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文檔簡介

毒性藥材在臨床中的應(yīng)用與管理摘要:中藥制劑其價(jià)格也西藥相比,比較便宜且毒副作用也比較小。并且中藥制劑在預(yù)防疾病、治療等都發(fā)揮了非常大的作用。目前在世界范圍內(nèi)對(duì)于中醫(yī)、中藥研究等極為積極。但是,對(duì)中醫(yī)認(rèn)識(shí)也存在很多問題。中藥制劑雖毒副作用比較小,但仍是有一定的毒副作用的。所以如果沒有對(duì)此進(jìn)行控制,就容易對(duì)人體造成傷害。所以對(duì)一些含毒性藥材中藥制劑需要加大相應(yīng)的管理。近年來,隨著中藥藥材的廣泛使用,中藥藥材的不良反應(yīng)頻頻出現(xiàn),因此如何使中藥藥材合理地使用,保障患者的用藥安全,成為醫(yī)院臨床藥學(xué)的重要工作。本文首先分析毒性藥材的基本情況及不良反應(yīng)概況,接著指出毒性藥材在臨床應(yīng)用中產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因,最后提出毒性藥材在臨床中應(yīng)用的對(duì)策和建議。關(guān)鍵詞:毒性藥材;不良反應(yīng);臨床應(yīng)用TheapplicationandmanagementoftoxicherbsinclinicalpracticeAbstract:TCMpreparationsarecheapinprice,havelittletoxicandsideeffectandplayanimportantroleinthepreventionandtreatmentofdiseases.Atpresent,researchonTCMandTCMpreparationboomsaroundtheworld.However,therearealsoproblemswiththeunderstandingofTCM.TCMhaslittletoxicandsideeffect,butitdoesn’tmeanthatithasnotoxicorsideeffect.Withoutriskmanagement,TCMpreparationmayharmthehumanbodyeasily.SowemuststrengthenthemanagementofTCMpreparationcontainingtoxicherbs.Inrecentyears,withthewideapplicationofTCMherbs,adversereactionsoccurfrequentlyinTCMherbs.Therefore,howtouseTCMherbsreasonablyandensurepatient’smedicationsafetyhasbecomeanimportanttaskofhospitalclinicalpharmacy.Thispaperfirstanalysesthebasicsituationoftoxicherbsandadversereactions,thenpointsoutthecausesofadversereactionsoftoxicherbsinclinicalapplicationandfinallyputsforwardcountermeasuresandsuggestionsfortheclinicalapplicationoftoxicherbs.Keywords:toxicherbs;untowardeffect;clinicalapplication

目錄1毒性藥材及其不良反應(yīng)概況 21.1毒性中藥的機(jī)制 21.2毒性藥材不良反應(yīng)概況 22毒性中藥在臨床中的應(yīng)用 32.1毒性中藥臨床應(yīng)用的注意事項(xiàng) 32.2毒性中藥炮制的注意事項(xiàng) 32.3毒性中藥的炮制方法 33毒性藥材在臨床應(yīng)用導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因 43.1中藥材的質(zhì)量 43.2中藥成分的復(fù)雜性 43.3注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善 43.4臨床應(yīng)用不合理 54毒性藥材在臨床應(yīng)用的對(duì)策和建議 54.1提高醫(yī)護(hù)人員綜合使用能力 54.2完善中藥材規(guī)范生產(chǎn)和管理 64.3加強(qiáng)上市后的藥品再評(píng)價(jià) 64.4推進(jìn)臨床藥師參與制度 64.5控制劑量防止蓄積中毒 6結(jié)論 7參考文獻(xiàn) 8致謝 9

1毒性藥材及其不良反應(yīng)概況1.1毒性中藥的機(jī)制何為中藥毒副作用,實(shí)際上就是指在服藥之后,中藥會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的毒副作用。所以在中國傳統(tǒng)的治療中,都會(huì)比較謹(jǐn)慎用藥。這也是因?yàn)橐坏┎恢?jǐn)慎就會(huì)嚴(yán)重威脅患者的生命。合理使用有毒中藥,對(duì)于調(diào)節(jié)身體平衡非常有效,同時(shí)這也可以克服在體內(nèi)的一些病毒。以下藥物是具有毒性的:總得來說,中國古代醫(yī)藥文獻(xiàn)一共對(duì)49種中藥毒性進(jìn)行描述,根據(jù)某類藥物有不同的說法。例如旋復(fù)花和芍藥是具有毒性,但了有的認(rèn)為并不具有毒性,相似的還有白頭翁等。還有麻黃,天花粉,這些藥物是最近幾年才發(fā)現(xiàn)的藥物某些成分作用對(duì)人體有毒性,但整體來說,并不容易對(duì)人體造成毒副作用。1.2毒性藥材不良反應(yīng)概況1993年4月24日,衛(wèi)生部頒布中藥藥材研制指導(dǎo)原則(試行),明確指出中藥藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求,包括了多種內(nèi)容,如名稱(拼音)、制作方法、處方、鑒別、改善、檢查、含量的測定、用法、用量、功能及主治范圍、注意事項(xiàng)等等,同時(shí)也包括規(guī)格、使用期限。從有關(guān)報(bào)告(2010-2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告)分析,連續(xù)五年毒性藥材的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)目均占中藥不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)的一半甚至以上;中成藥不良反應(yīng)報(bào)告例數(shù)排名前20位品種中,毒性藥材占17個(gè)或以上。2014年全年,國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心一共收到十四大類的毒性藥材報(bào)告,共10.3萬例,嚴(yán)重的有5500余例。有的毒性藥材不良反應(yīng)報(bào)告比較多,且伴有嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心針對(duì)這些毒性藥材發(fā)布了有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息通報(bào)。截止到2014年底,共有18期不良反應(yīng)信息通報(bào)涉及15種毒性藥材,包括魚腥草、喜炎平、脈絡(luò)寧、香丹注射劑等等。不良反應(yīng)較為嚴(yán)重的是魚腥草注射液,且此魚腥草注射液在2006年,國家食品藥品監(jiān)督管理就發(fā)布了暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告。有的毒性藥材雖反應(yīng)報(bào)道比較少,有的甚至未有報(bào)道,主要是在臨床上的使用比較少,缺少數(shù)據(jù)的支持,因此仍是有安全隱患的存在的。例如我們常用的柴辛感冒、肝欣泰、烏頭、穿山龍、田基黃等注射液。目前,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布擬淘汰上述品種的征求意見函。2毒性中藥在臨床中的應(yīng)用2.1毒性中藥臨床應(yīng)用的注意事項(xiàng)毒性中藥的臨床應(yīng)用應(yīng)該由管理層在用毒性藥品由有毒藥物的規(guī)定和原則管轄:第一,明確使用的藥物的毒性;第二,對(duì)明確藥物的毒性后進(jìn)行處理,有效降低毒性成分;第三,對(duì)使用藥物劑量要準(zhǔn)確掌握,綜合考慮毒劑量。要以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的守則作為標(biāo)準(zhǔn),最大限度防止可能出現(xiàn)的蓄積中毒。第四,對(duì)不同使用中藥的比例要合理控制在一個(gè)匹配原則下,最大限度利用藥物的各種成分的作用,達(dá)到傳統(tǒng)的減少、降低毒性的目的。2.2毒性中藥炮制的注意事項(xiàng)科學(xué)、有效加工方法,可有效發(fā)揮中藥的作用。但是,當(dāng)前傳統(tǒng)的中醫(yī)藥處理仍存在很多需要我們注意的問題。例如,當(dāng)前處理質(zhì)量以及有毒中藥品有著炮制方法不統(tǒng)一的問題,如在了解一味藥物的構(gòu)成不充分,對(duì)其形狀、紋理、形狀的觀察也不具有可靠性。因此中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)一定要加大對(duì)此方面的研究,為中國傳統(tǒng)醫(yī)藥毒懷臨床運(yùn)用提供可靠、保障的體系以及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),并且為中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)提供更多的、科學(xué)的、合理的基礎(chǔ)。2.3毒性中藥的炮制方法對(duì)于具有毒性的中藥,需要采用合理、科學(xué)的方法來進(jìn)行處理,以此來減少或是降低其所含有的毒性特點(diǎn),而這對(duì)于中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)安全、有效的臨床運(yùn)用而言,作用十分關(guān)鍵。在中國傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)過程當(dāng)中,中藥是可以改變其成分的化學(xué)結(jié)構(gòu),以此達(dá)到去除或是降低中藥所包含的有毒成分。一般來說,根據(jù)不同的化學(xué)結(jié)構(gòu)、功能的毒性中藥,運(yùn)用和傳統(tǒng)的炮制方法是可以起到相應(yīng)的作用。常用有毒中藥炮制法包括凈制降毒法、炒煨法、水飛法、水與火的共同制作法、輔料加工法等等。第一,凈制降毒法。指在所選擇出的藥性藥材,直接去除其有害、有害的物質(zhì),以此達(dá)到消除中藥的毒性。一般運(yùn)用在有毒動(dòng)物中,如蜈蚣等。第二,炒煨法。簡單來說,就是通過炒或煨來改變其毒性成分和結(jié)構(gòu),達(dá)到減少或降低毒性的目的。例如,在對(duì)蒼耳等有毒中藥進(jìn)行加工時(shí),就可能通過炒煨法來制作,將中藥炒至顏色改變成為烤焦,更好減少草藥的毒性。還有一些動(dòng)物中藥也可以這樣的方法處理,如水蛭等。第三,水飛法。一些中藥成分具有良好的水中溶解度,有的中藥,其有毒成分易溶于水,而有效成分則不易溶于水。所以傳統(tǒng)的中國醫(yī)學(xué)毒性的工藝方法可以與水和藥物混合,以減輕或消除對(duì)水不溶性礦物質(zhì)水毒性。例如,通過汞鹽炮制朱砂可以溶解在水中有效地降低毒副作用。第四,水火共制降毒法。指的是利用蒸或煮的方法減少或是消除中藥藥材的毒性。具體的炮制方法是在放置有水的容器中加入毒性中藥置于火上進(jìn)行煮制,這樣可以在到炮制降低毒的目的。例如,炮制烏頭用這樣的方法可以有效降低其毒性。第五,輔料降毒炮制法。加入輔料在毒性藥材,以此達(dá)到降低毒性目的。在中藥中加入一些輔料來中和、吸收、分解藥材的毒副作用。例如,明礬、甘草等輔料對(duì)于降低中藥毒性作用非常理想。3毒性藥材在臨床應(yīng)用導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因3.1中藥材的質(zhì)量中藥材質(zhì)量會(huì)受到多個(gè)因素的影響,例如藥材的產(chǎn)地、種植藥材的土地質(zhì)量、氣候,包括采收時(shí)節(jié)、加工炮制等都有極大影響。因?yàn)楫a(chǎn)地、收獲時(shí)間各不相同,因此有的藥用成分有著極大的不同,對(duì)于藥物活性成分、毒性也是不一梳妝打扮。例如黃芪,質(zhì)量最好的是內(nèi)蒙古,黑龍江和移栽植物的比較高但質(zhì)量遠(yuǎn)不如內(nèi)蒙。一直到現(xiàn)在為止,我們國家仍未有完整以及統(tǒng)一片的方法和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),操作人員技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)以及判斷均直接影響藥品質(zhì)量,因此不良反應(yīng)無法得到真正的控制。3.2中藥成分的復(fù)雜性中國草藥成分復(fù)雜,大多有機(jī)大分子,如蛋白質(zhì),淀粉,鞣質(zhì),顏料,揮發(fā)油致敏成分也可以是免疫原性的抗原,從而刺激體內(nèi)產(chǎn)生抗體或致敏淋巴細(xì)胞,引起過敏反應(yīng)發(fā)生。單寧是主要原因敏感,一旦進(jìn)入血液,可以并入氨基酸半抗原與血漿蛋白高致敏物質(zhì),引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。中國草藥通常含有綠原酸成分,如注射用的金銀花,黃芩等,從草藥提取連翹,金銀花綠原酸包含于高致敏抗原物質(zhì),作為抗原進(jìn)入體內(nèi)可以產(chǎn)生高致敏反應(yīng)。有關(guān)問題有毒藥材有毒成分的不良反應(yīng),一些較大的部件的含有有毒的,并且可能導(dǎo)致不良反應(yīng)或殘留效應(yīng)、副反應(yīng)。強(qiáng)心苷如洋地黃,治療和接近中毒量,如果不正確的劑量,易于產(chǎn)生不良反應(yīng)。3.3注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善目前,由于我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善的措施,所以只能包含單個(gè)組件進(jìn)行鑒定定性和定量測定。由于藥用成分的毒性含有不完全清楚,尤其是處于未知狀態(tài)有害成分,不能做出定性鑒定,進(jìn)行部件的定量測定。不足的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)太低,難以保證中國中藥制劑的質(zhì)量。如衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)“傳統(tǒng)中國的中藥處方制劑”,載于復(fù)雜的清開靈注射液藥理成分,并且只需要總黃酮的總氮含量的測定,黃芩苷含量計(jì)算等成分未做要求。是有毒的草藥凈化依據(jù)是否以除去雜質(zhì)和清潔,并注射溶解性顆粒的數(shù)量等對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)生的穩(wěn)定性有直接影響。合理的制備方法可以確保的藥物,如銀杏,由于變應(yīng)原的存在銀杏酸的質(zhì)量,因此通過改進(jìn)過程報(bào)告的不良反應(yīng)擺脫的成分,它變得更加安全和有效的。有毒中藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜,不同的制備,配方成分生產(chǎn)存在差異,這些差異不僅影響注射的效果也可能會(huì)引起不良反應(yīng)。在混合組合物的微量雜質(zhì)的制備中,質(zhì)量變化發(fā)生在儲(chǔ)存期間,可導(dǎo)致增加的顆粒物質(zhì)等引起的不良反應(yīng)。的雜質(zhì)與各種在生產(chǎn)過程中的草藥有毒成分,以便形成以改善活性成分的溶解性,穩(wěn)定性和增加了一些穩(wěn)定劑,稀釋劑等,并通過氧化,還原,分解,聚合等能藥物本身成為過敏原,這讓不良反應(yīng)成為可能。3.4臨床應(yīng)用不合理有毒成分引發(fā)不良反應(yīng),主要是因?yàn)檫^量藥物組合的療法,從給藥時(shí)間、輸液時(shí)間過長,肝,腎功能檢查未處理好等等,包括適應(yīng)癥不合理,劑量不明確,無藥理學(xué)作用說明等。中藥比西藥安全的這一思想在醫(yī)護(hù)人員中普遍這樣認(rèn)為,劑量高、濃度高、療程長是臨床使用毒性藥材時(shí)較常見的不合理現(xiàn)象。例如,溶劑,濃度,滴速,治療不當(dāng)選擇等等均可能引起不良反應(yīng)。特別是對(duì)于中藥注射液來說,其成分復(fù)雜,和其他西藥的注射液混合之后,有時(shí)可能會(huì)發(fā)生配伍的禁忌,從而導(dǎo)致pH改變,發(fā)生渾濁、沉淀、變色或產(chǎn)生氣泡等現(xiàn)象。由于過度稀釋影響助溶劑或穩(wěn)定劑而改變藥物的溶解度,導(dǎo)致藥物分解或沉淀。一般來說,藥物配伍品種越多,配伍禁忌發(fā)生概率越高,輸液中微粒數(shù)量越多,增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率也會(huì)明顯的提升。4毒性藥材在臨床應(yīng)用的對(duì)策和建議臨床上,其毒性藥材不良反應(yīng)是非常復(fù)雜、多元的,處理根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)類型及程度有所差異。醫(yī)務(wù)工作需要構(gòu)建預(yù)防為主的基本理念,切實(shí)由自身出發(fā),加大毒性藥材安全,是大限度減少不良反應(yīng)的發(fā)生。4.1提高醫(yī)護(hù)人員綜合使用能力通過各種形式的綜合醫(yī)療培訓(xùn),促使不斷更新的毒性研究醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)要掌握的不良反應(yīng)毒性藥材常見類型的識(shí)別和處理方法,全面掌握并熟悉運(yùn)用中藥制劑的使用說明,更新有關(guān)該制劑的不良反應(yīng)的最新研究進(jìn)展。同時(shí)還要嚴(yán)格遵循中醫(yī)用藥辨證施治用藥的基本原則。應(yīng)進(jìn)行中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合的規(guī)范化培訓(xùn),杜絕只憑借藥品使用說明書或廠家的推介為主要使用依據(jù)。如果在有需要的情況下,采取毒性藥材的使用準(zhǔn)入制,盡可能減少不良反應(yīng)的發(fā)生。4.2完善中藥材規(guī)范生產(chǎn)和管理為防止有害物質(zhì)污染,嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范生產(chǎn)流程。必須從固定原點(diǎn)推出的所有成分,收獲時(shí)間要統(tǒng)一,藥品儲(chǔ)存條件符合標(biāo)準(zhǔn),藥品加工工藝必須嚴(yán)格控制。此外,它們具有不同的特點(diǎn),生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其不同的特點(diǎn),檢測檢驗(yàn)不同的藥物配方,生產(chǎn)流程三個(gè)方面改進(jìn)和完善。為了提高藥物的生產(chǎn),使用,原料藥的質(zhì)量,數(shù)量要清楚,什么樣的雜質(zhì)含量應(yīng)嚴(yán)格控制按照統(tǒng)一的方法來去除雜質(zhì)的實(shí)施。制藥公司加強(qiáng)新技術(shù)的發(fā)展,提高了分離和純化技術(shù),以減少藥品的雜質(zhì),以減少不良反應(yīng)。4.3加強(qiáng)上市后的藥品再評(píng)價(jià)上市后的再評(píng)價(jià)的意思是根據(jù)最新的學(xué)術(shù)醫(yī)院藥房,藥理學(xué),藥劑學(xué),臨床醫(yī)學(xué),藥物流行病學(xué),藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和藥物政策,已在社會(huì)人群中的療效已批準(zhǔn)上市藥品方面,不良反應(yīng),給藥方案,穩(wěn)定性符合安全,有效,合理用藥,使經(jīng)濟(jì)原則來進(jìn)行評(píng)價(jià)。如臨床藥師科學(xué)的評(píng)估發(fā)現(xiàn):醫(yī)生臨床醫(yī)師在臨床上予以患者“紅霉素腸溶膠囊+洛伐他丁膠囊”配合使用,藥師應(yīng)及時(shí)提醒臨床醫(yī)師兩藥聯(lián)合應(yīng)用可抑制其代謝而使血濃度上升,可能會(huì)導(dǎo)致橫紋肌溶解癥。臨床醫(yī)生接受了建議,并修訂建議,以免可能發(fā)生的不良反應(yīng)的藥物證明,實(shí)踐證明,參與臨床的藥師在預(yù)防和減少與毒品有關(guān)的問題發(fā)揮了重要作用。4.4推進(jìn)臨床藥師參與制度毒性藥材說明書有關(guān)藥理、毒理、藥動(dòng)學(xué)資料少,因此臨床使用時(shí),對(duì)于禁忌證、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)資料等沒有詳細(xì)記錄,只是過于簡單的描述,甚至還有空白的情況。而這樣的藥品說明書無法更好指導(dǎo)臨床醫(yī)師的合理用藥。因此,臨床藥師參與、用藥指導(dǎo)等對(duì)于毒性藥材的規(guī)范化使用意義極大??沙浞职l(fā)揮出臨床藥師的作用,督促臨床醫(yī)師根據(jù)毒性藥材的適應(yīng)證、用法用量、注意事項(xiàng),謹(jǐn)慎使用,以此保證毒性藥材的規(guī)范使用。4.5控制劑量防止蓄積中毒隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹正逐漸減少。中成藥從用藥的安全性考慮,應(yīng)首選口服劑型。76歲女性患者,診斷為冠心病、關(guān)節(jié)炎,醫(yī)師同時(shí)開具麝香保心丸1盒、虎力散膠囊2盒,服法:前藥每次0.05g,后藥每日3次,每次0.09g,按說明書(1次0.03g,1日1-2次),可見處方較說明書的規(guī)定,2盒藥少服9d。麝香保心丸(規(guī)格:每丸22.5mg,)含蟾酥為有毒?;⒘ι⒛z囊與風(fēng)濕骨痛膠囊,功用祛寒通痹;兩藥的君藥除了制草烏,風(fēng)濕骨痛膠囊還含制川烏,說明書與枟藥典枠明確指出:不可多服、不可過量服用。68歲女性患者,診斷:關(guān)節(jié)病,處方:風(fēng)濕骨痛膠囊1盒(每次0.09g,每日3次)、虎力散膠囊2盒(每次0.06g,每日1次),兩藥具有相同功效,含相同大毒成分(川烏、草烏),可謂是重復(fù)用藥。年長的患者在使用此類藥物時(shí),要由小劑量開始使用,并且一步一步增加用藥;或是需要長期用藥的一定要注意藥物是否具有積蓄性,可以一步一步減少藥師,或采用間歇給藥的方式來防止積蓄中中毒。例如金匱腎氣片含附子,不可過服、久服,說明書注意事項(xiàng):風(fēng)濕骨痛膠囊中含毒性藥,不可多服;虎力散膠囊不可過量。結(jié)論綜上所說,中藥制劑有著療效快、好的特點(diǎn),同時(shí)也開始運(yùn)用在很多疾病方面,例如呼吸系統(tǒng)疾病、急危重病、心腦血管疾病甚至疑難重癥等。目前,中藥注射毒性藥材不良反應(yīng)大大超過了其他的中藥制劑。不良反應(yīng)的防治也極為復(fù)雜,可能出現(xiàn)在各種環(huán)節(jié)中,如研制、開發(fā)、生產(chǎn)、流通、臨床都有可能出現(xiàn)。伴隨各種毒性藥材新藥研制開發(fā)、批準(zhǔn)之后并廣泛運(yùn)用在臨床中,不良反應(yīng)是不斷增加的。因此,需要積極采用防范措施,以此及時(shí)、有效進(jìn)行處理,以此來減少甚至是避免不良反應(yīng)發(fā)生以及危害,讓中藥制劑更好為患者所服務(wù)。

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