空調(diào)系統(tǒng)安裝運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告

設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告QualificationReport設(shè)備名稱Equipment空調(diào)凈化系統(tǒng)HeatingVentilationandAirCondition（HVAC）設(shè)備編號(hào)CodeM208安裝地點(diǎn)Location212車間報(bào)告編號(hào)Report№P版本VersionB報(bào)告日期ReportDate-簽名程序Procedure部門(mén)Dept.姓名Name簽名/日期Signature/Date起草Preparedby工程部部門(mén)審核ReviewedbyDept.計(jì)量科生產(chǎn)車間QA生產(chǎn)技術(shù)部工程部同意Approvedby生產(chǎn)副總經(jīng)理有限公司JiuzhouPharma目錄contents報(bào)告總結(jié)SummaryReport目的Purpose系統(tǒng)描述SystemDescription接受原則AcceptanceCriteria責(zé)任者PersonResponsibility預(yù)確認(rèn)DesignQualification(DQ)設(shè)備的性能規(guī)定RequirementofEquipmentPerformance供應(yīng)商的選擇SelectSupplier資料檔案Document預(yù)確認(rèn)結(jié)論ConclusionofDQ安裝確認(rèn)InstallationQualification(IQ)設(shè)備概況EquipmentDescription設(shè)備安裝EquipmentInstallation設(shè)備部件檢查PartsofEquipmentExamination設(shè)備附帶儀表檢查InstrumentofEquipmentExamination安裝確認(rèn)結(jié)論ConclusionofIQ運(yùn)行確認(rèn)/性能確認(rèn)Operation/PerformanceQualification(OQ/PQ)運(yùn)行/性能確認(rèn)OQandPQ運(yùn)行/性能確認(rèn)結(jié)論ConclusionofOQandPQ防止性維修項(xiàng)目和周期PreventativeMaintenanceItemsandSchedule附錄Appendix操作規(guī)程SOP報(bào)告總結(jié)按同意的方案，對(duì)212車間的空調(diào)系統(tǒng)（M208）設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn)，成果以下：設(shè)備型號(hào)符合使用規(guī)定，設(shè)備檔案和數(shù)據(jù)齊全，售后維修服務(wù)聯(lián)系正常。設(shè)備安裝公用管線和環(huán)境符合使用條件，安裝確認(rèn)的全部設(shè)備被完畢并通過(guò)了確認(rèn)，符合安裝運(yùn)行確認(rèn)方案規(guī)定。設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，符合設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)規(guī)定，可投入使用。SummaryReportThequalificationisperformedaccordingtotheapprovedprotocolforHVAC（M208）of212plant.Resultsareshownasbelow：Machineformissuitablefortheusagerequirements.Equipmentarchivesanddataareintheirplace.Postmaintenanceserviceiscommittedtobedone.Connectionofpublicmediumandinstallationenvironmentmeetstheconditionsfortheuseoftheapparatus.Allkindsofinstrumentarequalified.Installationconformstotheprotocolrequirements.Testrunningundertheconditionsofunloadandloadmeetwiththeacceptancecriteria.Thevalidationmeetstherequirements,andtheequipmentisapprovedtobeused.

目的Purpose確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的安裝和運(yùn)行質(zhì)量符合制造廠的設(shè)計(jì)制造規(guī)定和212車間使用的規(guī)定，特安排本安裝確認(rèn)。規(guī)定了空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證范疇、辦法和有關(guān)資料，驗(yàn)證成果用于確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝和運(yùn)行質(zhì)量以及有關(guān)附件的連接與否達(dá)成設(shè)計(jì)原則和符合cGMP規(guī)定。合用于212車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝和運(yùn)行確認(rèn)。安裝確認(rèn)涉及對(duì)設(shè)備及部件安裝和電氣連接檢查確認(rèn)，運(yùn)行驗(yàn)證是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的電機(jī)、風(fēng)機(jī)、箱體與工藝、動(dòng)力管道連接的檢查。系統(tǒng)描述SystemDescription空調(diào)機(jī)組重要由50厚聚苯乙烯彩鋼板材質(zhì)構(gòu)成箱體，采用一臺(tái)疊式組合式空調(diào)機(jī)組，干凈室換氣次數(shù)≥15次/時(shí)，總送風(fēng)量為18000m3/h，確保各房間溫度、濕度、干凈度達(dá)成規(guī)定規(guī)定，符合10萬(wàn)級(jí)干凈規(guī)定。接受原則AcceptanceCriteria預(yù)確認(rèn)：評(píng)價(jià)所選設(shè)備性能應(yīng)能達(dá)成212車間對(duì)其提出的使用技術(shù)規(guī)定，否則不能進(jìn)行安裝確認(rèn)。安裝確認(rèn)：對(duì)設(shè)備安裝的公用介質(zhì)連接，安裝環(huán)境、儀器部件及附帶儀表進(jìn)行檢查并統(tǒng)計(jì)，在此基礎(chǔ)上方能進(jìn)行運(yùn)行/性能確認(rèn)。運(yùn)行/性能確認(rèn)：對(duì)安裝好的設(shè)備進(jìn)行空載試運(yùn)行和調(diào)試、檢測(cè)；檢查設(shè)備性能與否符合設(shè)計(jì)原則和使用規(guī)定。責(zé)任者PersonResponsibility姓名職務(wù)技術(shù)職稱驗(yàn)證明施分工車間主任工程師工藝設(shè)計(jì)、負(fù)責(zé)車間試車工作工程部工程師現(xiàn)場(chǎng)施工管理、起草方案，并監(jiān)督報(bào)告工程部技術(shù)員整頓報(bào)告供應(yīng)部經(jīng)理工程師設(shè)備采購(gòu)機(jī)動(dòng)車間主任助理工程師設(shè)備、電器安裝計(jì)量科科長(zhǎng)工程師儀表自動(dòng)控制安裝工程部工程師電器安裝安全環(huán)保部副經(jīng)理助理工程師安全確認(rèn)QA科長(zhǎng)助理工程師對(duì)安裝運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、對(duì)方案和報(bào)告審核工程部工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)、對(duì)方案和報(bào)告審核預(yù)確認(rèn)DesignQualification(DQ)設(shè)備的性能規(guī)定RequirementofEquipmentPerformance空調(diào)機(jī)組為10萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)，需由新風(fēng)段、回風(fēng)段、初效過(guò)濾段、表冷擋水段、送風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、中效過(guò)濾段、高效過(guò)濾段等構(gòu)成，換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)，送風(fēng)量12214m3/h。選用疊式組合式凈化空調(diào)機(jī)組，送風(fēng)機(jī)設(shè)立變頻控制。技術(shù)規(guī)定設(shè)備性能選擇機(jī)組送風(fēng)量的換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)總風(fēng)量：風(fēng)量實(shí)測(cè)值不低于額定值95％上部送風(fēng)，頂部排風(fēng)，下部回風(fēng)功率：11KW功率：輸入功率實(shí)測(cè)值應(yīng)不超出額定值的10％機(jī)組送風(fēng)量12214m3/h，機(jī)組噪聲不大于80dB（A）機(jī)組噪聲：機(jī)組額定風(fēng)量在15000m3/h時(shí)，機(jī)組噪聲不超出80dB（A）風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速1200r/min，振動(dòng)速度不不不大于4mm/s機(jī)組振動(dòng)：風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速不不大于1320r/min時(shí)，機(jī)組的振動(dòng)速度不不不大于4mm/s三次啟動(dòng)正常啟動(dòng)：機(jī)組在額定電壓下啟動(dòng)，穩(wěn)定運(yùn)行5min，停止動(dòng)轉(zhuǎn)，重復(fù)三次無(wú)異常狀況凈化級(jí)別為10萬(wàn)級(jí)微壓差干凈室維持一定正壓，干凈室與室外的靜壓差不應(yīng)不大于10Pa組合式中央凈化空調(diào)機(jī)組加末端高效過(guò)濾器不同級(jí)別的干凈室之間的靜壓差不應(yīng)不大于5Pa塵粒最大允許濃度個(gè)≥0.5μm≤3，500，000≥5μm≤20，000噪聲不大于75dB（A）照度重要工作室的照度適宜為300LX供應(yīng)商的選擇SelectSupplier根據(jù)以上對(duì)設(shè)備的規(guī)定，綜合各供應(yīng)商的產(chǎn)品狀況：選擇：浙江長(zhǎng)城凈化工程技術(shù)有限公司生產(chǎn)的ZKW-15空調(diào)系統(tǒng)。附：供應(yīng)商資料(涉及供應(yīng)商生產(chǎn)許可證、公司資質(zhì)證明書(shū)等)資料檔案Document文獻(xiàn)名稱寄存地點(diǎn)采購(gòu)合同采購(gòu)部加工圖紙工程部檔案室產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告工程部檔案室設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單工程部檔案室設(shè)備使用闡明書(shū)工程部檔案室設(shè)備合格證工程部檔案室售后維修服務(wù)維修服務(wù)單位浙江長(zhǎng)城凈化工程技術(shù)有限公司地址浙江杭州市德勝路久盛巷6號(hào)聯(lián)系人/郵編電話0571-傳真0571-預(yù)確認(rèn)結(jié)論ConclusionofDQ在預(yù)確認(rèn)里全部核對(duì)被完畢，以此為基礎(chǔ)，能夠開(kāi)始安裝確認(rèn)。結(jié)論：根據(jù)對(duì)設(shè)備的使用規(guī)定，選擇浙江長(zhǎng)城凈化工程技術(shù)有限公司生產(chǎn)的ZKW-15空調(diào)系統(tǒng)是合理的，在預(yù)確認(rèn)中對(duì)該設(shè)備的資料檔案和售后維修服務(wù)單位均核對(duì)完畢，以此為基礎(chǔ)，能夠進(jìn)行下一步的安裝確認(rèn)。職責(zé)所在部門(mén)評(píng)價(jià)人簽名日期設(shè)計(jì)工程部使用生產(chǎn)車間安裝監(jiān)管工程部質(zhì)量管理QA項(xiàng)目負(fù)責(zé)人工程部安裝確認(rèn)InstallationQualification(IQ)設(shè)備概況EquipmentDescription項(xiàng)目?jī)?nèi)容設(shè)備名稱空調(diào)系統(tǒng)規(guī)格型號(hào)ZKW-15材質(zhì)50厚聚苯乙烯彩鋼板附件風(fēng)機(jī)，表冷器，加濕器，加熱器生產(chǎn)廠家浙江長(zhǎng)城凈化工程技術(shù)有限公司生產(chǎn)日期1月出廠編號(hào)/安裝地址211車間設(shè)備安裝EquipmentInstallation電源項(xiàng)目安裝規(guī)定檢查成果電壓380V，三相符合功率11KW符合頻率50Hz符合接地保護(hù)接地完好符合電器線路連接、線徑接線對(duì)的、10mm2符合蒸汽管路項(xiàng)目安裝規(guī)定檢查成果操作壓力0.1-0.3MPa符合管道連接φ57無(wú)縫管符合管道連接φ32無(wú)縫管符合冷卻水管路項(xiàng)目安裝規(guī)定檢查成果操作壓力0.1-0.3MPa符合管道連接φ57無(wú)縫管符合安裝環(huán)境項(xiàng)目安裝規(guī)定檢查成果空氣質(zhì)量通風(fēng)良好，塵埃濕氣較少符合安裝地點(diǎn)應(yīng)安置在平坦無(wú)震動(dòng)的地面符合周邊環(huán)境無(wú)陽(yáng)光直照，遠(yuǎn)離熱源及易燃易爆物質(zhì)符合6.2.5風(fēng)管制作安裝確實(shí)認(rèn):采用鍍鋅鋼板制成方管,使用方法蘭與密封墊緊固件連接,外加PEF保溫材料6.2.6風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn):設(shè)備部件檢查PartsofEquipmentExamination設(shè)備狀況檢查(涉及附部件)項(xiàng)目檢查規(guī)定(或檢查原則)檢查成果設(shè)備外觀檢查設(shè)備外表面光滑易清潔符合設(shè)備內(nèi)壁檢查設(shè)備內(nèi)表面光潔，無(wú)衛(wèi)生死角，無(wú)脫落物符合設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)50mm厚聚苯乙烯彩鋼板符合構(gòu)造構(gòu)造簡(jiǎn)樸，無(wú)泄漏，易清洗符合設(shè)備附帶儀表檢查InstrumentofEquipmentExamination項(xiàng)目檢查原則型號(hào)編號(hào)校準(zhǔn)日期有效日期微壓差計(jì)0-60Pa，有合格證，在使用期內(nèi)Y120FP205-3703-01--微壓差計(jì)0-60Pa，有合格證，在使用期內(nèi)Y120FP205-3703-02-7-21-7-20微壓差計(jì)0-60Pa，有合格證，在使用期內(nèi)Y120FP205-3703-03-7-21-7-20微壓差計(jì)0-60Pa，有合格證，在使用期內(nèi)Y120FP205-3703-04-7-21-7-20微壓差計(jì)0-60Pa，有合格證，在使用期內(nèi)Y120FP205-3703-05-7-21-7-20微壓差計(jì)0-60Pa，有合格證，在使用期內(nèi)Y120FP205-3703-06-7-21-7-20微壓差計(jì)0-60Pa，有合格證，在使用期內(nèi)Y120FP205-3703-07-7-21-7-20微壓差計(jì)0-250Pa，有合格證，在使用期內(nèi)Y120FP205-3703-08-7-21-7-20微壓差計(jì)0-250Pa，有合格證，在使用期內(nèi)Y120FP205-3703-09-7-21-7-20壓力表0.1~1.0MPa，有合格證，在使用期內(nèi)Y100FP201-2122-07--壓力表0.1~1.0MPa，有合格證，在使用期內(nèi)Y100FP201-2122-08-12-9-6-8壓力表0.1~1.0MPa，有合格證，在使用期內(nèi)Y100FP201-2122-09-12-9-6-8壓力表0.1~1.0MPa，有合格證，在使用期內(nèi)Y100FP201-2122-10-12-9-6-8溫濕度表-10~40℃，有合格證，在使用期內(nèi)JWS-A3TK201-2122-01-9-17-9-16安裝確認(rèn)結(jié)論ConclusionofIQ在安裝確認(rèn)里，確保全部的條件都在正常操作條件下，安裝確認(rèn)的全部設(shè)備被完畢，以安裝確認(rèn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，能夠開(kāi)始運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。任何可接受的變更/調(diào)節(jié)/偏差和采用的方法被記載在下表中。變更/調(diào)節(jié)/偏差統(tǒng)計(jì)：序號(hào)頁(yè)碼問(wèn)題簡(jiǎn)述(與否)附報(bào)告解決日期NANANANANA所附的變更/調(diào)節(jié)偏差修正報(bào)告和支持文獻(xiàn)應(yīng)作為此文獻(xiàn)的附錄部分NA表達(dá)沒(méi)有偏差/變更/調(diào)節(jié)結(jié)論：安裝確認(rèn)中全部條件均在正常操作條件下，安裝確認(rèn)的全部設(shè)備被完畢并通過(guò)了確認(rèn)。安裝確認(rèn)過(guò)程中無(wú)變更/調(diào)節(jié)/偏差產(chǎn)生，以此為基礎(chǔ)，能夠進(jìn)行下一步的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。職責(zé)所在部門(mén)評(píng)價(jià)人簽名日期設(shè)計(jì)工程部使用生產(chǎn)車間安裝監(jiān)管工程部質(zhì)量管理QA項(xiàng)目負(fù)責(zé)人工程部運(yùn)行確認(rèn)/性能確認(rèn)Operation/Performance(OQ/PQ)規(guī)定設(shè)備的安裝確認(rèn)已經(jīng)成功完畢后再進(jìn)行。OQ和PQ所使用的測(cè)量設(shè)備必須是在使用期內(nèi)通過(guò)校準(zhǔn)過(guò)的。使用測(cè)量設(shè)備名稱型號(hào)編號(hào)校準(zhǔn)日期有效日期風(fēng)量?jī)xEBT721///塵埃粒子計(jì)數(shù)器BCJ-1///照度計(jì)Tes1330///壓差儀Testo512///數(shù)顯溫濕度儀Testo625///注：鉗型電流表只用于測(cè)試電機(jī)空載狀態(tài)下的三相A、B、C電流平衡，故作為普通工具使用，不作為測(cè)量原則用，其它沒(méi)有編號(hào)的設(shè)備也作為普通工具使用，不作為測(cè)量原則用。7.1運(yùn)行/性能確認(rèn)OQandPQ空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)見(jiàn)調(diào)試報(bào)告（附件一）和檢查報(bào)告（附件二）。7.2運(yùn)行確認(rèn)/性能確認(rèn)結(jié)論ConclusionofOQ/PQ在運(yùn)行/性能確認(rèn)里確保全部的條件都在操作條件下，全部實(shí)驗(yàn)被完畢