藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例

第四章藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例2024/1/11藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第1頁(yè)基本內(nèi)容中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例2024/1/12藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第2頁(yè)基本要求了解：現(xiàn)行藥品管理法特點(diǎn)和意義；實(shí)施條例體例及實(shí)施條例與藥品管理法關(guān)系熟悉：藥品管理法主要內(nèi)容及實(shí)施條例主要內(nèi)容2024/1/13藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第3頁(yè)一、“梅花K”事件二、關(guān)木通事件三、奧美定事件四、亮菌甲素注射液事件五、魚(yú)腥草注射劑事件六、欣弗事件七、甲氨蝶呤事件八、博雅人免疫球蛋白事件九、刺五加注射液事件

十、毒膠囊事件

十大藥害事件2024/1/14藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第4頁(yè)“梅花K”假藥案，廣西半宙制藥集團(tuán)企業(yè)第三制藥廠在其生產(chǎn)“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過(guò)期四環(huán)素，造成100余人中毒，2人成為植物人。2024/1/15藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第5頁(yè)“齊二藥”假藥案3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功效衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。2024/1/16藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第6頁(yè)

事件介紹：

7月24日，青海省西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“安徽華源”）生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功效損害等臨床癥狀。隨即，黑龍江、廣西、浙江、山東等省區(qū)也分別匯報(bào)發(fā)覺(jué)類似病例。欣弗事件2024/1/17藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第7頁(yè)哈爾濱因靜點(diǎn)欣弗死亡女童生前照2024/1/18藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第8頁(yè)2024/1/19藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第9頁(yè)刺五加注射液功效是什么？該批不合格藥品是哪里生產(chǎn)？該批不合格藥品造成什么不良后果？產(chǎn)生問(wèn)題原因是什么？是哪個(gè)部門(mén)公布、處理？怎么處理？視頻《刺五加注射液不良事件調(diào)查結(jié)果》2024/1/110藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第10頁(yè)寧波藥品回扣案4月，寧波一名“馬大哈”醫(yī)藥代表打遺失3．9萬(wàn)巨款，出租車司機(jī)拾金不昧，上交相關(guān)部門(mén)，經(jīng)調(diào)查發(fā)覺(jué)該巨款是支付給寧波市傳染病醫(yī)院30余位醫(yī)務(wù)人員一個(gè)月份開(kāi)出4種藥回扣。2024/1/111藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第11頁(yè)第一節(jié)

中華人民共和國(guó)藥品管理法2024/1/112藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第12頁(yè)（一）《藥品管理法》制訂與修訂1984年9月20日，頒布了我國(guó)第一部藥品管理正式法律——《藥品管理法》2月28日經(jīng)過(guò)了修訂《藥品管理法》，自12月1日起正式實(shí)施。2024/1/113藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第13頁(yè)（二）現(xiàn)行《藥品管理法》特點(diǎn)和意義（自學(xué)）2024/1/114藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第14頁(yè)二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂）主要內(nèi)容

我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》共分為十章106條。

2024/1/115藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第15頁(yè)總則：1～6藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：7～13藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理：14～21醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理：22～28藥品管理：29～51藥品包裝管理：52～54藥品價(jià)格和廣告管理：55～63藥品監(jiān)督：64～72法律責(zé)任：73～101附則：102～1062024/1/116藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第16頁(yè)（一）總則

法律總則普通要求本法立法宗旨、適用范圍、相關(guān)方針政策及主管部門(mén)等問(wèn)題。1.立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益2024/1/117藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第17頁(yè)2.適用范圍1）適用地域范圍

中華人民共和國(guó)境內(nèi)（大陸）

但不包含香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地域。2）適用對(duì)象范圍

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位或者個(gè)人，必須恪守本法。2024/1/118藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第18頁(yè)3.我國(guó)發(fā)展藥品方針1.發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥2.勉勵(lì)培育中藥材3.勉勵(lì)創(chuàng)造新藥2024/1/119藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第19頁(yè)4.執(zhí)法主體

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所需藥品檢驗(yàn)工作。2024/1/120藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第20頁(yè)（二）第二~四章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理要求了創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必需必要條件，即取得對(duì)應(yīng)許可證。這一項(xiàng)管理制度被稱為“許可證制度”。2024/1/121藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第21頁(yè)1.許可證制度內(nèi)容、性質(zhì)和特點(diǎn)

《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》2.許可證申請(qǐng)、審批使用期：5年、期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)?jiān)S可證應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍3.要求了GMP和GSP認(rèn)證4.制訂了管理基本規(guī)則2024/1/122藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第22頁(yè)（三）第五章藥品管理

要求了藥品注冊(cè)管理，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，藥品采購(gòu)，藥品管理幾項(xiàng)制度，藥品審評(píng)與再評(píng)價(jià)、整理與淘汰，假劣藥品認(rèn)定等內(nèi)容。2024/1/123藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第23頁(yè)第一藥品注冊(cè)管理1.新藥定義2.新藥注冊(cè)審批（國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)）3.GLP與GCP2024/1/124藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第24頁(yè)第二國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA頒布《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂。2024/1/125藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第25頁(yè)第三國(guó)家藥品審評(píng)教授制度第四藥品審評(píng)與淘汰第五藥品國(guó)家檢驗(yàn)要求第六特殊藥品管理制度第七中藥管理要求第八藥品管理制度要求第九藥品管理相關(guān)要求2024/1/126藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第26頁(yè)第十禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥1.假藥認(rèn)定有以下情形之一，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。Return2024/1/127藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第27頁(yè)“齊二藥”事件3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功效衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。Return2024/1/128藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第28頁(yè)10月20日，寧夏固原市藥監(jiān)局查處了一起以非藥品冒充藥品，誤導(dǎo)、坑騙消費(fèi)者違法案件。當(dāng)場(chǎng)查出“苗王除濕追風(fēng)靈”150余盒，“溪黃草濃縮袋泡茶”59袋。經(jīng)查明，“苗王除濕追風(fēng)靈”是貴州某保健品企業(yè)生產(chǎn)同意文號(hào)為“黔衛(wèi)健準(zhǔn)字（）第008號(hào)”一個(gè)保健品，“溪黃草濃縮袋泡茶”同意文號(hào)為“粵衛(wèi)食證字第1800A00473”，系廣東某縣保健食品企業(yè)生產(chǎn)。二者均非藥品，根本無(wú)其宣稱所謂療效。針對(duì)違法者以非藥品冒充藥品違法行為，固原市藥監(jiān)局依法進(jìn)行了行政處罰。

Return2024/1/129藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第29頁(yè)有以下情形之一藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求禁止使用；依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售；變質(zhì)；被污染；使用依照本法必須取得同意文號(hào)而未取得同意文號(hào)原料藥生產(chǎn)；所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。Return2024/1/130藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第30頁(yè)1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求禁止使用第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康藥品。

第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格，不得銷售或者進(jìn)口：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求生物制品；

（二）首次在中國(guó)銷售藥品；

（三）國(guó)務(wù)院要求其它藥品。

Return2024/1/131藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第31頁(yè)2.劣藥認(rèn)定藥品成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥。有以下情形之一藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明使用期或者更改使用期；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)；超出使用期；直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。Return2024/1/132藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第32頁(yè)違規(guī)生產(chǎn)引發(fā)“欣弗”事件

8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞公布會(huì)，公布“欣弗”引發(fā)藥品不良事件調(diào)查結(jié)果?，F(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限企業(yè)違反要求生產(chǎn)，是造成這起不良事件主要原因。企業(yè)應(yīng)負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)法律責(zé)任。相關(guān)教授認(rèn)定，這是一起由不合格藥品引發(fā)不良事件。

滅菌溫度和時(shí)間不足，無(wú)菌檢驗(yàn)和熱原檢驗(yàn)不符合要求，造成人體發(fā)生熱原反應(yīng)Return2024/1/133藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第33頁(yè)小結(jié)禁止銷售假藥、劣藥2024/1/134藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第34頁(yè)（四）第六章藥品包裝管理1、包裝材料與容器要求直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)同意直接接觸藥品包裝材料和容器。2、包裝質(zhì)量要求

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。2024/1/135藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第35頁(yè)3、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)要求藥品包裝必須按照要求印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥標(biāo)簽，必須印有要求標(biāo)志。2024/1/136藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第36頁(yè)

各類藥品要求標(biāo)識(shí)

2024/1/137藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第37頁(yè)2024/1/138藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第38頁(yè)化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)格式××××說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語(yǔ)拼音：本品主要成份及其化學(xué)名稱為：，其結(jié)構(gòu)式為：分子式：分子量：（注：1.復(fù)方制劑應(yīng)寫(xiě)為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為：2.生物制品本項(xiàng)內(nèi)容為主要組成成份。）2024/1/139藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第39頁(yè)【性狀】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【適應(yīng)癥】【使用方法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥品相互作用】【藥品過(guò)量】【規(guī)格】【使用期】【貯藏】【同意文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)絡(luò)電話）

2024/1/140藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第40頁(yè)中藥說(shuō)明書(shū)格式××××說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】品名：漢語(yǔ)拼音：【性狀】【主要成份】【藥理作用】【功效與主治】【使用方法與用量】【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項(xiàng)】【規(guī)格】【貯藏】【包裝】【使用期】【同意文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)絡(luò)電話）

2024/1/141藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第41頁(yè)（五）第七章藥品價(jià)格和廣告管理1、相關(guān)藥品價(jià)格要求藥品定價(jià)形式——三種政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)調(diào)整價(jià)2024/1/142藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第42頁(yè)2、相關(guān)藥品廣告要求藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意，并發(fā)給藥品廣告同意文號(hào)（使用期1年）；未取得藥品廣告同意文號(hào)，不得公布。

處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，不能在大眾媒體上進(jìn)行以公眾為對(duì)象廣告宣傳。非藥品廣告不得有包括藥品宣傳。2024/1/143藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第43頁(yè)云南金碧制藥有限企業(yè)生產(chǎn)“復(fù)方仙鶴草腸炎膠囊”，其功效主治為清熱燥濕，健脾止瀉，用于脾虛濕熱內(nèi)蘊(yùn)所致泄瀉緊迫，瀉而不爽，或大便溏瀉，食少倦怠，腹脹腹痛。該藥品在廣告中宣稱“國(guó)家藥評(píng)委推薦、國(guó)家重點(diǎn)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品”、“促進(jìn)腸粘膜細(xì)胞再生，祛腐生新，使腸粘膜修復(fù)得完好如初，對(duì)各種慢性腸病進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)治療，患者堅(jiān)持按療程治療，可最終康復(fù)”、“安全無(wú)副作用，仙鶴草讓你多年腸炎一次斷根”等。廣告內(nèi)容超出了同意功效主治范圍，含有不科學(xué)地表示功效斷言和確保，并利用國(guó)家機(jī)關(guān)名義和形象，坑騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2024/1/144藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第44頁(yè)陜西摩美得制藥有限企業(yè)生產(chǎn)“金洱靈牌益氣聰明丸”，其功效主治為益氣升陽(yáng)，聰耳明目，用于耳聾耳鳴，視物昏花。該藥品在廣告中宣稱“第一步修復(fù)耳損傷，第二步再生耳神經(jīng)”等；廣告中還含有大量不科學(xué)地表示功效斷言和確保，利用未經(jīng)證實(shí)國(guó)際紅十字會(huì)和國(guó)際衛(wèi)生組織教授以及患者名義為產(chǎn)品功效作證實(shí)；同時(shí)，該廣告藥品名稱宣傳不規(guī)范，嚴(yán)重坑騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

2024/1/145藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第45頁(yè)1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)監(jiān)督檢驗(yàn)中知悉被檢驗(yàn)人技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)該保密（六）第八章藥品監(jiān)督2024/1/146藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第46頁(yè)2.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)監(jiān)督檢驗(yàn)需要，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院要求列支國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該定時(shí)公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議能夠申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)2024/1/147藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第47頁(yè)3.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止性要求禁止藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員參加藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)禁止地方保護(hù)主義行為和不公平競(jìng)爭(zhēng)2024/1/148藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第48頁(yè)4.國(guó)家實(shí)施不良反應(yīng)匯報(bào)制度藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)覺(jué)可能與用藥相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)。2024/1/149藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第49頁(yè)（七）第九章法律責(zé)任第一《藥品管理法》法律責(zé)任種類行政責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任2024/1/150藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第50頁(yè)1、行政責(zé)任

1）行政處罰：國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)其行政系統(tǒng)內(nèi)部公務(wù)人員違反國(guó)家法律和行政管理法規(guī)實(shí)施一個(gè)懲戒。

主要類型：警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、降職、免職、開(kāi)除留用、開(kāi)除公職2）行政處罰：指國(guó)家特定行政機(jī)關(guān)對(duì)公民、法人或者其它組織違反國(guó)家法律、行政管理法規(guī)所進(jìn)行處罰。2024/1/151藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第51頁(yè)《藥品管理法》要求行政處罰種類：①警告；責(zé)令更正或限期更正；②罰款；③沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得及沒(méi)收生產(chǎn)具；④責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；⑤吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)，撤消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或撤消藥品檢驗(yàn)資格；撤消藥品同意證實(shí)文件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、或藥品廣告同意文號(hào)；⑥行政拘留2024/1/152藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第52頁(yè)2、刑事責(zé)任人民法院對(duì)犯罪人實(shí)施以剝奪人身自由為主要特征處罰辦法。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑從刑，也可獨(dú)立適用，包含罰金、剝奪政治權(quán)利和沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。2024/1/153藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第53頁(yè)3、民事責(zé)任平等主體因?yàn)檫`反民法、侵害他人權(quán)益在民事上應(yīng)負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。負(fù)擔(dān)民事責(zé)任方式主要有：停頓侵害；排除妨礙；消除危險(xiǎn)；返還財(cái)產(chǎn)；恢復(fù)原狀；修理、重作、更換；賠償損失；支付違約金；消除影響、恢復(fù)聲譽(yù)；賠禮道歉等。2024/1/154藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第54頁(yè)第二對(duì)生產(chǎn)、銷售假、劣藥處罰1、生產(chǎn)、銷售假藥（74）：①?zèng)]收假藥和違法所得，沒(méi)收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值2倍以上5倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；④吊銷“三證”，撤消藥品同意證實(shí)文件；⑤直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2024/1/155藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第55頁(yè)2、生產(chǎn)、銷售劣藥（75）：①?zèng)]收假藥和違法所得，沒(méi)收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值1倍以上3倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；④吊銷“三證”，撤消藥品同意證實(shí)文件；⑤直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2024/1/156藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第56頁(yè)3、運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)假劣藥者（77）：①?zèng)]收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)收入；②并處違法收入50%以上3倍以下罰款：2024/1/157藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第57頁(yè)補(bǔ)充：從重處罰（實(shí)施條例P79）1、以特管藥冒充普通藥，或以普通藥冒充特管藥者

2、生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰兒為對(duì)象假劣藥者

3、生產(chǎn)銷售假、劣生物制品、血液制品者

4、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果者

5、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥處理后重犯者

6、拒絕、逃避監(jiān)查，偽造、銷毀、隱匿證據(jù)，私自利用查封、扣押物品者2024/1/158藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第58頁(yè)刑法第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥：足以嚴(yán)重危害人體健康，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成尤其嚴(yán)重危害，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。2024/1/159藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第59頁(yè)刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥：對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果尤其嚴(yán)重，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。2024/1/160藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第60頁(yè)第三對(duì)違反相關(guān)許可證、藥品同意證實(shí)文件等要求處罰2024/1/161藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第61頁(yè)1、無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑（73）①依法取締；②沒(méi)收違法藥品和違法所得；③并處以違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。2、偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或藥品同意證實(shí)文件者（82）①?zèng)]收違法所得；②處違法所得1倍以上3倍以下罰款；或2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；③吊銷“三證”，或撤消藥品同意證實(shí)文件。2024/1/162藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第62頁(yè)3、以虛假伎倆取得“三證”或藥品同意證實(shí)文件（83）①吊銷“三證”或撤消藥品同意證實(shí)文件；②并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款；③五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。4、從無(wú)“三證”企業(yè)購(gòu)