解讀《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

解讀《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章？多少條？答：共有9章52條。《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)是什么？答：是根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。為什么倫理委員會(huì)要對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查？答：旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。倫理委員會(huì)須在什么前提下，獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作？答：倫理委員會(huì)須在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)/部門是否應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的支持？答：是的。應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請(qǐng)人的溝通及相關(guān)文件的保密性。倫理委員會(huì)成員以什么方式產(chǎn)生？答：倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。倫理委員會(huì)委員是否應(yīng)同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明？答：應(yīng)該。倫理委員會(huì)是否可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)或委任常任獨(dú)立顧問(wèn)？答：可以。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)倫理委員會(huì)的邀請(qǐng)，就試驗(yàn)方案中的一些問(wèn)題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見(jiàn)，但獨(dú)立顧問(wèn)不具有倫理審查表決權(quán)。獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。倫理委員會(huì)是否應(yīng)該針對(duì)新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制？答：應(yīng)該。應(yīng)組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度的內(nèi)容有哪些？答：為確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：（1）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定；（2）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問(wèn)的選聘；（3）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查，快速審查；（4）倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；（5）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；（6）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。倫理委員會(huì)是否可對(duì)其他機(jī)構(gòu)所委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查？答：倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督時(shí)可以行使哪些權(quán)力？答：（1）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；（2）對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；（3）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時(shí)提交的資料有哪些？答：備案時(shí)提交的資料有：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（附簡(jiǎn)歷）、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。倫理委員會(huì)應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告年度倫理審查工作情況？答：應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。倫理委員會(huì)應(yīng)為倫理審查申請(qǐng)人提供哪些服務(wù)？答：應(yīng)提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書及其他文件的范本。倫理委員會(huì)就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜應(yīng)作出哪些明確規(guī)定？答：（1）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；（2）應(yīng)明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；（3）應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。倫理審查申請(qǐng)人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。提交倫理審查申請(qǐng)的文件有哪些？答：包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（1）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；（2）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；（3）知情同意書（注明版本號(hào)和日期）；（4）招募受試者的相關(guān)材料；（5）病例報(bào)告表；（6）研究者手冊(cè)；（7）主要研究者履歷；（8）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；（9）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；（10）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。倫理委員會(huì)是否可決定受理項(xiàng)目的審查方式，選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)？答：可以。倫理委員會(huì)召開(kāi)審查會(huì)議對(duì)所需法定到會(huì)人數(shù)的要求？答：倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開(kāi)審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。倫理委員會(huì)召開(kāi)審核會(huì)議時(shí)的人員分工？答:主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會(huì)會(huì)議。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)參會(huì)提供咨詢意見(jiàn)；主要研究者/申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。倫理委員會(huì)秘書應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。倫理委員會(huì)是否可建立“主審制”？答：可以。倫理委員會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。有哪些情況可實(shí)施快速審查？答：有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：（1）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；（2）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；（3）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。什么時(shí)候快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查？答：快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查?？焖賹彶橥獾脑囼?yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：（1）審查為否定性意見(jiàn)；（2）兩名委員的意見(jiàn)不一致；（3）委員提出需要會(huì)議審查。遇到什么情況倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查？答：在研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。如何保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量？答：為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問(wèn)題能充分發(fā)表各自的不同意見(jiàn)。倫理審查會(huì)議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的哪些問(wèn)題？答：應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過(guò)程、利益沖突等問(wèn)題。多中心臨床試驗(yàn)如何建立協(xié)作審查的工作程序?答：多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序：（1）組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。（2）各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。（3）參加單位倫理委員會(huì)審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報(bào)給申辦者或負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，供其考慮和形成一致意見(jiàn)，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。（4）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)審查，并將審查意見(jiàn)通報(bào)申辦者?；趯?duì)受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會(huì)均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。（5）組長(zhǎng)單位對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)讓各參加單位備案。倫理審查會(huì)議以什么方式作出決定？答：以投票表決的方式作出決定，以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)意見(jiàn)作為倫理委員會(huì)審查決定。倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí)，應(yīng)符合哪些條件？答：（1）申請(qǐng)文件齊全；（2）到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；（3）遵循審查程序，對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；（4）討論和投票時(shí)，申請(qǐng)人和存在利益沖突的委員離場(chǎng)；（5）未參加審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？答：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：（1）對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來(lái)說(shuō)是合理的；（3）受試者的選擇是公平和公正的；（4）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程符合規(guī)定；（5）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；（6）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；（7）涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。倫理委員會(huì)秘書在會(huì)議結(jié)束后應(yīng)做什么？答：倫理委員會(huì)秘書應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見(jiàn)/批件。倫理審查意見(jiàn)/批件的信息包括哪些？答：倫理審查意見(jiàn)/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章。倫理審查意見(jiàn)/批件的信息包括：（一）基本信息(1)試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見(jiàn)/批件號(hào)；(2)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者；(3)會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號(hào)/日期；(4)倫理審查批件/意見(jiàn)的簽發(fā)日期；(5)倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。（二）審查意見(jiàn)和決定(1)審查決定為“同意”時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求；(2)審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時(shí)，詳細(xì)說(shuō)明修正意見(jiàn)，并告知再次提交方案的要求和流程；(3)審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。倫理委員會(huì)是否應(yīng)該對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束？答：應(yīng)該。什么是修正案審查？答：是指對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交哪些相關(guān)信息？答：包括（但不限于）：（1）修改的內(nèi)容及修改原因；（2）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；（3）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見(jiàn)。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告。倫理委員會(huì)進(jìn)行年度/定期跟蹤審查的頻率？答：倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，年度/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括哪些？答：包括（但不限于）：（1）試驗(yàn)的進(jìn)展；（2）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（3）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；（4）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。什么是嚴(yán)重不良事件的審查？答：是指對(duì)申辦者和/或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。什么是不依從/違背方案的審查？答：是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。什么是提前終止試驗(yàn)的審查？答：是指對(duì)申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。什么是結(jié)題審查？答：是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。倫理委員會(huì)應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括哪些？答：包括管理文件和項(xiàng)目審查文件倫理委員會(huì)管理文件包括哪些？答：包括（但不限于）：（1）倫理委員會(huì)的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南；（2）倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；（3）倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃和總結(jié)。倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括哪些？答：（1）研究者/申辦者提交的所有送審材料；（2）倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)批件/意見(jiàn)和相關(guān)溝通信件。倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期限。倫理委員會(huì)是否應(yīng)該對(duì)文件的查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性？答：應(yīng)該。什么是保密性？答：保密性(Confidentiality)指防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無(wú)權(quán)知曉者。什么是利益沖突？答：利益沖突(ConflictofInterest)指當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。什么是最小風(fēng)險(xiǎn)？答：最小風(fēng)險(xiǎn)（MinimalRisk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。什么是法定到會(huì)人數(shù)？答：法定到會(huì)人數(shù)（Quorum）：指為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。什么是受試者？答：受試者（Researchparticipa