YY/T 1028-2008纖維上消化道內窺鏡

ICS11040

C40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1028—2008

代替

YY91028—1999

纖維上消化道內窺鏡

Uppergastrointestinalfiberscope

根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2008-10-17發(fā)布2010-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢１０２８—２００８

前言

本標準是根據ＧＢ１１２４４—２００５《醫(yī)用內窺鏡及附件通用要求》對ＹＹ９１０２８—１９９９《纖維上消化道

鏡》進行的修訂。

本標準代替ＹＹ９１０２８—１９９９《纖維上消化道鏡》。

本標準與ＹＹ９１０２８—１９９９的主要差異為：增加了接觸人體部分的生物相容性要求。

本標準的電氣安全強制執(zhí)行ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：通用安全要求》及

ＧＢ９７０６．１９—２０００《醫(yī)用電氣設備第２部分：內窺鏡設備安全專用要求》。

本標準的環(huán)境試驗執(zhí)行ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求和試驗方法》。

本標準的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。

本部分主要起草人：毛欣欣、何濤、顏青來、賈曉航、馬駿。

Ⅰ

書

犢犢１０２８—２００８

纖維上消化道內窺鏡

１范圍

本標準規(guī)定了纖維上消化道內窺鏡的分類、基本參數(shù)、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、

運輸和貯存的要求。

本標準適用于纖維上消化道內窺鏡系列產品，該系列產品供食道、胃、十二指腸檢查、診斷或診

療用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標志（ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：通用安全要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫(yī)用電氣設備第２部分：內窺鏡設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

３產品分類

３．１纖維上消化道內窺鏡型式為前視型、斜視型和側視型三種。

３．２纖維上消化道內窺鏡主要參數(shù)及外形尺寸應符合表１規(guī)定。

表１

項目參數(shù)

工作長度／ｍｍ６００～１３００

頭端、硬部外徑ａ／ｍｍ≤１１

主軟管外徑ａ／ｍｍ≤１１

鉗道孔徑／ｍｍ≥２

最大插入部外徑／ｍｍ≤１１

彎角／（°）上：≥１５０；下、左、右：≥９０