新版GSP考試題含答案

一、單項(xiàng)選擇題：1、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（D）A、2年B、3年C、4年D、5年2、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（D）A、偷竊；更換；污染；B、偷竊；替換；污染；C、藥品被盜；替換；污染；D、藥品被盜；替換；混入假藥；3、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫(kù)時(shí)進(jìn)行（C）A、掃碼B、數(shù)據(jù)上傳C、掃碼和數(shù)據(jù)上傳D、驗(yàn)收簽字4、（A）是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，其主要內(nèi)容是藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量所必備的硬件設(shè)施，人員資格及職責(zé)，質(zhì)量管理程序和制度及文件管理系統(tǒng)。A、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、藥品質(zhì)量管理體系D、質(zhì)量管理體系5、藥品與非藥品、（）、（）分庫(kù)存放。（A）A、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；中藥材和中藥飲片；B、外用藥與處方藥分開(kāi)存放；中藥材和中藥飲片；C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；D、處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；嗎6、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。（C）A、大客車B、貨車C、運(yùn)輸工具D、車輛7、驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明（B）A、原因B、不合格事項(xiàng)及處置措施C、處置措施D、不合格事項(xiàng)8、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到(A)一致。A、票；帳；貨；款；B、票；帳；貨；批號(hào)；C、票；帳；貨號(hào)；批號(hào)；D、單；票；貨；錢；9、（B）是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》D、質(zhì)量保證協(xié)議10、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（A）A、醒目的拼箱標(biāo)志B、明顯代號(hào)C、數(shù)字或者字母標(biāo)識(shí)D、自編標(biāo)志11.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（D），索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；A、質(zhì)量問(wèn)題B、質(zhì)量和數(shù)量保證C、安全和數(shù)量D、質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)12、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量（A）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。A、控制B、監(jiān)管C、評(píng)估D、管理13、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循（）、“先進(jìn)先出”、（）、“近期先出”和（）的原則。（A）A、“先產(chǎn)先出”；“易變先出”；按批號(hào)發(fā)貨B、“規(guī)格數(shù)量”；“易變先出”；按貨號(hào)發(fā)貨C、“先產(chǎn)先出”；“易變先出”；按貨號(hào)發(fā)貨D、“規(guī)格數(shù)量”；“易變先出”；按批號(hào)發(fā)貨14、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的（）系統(tǒng)等。（B）A、質(zhì)量評(píng)估B、計(jì)算機(jī)C、冷鏈設(shè)施D、消防安全15、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)（）并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。（C）A、批準(zhǔn)B、驗(yàn)證C、審核D、審查16、運(yùn)輸過(guò)程中，藥品直接接觸（），不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（D）A、冰袋B、冰排C、蓄冷劑D、泡沫板17、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并（C）備份。A、按月B、按時(shí)C、按日D、按年18、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（A）A、裁決權(quán)B、決策權(quán)C、監(jiān)督權(quán)D、掌控權(quán)19、（）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（B）A、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)B、質(zhì)量管理部門(mén)C、銷售部D、采購(gòu)部20、（C）應(yīng)對(duì)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。A、物流中心B、銷售部C、質(zhì)量管理部門(mén)D、儲(chǔ)運(yùn)部二．多項(xiàng)選擇題多項(xiàng)選擇題：21供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書(shū)應(yīng)注明哪些項(xiàng)目？（BCDE）A、被授權(quán)人年齡B、授權(quán)銷售的產(chǎn)品C、身份證號(hào)碼D、授權(quán)銷售地域E、授權(quán)銷售期限22、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCDE)等，并做好銷售記錄。A、藥品名稱B、生產(chǎn)廠商C、價(jià)格D、批號(hào)E、規(guī)格23、企業(yè)應(yīng)對(duì)（CD）定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。A、照明設(shè)備B、空調(diào)設(shè)備C、溫濕度檢測(cè)設(shè)備D、計(jì)量器具E、視頻監(jiān)控設(shè)備24、（ACDE）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。A、質(zhì)量管理B、保管C、驗(yàn)收D、采購(gòu)E、養(yǎng)護(hù)25、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（ABDE）A、原始B、真實(shí)C、公開(kāi)D、安全E、可追溯26、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（ABCED）A、價(jià)格B、劑型C、生產(chǎn)廠商D、批準(zhǔn)文號(hào)E、購(gòu)貨日期27、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（BCDE）A、商品名稱B、通用名稱C、生產(chǎn)日期D、到貨數(shù)量E、驗(yàn)收合格數(shù)量28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展（ABCDE）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A、供貨單位B、生產(chǎn)企業(yè)C、購(gòu)貨單位D、使用單位E、檢驗(yàn)單位30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（DE）的要求。A、物美價(jià)廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動(dòng)保護(hù)E、產(chǎn)品防護(hù)31、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件編號(hào)E、版本號(hào)32、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ABCD）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、本科學(xué)歷C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題E、?？埔陨蠈W(xué)歷33、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ADE）。A、使用前驗(yàn)證B、使用中驗(yàn)證C、使用后驗(yàn)證D、使用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E、定期驗(yàn)證35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ACDE）。A、預(yù)防措施B、驗(yàn)證所需資金C、驗(yàn)證報(bào)告D、偏差處理E、評(píng)價(jià)36、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ABE）。A、部門(mén)之間信息傳輸B、崗位之間信息傳輸C、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D、自動(dòng)發(fā)送電子郵件E、數(shù)據(jù)共享37、對(duì)（BC）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的C、有效期較短的D、生物制品E、含麻黃堿類復(fù)方制劑38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)（ACD）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購(gòu)貨單位的證明文件B、購(gòu)貨單位法人的身份證明C、采購(gòu)人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益39、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括（ABCDE）。A、發(fā)貨時(shí)間B、發(fā)貨地址C、收貨地址D、送貨單號(hào)E、承運(yùn)單位40、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有（ABCE）。A、質(zhì)量控制的要求B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理D、采購(gòu)與銷售E、電子監(jiān)管的要求三、問(wèn)答題修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”，包括哪些內(nèi)容？答:一項(xiàng)管理手段--計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用；強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)--藥品購(gòu)銷渠道的管理和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制；突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題--票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸。提高人員資質(zhì)要求、加強(qiáng)購(gòu)銷存過(guò)程的追溯、增加內(nèi)部審評(píng)和驗(yàn)證的要求以及引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念全員、全過(guò)程參與質(zhì)量控制3、什么是首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種，如何進(jìn)行審批?答：首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（1）審核程序：采購(gòu)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”→質(zhì)管部審核并提出明確審核意見(jiàn)→分管副總審批→采購(gòu)部門(mén)進(jìn)貨。（2）審核內(nèi)容：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，即《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；首營(yíng)企業(yè)相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；首營(yíng)企業(yè)開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表、銷售人員的法人委托書(shū)（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件，蓋了首營(yíng)企業(yè)公章的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。（1）審核程序：采購(gòu)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”→質(zhì)管部審核并提出明確審核意見(jiàn)→分管副總審批→采購(gòu)部門(mén)進(jìn)貨。（2）

審核內(nèi)容：包括加蓋供貨企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，即藥品注冊(cè)批件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，商標(biāo)注冊(cè)證，物價(jià)批文，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，及藥品生產(chǎn)企業(yè)合法資質(zhì)；4.發(fā)貨復(fù)核時(shí)遵循的“四不出”原則是什么？不發(fā)貨出庫(kù)2.外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)格損壞等現(xiàn)象不發(fā)貨出庫(kù)不發(fā)貨出庫(kù)4.藥品已超過(guò)有效期不發(fā)貨出庫(kù)5、如何確定銷售單位的合法性？1、選擇證照齊全的單位2、選擇具有醫(yī)療許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、所購(gòu)藥品屬于經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍許可藥品Unit1What’shelike?PartA一．單詞1.形容人的形容詞：外形：young年輕的——old年老的tall高的——short矮的strong強(qiáng)壯的——weak柔弱的fat胖的——thin瘦的性格：kind和藹的——strict嚴(yán)格的funny滑稽可笑的clever聰明的shy害羞的polite有禮貌的helpful樂(lè)于助人的hard-working努力工作（學(xué)習(xí)）的quiet安靜的、文靜的nice好的lovely可愛(ài)的2.old舊的-----new新的funny（名詞）------fun二．句型1.問(wèn)：Who’syour()teacher?誰(shuí)是你的（）老師？括號(hào)里填科目（如：Chinese，English，maths，science等）答：Mr…./Miss…./Ms…./Mrs….某先生/某女士/某女士/某夫人2.問(wèn)：Who’s()?（）是誰(shuí)？括號(hào)里填人名（如：MissWhite,MrsSmith,MrJones等）答：HeisourEnglishteacher.Sheistheheadteacher.3.Is引導(dǎo)的一般疑問(wèn)句，談?wù)撃澄焕蠋熓欠窬哂心撤矫娴奶卣鳎篒she/she+與身體特征和性格特征有關(guān)的形容詞，回答用：Yes,he/sheis.No,he/sheisn't.例：(1)Isshe/hekind?她是和藹的嗎？肯定回答：Yes，she/heis.否定回答：No,she/heisn’t.(2)Isshequiet?Yes,sheis.(3)IsMrJonesfunny?No,heisn’t.(4)IsChenjieshy?Yes,sheis.4.DoyouknowMrYoung?你知道楊先生嗎？肯定回答：Yes，Ido.否定回答：No,Idon’t.三．字母y在單詞結(jié)尾發(fā)音[i]happybabysunnywindysorrymanycandypartyfamilyPartB一．單詞1.稱呼用詞:Mr先生Miss女士（未婚）Ms女士（不明是否已婚）Mrs夫人（隨丈夫姓）2.頻率詞：often經(jīng)常usually通常sometimes有時(shí)二．句型1．問(wèn)：What’s()like?某人是什么樣的/長(zhǎng)得什么樣子？括號(hào)里可填：（she/he/yourfather/yourartteacher/ZhangPeng/MrLi等人物）答：He/Sheis().括號(hào)里填描述人的形容詞2.belike:在本單元中，What’s…like？的句型是主句型，這里的like是“像…一樣”的意思.What’s…like？是問(wèn)某某長(zhǎng)得什么樣子,同學(xué)們千萬(wàn)別和like的另一個(gè)意思“喜歡”相混了。例：(1)What’sMrGreylike?(像…一樣)Heispolite.(2)WhatdoesMrGreylike?（動(dòng)詞，喜歡）Helikeshamburgers.3.MissWangwillbeournewEnglishteacher.王女士將會(huì)是我們的新英語(yǔ)老師。4.Doyouknow_____?橫線上要用賓格。如：her,himY