生產(chǎn)管理制度樣本

杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-001(01)產(chǎn)品技術(shù)安全管理制度SMP-SC-07-002(01)車間辦公室管理制度SMP-SC-07-003(01)生產(chǎn)指令編制規(guī)程SMP-SC-07-004(01)包裝指令編制規(guī)程SMP-SC-07-005(01)篩具篩網(wǎng)管理條例SMP-SC-07-006(01)批記錄管理制度SMP-SC-07-007(01)狀態(tài)標(biāo)志管理制度SMP-SC-07-008(01)生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度SMP-SC-07-009(01)生產(chǎn)過程管理制度SMP-SC-07-010(01)防爆基本辦法制度SMP-SC-07-011(01)工藝查證制度SMP-SC-07-012(01)定置管理制度SMP-SC-07-013(01)生產(chǎn)事故解決與報告制度SMP-SC-07-014(01)批號管理制度SMP-SC-07-015(01)物料平衡管理制度SMP-SC-07-016(01)車間結(jié)料、退庫管理制度SMP-SC-07-017(01)中間站管理制度SMP-SC-07-018(01)生產(chǎn)過程偏差解決管理制度SMP-SC-07-019(01)工藝用水管理制度SMP-SC-07-020(01)工藝用水質(zhì)量檢查制度SMP-SC-07-021(01)純化水監(jiān)測管理制度SMP-SC-07-022(01)原輔料、中間體、半成品交接制度SMP-SC-07-023(01)包裝管理制度SMP-SC-07-024(01)包裝操作檢查管理制度SMP-SC-07-025(01)標(biāo)簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度SMP-SC-07-026(01)不合格純化水管理制度SMP-SC-07-027(01)產(chǎn)品返工管理制度SMP-SC-07-028(01)周轉(zhuǎn)容器管理制度杭州成生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-029(01)車間原輔料管理制度SMP-SC-07-030(01)微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理SMP-SC-07-031(01)微丸生產(chǎn)現(xiàn)場包裝材料檢查管理制度SMP-SC-07-032(01)制劑包裝材料管理制度SMP-SC-07-033(01)生產(chǎn)籌劃管理制度SMP-SC-07-034(01)生產(chǎn)調(diào)度管理制度SMP-SC-07-035(01)生產(chǎn)記錄報告管理制度SMP-SC-07-036(01)生產(chǎn)定額管理制度SMP-SC-07-037(01)技術(shù)分析活動管理制度SMP-SC-07-038(01)生產(chǎn)崗位SOP技術(shù)培訓(xùn)管理制度SMP-SC-07-039(01)生產(chǎn)復(fù)核管理制度SMP-SC-07-040(01)干凈區(qū)備料（稱量）管理制度SMP-SC-07-041(01)車間清場管理制度SMP-SC-07-042(01)崗位操作檢查制度SMP-SC-07-043(01)交接班管理制度SMP-SC-07-044(01)尾料解決程序SMP-SC-07-045(01)生產(chǎn)區(qū)房間編號及標(biāo)示規(guī)定SMP-SC-07-046(01)干凈區(qū)人員出入管理制度SMP-SC-07-047(01)生產(chǎn)區(qū)人員行為準(zhǔn)則杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-001(01)頁數(shù)共3頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、品質(zhì)部目：建立產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)維護(hù)。范疇：本原則合用于公司產(chǎn)品技術(shù)安全管理。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1產(chǎn)品工藝規(guī)程與原則操作程序管理1．1公司工藝技術(shù)員按產(chǎn)品申報資料（工藝研究和質(zhì)量原則某些）制定相應(yīng)生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案），內(nèi)容涉及品名，處方，生產(chǎn)工藝，操作規(guī)定和技術(shù)參數(shù)，原輔料，中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量原則，物料平衡計算辦法以及各類包裝物料質(zhì)量規(guī)定等。同步制定（或協(xié)助車間制定）與工藝規(guī)程相配套原則操作程序（SOP）。1．2公司品質(zhì)部組織關(guān)于部門和人員對工藝規(guī)程草案進(jìn)行驗證，擬定滿足產(chǎn)品質(zhì)量工藝辦法和技術(shù)條件。1．3工藝技術(shù)員依照驗證成果對規(guī)程草案和SOP進(jìn)行修訂和完善，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可用于試生產(chǎn)。1．4各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程經(jīng)半年以上（或視各品種而定）持續(xù)生產(chǎn)，由工藝技術(shù)員負(fù)責(zé)，會同車間對規(guī)程進(jìn)行再次修訂和完善，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，投入正式生產(chǎn)。1．5試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)期間，生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應(yīng)SOP，不得隨意變更或廢止。1．6正式生產(chǎn)期間品質(zhì)部應(yīng)制定工藝規(guī)程回顧性驗證籌劃，并組織關(guān)于部門和人員實行。2工藝處方管理2．1工藝技術(shù)員依照產(chǎn)品申報資料（工藝研究和質(zhì)量原則某些），在制定工藝規(guī)程中明確產(chǎn)品工藝處方，并以工藝驗證和試生產(chǎn)期間考察該處方工藝SMP-SC-07-001(01)共3頁第2頁性能和對產(chǎn)品質(zhì)量影響限度。2．2既訂處方若有工藝性缺陷而影響產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝技術(shù)員應(yīng)會同品質(zhì)部和生產(chǎn)車間用數(shù)據(jù)確認(rèn)該處方缺陷，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)對處方進(jìn)行改進(jìn)。2．3處方改進(jìn)須遵守如下原則：2．3．1主輔含量不得變動；2．3．2新增長輔料須已收載于國家藥物原則，其化學(xué)性質(zhì)清晰，不與主藥發(fā)生任何質(zhì)變化。2．4改進(jìn)后工藝處方須經(jīng)小試和中試生產(chǎn)，確認(rèn)其工藝性能可滿足生產(chǎn)規(guī)定，并使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定或比原處方有所提高，則由品質(zhì)部和公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)并發(fā)布實行，同步報省藥監(jiān)部門，原處方同步廢止使用。2．5各部門和車間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行即訂工藝處方，不得任意變動或代替。3物料管理3．1各產(chǎn)品既訂處方中所涉及所有原輔物料由品質(zhì)部建立材料檔案，涉及物料規(guī)格、質(zhì)量規(guī)定以及供應(yīng)商名稱和資質(zhì)等。非質(zhì)量因素，任何部門對已定物料供應(yīng)商不得隨意變動。3．2若需更動已定物料供應(yīng)商，須按如下程序進(jìn)行：3．2．1更動部門一方面書面闡明更動因素，以及將新供應(yīng)商基本資料交公司品質(zhì)部；3．2．2品質(zhì)部會同關(guān)于部門對新供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查；3．2．3供應(yīng)商資質(zhì)符合規(guī)定，則由該供應(yīng)商提供少量原輔物料并附質(zhì)檢單交品質(zhì)部取樣檢查；3．2．4以上原輔物料符合原則規(guī)定，則由工藝技術(shù)員或會同生產(chǎn)車間進(jìn)行小試和中試認(rèn)證，確認(rèn)其工藝性能和對產(chǎn)品質(zhì)量影響；3．2．5小試和中試成果表白該物料能滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，則實驗部門和人員出具物料確認(rèn)報告交品質(zhì)部，容許該供應(yīng)商提供原輔物料投入正式生產(chǎn)，否則由更動部門會同供應(yīng)商重新按本規(guī)定辦理。4工藝裝備技術(shù)管理4．1工藝技術(shù)員制定產(chǎn)品工藝規(guī)程時，應(yīng)按各工序工藝規(guī)定制定工藝設(shè)備方案，并會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部、工程設(shè)備人員等，對方案中需購買（或更新）工藝設(shè)備進(jìn)行技術(shù)論證，初步擬定設(shè)備規(guī)格、型號和生產(chǎn)能力等技術(shù)規(guī)定和參數(shù)。SMP-SC-07-001(01)共3頁第3頁4．2設(shè)備人員與工藝技術(shù)員對初步擬定工藝設(shè)備制造商和使用廠家進(jìn)行實地考察調(diào)查，理解其構(gòu)造原理和實際使用性能。對不同廠家同類設(shè)備進(jìn)行比較（必要時可實地試機(jī)），并書面出具設(shè)備技術(shù)調(diào)研報告，組織品質(zhì)部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及生產(chǎn)車間等進(jìn)一步進(jìn)行論證，擬定工藝設(shè)備詳細(xì)型號、規(guī)格交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。4．3公司領(lǐng)導(dǎo)對調(diào)研報告和論證意見無重大異議，由生產(chǎn)部設(shè)備人員按擬定設(shè)備實行采購。若有更動則重新確認(rèn)。4．4車間人員按設(shè)備使用闡明書制定相應(yīng)設(shè)備安全使用與維護(hù)SOP草案。4．5品質(zhì)部組織有關(guān)部門按車間制定SOP，對新設(shè)備進(jìn)行性能檢查和驗證。車間依照驗證過程對SOP進(jìn)行修改完善。4．6品質(zhì)部依照驗證成果出具驗證總結(jié)報告，連同審核后SOP交公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批，并發(fā)布實行。4．7生產(chǎn)車間崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備驗證報告和相應(yīng)SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得任意變更操作規(guī)程和操作條件。5產(chǎn)品后期技術(shù)管理5．1留樣考察5．1．1普通留樣考察。5．1．2重點留樣考察。5．2穩(wěn)定性考察5．2．1如下產(chǎn)品須進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察：5．2．1．1公司新投入生產(chǎn)品種；5．2．1．2有較大工藝改進(jìn)或處方更動品種；5．2．1．3質(zhì)量不穩(wěn)定品種。5．2．2產(chǎn)品穩(wěn)定性考察期限為各產(chǎn)品有效期后一年?？疾祛l率參照新藥穩(wěn)定性考察規(guī)定執(zhí)行。5．2．3穩(wěn)定性考察項目由品質(zhì)部依照各品種狀況制定。5．2．4產(chǎn)品留樣考察和穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，品質(zhì)部應(yīng)及時反饋給生產(chǎn)部門，并組織人員分析和制定相應(yīng)改進(jìn)辦法。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目車間辦公室管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-002(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：建立車間辦公室管理制度。范疇：合用公司各車間辦公室。負(fù)責(zé)人：車間辦公室管理人員內(nèi)容：1車間辦公室是生產(chǎn)車間管理人員辦公場合，禁止無關(guān)人員進(jìn)入。2車間辦公室一切用品規(guī)定擺放整潔、整潔美觀。3車間辦公室關(guān)于文獻(xiàn)資料規(guī)定擺放、歸類，且無過期作廢文獻(xiàn)與生產(chǎn)工藝資料。4應(yīng)每天準(zhǔn)時搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角，地面清潔。5愛護(hù)車間辦公室公物設(shè)施，禁止任意破壞。6在上班時間內(nèi)禁止喧嘩，高談闊論與生產(chǎn)無關(guān)事。7與生產(chǎn)無關(guān)雜物、食物一律不準(zhǔn)進(jìn)入車間辦公室。8下班時，檢查水籠頭、電燈、窗戶有否關(guān)閉。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目生產(chǎn)指令編制規(guī)程部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-003(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、品質(zhì)部目：使生產(chǎn)指令編制規(guī)范化原則化。范疇：每個產(chǎn)品和生產(chǎn)批量均應(yīng)有正式批準(zhǔn)生產(chǎn)指令。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：編訂根據(jù)：1.1產(chǎn)品質(zhì)量原則及注冊批準(zhǔn)文獻(xiàn)。1.2工藝規(guī)程。1.3有關(guān)原則操作程序。產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)批量、籌劃生產(chǎn)時間、籌劃完畢時間。生產(chǎn)地點及所用設(shè)備描述：3.1生產(chǎn)地點、各崗位地點編號。3.2生產(chǎn)環(huán)境凈化級別及清潔操作、注明所執(zhí)行清潔規(guī)程編號。3.3設(shè)備準(zhǔn)備：清潔、校正、消毒等所執(zhí)行原則操作程序編號。3.4使用設(shè)備編號及執(zhí)行原則操作程序編號。4、操作要點注意事項及執(zhí)行原則操作程序（SOP）編號（原輔料預(yù)解決、加工、提取、過篩、配料、混合、溫度、噴速及其他參數(shù)控制，實際參數(shù)觀測和安全生產(chǎn)）5、生產(chǎn)過程中取樣原則：取樣時間、取樣數(shù)量、取樣辦法、取樣人、執(zhí)行原則操作程序編號。6、生產(chǎn)過程中參數(shù)控制、監(jiān)控點監(jiān)控及偏移極限控制。7、半成品、待包裝品貯存規(guī)定（容器、標(biāo)簽、條件）。8、各崗位得率8.1得率計算辦法。8.2各崗位理論得率與實際容許差值限度。9、生產(chǎn)指令編制后必要經(jīng)QA審核、批準(zhǔn)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目包裝指令編制規(guī)程部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-004(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、供應(yīng)部、品質(zhì)部目：使包裝指令編制規(guī)范化、原則化。范疇：所有品種各個包裝規(guī)格都必要有正式批準(zhǔn)包裝指令。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱（法定名稱、英文名、拉丁名或漢語拼音名、商品名）。2、產(chǎn)品劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格及外觀描述。3、最后包裝產(chǎn)品包裝尺寸、數(shù)量、重量、體積。4、包裝規(guī)格一覽表：包裝材料名稱、編號、規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、單位包裝用量、包裝材料規(guī)格原則編號。5、包裝材料消耗定額：材料名稱、規(guī)格、理論用量、消耗百分率、實際發(fā)料量、實際用量、剩余量、廢品量、材料編號、原則編號。6、整批產(chǎn)品理論得率及包裝材料配料單。7、印刷包裝材料原則樣本（標(biāo)簽、闡明書、及印刷版樣張等）。8、包裝所用設(shè)備、操作要點及執(zhí)行原則操作程序編號。9、包裝注意事項：安全辦法、清潔、清場執(zhí)行原則程序編號。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目篩具篩網(wǎng)管理條例部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-005(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：建立篩具篩網(wǎng)管理規(guī)定，防止生產(chǎn)過程中差錯和藥物污染。范疇：本原則合用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用篩具和篩網(wǎng)管理。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1公司各生產(chǎn)部門所用篩具篩網(wǎng)其規(guī)格、材質(zhì)、目數(shù)等技術(shù)規(guī)定均應(yīng)按各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程中規(guī)定，由生產(chǎn)技術(shù)部統(tǒng)一籌劃后交物供部門購買。2新購買篩具篩網(wǎng)入庫時倉管員應(yīng)仔細(xì)檢查并核對其各項技術(shù)規(guī)定與否與申購規(guī)定一致，并在每件篩具篩網(wǎng)外包裝上標(biāo)貼其技術(shù)內(nèi)容。3車間按各品種生產(chǎn)需要向倉庫領(lǐng)用相應(yīng)篩具篩網(wǎng)，對拆零領(lǐng)用篩網(wǎng)，車間領(lǐng)用后，應(yīng)及時在篩網(wǎng)上做好相應(yīng)目數(shù)標(biāo)記，此標(biāo)記應(yīng)保持至該篩網(wǎng)用完止。4對新纖維類濾布、濾網(wǎng)、濾袋等使用前用洗滌劑充分浸泡洗滌后方可使用。5每次使用篩具篩網(wǎng)前應(yīng)仔細(xì)核對目數(shù)和材質(zhì)，然后檢查其有否破損。凡有損壞或破裂篩具篩網(wǎng)一律不得使用。6篩網(wǎng)使用時應(yīng)避免繃得過緊以導(dǎo)致破裂，篩具使用時被過篩物料加入量應(yīng)適度。7非一次性使用篩具篩網(wǎng)，使用后應(yīng)按容器清洗規(guī)程進(jìn)行清潔和保管。8篩具篩網(wǎng)使用時不得任意亂放，不得移作它用，長期不用篩具篩網(wǎng)，需用包裝物包裹并標(biāo)明名稱和目數(shù)。9凡破損或規(guī)格目數(shù)不符合當(dāng)批產(chǎn)品工藝規(guī)定，應(yīng)及時撤出生產(chǎn)場地，以免導(dǎo)致差錯。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目批記錄管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-006(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：建立批記錄復(fù)制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、銷毀管理制度。使批記錄管理做到規(guī)范、原則、真實、安全。范疇：批記錄文獻(xiàn)系統(tǒng)。責(zé)任：車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1、復(fù)制1.1復(fù)制部門：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄由生產(chǎn)部復(fù)制、批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部門復(fù)制。1.2復(fù)制規(guī)定：1.2.1復(fù)制文獻(xiàn)規(guī)定與基準(zhǔn)記錄文獻(xiàn)完全一致。1.2.2復(fù)制文獻(xiàn)應(yīng)清晰、不能模糊不清。1.2.3基準(zhǔn)批記錄文獻(xiàn)及復(fù)制件要專人專柜上鎖妥善保管、防止遺失。1.2.4復(fù)制過程浮現(xiàn)“廢品”應(yīng)按文獻(xiàn)銷毀工作程序進(jìn)行銷毀。1.2.5每次復(fù)制后要填寫復(fù)制記錄，詳細(xì)填寫復(fù)制文獻(xiàn)名稱、份數(shù)（注明編號首尾號）、復(fù)制人、復(fù)核人、復(fù)制日期。2、文獻(xiàn)發(fā)放。2.1批生產(chǎn)指令、批包裝指令由生產(chǎn)部按生產(chǎn)作業(yè)籌劃中產(chǎn)品和生產(chǎn)批次向車間工藝員進(jìn)行發(fā)放。批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部按生產(chǎn)作業(yè)籌劃發(fā)放。發(fā)放時需填寫“批記錄”收發(fā)文記錄、注明。2.1.1批記錄名稱、編號、頁數(shù)。2.1.2發(fā)放日期。2.1.3收件人、發(fā)文人簽名。2.2車間工藝員依照下達(dá)生產(chǎn)指令（批包裝指令）向各崗位下發(fā)該批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。SMP-SC-07-006(01)共2頁第2頁3.使用注意事項：批記錄是經(jīng)批準(zhǔn)文獻(xiàn)，是批產(chǎn)品生產(chǎn)原則、根據(jù)、生產(chǎn)過程中必要嚴(yán)格按批記錄規(guī)定操作，并詳細(xì)、及時、精確、真實地填寫規(guī)定項目內(nèi)容。任何個人不得更改記錄項目、內(nèi)容。確需更改，應(yīng)執(zhí)行文獻(xiàn)編制規(guī)程。4、復(fù)核4.1復(fù)核者：車間崗位負(fù)責(zé)人、主管人員、復(fù)核簽字。4.2復(fù)核者對記錄中偏移、錯誤及時調(diào)查、記錄，并作出解釋、評價。5、收集、審核5.1每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由車間工藝員負(fù)責(zé)整頓審核、并簽字上報生產(chǎn)部。5.2生產(chǎn)部部長（或生產(chǎn)部授權(quán)人）、進(jìn)行審核、簽字后及時交品質(zhì)部。5.3品質(zhì)部部長（QA員）進(jìn)行全面審核，確認(rèn)后簽字，確認(rèn)成果報質(zhì)量副總、作出該批產(chǎn)品與否放行判斷根據(jù)。6、記錄保存6.1所有批記錄由品質(zhì)部按文獻(xiàn)歸檔程序及時歸檔。6.2批記錄要保存三年或產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后一年。6.3批記錄應(yīng)專人專柜妥善保管，保證記錄不被遺失或篡改。7、到期記錄解決7.1評價：在以為必要狀況下，由品質(zhì)部會同生產(chǎn)部，結(jié)合批記錄，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行評價，提出確認(rèn)或修改意見。7.2銷毀：由品質(zhì)部QA人員造冊、填寫待銷毀記錄申請單。經(jīng)品質(zhì)部部長批準(zhǔn)簽字后方可銷毀。7.3監(jiān)督：由品質(zhì)部QA人員負(fù)責(zé)銷毀，生產(chǎn)部應(yīng)指定人員監(jiān)督銷毀過程。雙方在文獻(xiàn)銷毀記錄上簽字。保證文獻(xiàn)被徹底銷毀，不被泄漏。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目狀態(tài)標(biāo)志管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-007(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：制定狀態(tài)標(biāo)志管理制度，加強(qiáng)生產(chǎn)和工作秩序管理。范疇：本原則合用于各類物料、設(shè)備、生產(chǎn)操作間、各類容器儲罐等狀態(tài)管理。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1凡公司倉庫和中間站內(nèi)儲存各類物產(chǎn)和產(chǎn)品，各類設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)操作間以及供生產(chǎn)用各類容器和工用品，均應(yīng)用狀態(tài)標(biāo)志牌表達(dá)其當(dāng)前所處實際狀況。2狀態(tài)標(biāo)志設(shè)定。2.1倉庫和中間站內(nèi)存儲各類物料，依照其不同狀態(tài)狀況安設(shè)“合格”（綠底黑字）、“不合格”（紅底黑字）和“待檢”（黃底黑字）狀態(tài)牌。1.2各類設(shè)備設(shè)施視其不同狀態(tài)狀況設(shè)“完好”（綠底黑字）、“運營中”（綠底黑字）、“待清潔”（黃底黑字）、“已清潔”（綠底黑字）、“待檢修”（黃底黑字）、“檢修中”（紅底黑字）、“停用”（紅底黑字）、“報廢”（紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.3各類容器工用品按其不同狀態(tài)狀況設(shè)“使用中”（綠底黑字）、“待清潔”（黃底黑字）、“已清潔”、（綠底黑字）“停用”（紅底黑字）、“報廢”（紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.4各生產(chǎn)操作間依照其不同狀態(tài)設(shè)“生產(chǎn)中”（綠底黑字）、“待清潔”（黃底黑字）、“已清潔”（綠底黑字）、“修理中”（紅底黑字）、“停產(chǎn)”（紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.5各類輸送管道類別標(biāo)記為：蒸汽管道為紅色；飲用水管道為淺綠色；污水管道為黑色；物料管道為黃色。各輸送管道表面還應(yīng)設(shè)有輸送物流向標(biāo)志。2各類設(shè)備容器和生產(chǎn)操作間當(dāng)處在清潔有效期內(nèi)方可設(shè)“已清潔”狀態(tài)牌，SMP-SC-07-007(01)共2頁第2頁且唯有設(shè)該狀態(tài)牌方可投入使用，超過清潔有效期者應(yīng)設(shè)“待清潔”標(biāo)志牌。3各類設(shè)備設(shè)施、容器和生產(chǎn)操作間清潔有效期均為3天，超過有效期者需按各清潔規(guī)程中最后一道清潔工序，重新清潔后方可設(shè)“已清潔”狀態(tài)牌或投入使用。否則應(yīng)換設(shè)“待清潔”狀態(tài)牌。4凡設(shè)“生產(chǎn)中”或“使用中”狀態(tài)牌者，應(yīng)注明所生產(chǎn)品種品名、批號和日期。5狀態(tài)牌規(guī)格尺寸和款式由生產(chǎn)部視被標(biāo)志物外形，統(tǒng)一制作發(fā)放，并做好發(fā)放記錄；使用部門應(yīng)及時將狀態(tài)牌按被標(biāo)志物不同狀態(tài)安設(shè)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-008(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：保證生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)暢通無誤。范疇：一種批次產(chǎn)品生產(chǎn)全過程。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。內(nèi)容：1.生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)程序。1.1生產(chǎn)指令及包裝指令全套文獻(xiàn)，由生產(chǎn)部門起草，經(jīng)生產(chǎn)部部長審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，由品質(zhì)部備案。按文獻(xiàn)管理規(guī)定，將基準(zhǔn)文獻(xiàn)存儲生產(chǎn)部和生產(chǎn)車間。1.2生產(chǎn)部依照“生產(chǎn)籌劃”，下達(dá)產(chǎn)品批生產(chǎn)指令及包裝指令文獻(xiàn)，擬定生產(chǎn)批號并下發(fā)文獻(xiàn)復(fù)印件。1.3車間工藝員對文獻(xiàn)復(fù)制件核對無誤后簽字，并交由車間主任復(fù)核簽字。1.4生產(chǎn)指令一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員操作基準(zhǔn)文獻(xiàn)，任何人不得隨意變更或修改，必要嚴(yán)格遵循執(zhí)行。2.生產(chǎn)指令及包裝指令使用。2.1車間主任將配方及生產(chǎn)指令、包裝指令分發(fā)到關(guān)于操作崗位。2.2操作人員在生產(chǎn)過程中必要嚴(yán)格執(zhí)行各項操作指令，認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。同步，將關(guān)于狀態(tài)標(biāo)記，憑證附于批記錄后。2.3在操作完畢后，車間現(xiàn)場QA員對批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄（批包裝指令及批包裝記錄）進(jìn)行核對后簽字。2.4本批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，由車間工藝員收集各崗位批記錄，清點擬定無誤。無漏掉后，交車間主任審核簽字。2.5上述批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄（批包裝指令及包裝記錄）配料單等，經(jīng)生產(chǎn)部審核后一并送交品質(zhì)部匯入批記錄中，由質(zhì)量部審核，確認(rèn)無誤，將成果報質(zhì)量副總批準(zhǔn)歸檔。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目生產(chǎn)過程管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-009(01)頁數(shù)共3頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：使生產(chǎn)過程做到合理、有序、安全、高效。范疇：所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、車間工藝員。內(nèi)容：生產(chǎn)過程技術(shù)文獻(xiàn)準(zhǔn)備。1.1文獻(xiàn)項目。1.1.1批生產(chǎn)指令（批包裝指令）。1.1.2配方。1.1.3批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。1.2文獻(xiàn)復(fù)制與下達(dá)。1.2.1生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)作業(yè)指令，擬定生產(chǎn)批號，下發(fā)基準(zhǔn)文獻(xiàn)復(fù)制件。1.2.2車間工藝員核對復(fù)制件與基準(zhǔn)文獻(xiàn)，確認(rèn)無誤后，簽字交車間主任復(fù)核簽字。1.2.3車間管理人員將關(guān)于文獻(xiàn)下發(fā)到各有關(guān)崗位，履行文獻(xiàn)收發(fā)手續(xù)。1.2.4文獻(xiàn)一經(jīng)發(fā)布，就必要嚴(yán)格執(zhí)行不得隨意更改，操作人員既不得擅自變動操作內(nèi)容，也不得執(zhí)行遣反文獻(xiàn)指令。確需更改文獻(xiàn)，應(yīng)履行文獻(xiàn)編制所有程序。2、物料準(zhǔn)備2.1車間領(lǐng)料員按配料單開具限額領(lǐng)料單一式三份，。經(jīng)生產(chǎn)部主管審核后，交倉庫備料。2.2倉庫備料后，領(lǐng)料員和倉庫保管員雙方核對無誤后辦理交接手續(xù)。3、開工準(zhǔn)備。操作開始前，操作人員必要對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn)行檢查。3.1生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生符合原則，有“清場合格證”。SMP-SC-07-009(01)共3頁第2頁3.2設(shè)備清潔完好，有“設(shè)備完好證”。3.3計量器具清潔完好，稱量范疇相符，有“檢定合格證”，并在周檢有效期內(nèi)。3.4所用原輔料、半成品（中間體），均分別有“檢查合格報告單”及“流轉(zhuǎn)證”。3.5各種工具、容器清潔符合原則。盛裝容器桶蓋一致并有明顯標(biāo)記。符合以上規(guī)定，由QA員核發(fā)“準(zhǔn)許生產(chǎn)證”準(zhǔn)許生產(chǎn)。4、生產(chǎn)過程管理。4.1操作人員必要嚴(yán)格按照批生產(chǎn)指令（批包裝指令）及其所規(guī)定原則操作程序（涉及崗位技術(shù)安全操作法）進(jìn)行操作。4.2投料及計算，稱量要有人核對，操作人、核對人應(yīng)簽名。4.3不同品種、規(guī)格制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同步進(jìn)行。4.4同品種同規(guī)格不同批號制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一室內(nèi)進(jìn)行時，必要采用有效隔離辦法，防止混淆。4.5生產(chǎn)過程應(yīng)按生產(chǎn)指令中工藝規(guī)定，對質(zhì)量控制點進(jìn)行監(jiān)控，及時防止、發(fā)現(xiàn)和和消除事故差錯。4.6生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差或異常狀況，要嚴(yán)格執(zhí)行“偏差解決工作程序”并履行審批手續(xù)。4.7有毒、有害、易燃、易爆等危險崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，采用切實有效防范辦法，公司安全員要嚴(yán)格檢查、監(jiān)督。4.8未經(jīng)檢查半成品（中間體）貨位外應(yīng)掛有待驗牌或用黃色繩線圍欄，檢查合格、由化驗室發(fā)放半成品合格證，取下待驗牌或黃色繩線，才可移送下崗位，并由中間站辦理遞交手續(xù)，不合格半成品逐件貼上不合格證，不容許流入下道崗位，執(zhí)行不合格品管理規(guī)程。4.9數(shù)量不大，易于搬運物料，半成品，盡量在中間站辦理遞交手續(xù)，數(shù)量大，不便搬運半成品，物料，可以在崗位間辦理遞交手續(xù)，但必要由中間站管理人員辦理。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材一律不得直接接觸地面。4.10中間站貯存物料，半成品要嚴(yán)格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程，”防止混淆，差錯，物料，半成品進(jìn)出站要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。物料及半成品貯存要有明顯狀態(tài)標(biāo)記，碼放整潔規(guī)范。4.11包裝材料領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“原輔料、包材領(lǐng)用、保管、使用原則操作程序SOP-PO-006(01)。及原輔料、包裝材料補(bǔ)領(lǐng)原則操作程序SOP-PO-012(01)”4.12包裝操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“批包裝指令”。SMP-SC-07-009(01)共3頁第3頁4.13生產(chǎn)過程中要真實，詳細(xì)，精確，及時地做好記錄，工藝員要及時復(fù)核，簽字負(fù)責(zé)。4.14各崗位生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令、嚴(yán)格控制生產(chǎn)時間，如有偏移，及時報告車間工藝員。4.15生產(chǎn)結(jié)束要嚴(yán)格執(zhí)行退接料規(guī)程。退料員和倉庫保管員雙方核對無誤后，辦理手續(xù)并詳細(xì)記錄，車間內(nèi)不應(yīng)存有多余物料。產(chǎn)品批號制定要嚴(yán)格執(zhí)行“批號管理規(guī)程”批號轉(zhuǎn)換要詳盡記錄。5、清場管理為防止混淆事故，各崗位在生產(chǎn)結(jié)束，更換品種、規(guī)格或批號前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“車間清場原則操作程序SOP-PO-027(01)，并填寫“清場記錄”，車間QA員應(yīng)嚴(yán)格復(fù)查，合格后發(fā)給“清場合格證”。未獲得“清場合格證”，操作工應(yīng)重新清場，直至符合規(guī)定。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目防爆基本辦法部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-010(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：建立防止爆炸基本辦法，以保證安全生產(chǎn)。范疇：化學(xué)試劑庫、噴霧干燥室、包衣室。職責(zé)：倉庫保管員、操作工實行，部門主管監(jiān)督執(zhí)行。內(nèi)容：1控制爆炸性混合物濃度。1.1防止易燃易爆物跑、冒、滴、漏，并控制進(jìn)入廠房用量。1.2加大空氣流通量，注意防爆場合通風(fēng)。1.3防爆場合要采用防爆設(shè)備，如防爆燈具、開關(guān)、電機(jī)等。1.4防爆崗位應(yīng)按防火防爆設(shè)計規(guī)范規(guī)定進(jìn)行設(shè)計施工。2控制火源。2.1避免磨擦撞擊產(chǎn)生火花。2.2消除電器火花。2.3防爆場合設(shè)備要安裝防靜電網(wǎng)，操作者穿防靜電工作服。2.4在工藝操作上注意避免產(chǎn)生一切火花源。3遇到爆炸危險狀況下緊急辦法。3.1當(dāng)鼻子嗅到爆炸性氣體味很濃時，一方面引起警覺，觀測現(xiàn)場，采用辦法，消除隱患。3.2消除一切也許浮現(xiàn)火源，注意危險區(qū)所有電器設(shè)備工作狀態(tài)，不要讓任何東西，特別是鐵器類碰撞、磨擦。3.3打開門，增長進(jìn)風(fēng)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目工藝查證制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-011(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：為使車間產(chǎn)品嚴(yán)格按工藝規(guī)程和操作法進(jìn)行，特制定工藝查證制度。范疇：生產(chǎn)車間各生產(chǎn)操作崗位及有關(guān)執(zhí)行檢查工作和公司各操作部門。責(zé)任者：生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)、車間主任、技術(shù)員、各班組長、各部門領(lǐng)導(dǎo)、QA員內(nèi)容：1生產(chǎn)人員必要嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法各項規(guī)定，及時、對的、如實地做好生產(chǎn)記錄。2工藝技術(shù)人員定期組織技術(shù)培訓(xùn)向關(guān)于人員解說工藝規(guī)程及關(guān)于知識，定期考核以便工人能純熟掌握操作內(nèi)容、原理和規(guī)定。3操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必要及時報告工藝員，QA監(jiān)督員和班組長。共同分析原，謀求解決辦法。4執(zhí)行崗位操作法以自檢為主，班構(gòu)成員之間應(yīng)由班組長檢查。5QA監(jiān)督員、車間技術(shù)員、班組長等每天檢查崗位操作法執(zhí)行狀況及生產(chǎn)記錄和填寫工藝報告查證記錄對的性：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、車間領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常檢查核算QA員，技術(shù)員、班組長工藝查證狀況作到層層把關(guān)。6公司分管技術(shù)副總、各部門中層領(lǐng)導(dǎo)及QA員應(yīng)經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程執(zhí)行狀況，對執(zhí)行好車間班組予以表揚，發(fā)現(xiàn)問題及時整治，并視情節(jié)嚴(yán)重限度予以教誨或處分，以切實保證工藝規(guī)程和崗位操作法嚴(yán)格執(zhí)行。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目定置管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-012(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：對物品進(jìn)行科學(xué)擺放和管理、保證物品在現(xiàn)場與人環(huán)境最佳組合。合用范疇：職能管理部門負(fù)責(zé)人：合用于生產(chǎn)部長、車間班組長、崗位操作員內(nèi)容：1優(yōu)先原則：因地制宜，力求現(xiàn)場人、物、場結(jié)合不斷優(yōu)化、高效、便于管理；2安全原則：在定置管理中，堅持安全第一原則；3執(zhí)行法規(guī)原則：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必要按《藥物管理法》、《GMP》關(guān)于內(nèi)容開展管理。4執(zhí)行工藝規(guī)程原則：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必要符合工藝規(guī)定、并按工藝流程、工藝紀(jì)律進(jìn)行。5定置管理對象：5.1生產(chǎn)用品：原輔料、中間體、半成品、成品、包裝材料及其她與生產(chǎn)關(guān)于用品；5.2操作用品：計量器具、化驗器材、工具箱、運送工具、水管、文獻(xiàn)資料等；5.3辦公用品：辦公桌椅、臺帳、文具盒、資料柜等；5.4衛(wèi)生用品：掃帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；5.5其她：消防設(shè)施、空調(diào)、電腦、報架等；6定置規(guī)定6.1各類物品、用品分類定置、定置區(qū)、標(biāo)志線清晰明顯，物品擺放整潔有序，品名標(biāo)示，標(biāo)明有明確負(fù)責(zé)人；6.2定置區(qū)域：禁止擺放不屬于本定置區(qū)非定置物品；6.3保持定置物品及環(huán)境衛(wèi)生，每班清掃、除塵、符合文明生產(chǎn)規(guī)定；6.4工具及用品按部就位，使用完畢后及時歸位；杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目生產(chǎn)事故解決與報告制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-013(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：為了嚴(yán)格事故管理，及時分析事故因素，避免類似事故發(fā)生，特制定本生產(chǎn)事故報告制度。范疇：本原則合用于因違背工藝規(guī)程，原則操作規(guī)程，或因設(shè)備操作不當(dāng)，導(dǎo)致停工、返工或報廢損失或因物料保存或安排不當(dāng)所導(dǎo)致物料、半成品和成品報廢損失所致生產(chǎn)事故（人員傷亡另行解決）。負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)部部長、車間主任、生產(chǎn)事故引起者等。內(nèi)容：1生產(chǎn)事故分類生產(chǎn)事故分重大事故、普通事故和微小生產(chǎn)事故。其中：1．1導(dǎo)致原輔料、半成品和成品報廢；或?qū)е路倒?、停工，直接?jīng)濟(jì)損失按成本計在2萬元以上為重大生產(chǎn)事故。1．2由同上事由導(dǎo)致直接損失按成本計在3千元以上，2萬元如下為普通生產(chǎn)事故。1．3由同上事因?qū)е轮苯咏?jīng)濟(jì)損失按成本計在3千元如下為小型生產(chǎn)事故。2生產(chǎn)事故解決2．1重大生產(chǎn)事故由公司分管領(lǐng)導(dǎo)組織生產(chǎn)部、品質(zhì)部會同事故發(fā)生部門進(jìn)行調(diào)查解決。2．2普通生產(chǎn)事故由公司生產(chǎn)部牽頭，會同品質(zhì)部和事故發(fā)生部門進(jìn)行調(diào)查解決。2．3小型生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門負(fù)責(zé)人牽頭，組織部門內(nèi)相應(yīng)人員，并有生產(chǎn)部派員參加進(jìn)行調(diào)查解決。2．4生產(chǎn)事故解決應(yīng)嚴(yán)格按照“三不放過”（即事故因素不清晰不放過，事故負(fù)責(zé)人和群眾未從中吸取教訓(xùn)不放過，沒有防范和糾正辦法不放過）原則進(jìn)行，其中：SMP-SC-07-013(01)共2頁第2頁2．4．1由事故當(dāng)事人（或負(fù)責(zé)人）以及事故發(fā)生部門分別書面報告事故通過。2．4．2召開事故分析會，分析和查找事故發(fā)生因素，依照事故發(fā)生因素和范疇，界定事故性質(zhì)和負(fù)責(zé)人。2．4．3總結(jié)事故教訓(xùn)，提出明確有效防止和杜絕類似事故發(fā)生糾正辦法，若涉及現(xiàn)行規(guī)章制度缺陷或空白，應(yīng)及時進(jìn)行修訂或制定。2．4．4依照事故性質(zhì)和涉及面，組織相應(yīng)范疇內(nèi)員工進(jìn)行學(xué)習(xí)、討論，以提高員工對該事故結(jié)識。2．4．5事故解決小組或相應(yīng)部門擬定對事故負(fù)責(zé)人解決意見報公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2．4．6涉及到關(guān)于刑事性質(zhì)生產(chǎn)事故，應(yīng)提請公安部門協(xié)助或牽頭進(jìn)行解決。3事故報告依照我司經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、生產(chǎn)事故發(fā)生應(yīng)按如下規(guī)定報告。3．1若發(fā)生嚴(yán)重人員傷亡事故，應(yīng)及時問開發(fā)區(qū)安委會報告。3．2若發(fā)生刑事性質(zhì)生產(chǎn)事故，應(yīng)及時向開發(fā)區(qū)安委會和本地公安部門報告。3．3若因生產(chǎn)事故導(dǎo)致質(zhì)量不合格產(chǎn)品已流向市場，則應(yīng)向藥監(jiān)部門報告。3．4重大生產(chǎn)事故和普通生產(chǎn)事故應(yīng)于事故發(fā)生當(dāng)天向公司領(lǐng)導(dǎo)作初步報告，待事故進(jìn)一步查明因素后再作詳細(xì)報告；小型生產(chǎn)事故可待查明因素后向公司領(lǐng)導(dǎo)作詳細(xì)報告。3．5凡涉及嚴(yán)重人員傷亡事故，或刑事性質(zhì)與用藥安全性質(zhì)生產(chǎn)事故，應(yīng)在48小時內(nèi)向關(guān)于部門報告。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目批號管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-014(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：使批號編制、管理原則化，符合規(guī)范規(guī)定。范疇：所有批次產(chǎn)品。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。內(nèi)容：1批號涵義凡在規(guī)定限度內(nèi)具備同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一持續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來一定數(shù)量藥物為一批。每批藥物（或中間產(chǎn)品）均應(yīng)編制生產(chǎn)批號（編號）。一種批號必要貫穿這一批藥物整個生產(chǎn)過程，保持統(tǒng)一。2、批號作用：依照批號可以查明該批生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進(jìn)行該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史追溯。2批號確立2．1我司固體制劑以成型前最后一種混合單位為該產(chǎn)品一種批次，確立一種批號。2．2分次混合物料若要作為一種批號，則應(yīng)在批號上反映分次狀況（見本原則）。批號編制原則：一種產(chǎn)品一種批號，不同產(chǎn)品不同批號，同個產(chǎn)品不同含量不同批號。4編制闡明：4.1對外批號由8位數(shù)字構(gòu)成。前4位為年份，中間2位為月份，最后兩位是本月批次，例如：SMP-SC-07-014(01)共2頁第2頁1102年份月份11月份第2批次對內(nèi)為了后來可追溯性，批號由10位數(shù)字構(gòu)成。前4位為年份，中間2位月份，接著兩位為本月生產(chǎn)批次，最后兩位是本班班次。普通：夜班（0:00～8:00）用“01”表達(dá)，早班（8:00～16:30）用“02”表達(dá)，中班（16:00～24:00）用“03”表達(dá)。110203年份月份11月份第2批次班次（中班）5批號使用5．1產(chǎn)品批號擬定后來，該批號應(yīng)貫穿于該批產(chǎn)品各種生產(chǎn)與檢查記錄、質(zhì)檢報告單以及所有包裝物料中。5．2任何部門和個人不得擅自更改即訂批號，或不按本規(guī)定制定產(chǎn)品批號。以示區(qū)別。5．3批流轉(zhuǎn)記錄。當(dāng)發(fā)生返工狀況編制返工批號時，必要有批流轉(zhuǎn)記錄，詳細(xì)記錄在生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)批號，詳細(xì)記錄批號變化及變化因素，隨半成品、待包裝品移送下崗位，納入批生產(chǎn)記錄。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目物料平衡管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-015(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：及時掌握各崗位生產(chǎn)制成品得率狀況，進(jìn)行嚴(yán)格得率控制，防止差錯。范疇：每個批次產(chǎn)品核心生產(chǎn)崗位必要進(jìn)行物料平衡。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1、明確規(guī)定得率計算辦法，以及依照驗證成果擬定為得率合格范疇（普通在90%~100%之間）。2、得率計算基本規(guī)定：2.1得率計算：得率=實際值/理論值×100%其中：理論值為依照所用原料（制品）及包裝材料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯狀況下產(chǎn)量。實際值：為生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)量（涉及崗位產(chǎn)量、廢品數(shù)量、生產(chǎn)中取樣數(shù)量、棄去不合格品數(shù)量如管道系統(tǒng)中收集殘存物）。2.2在生產(chǎn)過程中如有跑冒滴漏現(xiàn)象，應(yīng)及時告知車間管理人員及工藝員，并詳細(xì)記錄損失物料（制品）因素及數(shù)量，損失物料（制品）數(shù)量應(yīng)記入物料平衡之中，加進(jìn)實際值內(nèi)。3、需進(jìn)行得率計算重要崗位（暫定）：固體制劑：粉碎崗位過篩崗位制粒崗位干燥崗位壓片崗位包衣崗位分裝崗位外包裝崗位4、物料平衡時計算單位。4.1固體進(jìn)行得率計算以重量為單位。4.2內(nèi)包之后以數(shù)量計算。4.3包裝材料各自計量單位計算。5、成果解決：5.1凡得率在規(guī)定合格范疇之內(nèi)，經(jīng)QA員簽發(fā)“流轉(zhuǎn)證”，可以交下崗位。SMP-SC-07-015(01)共2頁第2頁5.2凡得率高于或低于合格范疇，應(yīng)及時貼上“待查”標(biāo)記，不能遞交下崗位，并填偏差告知書，告知車間工藝員和QA員，按“偏差解決原則工作程序”進(jìn)行調(diào)查，采用解決辦法，并詳細(xì)記錄。5.3由生產(chǎn)部會同品質(zhì)部車間定期對各崗位得率及產(chǎn)品總體物料平衡進(jìn)行回顧、驗證，為工藝改進(jìn)、技術(shù)革新及技術(shù)原則文獻(xiàn)修訂提供參改。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目車間余料、退庫管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-016(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：使余料、退料程序化避免差錯。范疇：車間生產(chǎn)過程中一切剩余物料。責(zé)任：車間物料員、車間工藝員、車間主任。內(nèi)容：車間每個批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后都必要進(jìn)行物料平衡，將所用物料結(jié)算清晰，使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料相等。在生產(chǎn)結(jié)束及物料平衡結(jié)束后，車間不用物料要及時退回倉庫。物料結(jié)算發(fā)生偏差，按“偏差解決工作程序”進(jìn)行調(diào)查分析并及時解決。退料程序：4.1由車間物料員填寫退料單，注明所退物料品名、代號、批號、檢查證號和物料領(lǐng)用量、使用量、退料量（毛重、凈重）以及有效期、取料用途（即用于生產(chǎn)產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、批量）、退庫因素、退庫日期等項。物料員簽字，一式三份。4.2退料單交由品質(zhì)部審核，質(zhì)檢員應(yīng)重點檢查物料質(zhì)量，并在退料單上訂立意見（繼續(xù)使用）在限定期間內(nèi)使用，檢查后使用……），并簽名。4.3質(zhì)檢員與車間物料員一起將剩余物料貼上標(biāo)簽，并在容器外貼上標(biāo)貼，注明物料品名、代號、檢查證號、凈重及有效期、封口日期、封口人。4.4倉庫保管員收料時，應(yīng)按退料單逐次核對，確認(rèn)無誤，在退料單上簽名，一份交物料員，一份留存，并分別填寫退料臺帳。4.5倉庫保管員按規(guī)定入庫程序?qū)⑼肆先霂?。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目中間站管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-017(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：使中間站管理規(guī)范，防止差錯。范疇：各個中間站。責(zé)任：中間站管理人員、車間工藝員、車間主任。內(nèi)容：1、中間站存儲物品范疇。1.1中間體、半成品。1.2待包裝品。1.3待返工中間體，各批包裝后多余另頭藥物。1.4干凈區(qū)域內(nèi)需再次使用物料。1.5待進(jìn)一步確認(rèn)物料。除上述外其他物料及私人物品均不得存儲中間站。2、進(jìn)入中間站物料容器外必要有操作人員貼具標(biāo)記，注明：品名、批號，規(guī)格、數(shù)量或重量（毛重、凈重），本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、崗位名稱、操作人、操作日期等。3、半成品在中間站必要按品種、批號、分類碼放，不同品種、批號之間要保持一定距離，并掛牌注明品名、批號。4、中間站存儲各種中間體（半成品）必要有明顯狀態(tài)標(biāo)記。“紅色牌”表達(dá)不合格“綠色牌”表達(dá)合格“黃色牌”表達(dá)待檢“白色牌‘表達(dá)待查、待返工、待確認(rèn)、待解決。5、出入中間站必要有遞交單，并且填寫進(jìn)出站記錄。5.1進(jìn)站5.1.1操作工將要進(jìn)站物料填寫半成品遞交單，寫明品名、規(guī)格、批號、重量（數(shù)量）、容器數(shù)、崗位名稱、遞交人，交接日期，隨同物料遞交中間站。5.1.2中間站管理人員按遞交單逐項核對，并檢查物料容器外壁與否清潔，要確SMP-SC-07-017(01)共2頁第2頁認(rèn)無誤后，在遞交單上簽字。并填寫進(jìn)出站記錄，雙方簽字后，由中間站管理員收貨，并和操作工一道將物料碼放到規(guī)定位置。5.1.3退回一份遞交單由操作人貼于崗位批生產(chǎn)記錄背面。5.1.4質(zhì)檢員依照批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄規(guī)定規(guī)格原則對物料（半成品）進(jìn)行抽檢。確認(rèn)合格，發(fā)放流轉(zhuǎn)證。5.2出站5.2.1中間站管理人員依照生產(chǎn)指令填寫遞交單，注明遞交物料（半成品）品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、容器數(shù)、接交崗位、接交人、遞交人、遞交日期，隨同物料及流轉(zhuǎn)證交給接交人。5.2.2接交人依照遞交單逐項核對，確認(rèn)無誤后，在接交人項下簽名。6、中間站要設(shè)貨位卡，進(jìn)出站物料都必要填寫貨位卡，做到卡物相符。7、中間站不合格品，待解決品必要在三天內(nèi)解決完畢。8、中間站必要按“中間站清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔，地上不得有散落物料，失落地上物料不得回收至物料內(nèi)。進(jìn)出站物料外壁必要清潔。9、中間站管理人員不得離開崗位，確需暫時離開，應(yīng)將中間站上鎖方可離開。10、QA員應(yīng)將中間站作為重點監(jiān)控之一，對其物料（半成品）碼放、清潔、狀態(tài)標(biāo)記、記錄進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目生產(chǎn)過程偏差解決管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-018(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：使生產(chǎn)過程中浮現(xiàn)偏差解決規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范疇；生產(chǎn)過程中浮現(xiàn)所有偏差。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1、在生產(chǎn)過程中浮現(xiàn)下列狀況屬于發(fā)生偏差范疇。1.1產(chǎn)品（半成品、中間體）質(zhì)量指標(biāo)（含量、外觀、PH值、比重等物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。1.2生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生變化。1.3操作時間超過工藝規(guī)定范疇。1.4物料平衡超過得率合格范疇。1.5生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異常，也許導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量變化。1.6標(biāo)簽實用數(shù)與規(guī)定數(shù)發(fā)生差額超過物料平衡規(guī)定范疇。1.7車間生產(chǎn)環(huán)境如溫濕度等發(fā)生變化。1.8其他一切異常狀況。偏差解決原則：必要符合檢查原則，并確認(rèn)不影響最后產(chǎn)品質(zhì)量。偏差解決程序3.1發(fā)生偏差時，必要由操作人填寫偏差告知單，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、崗位、偏差內(nèi)容、發(fā)生過程及因素、操作人簽名、日期。將偏差告知單交車間工藝員，由車間工藝員上報車間主任、生產(chǎn)部及品質(zhì)部QA員。3.2車間主任、工藝員會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部進(jìn)行調(diào)查，依照調(diào)查成果提出下列解決辦法。3.2.1確認(rèn)不影響產(chǎn)品最后質(zhì)量狀況下繼續(xù)加工。3.2.2確認(rèn)不影響產(chǎn)品最后質(zhì)量狀況下返工或采用補(bǔ)救辦法。SMP-SC-07-018(01)共2頁第2頁3.2.3確認(rèn)不影響產(chǎn)品最后質(zhì)量狀況下采用再回收，再運用辦法。3.2.4確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)報廢或銷毀。3.3工藝員將上述調(diào)查成果及需采用辦法（必要時應(yīng)通過驗證）寫出書面報告一式兩份，普通狀況經(jīng)車間主任簽字批準(zhǔn)，重大偏差狀況報品質(zhì)部部長審核、批準(zhǔn)、簽字后，一份留存，一份送交車間。3.4、車間按批準(zhǔn)辦法組織實行，車間QA員應(yīng)監(jiān)控操作工整個實行過程，并詳細(xì)記入批生產(chǎn)記錄中，同步將偏差報告單及經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)查報告解決辦法報告附于批記錄之后。4、發(fā)現(xiàn)偏差有也許涉及鄰近批次或產(chǎn)生偏差因素有也許影響鄰近批次，必要及時告知生產(chǎn)部部長及品質(zhì)部部長采用辦法暫緩有關(guān)批次放行，直至調(diào)查確認(rèn)未受影響才可放行。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目工藝用水管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-019(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：保證工藝用水符合生產(chǎn)需要。范疇：生產(chǎn)過程使用純化水、飲用水。責(zé)任；操作工、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部QA員。內(nèi)容：1、工藝用水是指制劑生產(chǎn)中洗滌、配料等崗位所用水，按水質(zhì)規(guī)定不同可分飲用水、純化水及注射用水。我司使用飲用水及純化水二種。2、工藝用水規(guī)定。水質(zhì)類別用途水質(zhì)要求飲用水洗滌。制備純水水源。符合飲用水原則純化水口服制劑提取、配料。清潔用水。參照中華人民共和國藥典純化水原則電阻率>0.5MΩ.CM（導(dǎo)電率≤2μs/cm）3、水質(zhì)監(jiān)護(hù)3.1制定工藝用水原則操作程序，內(nèi)容涉及純水制備樹脂再生成。3.2制定純水貯槽、管道清洗和消毒辦法、周期。3.3制定工藝用水系統(tǒng)（離子互換樹脂）安裝竣工使用前驗證辦法及運營后周期復(fù)驗證辦法。3.4建立記錄系統(tǒng)：涉及水系統(tǒng)運營記錄、維修、保養(yǎng)記錄、驗證記錄、樹脂再生記錄、清洗、消毒記錄、檢查記錄等。4、供水管道網(wǎng)要有明顯標(biāo)記。5、生產(chǎn)工藝用水、必要依照水質(zhì)原則及用途項下規(guī)定，有質(zhì)量控制部門檢查合格報告書方可使用。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目工藝用水質(zhì)量檢查制度部門品質(zhì)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-020(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：建立工藝用水質(zhì)量檢查制度，規(guī)定工藝用水管理內(nèi)容和規(guī)定。范疇：合用于品質(zhì)部、生產(chǎn)車間及關(guān)于科室對工藝用水管理。責(zé)任者：QA檢查員。內(nèi)容：1各生產(chǎn)車間各工序工藝用用水嚴(yán)格按工藝規(guī)程執(zhí)行。2生活飲用水每年應(yīng)送檢一次，由自來水公司按國家飲用水制度出具合格報告。尋常如發(fā)既有異?，F(xiàn)象，應(yīng)及時和自來水公司聯(lián)系并做好記錄，以保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。3純化水按中華人民共和國藥典制度執(zhí)行。品質(zhì)部定期抽檢。4飲用水（自來水）每月檢查一次，雷雨季節(jié)每10天檢查一次。常規(guī)檢查項目：性狀、PH值、總硬度大腸桿菌群。全面檢查項目：按飲用水原則檢查。5純化水每2小時檢查一次電導(dǎo)率，每月全面檢查一次。常規(guī)檢查項目：電導(dǎo)率、性狀。全面檢查項目：按《中華人民共和國藥典》二部第344頁純化水項下規(guī)定。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目純化水監(jiān)測管理制度部門品質(zhì)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-021(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：制定純化水監(jiān)測管理制度，規(guī)范水質(zhì)監(jiān)測辦法,保證生產(chǎn)用水質(zhì)量.范疇：合用于生產(chǎn)用純化水監(jiān)測管理。責(zé)任者：品質(zhì)部經(jīng)理、QA檢查員、QC化驗員、制水操作工。內(nèi)容1我公司生產(chǎn)用純化水是將生活飲用水通過二級反滲入法制得,其水質(zhì)必要符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。2制水操作工要按規(guī)定頻次對純化水進(jìn)行迅速檢測，檢測合格方可供水，否則不得供水。3品質(zhì)部QA檢查員要定期對純化水進(jìn)行抽樣，由QC化驗員對純化水進(jìn)行全項檢測，檢測合格者則發(fā)放合格檢查報告書，否則應(yīng)發(fā)放不合格檢查報告書，并告知制水間及時整治，直至檢測合格。4取樣點普通選在：總送水口、貯水罐、各使用點出水口等。5取樣時間和頻次5.1正常狀況下制水操作工每隔兩小時測電導(dǎo)率，品質(zhì)部每月全項檢測一次。5.2新安裝制水設(shè)備投入供水前應(yīng)持續(xù)制水，由品質(zhì)部持續(xù)監(jiān)測三周，所有合格后方準(zhǔn)許投入使用。5.3節(jié)假日或生產(chǎn)使用部門停止一段時間后，再開工前應(yīng)由品質(zhì)部進(jìn)行全項檢測。5.4發(fā)生異常狀況或不合格應(yīng)增長監(jiān)測檢查頻次。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目原輔料、中間體、半成品交接制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-022(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、倉庫、車間目：建立原輔料、中間體、半成品交接制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范疇：所有原輔料、中間體、半成品交接過程負(fù)責(zé)人：QA檢查員、倉庫管理員、生產(chǎn)車間收料員、操作員。內(nèi)容：1車間原輔料交接制度。1.1各生產(chǎn)車間應(yīng)依照生產(chǎn)籌劃向倉庫限額領(lǐng)用原輔料、包裝材料，并填交需料單，領(lǐng)料量普通不得超過兩天。1.2領(lǐng)料時，由車間領(lǐng)料員組織人員將料運到各崗位，碼放整潔；應(yīng)按定置管理規(guī)定各自放置在車間不同存儲區(qū)，按品種、規(guī)格、批號分別堆放，并標(biāo)以明顯標(biāo)志，存儲區(qū)清潔、干燥，不受污染。1.3領(lǐng)料員領(lǐng)料時，應(yīng)依照品質(zhì)部檢查合格證、報告單、送料單，核對原輔料、包裝材料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，不合格禁止領(lǐng)用，不符合應(yīng)及時查明因素。1.4各崗位收到物料后，使用時應(yīng)填好崗位原輔料結(jié)存臺帳，剩余固體原料要扎口密封，以防受潮。2中間體、半成品交接制度2.1各工序生產(chǎn)半成品（中間體）應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定質(zhì)量原則作為交接驗收根據(jù)。半成品（中間體）貨位處應(yīng)掛待驗牌和用黃色標(biāo)記圍欄。2.2半成品（中間體）由QA檢查員抽樣交于QC化驗員檢查，被抽盛口袋上應(yīng)貼上半成品（中間體）待驗證或標(biāo)有待驗標(biāo)記。依照檢查成果，由品質(zhì)部發(fā)放半成品（中間體）合格證，取下黃色標(biāo)記和待驗牌后，才干移送下工序。2.3交接時，必要填寫半成品（中間體）交接記錄。2.4不合格半成品（中間體）應(yīng)貼上不合格證，放于規(guī)定區(qū)域，立紅色不合格牌，未經(jīng)品質(zhì)部批準(zhǔn)不準(zhǔn)使用或轉(zhuǎn)移。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目包裝管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-023(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：保證包裝操作對的、規(guī)范。范疇：所有產(chǎn)品包裝操作。責(zé)任：包裝崗位班長、中間站管理員、車間QA員、工藝員。內(nèi)容：1、待包裝品、包裝材料領(lǐng)用。1.1包裝崗位班長按批包裝指令從中間站領(lǐng)取檢查合格經(jīng)品質(zhì)部門放行待包裝品，并辦理遞交手續(xù)。由中間站管理員填寫半成品遞交單，注明：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、容器數(shù)、崗位名稱、遞交人、接交人、日期等，雙方核對無誤、簽字。1.2中間站管理員將遞交單交給班長貼于批包裝記錄背后，并做好出站記錄，班長將待包裝運出站。1.3標(biāo)簽、包裝材料領(lǐng)發(fā)執(zhí)行“標(biāo)簽、使用闡明書，印字包裝領(lǐng)發(fā)原則操作程序”。2、開工準(zhǔn)備2.1檢查包裝操作區(qū)、設(shè)備、容器、用品等與否達(dá)到衛(wèi)生規(guī)程原則。應(yīng)有“清場合格證”。2.2檢查包裝生產(chǎn)線、機(jī)器、設(shè)備性能應(yīng)完好，具備“設(shè)備完好證”。2.3檢查批記錄指令等技術(shù)文獻(xiàn)齊全。2.4檢查操作工著裝，應(yīng)符合規(guī)定規(guī)程規(guī)定，操作人員持證上崗。2.5核對包裝品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及檢查報告書與否符合批包裝指令。2.6核對標(biāo)簽，使用闡明書及包裝材料規(guī)格、數(shù)量、外觀形狀、材質(zhì)、印刷內(nèi)容、印刷質(zhì)量、色澤等與否符合規(guī)定，與否具備檢查合格報告書。3、操作工必要嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令和批包裝記錄以及相應(yīng)原則操作程序，不得隨意變更，QA員要隨時監(jiān)控。SMP-SC-07-023(01)共2頁第2頁4、崗位管理規(guī)定：4.1內(nèi)包裝材料在進(jìn)入干凈區(qū)前，應(yīng)先除去外包裝（或清潔外包裝），并通過傳遞窗或氣閘送入。其進(jìn)入方式不得影響干凈區(qū)干凈級別。4.2內(nèi)包裝人員進(jìn)入干凈包裝室程序應(yīng)按照人員進(jìn)入干凈區(qū)程序執(zhí)行。4.3內(nèi)包裝結(jié)束后轉(zhuǎn)入外包裝時，半成品應(yīng)通過傳遞窗或氣閘。操作及運送方式不得影響干凈區(qū)干凈級別。4.4內(nèi)包裝崗位要嚴(yán)格執(zhí)行“衛(wèi)生管理規(guī)程”和“清潔規(guī)程”。4.5內(nèi)包裝崗位和其他崗位之間，不同包裝崗位之間衘接要嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令和批包裝記錄，嚴(yán)格控制規(guī)定作業(yè)時間，如有編差要按偏差管理工作程序執(zhí)行。4.6包裝崗位每個操作間，每條包裝生產(chǎn)線，每臺設(shè)備及各種待包裝品，包裝材料都應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)記，以防差錯混淆。4.7建立包裝操作檢查工作程序。5、QA員應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控整個包裝操作過程，經(jīng)檢查合格后簽發(fā)放行憑證，否則不得進(jìn)行下步操作。6、包裝過程各崗位規(guī)定嚴(yán)格進(jìn)行得率計算，超過規(guī)定范疇，要按偏差管理工作程序進(jìn)行分析調(diào)查，采用辦法要經(jīng)生產(chǎn)部批準(zhǔn)方可實行，實行過程，工藝員要嚴(yán)格控制。7、詳細(xì)、精確、真實、及時做好各項操作記錄。8、各崗位記錄匯編后歸入批包裝記錄，并存檔。9、不合格成品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“不合格品及退庫產(chǎn)品管理制度MS-MM-017(01)”。10、不合格標(biāo)簽等包裝材料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料退庫，或銷毀工作程序。11、正在包裝過程中非正常產(chǎn)品返工執(zhí)行“不合格品及退庫產(chǎn)品管理制度”。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目包裝操作檢查管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-024(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：保證在包裝操作中不出差錯。范疇：所有進(jìn)行包裝操作。責(zé)任：包裝班長、QA員、車間主任。內(nèi)容：1、在使用各種包裝材料時應(yīng)對印刷文字，特別是闡明書、標(biāo)簽等印刷色澤、材質(zhì)、尺寸大小、數(shù)量及文字內(nèi)容等詳細(xì)逐個檢查，以免因與抽驗樣品不一致而出錯。2、在進(jìn)行印字操作（如印制批號、生產(chǎn)日期）時，應(yīng)特別注意不要漏印、錯印，要按規(guī)定檢查頻次進(jìn)行檢查并做好記錄。3、在進(jìn)行鋁箔充填包裝時檢查批號鉛印與否牢固，有無移動，批號打印與否清晰、對的、排列與否整潔。4、產(chǎn)品裝箱前，應(yīng)按規(guī)定頻次對如下內(nèi)容進(jìn)行檢查，并記錄：4.1單元包裝與中包裝上所標(biāo)明品名，批號，規(guī)格，批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)日期與否一致。4.2單元包裝及中包裝與否完整，有無破損及缺陷。4.3單元包裝及中包裝有無漏裝，闡明書與否放置。4.4使用包裝材料品名，規(guī)格，批次與否對的。5、裝箱時，應(yīng)檢查合格證與否漏掉，合格證內(nèi)容填寫與否對的，齊全。6、多余，印錯骯臟缺陷包裝材料（含標(biāo)簽、闡明書、封口貼）應(yīng)按“標(biāo)簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度SMP-SC-07-025(01)”進(jìn)行操作。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目標(biāo)簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-025(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部、倉庫目：杜絕標(biāo)簽包裝材料流失。范疇：已印刷好標(biāo)簽包裝材料或未用標(biāo)簽包裝材料。責(zé)任：車間主任，包裝班長，倉庫保管員，工藝員。內(nèi)容：1、每個批次產(chǎn)品在包裝結(jié)束后，應(yīng)將多余標(biāo)簽及其他包裝材料整頓好，不得有漏掉。2、已打印批號和未打印批號標(biāo)簽及其他包裝材料應(yīng)分類清點，放置適當(dāng)器具中。3、在做好批包裝記錄同步，要做好剩余標(biāo)簽記錄，并由工藝員核對，簽名。4、包裝班長填寫未打印批號標(biāo)簽及多余包裝材料退料單時，應(yīng)注明品名，規(guī)格，數(shù)量，退庫日期，一式三份。4.1工藝員在核對退庫標(biāo)簽確未打印批號，數(shù)量與退庫單相符后，簽名。4.2倉庫保管員核對退庫標(biāo)簽及退料單，確認(rèn)數(shù)量精確，無污染，無破損后，在退料單上簽字留下一份退料單，并填寫退料臺帳。4.3倉庫保管員將退回標(biāo)簽及其包裝材料按規(guī)定程序入庫。5、剩余已打印批號標(biāo)簽及其包裝材料由包裝班長填寫標(biāo)簽銷毀記錄，注明品名，規(guī)格，批號，銷毀因素，銷毀數(shù)量，銷毀辦法，銷毀日期等，銷毀人及監(jiān)督人簽名后交車間主任審核簽名。5.1工藝員監(jiān)督檢查銷毀過程，并簽名。5.2車間主任指派銷毀人（普通由包裝班長擔(dān)任）按規(guī)定銷毀辦法進(jìn)行操作。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目不合格純化水管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-026(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：保證純化水符合原則。范疇：純化水浮現(xiàn)不合格狀況。責(zé)任：制水工、品質(zhì)部QA員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1、檢測頻率，操作工應(yīng)每隔2小時，對生產(chǎn)純化水檢測一次。2、崗位檢測項目：導(dǎo)電率（電導(dǎo)率儀檢測）≤2us/cm3、發(fā)現(xiàn)純化水不合格時，應(yīng)及時停止制水，并上報生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部即時報告品質(zhì)部QA員，同步復(fù)檢貯槽中純化水，若不合格應(yīng)及時棄去，并用合格純化水清洗貯槽。4、生產(chǎn)部會同品質(zhì)部對不合格純化水進(jìn)行復(fù)檢，分析因素，制定解決辦法。5、解決辦法實行后，操作工應(yīng)及時送樣化驗制取工藝用水，合格后，送品質(zhì)部復(fù)驗，復(fù)驗合格，方可繼續(xù)制水。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目產(chǎn)品返工管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-027(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：使產(chǎn)品返工按程序進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量最后合格。范疇：經(jīng)返工后也許達(dá)到質(zhì)量原則不合格品。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間工藝員、車間主任、關(guān)于崗位班長。內(nèi)容：1、由生產(chǎn)部制定返工產(chǎn)品操作程序，內(nèi)容涉及品名，規(guī)格，批號，數(shù)量，返工因素，辦法，環(huán)節(jié)，取樣，與否做驗證和穩(wěn)定性實驗，涉及部門及現(xiàn)職，及效期規(guī)定。2、產(chǎn)品在進(jìn)行返工時必要執(zhí)行規(guī)定操作程序，并做好記錄。3、返工產(chǎn)品要編制能區(qū)別原批號特殊批號。4、車間工藝員要對返工過程進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時解決或上報車間及生產(chǎn)部。5、返工前，要按生產(chǎn)部門制定操作程序進(jìn)行實驗，實驗品，要送品質(zhì)部進(jìn)行檢查，經(jīng)化驗合格后，由生產(chǎn)部依照實驗狀況制定返工工藝路線和辦法，經(jīng)生產(chǎn)部部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。6、返工產(chǎn)品，必要由品質(zhì)部門抽驗，合格后，由生產(chǎn)部做加速穩(wěn)定性實驗，在擬定了有效期或負(fù)責(zé)期后，經(jīng)品質(zhì)部門批準(zhǔn)方可銷售。7、返工產(chǎn)品經(jīng)檢查，不合格，應(yīng)依照不合格品管理規(guī)程辦理。8、返工合格品，應(yīng)按產(chǎn)品留樣觀測程序，進(jìn)行留樣觀測。9、返工過程所有記錄均應(yīng)要詳細(xì)，精確（特別是過程偏差）、歸檔備查。10、按規(guī)定程序辦理入庫手續(xù)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目周轉(zhuǎn)容器管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-028(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：避免發(fā)生混藥和污染現(xiàn)象。范疇：周轉(zhuǎn)容器。責(zé)任：操作工、班長，QA員。內(nèi)容：1、周轉(zhuǎn)容器指是在生產(chǎn)過程中用于盛裝半成品，中間體、原輔料、內(nèi)包裝物料容器。2、容器應(yīng)有較好密封性能，不致半成品，中間體、原輔料、內(nèi)包裝物料在搬運過程中發(fā)生外溢，外滲現(xiàn)象，并能有效地防止塵?；虍愇铮廴?。3、容器規(guī)格外型應(yīng)以便運送、無死角，便于清洗，溫度變化不影響其穩(wěn)定性。4、不同干凈區(qū)使用容器原則上在本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用。如特殊需要，在普通生產(chǎn)區(qū)使用容器，需進(jìn)入干凈區(qū)，應(yīng)采用相應(yīng)辦法，清潔容器外壁，待達(dá)到規(guī)定后，方可進(jìn)入，以保證干凈區(qū)不被污染。6、使用中應(yīng)隨時檢查容器完好狀況，發(fā)現(xiàn)裂隙，密封性能不好等不適當(dāng)繼續(xù)使用時，應(yīng)及時更換。7、容器清潔應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行容器清洗管理規(guī)定。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目車間原輔料管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-029(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：建立車間原輔料管理制度，使車間原輔料管理程序化、原則化。范疇：車間所有原輔料。責(zé)任：車間領(lǐng)料員、車間工藝員、車間主任。內(nèi)容：1、依照生產(chǎn)籌劃，填寫限額領(lǐng)料單，交車間主任審核簽字。2、倉庫保管員依照品質(zhì)部簽發(fā)原輔料檢查合格單，限額領(lǐng)料單，逐個備料。3、領(lǐng)料員核對檢查合格單與需領(lǐng)物料與否相符（批號、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝等），核對所領(lǐng)物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。檢查每件物料外包裝上與否均有品質(zhì)部簽發(fā)合格證，以及合格證上品名、檢查證號、批號、數(shù)量與否相符。并檢查與否在檢查效期內(nèi)。4、檢查原輔料包裝與否完好，標(biāo)記與否清晰，多次領(lǐng)取物料，需檢查封口與否嚴(yán)密，封簽與否完好，封簽上品名、批號、檢查證號與合格報告單與否一致，封口簽上標(biāo)數(shù)量與實物應(yīng)相符。5、在確認(rèn)上述無誤后，領(lǐng)料員在領(lǐng)料單上簽字。6、領(lǐng)取物料置于緩沖清潔間，清潔外包裝，可脫去外包裝宜脫去。7、將清潔后原輔料用清潔專用車送入干凈區(qū)貯藏間，分類整潔地碼放在貨位區(qū)，掛好狀態(tài)標(biāo)志牌，狀態(tài)標(biāo)牌上品名、檢查證號、數(shù)量、批號必要與物料相符。8、填寫原輔料進(jìn)料臺帳及貨位卡，做到帳、卡、物相符。9、隨時保持物料間清潔、干凈、干燥，以免污染物料。10、每批生產(chǎn)結(jié)束，必要計算余料數(shù)量，確認(rèn)所發(fā)物料與生產(chǎn)指令相符無誤后，將剩余物料進(jìn)行封存。封簽上標(biāo)明品名、檢查證號、批號、數(shù)量、封存日期及封存人，經(jīng)車間工藝員復(fù)核無誤，并簽字后退庫，及時填寫退料記錄。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-030(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目：制定微丸包裝外觀質(zhì)量檢查制度，保證包裝質(zhì)量。范疇：微丸內(nèi)、外包裝。責(zé)任：內(nèi)外包裝操作工、班長、車間工藝員。內(nèi)容：1、內(nèi)包裝外觀原則。1.1裝量應(yīng)符合原則。1.2裝量后內(nèi)袋內(nèi)部空氣應(yīng)盡量排空，密封。2、外包裝外觀原則：2.1外包裝印刷應(yīng)符合原則，無破損，無污染。2.2外包裝批號對的、清晰、端正。2.3闡明書印刷清晰、對的，封簽粘貼端正、牢固，裝箱單上品名，規(guī)格、批號、裝箱人工號、內(nèi)容完整，清晰，對的。3、檢查辦法及異常解決3.1外包班長隨時現(xiàn)場檢查，操作工要自檢。3.2發(fā)現(xiàn)包裝有污損、漏氣、封口不嚴(yán)密、印字不清晰或有錯誤，應(yīng)剔除不用；包裝印刷有誤及時停止操作，并報告車間工藝員。3.3封簽如有不規(guī)范及時返工。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目微丸生產(chǎn)現(xiàn)場包裝材料檢查管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-031(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：制定制劑生產(chǎn)操作現(xiàn)場包裝材料檢查制度，使操作工根據(jù)自檢，保證包裝材料符合原則。范疇：紙桶、闡明書、封簽。責(zé)任：包裝操作工、車間工藝員。內(nèi)容：1、檢查范疇：車間工藝員檢查每班所用包裝材料。2、檢查辦法：目測。3、檢查項目及原則3.1紙桶：外觀端正、挺括、結(jié)實，無吸潮、無污損。表層無開膠。3.2闡明書；印字清晰，內(nèi)容精確、完整，無污損。3.3封簽：印字清晰，商標(biāo)圖案端正，無污損。4、判斷：4.1檢查符合原則，準(zhǔn)于使用。4.2檢查有缺陷，不得使用，報車間主任或工藝員。4.3裝桶中，若發(fā)現(xiàn)中桶體與桶蓋配套不緊密，停止操作，并報車間主任。5、填寫檢查記錄。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目微丸包裝材料管理制度部門生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號SMP-SC-07-032(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目：使車間包裝材料管理規(guī)范化，嚴(yán)防損壞短缺。范疇：車間用所有包裝材料。責(zé)任；車間工藝員、物料管理員、包裝班長、品質(zhì)部QA員。內(nèi)容：1、領(lǐng)料：執(zhí)行包裝材料領(lǐng)用原則操作程序。2、貯存：2.1包裝材料在進(jìn)入生產(chǎn)操作間前應(yīng)在物料清潔間進(jìn)行外包裝清潔或去除外包裝解決。2.2用清潔專用車分別將包裝材料送入內(nèi)包裝材料室和外包裝材料室并分類將包裝材料整潔碼放在架板上。2.3標(biāo)簽存儲在專用柜內(nèi)并上鎖，由專人負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。2.4及時填寫好包裝材料管理臺帳和貨位卡。2.5保持存儲室清潔、干燥、無積塵。3、發(fā)放與結(jié)料：3.1領(lǐng)料員依照車間生產(chǎn)指令向班組發(fā)放所需包裝