生產(chǎn)管理制度樣本

杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-001(01)產(chǎn)品技術(shù)安全管理制度SMP-SC-07-002(01)車(chē)間辦公室管理制度SMP-SC-07-003(01)生產(chǎn)指令編制規(guī)程SMP-SC-07-004(01)包裝指令編制規(guī)程SMP-SC-07-005(01)篩具篩網(wǎng)管理?xiàng)l例SMP-SC-07-006(01)批記錄管理制度SMP-SC-07-007(01)狀態(tài)標(biāo)志管理制度SMP-SC-07-008(01)生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度SMP-SC-07-009(01)生產(chǎn)過(guò)程管理制度SMP-SC-07-010(01)防爆基本辦法制度SMP-SC-07-011(01)工藝查證制度SMP-SC-07-012(01)定置管理制度SMP-SC-07-013(01)生產(chǎn)事故解決與報(bào)告制度SMP-SC-07-014(01)批號(hào)管理制度SMP-SC-07-015(01)物料平衡管理制度SMP-SC-07-016(01)車(chē)間結(jié)料、退庫(kù)管理制度SMP-SC-07-017(01)中間站管理制度SMP-SC-07-018(01)生產(chǎn)過(guò)程偏差解決管理制度SMP-SC-07-019(01)工藝用水管理制度SMP-SC-07-020(01)工藝用水質(zhì)量檢查制度SMP-SC-07-021(01)純化水監(jiān)測(cè)管理制度SMP-SC-07-022(01)原輔料、中間體、半成品交接制度SMP-SC-07-023(01)包裝管理制度SMP-SC-07-024(01)包裝操作檢查管理制度SMP-SC-07-025(01)標(biāo)簽、包裝材料退庫(kù)或銷(xiāo)毀管理制度SMP-SC-07-026(01)不合格純化水管理制度SMP-SC-07-027(01)產(chǎn)品返工管理制度SMP-SC-07-028(01)周轉(zhuǎn)容器管理制度杭州成生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-029(01)車(chē)間原輔料管理制度SMP-SC-07-030(01)微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理SMP-SC-07-031(01)微丸生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)包裝材料檢查管理制度SMP-SC-07-032(01)制劑包裝材料管理制度SMP-SC-07-033(01)生產(chǎn)籌劃管理制度SMP-SC-07-034(01)生產(chǎn)調(diào)度管理制度SMP-SC-07-035(01)生產(chǎn)記錄報(bào)告管理制度SMP-SC-07-036(01)生產(chǎn)定額管理制度SMP-SC-07-037(01)技術(shù)分析活動(dòng)管理制度SMP-SC-07-038(01)生產(chǎn)崗位SOP技術(shù)培訓(xùn)管理制度SMP-SC-07-039(01)生產(chǎn)復(fù)核管理制度SMP-SC-07-040(01)干凈區(qū)備料（稱(chēng)量）管理制度SMP-SC-07-041(01)車(chē)間清場(chǎng)管理制度SMP-SC-07-042(01)崗位操作檢查制度SMP-SC-07-043(01)交接班管理制度SMP-SC-07-044(01)尾料解決程序SMP-SC-07-045(01)生產(chǎn)區(qū)房間編號(hào)及標(biāo)示規(guī)定SMP-SC-07-046(01)干凈區(qū)人員出入管理制度SMP-SC-07-047(01)生產(chǎn)區(qū)人員行為準(zhǔn)則杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-001(01)頁(yè)數(shù)共3頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、品質(zhì)部目：建立產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)維護(hù)。范疇：本原則合用于公司產(chǎn)品技術(shù)安全管理。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、品質(zhì)部部長(zhǎng)。內(nèi)容：1產(chǎn)品工藝規(guī)程與原則操作程序管理1．1公司工藝技術(shù)員按產(chǎn)品申報(bào)資料（工藝研究和質(zhì)量原則某些）制定相應(yīng)生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案），內(nèi)容涉及品名，處方，生產(chǎn)工藝，操作規(guī)定和技術(shù)參數(shù)，原輔料，中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量原則，物料平衡計(jì)算辦法以及各類(lèi)包裝物料質(zhì)量規(guī)定等。同步制定（或協(xié)助車(chē)間制定）與工藝規(guī)程相配套原則操作程序（SOP）。1．2公司品質(zhì)部組織關(guān)于部門(mén)和人員對(duì)工藝規(guī)程草案進(jìn)行驗(yàn)證，擬定滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量工藝辦法和技術(shù)條件。1．3工藝技術(shù)員依照驗(yàn)證成果對(duì)規(guī)程草案和SOP進(jìn)行修訂和完善，并報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可用于試生產(chǎn)。1．4各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程經(jīng)半年以上（或視各品種而定）持續(xù)生產(chǎn)，由工藝技術(shù)員負(fù)責(zé)，會(huì)同車(chē)間對(duì)規(guī)程進(jìn)行再次修訂和完善，并報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，投入正式生產(chǎn)。1．5試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)期間，生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應(yīng)SOP，不得隨意變更或廢止。1．6正式生產(chǎn)期間品質(zhì)部應(yīng)制定工藝規(guī)程回顧性驗(yàn)證籌劃，并組織關(guān)于部門(mén)和人員實(shí)行。2工藝處方管理2．1工藝技術(shù)員依照產(chǎn)品申報(bào)資料（工藝研究和質(zhì)量原則某些），在制定工藝規(guī)程中明確產(chǎn)品工藝處方，并以工藝驗(yàn)證和試生產(chǎn)期間考察該處方工藝SMP-SC-07-001(01)共3頁(yè)第2頁(yè)性能和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響限度。2．2既訂處方若有工藝性缺陷而影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝技術(shù)員應(yīng)會(huì)同品質(zhì)部和生產(chǎn)車(chē)間用數(shù)據(jù)確認(rèn)該處方缺陷，并報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)對(duì)處方進(jìn)行改進(jìn)。2．3處方改進(jìn)須遵守如下原則：2．3．1主輔含量不得變動(dòng)；2．3．2新增長(zhǎng)輔料須已收載于國(guó)家藥物原則，其化學(xué)性質(zhì)清晰，不與主藥發(fā)生任何質(zhì)變化。2．4改進(jìn)后工藝處方須經(jīng)小試和中試生產(chǎn)，確認(rèn)其工藝性能可滿(mǎn)足生產(chǎn)規(guī)定，并使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定或比原處方有所提高，則由品質(zhì)部和公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)并發(fā)布實(shí)行，同步報(bào)省藥監(jiān)部門(mén)，原處方同步廢止使用。2．5各部門(mén)和車(chē)間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行即訂工藝處方，不得任意變動(dòng)或代替。3物料管理3．1各產(chǎn)品既訂處方中所涉及所有原輔物料由品質(zhì)部建立材料檔案，涉及物料規(guī)格、質(zhì)量規(guī)定以及供應(yīng)商名稱(chēng)和資質(zhì)等。非質(zhì)量因素，任何部門(mén)對(duì)已定物料供應(yīng)商不得隨意變動(dòng)。3．2若需更動(dòng)已定物料供應(yīng)商，須按如下程序進(jìn)行：3．2．1更動(dòng)部門(mén)一方面書(shū)面闡明更動(dòng)因素，以及將新供應(yīng)商基本資料交公司品質(zhì)部；3．2．2品質(zhì)部會(huì)同關(guān)于部門(mén)對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查；3．2．3供應(yīng)商資質(zhì)符合規(guī)定，則由該供應(yīng)商提供少量原輔物料并附質(zhì)檢單交品質(zhì)部取樣檢查；3．2．4以上原輔物料符合原則規(guī)定，則由工藝技術(shù)員或會(huì)同生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行小試和中試認(rèn)證，確認(rèn)其工藝性能和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響；3．2．5小試和中試成果表白該物料能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，則實(shí)驗(yàn)部門(mén)和人員出具物料確認(rèn)報(bào)告交品質(zhì)部，容許該供應(yīng)商提供原輔物料投入正式生產(chǎn)，否則由更動(dòng)部門(mén)會(huì)同供應(yīng)商重新按本規(guī)定辦理。4工藝裝備技術(shù)管理4．1工藝技術(shù)員制定產(chǎn)品工藝規(guī)程時(shí)，應(yīng)按各工序工藝規(guī)定制定工藝設(shè)備方案，并會(huì)同生產(chǎn)部、品質(zhì)部、工程設(shè)備人員等，對(duì)方案中需購(gòu)買(mǎi)（或更新）工藝設(shè)備進(jìn)行技術(shù)論證，初步擬定設(shè)備規(guī)格、型號(hào)和生產(chǎn)能力等技術(shù)規(guī)定和參數(shù)。SMP-SC-07-001(01)共3頁(yè)第3頁(yè)4．2設(shè)備人員與工藝技術(shù)員對(duì)初步擬定工藝設(shè)備制造商和使用廠家進(jìn)行實(shí)地考察調(diào)查，理解其構(gòu)造原理和實(shí)際使用性能。對(duì)不同廠家同類(lèi)設(shè)備進(jìn)行比較（必要時(shí)可實(shí)地試機(jī)），并書(shū)面出具設(shè)備技術(shù)調(diào)研報(bào)告，組織品質(zhì)部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及生產(chǎn)車(chē)間等進(jìn)一步進(jìn)行論證，擬定工藝設(shè)備詳細(xì)型號(hào)、規(guī)格交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。4．3公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)調(diào)研報(bào)告和論證意見(jiàn)無(wú)重大異議，由生產(chǎn)部設(shè)備人員按擬定設(shè)備實(shí)行采購(gòu)。若有更動(dòng)則重新確認(rèn)。4．4車(chē)間人員按設(shè)備使用闡明書(shū)制定相應(yīng)設(shè)備安全使用與維護(hù)SOP草案。4．5品質(zhì)部組織有關(guān)部門(mén)按車(chē)間制定SOP，對(duì)新設(shè)備進(jìn)行性能檢查和驗(yàn)證。車(chē)間依照驗(yàn)證過(guò)程對(duì)SOP進(jìn)行修改完善。4．6品質(zhì)部依照驗(yàn)證成果出具驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，連同審核后SOP交公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批，并發(fā)布實(shí)行。4．7生產(chǎn)車(chē)間崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告和相應(yīng)SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得任意變更操作規(guī)程和操作條件。5產(chǎn)品后期技術(shù)管理5．1留樣考察5．1．1普通留樣考察。5．1．2重點(diǎn)留樣考察。5．2穩(wěn)定性考察5．2．1如下產(chǎn)品須進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察：5．2．1．1公司新投入生產(chǎn)品種；5．2．1．2有較大工藝改進(jìn)或處方更動(dòng)品種；5．2．1．3質(zhì)量不穩(wěn)定品種。5．2．2產(chǎn)品穩(wěn)定性考察期限為各產(chǎn)品有效期后一年?？疾祛l率參照新藥穩(wěn)定性考察規(guī)定執(zhí)行。5．2．3穩(wěn)定性考察項(xiàng)目由品質(zhì)部依照各品種狀況制定。5．2．4產(chǎn)品留樣考察和穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，品質(zhì)部應(yīng)及時(shí)反饋給生產(chǎn)部門(mén)，并組織人員分析和制定相應(yīng)改進(jìn)辦法。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目車(chē)間辦公室管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-002(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：建立車(chē)間辦公室管理制度。范疇：合用公司各車(chē)間辦公室。負(fù)責(zé)人：車(chē)間辦公室管理人員內(nèi)容：1車(chē)間辦公室是生產(chǎn)車(chē)間管理人員辦公場(chǎng)合，禁止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入。2車(chē)間辦公室一切用品規(guī)定擺放整潔、整潔美觀。3車(chē)間辦公室關(guān)于文獻(xiàn)資料規(guī)定擺放、歸類(lèi)，且無(wú)過(guò)期作廢文獻(xiàn)與生產(chǎn)工藝資料。4應(yīng)每天準(zhǔn)時(shí)搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無(wú)霉斑，無(wú)滲漏，無(wú)不清潔死角，地面清潔。5愛(ài)護(hù)車(chē)間辦公室公物設(shè)施，禁止任意破壞。6在上班時(shí)間內(nèi)禁止喧嘩，高談闊論與生產(chǎn)無(wú)關(guān)事。7與生產(chǎn)無(wú)關(guān)雜物、食物一律不準(zhǔn)進(jìn)入車(chē)間辦公室。8下班時(shí)，檢查水籠頭、電燈、窗戶(hù)有否關(guān)閉。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目生產(chǎn)指令編制規(guī)程部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-003(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、品質(zhì)部目：使生產(chǎn)指令編制規(guī)范化原則化。范疇：每個(gè)產(chǎn)品和生產(chǎn)批量均應(yīng)有正式批準(zhǔn)生產(chǎn)指令。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、品質(zhì)部部長(zhǎng)。內(nèi)容：編訂根據(jù)：1.1產(chǎn)品質(zhì)量原則及注冊(cè)批準(zhǔn)文獻(xiàn)。1.2工藝規(guī)程。1.3有關(guān)原則操作程序。產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)批量、籌劃生產(chǎn)時(shí)間、籌劃完畢時(shí)間。生產(chǎn)地點(diǎn)及所用設(shè)備描述：3.1生產(chǎn)地點(diǎn)、各崗位地點(diǎn)編號(hào)。3.2生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別及清潔操作、注明所執(zhí)行清潔規(guī)程編號(hào)。3.3設(shè)備準(zhǔn)備：清潔、校正、消毒等所執(zhí)行原則操作程序編號(hào)。3.4使用設(shè)備編號(hào)及執(zhí)行原則操作程序編號(hào)。4、操作要點(diǎn)注意事項(xiàng)及執(zhí)行原則操作程序（SOP）編號(hào)（原輔料預(yù)解決、加工、提取、過(guò)篩、配料、混合、溫度、噴速及其他參數(shù)控制，實(shí)際參數(shù)觀測(cè)和安全生產(chǎn)）5、生產(chǎn)過(guò)程中取樣原則：取樣時(shí)間、取樣數(shù)量、取樣辦法、取樣人、執(zhí)行原則操作程序編號(hào)。6、生產(chǎn)過(guò)程中參數(shù)控制、監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控及偏移極限控制。7、半成品、待包裝品貯存規(guī)定（容器、標(biāo)簽、條件）。8、各崗位得率8.1得率計(jì)算辦法。8.2各崗位理論得率與實(shí)際容許差值限度。9、生產(chǎn)指令編制后必要經(jīng)QA審核、批準(zhǔn)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目包裝指令編制規(guī)程部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-004(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、供應(yīng)部、品質(zhì)部目：使包裝指令編制規(guī)范化、原則化。范疇：所有品種各個(gè)包裝規(guī)格都必要有正式批準(zhǔn)包裝指令。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、供應(yīng)部部長(zhǎng)、品質(zhì)部部長(zhǎng)。內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱(chēng)（法定名稱(chēng)、英文名、拉丁名或漢語(yǔ)拼音名、商品名）。2、產(chǎn)品劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格及外觀描述。3、最后包裝產(chǎn)品包裝尺寸、數(shù)量、重量、體積。4、包裝規(guī)格一覽表：包裝材料名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、單位包裝用量、包裝材料規(guī)格原則編號(hào)。5、包裝材料消耗定額：材料名稱(chēng)、規(guī)格、理論用量、消耗百分率、實(shí)際發(fā)料量、實(shí)際用量、剩余量、廢品量、材料編號(hào)、原則編號(hào)。6、整批產(chǎn)品理論得率及包裝材料配料單。7、印刷包裝材料原則樣本（標(biāo)簽、闡明書(shū)、及印刷版樣張等）。8、包裝所用設(shè)備、操作要點(diǎn)及執(zhí)行原則操作程序編號(hào)。9、包裝注意事項(xiàng)：安全辦法、清潔、清場(chǎng)執(zhí)行原則程序編號(hào)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目篩具篩網(wǎng)管理?xiàng)l例部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-005(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：建立篩具篩網(wǎng)管理規(guī)定，防止生產(chǎn)過(guò)程中差錯(cuò)和藥物污染。范疇：本原則合用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所用篩具和篩網(wǎng)管理。責(zé)任：操作工、車(chē)間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)。內(nèi)容：1公司各生產(chǎn)部門(mén)所用篩具篩網(wǎng)其規(guī)格、材質(zhì)、目數(shù)等技術(shù)規(guī)定均應(yīng)按各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程中規(guī)定，由生產(chǎn)技術(shù)部統(tǒng)一籌劃后交物供部門(mén)購(gòu)買(mǎi)。2新購(gòu)買(mǎi)篩具篩網(wǎng)入庫(kù)時(shí)倉(cāng)管員應(yīng)仔細(xì)檢查并核對(duì)其各項(xiàng)技術(shù)規(guī)定與否與申購(gòu)規(guī)定一致，并在每件篩具篩網(wǎng)外包裝上標(biāo)貼其技術(shù)內(nèi)容。3車(chē)間按各品種生產(chǎn)需要向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用相應(yīng)篩具篩網(wǎng)，對(duì)拆零領(lǐng)用篩網(wǎng)，車(chē)間領(lǐng)用后，應(yīng)及時(shí)在篩網(wǎng)上做好相應(yīng)目數(shù)標(biāo)記，此標(biāo)記應(yīng)保持至該篩網(wǎng)用完止。4對(duì)新纖維類(lèi)濾布、濾網(wǎng)、濾袋等使用前用洗滌劑充分浸泡洗滌后方可使用。5每次使用篩具篩網(wǎng)前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)目數(shù)和材質(zhì)，然后檢查其有否破損。凡有損壞或破裂篩具篩網(wǎng)一律不得使用。6篩網(wǎng)使用時(shí)應(yīng)避免繃得過(guò)緊以導(dǎo)致破裂，篩具使用時(shí)被過(guò)篩物料加入量應(yīng)適度。7非一次性使用篩具篩網(wǎng)，使用后應(yīng)按容器清洗規(guī)程進(jìn)行清潔和保管。8篩具篩網(wǎng)使用時(shí)不得任意亂放，不得移作它用，長(zhǎng)期不用篩具篩網(wǎng)，需用包裝物包裹并標(biāo)明名稱(chēng)和目數(shù)。9凡破損或規(guī)格目數(shù)不符合當(dāng)批產(chǎn)品工藝規(guī)定，應(yīng)及時(shí)撤出生產(chǎn)場(chǎng)地，以免導(dǎo)致差錯(cuò)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目批記錄管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-006(01)頁(yè)數(shù)共2頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：建立批記錄復(fù)制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、銷(xiāo)毀管理制度。使批記錄管理做到規(guī)范、原則、真實(shí)、安全。范疇：批記錄文獻(xiàn)系統(tǒng)。責(zé)任：車(chē)間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、品質(zhì)部部長(zhǎng)。內(nèi)容：1、復(fù)制1.1復(fù)制部門(mén)：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄由生產(chǎn)部復(fù)制、批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部門(mén)復(fù)制。1.2復(fù)制規(guī)定：1.2.1復(fù)制文獻(xiàn)規(guī)定與基準(zhǔn)記錄文獻(xiàn)完全一致。1.2.2復(fù)制文獻(xiàn)應(yīng)清晰、不能模糊不清。1.2.3基準(zhǔn)批記錄文獻(xiàn)及復(fù)制件要專(zhuān)人專(zhuān)柜上鎖妥善保管、防止遺失。1.2.4復(fù)制過(guò)程浮現(xiàn)“廢品”應(yīng)按文獻(xiàn)銷(xiāo)毀工作程序進(jìn)行銷(xiāo)毀。1.2.5每次復(fù)制后要填寫(xiě)復(fù)制記錄，詳細(xì)填寫(xiě)復(fù)制文獻(xiàn)名稱(chēng)、份數(shù)（注明編號(hào)首尾號(hào)）、復(fù)制人、復(fù)核人、復(fù)制日期。2、文獻(xiàn)發(fā)放。2.1批生產(chǎn)指令、批包裝指令由生產(chǎn)部按生產(chǎn)作業(yè)籌劃中產(chǎn)品和生產(chǎn)批次向車(chē)間工藝員進(jìn)行發(fā)放。批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部按生產(chǎn)作業(yè)籌劃發(fā)放。發(fā)放時(shí)需填寫(xiě)“批記錄”收發(fā)文記錄、注明。2.1.1批記錄名稱(chēng)、編號(hào)、頁(yè)數(shù)。2.1.2發(fā)放日期。2.1.3收件人、發(fā)文人簽名。2.2車(chē)間工藝員依照下達(dá)生產(chǎn)指令（批包裝指令）向各崗位下發(fā)該批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。SMP-SC-07-006(01)共2頁(yè)第2頁(yè)3.使用注意事項(xiàng)：批記錄是經(jīng)批準(zhǔn)文獻(xiàn)，是批產(chǎn)品生產(chǎn)原則、根據(jù)、生產(chǎn)過(guò)程中必要嚴(yán)格按批記錄規(guī)定操作，并詳細(xì)、及時(shí)、精確、真實(shí)地填寫(xiě)規(guī)定項(xiàng)目?jī)?nèi)容。任何個(gè)人不得更改記錄項(xiàng)目、內(nèi)容。確需更改，應(yīng)執(zhí)行文獻(xiàn)編制規(guī)程。4、復(fù)核4.1復(fù)核者：車(chē)間崗位負(fù)責(zé)人、主管人員、復(fù)核簽字。4.2復(fù)核者對(duì)記錄中偏移、錯(cuò)誤及時(shí)調(diào)查、記錄，并作出解釋、評(píng)價(jià)。5、收集、審核5.1每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由車(chē)間工藝員負(fù)責(zé)整頓審核、并簽字上報(bào)生產(chǎn)部。5.2生產(chǎn)部部長(zhǎng)（或生產(chǎn)部授權(quán)人）、進(jìn)行審核、簽字后及時(shí)交品質(zhì)部。5.3品質(zhì)部部長(zhǎng)（QA員）進(jìn)行全面審核，確認(rèn)后簽字，確認(rèn)成果報(bào)質(zhì)量副總、作出該批產(chǎn)品與否放行判斷根據(jù)。6、記錄保存6.1所有批記錄由品質(zhì)部按文獻(xiàn)歸檔程序及時(shí)歸檔。6.2批記錄要保存三年或產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后一年。6.3批記錄應(yīng)專(zhuān)人專(zhuān)柜妥善保管，保證記錄不被遺失或篡改。7、到期記錄解決7.1評(píng)價(jià)：在以為必要狀況下，由品質(zhì)部會(huì)同生產(chǎn)部，結(jié)合批記錄，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出確認(rèn)或修改意見(jiàn)。7.2銷(xiāo)毀：由品質(zhì)部QA人員造冊(cè)、填寫(xiě)待銷(xiāo)毀記錄申請(qǐng)單。經(jīng)品質(zhì)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字后方可銷(xiāo)毀。7.3監(jiān)督：由品質(zhì)部QA人員負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，生產(chǎn)部應(yīng)指定人員監(jiān)督銷(xiāo)毀過(guò)程。雙方在文獻(xiàn)銷(xiāo)毀記錄上簽字。保證文獻(xiàn)被徹底銷(xiāo)毀，不被泄漏。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目狀態(tài)標(biāo)志管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-007(01)頁(yè)數(shù)共2頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：制定狀態(tài)標(biāo)志管理制度，加強(qiáng)生產(chǎn)和工作秩序管理。范疇：本原則合用于各類(lèi)物料、設(shè)備、生產(chǎn)操作間、各類(lèi)容器儲(chǔ)罐等狀態(tài)管理。責(zé)任：操作工、車(chē)間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)。內(nèi)容：1凡公司倉(cāng)庫(kù)和中間站內(nèi)儲(chǔ)存各類(lèi)物產(chǎn)和產(chǎn)品，各類(lèi)設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)操作間以及供生產(chǎn)用各類(lèi)容器和工用品，均應(yīng)用狀態(tài)標(biāo)志牌表達(dá)其當(dāng)前所處實(shí)際狀況。2狀態(tài)標(biāo)志設(shè)定。2.1倉(cāng)庫(kù)和中間站內(nèi)存儲(chǔ)各類(lèi)物料，依照其不同狀態(tài)狀況安設(shè)“合格”（綠底黑字）、“不合格”（紅底黑字）和“待檢”（黃底黑字）狀態(tài)牌。1.2各類(lèi)設(shè)備設(shè)施視其不同狀態(tài)狀況設(shè)“完好”（綠底黑字）、“運(yùn)營(yíng)中”（綠底黑字）、“待清潔”（黃底黑字）、“已清潔”（綠底黑字）、“待檢修”（黃底黑字）、“檢修中”（紅底黑字）、“停用”（紅底黑字）、“報(bào)廢”（紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.3各類(lèi)容器工用品按其不同狀態(tài)狀況設(shè)“使用中”（綠底黑字）、“待清潔”（黃底黑字）、“已清潔”、（綠底黑字）“停用”（紅底黑字）、“報(bào)廢”（紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.4各生產(chǎn)操作間依照其不同狀態(tài)設(shè)“生產(chǎn)中”（綠底黑字）、“待清潔”（黃底黑字）、“已清潔”（綠底黑字）、“修理中”（紅底黑字）、“停產(chǎn)”（紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.5各類(lèi)輸送管道類(lèi)別標(biāo)記為：蒸汽管道為紅色；飲用水管道為淺綠色；污水管道為黑色；物料管道為黃色。各輸送管道表面還應(yīng)設(shè)有輸送物流向標(biāo)志。2各類(lèi)設(shè)備容器和生產(chǎn)操作間當(dāng)處在清潔有效期內(nèi)方可設(shè)“已清潔”狀態(tài)牌，SMP-SC-07-007(01)共2頁(yè)第2頁(yè)且唯有設(shè)該狀態(tài)牌方可投入使用，超過(guò)清潔有效期者應(yīng)設(shè)“待清潔”標(biāo)志牌。3各類(lèi)設(shè)備設(shè)施、容器和生產(chǎn)操作間清潔有效期均為3天，超過(guò)有效期者需按各清潔規(guī)程中最后一道清潔工序，重新清潔后方可設(shè)“已清潔”狀態(tài)牌或投入使用。否則應(yīng)換設(shè)“待清潔”狀態(tài)牌。4凡設(shè)“生產(chǎn)中”或“使用中”狀態(tài)牌者，應(yīng)注明所生產(chǎn)品種品名、批號(hào)和日期。5狀態(tài)牌規(guī)格尺寸和款式由生產(chǎn)部視被標(biāo)志物外形，統(tǒng)一制作發(fā)放，并做好發(fā)放記錄；使用部門(mén)應(yīng)及時(shí)將狀態(tài)牌按被標(biāo)志物不同狀態(tài)安設(shè)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-008(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：保證生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)暢通無(wú)誤。范疇：一種批次產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程。責(zé)任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車(chē)間主任、工藝員。內(nèi)容：1.生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)程序。1.1生產(chǎn)指令及包裝指令全套文獻(xiàn)，由生產(chǎn)部門(mén)起草，經(jīng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由品質(zhì)部備案。按文獻(xiàn)管理規(guī)定，將基準(zhǔn)文獻(xiàn)存儲(chǔ)生產(chǎn)部和生產(chǎn)車(chē)間。1.2生產(chǎn)部依照“生產(chǎn)籌劃”，下達(dá)產(chǎn)品批生產(chǎn)指令及包裝指令文獻(xiàn)，擬定生產(chǎn)批號(hào)并下發(fā)文獻(xiàn)復(fù)印件。1.3車(chē)間工藝員對(duì)文獻(xiàn)復(fù)制件核對(duì)無(wú)誤后簽字，并交由車(chē)間主任復(fù)核簽字。1.4生產(chǎn)指令一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員操作基準(zhǔn)文獻(xiàn)，任何人不得隨意變更或修改，必要嚴(yán)格遵循執(zhí)行。2.生產(chǎn)指令及包裝指令使用。2.1車(chē)間主任將配方及生產(chǎn)指令、包裝指令分發(fā)到關(guān)于操作崗位。2.2操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中必要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作指令，認(rèn)真填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。同步，將關(guān)于狀態(tài)標(biāo)記，憑證附于批記錄后。2.3在操作完畢后，車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)QA員對(duì)批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄（批包裝指令及批包裝記錄）進(jìn)行核對(duì)后簽字。2.4本批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，由車(chē)間工藝員收集各崗位批記錄，清點(diǎn)擬定無(wú)誤。無(wú)漏掉后，交車(chē)間主任審核簽字。2.5上述批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄（批包裝指令及包裝記錄）配料單等，經(jīng)生產(chǎn)部審核后一并送交品質(zhì)部匯入批記錄中，由質(zhì)量部審核，確認(rèn)無(wú)誤，將成果報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)歸檔。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目生產(chǎn)過(guò)程管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-009(01)頁(yè)數(shù)共3頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：使生產(chǎn)過(guò)程做到合理、有序、安全、高效。范疇：所有產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。責(zé)任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車(chē)間主任、車(chē)間工藝員。內(nèi)容：生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)文獻(xiàn)準(zhǔn)備。1.1文獻(xiàn)項(xiàng)目。1.1.1批生產(chǎn)指令（批包裝指令）。1.1.2配方。1.1.3批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。1.2文獻(xiàn)復(fù)制與下達(dá)。1.2.1生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)作業(yè)指令，擬定生產(chǎn)批號(hào)，下發(fā)基準(zhǔn)文獻(xiàn)復(fù)制件。1.2.2車(chē)間工藝員核對(duì)復(fù)制件與基準(zhǔn)文獻(xiàn)，確認(rèn)無(wú)誤后，簽字交車(chē)間主任復(fù)核簽字。1.2.3車(chē)間管理人員將關(guān)于文獻(xiàn)下發(fā)到各有關(guān)崗位，履行文獻(xiàn)收發(fā)手續(xù)。1.2.4文獻(xiàn)一經(jīng)發(fā)布，就必要嚴(yán)格執(zhí)行不得隨意更改，操作人員既不得擅自變動(dòng)操作內(nèi)容，也不得執(zhí)行遣反文獻(xiàn)指令。確需更改文獻(xiàn)，應(yīng)履行文獻(xiàn)編制所有程序。2、物料準(zhǔn)備2.1車(chē)間領(lǐng)料員按配料單開(kāi)具限額領(lǐng)料單一式三份，。經(jīng)生產(chǎn)部主管審核后，交倉(cāng)庫(kù)備料。2.2倉(cāng)庫(kù)備料后，領(lǐng)料員和倉(cāng)庫(kù)保管員雙方核對(duì)無(wú)誤后辦理交接手續(xù)。3、開(kāi)工準(zhǔn)備。操作開(kāi)始前，操作人員必要對(duì)工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn)行檢查。3.1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生符合原則，有“清場(chǎng)合格證”。SMP-SC-07-009(01)共3頁(yè)第2頁(yè)3.2設(shè)備清潔完好，有“設(shè)備完好證”。3.3計(jì)量器具清潔完好，稱(chēng)量范疇相符，有“檢定合格證”，并在周檢有效期內(nèi)。3.4所用原輔料、半成品（中間體），均分別有“檢查合格報(bào)告單”及“流轉(zhuǎn)證”。3.5各種工具、容器清潔符合原則。盛裝容器桶蓋一致并有明顯標(biāo)記。符合以上規(guī)定，由QA員核發(fā)“準(zhǔn)許生產(chǎn)證”準(zhǔn)許生產(chǎn)。4、生產(chǎn)過(guò)程管理。4.1操作人員必要嚴(yán)格按照批生產(chǎn)指令（批包裝指令）及其所規(guī)定原則操作程序（涉及崗位技術(shù)安全操作法）進(jìn)行操作。4.2投料及計(jì)算，稱(chēng)量要有人核對(duì)，操作人、核對(duì)人應(yīng)簽名。4.3不同品種、規(guī)格制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同步進(jìn)行。4.4同品種同規(guī)格不同批號(hào)制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一室內(nèi)進(jìn)行時(shí)，必要采用有效隔離辦法，防止混淆。4.5生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按生產(chǎn)指令中工藝規(guī)定，對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)防止、發(fā)現(xiàn)和和消除事故差錯(cuò)。4.6生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生偏差或異常狀況，要嚴(yán)格執(zhí)行“偏差解決工作程序”并履行審批手續(xù)。4.7有毒、有害、易燃、易爆等危險(xiǎn)崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，采用切實(shí)有效防范辦法，公司安全員要嚴(yán)格檢查、監(jiān)督。4.8未經(jīng)檢查半成品（中間體）貨位外應(yīng)掛有待驗(yàn)牌或用黃色繩線圍欄，檢查合格、由化驗(yàn)室發(fā)放半成品合格證，取下待驗(yàn)牌或黃色繩線，才可移送下崗位，并由中間站辦理遞交手續(xù)，不合格半成品逐件貼上不合格證，不容許流入下道崗位，執(zhí)行不合格品管理規(guī)程。4.9數(shù)量不大，易于搬運(yùn)物料，半成品，盡量在中間站辦理遞交手續(xù)，數(shù)量大，不便搬運(yùn)半成品，物料，可以在崗位間辦理遞交手續(xù)，但必要由中間站管理人員辦理。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材一律不得直接接觸地面。4.10中間站貯存物料，半成品要嚴(yán)格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程，”防止混淆，差錯(cuò)，物料，半成品進(jìn)出站要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。物料及半成品貯存要有明顯狀態(tài)標(biāo)記，碼放整潔規(guī)范。4.11包裝材料領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“原輔料、包材領(lǐng)用、保管、使用原則操作程序SOP-PO-006(01)。及原輔料、包裝材料補(bǔ)領(lǐng)原則操作程序SOP-PO-012(01)”4.12包裝操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“批包裝指令”。SMP-SC-07-009(01)共3頁(yè)第3頁(yè)4.13生產(chǎn)過(guò)程中要真實(shí)，詳細(xì)，精確，及時(shí)地做好記錄，工藝員要及時(shí)復(fù)核，簽字負(fù)責(zé)。4.14各崗位生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令、嚴(yán)格控制生產(chǎn)時(shí)間，如有偏移，及時(shí)報(bào)告車(chē)間工藝員。4.15生產(chǎn)結(jié)束要嚴(yán)格執(zhí)行退接料規(guī)程。退料員和倉(cāng)庫(kù)保管員雙方核對(duì)無(wú)誤后，辦理手續(xù)并詳細(xì)記錄，車(chē)間內(nèi)不應(yīng)存有多余物料。產(chǎn)品批號(hào)制定要嚴(yán)格執(zhí)行“批號(hào)管理規(guī)程”批號(hào)轉(zhuǎn)換要詳盡記錄。5、清場(chǎng)管理為防止混淆事故，各崗位在生產(chǎn)結(jié)束，更換品種、規(guī)格或批號(hào)前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“車(chē)間清場(chǎng)原則操作程序SOP-PO-027(01)，并填寫(xiě)“清場(chǎng)記錄”，車(chē)間QA員應(yīng)嚴(yán)格復(fù)查，合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。未獲得“清場(chǎng)合格證”，操作工應(yīng)重新清場(chǎng)，直至符合規(guī)定。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目防爆基本辦法部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-010(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：建立防止爆炸基本辦法，以保證安全生產(chǎn)。范疇：化學(xué)試劑庫(kù)、噴霧干燥室、包衣室。職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、操作工實(shí)行，部門(mén)主管監(jiān)督執(zhí)行。內(nèi)容：1控制爆炸性混合物濃度。1.1防止易燃易爆物跑、冒、滴、漏，并控制進(jìn)入廠房用量。1.2加大空氣流通量，注意防爆場(chǎng)合通風(fēng)。1.3防爆場(chǎng)合要采用防爆設(shè)備，如防爆燈具、開(kāi)關(guān)、電機(jī)等。1.4防爆崗位應(yīng)按防火防爆設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)施工。2控制火源。2.1避免磨擦撞擊產(chǎn)生火花。2.2消除電器火花。2.3防爆場(chǎng)合設(shè)備要安裝防靜電網(wǎng)，操作者穿防靜電工作服。2.4在工藝操作上注意避免產(chǎn)生一切火花源。3遇到爆炸危險(xiǎn)狀況下緊急辦法。3.1當(dāng)鼻子嗅到爆炸性氣體味很濃時(shí)，一方面引起警覺(jué)，觀測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，采用辦法，消除隱患。3.2消除一切也許浮現(xiàn)火源，注意危險(xiǎn)區(qū)所有電器設(shè)備工作狀態(tài)，不要讓任何東西，特別是鐵器類(lèi)碰撞、磨擦。3.3打開(kāi)門(mén)，增長(zhǎng)進(jìn)風(fēng)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目工藝查證制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-011(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：為使車(chē)間產(chǎn)品嚴(yán)格按工藝規(guī)程和操作法進(jìn)行，特制定工藝查證制度。范疇：生產(chǎn)車(chē)間各生產(chǎn)操作崗位及有關(guān)執(zhí)行檢查工作和公司各操作部門(mén)。責(zé)任者：生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)、車(chē)間主任、技術(shù)員、各班組長(zhǎng)、各部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、QA員內(nèi)容：1生產(chǎn)人員必要嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法各項(xiàng)規(guī)定，及時(shí)、對(duì)的、如實(shí)地做好生產(chǎn)記錄。2工藝技術(shù)人員定期組織技術(shù)培訓(xùn)向關(guān)于人員解說(shuō)工藝規(guī)程及關(guān)于知識(shí)，定期考核以便工人能純熟掌握操作內(nèi)容、原理和規(guī)定。3操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必要及時(shí)報(bào)告工藝員，QA監(jiān)督員和班組長(zhǎng)。共同分析原，謀求解決辦法。4執(zhí)行崗位操作法以自檢為主，班構(gòu)成員之間應(yīng)由班組長(zhǎng)檢查。5QA監(jiān)督員、車(chē)間技術(shù)員、班組長(zhǎng)等每天檢查崗位操作法執(zhí)行狀況及生產(chǎn)記錄和填寫(xiě)工藝報(bào)告查證記錄對(duì)的性：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、車(chē)間領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常檢查核算QA員，技術(shù)員、班組長(zhǎng)工藝查證狀況作到層層把關(guān)。6公司分管技術(shù)副總、各部門(mén)中層領(lǐng)導(dǎo)及QA員應(yīng)經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程執(zhí)行狀況，對(duì)執(zhí)行好車(chē)間班組予以表?yè)P(yáng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整治，并視情節(jié)嚴(yán)重限度予以教誨或處分，以切實(shí)保證工藝規(guī)程和崗位操作法嚴(yán)格執(zhí)行。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目定置管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-012(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：對(duì)物品進(jìn)行科學(xué)擺放和管理、保證物品在現(xiàn)場(chǎng)與人環(huán)境最佳組合。合用范疇：職能管理部門(mén)負(fù)責(zé)人：合用于生產(chǎn)部長(zhǎng)、車(chē)間班組長(zhǎng)、崗位操作員內(nèi)容：1優(yōu)先原則：因地制宜，力求現(xiàn)場(chǎng)人、物、場(chǎng)結(jié)合不斷優(yōu)化、高效、便于管理；2安全原則：在定置管理中，堅(jiān)持安全第一原則；3執(zhí)行法規(guī)原則：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)定置必要按《藥物管理法》、《GMP》關(guān)于內(nèi)容開(kāi)展管理。4執(zhí)行工藝規(guī)程原則：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)定置必要符合工藝規(guī)定、并按工藝流程、工藝紀(jì)律進(jìn)行。5定置管理對(duì)象：5.1生產(chǎn)用品：原輔料、中間體、半成品、成品、包裝材料及其她與生產(chǎn)關(guān)于用品；5.2操作用品：計(jì)量器具、化驗(yàn)器材、工具箱、運(yùn)送工具、水管、文獻(xiàn)資料等；5.3辦公用品：辦公桌椅、臺(tái)帳、文具盒、資料柜等；5.4衛(wèi)生用品：掃帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；5.5其她：消防設(shè)施、空調(diào)、電腦、報(bào)架等；6定置規(guī)定6.1各類(lèi)物品、用品分類(lèi)定置、定置區(qū)、標(biāo)志線清晰明顯，物品擺放整潔有序，品名標(biāo)示，標(biāo)明有明確負(fù)責(zé)人；6.2定置區(qū)域：禁止擺放不屬于本定置區(qū)非定置物品；6.3保持定置物品及環(huán)境衛(wèi)生，每班清掃、除塵、符合文明生產(chǎn)規(guī)定；6.4工具及用品按部就位，使用完畢后及時(shí)歸位；杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目生產(chǎn)事故解決與報(bào)告制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-013(01)頁(yè)數(shù)共2頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：為了嚴(yán)格事故管理，及時(shí)分析事故因素，避免類(lèi)似事故發(fā)生，特制定本生產(chǎn)事故報(bào)告制度。范疇：本原則合用于因違背工藝規(guī)程，原則操作規(guī)程，或因設(shè)備操作不當(dāng)，導(dǎo)致停工、返工或報(bào)廢損失或因物料保存或安排不當(dāng)所導(dǎo)致物料、半成品和成品報(bào)廢損失所致生產(chǎn)事故（人員傷亡另行解決）。負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車(chē)間主任、生產(chǎn)事故引起者等。內(nèi)容：1生產(chǎn)事故分類(lèi)生產(chǎn)事故分重大事故、普通事故和微小生產(chǎn)事故。其中：1．1導(dǎo)致原輔料、半成品和成品報(bào)廢；或?qū)е路倒?、停工，直接?jīng)濟(jì)損失按成本計(jì)在2萬(wàn)元以上為重大生產(chǎn)事故。1．2由同上事由導(dǎo)致直接損失按成本計(jì)在3千元以上，2萬(wàn)元如下為普通生產(chǎn)事故。1．3由同上事因?qū)е轮苯咏?jīng)濟(jì)損失按成本計(jì)在3千元如下為小型生產(chǎn)事故。2生產(chǎn)事故解決2．1重大生產(chǎn)事故由公司分管領(lǐng)導(dǎo)組織生產(chǎn)部、品質(zhì)部會(huì)同事故發(fā)生部門(mén)進(jìn)行調(diào)查解決。2．2普通生產(chǎn)事故由公司生產(chǎn)部牽頭，會(huì)同品質(zhì)部和事故發(fā)生部門(mén)進(jìn)行調(diào)查解決。2．3小型生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門(mén)負(fù)責(zé)人牽頭，組織部門(mén)內(nèi)相應(yīng)人員，并有生產(chǎn)部派員參加進(jìn)行調(diào)查解決。2．4生產(chǎn)事故解決應(yīng)嚴(yán)格按照“三不放過(guò)”（即事故因素不清晰不放過(guò)，事故負(fù)責(zé)人和群眾未從中吸取教訓(xùn)不放過(guò)，沒(méi)有防范和糾正辦法不放過(guò)）原則進(jìn)行，其中：SMP-SC-07-013(01)共2頁(yè)第2頁(yè)2．4．1由事故當(dāng)事人（或負(fù)責(zé)人）以及事故發(fā)生部門(mén)分別書(shū)面報(bào)告事故通過(guò)。2．4．2召開(kāi)事故分析會(huì)，分析和查找事故發(fā)生因素，依照事故發(fā)生因素和范疇，界定事故性質(zhì)和負(fù)責(zé)人。2．4．3總結(jié)事故教訓(xùn)，提出明確有效防止和杜絕類(lèi)似事故發(fā)生糾正辦法，若涉及現(xiàn)行規(guī)章制度缺陷或空白，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂或制定。2．4．4依照事故性質(zhì)和涉及面，組織相應(yīng)范疇內(nèi)員工進(jìn)行學(xué)習(xí)、討論，以提高員工對(duì)該事故結(jié)識(shí)。2．4．5事故解決小組或相應(yīng)部門(mén)擬定對(duì)事故負(fù)責(zé)人解決意見(jiàn)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2．4．6涉及到關(guān)于刑事性質(zhì)生產(chǎn)事故，應(yīng)提請(qǐng)公安部門(mén)協(xié)助或牽頭進(jìn)行解決。3事故報(bào)告依照我司經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、生產(chǎn)事故發(fā)生應(yīng)按如下規(guī)定報(bào)告。3．1若發(fā)生嚴(yán)重人員傷亡事故，應(yīng)及時(shí)問(wèn)開(kāi)發(fā)區(qū)安委會(huì)報(bào)告。3．2若發(fā)生刑事性質(zhì)生產(chǎn)事故，應(yīng)及時(shí)向開(kāi)發(fā)區(qū)安委會(huì)和本地公安部門(mén)報(bào)告。3．3若因生產(chǎn)事故導(dǎo)致質(zhì)量不合格產(chǎn)品已流向市場(chǎng)，則應(yīng)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。3．4重大生產(chǎn)事故和普通生產(chǎn)事故應(yīng)于事故發(fā)生當(dāng)天向公司領(lǐng)導(dǎo)作初步報(bào)告，待事故進(jìn)一步查明因素后再作詳細(xì)報(bào)告；小型生產(chǎn)事故可待查明因素后向公司領(lǐng)導(dǎo)作詳細(xì)報(bào)告。3．5凡涉及嚴(yán)重人員傷亡事故，或刑事性質(zhì)與用藥安全性質(zhì)生產(chǎn)事故，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)向關(guān)于部門(mén)報(bào)告。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目批號(hào)管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-014(01)頁(yè)數(shù)共2頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：使批號(hào)編制、管理原則化，符合規(guī)范規(guī)定。范疇：所有批次產(chǎn)品。責(zé)任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車(chē)間主任、工藝員。內(nèi)容：1批號(hào)涵義凡在規(guī)定限度內(nèi)具備同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一持續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)一定數(shù)量藥物為一批。每批藥物（或中間產(chǎn)品）均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）。一種批號(hào)必要貫穿這一批藥物整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，保持統(tǒng)一。2、批號(hào)作用：依照批號(hào)可以查明該批生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進(jìn)行該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史追溯。2批號(hào)確立2．1我司固體制劑以成型前最后一種混合單位為該產(chǎn)品一種批次，確立一種批號(hào)。2．2分次混合物料若要作為一種批號(hào)，則應(yīng)在批號(hào)上反映分次狀況（見(jiàn)本原則）。批號(hào)編制原則：一種產(chǎn)品一種批號(hào)，不同產(chǎn)品不同批號(hào)，同個(gè)產(chǎn)品不同含量不同批號(hào)。4編制闡明：4.1對(duì)外批號(hào)由8位數(shù)字構(gòu)成。前4位為年份，中間2位為月份，最后兩位是本月批次，例如：SMP-SC-07-014(01)共2頁(yè)第2頁(yè)1102年份月份11月份第2批次對(duì)內(nèi)為了后來(lái)可追溯性，批號(hào)由10位數(shù)字構(gòu)成。前4位為年份，中間2位月份，接著兩位為本月生產(chǎn)批次，最后兩位是本班班次。普通：夜班（0:00～8:00）用“01”表達(dá)，早班（8:00～16:30）用“02”表達(dá)，中班（16:00～24:00）用“03”表達(dá)。110203年份月份11月份第2批次班次（中班）5批號(hào)使用5．1產(chǎn)品批號(hào)擬定后來(lái)，該批號(hào)應(yīng)貫穿于該批產(chǎn)品各種生產(chǎn)與檢查記錄、質(zhì)檢報(bào)告單以及所有包裝物料中。5．2任何部門(mén)和個(gè)人不得擅自更改即訂批號(hào)，或不按本規(guī)定制定產(chǎn)品批號(hào)。以示區(qū)別。5．3批流轉(zhuǎn)記錄。當(dāng)發(fā)生返工狀況編制返工批號(hào)時(shí)，必要有批流轉(zhuǎn)記錄，詳細(xì)記錄在生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)批號(hào)，詳細(xì)記錄批號(hào)變化及變化因素，隨半成品、待包裝品移送下崗位，納入批生產(chǎn)記錄。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目物料平衡管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-015(01)頁(yè)數(shù)共2頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：及時(shí)掌握各崗位生產(chǎn)制成品得率狀況，進(jìn)行嚴(yán)格得率控制，防止差錯(cuò)。范疇：每個(gè)批次產(chǎn)品核心生產(chǎn)崗位必要進(jìn)行物料平衡。責(zé)任：操作工、車(chē)間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)。內(nèi)容：1、明確規(guī)定得率計(jì)算辦法，以及依照驗(yàn)證成果擬定為得率合格范疇（普通在90%~100%之間）。2、得率計(jì)算基本規(guī)定：2.1得率計(jì)算：得率=實(shí)際值/理論值×100%其中：理論值為依照所用原料（制品）及包裝材料量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)狀況下產(chǎn)量。實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際產(chǎn)量（涉及崗位產(chǎn)量、廢品數(shù)量、生產(chǎn)中取樣數(shù)量、棄去不合格品數(shù)量如管道系統(tǒng)中收集殘存物）。2.2在生產(chǎn)過(guò)程中如有跑冒滴漏現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)告知車(chē)間管理人員及工藝員，并詳細(xì)記錄損失物料（制品）因素及數(shù)量，損失物料（制品）數(shù)量應(yīng)記入物料平衡之中，加進(jìn)實(shí)際值內(nèi)。3、需進(jìn)行得率計(jì)算重要崗位（暫定）：固體制劑：粉碎崗位過(guò)篩崗位制粒崗位干燥崗位壓片崗位包衣崗位分裝崗位外包裝崗位4、物料平衡時(shí)計(jì)算單位。4.1固體進(jìn)行得率計(jì)算以重量為單位。4.2內(nèi)包之后以數(shù)量計(jì)算。4.3包裝材料各自計(jì)量單位計(jì)算。5、成果解決：5.1凡得率在規(guī)定合格范疇之內(nèi)，經(jīng)QA員簽發(fā)“流轉(zhuǎn)證”，可以交下崗位。SMP-SC-07-015(01)共2頁(yè)第2頁(yè)5.2凡得率高于或低于合格范疇，應(yīng)及時(shí)貼上“待查”標(biāo)記，不能遞交下崗位，并填偏差告知書(shū)，告知車(chē)間工藝員和QA員，按“偏差解決原則工作程序”進(jìn)行調(diào)查，采用解決辦法，并詳細(xì)記錄。5.3由生產(chǎn)部會(huì)同品質(zhì)部車(chē)間定期對(duì)各崗位得率及產(chǎn)品總體物料平衡進(jìn)行回顧、驗(yàn)證，為工藝改進(jìn)、技術(shù)革新及技術(shù)原則文獻(xiàn)修訂提供參改。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目車(chē)間余料、退庫(kù)管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-016(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：使余料、退料程序化避免差錯(cuò)。范疇：車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中一切剩余物料。責(zé)任：車(chē)間物料員、車(chē)間工藝員、車(chē)間主任。內(nèi)容：車(chē)間每個(gè)批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后都必要進(jìn)行物料平衡，將所用物料結(jié)算清晰，使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料相等。在生產(chǎn)結(jié)束及物料平衡結(jié)束后，車(chē)間不用物料要及時(shí)退回倉(cāng)庫(kù)。物料結(jié)算發(fā)生偏差，按“偏差解決工作程序”進(jìn)行調(diào)查分析并及時(shí)解決。退料程序：4.1由車(chē)間物料員填寫(xiě)退料單，注明所退物料品名、代號(hào)、批號(hào)、檢查證號(hào)和物料領(lǐng)用量、使用量、退料量（毛重、凈重）以及有效期、取料用途（即用于生產(chǎn)產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、批量）、退庫(kù)因素、退庫(kù)日期等項(xiàng)。物料員簽字，一式三份。4.2退料單交由品質(zhì)部審核，質(zhì)檢員應(yīng)重點(diǎn)檢查物料質(zhì)量，并在退料單上訂立意見(jiàn)（繼續(xù)使用）在限定期間內(nèi)使用，檢查后使用……），并簽名。4.3質(zhì)檢員與車(chē)間物料員一起將剩余物料貼上標(biāo)簽，并在容器外貼上標(biāo)貼，注明物料品名、代號(hào)、檢查證號(hào)、凈重及有效期、封口日期、封口人。4.4倉(cāng)庫(kù)保管員收料時(shí)，應(yīng)按退料單逐次核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤，在退料單上簽名，一份交物料員，一份留存，并分別填寫(xiě)退料臺(tái)帳。4.5倉(cāng)庫(kù)保管員按規(guī)定入庫(kù)程序?qū)⑼肆先霂?kù)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目中間站管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-017(01)頁(yè)數(shù)共2頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：使中間站管理規(guī)范，防止差錯(cuò)。范疇：各個(gè)中間站。責(zé)任：中間站管理人員、車(chē)間工藝員、車(chē)間主任。內(nèi)容：1、中間站存儲(chǔ)物品范疇。1.1中間體、半成品。1.2待包裝品。1.3待返工中間體，各批包裝后多余另頭藥物。1.4干凈區(qū)域內(nèi)需再次使用物料。1.5待進(jìn)一步確認(rèn)物料。除上述外其他物料及私人物品均不得存儲(chǔ)中間站。2、進(jìn)入中間站物料容器外必要有操作人員貼具標(biāo)記，注明：品名、批號(hào)，規(guī)格、數(shù)量或重量（毛重、凈重），本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、崗位名稱(chēng)、操作人、操作日期等。3、半成品在中間站必要按品種、批號(hào)、分類(lèi)碼放，不同品種、批號(hào)之間要保持一定距離，并掛牌注明品名、批號(hào)。4、中間站存儲(chǔ)各種中間體（半成品）必要有明顯狀態(tài)標(biāo)記?！凹t色牌”表達(dá)不合格“綠色牌”表達(dá)合格“黃色牌”表達(dá)待檢“白色牌‘表達(dá)待查、待返工、待確認(rèn)、待解決。5、出入中間站必要有遞交單，并且填寫(xiě)進(jìn)出站記錄。5.1進(jìn)站5.1.1操作工將要進(jìn)站物料填寫(xiě)半成品遞交單，寫(xiě)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量（數(shù)量）、容器數(shù)、崗位名稱(chēng)、遞交人，交接日期，隨同物料遞交中間站。5.1.2中間站管理人員按遞交單逐項(xiàng)核對(duì)，并檢查物料容器外壁與否清潔，要確SMP-SC-07-017(01)共2頁(yè)第2頁(yè)認(rèn)無(wú)誤后，在遞交單上簽字。并填寫(xiě)進(jìn)出站記錄，雙方簽字后，由中間站管理員收貨，并和操作工一道將物料碼放到規(guī)定位置。5.1.3退回一份遞交單由操作人貼于崗位批生產(chǎn)記錄背面。5.1.4質(zhì)檢員依照批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄規(guī)定規(guī)格原則對(duì)物料（半成品）進(jìn)行抽檢。確認(rèn)合格，發(fā)放流轉(zhuǎn)證。5.2出站5.2.1中間站管理人員依照生產(chǎn)指令填寫(xiě)遞交單，注明遞交物料（半成品）品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、容器數(shù)、接交崗位、接交人、遞交人、遞交日期，隨同物料及流轉(zhuǎn)證交給接交人。5.2.2接交人依照遞交單逐項(xiàng)核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，在接交人項(xiàng)下簽名。6、中間站要設(shè)貨位卡，進(jìn)出站物料都必要填寫(xiě)貨位卡，做到卡物相符。7、中間站不合格品，待解決品必要在三天內(nèi)解決完畢。8、中間站必要按“中間站清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔，地上不得有散落物料，失落地上物料不得回收至物料內(nèi)。進(jìn)出站物料外壁必要清潔。9、中間站管理人員不得離開(kāi)崗位，確需暫時(shí)離開(kāi)，應(yīng)將中間站上鎖方可離開(kāi)。10、QA員應(yīng)將中間站作為重點(diǎn)監(jiān)控之一，對(duì)其物料（半成品）碼放、清潔、狀態(tài)標(biāo)記、記錄進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目生產(chǎn)過(guò)程偏差解決管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-018(01)頁(yè)數(shù)共2頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：使生產(chǎn)過(guò)程中浮現(xiàn)偏差解決規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范疇；生產(chǎn)過(guò)程中浮現(xiàn)所有偏差。責(zé)任：操作工、車(chē)間主任、工藝員、品質(zhì)部部長(zhǎng)。內(nèi)容：1、在生產(chǎn)過(guò)程中浮現(xiàn)下列狀況屬于發(fā)生偏差范疇。1.1產(chǎn)品（半成品、中間體）質(zhì)量指標(biāo)（含量、外觀、PH值、比重等物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。1.2生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生變化。1.3操作時(shí)間超過(guò)工藝規(guī)定范疇。1.4物料平衡超過(guò)得率合格范疇。1.5生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突發(fā)異常，也許導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量變化。1.6標(biāo)簽實(shí)用數(shù)與規(guī)定數(shù)發(fā)生差額超過(guò)物料平衡規(guī)定范疇。1.7車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境如溫濕度等發(fā)生變化。1.8其他一切異常狀況。偏差解決原則：必要符合檢查原則，并確認(rèn)不影響最后產(chǎn)品質(zhì)量。偏差解決程序3.1發(fā)生偏差時(shí)，必要由操作人填寫(xiě)偏差告知單，寫(xiě)明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、崗位、偏差內(nèi)容、發(fā)生過(guò)程及因素、操作人簽名、日期。將偏差告知單交車(chē)間工藝員，由車(chē)間工藝員上報(bào)車(chē)間主任、生產(chǎn)部及品質(zhì)部QA員。3.2車(chē)間主任、工藝員會(huì)同生產(chǎn)部、品質(zhì)部進(jìn)行調(diào)查，依照調(diào)查成果提出下列解決辦法。3.2.1確認(rèn)不影響產(chǎn)品最后質(zhì)量狀況下繼續(xù)加工。3.2.2確認(rèn)不影響產(chǎn)品最后質(zhì)量狀況下返工或采用補(bǔ)救辦法。SMP-SC-07-018(01)共2頁(yè)第2頁(yè)3.2.3確認(rèn)不影響產(chǎn)品最后質(zhì)量狀況下采用再回收，再運(yùn)用辦法。3.2.4確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)報(bào)廢或銷(xiāo)毀。3.3工藝員將上述調(diào)查成果及需采用辦法（必要時(shí)應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證）寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告一式兩份，普通狀況經(jīng)車(chē)間主任簽字批準(zhǔn)，重大偏差狀況報(bào)品質(zhì)部部長(zhǎng)審核、批準(zhǔn)、簽字后，一份留存，一份送交車(chē)間。3.4、車(chē)間按批準(zhǔn)辦法組織實(shí)行，車(chē)間QA員應(yīng)監(jiān)控操作工整個(gè)實(shí)行過(guò)程，并詳細(xì)記入批生產(chǎn)記錄中，同步將偏差報(bào)告單及經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告解決辦法報(bào)告附于批記錄之后。4、發(fā)現(xiàn)偏差有也許涉及鄰近批次或產(chǎn)生偏差因素有也許影響鄰近批次，必要及時(shí)告知生產(chǎn)部部長(zhǎng)及品質(zhì)部部長(zhǎng)采用辦法暫緩有關(guān)批次放行，直至調(diào)查確認(rèn)未受影響才可放行。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目工藝用水管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-019(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：保證工藝用水符合生產(chǎn)需要。范疇：生產(chǎn)過(guò)程使用純化水、飲用水。責(zé)任；操作工、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、品質(zhì)部QA員。內(nèi)容：1、工藝用水是指制劑生產(chǎn)中洗滌、配料等崗位所用水，按水質(zhì)規(guī)定不同可分飲用水、純化水及注射用水。我司使用飲用水及純化水二種。2、工藝用水規(guī)定。水質(zhì)類(lèi)別用途水質(zhì)要求飲用水洗滌。制備純水水源。符合飲用水原則純化水口服制劑提取、配料。清潔用水。參照中華人民共和國(guó)藥典純化水原則電阻率>0.5MΩ.CM（導(dǎo)電率≤2μs/cm）3、水質(zhì)監(jiān)護(hù)3.1制定工藝用水原則操作程序，內(nèi)容涉及純水制備樹(shù)脂再生成。3.2制定純水貯槽、管道清洗和消毒辦法、周期。3.3制定工藝用水系統(tǒng)（離子互換樹(shù)脂）安裝竣工使用前驗(yàn)證辦法及運(yùn)營(yíng)后周期復(fù)驗(yàn)證辦法。3.4建立記錄系統(tǒng)：涉及水系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)記錄、維修、保養(yǎng)記錄、驗(yàn)證記錄、樹(shù)脂再生記錄、清洗、消毒記錄、檢查記錄等。4、供水管道網(wǎng)要有明顯標(biāo)記。5、生產(chǎn)工藝用水、必要依照水質(zhì)原則及用途項(xiàng)下規(guī)定，有質(zhì)量控制部門(mén)檢查合格報(bào)告書(shū)方可使用。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目工藝用水質(zhì)量檢查制度部門(mén)品質(zhì)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-020(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：建立工藝用水質(zhì)量檢查制度，規(guī)定工藝用水管理內(nèi)容和規(guī)定。范疇：合用于品質(zhì)部、生產(chǎn)車(chē)間及關(guān)于科室對(duì)工藝用水管理。責(zé)任者：QA檢查員。內(nèi)容：1各生產(chǎn)車(chē)間各工序工藝用用水嚴(yán)格按工藝規(guī)程執(zhí)行。2生活飲用水每年應(yīng)送檢一次，由自來(lái)水公司按國(guó)家飲用水制度出具合格報(bào)告。尋常如發(fā)既有異?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)和自來(lái)水公司聯(lián)系并做好記錄，以保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。3純化水按中華人民共和國(guó)藥典制度執(zhí)行。品質(zhì)部定期抽檢。4飲用水（自來(lái)水）每月檢查一次，雷雨季節(jié)每10天檢查一次。常規(guī)檢查項(xiàng)目：性狀、PH值、總硬度大腸桿菌群。全面檢查項(xiàng)目：按飲用水原則檢查。5純化水每2小時(shí)檢查一次電導(dǎo)率，每月全面檢查一次。常規(guī)檢查項(xiàng)目：電導(dǎo)率、性狀。全面檢查項(xiàng)目：按《中華人民共和國(guó)藥典》二部第344頁(yè)純化水項(xiàng)下規(guī)定。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目純化水監(jiān)測(cè)管理制度部門(mén)品質(zhì)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-021(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：制定純化水監(jiān)測(cè)管理制度，規(guī)范水質(zhì)監(jiān)測(cè)辦法,保證生產(chǎn)用水質(zhì)量.范疇：合用于生產(chǎn)用純化水監(jiān)測(cè)管理。責(zé)任者：品質(zhì)部經(jīng)理、QA檢查員、QC化驗(yàn)員、制水操作工。內(nèi)容1我公司生產(chǎn)用純化水是將生活飲用水通過(guò)二級(jí)反滲入法制得,其水質(zhì)必要符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定。2制水操作工要按規(guī)定頻次對(duì)純化水進(jìn)行迅速檢測(cè)，檢測(cè)合格方可供水，否則不得供水。3品質(zhì)部QA檢查員要定期對(duì)純化水進(jìn)行抽樣，由QC化驗(yàn)員對(duì)純化水進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，檢測(cè)合格者則發(fā)放合格檢查報(bào)告書(shū)，否則應(yīng)發(fā)放不合格檢查報(bào)告書(shū)，并告知制水間及時(shí)整治，直至檢測(cè)合格。4取樣點(diǎn)普通選在：總送水口、貯水罐、各使用點(diǎn)出水口等。5取樣時(shí)間和頻次5.1正常狀況下制水操作工每隔兩小時(shí)測(cè)電導(dǎo)率，品質(zhì)部每月全項(xiàng)檢測(cè)一次。5.2新安裝制水設(shè)備投入供水前應(yīng)持續(xù)制水，由品質(zhì)部持續(xù)監(jiān)測(cè)三周，所有合格后方準(zhǔn)許投入使用。5.3節(jié)假日或生產(chǎn)使用部門(mén)停止一段時(shí)間后，再開(kāi)工前應(yīng)由品質(zhì)部進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。5.4發(fā)生異常狀況或不合格應(yīng)增長(zhǎng)監(jiān)測(cè)檢查頻次。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目原輔料、中間體、半成品交接制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-022(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間目：建立原輔料、中間體、半成品交接制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范疇：所有原輔料、中間體、半成品交接過(guò)程負(fù)責(zé)人：QA檢查員、倉(cāng)庫(kù)管理員、生產(chǎn)車(chē)間收料員、操作員。內(nèi)容：1車(chē)間原輔料交接制度。1.1各生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)依照生產(chǎn)籌劃向倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)用原輔料、包裝材料，并填交需料單，領(lǐng)料量普通不得超過(guò)兩天。1.2領(lǐng)料時(shí)，由車(chē)間領(lǐng)料員組織人員將料運(yùn)到各崗位，碼放整潔；應(yīng)按定置管理規(guī)定各自放置在車(chē)間不同存儲(chǔ)區(qū)，按品種、規(guī)格、批號(hào)分別堆放，并標(biāo)以明顯標(biāo)志，存儲(chǔ)區(qū)清潔、干燥，不受污染。1.3領(lǐng)料員領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)依照品質(zhì)部檢查合格證、報(bào)告單、送料單，核對(duì)原輔料、包裝材料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，不合格禁止領(lǐng)用，不符合應(yīng)及時(shí)查明因素。1.4各崗位收到物料后，使用時(shí)應(yīng)填好崗位原輔料結(jié)存臺(tái)帳，剩余固體原料要扎口密封，以防受潮。2中間體、半成品交接制度2.1各工序生產(chǎn)半成品（中間體）應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定質(zhì)量原則作為交接驗(yàn)收根據(jù)。半成品（中間體）貨位處應(yīng)掛待驗(yàn)牌和用黃色標(biāo)記圍欄。2.2半成品（中間體）由QA檢查員抽樣交于QC化驗(yàn)員檢查，被抽盛口袋上應(yīng)貼上半成品（中間體）待驗(yàn)證或標(biāo)有待驗(yàn)標(biāo)記。依照檢查成果，由品質(zhì)部發(fā)放半成品（中間體）合格證，取下黃色標(biāo)記和待驗(yàn)牌后，才干移送下工序。2.3交接時(shí)，必要填寫(xiě)半成品（中間體）交接記錄。2.4不合格半成品（中間體）應(yīng)貼上不合格證，放于規(guī)定區(qū)域，立紅色不合格牌，未經(jīng)品質(zhì)部批準(zhǔn)不準(zhǔn)使用或轉(zhuǎn)移。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目包裝管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-023(01)頁(yè)數(shù)共2頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：保證包裝操作對(duì)的、規(guī)范。范疇：所有產(chǎn)品包裝操作。責(zé)任：包裝崗位班長(zhǎng)、中間站管理員、車(chē)間QA員、工藝員。內(nèi)容：1、待包裝品、包裝材料領(lǐng)用。1.1包裝崗位班長(zhǎng)按批包裝指令從中間站領(lǐng)取檢查合格經(jīng)品質(zhì)部門(mén)放行待包裝品，并辦理遞交手續(xù)。由中間站管理員填寫(xiě)半成品遞交單，注明：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、容器數(shù)、崗位名稱(chēng)、遞交人、接交人、日期等，雙方核對(duì)無(wú)誤、簽字。1.2中間站管理員將遞交單交給班長(zhǎng)貼于批包裝記錄背后，并做好出站記錄，班長(zhǎng)將待包裝運(yùn)出站。1.3標(biāo)簽、包裝材料領(lǐng)發(fā)執(zhí)行“標(biāo)簽、使用闡明書(shū)，印字包裝領(lǐng)發(fā)原則操作程序”。2、開(kāi)工準(zhǔn)備2.1檢查包裝操作區(qū)、設(shè)備、容器、用品等與否達(dá)到衛(wèi)生規(guī)程原則。應(yīng)有“清場(chǎng)合格證”。2.2檢查包裝生產(chǎn)線、機(jī)器、設(shè)備性能應(yīng)完好，具備“設(shè)備完好證”。2.3檢查批記錄指令等技術(shù)文獻(xiàn)齊全。2.4檢查操作工著裝，應(yīng)符合規(guī)定規(guī)程規(guī)定，操作人員持證上崗。2.5核對(duì)包裝品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及檢查報(bào)告書(shū)與否符合批包裝指令。2.6核對(duì)標(biāo)簽，使用闡明書(shū)及包裝材料規(guī)格、數(shù)量、外觀形狀、材質(zhì)、印刷內(nèi)容、印刷質(zhì)量、色澤等與否符合規(guī)定，與否具備檢查合格報(bào)告書(shū)。3、操作工必要嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令和批包裝記錄以及相應(yīng)原則操作程序，不得隨意變更，QA員要隨時(shí)監(jiān)控。SMP-SC-07-023(01)共2頁(yè)第2頁(yè)4、崗位管理規(guī)定：4.1內(nèi)包裝材料在進(jìn)入干凈區(qū)前，應(yīng)先除去外包裝（或清潔外包裝），并通過(guò)傳遞窗或氣閘送入。其進(jìn)入方式不得影響干凈區(qū)干凈級(jí)別。4.2內(nèi)包裝人員進(jìn)入干凈包裝室程序應(yīng)按照人員進(jìn)入干凈區(qū)程序執(zhí)行。4.3內(nèi)包裝結(jié)束后轉(zhuǎn)入外包裝時(shí)，半成品應(yīng)通過(guò)傳遞窗或氣閘。操作及運(yùn)送方式不得影響干凈區(qū)干凈級(jí)別。4.4內(nèi)包裝崗位要嚴(yán)格執(zhí)行“衛(wèi)生管理規(guī)程”和“清潔規(guī)程”。4.5內(nèi)包裝崗位和其他崗位之間，不同包裝崗位之間衘接要嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令和批包裝記錄，嚴(yán)格控制規(guī)定作業(yè)時(shí)間，如有編差要按偏差管理工作程序執(zhí)行。4.6包裝崗位每個(gè)操作間，每條包裝生產(chǎn)線，每臺(tái)設(shè)備及各種待包裝品，包裝材料都應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)記，以防差錯(cuò)混淆。4.7建立包裝操作檢查工作程序。5、QA員應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控整個(gè)包裝操作過(guò)程，經(jīng)檢查合格后簽發(fā)放行憑證，否則不得進(jìn)行下步操作。6、包裝過(guò)程各崗位規(guī)定嚴(yán)格進(jìn)行得率計(jì)算，超過(guò)規(guī)定范疇，要按偏差管理工作程序進(jìn)行分析調(diào)查，采用辦法要經(jīng)生產(chǎn)部批準(zhǔn)方可實(shí)行，實(shí)行過(guò)程，工藝員要嚴(yán)格控制。7、詳細(xì)、精確、真實(shí)、及時(shí)做好各項(xiàng)操作記錄。8、各崗位記錄匯編后歸入批包裝記錄，并存檔。9、不合格成品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“不合格品及退庫(kù)產(chǎn)品管理制度MS-MM-017(01)”。10、不合格標(biāo)簽等包裝材料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料退庫(kù)，或銷(xiāo)毀工作程序。11、正在包裝過(guò)程中非正常產(chǎn)品返工執(zhí)行“不合格品及退庫(kù)產(chǎn)品管理制度”。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目包裝操作檢查管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-024(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：保證在包裝操作中不出差錯(cuò)。范疇：所有進(jìn)行包裝操作。責(zé)任：包裝班長(zhǎng)、QA員、車(chē)間主任。內(nèi)容：1、在使用各種包裝材料時(shí)應(yīng)對(duì)印刷文字，特別是闡明書(shū)、標(biāo)簽等印刷色澤、材質(zhì)、尺寸大小、數(shù)量及文字內(nèi)容等詳細(xì)逐個(gè)檢查，以免因與抽驗(yàn)樣品不一致而出錯(cuò)。2、在進(jìn)行印字操作（如印制批號(hào)、生產(chǎn)日期）時(shí)，應(yīng)特別注意不要漏印、錯(cuò)印，要按規(guī)定檢查頻次進(jìn)行檢查并做好記錄。3、在進(jìn)行鋁箔充填包裝時(shí)檢查批號(hào)鉛印與否牢固，有無(wú)移動(dòng)，批號(hào)打印與否清晰、對(duì)的、排列與否整潔。4、產(chǎn)品裝箱前，應(yīng)按規(guī)定頻次對(duì)如下內(nèi)容進(jìn)行檢查，并記錄：4.1單元包裝與中包裝上所標(biāo)明品名，批號(hào)，規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)日期與否一致。4.2單元包裝及中包裝與否完整，有無(wú)破損及缺陷。4.3單元包裝及中包裝有無(wú)漏裝，闡明書(shū)與否放置。4.4使用包裝材料品名，規(guī)格，批次與否對(duì)的。5、裝箱時(shí)，應(yīng)檢查合格證與否漏掉，合格證內(nèi)容填寫(xiě)與否對(duì)的，齊全。6、多余，印錯(cuò)骯臟缺陷包裝材料（含標(biāo)簽、闡明書(shū)、封口貼）應(yīng)按“標(biāo)簽、包裝材料退庫(kù)或銷(xiāo)毀管理制度SMP-SC-07-025(01)”進(jìn)行操作。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目標(biāo)簽、包裝材料退庫(kù)或銷(xiāo)毀管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-025(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部、倉(cāng)庫(kù)目：杜絕標(biāo)簽包裝材料流失。范疇：已印刷好標(biāo)簽包裝材料或未用標(biāo)簽包裝材料。責(zé)任：車(chē)間主任，包裝班長(zhǎng)，倉(cāng)庫(kù)保管員，工藝員。內(nèi)容：1、每個(gè)批次產(chǎn)品在包裝結(jié)束后，應(yīng)將多余標(biāo)簽及其他包裝材料整頓好，不得有漏掉。2、已打印批號(hào)和未打印批號(hào)標(biāo)簽及其他包裝材料應(yīng)分類(lèi)清點(diǎn)，放置適當(dāng)器具中。3、在做好批包裝記錄同步，要做好剩余標(biāo)簽記錄，并由工藝員核對(duì)，簽名。4、包裝班長(zhǎng)填寫(xiě)未打印批號(hào)標(biāo)簽及多余包裝材料退料單時(shí)，應(yīng)注明品名，規(guī)格，數(shù)量，退庫(kù)日期，一式三份。4.1工藝員在核對(duì)退庫(kù)標(biāo)簽確未打印批號(hào)，數(shù)量與退庫(kù)單相符后，簽名。4.2倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)退庫(kù)標(biāo)簽及退料單，確認(rèn)數(shù)量精確，無(wú)污染，無(wú)破損后，在退料單上簽字留下一份退料單，并填寫(xiě)退料臺(tái)帳。4.3倉(cāng)庫(kù)保管員將退回標(biāo)簽及其包裝材料按規(guī)定程序入庫(kù)。5、剩余已打印批號(hào)標(biāo)簽及其包裝材料由包裝班長(zhǎng)填寫(xiě)標(biāo)簽銷(xiāo)毀記錄，注明品名，規(guī)格，批號(hào)，銷(xiāo)毀因素，銷(xiāo)毀數(shù)量，銷(xiāo)毀辦法，銷(xiāo)毀日期等，銷(xiāo)毀人及監(jiān)督人簽名后交車(chē)間主任審核簽名。5.1工藝員監(jiān)督檢查銷(xiāo)毀過(guò)程，并簽名。5.2車(chē)間主任指派銷(xiāo)毀人（普通由包裝班長(zhǎng)擔(dān)任）按規(guī)定銷(xiāo)毀辦法進(jìn)行操作。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目不合格純化水管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-026(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：保證純化水符合原則。范疇：純化水浮現(xiàn)不合格狀況。責(zé)任：制水工、品質(zhì)部QA員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)。內(nèi)容：1、檢測(cè)頻率，操作工應(yīng)每隔2小時(shí)，對(duì)生產(chǎn)純化水檢測(cè)一次。2、崗位檢測(cè)項(xiàng)目：導(dǎo)電率（電導(dǎo)率儀檢測(cè)）≤2us/cm3、發(fā)現(xiàn)純化水不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止制水，并上報(bào)生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部即時(shí)報(bào)告品質(zhì)部QA員，同步復(fù)檢貯槽中純化水，若不合格應(yīng)及時(shí)棄去，并用合格純化水清洗貯槽。4、生產(chǎn)部會(huì)同品質(zhì)部對(duì)不合格純化水進(jìn)行復(fù)檢，分析因素，制定解決辦法。5、解決辦法實(shí)行后，操作工應(yīng)及時(shí)送樣化驗(yàn)制取工藝用水，合格后，送品質(zhì)部復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格，方可繼續(xù)制水。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目產(chǎn)品返工管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-027(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：使產(chǎn)品返工按程序進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量最后合格。范疇：經(jīng)返工后也許達(dá)到質(zhì)量原則不合格品。責(zé)任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車(chē)間工藝員、車(chē)間主任、關(guān)于崗位班長(zhǎng)。內(nèi)容：1、由生產(chǎn)部制定返工產(chǎn)品操作程序，內(nèi)容涉及品名，規(guī)格，批號(hào)，數(shù)量，返工因素，辦法，環(huán)節(jié)，取樣，與否做驗(yàn)證和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，涉及部門(mén)及現(xiàn)職，及效期規(guī)定。2、產(chǎn)品在進(jìn)行返工時(shí)必要執(zhí)行規(guī)定操作程序，并做好記錄。3、返工產(chǎn)品要編制能區(qū)別原批號(hào)特殊批號(hào)。4、車(chē)間工藝員要對(duì)返工過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)解決或上報(bào)車(chē)間及生產(chǎn)部。5、返工前，要按生產(chǎn)部門(mén)制定操作程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)品，要送品質(zhì)部進(jìn)行檢查，經(jīng)化驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)部依照實(shí)驗(yàn)狀況制定返工工藝路線和辦法，經(jīng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。6、返工產(chǎn)品，必要由品質(zhì)部門(mén)抽驗(yàn)，合格后，由生產(chǎn)部做加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，在擬定了有效期或負(fù)責(zé)期后，經(jīng)品質(zhì)部門(mén)批準(zhǔn)方可銷(xiāo)售。7、返工產(chǎn)品經(jīng)檢查，不合格，應(yīng)依照不合格品管理規(guī)程辦理。8、返工合格品，應(yīng)按產(chǎn)品留樣觀測(cè)程序，進(jìn)行留樣觀測(cè)。9、返工過(guò)程所有記錄均應(yīng)要詳細(xì)，精確（特別是過(guò)程偏差）、歸檔備查。10、按規(guī)定程序辦理入庫(kù)手續(xù)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目周轉(zhuǎn)容器管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-028(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：避免發(fā)生混藥和污染現(xiàn)象。范疇：周轉(zhuǎn)容器。責(zé)任：操作工、班長(zhǎng)，QA員。內(nèi)容：1、周轉(zhuǎn)容器指是在生產(chǎn)過(guò)程中用于盛裝半成品，中間體、原輔料、內(nèi)包裝物料容器。2、容器應(yīng)有較好密封性能，不致半成品，中間體、原輔料、內(nèi)包裝物料在搬運(yùn)過(guò)程中發(fā)生外溢，外滲現(xiàn)象，并能有效地防止塵?；虍愇?，污染。3、容器規(guī)格外型應(yīng)以便運(yùn)送、無(wú)死角，便于清洗，溫度變化不影響其穩(wěn)定性。4、不同干凈區(qū)使用容器原則上在本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用。如特殊需要，在普通生產(chǎn)區(qū)使用容器，需進(jìn)入干凈區(qū)，應(yīng)采用相應(yīng)辦法，清潔容器外壁，待達(dá)到規(guī)定后，方可進(jìn)入，以保證干凈區(qū)不被污染。6、使用中應(yīng)隨時(shí)檢查容器完好狀況，發(fā)現(xiàn)裂隙，密封性能不好等不適當(dāng)繼續(xù)使用時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換。7、容器清潔應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行容器清洗管理規(guī)定。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目車(chē)間原輔料管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-029(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：建立車(chē)間原輔料管理制度，使車(chē)間原輔料管理程序化、原則化。范疇：車(chē)間所有原輔料。責(zé)任：車(chē)間領(lǐng)料員、車(chē)間工藝員、車(chē)間主任。內(nèi)容：1、依照生產(chǎn)籌劃，填寫(xiě)限額領(lǐng)料單，交車(chē)間主任審核簽字。2、倉(cāng)庫(kù)保管員依照品質(zhì)部簽發(fā)原輔料檢查合格單，限額領(lǐng)料單，逐個(gè)備料。3、領(lǐng)料員核對(duì)檢查合格單與需領(lǐng)物料與否相符（批號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝等），核對(duì)所領(lǐng)物料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。檢查每件物料外包裝上與否均有品質(zhì)部簽發(fā)合格證，以及合格證上品名、檢查證號(hào)、批號(hào)、數(shù)量與否相符。并檢查與否在檢查效期內(nèi)。4、檢查原輔料包裝與否完好，標(biāo)記與否清晰，多次領(lǐng)取物料，需檢查封口與否嚴(yán)密，封簽與否完好，封簽上品名、批號(hào)、檢查證號(hào)與合格報(bào)告單與否一致，封口簽上標(biāo)數(shù)量與實(shí)物應(yīng)相符。5、在確認(rèn)上述無(wú)誤后，領(lǐng)料員在領(lǐng)料單上簽字。6、領(lǐng)取物料置于緩沖清潔間，清潔外包裝，可脫去外包裝宜脫去。7、將清潔后原輔料用清潔專(zhuān)用車(chē)送入干凈區(qū)貯藏間，分類(lèi)整潔地碼放在貨位區(qū)，掛好狀態(tài)標(biāo)志牌，狀態(tài)標(biāo)牌上品名、檢查證號(hào)、數(shù)量、批號(hào)必要與物料相符。8、填寫(xiě)原輔料進(jìn)料臺(tái)帳及貨位卡，做到帳、卡、物相符。9、隨時(shí)保持物料間清潔、干凈、干燥，以免污染物料。10、每批生產(chǎn)結(jié)束，必要計(jì)算余料數(shù)量，確認(rèn)所發(fā)物料與生產(chǎn)指令相符無(wú)誤后，將剩余物料進(jìn)行封存。封簽上標(biāo)明品名、檢查證號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、封存日期及封存人，經(jīng)車(chē)間工藝員復(fù)核無(wú)誤，并簽字后退庫(kù)，及時(shí)填寫(xiě)退料記錄。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-030(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間目：制定微丸包裝外觀質(zhì)量檢查制度，保證包裝質(zhì)量。范疇：微丸內(nèi)、外包裝。責(zé)任：內(nèi)外包裝操作工、班長(zhǎng)、車(chē)間工藝員。內(nèi)容：1、內(nèi)包裝外觀原則。1.1裝量應(yīng)符合原則。1.2裝量后內(nèi)袋內(nèi)部空氣應(yīng)盡量排空，密封。2、外包裝外觀原則：2.1外包裝印刷應(yīng)符合原則，無(wú)破損，無(wú)污染。2.2外包裝批號(hào)對(duì)的、清晰、端正。2.3闡明書(shū)印刷清晰、對(duì)的，封簽粘貼端正、牢固，裝箱單上品名，規(guī)格、批號(hào)、裝箱人工號(hào)、內(nèi)容完整，清晰，對(duì)的。3、檢查辦法及異常解決3.1外包班長(zhǎng)隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查，操作工要自檢。3.2發(fā)現(xiàn)包裝有污損、漏氣、封口不嚴(yán)密、印字不清晰或有錯(cuò)誤，應(yīng)剔除不用；包裝印刷有誤及時(shí)停止操作，并報(bào)告車(chē)間工藝員。3.3封簽如有不規(guī)范及時(shí)返工。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目微丸生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)包裝材料檢查管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-031(01)頁(yè)數(shù)共1頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：制定制劑生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)包裝材料檢查制度，使操作工根據(jù)自檢，保證包裝材料符合原則。范疇：紙桶、闡明書(shū)、封簽。責(zé)任：包裝操作工、車(chē)間工藝員。內(nèi)容：1、檢查范疇：車(chē)間工藝員檢查每班所用包裝材料。2、檢查辦法：目測(cè)。3、檢查項(xiàng)目及原則3.1紙桶：外觀端正、挺括、結(jié)實(shí)，無(wú)吸潮、無(wú)污損。表層無(wú)開(kāi)膠。3.2闡明書(shū)；印字清晰，內(nèi)容精確、完整，無(wú)污損。3.3封簽：印字清晰，商標(biāo)圖案端正，無(wú)污損。4、判斷：4.1檢查符合原則，準(zhǔn)于使用。4.2檢查有缺陷，不得使用，報(bào)車(chē)間主任或工藝員。4.3裝桶中，若發(fā)現(xiàn)中桶體與桶蓋配套不緊密，停止操作，并報(bào)車(chē)間主任。5、填寫(xiě)檢查記錄。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理原則題目微丸包裝材料管理制度部門(mén)生產(chǎn)部文獻(xiàn)編號(hào)SMP-SC-07-032(01)頁(yè)數(shù)共2頁(yè)；第1頁(yè)替代………編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目：使車(chē)間包裝材料管理規(guī)范化，嚴(yán)防損壞短缺。范疇：車(chē)間用所有包裝材料。責(zé)任；車(chē)間工藝員、物料管理員、包裝班長(zhǎng)、品質(zhì)部QA員。內(nèi)容：1、領(lǐng)料：執(zhí)行包裝材料領(lǐng)用原則操作程序。2、貯存：2.1包裝材料在進(jìn)入生產(chǎn)操作間前應(yīng)在物料清潔間進(jìn)行外包裝清潔或去除外包裝解決。2.2用清潔專(zhuān)用車(chē)分別將包裝材料送入內(nèi)包裝材料室和外包裝材料室并分類(lèi)將包裝材料整潔碼放在架板上。2.3標(biāo)簽存儲(chǔ)在專(zhuān)用柜內(nèi)并上鎖，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。2.4及時(shí)填寫(xiě)好包裝材料管理臺(tái)帳和貨位卡。2.5保持存儲(chǔ)室清潔、干燥、無(wú)積塵。3、發(fā)放與結(jié)料：3.1領(lǐng)料員依照車(chē)間生產(chǎn)指令向班組發(fā)放所需包裝