倫理培訓(xùn)測(cè)試卷附答案

倫理培訓(xùn)測(cè)試卷附答案一、單選題（每題3分，共60分）1.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指（）開展的研究活動(dòng)A以人為受試者B使用人的生物樣本C使用人的信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）D以上三項(xiàng)(正確答案)2.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：（）A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所(正確答案)C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部3.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：（）A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)(正確答案)4.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：（）A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響(正確答案)5.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？（）A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)(正確答案)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見6.經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？（）A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D已在倫理委員會(huì)備案7.倫理委員會(huì)會(huì)議審查做出決定的方式是（）A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定(正確答案)D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定8.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人不能夠參加投票（）A委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員(正確答案)B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參與發(fā)言討論的委員D委員中來自外單位的委員9.倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？（）A書面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需要記錄(正確答案)C記錄保存至藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會(huì)議及其決議10.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至（）A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年(正確答案)B試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年C臨床試驗(yàn)開始后五年D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年11.下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序（）A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見(正確答案)C召開審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書面意見12.倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)（）A出席會(huì)議的委員名單B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目(正確答案)D出席會(huì)議委員的簽名13.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案（）A保護(hù)受試者權(quán)益(正確答案)B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性14.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)（）A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法(正確答案)D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)15.下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)（）A試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率(正確答案)16.對(duì)受試者沒有潛在個(gè)人利益的研究干預(yù)或程序，在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的（）A風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值有合理的相關(guān)性B預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)C研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備(正確答案)17.倫理委員會(huì)對(duì)方案的審查是（）A審查方案的科學(xué)性B審查方案的社會(huì)價(jià)值C審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值(正確答案)D審查方案的社會(huì)價(jià)值或科學(xué)價(jià)值18.風(fēng)險(xiǎn)的分析包括（）A鑒別研究風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)B確定研究的每一項(xiàng)干預(yù)與程序C影響風(fēng)險(xiǎn)的因素D以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備(正確答案)19.保障受試者權(quán)益的主要措施有（）A倫理審查與知情同意(正確答案)B倫理審查C知情同意D倫理審查或知情同意20.受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時(shí)，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)窖一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，在知情同意書上簽名并注明日期，的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天（）A見證人(正確答案)B申辦者C病人D親屬二、判斷題（每題2分，共40分）1.倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.倫理審查委員會(huì)委員任期不超過5年，可以連任。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)4.受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)6.倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。對(duì)錯(cuò)(正確答案)8.倫理審查委員會(huì)對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查。對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審查試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的審查。對(duì)錯(cuò)(正確答案)10.在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在72小時(shí)內(nèi)開展倫理審查、出具審查意見，并不得降低倫理審查的要求和質(zhì)量。對(duì)(正確答案)錯(cuò)11.機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案。對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.機(jī)構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究未設(shè)立倫理審查委員會(huì)或者倫理審查委員會(huì)無法勝任審查需要的，機(jī)構(gòu)不可以書面形式委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開展倫理審查。對(duì)錯(cuò)(正確答案)13.倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料，并在受理后30天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.倫理審查委員會(huì)可以對(duì)審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究的決定，并應(yīng)當(dāng)說明理由。對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.研究參與者受到研究相關(guān)損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)的治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補(bǔ)償或者賠償。對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.對(duì)研究參與者參加研究可以收取研究相關(guān)的費(fèi)用。對(duì)錯(cuò)(正確答案)17.倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^倫理審查委員會(huì)參會(huì)委員二分之一同意。對(duì)錯(cuò)(正確答案)18.經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究在實(shí)施前，研究者、倫理審查委員會(huì)和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)