醫(yī)藥GMP培訓-試卷8-原材料

試卷8-原材料學員編號：單位：分數(shù)：姓名：職務(wù)：請在20分鐘內(nèi)回答下列15個問題，單選題。請將正確答案在答題紙上清楚的圈出，如果錯選,請在錯選的答案下劃一橫線再將正確答案圈出。1. 新到材料應(yīng)該：如果需要緊急用于救命制品，可以立即發(fā)放收到后緊急隔離，直至使用或分發(fā)時發(fā)放如果運入時不被人注意可以使用按財務(wù)部門省錢原則制定標準進行購買起始材料購買：留給財務(wù)人員購買，因為他們是唯一可以作出此類決定的人很重要，因此必須只由公司擁有人購買最好是讓采購員辦理，他能以很合理的價格采購是一個重要的活動，應(yīng)讓對產(chǎn)品及供貨商有詳細了解的人員參加一旦收到，起始材料：應(yīng)立即檢查確保發(fā)貨與定貨一致如果發(fā)現(xiàn)包裝受損，只要運貨司機表明沒問題就可以接受如果同一物料由不同批組成，可以按同一批取樣在QC檢定合格之前，不需貼標簽起始材料可使用：在QC部門取樣后貼上收到后的詳細情況以后可以立即使用只有當QC部門簽發(fā)后和在有效期內(nèi)采購部門開出收貨清單后可立即使用物料批次分發(fā)如果他是藥劑師，可以不用檢查由他分發(fā)應(yīng)將一批放在一起，清楚帖上標簽可根據(jù)生產(chǎn)部門的需要一件一件地送如果物料進入一個區(qū)域后只用來生產(chǎn)一種制品，可以不用帖標簽已印刷的包裝材料:因為他們很廉價，不需特別注意如果報廢，可以不毀型以完整包裝交廢品處理商處理不用象其他起始材料一樣處理，因為他們很廉價，所以不重要只能由指定的人按批準的文件化程序發(fā)放使用物料回收可以摻入新批次的物料，使其不再被發(fā)現(xiàn)除非QC部門特殊要求，不需在批記錄中記錄評價其相關(guān)的危險后，應(yīng)按照確定的程序加入應(yīng)隱藏，使檢查員不能發(fā)現(xiàn)不合格物料再加工：十分正常，只要是按批準程序可以進行可以使用原始批號對所有批次進行加工可以有例外，只要終產(chǎn)品的質(zhì)量不受影響的情況下才可以進行只要按照相同的程序，不需限制就可以進行9. 退貨；如果對產(chǎn)品的質(zhì)量有任何懷疑，不應(yīng)考慮再發(fā)放和使用如果不是無菌制品可以發(fā)出再銷售如果通過財務(wù)部進行嚴格的評價可以考慮再銷售如果地方法律允許，可以賣給員工10. 試劑：由QC人員配置的無須檢查，因為他們是對的應(yīng)標明有關(guān)濃度、標化參數(shù)、效期、預期再標化日期和儲存條件應(yīng)只需要陽性對照以驗證他們的合適性生產(chǎn)中無須記錄，因為對于每一個實驗人員而言他們是個人行為11. 參考品：其儲存和使用方式應(yīng)對他們的質(zhì)量沒有負面影響任何人只要想要都能隨意獲得如果自行制備，無須與官方標準進行比較如果由官方提供，可用于所有檢測而不局限于專項12. 廢料：可以積攢直到足以廉價處理可以偷偷埋藏以便無人知曉可以用最廉價的容器收集以便廉價處理不允許積攢，應(yīng)安全處理13. 殺蟲劑：可以在生產(chǎn)區(qū)噴灑不必注意防止污染容器如果只有一種產(chǎn)品或物料暴露，在調(diào)撥部門可以輕輕噴灑在空氣中不允許污染任何設(shè)備和物料只要已知殺蟲劑的組成對人體是安全的，可以與產(chǎn)品和物料接觸14. 起始材料貼標簽：如果使用計算機存儲系統(tǒng)，不需要應(yīng)包括產(chǎn)品和物料名稱已及內(nèi)部參考編碼等信息質(zhì)量保證部已判不合格的物料才需要庫管人員取消隔離狀態(tài)時，使用批準的標簽以上全是15. 待檢物料：應(yīng)在合適條件下儲存并有序堆放應(yīng)按管理負責人與供貨商達成的協(xié)議進行購買如果物料價廉或效期長，不需先進先出如果部門經(jīng)理需要，可以分發(fā)無須等待批