甘肅省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》實施細則(試行)

PAGEPAGE22甘肅省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》實施細則（試行）第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行），制定本細則。第二條本細則所指的醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是市場上沒有供應(yīng)的品種。第三條醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請人申請，依照法定程序，對醫(yī)療機構(gòu)臨床需要配制自用的固定處方制劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。第四條甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。第五條醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊的申請人，應(yīng)當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》并具備相應(yīng)配制范圍的醫(yī)療機構(gòu)。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的配制，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位是省內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的非“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)不能申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制。第六條醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，使用范圍應(yīng)與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。第二章申報與審批第一節(jié)臨床試驗的審批第七條申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊，應(yīng)當進行相應(yīng)的臨床前研究，包括制劑處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學研究等。制劑的臨床前研究參照《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》進行。第八條申請醫(yī)療制劑配制所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有相應(yīng)的藥品批準文號。第九條申請人對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。第十條醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。醫(yī)療機構(gòu)制劑不得使用商標和商品名稱。第十一條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。輔料有國家標準。直接接觸制劑的包裝材料、容器有國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥用包裝材料和容器注冊證》。第十二條醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽由省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，必須標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。第十三條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：（一）市場上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學藥組成的復方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。第十四條申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人需填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣。第十五條申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊必須向省食品藥品監(jiān)督管理局提供完整的處方，工藝和完善的質(zhì)量標準。所報送的資料應(yīng)當真實、完整、規(guī)范。第十六條收到申請后，省食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查，在5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的予以受理；不符合要求的，在5個工作日內(nèi)通知申請人并說明理由，逾期未通知的，即為受理。第十七條省食品藥品監(jiān)督管理局在申請受理后10個工作日內(nèi)通知醫(yī)療機構(gòu)所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場核查,抽取連續(xù)3批檢驗用樣品（抽取的樣品量為檢驗用量的3倍），通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復核，并將現(xiàn)場核查結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局直管醫(yī)療機構(gòu)申報制劑的現(xiàn)場核查和抽樣，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織實施，樣品檢驗和標準復核由省藥品檢驗所承擔。蘭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的現(xiàn)場核查和抽樣工作由蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局組織實施，樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復核由省藥品檢驗所承擔。第十八條接到檢驗通知的藥品檢驗所在30日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標準復核,出具檢驗報告書及標準復核意見,報送省食品藥品監(jiān)督管理局并通知申請人。藥品檢驗所在出具復核意見之前，必要時告知申請人。申請人有異議的，在10日內(nèi)將申訴意見報藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)將復核意見及申請人的申訴意見一并報送通知其檢驗的省（市、州）食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。經(jīng)技術(shù)復核，質(zhì)量標準的可行性、科學性存在問題，或設(shè)定的指標不能控制制劑質(zhì)量的，省食品藥品監(jiān)督管理局予以退審。第十九條省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合規(guī)定的，在10日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人，享有依法申請行政復議和行政訴訟的權(quán)利。省食品藥品監(jiān)督管理局采用內(nèi)審和專家審評會相結(jié)合的審評方式進行技術(shù)審評。第二十條批復同意進行臨床研究后，醫(yī)療機構(gòu)須將該制劑的臨床研究方案倫理委員會批件等相關(guān)資料上報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，取得登記備案號后方可進行臨床研究工作。第二十一條制劑臨床登記備案號的格式為：甘藥制臨備字H（Z）＋2位年號＋4位流水號。H-化學制劑，Z-中藥制劑。第二節(jié)制劑配制的審批第二十二條臨床研究用的制劑，按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)自檢，符合省食品藥品監(jiān)督管理局審定的質(zhì)量標準。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局備案，取得登記備案號后，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求在6個月內(nèi)實施。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行，受試病例數(shù)不得少于60例,并在1年內(nèi)完成，特殊情況需要延長時限的,應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請,逾期未完成也未提出申請的,其臨床批件自行失效。第二十五條完成臨床研究后，申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究總結(jié)及其它有關(guān)資料,申請核發(fā)批準文號。省食品藥品監(jiān)督管理局在5個工作日內(nèi)完成形式審查，出具受理通知書。第二十六條省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的，自做出準予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：甘藥制字H（Z）＋2位年號＋2位區(qū)域代碼＋4位流水號。H-化學制劑，Z-中藥制劑。第三節(jié)處方保密的申請第二十八條需要處方保密的制劑，可申請?zhí)幏奖Ｃ?，在申請臨床研究或配制時，作為附加申請?zhí)岢觥５趯徳u階段須向省食品藥品監(jiān)督管理局提供全處方。申請?zhí)幏奖Ｃ?，須符合下列條件之一：（一）臨床療效或制備工藝等方面確有獨特之處的密、驗方的制劑；（二）對治療疑難病癥有一定前景或制備工藝在國內(nèi)領(lǐng)先的新制劑。省食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布制劑質(zhì)量標準時不公布保密處方制劑的處方。第三章調(diào)劑使用第二十九條醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，需要調(diào)劑使用時，屬省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局初審，由省食品藥品監(jiān)督管理局批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。第三十條省際之間申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，調(diào)出方為本省醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)由調(diào)出方向所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)市、州食品藥品監(jiān)督管理局審查同意，報送省食品藥品監(jiān)督管理局審查同意后，由使用單位將審查意見及相關(guān)資料報送所在地省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局審核，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。調(diào)出方為外省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療機構(gòu)的，使用單位為省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的，由取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，由使用單位將審查意見及相關(guān)資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用期限不得超過6個月。第三十一條取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負責。接受調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。第三十二條醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。第四章補充申請與再注冊第三十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，由申請人提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。第三十五條省食品藥品監(jiān)督管理局在受理再注冊申請后30日內(nèi)，做出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊證》，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。決定不予再注冊的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十六條有下列情形之一的，不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：（一）市場上已有供應(yīng)的品種；（二）按照本細則應(yīng)予撤銷批準文號的；（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；（四）其他不符合規(guī)定的。第三十七條不予批準再注冊，已被注銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第五章監(jiān)督管理第三十八條配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)要注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。第三十九條省食品藥品監(jiān)督管理部局對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號。已經(jīng)配制的，由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第四十條醫(yī)療機構(gòu)制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)不再具有相應(yīng)配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準文號自行廢止，并由省食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本細則第三十三條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補充申請。第四十二條未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自向其他醫(yī)療機構(gòu)提供其所配制的制劑，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定予以處罰。未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定予以處罰。第四十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定予以處罰。未按省食品藥品監(jiān)督管理局批準的標準配制的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定予以處罰。第四十四條提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，依照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第四十一條予以處罰。第四十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定予以處罰。第六章附則第四十六條本細則規(guī)定的行政機關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。第四十七條本細則中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。第四十八條本細則自發(fā)布之日起施行。附件一：醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求一、申報資料項目1．制劑名稱及命名依據(jù)。2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。3．證明性文件。4．標簽及說明書設(shè)計樣稿。5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。6．配制工藝的研究資料及文獻資料。7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。8．制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明。9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料。10．樣品的自檢報告書。11．輔料的來源及質(zhì)量標準。12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。14．急性毒性試驗資料及文獻資料。15．長期毒性試驗資料及文獻資料。16．臨床研究方案。17．臨床研究總結(jié)。18．關(guān)于固定處方或化合物新功能主治長期使用安全有效的承諾書。二、說明1．資料項目3證明性文件包括：（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件；（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；（5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復印件。（6）未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。3．中藥制劑應(yīng)當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材；（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的。6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17。7．臨床前申報資料項目為1－16、18項。8．報送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時報送按復核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書。9．申報資料4須同時提供電子文本。10．申報資料須打印，A4紙張，一式三份。附件二：醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料項目1．證明性文件。（1）制劑批準證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；（2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應(yīng)當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)；3．提供制劑處方、工藝、標準；4．制劑所用原料藥的來源。附件三：醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報資料項目1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件、調(diào)出方《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應(yīng)當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；2．擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》復印件；3．調(diào)劑雙方簽署的合同；4．擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；5．擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標準、說明書和標簽；6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告；7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負責審核上報，同時須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。附件四：受理號：受理日期：醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表制劑名稱：申請人：（公章）

國家食品藥品監(jiān)督管理局制

填表說明1、申請人名稱應(yīng)當與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。2、填表應(yīng)當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準確。3、制劑類別：應(yīng)注明化學藥品、中藥或生物制品。4、輔料：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。5、委托配制：未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當填寫表中相關(guān)內(nèi)容。6、本表須打印，A4紙張，一式三份。

制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類別劑型規(guī)格是否委托配制處方（包括所用輔料）配制工藝（包括所用輔料）適應(yīng)癥或者功能主治用法用量申請人單位名稱《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編號制劑配制地址聯(lián)系人（簽字）電話委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人（簽字）

穩(wěn)定性試驗研究項目及結(jié)論主要藥效學研究項目及結(jié)論毒理研究項目及結(jié)論藥事管理委員會審查意見

（簽字）：年月日所附資料項目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□聲明我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數(shù)據(jù)；③如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。申請人：法人代表（簽字）：日期：年月日（公章）附件五：醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表受理號：受理日期：制劑名稱劑型規(guī)格有效期質(zhì)量標準產(chǎn)品批號批準文號申請理由使用范圍調(diào)劑數(shù)量使用期限至年月日調(diào)出方調(diào)入方醫(yī)療機構(gòu)單位名稱醫(yī)療機構(gòu)地址制劑配制單位名稱―――――――――制劑配制地址―――――――――《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號―――――――――聯(lián)系人聯(lián)系電話法人代表（簽字及公章）日期：年月日（簽字及公章）日期：年月日附件六：處方保密申請表品名規(guī)格劑型申請保密理由簽名：年月日（公章）綜合審評意見（簽名）年月日附件七：醫(yī)療機構(gòu)制劑受理通知單

制劑名稱：劑型：規(guī)格：申請事項：審批階段：申請人：經(jīng)審查，該申請基本符合有關(guān)規(guī)定對于形式審查的要求，予以受理。特此通知。注：本受理通知單僅作為此項申請被甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局受理的證明文件，與此項申請的審批結(jié)果無必然聯(lián)系。審批進度可在網(wǎng)站查詢。網(wǎng)址：。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦人：年月日附件八：醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件受理號：批件號：制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類型劑型規(guī)格申請人單位名稱《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編號制劑配制地址委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號制劑配制地址審批結(jié)論主送單位抄送單位附件備注甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局年月日附件九：醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件受理號：批件號：制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類別