標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1028-2023 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 纖維內(nèi)窺鏡》與《YY/T 1028-2008, YY/T 0283-2007》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及市場(chǎng)需求的變化。具體變更包括但不限于以下幾點(diǎn):
-
范圍擴(kuò)展:新版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了適用范圍,不僅涵蓋了傳統(tǒng)意義上的纖維內(nèi)窺鏡,還對(duì)某些新型或特殊用途的纖維內(nèi)窺鏡提出了要求。
-
術(shù)語(yǔ)定義更新:對(duì)于一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了重新定義或增加了新的定義,以確保表述更加準(zhǔn)確、專(zhuān)業(yè),減少歧義。
-
性能指標(biāo)細(xì)化:針對(duì)纖維內(nèi)窺鏡的主要性能參數(shù)(如分辨率、視場(chǎng)角等),新標(biāo)準(zhǔn)提供了更為詳細(xì)且嚴(yán)格的規(guī)定,旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。
-
安全性和生物相容性增強(qiáng):加強(qiáng)了關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求,特別是材料的選擇上強(qiáng)調(diào)了更好的生物相容性,減少了患者使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。
-
測(cè)試方法改進(jìn):為了保證檢測(cè)結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性,新版本中引入了一些先進(jìn)的測(cè)試技術(shù)和方法,并對(duì)原有的一些測(cè)試程序進(jìn)行了優(yōu)化。
-
標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范化:明確了產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息內(nèi)容,要求必須包含制造商名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)日期等基本信息之外,還需注明特定的技術(shù)規(guī)格說(shuō)明。
-
包裝運(yùn)輸指導(dǎo):新增加了關(guān)于如何正確包裝和運(yùn)輸纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的指南,以防止在物流過(guò)程中發(fā)生損壞。
這些變化反映了行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)以及對(duì)醫(yī)療設(shè)備更高品質(zhì)追求的需求。通過(guò)實(shí)施更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),有助于提升國(guó)內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的整體技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2023-09-05 頒布
- 2024-09-15 實(shí)施
下載本文檔
YY/T 1028-2023醫(yī)用內(nèi)窺鏡纖維內(nèi)窺鏡-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS11040
CCSC.40
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1028—2023
代替YY/T1028—2008YY/T0283—2007
、
醫(yī)用內(nèi)窺鏡纖維內(nèi)窺鏡
Medicalendoscopes—Fiberendoscopes
2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1028—2023
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
要求
4………………………1
試驗(yàn)方法
5…………………5
Ⅰ
YY/T1028—2023
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替了纖維上消化道內(nèi)窺鏡纖維大腸內(nèi)窺鏡
YY/T1028—2008《》、YY/T0283—2007《》,
與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下
YY/T1028—2008、YY/T0283—2007,,:
更改了范圍見(jiàn)第章的第章的第章
———“”(1,YY/T1028—20081、YY/T0283—20071);
刪除了表見(jiàn)的
———“1”(YY/T1028—20083.2);
刪除了安全性能見(jiàn)的
———“”(YY/T1028—20084.1);
刪除了工作條件見(jiàn)的
———“”(YY/T0283—20074.1);
刪除了生物相容性見(jiàn)的
———“”(YY/T0283—20074.9);
刪除了電氣安全見(jiàn)的的
———“”(YY/T1028—20084.10、YY/T0283—20074.12);
刪除了溶解析出物見(jiàn)的
———“”(YY/T0283—20074.10);
刪除了環(huán)境試驗(yàn)見(jiàn)的的
———“”(YY/T1028—20084.11、YY/T0283—20074.11);
更改了視場(chǎng)角見(jiàn)的的
———“”(4.2,YY/T1028—20084.2.6、YY/T0283—20074.3.4);
更改了角分辨率見(jiàn)的的
———“”(4.3,YY/T1028—20084.2.3、YY/T0283—20074.3.2);
更改了觀察景深見(jiàn)的的
———“”(4.4,YY/T1028—20084.2.7、YY/T0283—20074.3.6);
更改了照明邊緣均勻性見(jiàn)的的
———“”(4.5,YY/T1028—20084.2.2.1、YY/T0283—20074.3.1);
更改了視度調(diào)節(jié)見(jiàn)的
———“”(4.7,YY/T1028—20084.2.4);
更改了纖維傳像束的斷絲數(shù)見(jiàn)的
———“”(4.8,YY/T0283—20074.3.3、5.2.3);
增加了纖維傳像束的錯(cuò)位絲數(shù)見(jiàn)
———“”(4.9);
更改了外表面質(zhì)量見(jiàn)的
———“”(4.10.2.1,YY/T0283—20074.2);
更改了送水送氣系統(tǒng)見(jiàn)的的
———“、”(4.10.2.2,YY/T1028—20084.3、YY/T0283—20074.4);
更改了吸引器械通道系統(tǒng)見(jiàn)的
———“、”(4.10.2.3,YY/T1028—20084.4);
更改了彎角操縱系統(tǒng)見(jiàn)的的
———“”(4.10.2.4,YY/T1028—20084.5、YY/T0283—20074.5);
更改了密封性見(jiàn)的的
———“”(4.10.2.5,YY/T1028—20084.6、YY/T0283—20074.6);
更改了與附件的配合見(jiàn)的
———“”(4.10.2.6,YY/T1028—20084.7);
更改了標(biāo)記見(jiàn)的的
———“”(4.10.2.7,YY/T1028—20084.8、YY/T0283—20074.7);
更改了尺寸偏差見(jiàn)的的
———“”(4.10.2.8,YY/T1028—20084.9、YY/T0283—20074.8)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任
。。
本文件由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)
(SAC/TC103/
提出并歸口
SC1)。
本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司杭州好克光電儀器有
:、、
限公司奧林巴斯北京銷(xiāo)售服務(wù)有限公司上海分公司
、()。
本文件主要起草人張沁園顏青來(lái)章渭興錢(qián)春健陳華華
:、、、、。
本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為
:
年首次發(fā)布為年第一次修訂
———1999YY1028—1999,2008;
本次為第二次修訂并入的歷次版本發(fā)布情況為
———,YY/T0283—2007(YY/T0283—2007
YY/T0283—1995)。
Ⅲ
YY/T1028—2023
醫(yī)用內(nèi)窺鏡纖維內(nèi)窺鏡
1范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法
,。
本文件適用于醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
光照度計(jì)
JJG245—2005
醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡第部分光學(xué)性能及測(cè)試方法
YY0068.1—20081:
醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡第部分機(jī)械性能及測(cè)試方法
YY/T0068.22:
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
。
31
.
纖維內(nèi)窺鏡fiberendoscope
通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)
溫馨提示
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