醫(yī)院科研管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則

Word資料醫(yī)院科研管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則1.1有鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員參與科研工作的制度和辦法，并提供適當(dāng)?shù)慕?jīng)費(fèi)、條件與設(shè)施。1.1.1有鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員參與科研工作的制度和辦法，并提供適當(dāng)?shù)慕?jīng)費(fèi)、條件與設(shè)施。*C1.1.1.C.1有科研工作管理制度，有鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員參與科研工作的具體措施。1.1.1.C.2有科研經(jīng)費(fèi)支持及相應(yīng)的科研條件與設(shè)施，設(shè)立科研支持基金和鼓勵(lì)性科研的經(jīng)費(fèi)相關(guān)資料。1.1.1.C.3有專門部門和人員對(duì)醫(yī)務(wù)人員參與科研工作進(jìn)行管理。B1.1.1.B.1主管部門有檢查、分析、反饋。A1.1.1.A.1持續(xù)改進(jìn)有成效，科研項(xiàng)目數(shù)量和科研支持經(jīng)費(fèi)與醫(yī)院發(fā)展同步增加。1.2開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)依法取得相關(guān)資質(zhì)，并按藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）要求開展臨床試驗(yàn)。1.2.1開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《藥物臨床試范》（GCP）。*C1.2.1.C.1開展藥物臨床試驗(yàn)需有國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。1.2.1.C.2有藥物臨床試驗(yàn)的管理制度與流程，并執(zhí)行。1.2.1.C.3對(duì)研究者、受試者相關(guān)制度執(zhí)行有監(jiān)督和保障措施，并有可查詢的安全記錄；保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?.2.1.C.4臨床試驗(yàn)藥品管理規(guī)范。試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過程有記錄。1.2.1.C.5研究者將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。B1.2.1.B.1對(duì)相關(guān)單位與部門稽查和視察所發(fā)現(xiàn)的問題有改進(jìn)，有記錄。1.2.1.B.2主管部門有檢查與監(jiān)管。A1.2.1.A.1持續(xù)改進(jìn)有成效，臨床藥物試驗(yàn)管理規(guī)范，資料完整。1.2.2有臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)的管理序，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。*C1.2.2.C.1有臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)管理制度與審批程序。1.2.2.C.2臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)應(yīng)有充分的可行性與安全性論證；有保障患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案。1.2.2.C.3臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)應(yīng)有醫(yī)學(xué)倫理審批。1.2.2.C.4尊重患者選擇權(quán)，簽署知情同意書。1.2.2.C.5相關(guān)人員知曉開展臨床科研項(xiàng)目的管理制度與審批程序。B1.2.2.B.1主