質量體系內(nèi)部審核培訓教材

質量體系內(nèi)部審核培訓教材本課程主要內(nèi)容第一部分：質量管理體系審核概論第二部分：質量管理體系審核步驟第三部分：質量管理體系內(nèi)部審核員第一部分質量管理體系審核概論質量管理體系審核術語質量管理體系審核分類質量管理體系審核作用質量管理體系審核范圍質量管理體系審核術語◆審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程?！鰧徍说哪康模捍_定審核準則得到滿足的程度；■審核的任務：要獲得客觀證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價；■審核的特點：系統(tǒng)的、獨立的、文件化?！魧徍藴蕜t：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。通常又稱為審核依據(jù)。質量管理體系審核術語標準QMS文件審核準則標準QMS文件審核準則程序文件作業(yè)標準質量方針質量手冊法律法規(guī)銷售合同■注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。查閱文件、記錄現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)審核員或他人測量的受審核者的談話審核證據(jù)◆質量管理體系審核：依據(jù)質量管理體系審核準則對組織的質量管理體系的符合性、有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的、查閱文件、記錄現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)審核員或他人測量的受審核者的談話審核證據(jù)審核員：有能力實施審核的人員。質量體系審核的分類第一方審核作用1為順利通過第二、三方審核做好準備2保持、持續(xù)改進質量管理體系第二方審核作用1選擇、評價、認可供應商2促進供應商改進質量管理體系得到符合ISO/TS標準的注冊，減少重復審核和不必要的開支。識別改進機會，促進質量管理體系的持續(xù)改進質量體系審核范圍◆審核范圍：在規(guī)定的時間內(nèi)，對哪些質量體系要求、場所和產(chǎn)品進行審核?！鲆螅簯琁S09001標準的所有要求，刪減應予以說明。■場所：凡與被審核的質量管理體系所覆蓋的部門和地區(qū)均應列入審核范圍。■產(chǎn)品：在認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品所涉及的質量活動，均應列入審核范圍。第二部分：內(nèi)部審核策劃步驟內(nèi)部審核策劃審核準備現(xiàn)場審核內(nèi)部審核策劃審核準備現(xiàn)場審核審核報告糾正措施的跟蹤擬審核過程和區(qū)域的狀況擬審核過程和區(qū)域的重要性以往的審核結果內(nèi)部策劃年度審核計劃現(xiàn)場審核計劃追加審核計劃◆一年內(nèi)認證范圍所涉及的過程、區(qū)域、產(chǎn)品應至少被審核一次◆審核員的獨立性◆審核計劃中應明確審核依據(jù)；審核范圍；審核頻次；審核方法年度審核計劃年度審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃一次審核針對全部標準要求及相關部門年度審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃一次審核針對全部標準要求及相關部門適用于中小企業(yè)，無專職審核員的情況當新建質量管理體系、質量管理體系重大變化等情況采用一次審核幾個要求或部門，但一個審核周期內(nèi)所有要求及相關部門均應得到審核重要的部門和要求可安排多次審核適用于大、中型企業(yè)設有專門內(nèi)審機構或專職人員的情況內(nèi)部審核準備成立審核組確定現(xiàn)場審核計劃體系文件審核（針對體系文件的符合性、充分性）準備工作文件（檢查表、不合格報告）◆在進行內(nèi)審前，管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。確定審核組長考慮因素◆資格：必須經(jīng)過培訓并考試合格的內(nèi)部質量體系審核員?！魳I(yè)務范圍：應與被審核部門無直接責任關系，但對被審核部門的業(yè)務有一定了解。◆工作經(jīng)驗：比起審核員來要有較多的審核經(jīng)驗。◆組織能力：應有組織管理整個審核工作的能力。安排審核員考慮因素資格：經(jīng)過培訓并考試合格的質量體系內(nèi)審員。業(yè)務范圍：應與被審核部門無直接責任關系，但對被審核部門的業(yè)務有一定了解。協(xié)調性：應考慮審核員在工作中能否協(xié)調配合，團隊合作。獲得被審核部門認可：當安排的審核員被審核部門不能接受時，應考慮另選審核員。現(xiàn)場審核計劃內(nèi)容（后附表）QMS文件審核收集與受審核部門的質量活動有關的程序文件（包括公用的程序文件）、作業(yè)指導書、法規(guī)、必要時的質量手冊等；以標準、合同、相關法規(guī)為依據(jù)對以上所收集的文件進行審核；若發(fā)現(xiàn)不符合、不充分、應記錄結果。通過文件審核，審核員了解受審核方的基本情況，為順利審核做好準備。準備工作文件：檢查表的作用保持審核目標的清晰和明確。保持審核內(nèi)容的周密和完整。保持審核節(jié)奏和連續(xù)性。減少審核員的偏見和隨意性。檢查表編寫要點1對照標準、手冊、程序2選擇典型的質量問題3抽樣應有代表性4時間要留有余地5檢查應有可操作性6按過程審核，應包含涉及的部門7按部門審核，應包含涉及的要求檢查表（見附表）檢查表的運用不能事前通報受審核方；不可逐條照本宣科；不可完全拋開檢查表；當發(fā)現(xiàn)新情況時，應調整檢查表內(nèi)容。現(xiàn)場審核1首次會議2現(xiàn)場審核3審核組會議4末次會議首次會議——目的向受審核方的高層管理者介紹審核組成員；重申審核的范圍和目的；簡要介紹實施審核所采取的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系；確認審核組所需要的資源和設備已齊全；確認審核組和受審核方高層管理者之間末次會議和中間數(shù)次會議的日期和時間；澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。首次會議——要求準時，簡短，明了，不吵過半小時；獲得受審核方的理解和支持；由審核組長主持會議。首次會議——參加人員審核組全體人員高層管理者（必要時）；受審核方代表及主要工作人員；管理者代表陪同人員。首次會議——內(nèi)容◆會議開始：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當時請最高管理者或管理者代表講話；◆人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同人員；◆重申審核目的和范圍：明確審核的目的，審核的依據(jù)，審核將涉及的部門；◆現(xiàn)場審核計劃的確認：現(xiàn)場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認；◆強大審核的原則：強調審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式?！魰h結束：確定末次會議的時間、地點、出席人員，審核組長致謝?，F(xiàn)場檢查1現(xiàn)場檢查注意事項2審核路線和方法3審核過程的控制4不合格項和不合格報告現(xiàn)場檢查注意事項1審核員應隨機抽取樣本2要相信樣本3不要完全脫離檢查表4要透過問題現(xiàn)象尋找客觀證據(jù)5當發(fā)現(xiàn)不合格時，要追查到必要深度6與被審核方負責人共同確認事實7始終保持客觀、公正和禮貌審核路線和方法1順向追蹤2逆向追溯3按部門審核4按要求審核審核過程控制控制審核計劃控制審核進度控制審核氣氛控制客觀性控制紀律控制審核結果控制組長控制審核的全過程現(xiàn)場檢查——觀察結果所有的審核觀察結果都應形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不合格項提出報告。審核組應確保這些報告的內(nèi)容清晰、準確地形成文件，并且有證據(jù)支持。應按審核所依據(jù)的標準或其他有關文件中相應條款的要求指出不合格項。不合格項和不合格報告不合格類型不合格報告內(nèi)容不合格報告編寫不合格報告分發(fā)不合格類型按照不合格的原因分體系性不合格：質量管理體系文件與ISO標準或有關法規(guī)、合同要求不符實施性不合格：未按質量管理體系文件的規(guī)定執(zhí)行效果性不合格：雖按質量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行，但缺乏有效按照不合格的類型分嚴重不合格管理體系缺項或不符合ISO要求；任何有可能導致不合格產(chǎn)品或服務交付或重大的環(huán)境影響的不合格；審核員根據(jù)經(jīng)驗判定很可能導致管理體系失效或嚴重降低產(chǎn)品和過程控制能力的不合格。一般不合格孤立的人為錯誤；文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重；對體系不會產(chǎn)生重要影響的不合格。不合格報告的內(nèi)容受審核部門及主管姓名；審核員姓名，審核日期；審核依據(jù)；不合格事實描述；不合格類型；原因分析；糾正措施及完成日期；糾正措施驗證不合格報告使用流程不合格報告使用流程不合格事實描述不合格事實確認原因分析制定糾正措施認可糾正措施糾正措施執(zhí)行糾正措施驗證不合格事實描述要點力求具體：如事情發(fā)生在何地、何時、何人執(zhí)行此事或在場、發(fā)生了何現(xiàn)象，以及有些關鍵的圖號、文件或記錄的編號等。不合格問題的性質要直接點明：如未經(jīng)上崗就操作造成廢品；錯誤地適用了狀態(tài)標識；沒有書面的操作程序造成質量波動等。違反標準或手冊、程序的哪個具體條款應力求判得確切：如判得不確切，糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差。不合格報告編寫◆事實描述：XX公司的機械加工車間半年內(nèi)連續(xù)發(fā)生三起類似的質量問題，即加工完的齒輪箱內(nèi)有切屑以及工件未倒角，銳邊切傷工人手指等；每次都采取扣獎金及教育的辦法，未能收到避免再發(fā)生的效果。◆原因分析：■箱體加工夠缺少一道檢驗工序，以檢查內(nèi)部清潔?！鲣J邊倒角未納入設計圖紙及工藝文件?！龉r定額偏緊，工人為追求定額而放松質量?！艏m正措施計劃：■檢驗規(guī)程中增加檢查工件內(nèi)部清潔的檢驗工序；■設計圖紙一律注明需倒角的地方；■工藝文件中增加倒角的工序；■人事科研究箱體加工及其他零件加工工序定額是否過緊，是否需調整。■以上各項措施均在一個月內(nèi)（9月30日前）完成。◆糾正措施驗證結果■檢驗科已在檢驗過程中增加檢查加工后清潔度的工序，已于9月12日完成。在成品庫抽查20件齒輪箱均未發(fā)現(xiàn)箱體內(nèi)殘留切屑?！鲈O計科已全面檢查各產(chǎn)品零件圖紙，如發(fā)現(xiàn)未注明銳邊倒角之處，均增加1ⅹ45°或1.5ⅹ45°倒角的字樣，此工作已于9月25日前完成。在設計科抽查5份零件圖，發(fā)現(xiàn)銳邊處均已注明倒角要求。■工藝科已全面檢查工藝，在機械加工工藝卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成?，F(xiàn)場抽查10個工件，原銳邊處均已做成倒角?！鋈耸驴蒲芯亢笳J為工時定額不算太緊，無調整的必要。不合格的報告——casestudy◆案例：某公司的鑄造車間，審核員發(fā)現(xiàn)編號為R752101，序號為010115的“澆鑄溫度記錄表”中型號為X-1775箱體的澆鑄溫度為1680℃，而澆鑄工藝規(guī)程中卻規(guī)定澆鑄溫度范圍是1720—1760℃。請對此不合格事實進行原因分析、編寫糾正措施計劃、和糾正措施驗證結果。不合格報告的分發(fā)◆不合格報告應分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責任部門和相關部門?！舨缓细駡蟾娴姆职l(fā)應留有分發(fā)記錄并保存，以便后續(xù)的糾正措施跟蹤。審核組會議◆在當天審核工作完成后召開；◆時間一小時左右為宜；◆僅審核組成員參加；◆討論并確定審核中有爭議的事項；◆整理審核結果；◆確定當天的不合格報告。末次會議目的：■向受審核部門介紹審核總體情況；■提出后續(xù)的工作要求；■結束現(xiàn)場審核?！粢螅骸鰷蕰r開始、結束，以不超過一小時為宜；■由審核組長支持會議。◆參加人員：與首次會議一致。末次會議——內(nèi)容◆會議開始：與會者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合；◆強調審核的局限性：審核是抽樣進行的，存在一定風險；◆宣讀不合格報告：說明不合格報告的數(shù)量、分類，并按重要程度依次宣讀不合格報告；◆宣布審核結論：就受審核部門在確保整個組織的質量體系的有效運行，實現(xiàn)總的質量目標方面提出審核結論。結論應全面總結質量工作的優(yōu)缺點。◆提出糾正措施要求：提出采取糾正措施的要求，提出受審核部門糾正措施計劃的答復時間，完成糾正措施的時限，驗證糾正措施的方法?！魰h結束：向受審核部門表示感謝，受審核部門主管對改進的承諾，必要時邀請最高管理者或管理者代表講話。內(nèi)部審核報告1審核報告的編制2審核報告的分發(fā)與存檔審核報告——內(nèi)容審核日期；審核的目的和范圍；受審核的部門；實施審核所依據(jù)的文件、標準；審核組成員姓名；受審核部門的主要參加者姓名與職務；所有不合格報告及不合格項分布；質量管理體系運行有效性的結論性意見；審核報告分發(fā)清單。例：內(nèi)部審核綜述內(nèi)部審核綜述本次審核是公司按照IS0/TS系列標準要求建立質量管理體系后的第一次內(nèi)部質量審核，也是對公司的質量手冊及程序文件頒布三個月之后的一次全面內(nèi)部審核。審核組由五人組成，對全公司的8個部門進行了為期2天的檢查本次內(nèi)部審核得到了總經(jīng)理及各部門主管的重視和支持，審核工作進展順利，按計劃完成了全部審核任務。審核中共發(fā)出不合格報告33項，其中文件和資料控制（4．2．3）要求中發(fā)現(xiàn)的問題較多（共6項），反映出在文件控制方面是一個弱點。生產(chǎn)和品管部門發(fā)現(xiàn)的不合格也較其他部門多，其中原因是：生產(chǎn)部的人員多且范圍最大，管理難度較大。品管部由于涉及到質量管理體系要求較多，也造成工作上的困難，下一步應加強這兩個部門的工作力量，減少不合格的產(chǎn)生。另外管理評審工作未做，因此這項內(nèi)容未包括在本次審核中。設計要求是本公司質量管理體系沒選擇的要求，也未列入本次審核中。綜上所述，本公司的質量管理體系已進入正常運行狀態(tài)，若本次審核發(fā)出的不合格報告能按規(guī)定的時間在20天內(nèi)糾正完畢，可以在40天后申請正式認證。（不合格分布表附后）2審核報告的分發(fā)與存檔（表格）審核報告發(fā)放清單——部門、職務、姓名、不符合報告分數(shù)（編號

）糾正措施的跟蹤1糾正措施要求的提出2糾正措施的實施3糾正措施的驗證糾正措施要求的提出審核組在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不合格項時，除要求受審核部門主管確認不合格事實外，還要求他們調查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施計劃，其中包括完成糾正措施的期限。如果受審核方堅持不同意對不合格的判定，也不肯提出糾正措施，則爭執(zhí)應提交管理者代表仲裁。內(nèi)審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責任部門制定糾正措施。責任部門提出的糾正措施計劃應得到審核員的認可，必要時還要經(jīng)過管理者代表的批準。糾正措施的實施責任單位按糾正措施計劃實施糾正措施。糾正措施實施過程中如發(fā)生問題不能按期完成時，責任部門向管理代表說明原因，申請延長期限。管理代表批準后應通知品管部門修改措施計劃。如在實施過程中涉及到幾個部門，發(fā)生爭議并難以解決時，應提請管理代表協(xié)調仲裁。糾正措施實施情況應保存有關記錄。糾正措施的驗證◆審核員應對糾正措施完成情況進行驗證。驗證的內(nèi)容包括：■計劃是否按規(guī)定的日期完成；■計劃中的各項措施是否都已完成；■完成后的效果如何？是否還有類似不合格項發(fā)生？■實施情況是否有記錄可查？記錄是否按規(guī)定編號并妥為保存?！鋈缫鹞募薷?，是否通知了文件控制部門按規(guī)定辦理了修改批準和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？該文件是否已堅持執(zhí)行？■如果有些效果要更長時間才能體現(xiàn)，可留作問題待下一次審核時再查?！鰧徍藛T驗證并認為措施計劃已完成后，不合格報告一欄中簽字。這項不合格項宣布結案。第三部分質量體系內(nèi)部審核員1內(nèi)審員的素質2內(nèi)審員及其組長的職責3內(nèi)審員的審核技巧內(nèi)審員的素質熟悉ISO標準、熟悉與質量有關的法律、法規(guī)等，能編制審核計劃、檢查表、審核報告，具備質量體系文件與現(xiàn)場審核能力、善于溝通、理智靈活、適