藥品監(jiān)督管理-藥品行政監(jiān)督

項目二藥品監(jiān)督管理任務(wù)二藥品行政監(jiān)督（一）藥品行政處罰實施程序二、任務(wù)實施1.受理2.立案3.調(diào)查取證5.送達處罰決定書4.處罰決定6.執(zhí)行與結(jié)案2）簡易程序1）一般程序（1）案件合議（2）行政處罰事先告知（3）行政處罰審批（4）形成處罰決定（二）藥品行政處罰決定書范例任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督二、任務(wù)實施（二）藥品行政處罰決定書范例任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督二、任務(wù)實施項目二藥品監(jiān)督管理任務(wù)二藥品行政監(jiān)督行政復議三、知識拓展

行政復議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復議機關(guān)提出復議申請，行政復議機關(guān)依法對該具體行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復議決定的行政行為。申請決定受理復議程序項目二藥品監(jiān)督管理藥品行政監(jiān)督任務(wù)二項目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督

行政機關(guān)對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息所進行的監(jiān)督管理為行政監(jiān)管，包括行政許可、行政監(jiān)督、行政處罰、行政強制、行政禁止、行政裁決、行政拘留等。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督管理的概念一、基礎(chǔ)知識

藥品監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家法律法規(guī)和相關(guān)政策，運用行政權(quán)力，通過制定規(guī)章、實施許可、開展認證、監(jiān)督檢查、行政處罰等方式，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實行規(guī)范化管理和全過程監(jiān)管的活動。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督1.藥品認證一、基礎(chǔ)知識

藥品認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營使用進行監(jiān)督檢查的一種手段。是藥品監(jiān)督部門對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。GMPGSPGLPGCPGAP概念分類任務(wù)二藥品行政監(jiān)督2.藥品監(jiān)督檢查一、基礎(chǔ)知識

藥品監(jiān)督檢查，是指藥品監(jiān)督管理機關(guān)，對藥事組織和相關(guān)個人遵守藥事行政法律規(guī)范的情況進行監(jiān)督檢查的行政行為。書面檢查書面+現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查有因檢查日常檢查許可檢查方式分類任務(wù)二藥品行政監(jiān)督3.行政強制一、基礎(chǔ)知識

行政強制，是指藥品監(jiān)督管理機關(guān)為保護人民身體健康、維護藥品管理秩序，對行政相對人的人身及財產(chǎn)自由等采取的強制性的具體行政行為的總稱。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督（二）行政處罰一、基礎(chǔ)知識

當從事藥事活動的單位或個人違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章時，藥品監(jiān)督管理部門就要對其作出行政處罰，這一處罰就是藥事行政處罰。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督1.行政處罰的種類一、基礎(chǔ)知識警告罰款沒收違法所得，沒收非法財物暫扣或者吊銷許可證或執(zhí)照責令停產(chǎn)停業(yè)行政拘留任務(wù)二藥品行政監(jiān)督2.行政處罰的原則一、基礎(chǔ)知識公正、公開的原則處罰與教育相結(jié)合原則任務(wù)二藥品行政監(jiān)督3.行政處罰的一般程序一、基礎(chǔ)知識調(diào)查（檢查）、取證處罰決定審查任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督藥品管理法中有關(guān)行政處罰的部分條款

第七十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督藥品管理法中有關(guān)行政處罰的部分條款

第八十二條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十六條藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主