ISO9000質量管理體系文件編寫要點

ISO9000質量管理體系

文件編寫要點企管部一、質量管理體系文件構成質量管理體系文件一般分四個層次，如下：第1層——質量手冊；第2層——程序文件；第3層——管理文件、技術文件、質量計劃、作業(yè)指導書等；第4層——記錄。在我們公司，文件共分為三個層次，“記錄”為第三層文件。這主要根據各企業(yè)的管理模式而定。二、質量管理體系可能包括的文件類別

1．質量方針：

質量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總

的質量宗旨和質量方向”。

2．質量目標

質量目標是“在質量方面所追求的目的”。

3．質量手冊

質量手冊是“規(guī)定組織質量管理體系的文件”。

4．質量計劃

質量計劃是“表述質量管理體系如何應用于特定產品、

項目或合同的文件”，即“對特定的項目、產品、過程或合

同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件”。

5．程序文件

程序是“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”，是提供如

何一致地完成活動和過程的信息的文件中的一種。按

ISO9001：2008標準建立質量管理體系的組織應將有關至少6項活動的信息形成程序文件，這6項活動是文件控制、記錄控制、不合格品控制、內部審核、糾正措施和預防措施，其他要求是否形成程序文件，視具體控制需要而定。

6．作業(yè)指導文件

這類文件是對質量手冊、質量計劃或程序文件的補充。如：a)

規(guī)范：闡明具體要求的文件；

b)

指南：闡明推薦的方法或建議的文件；

c)

圖樣：給出操作依據的文件；等等。

有時把上述這類文件泛稱為作業(yè)指導書，它們是提供如何一致地完成某項活動的信息文件。

7．記錄

記錄是“為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件”。按ISO9001：2008標準建立質量管理體系的組織應保持的記錄和組織確定的其它記錄。為了便于管理和提高工作效率，書面記錄一般應預先設計固定的格式（即空白表格）。

各層次文件之間可以相互引用，除質量方針、質量目標外，上層文件可包括或引用下層文件。如質量手冊可包括或引用程序文件、程序文件可包括或引用作業(yè)指導文件和記錄，但為了便于使用和維護體系，最好采取引用文件的形式；同層次文件之間也可相互引用，以簡化文件及描述過程之間的相互作用關系。三、質量管理體系文件的編制要求（一）質量管理體系文件編制的總體要求

1．總體上應充分反映ISO9001：2008標準的要求。

2．應根據組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度，確定所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。

3．內容上應滿足顧客明確的需要和隱含的需要：

a)

明確的需要是指有明文規(guī)定的需要，即包括合同的規(guī)定、國家、

地方或行業(yè)法規(guī)的規(guī)定、產品標準的規(guī)定；

b)

隱含的需要是指無明文規(guī)定的需要，即包括：顧客的合理期望、

人們公認的、不言而喻的需要、不宜用標準、文字表達的需要。

c)

應將顧客明確的需要和隱含的需要轉化成產品標準、產品實現規(guī)范和產品質量控制標準。

4．表達的信息應清楚，符合邏輯。

5．對文件條款進行編號，便于執(zhí)行、檢查和修改。

6．語言文字的運用應規(guī)范：

a)

涉及到質量管理體系的名詞、術語、概念，應盡量使用標準的定義（如ISO9000：2005中的定義），特殊情況下應給出說明；

b)

涉及產品的生產過程或活動的名詞、術語、概念應使用本行業(yè)或專業(yè)術語；

c)

文字的表述應力求準確，防止含混不清而產生誤解。

d)

涉及的標準數據應給出合理的公差。

e)

根據組織的具體情況確定表達方式，盡量避免使用口語和帶有主觀情感的詞語。如“我們必須認真地檢查每批產品”，改為“公司品保部按《產品驗收標準》對每批產品進行檢查”更好。（二）質量管理體系文件的特性

1．質量管理體系文件的系統(tǒng)性

a)

公司應對采用的全部標準條款、質量要求和有關規(guī)定，有系統(tǒng)、有步驟、有條理地制定成文件；

b)

所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊；

c)

文件結構應層次合理，文件間接口明確、協(xié)調一致、相互引用或印證，標準條款或內容選擇刪減恰當；

d)

各層次文件應涉及質量管理體系一個邏輯上的獨立部分或一個、或多個過程。

2．質量管理體系文件的法規(guī)性

a)

是質量管理活動的行為準則；

b)

應符合ISO9001：2008標準要求；

c)

應遵循合同、國家、地方或行業(yè)的法律、法規(guī)要求；

d)

對組織是必須執(zhí)行的法規(guī)性文件。

3．質量管理體系文件的唯一性

a)

一個組織只能有唯一的質量管理體系文件；

b)

一項活動只能規(guī)定唯一的程序、作業(yè)標準；

c)

一項規(guī)定在組織內部只能有唯一的理解；

d)

組織內部任何地方不允許使用無效文件、或自相矛盾的文件。

4．質量管理體系文件的見證性

a)

質量管理體系有效運行及持續(xù)性的客觀證據；

b)

質量管理體系文件提供過程已被確定的客觀證據、文件已被批準的客觀證據、文件處于更改控制之中的客觀證據。

c)

質量管理體系文件是對質量管理體系適宜性提供有意義評價（內、外部審核）的依據。

5．質量管理體系文件的適宜性和適用性

a)

體現組織產品的特點、組織的規(guī)模、提供產品的等級、質量活動的性質和自身管理的經驗，適宜組織獲得最佳的質量成本和提高顧客滿意率；

b)

應保證所有文件規(guī)定均能在工作中完全做到；

c)

應與人員素質、技能和培訓相適應、協(xié)調。

（三）質量管理體系文件編制應注意的問題

1．事先做好調查、資料收集、計劃與分工，防止不切

實際的高要求、無法操作、不必要的重復、系統(tǒng)性不強或相互脫節(jié)；

2．除質量手冊集中由組織制訂外，其他文件應分工由主要執(zhí)行責任部門分別制訂，先提草案，再組織審核；

3．編制質量管理體系文件清單，由文件編寫小組統(tǒng)一協(xié)調，防止遺漏；

4．編制質量管理體系文件編寫計劃，將文件的編寫任務按計劃分配到各職能部門和層次；

5．由ISO9000推進機構統(tǒng)一匯總，加強層次間、文件間的協(xié)調，減少返工；

6．要在總體上、原則上符合ISO9001：2008標準，又要在具體做法上符合本組織的實際情況；

7．不同文件間的職責和權限、要求口徑一致，接口清楚，互相兼容，不應矛盾和沖突；

8．由于文件的系統(tǒng)性強，所以發(fā)現有更改的地方應找到相關文件，通知文件編制責任人，必要時，待接口統(tǒng)一協(xié)調一致后再統(tǒng)一更改。

（四）質量管理體系文件的審查

1．確認質量管理體系包括的所有過程及相互之間的接口是否被確定并恰當地形成文件；

2．審查質量管理體系文件是否滿足選定的質量管理體系標準要求；

3．質量管理體系文件是否符合公司的實際情況并能有效地運作。（五）質量管理體系文件編寫流程

1．任命文件編寫小組組長和組員；

2．對文件編寫人員進行培訓；

3．制定文件編寫計劃、規(guī)范文件編寫格式，按文件編寫計劃分工編寫；

4．各個文件本身的審核、修改；

5．整套文件接口協(xié)調性、統(tǒng)一性的審核、修改；

6．文件標識系統(tǒng)、產品標識系統(tǒng)、監(jiān)視和測量狀態(tài)標識系統(tǒng)的統(tǒng)一審核、修改；

7．文件發(fā)布媒體的確定、文件檢索目錄的編制；

8．文件批準、發(fā)布。

注：為避免在體系建立階段的重復性修改，可先編寫程序文件，同時編寫作業(yè)指導書和設計記錄表格，最后編寫質量手冊。（六）各類質量管理體系文件的編制要點

1．質量手冊

a)

質量手冊通常至少應包括或涉及：質量方針；影響質量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責和權限；質量管理體系程序和說明；

b)

質量手冊在深度和形式上可以不同，以適應組織的需要；

c)

質量手冊編制要求：

☉質量手冊篇幅不宜過長，可引用標準、程序文件作參考文件；

☉發(fā)布前要進行可行性評定，以確保清晰、準確、適用和結構合理，批準后發(fā)放；

☉一般采用活頁裝訂，以頁控制和份控制相結合的方式來保證合理發(fā)放和修改；

☉應按文件控制要求更改文件的方法，并確保更改內容經審批。

d)

質量手冊的內容和要求

☉目次

——通過目錄的方式列出各章節(jié)標題及頁碼；

——為了便于以后的修改，每章節(jié)頁碼編號應獨立編寫。

☉標題、批準頁

——一般在封面上以質量手冊為標題，并規(guī)定出文件的編號、版本號、修改狀態(tài)號、編制人、審核人、批準人、生效日期、分發(fā)號和保密聲明；

——可通過總經理簽署質量手冊發(fā)布令的方式使質量手冊成為組織的法規(guī)性文件。

☉質量管理體系范圍和刪減說明

——質量應明確組織的質量管理體系的范圍，范圍應明確所涉及的活動、覆蓋的產品、區(qū)域或分支機構或部門。這也應包括質量管理體系刪減的內容的說明，并闡明刪減的合理性。作為質量管理體系的范圍，也應包括所涉及的全部過程，這些過程應在具體的章節(jié)中加以描述，同時應闡述這些過程之間的相互作用。

☉介紹頁

——應給出有關組織和質量手冊的基本信息。組織的信息一般包括業(yè)務性質、背景、歷史和規(guī)模簡況、名稱、地點及通訊方法。涉及質量手冊的信息應包括：質量手冊的結構、如何修訂和保持的簡

要說明、評審者、評審周期、授權批準和修改人員等。

——標識質量手冊狀態(tài)和分發(fā)控制的說明；

——對內對外是否有機密內容及保密要求。

☉組織結構說明、職責和權限界定

——給出表明組織不同級別的部門之職能分工的組織機構圖；

——描述各部門職能，其中應包括部門名稱、直接上級部門、直接下屬部門、部門本職工作、主要職能、兼管職能；

——適當時,給出表明組織各部門人員配置、接口和隸屬關系的崗位設置圖；

——描述各崗位的職責、權限和相互關系，其中應包括崗位名稱、直接上級、直接下屬、本職工作、直接責任、領導責任、主要權力、素質要求等，由于這部分篇幅過長，一般將其編制成一份《崗位職責匯編》為宜。

☉質量管理體系過程及相互作用的表述

——應描述所有適用的質量管理體系過程及該過程與其他相關過程的相互作用?！獮榇_保清晰，避免混亂，可采用否定法敘述不屬于刪減的但又不適合的標準條款的個別要求的場合；

——章節(jié)的劃分要合理，一般可采用標準的原編號作為章節(jié)號以便查索，否則可能需要一份與標準對照的說明，以利于組織使用和審核時使用；

——概述組織如何運用、完成和控制所確定的每一過程，一般要求寫明對過程控制的內容和目的、主要負責部門的職責和權限、控制的主要方法等；

☉與程序文件的關系

——如上述控制活動具體由程序文件來規(guī)定，可采取引用程序文件的方式表述。

☉術語、定義

——建議使用公認的質量術語文件或通用詞典的標準術語和定義；

——還應包括行業(yè)中專用術語和概念的定義；

——特別注意對于不同的人有不同含義的詞或那些對具體行業(yè)有特定含義的詞的表述。

☉質量手冊的使用指南

——可給出索引表、或標題/關鍵詞與章節(jié)/頁碼引用程序文件對照表；

——也可包括編排方式和簡短摘要。

☉支持性信息的附錄

——若當質量手冊不是采用與標準相呼應的方式編制質量手冊時，最好給出質量手冊章節(jié)與ISO9001標準的對照表，以便查閱時使用。

☉其他的組織需要說明的內容

2．質量計劃

——按ISO9001：2008標準建立質量管理體系的組織在對特定的項目、產品、過程或合同進行質量策劃時，可用質量計劃的形式表述策劃的結果。

——質量計劃可采用過程方法對特定產品、項目的活動做出規(guī)定，可參考ISO9001：2008標準對所有的過程的要求，通過取舍來對活動做出規(guī)定。質量計劃可引用為其編制的文件或已有的質量管理體系的文件。

3．程序文件

a)

文件化的程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做（5WIH）；應使用什么材料、設備、文件；如何對活動進行控制和記錄。

b)

程序文件的基本要求：

☉應根據確定的質量管理體系的過程，對影響產品質量的各項活動作出規(guī)定，包括職責和權限，并規(guī)定出活動的評價準則，使各項活動處于受控狀態(tài)，即能回答“5W1H”；

☉然后以文件形式表述，質量管理體系程序文件應描述與質量活動有關的人員的職責、權限以及相互關系，活動方式，控制方式等，程序也可引用作業(yè)指導文件，明確活動所需的記錄。

☉每個質量管理體系程序文件應包括質量管理體系邏輯上的獨立的部份，其數量、內容、格式由組織根據自身的組成、產品、設備、設施、技術、生產工藝的復雜程度以及業(yè)務特點確定。

☉質量管理體系程序是策劃和管理質量活動的基本文件，是質量手冊的支持文件，它不同于作業(yè)指導書，一般不涉及技術細節(jié)。

☉質量管理體系程序文件的范圍和詳略程度應取決工作的復雜程度、方法、人員的技能、素質和培訓程度；

☉質量管理體系程序文件應簡練、明確和易懂，編

排應以相同的結構和格式，以方便使用者。

c)

程序文件的編制步驟

☉對現行文件的分析

——集中公司現行的產品標準、產品生產工藝標準、產品質量控制規(guī)范、法律法規(guī)、制度和規(guī)定等文件，找出其中帶有“程序”性的文件。

——以保證質量管理體系能有效運行為前提、標準要求為尺度進行評價。對于適用的，可以只按規(guī)定格式整理；對于不適用的，應重新編制；對于部份不適用的則在內容上局部調整。

☉編制文件編寫計劃

——編制程序文件清單，對照已有的文件分別確定新編、改造和完善的文件；

——編制程序文件編寫計劃，規(guī)定完成時間，根據文件編寫計劃將編寫任務分配到主要職能部門，分輕重緩急逐步編制。

d)

程序文件的結構格式和內容編寫☉文件名稱和編號：按程序文件清單編寫；

☉修訂狀態(tài)：采用版次號來控制最新版本，如使用阿拉伯數字

1.0表示新版發(fā)行、1.1表示第一次修改、1.2表示第二次修改……。

☉編制人、審核人、批準人、執(zhí)行日期、分發(fā)部門：可參見

《文件與資料管理程序》中的規(guī)定；

☉目的

——說明為什么要開展這項活動。一般采用的闡述方式為：“通過對???過程的控制，確保???處于受控狀態(tài)下，從而使???符合要求，達到顧客滿意?！?/p>

☉范圍

——說明活動涉及或適用的部門或活動。

一般采用的闡述方式為：“本程序適用???過程。”☉定義

——本程序涉及到的需加以說明的專業(yè)術語或名詞；

☉權責

——闡明本程序的主要負責部門/人及其職責、權限、接口及相互關系；

☉內容及要求

——明確工作類別、項目。

——按過程發(fā)生的邏輯順序描述每項工作的5W1H，即首先明確應做的工作和工作的標準，確定由誰來做，規(guī)定出工作的時間，說明在什么地點做，以及如何去做的方法；

——明確輸入、轉換的各個環(huán)節(jié)和輸出的內容，規(guī)定接口及相互關系；

——明確資源如人員、設備、設施、技術方法、信息、環(huán)境等方面的條件；

——明確各環(huán)節(jié)轉換過程中的“5W1H”，依據的作業(yè)指導書，以達到的要求，形成的記錄和報告；一般公司的程序文件都會包括這五個章節(jié)，具體格式依企業(yè)的內部管理而定。如我司的文件就需添加流程圖、記錄流轉圖等。

——注明例外和特殊情況；

——必要的統(tǒng)計分析和匯報；

——必要時輔以流程圖。

☉相關文件

——列出執(zhí)行本程序時所產生的或使用的作業(yè)文件的名稱和編號；

☉記錄

——列出執(zhí)行本程序所使用的記錄表格的名稱和編號。

4．作業(yè)指導文件這類文件是對質量手冊、質量計劃或程序文件的補充，以闡明具體的要求為主，是使質量管理體系可能實施的關鍵信息。其形式有產品規(guī)范、工藝規(guī)范、圖紙等。例：《安信達咨詢公司咨詢顧問言行規(guī)范》；《安信達集團房地產開發(fā)公司供方評價準則》。

a)

作業(yè)指導文件的分類：

☉管理細則，即用于規(guī)定某一具體管理活動的具體步驟、職責和要求

的文件。

☉產品標準，即用于規(guī)定某項產品的具體標準。

☉工藝規(guī)范，即用于生產規(guī)定產品所應采用的方法。

☉操作規(guī)程，即用于操作某一設施或設備的具體方法。

☉檢驗規(guī)范，即用于檢查所提供的產品是否達到規(guī)定的產品標準的方

法。

☉指令性文件，即用于命令由誰、在什么時間、地點、做某項工作，

此類文件一般采用表格來規(guī)范化其形式，常常被稱為一次性有效文件。注意不要將此類文件與質量記錄相混淆，前者是工作的依據，后者是工作結果的記錄。

☉圖示、圖紙等。

上述這些類別的文件通常泛指為作業(yè)指導文件。

b)

作業(yè)指導文件的編寫與審核方法

☉根據程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導文件的要求確定作業(yè)指導文件的數量；

☉清理現有的作業(yè)指導文件，分析其正確性、適用性、完善性；

☉列出需要整理、補充、修改或刪除的作業(yè)指導文件目錄；

☉制定編寫計劃，明確編寫要求，一般由作業(yè)指導文件使用人編寫；☉由文件編寫小組組織文件使用部門相關人員對協(xié)調性和可操作性進行審核；

☉通過試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發(fā)執(zhí)行。

c)

作業(yè)指導文件的一般內容

☉標題、適用范圍、唯一性標識

——標題應直接反映出適用于什么工作；

——適用范圍除了說明適用的工作外，必要時還應注明適用的產品、部門、場所、時間等；

——應對作業(yè)指導書進行唯一性編號標識。

☉作業(yè)資源條件

——設備(包括儀器、儀表的名稱)、型號、規(guī)格、編號、設立條件（電壓、電流、溫度、時間、速度、壓力、比重、密度等）；

——工具名稱、數量、規(guī)格；

——工作環(huán)境要求；

——需用物品名稱、數量；

——需要參考的文件、圖表的名稱、編號。

☉作業(yè)方法與步驟

——按專業(yè)技術和工藝要求的順序編寫；

——遵照人體動作經濟原則；

——遵照工具、設備經濟原則；

——遵照物流、場所布置經濟原則；

——可使用流程圖、樣品、插圖、照片等形式，以便更加清楚、鮮明；

——適當時可指明質量記錄要求。