DB3209-T 1240-2023 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作指南

ICS

11.020.10CCS

C

05DB3209 DB3209/T

1240—2023醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作指南Guidelines

pharmacovigilance

2023-07-03

發(fā)布 2023-10-03

實(shí)施鹽城市市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB3209/T

1240-2023 本文件按照GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由鹽城市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。戒專業(yè)委員會(huì)本文件主要起草人：劉麗麗、姚立娟、周仁云、鄧曉文。DB3209/T

1240—20231范圍作制度和程序、資源保障的指導(dǎo)和建議。本文件適用于鹽城市二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物警戒工作，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物警戒工作時(shí)可參照?qǐng)?zhí)行。2 規(guī)范性引用文件文件。本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。藥品量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。藥物警戒對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)存在以下?lián)p害情形之一的藥品不良反應(yīng)：a)導(dǎo)致死亡；b)危及生命；c) 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長；d) 導(dǎo)致永久或顯著的殘疾/功能喪失；e) 先天性異常/出生缺陷；f) 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。非預(yù)期不良反應(yīng)DB3209/T

1240—2023與藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、特征或結(jié)果與藥品說明書中的表述不符的不良反應(yīng)。信號(hào)要開展進(jìn)一步評(píng)估的信息。藥品不良反應(yīng)聚集性事件集性特點(diǎn)，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)的事件。4 總體要求險(xiǎn)。5機(jī)構(gòu)設(shè)置藥物警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組物警戒工作，將藥物警戒納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作，并履行以下職責(zé)：a) 審核批準(zhǔn)院內(nèi)建立的藥物警戒工作制度和工作程序；b) 定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)，共同商討重大藥品安全性事件或者問題，安排部署后續(xù)工作；c) 組織開展藥物警戒工作有關(guān)法律法規(guī)、院內(nèi)制度程序和相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；d) 定期開展藥物警戒工作監(jiān)督檢查及考核；e) 配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的藥物警戒專項(xiàng)工作。藥物警戒責(zé)任處（科）室學(xué)服務(wù)部門）作為責(zé)任處（科）室，并履行以下職責(zé)：a) 建立并實(shí)施本單位藥物警戒制度和程序；b) 指定專（兼）職人員開展藥物警戒工作；c) 注冊(cè)為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)用戶，注冊(cè)信息發(fā)生變化及時(shí)在系統(tǒng)中進(jìn)行更新；d) 主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后通過系統(tǒng)上報(bào)并及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)；e) 配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查工作；f) 擬定院內(nèi)藥物警戒工作和培訓(xùn)年度計(jì)劃，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審批；g) 組織召開藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)專家討論會(huì)，與監(jiān)測機(jī)構(gòu)雙向溝通藥品風(fēng)險(xiǎn)情況；h) 定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告本科室藥物警戒工作開展情況，定期向臨床科室反饋藥物警戒工作成果；i) 負(fù)責(zé)管理藥物警戒記錄。藥物警戒工作專家小組DB3209/T

1240—2023領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)指定院內(nèi)具有藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)能力的人員成立藥物警戒工作專家小組，專家小組議。6 人員數(shù)量及資質(zhì)6.1.1 藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)由分管院領(lǐng)導(dǎo)兼任，全面負(fù)責(zé)藥物警戒工作。6.1.2 醫(yī)務(wù)部門宜指定

1

名副職以上人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展藥物警戒工作。6.1.3 責(zé)任處（科）室應(yīng)由處（科）室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒工作。6.1.4 應(yīng)分別指定至少

1

名臨床和護(hù)理人員作為兼職聯(lián)絡(luò)員承擔(dān)本處（科）室藥品不良反應(yīng)的收集與室常用藥品用法用量，能及時(shí)收集本處（科）室所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。6.1.5 責(zé)任處（科）室應(yīng)指定至少

2

名專（兼）職人員承擔(dān)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、收集和評(píng)價(jià)工6.1.6 領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)指定至少

3

具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并具有

3

年以上醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。職責(zé)6.2.1 藥物警戒負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本院藥物警戒工作。主持開展本院相關(guān)處(科)室藥物警戒的各項(xiàng)技術(shù)工作以及協(xié)助監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)的藥物警戒專項(xiàng)工作。6.2.2 醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)處(科)集相關(guān)處(科)作責(zé)任科室溝通；全面保障藥物警戒工作在院內(nèi)的順利實(shí)施。6.2.3 責(zé)任科室人員機(jī)構(gòu)開展的藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查。6.2.4藥物警戒專（兼）職人員/事件調(diào)查，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提供調(diào)查所需的資料。DB3209/T

1240—20236.2.5 聯(lián)絡(luò)員師擔(dān)任該科的聯(lián)絡(luò)員；負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)、收集處（科）室的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)報(bào)告給藥物警戒專（兼）職人員；參加院內(nèi)外藥物警戒相關(guān)宣傳培訓(xùn)。6.2.6 專家小組討論會(huì)；對(duì)監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)布的制度、指南、工作程序、宣傳材料等提出建議。7 工作制度藥物警戒工作管理制度制定藥物警戒工作管理規(guī)定，明確工作部門、人員的職責(zé)。藥物警戒報(bào)告工作制度藥品質(zhì)量問題報(bào)告工作制度。明確報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限，制定報(bào)告工作程序。藥物警戒宣傳培訓(xùn)制度培訓(xùn)記錄（參加人員、人數(shù)、宣傳培訓(xùn)內(nèi)容、宣傳培訓(xùn)時(shí)間、宣傳培訓(xùn)效果評(píng)估等內(nèi)容）。藥物警戒工作定期反饋制度床使用科室。藥物警戒工作年度考核制度開展監(jiān)測工作，報(bào)告內(nèi)容要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥物警戒工作專家小組管理制度戒工作的形式等內(nèi)容。藥物警戒檔案管理制度檔案的整理、保存、查閱、使用、銷毀和保存年限等。藥物警戒保密制度DB3209/T

1240—2023制定保密工作制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)涉及的患者隱私信息等有保密責(zé)任。8工作程序個(gè)例藥品不良反應(yīng)8.1.1 原則獲知的藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)，制定工作程序。8.1.2 發(fā)現(xiàn)與收集 使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定作好相關(guān)記錄，及時(shí)告知臨床科室藥物警戒聯(lián)絡(luò)人員。 聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的藥品不良反應(yīng)后應(yīng)按有關(guān)要求及時(shí)向院內(nèi)藥物警戒專（兼）職人員報(bào)告。 藥物警戒專（兼）職人員對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息進(jìn)行核實(shí)、完善相關(guān)內(nèi)容，并作好記錄，以確保報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。8.1.3 調(diào)查和分析 藥物警戒專（兼）職人員應(yīng)核實(shí)個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)生的過程，應(yīng)了解以下情況：a)

時(shí)間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等；b)

品的其他患者的使用情況等。 必要時(shí)與聯(lián)絡(luò)員共同研究分析藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生的原因。如有需要還應(yīng)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告后組織院內(nèi)或院外有關(guān)專家進(jìn)行分析討論。8.1.4 報(bào)告 藥物警戒專（兼）職人員對(duì)屬藥品不良反應(yīng)的應(yīng)按

規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，并按附錄

A

填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；對(duì)懷疑為醫(yī)療事故的，應(yīng)報(bào)單位有關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定處理。

當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查。其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

30

日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中應(yīng)將非預(yù)期不良反應(yīng)作為“新的”報(bào)告類型上報(bào)。藥品不良反應(yīng)聚集性事件8.2.1 原則發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件后，藥物警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時(shí)組織開展自查與初步評(píng)價(jià)。8.2.2 報(bào)告等方式報(bào)告設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)按附錄BDB3209/T

1240—2023A/國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告。8.2.3調(diào)查收集個(gè)例報(bào)告信息反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)治療措施、轉(zhuǎn)歸情況等信息。用藥情況批號(hào)和給藥途徑；調(diào)查藥品的采購量、使用量、剩余量和使用科室；調(diào)查藥品的配置時(shí)間、用藥劑量、治療疾病、滴定速度、沖管等信息；聯(lián)合用藥信息。 醫(yī)療器械情況合并使用醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用數(shù)量等信息。藥品儲(chǔ)存及配液環(huán)境括地理、空間分布、室內(nèi)溫濕度、室內(nèi)消毒、陽光照射、人員數(shù)量等情況，判斷可能的藥品污染風(fēng)險(xiǎn)。 評(píng)價(jià)與處置.1 應(yīng)當(dāng)調(diào)查使用過程是否符合操作規(guī)范或藥品說明書要求等，組織藥物警戒工作專家小組進(jìn)

7

使用等相應(yīng)的控制措施。.2藥物警戒責(zé)任處（科）室應(yīng)配合監(jiān)管部門和藥品上市許可持有人開展的調(diào)查，協(xié)助相關(guān)單風(fēng)險(xiǎn)控制的情況；根據(jù)調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品進(jìn)行后續(xù)處理等。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制8.3.1識(shí)別應(yīng)對(duì)各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開展信號(hào)檢測，對(duì)檢測出的信號(hào)開展評(píng)價(jià)，綜合布的相關(guān)信息等。 應(yīng)根據(jù)藥品特點(diǎn)、病例情況選擇適當(dāng)、科學(xué)、有效的信號(hào)檢測方法。信號(hào)檢測方法可以是個(gè)算機(jī)輔助檢測方法。8.3.2 評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)類型分為已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)。已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)是指有充分的證據(jù)表明與關(guān)注藥品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，潛在風(fēng)險(xiǎn)是指有依據(jù)懷疑與關(guān)注藥品有關(guān)，但這種相關(guān)性尚未得到證實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。DB3209/T

1240—20 應(yīng)及時(shí)對(duì)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)開展評(píng)估，分析影響因素，描述風(fēng)險(xiǎn)特征，判定風(fēng)險(xiǎn)類型，評(píng)估是否需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。評(píng)估應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡。8.3.3 控制內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)溝通，暢通與監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通渠道，及時(shí)反饋用藥風(fēng)險(xiǎn)。9 資源保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動(dòng)所需的資源與設(shè)備，并對(duì)這些資源與設(shè)備進(jìn)行管理與維護(hù)，確保持續(xù)滿足使用需求。進(jìn)入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)（/）登錄界面后，注冊(cè)并根據(jù)系統(tǒng)用戶手冊(cè)進(jìn)行用戶管理、個(gè)例藥品不良反應(yīng)和群體不良事件填報(bào)。

）：

（次劑量、途徑、日次數(shù)）

死亡時(shí)間：

待評(píng)價(jià)

待評(píng)價(jià)

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1240—2023附錄

A（規(guī)范性）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

eq

\o\ac(□,嚴(yán)重) eq

\o\ac(□,一般)

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\o\ac(□,

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\o\ac(□,

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\o\ac(□,

) eq

\o\ac(□,個(gè)人)

eq

\o\ac(□,其他)