醫(yī)療器械行業(yè)知識概述

醫(yī)療器械行業(yè)苗燕飛博士2017.12目錄醫(yī)療器械基本知識2醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)1醫(yī)療器械檢查背景4第一部分法律法規(guī)法規(guī)名稱發(fā)布單位施行日期醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令第680號2017.05.04醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號2014.10.01醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號2014.10.01醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號2014.10.01醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第58號2014.12.12醫(yī)療器械召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號2017.05.01醫(yī)療器械分類規(guī)則國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第15號2016.01.01醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法國家藥品監(jiān)督管理局局令第33號2017.07.01第一部分法律法規(guī)第二部分醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械經(jīng)營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。第二部分醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件（物理方式，非藥理方式）第二部分醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械的判定：其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)：功能的單一性。一般專事專用。技術(shù)的密集性。涉及到醫(yī)藥、計算機(jī)、精密機(jī)械、激光、電子、光學(xué)、放射、核磁、傳感、化學(xué)、材料、生物等廣泛技術(shù)學(xué)科，是現(xiàn)代高新技術(shù)的結(jié)晶。使用的局限性。使用者以醫(yī)療單位和教學(xué)科研單位為主，家用醫(yī)療器械市場只占較小份額。第二部分醫(yī)療器械基本知識技術(shù)分類：按結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械按使用狀況分為：接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械第二部分醫(yī)療器械基本知識醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關(guān)節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑等醫(yī)療電子產(chǎn)品類：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（如：CR、DR、磁共振成像設(shè)備、超聲成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、光學(xué)成像設(shè)備）、醫(yī)用監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（心電監(jiān)護(hù)儀、神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀）、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、治療類電子設(shè)備（如，X線治療機(jī)、γ-刀、激光微創(chuàng)手術(shù)用刀）、檢驗(yàn)檢查設(shè)備（如：全自動生化分析儀、酶標(biāo)儀）、高檔手術(shù)床和手術(shù)燈第二部分醫(yī)療器械基本知識按功能作用按照國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第二類具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第三類風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第一類第二部分醫(yī)療器械基本知識第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況一、市場情況截至2016年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。其中，僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)29297家、僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的業(yè)13125，經(jīng)企家同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械營的企業(yè)25684家，從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)19663家，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1026家。第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況一、市場情況全球醫(yī)療器械市場份額日益集中。2015年，全球前十大醫(yī)療器械公司占據(jù)37%的市場份額，前三十大醫(yī)療器械公司占據(jù)62%的市場份額。2015年度全球醫(yī)療器械行業(yè)市場占有率二、行業(yè)競爭格局第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況三、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）我國醫(yī)改政策推動行業(yè)擴(kuò)容（2）政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械（3）人口老齡化導(dǎo)致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長

（4）人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋（5）我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望在全球化趨勢中獲益第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況2、不利因素

（1）國外產(chǎn)品準(zhǔn)入壁壘（2）我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱

（3）我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的動力不足

第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

四、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況上游零組件廠商中游產(chǎn)品研發(fā)和制造上游終端客戶電子制造機(jī)械制造生物化學(xué)材料等醫(yī)療設(shè)備制造商各級醫(yī)院體檢中心家庭客戶五、主要進(jìn)口國的相關(guān)進(jìn)口政策及同類產(chǎn)品競爭格局1、主要進(jìn)口國的進(jìn)口政策（1）北美地區(qū)第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)FDA法規(guī)定義，判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械對產(chǎn)品進(jìn)行分類，絕大多數(shù)和少量Ⅱ類產(chǎn)品屬于豁免上市通告產(chǎn)品，無需FDA注冊根據(jù)器械產(chǎn)品的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試審查擬制FDA相關(guān)申請文件清單，進(jìn)行FDA注冊文件的準(zhǔn)備和審核向FDA遞交相關(guān)申請文件通過審核后，取得FDA注冊證（2）歐盟國家第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)歐盟法規(guī)定義，判定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械對產(chǎn)品進(jìn)行分類，分為Ⅰ類、Ⅱa/Ⅱb及Ⅲ類三大類，并再對產(chǎn)品認(rèn)證途徑進(jìn)行確認(rèn)根據(jù)器械產(chǎn)品的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試審查擬申請文件清單，進(jìn)行FDA注冊文件的準(zhǔn)備和審核提請第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，一般分為現(xiàn)場審核或文件審核通過審核后，取得CE注冊證（3）其他國家不同國家及地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核程序、準(zhǔn)入門檻及注冊時效等條件有著一定的差異性，但通常情況下均須取得本國相關(guān)監(jiān)管部門的備案注冊方可銷售上市。第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況2、主要產(chǎn)品進(jìn)口國的貿(mào)易政策、貿(mào)易摩擦對公司產(chǎn)品出口的影響

目前，全球主要的醫(yī)療器械進(jìn)口國已經(jīng)加入世界貿(mào)易組織或與我國簽有互利貿(mào)易協(xié)定，在相關(guān)貿(mào)易協(xié)定的框架下，公司主要出口國在進(jìn)口政策方面對中國的醫(yī)療器械未設(shè)置貿(mào)易壁壘和限制，也未曾與中國就醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易發(fā)生過重大的爭端或貿(mào)易摩擦。但未來國際政治相關(guān)事件可能會對公司在境外市場的銷售情況產(chǎn)生一定的直接或間接影響。第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3、進(jìn)口國同類產(chǎn)品的競爭格局在進(jìn)口國醫(yī)療市場中，通用電氣、飛利浦、西門子等國外先進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)，憑借其技術(shù)優(yōu)勢、品牌形象及市場營銷能力占據(jù)了較大的市場份額。隨著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)能力的不斷增強(qiáng)，品牌在國際上影響力的不斷擴(kuò)大，國產(chǎn)醫(yī)療器械憑借著高性價比的優(yōu)勢在全球市場上取得了一席之地。

第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況第四部分醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的背景對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強(qiáng)2014.03《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）2014.07《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）2014.12《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》局第58號公告）2016.02《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（局令第18號）2016.06《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號）2017.03《醫(yī)療器械召回管理辦法》（局令第29號）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第33號）四個最嚴(yán)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)‐嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序最嚴(yán)格的監(jiān)管‐強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次最嚴(yán)厲的處罰‐特別是針對弄虛作假行為，從嚴(yán)從重最嚴(yán)肅的問責(zé)‐問責(zé)到事，問責(zé)到人食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴(yán)而又嚴(yán)。要建立最嚴(yán)格食品藥品安全監(jiān)管制度。監(jiān)管方向：新常態(tài)、嚴(yán)監(jiān)管、零容忍、促發(fā)展、嚴(yán)而又嚴(yán)1、違法生產(chǎn)經(jīng)營依法從嚴(yán)2、生產(chǎn)經(jīng)營假劣產(chǎn)品依法從嚴(yán)3、虛假、欺騙行為及缺乏誠實(shí)守信依法從嚴(yán)4、造成惡劣影響、危害公眾健康行為依法從嚴(yán)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（CFDA令第14號）2016年開展醫(yī)療器械飛行檢查的情況國家局：2家械企再被停產(chǎn)，全年已飛檢51家發(fā)現(xiàn)問題被責(zé)令立即停產(chǎn)整改，并由所在省藥監(jiān)局對其違法違規(guī)行為嚴(yán)肅處理。?廣東?。?1月廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查為期兩周，飛檢范圍包括企業(yè)的合法資質(zhì)、倉儲管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)、以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題是否已經(jīng)整改落實(shí)等六個方面，重點(diǎn)則是企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸及冷藏監(jiān)控環(huán)節(jié)的管理。?湖南?。?2家械企，醫(yī)械飛檢。?山東?。?8家高風(fēng)險械企遭飛檢，本次檢查共涉及一次性使用輸注器具、骨科植入物、宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接觸鏡等六大類產(chǎn)品。檢查范圍為全項(xiàng)目質(zhì)量體系檢查，針對采購、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。?浙江?。?、10月份的全省11個地市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作。?貴州?。核幈O(jiān)局也在9月至10月，對全省范圍內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械均進(jìn)行了飛檢。結(jié)果1家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改，一家限期整改；9家經(jīng)營企業(yè)限期整改，8家立案調(diào)查，2家注銷；5家使用單位限期整改。樹立質(zhì)量法制觀念、提高全員質(zhì)量意識。11月-2311月-23Sunday,November26,2023人生得意須盡歡，莫使金樽空對月。02:49:1302:49:1302:4911/26/20232:49:13AM安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。11月-2302:49:1302:49Nov-2326-Nov-23加強(qiáng)交通建設(shè)管理，確保工程建設(shè)質(zhì)量。02:49:1302:49:1302:49Sunday,November26,2023安全在于心細(xì)，事故出在麻痹。11月-2311月-2302:49:1302:49:13November26,2023踏實(shí)肯干，努力奮斗。2023年11月26日2:49上午11月-2311月-23追求至善憑技術(shù)開拓市場，憑管理增創(chuàng)效益，憑服務(wù)樹立形象。26十一月20232:49:13上午02:49:1311月-23嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，讓生產(chǎn)更加有保障。十一月232:49上午11月-2302:49November26,2023作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)記得牢，駕輕就熟除煩惱。2023/11/262:49:1302:49:1326November2023好的事情馬上就會到來，一切都是最好的安排。2:49:13上午2:49上午02:49:1311月-23專注今天，好好努力，剩下的交給時間。11月-2311月-2302:4902:49:1302:49:13Nov-23牢記安全之責(zé)，善謀安全之策，力務(wù)安全之實(shí)。2023/11/262:49:13Sunday,November26,2023相信相信得力量。11月-232023/11/262:49:1311月-23謝謝大家！踏實(shí)，奮斗，堅持，專業(yè)，努力成就未來。11月-2311月-23Sunday,November26,2023弄虛作假要不得，踏實(shí)肯干第一名。02:49:1302:49:1302:4911/26/20232:49:13AM安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。11月-2302:49:1302:49Nov-2326-N