藥品管理法及藥品管理法實施條例

第四章藥品管理法及藥品管理法實施條例2024/1/11藥品管理法及藥品管理法實施條例第1頁基本內(nèi)容中華人民共和國藥品管理法藥品管理法實施條例2024/1/12藥品管理法及藥品管理法實施條例第2頁基本要求了解：現(xiàn)行藥品管理法特點和意義；實施條例體例及實施條例與藥品管理法關(guān)系熟悉：藥品管理法主要內(nèi)容及實施條例主要內(nèi)容2024/1/13藥品管理法及藥品管理法實施條例第3頁一、“梅花K”事件二、關(guān)木通事件三、奧美定事件四、亮菌甲素注射液事件五、魚腥草注射劑事件六、欣弗事件七、甲氨蝶呤事件八、博雅人免疫球蛋白事件九、刺五加注射液事件

十、毒膠囊事件

十大藥害事件2024/1/14藥品管理法及藥品管理法實施條例第4頁“梅花K”假藥案，廣西半宙制藥集團企業(yè)第三制藥廠在其生產(chǎn)“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環(huán)素，造成100余人中毒，2人成為植物人。2024/1/15藥品管理法及藥品管理法實施條例第5頁“齊二藥”假藥案3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功效衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。2024/1/16藥品管理法及藥品管理法實施條例第6頁

事件介紹：

7月24日，青海省西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限企業(yè)（以下簡稱“安徽華源”）生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功效損害等臨床癥狀。隨即，黑龍江、廣西、浙江、山東等省區(qū)也分別匯報發(fā)覺類似病例。欣弗事件2024/1/17藥品管理法及藥品管理法實施條例第7頁哈爾濱因靜點欣弗死亡女童生前照2024/1/18藥品管理法及藥品管理法實施條例第8頁2024/1/19藥品管理法及藥品管理法實施條例第9頁刺五加注射液功效是什么？該批不合格藥品是哪里生產(chǎn)？該批不合格藥品造成什么不良后果？產(chǎn)生問題原因是什么？是哪個部門公布、處理？怎么處理？視頻《刺五加注射液不良事件調(diào)查結(jié)果》2024/1/110藥品管理法及藥品管理法實施條例第10頁寧波藥品回扣案4月，寧波一名“馬大哈”醫(yī)藥代表打遺失3．9萬巨款，出租車司機拾金不昧，上交相關(guān)部門，經(jīng)調(diào)查發(fā)覺該巨款是支付給寧波市傳染病醫(yī)院30余位醫(yī)務(wù)人員一個月份開出4種藥回扣。2024/1/111藥品管理法及藥品管理法實施條例第11頁第一節(jié)

中華人民共和國藥品管理法2024/1/112藥品管理法及藥品管理法實施條例第12頁（一）《藥品管理法》制訂與修訂1984年9月20日，頒布了我國第一部藥品管理正式法律——《藥品管理法》2月28日經(jīng)過了修訂《藥品管理法》，自12月1日起正式實施。2024/1/113藥品管理法及藥品管理法實施條例第13頁（二）現(xiàn)行《藥品管理法》特點和意義（自學(xué)）2024/1/114藥品管理法及藥品管理法實施條例第14頁二、《中華人民共和國藥品管理法》（修訂）主要內(nèi)容

我國現(xiàn)行《藥品管理法》共分為十章106條。

2024/1/115藥品管理法及藥品管理法實施條例第15頁總則：1～6藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：7～13藥品經(jīng)營企業(yè)管理：14～21醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理：22～28藥品管理：29～51藥品包裝管理：52～54藥品價格和廣告管理：55～63藥品監(jiān)督：64～72法律責(zé)任：73～101附則：102～1062024/1/116藥品管理法及藥品管理法實施條例第16頁（一）總則

法律總則普通要求本法立法宗旨、適用范圍、相關(guān)方針政策及主管部門等問題。1.立法宗旨加強藥品監(jiān)督管理確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益2024/1/117藥品管理法及藥品管理法實施條例第17頁2.適用范圍1）適用地域范圍

中華人民共和國境內(nèi)（大陸）

但不包含香港、澳門和臺灣地域。2）適用對象范圍

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位或者個人，必須恪守本法。2024/1/118藥品管理法及藥品管理法實施條例第18頁3.我國發(fā)展藥品方針1.發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥2.勉勵培育中藥材3.勉勵創(chuàng)造新藥2024/1/119藥品管理法及藥品管理法實施條例第19頁4.執(zhí)法主體

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定藥品檢驗機構(gòu)，負(fù)擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所需藥品檢驗工作。2024/1/120藥品管理法及藥品管理法實施條例第20頁（二）第二~四章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理要求了創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必需必要條件，即取得對應(yīng)許可證。這一項管理制度被稱為“許可證制度”。2024/1/121藥品管理法及藥品管理法實施條例第21頁1.許可證制度內(nèi)容、性質(zhì)和特點

《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》2.許可證申請、審批使用期：5年、期滿前6個月重新申請許可證應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍3.要求了GMP和GSP認(rèn)證4.制訂了管理基本規(guī)則2024/1/122藥品管理法及藥品管理法實施條例第22頁（三）第五章藥品管理

要求了藥品注冊管理，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，藥品采購，藥品管理幾項制度，藥品審評與再評價、整理與淘汰，假劣藥品認(rèn)定等內(nèi)容。2024/1/123藥品管理法及藥品管理法實施條例第23頁第一藥品注冊管理1.新藥定義2.新藥注冊審批（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）3.GLP與GCP2024/1/124藥品管理法及藥品管理法實施條例第24頁第二國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA頒布《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂。2024/1/125藥品管理法及藥品管理法實施條例第25頁第三國家藥品審評教授制度第四藥品審評與淘汰第五藥品國家檢驗要求第六特殊藥品管理制度第七中藥管理要求第八藥品管理制度要求第九藥品管理相關(guān)要求2024/1/126藥品管理法及藥品管理法實施條例第26頁第十禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥1.假藥認(rèn)定有以下情形之一，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。Return2024/1/127藥品管理法及藥品管理法實施條例第27頁“齊二藥”事件3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功效衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。Return2024/1/128藥品管理法及藥品管理法實施條例第28頁10月20日，寧夏固原市藥監(jiān)局查處了一起以非藥品冒充藥品，誤導(dǎo)、坑騙消費者違法案件。當(dāng)場查出“苗王除濕追風(fēng)靈”150余盒，“溪黃草濃縮袋泡茶”59袋。經(jīng)查明，“苗王除濕追風(fēng)靈”是貴州某保健品企業(yè)生產(chǎn)同意文號為“黔衛(wèi)健準(zhǔn)字（）第008號”一個保健品，“溪黃草濃縮袋泡茶”同意文號為“粵衛(wèi)食證字第1800A00473”，系廣東某縣保健食品企業(yè)生產(chǎn)。二者均非藥品，根本無其宣稱所謂療效。針對違法者以非藥品冒充藥品違法行為，固原市藥監(jiān)局依法進(jìn)行了行政處罰。

Return2024/1/129藥品管理法及藥品管理法實施條例第29頁有以下情形之一藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售；變質(zhì)；被污染；使用依照本法必須取得同意文號而未取得同意文號原料藥生產(chǎn)；所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。Return2024/1/130藥品管理法及藥品管理法實施條例第30頁1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康藥品。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗；檢驗不合格，不得銷售或者進(jìn)口：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求生物制品；

（二）首次在中國銷售藥品；

（三）國務(wù)院要求其它藥品。

Return2024/1/131藥品管理法及藥品管理法實施條例第31頁2.劣藥認(rèn)定藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥。有以下情形之一藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明使用期或者更改使用期；不注明或者更改生產(chǎn)批號；超出使用期；直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。Return2024/1/132藥品管理法及藥品管理法實施條例第32頁違規(guī)生產(chǎn)引發(fā)“欣弗”事件

8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞公布會，公布“欣弗”引發(fā)藥品不良事件調(diào)查結(jié)果。現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限企業(yè)違反要求生產(chǎn)，是造成這起不良事件主要原因。企業(yè)應(yīng)負(fù)擔(dān)對應(yīng)法律責(zé)任。相關(guān)教授認(rèn)定，這是一起由不合格藥品引發(fā)不良事件。

滅菌溫度和時間不足，無菌檢驗和熱原檢驗不符合要求，造成人體發(fā)生熱原反應(yīng)Return2024/1/133藥品管理法及藥品管理法實施條例第33頁小結(jié)禁止銷售假藥、劣藥2024/1/134藥品管理法及藥品管理法實施條例第34頁（四）第六章藥品包裝管理1、包裝材料與容器要求直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)同意直接接觸藥品包裝材料和容器。2、包裝質(zhì)量要求

發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。2024/1/135藥品管理法及藥品管理法實施條例第35頁3、標(biāo)簽及說明書要求藥品包裝必須按照要求印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥標(biāo)簽，必須印有要求標(biāo)志。2024/1/136藥品管理法及藥品管理法實施條例第36頁

各類藥品要求標(biāo)識

2024/1/137藥品管理法及藥品管理法實施條例第37頁2024/1/138藥品管理法及藥品管理法實施條例第38頁化學(xué)藥品與生物制品說明書格式××××說明書

【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語拼音：本品主要成份及其化學(xué)名稱為：，其結(jié)構(gòu)式為：分子式：分子量：（注：1.復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為：2.生物制品本項內(nèi)容為主要組成成份。）2024/1/139藥品管理法及藥品管理法實施條例第39頁【性狀】【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】【適應(yīng)癥】【使用方法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥品相互作用】【藥品過量】【規(guī)格】【使用期】【貯藏】【同意文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)絡(luò)電話）

2024/1/140藥品管理法及藥品管理法實施條例第40頁中藥說明書格式××××說明書

【藥品名稱】品名：漢語拼音：【性狀】【主要成份】【藥理作用】【功效與主治】【使用方法與用量】【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項】【規(guī)格】【貯藏】【包裝】【使用期】【同意文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)絡(luò)電話）

2024/1/141藥品管理法及藥品管理法實施條例第41頁（五）第七章藥品價格和廣告管理1、相關(guān)藥品價格要求藥品定價形式——三種政府定價政府指導(dǎo)價市場調(diào)整價2024/1/142藥品管理法及藥品管理法實施條例第42頁2、相關(guān)藥品廣告要求藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品廣告同意文號（使用期1年）；未取得藥品廣告同意文號，不得公布。

處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，不能在大眾媒體上進(jìn)行以公眾為對象廣告宣傳。非藥品廣告不得有包括藥品宣傳。2024/1/143藥品管理法及藥品管理法實施條例第43頁云南金碧制藥有限企業(yè)生產(chǎn)“復(fù)方仙鶴草腸炎膠囊”，其功效主治為清熱燥濕，健脾止瀉，用于脾虛濕熱內(nèi)蘊所致泄瀉緊迫，瀉而不爽，或大便溏瀉，食少倦怠，腹脹腹痛。該藥品在廣告中宣稱“國家藥評委推薦、國家重點開發(fā)新產(chǎn)品”、“促進(jìn)腸粘膜細(xì)胞再生，祛腐生新，使腸粘膜修復(fù)得完好如初，對各種慢性腸病進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)治療，患者堅持按療程治療，可最終康復(fù)”、“安全無副作用，仙鶴草讓你多年腸炎一次斷根”等。廣告內(nèi)容超出了同意功效主治范圍，含有不科學(xué)地表示功效斷言和確保，并利用國家機關(guān)名義和形象，坑騙和誤導(dǎo)消費者。2024/1/144藥品管理法及藥品管理法實施條例第44頁陜西摩美得制藥有限企業(yè)生產(chǎn)“金洱靈牌益氣聰明丸”，其功效主治為益氣升陽，聰耳明目，用于耳聾耳鳴，視物昏花。該藥品在廣告中宣稱“第一步修復(fù)耳損傷，第二步再生耳神經(jīng)”等；廣告中還含有大量不科學(xué)地表示功效斷言和確保，利用未經(jīng)證實國際紅十字會和國際衛(wèi)生組織教授以及患者名義為產(chǎn)品功效作證實；同時，該廣告藥品名稱宣傳不規(guī)范，嚴(yán)重坑騙和誤導(dǎo)消費者。

2024/1/145藥品管理法及藥品管理法實施條例第45頁1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗監(jiān)督檢驗中知悉被檢驗人技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)該保密（六）第八章藥品監(jiān)督2024/1/146藥品管理法及藥品管理法實施條例第46頁2.藥品質(zhì)量抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)監(jiān)督檢驗需要，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗藥品質(zhì)量抽查檢驗所需費用按照國務(wù)院要求列支國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該定時公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議能夠申請復(fù)驗2024/1/147藥品管理法及藥品管理法實施條例第47頁3.對藥品監(jiān)督管理部門禁止性要求禁止藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)和確定專業(yè)從事藥品檢驗機構(gòu)及其工作人員參加藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動禁止地方保護(hù)主義行為和不公平競爭2024/1/148藥品管理法及藥品管理法實施條例第48頁4.國家實施不良反應(yīng)匯報制度藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)覺可能與用藥相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門匯報。2024/1/149藥品管理法及藥品管理法實施條例第49頁（七）第九章法律責(zé)任第一《藥品管理法》法律責(zé)任種類行政責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任2024/1/150藥品管理法及藥品管理法實施條例第50頁1、行政責(zé)任

1）行政處罰：國家行政機關(guān)對其行政系統(tǒng)內(nèi)部公務(wù)人員違反國家法律和行政管理法規(guī)實施一個懲戒。

主要類型：警告、記過、記大過、降級、降職、免職、開除留用、開除公職2）行政處罰：指國家特定行政機關(guān)對公民、法人或者其它組織違反國家法律、行政管理法規(guī)所進(jìn)行處罰。2024/1/151藥品管理法及藥品管理法實施條例第51頁《藥品管理法》要求行政處罰種類：①警告；責(zé)令更正或限期更正；②罰款；③沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)具；④責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；⑤吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤消臨床試驗機構(gòu)資格或撤消藥品檢驗資格；撤消藥品同意證實文件、進(jìn)口藥品注冊證書、或藥品廣告同意文號；⑥行政拘留2024/1/152藥品管理法及藥品管理法實施條例第52頁2、刑事責(zé)任人民法院對犯罪人實施以剝奪人身自由為主要特征處罰辦法。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑從刑，也可獨立適用，包含罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。2024/1/153藥品管理法及藥品管理法實施條例第53頁3、民事責(zé)任平等主體因為違反民法、侵害他人權(quán)益在民事上應(yīng)負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。負(fù)擔(dān)民事責(zé)任方式主要有：停頓侵害；排除妨礙；消除危險；返還財產(chǎn)；恢復(fù)原狀；修理、重作、更換；賠償損失；支付違約金；消除影響、恢復(fù)聲譽；賠禮道歉等。2024/1/154藥品管理法及藥品管理法實施條例第54頁第二對生產(chǎn)、銷售假、劣藥處罰1、生產(chǎn)、銷售假藥（74）：①沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值2倍以上5倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；④吊銷“三證”，撤消藥品同意證實文件；⑤直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。2024/1/155藥品管理法及藥品管理法實施條例第55頁2、生產(chǎn)、銷售劣藥（75）：①沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值1倍以上3倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；④吊銷“三證”，撤消藥品同意證實文件；⑤直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。2024/1/156藥品管理法及藥品管理法實施條例第56頁3、運輸、保管、倉儲假劣藥者（77）：①沒收全部運輸、保管、倉儲收入；②并處違法收入50%以上3倍以下罰款：2024/1/157藥品管理法及藥品管理法實施條例第57頁補充：從重處罰（實施條例P79）1、以特管藥冒充普通藥，或以普通藥冒充特管藥者

2、生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰兒為對象假劣藥者

3、生產(chǎn)銷售假、劣生物制品、血液制品者

4、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果者

5、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥處理后重犯者

6、拒絕、逃避監(jiān)查，偽造、銷毀、隱匿證據(jù)，私自利用查封、扣押物品者2024/1/158藥品管理法及藥品管理法實施條例第58頁刑法第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥：足以嚴(yán)重危害人體健康，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成尤其嚴(yán)重危害，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。2024/1/159藥品管理法及藥品管理法實施條例第59頁刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥：對人體健康造成嚴(yán)重危害，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果尤其嚴(yán)重，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。2024/1/160藥品管理法及藥品管理法實施條例第60頁第三對違反相關(guān)許可證、藥品同意證實文件等要求處罰2024/1/161藥品管理法及藥品管理法實施條例第61頁1、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑（73）①依法取締；②沒收違法藥品和違法所得；③并處以違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。2、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品同意證實文件者（82）①沒收違法所得；②處違法所得1倍以上3倍以下罰款；或2萬元以上10萬元以下罰款；③吊銷“三證”，或撤消藥品同意證實文件。2024/1/162藥品管理法及藥品管理法實施條例第62頁3、以虛假伎倆取得“三證”或藥品同意證實文件（83）①吊銷“三證”或撤消藥品同意證實文件；②并處一萬元以上三萬元以下罰款；③五年內(nèi)不受理其申請。4、從無“三證”企業(yè)購