藥品說明書變更程序

根據(jù)：1

、《中華人民共和國藥品管理法》2

、《藥品注冊管理方法》總時限：

自受理之日起30個工作日（不含送達時間）受理范疇：

根據(jù)國家藥品原則或者國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定修改藥品闡明書由省食品藥品監(jiān)督局受理。申報條件及規(guī)定：變更藥品同意證明文獻及其所附藥品原則、藥品闡明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及變化生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應當提出補充申請。申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和闡明。涉及藥品權屬變化的，應當提供有效證明文獻。變化藥品包裝規(guī)格、變更公司名稱、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定修改藥品原則及闡明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報送國家藥品監(jiān)督管理局備案，并告知申請人。（一）條件1

、補充申請的申請人，應當是藥品同意證明文獻的持有人或者藥品注冊申請人。2

、辦理藥品注冊申請事務的人員應當是對應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術規(guī)定。（二）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應先完畢電子申請程序1

、從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（.）下載《申請表》填表程序并安裝在電腦上。2

、按照填表闡明，填寫《藥品補充申請表》、修改、保存、打印，核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對碼一致。3

、將包裝、標簽、闡明書樣稿制成電子文檔。（三）申請單位需提交以下紙質(zhì)申請資料：《藥品補充申請表》申請資料目錄按項目編號排列的申請資料1

、藥品同意證明文獻及其附件的復印件。2

、證明性文獻：（1）申請人應當提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。（2）提供新的國家藥品原則或者國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定修改藥品闡明書的文獻。3

、修訂的藥品闡明書樣稿，并附具體修訂闡明。4

、修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附具體修訂闡明。5

、凡申請公司申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，公司應當提交《授權委托書》2份。（四）對藥品包裝標簽和闡明書的規(guī)定1

、內(nèi)容及形式應當按照《藥品包裝、標簽和闡明書管理規(guī)定》及其細則執(zhí)行。標簽的文字內(nèi)容不應超出闡明書范疇。2

、所提供包裝標簽應為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標簽。此種包裝標簽普通為直接銷售單元。3

、標簽普通應同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文獻+電子文獻）和圖形（圖像）設計稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫次序，以慣用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設計稿可使用包裝盒展開圖樣。（五）對申請資料的規(guī)定：1

、申請資料按《藥品注冊管理方法》附件四規(guī)定的資料次序編號。2

、使用A4紙張，4號～5號宋字體打印。3

、每項資料單獨裝訂一冊，封面打印以下項目：資料項目編號，藥品名稱、資料項目名稱、受委托方名稱：（加蓋公章）、受委托方重要研究者姓名：（簽字）、實驗者姓名、實驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，各申請人機構名稱（分別加蓋公章）。4

、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/復印件、（內(nèi)裝2份申請表）、申請人聯(lián)系電話、申請人機構名稱（省局受理后核發(fā)的“受理號”寫在檔案袋封面右上角）。5

、申請資料排列次序：申請表、技術資料目錄、按項目編號排列的技術資料。6

、注冊申請報送資料規(guī)定：3套完整申請資料，其中2套為原件；申請表3份。許可程序：一、資料簽收原則：1

、申請項目及內(nèi)容對的；2

、各類資料齊全；3

、表格填寫規(guī)范，證明性文獻有效；4

、表格及各證明性文獻之間關系對的；5

、申請資料應完整、清晰，簽字并加蓋公司公章。使用A4紙打印或復印，按照申請資料目錄次序裝訂成冊；6

、凡申請資料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字闡明，注明日期，加蓋單位公章。崗位負責人：

省食品藥品監(jiān)督管理局受理辦簽收人員崗位職責及權限：1

、按照原則查驗申請資料。2

、對符合原則的，予以簽收，并在1個工作日內(nèi)將文字資料及電子資料轉藥品注冊處。3

、對不符合原則的，退回申請人。二、受理原則：

移交的資料規(guī)范、齊全、有效崗位負責人：

省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處受理人員崗位職責及權限：1

、按照原則查驗申請資料。2

、對申請資料齊全、符合形式審查規(guī)定的，應在5個工作日內(nèi)受理，填寫《藥品注冊申請受理告知單》，將《藥品注冊申請受理告知單》通過局受理辦交申請人作為受理憑證。3

、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，受理人員應當通過受理辦一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料告知書》，注明已含有和需要補正的內(nèi)容。4

、對申請事項不屬于本部門職權范疇或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理告知書》，并闡明理由，同時通過受理辦告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。時限：

5

個工作日三、審查原則：

多個申請資料項目、份數(shù)齊全、內(nèi)容格式規(guī)范、證明文獻有效。崗位負責人：

藥品注冊處審查人員崗位職責及權限：1

、對證明文獻的正當性和申請資料的完整性、規(guī)范性進行綜合審查。2

、在有關申請表、審查意見表、《藥品注冊審核（批）工作流程單》上訂立意見并簽名，連同全部審核資料一并轉交審核人員。時限：

20

個工作日四、審核原則：

申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文獻齊全有效，審查過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位負責人：

藥品注冊處主管處長崗位職責及權限：1

、按照審核原則申請資料、審查意見進行審核。2

、同意審查人員意見，在有關申請表、審查意見表、《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字后一并轉審查人員。3

、部分同意審查人員意見，應與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，同意通過審核的，按“同意審查人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審查人員意見”辦理。4

、不同意審查人員意見的，應與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，將審核意見和申請資料一并轉審查人員。時限：

5

個工作日五、審定原則：

申請資料的證明文獻正當有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位負責人：

省食品藥品監(jiān)督局主管局長崗位職責及權限：1

、按照審定原則對審查意見、審核意見進行審定。2

、同意審核意見的，訂立審定意見，轉藥品注冊處審查人員。3

、部分同意或不同意審核意見的，應與審核人員交換意見后，提出審定意見和理由，轉藥品注冊處審查人員。時限：

5

個工作日六、行政許可決定原則：1

、受理、審查、審核、審定人員在許可文書上的簽字齊全；2

、全套申請資料符合規(guī)定規(guī)定；3

、許可文書符合公文規(guī)定；4

、制作的《藥品補充申請批件》完整、對的、有效，格式、文字無誤；5

、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；6

、對同意分裝的，制作《藥品注冊審查意見表》；7

、對不同意分裝的，制作《藥品注冊審查意見表》，并闡