淺談國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目的監(jiān)管模式

內(nèi)容提要：近年來(lái)，以二代測(cè)序、流式細(xì)胞及質(zhì)譜技術(shù)為代表的實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目已在臨床檢測(cè)中得到普遍應(yīng)用，并在罕見(jiàn)病的臨床診療及腫瘤的精準(zhǔn)治療中發(fā)揮重要作用，但該模式涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制體外診斷試劑在現(xiàn)有監(jiān)管法規(guī)層面處于模糊地帶，安全性和有效性也存在一定風(fēng)險(xiǎn)。文章研究了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)自建項(xiàng)目的監(jiān)管歷史和現(xiàn)狀，通過(guò)我國(guó)與美國(guó)、歐盟實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目的對(duì)比，從不同角度分析國(guó)內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管制度沿革，以期在政策環(huán)境和可行性的基礎(chǔ)上，為我國(guó)進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目的監(jiān)管提供參考。實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LaboratoryDevelopedTest，LDT）包括實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法學(xué)和自行研制使用體外診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自制試劑），多以分子和蛋白組學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)。LDT目前的應(yīng)用場(chǎng)景主要集中在兩個(gè)方面：一是國(guó)際公認(rèn)有7000余種罕見(jiàn)病，因涉及的患者人群數(shù)量少，診斷試劑臨床研究周期長(zhǎng)，商業(yè)化價(jià)值不高，難以獲得商品化診斷試劑，需要實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目；二是伴隨個(gè)體化醫(yī)療需求的日益增長(zhǎng)，臨床診療指南更新快，腫瘤靶向藥物選擇及疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)等所需的檢測(cè)指標(biāo)迭代迅速，加之高通量基因測(cè)序技術(shù)的出現(xiàn)，使得基因突變檢測(cè)趨向多基因（數(shù)十到數(shù)百）轉(zhuǎn)變，商品化試劑產(chǎn)品難以快速注冊(cè)及上市，需要實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目。目前，我國(guó)對(duì)LDT的概念及范圍尚無(wú)明確的定義和界定，較為認(rèn)可的定義為：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室自行研發(fā)、制備驗(yàn)證的體外診斷檢測(cè)項(xiàng)目，包括檢測(cè)方法和試劑，使用范圍僅為本實(shí)驗(yàn)室，且不得作為商品出售[1,2]。鑒于以上特點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展和選擇LDT最常見(jiàn)的原因是市場(chǎng)上沒(méi)有診斷某些疾病的商品化試劑，不同于商品化的體外診斷試劑產(chǎn)品需要較長(zhǎng)的注冊(cè)周期（通常為3～5年），醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑在通過(guò)立項(xiàng)、研發(fā)驗(yàn)證后即可申請(qǐng)進(jìn)入臨床應(yīng)用，可以在第一時(shí)間解決臨床問(wèn)題。我國(guó)于2016年啟動(dòng)“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃”，旨在從疾病快速、準(zhǔn)確的診斷、有效治療、病情監(jiān)測(cè)和控制疾病蔓延等全方面提升我國(guó)綜合醫(yī)療水平。為配合精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實(shí)將上海市打造為生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新高地的決策部署，上海市已逐步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自建項(xiàng)目的臨床研究應(yīng)用，但其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑存在法規(guī)適用性、預(yù)期用途、分類(lèi)界定、試劑來(lái)源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等均不明確的問(wèn)題，給監(jiān)管部門(mén)帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。本文擬從醫(yī)療機(jī)構(gòu)自建項(xiàng)目的政策環(huán)境、現(xiàn)狀、需求出發(fā)，結(jié)合國(guó)內(nèi)外監(jiān)管歷史和現(xiàn)狀，討論并提出政策建議，以期進(jìn)一步推動(dòng)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自建項(xiàng)目的健康發(fā)展。1.我國(guó)實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目的發(fā)展現(xiàn)狀與面臨的問(wèn)題早在2013年9月，由原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政管理局批準(zhǔn)成立“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位”，旨在運(yùn)用基因檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行藥物效應(yīng)的個(gè)體化差異分析及個(gè)體罹患特定疾病的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)和建立的個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，需要實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展驗(yàn)證、先期試行及評(píng)價(jià)，即早期的LDT試點(diǎn)[3]?；驒z測(cè)分析所涉及的儀器設(shè)備、試劑多數(shù)未取得醫(yī)療器械許可證，商品化試劑盒注冊(cè)周期長(zhǎng)，成本高昂，從臨床需求來(lái)看，亟需開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目。據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，上海市目前開(kāi)展LDT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，主要以分子診斷、流式細(xì)胞和蛋白質(zhì)譜技術(shù)為主，其中使用分子診斷技術(shù)最多，占73.55%，質(zhì)譜技術(shù)次之，占20.65%，流式細(xì)胞技術(shù)占4.35%，其他技術(shù)占3.98%（部分檢測(cè)項(xiàng)目同時(shí)涉及多項(xiàng)技術(shù)）。據(jù)統(tǒng)計(jì)，上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自建檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)為302項(xiàng)，年檢測(cè)量達(dá)到823135例[4]。目前，衛(wèi)健委針對(duì)開(kāi)展LDT的上海市臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，在人員資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、項(xiàng)目準(zhǔn)入、質(zhì)量管理等方面已明確相關(guān)的要求，但對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑研發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程還未有明確規(guī)范。根據(jù)前期調(diào)研，現(xiàn)階段基因檢測(cè)分析所涉及的底物多為實(shí)驗(yàn)室自行設(shè)計(jì)，委托公司合成，建庫(kù)測(cè)序等試劑也多為科研用試劑，非商品化試劑盒，檢測(cè)項(xiàng)目并未納入臨床收費(fèi)目錄，部分罕見(jiàn)病項(xiàng)目較小眾，檢測(cè)成本高昂，僅靠臨床科研經(jīng)費(fèi)無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求。另一方面，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑所涉及的方法學(xué)、技術(shù)平臺(tái)等較為廣泛、檢測(cè)儀器相對(duì)復(fù)雜、質(zhì)控影響因素較多，且難以溯源到參考方法或參考物質(zhì)等。與此同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑的開(kāi)發(fā)、制備和放行是否有完善的質(zhì)量控制，將直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。隨著自制試劑將在個(gè)體化醫(yī)療中發(fā)揮出日趨重要的作用，其方法學(xué)性能確認(rèn)、臨床有效性評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制就顯得尤為重要，是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管也成為焦點(diǎn)問(wèn)題。我國(guó)于2000年首次頒布實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），在首次頒布的《條例》中有明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用[5]。然而在2014年和2017年先后修訂的《條例》中均未見(jiàn)該部分內(nèi)容。直到2021年最新版《條例》（國(guó)務(wù)院第739號(hào)令）中再次明確：對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用[6]。2021年4月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開(kāi)放打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見(jiàn)》指出：允許有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求開(kāi)展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已聯(lián)合發(fā)文啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局作為試點(diǎn)單位之一，已于2023年發(fā)布《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)方案），標(biāo)志著醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑再次納入醫(yī)療器械監(jiān)管，本方案也從基本定位、產(chǎn)品范圍、準(zhǔn)入形式、臨床使用、事后監(jiān)管等方面規(guī)范了自制試劑在上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用，為解決自制試劑管理過(guò)程中的實(shí)際問(wèn)題提供有力支撐。2.美國(guó)實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目的發(fā)展與監(jiān)管美國(guó)實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目最早是由美國(guó)臨床病理學(xué)會(huì)（AmericanSocietyforClinicalPathologists，ASCP）定義的，規(guī)定是由臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室自行研發(fā)、驗(yàn)證及使用的以診斷為目的的體外診斷檢測(cè)項(xiàng)目，可使用自制或購(gòu)買(mǎi)的試劑，但該項(xiàng)目?jī)H在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，不得作為商品出售[7,8]。這里與我國(guó)不同的是，美國(guó)對(duì)于試劑，并不限定于自行研制?，F(xiàn)階段美國(guó)開(kāi)展的LDT主要涉及4個(gè)方面，包括技術(shù)簡(jiǎn)單的項(xiàng)目、對(duì)新發(fā)傳染病的篩查項(xiàng)目、對(duì)發(fā)病率極低疾病的篩查及診斷項(xiàng)目和使用新技術(shù)檢測(cè)的項(xiàng)目[9]。從監(jiān)管上大致可分為3類(lèi)：①美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）已獲批或注冊(cè)的試劑或檢測(cè)系統(tǒng)，臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行修改后使用的；②未獲批或注冊(cè)的試劑和檢測(cè)系統(tǒng)；③未進(jìn)行性能驗(yàn)證的試劑或檢測(cè)系統(tǒng)[10]。起初美國(guó)臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展LDT，依據(jù)《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案》（ClinicalLaboratoryImprovementAmendmentsof1988，CLIA'88），并不需要經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)，而是由聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（FederalMedicalInsuranceandMedicalServiceCenter，CMS）進(jìn)行監(jiān)管，臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室取得CLIA'88認(rèn)證即可合法開(kāi)展LDT。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，LDT應(yīng)用的技術(shù)平臺(tái)愈加復(fù)雜，涉及的設(shè)備、系統(tǒng)、試劑、軟件都顯著增加了監(jiān)管難度，F(xiàn)DA提出應(yīng)重新思考LDTs的監(jiān)管方式。經(jīng)過(guò)多年的探索，F(xiàn)DA于2017年發(fā)布《實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)試劑討論文件》（DiscussionPaperonLaboratoryDevelopedTests，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《討論文件》）[11]。《討論文件》中，F(xiàn)DA承認(rèn)尚未找到合適的監(jiān)管途徑可以兼顧創(chuàng)新發(fā)展與患者利益共存這一平衡問(wèn)題。在《討論文件》中還提到美國(guó)決定創(chuàng)建FDA與CMS共同監(jiān)管、互補(bǔ)配合的監(jiān)管體系，發(fā)揮聯(lián)邦機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以期達(dá)到患者利益與創(chuàng)新的平衡。對(duì)于市場(chǎng)上已廣泛開(kāi)展的LDT，不再要求上市前審核、注冊(cè)和登記等，甚至可以不符合現(xiàn)行FDA的監(jiān)管要求。而是將監(jiān)管重點(diǎn)放在新開(kāi)展的LDT或發(fā)生重大變更的中高風(fēng)險(xiǎn)LDT，這并不包括低風(fēng)險(xiǎn)、罕見(jiàn)病診療相關(guān)、僅用于公共健康監(jiān)測(cè)的LDT。2023年6月，F(xiàn)DA發(fā)布《OncologyDrugProductsUsedwithCertainInVitroDiagnosticTests:PilotProgram》，旨在解決目前腫瘤藥物伴隨診斷遇到的困局，將原本只能通過(guò)IVDCDx進(jìn)行的伴隨診斷應(yīng)用正式擴(kuò)展至LDT，可見(jiàn)美國(guó)的LDT應(yīng)用正逐漸擴(kuò)大影響力。3.歐盟實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目發(fā)展與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目在歐盟的相關(guān)法規(guī)中的定義更為明確具體，通常指醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用試劑，僅從名稱(chēng)上就限制了LDT的管理和使用范圍[12]。這點(diǎn)與我國(guó)的定義更為接近，且限定于自制試劑。歐盟于2017年頒布了《體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（EU）207/746》（InVitroDiagnosticMedicalDevicesRegulation，IVDR），關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用試劑，IVDR明確給出了相關(guān)概念和使用范圍：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)制備和使用的試劑，除用于性能研究外，均納入歐盟體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管范圍，即明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑納入醫(yī)療器械范圍內(nèi)監(jiān)管。同時(shí)IVDR還提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用試劑除必須保證的安全有效性外，應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：①限制在申請(qǐng)機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得出售給其他法人實(shí)體；②試劑的制備和使用必須在質(zhì)量管理體系覆蓋下進(jìn)行；③實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿(mǎn)足ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠證明尚無(wú)已獲批的同等醫(yī)療器械可以滿(mǎn)足臨床需求；⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求申報(bào)試劑的制備、變更、使用依據(jù)等相關(guān)信息；⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)公布包括但不限于以下內(nèi)容：生產(chǎn)單位名稱(chēng)及地址、安全性符合聲明和性能指標(biāo)等內(nèi)容；⑦對(duì)于劃分為D類(lèi)的試劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供其產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、制備工藝及性能驗(yàn)證等相關(guān)文件，由主管部門(mén)判斷器械是否滿(mǎn)足安全和性能基本要求；⑧醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)保證試劑的制備均嚴(yán)格按照第⑦項(xiàng)的文件要求執(zhí)行，同時(shí)通過(guò)臨床效果評(píng)估，采取所有必要的糾正措施[13,14]。此外，IVDR還限制了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模，IVDR條款5第5段規(guī)定，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)以非工業(yè)規(guī)模，制造、修改和使用LDT，以滿(mǎn)足目標(biāo)患者群體的特定需求。值得一提的是：歐盟IVDR的監(jiān)管對(duì)象包含了開(kāi)展體外診斷服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。4.分析與討論從國(guó)內(nèi)外對(duì)LDT的定義來(lái)看，無(wú)論是美國(guó)、歐盟，還是我國(guó)，其使用范圍都是嚴(yán)格限定于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，而美國(guó)對(duì)于試劑的要求為可外購(gòu)而非局限于自制。從前期調(diào)研中，作者也了解到按照我國(guó)現(xiàn)行的法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果具備體外診斷試劑的生產(chǎn)制備能力，需要包括車(chē)間、人員、設(shè)備等投入，還需要建立符合要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，故而允許委托有資質(zhì)的生產(chǎn)商制備，倒也不失為一種解決方案。而歐盟限定為自制，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行了一定的限制。從國(guó)內(nèi)外對(duì)LDT實(shí)施主體的監(jiān)管及對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求，我市頒布的試點(diǎn)方案與歐盟更為接近，對(duì)于人員、設(shè)備等均有嚴(yán)格且具體的要求，且針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研發(fā)能力及臨床效果評(píng)估進(jìn)行考察，這對(duì)于自制試劑性能的穩(wěn)定性及安全有效性無(wú)疑是一種有效的保障。而美國(guó)在無(wú)特殊要求的情況下，實(shí)驗(yàn)室可自由選擇CLIA、TJC或CAP認(rèn)證。從國(guó)內(nèi)外LDT的監(jiān)管方式來(lái)看，我國(guó)與歐盟均明確將LDT納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇，明確了其監(jiān)管地位，也為了更好地規(guī)范LDT產(chǎn)品的使用與監(jiān)管打下基礎(chǔ)。而美國(guó)FDA則采取與CMS共同監(jiān)管、互補(bǔ)配合的監(jiān)管體系，以期達(dá)到監(jiān)管與創(chuàng)新的平衡?？傮w上歐盟對(duì)LDT的分類(lèi)，嚴(yán)格遵從風(fēng)險(xiǎn)判定，監(jiān)管力度與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相匹配，不論從法規(guī)頒布還是實(shí)施細(xì)則均能體現(xiàn)出嚴(yán)謹(jǐn)與規(guī)范。自制試劑的預(yù)期用途，使用范圍、生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系、風(fēng)險(xiǎn)研判均納入監(jiān)管范圍內(nèi)，側(cè)重于產(chǎn)品的安全性和有效性要求。相比歐盟，美國(guó)僅部分LDT需要上市前審核、注冊(cè)和登記。甚至有兩類(lèi)LDT：僅用于司法鑒定的LDT和用于器官、組織、干細(xì)胞移植（不包含輸血）檢測(cè)的LDT（實(shí)驗(yàn)室限定為被CLIA認(rèn)證的高復(fù)雜性組織相容性實(shí)驗(yàn)室），被給予了自由裁量權(quán)，不納入醫(yī)療器械監(jiān)管。從醫(yī)療器械的發(fā)展規(guī)律來(lái)看，監(jiān)管環(huán)境過(guò)于寬松會(huì)提高醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，不利于患者利益的保障，但過(guò)于嚴(yán)苛可能會(huì)阻礙新技術(shù)的更替，不利于醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展?？v觀歐美LDT的發(fā)展，LDT的監(jiān)管要求都趨向于多元化和規(guī)范化，如何尋求創(chuàng)新性與安全有效性的平衡，也是我國(guó)LDT監(jiān)管面臨的重點(diǎn)和難點(diǎn)。LDT無(wú)論納入醫(yī)療器械范圍與否，都應(yīng)遵循項(xiàng)目研發(fā)、臨床檢測(cè)前確認(rèn)、臨床檢測(cè)后質(zhì)量監(jiān)管的流程，實(shí)時(shí)做好質(zhì)量管理，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展LDT項(xiàng)目時(shí)，首先應(yīng)考慮是否有相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備儀器、專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力和相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì)等，并遵循臨床需求及是否有明確的臨床意義。黨的十八大以來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院堅(jiān)持推進(jìn)醫(yī)療器械“放管服”改革，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)賦能。美國(guó)現(xiàn)階段為了平衡各方利益，旨在引入更多第三方機(jī)構(gòu)參與LDT產(chǎn)品的上市前審核，公開(kāi)LDT產(chǎn)品信息，增強(qiáng)與醫(yī)學(xué)服務(wù)相關(guān)方的合作，這也從公正公開(kāi)的角度給予了一定的啟示，其監(jiān)管重點(diǎn)均向創(chuàng)新和中高風(fēng)險(xiǎn)傾斜，這倒是與我國(guó)的“放管服”不謀而合。從監(jiān)管角度來(lái)講，隨著醫(yī)療器械改革的深化，在堅(jiān)持守底線(xiàn)保安全的同時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械