤。1205對于溫濕度達到臨界值或超過范疇未采用有效控制辦法并記錄2206冷鏈品種未能按冷藏車或保溫箱通過驗證原則操作規(guī)程進行操作。00六、風險控制辦法和防止辦法1、沒有進項發(fā)票或發(fā)票不符合有關(guān)規(guī)定,發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致?？刂妻k法和防止辦法：采購部嚴格按規(guī)范選取合格供貨單位采購；財務(wù)部嚴格按采購訂單供貨單位對公打款、核查來貨發(fā)票與否符合規(guī)定。冷藏藥物到貨時，未對其運送方式及運送過程溫度進行記錄?？刂妻k法和防止辦法：加強對冷鏈專管員培訓，對其進行績效考核，規(guī)定冷鏈專管員嚴格按規(guī)范對到貨冷鏈藥物運送工具、運送方式、運送溫度進行核查和登記。冷鏈運送不符合溫度規(guī)定未拒收控制辦法和防止辦法：加強對冷鏈專管員培訓，對其進行績效考核，規(guī)定冷鏈專管員嚴格按規(guī)范對到貨冷鏈藥物溫度進行核查。4、未按規(guī)定對待驗藥物進行逐批核對驗收控制辦法和防止辦法：加強對驗收員培訓，對驗收員進行績效考核，規(guī)定驗收員嚴格對到貨藥物逐批進行驗收檢查。對于溫濕度達到臨界值或超過范疇未采用有效控制辦法并記錄。控制辦法和防止辦法：加強對養(yǎng)護員培訓，使其結(jié)識溫濕度超標對貯存商品危害，對