太行藥莊的規(guī)章制度

太行藥莊的規(guī)章制度人員健康管理制度1、從事經(jīng)營活動的每一位員工每年必須在區(qū)以上醫(yī)院體檢一次，取得健康證明后方可參加工作。2、凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病原攜帶者），活動性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，不得參與直接接觸保健食品的工作。3、員工患上述疾病的，應(yīng)立即調(diào)離原崗位。病愈要求上崗，必須在指定的醫(yī)院體檢，合格后才可重新上崗。4、企業(yè)發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后，相關(guān)接觸人員必須立即進行體檢，確認(rèn)未受傳染的，方可繼續(xù)留崗工作。5、每位員工均有義務(wù)向部門領(lǐng)導(dǎo)報告自己及家人身體情況，特別是本制度中不允許有的疾病發(fā)生時，必須立即報告，以確保保健食品不受污染。6、在崗員工應(yīng)著裝整潔，佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)，注意個人衛(wèi)生。7、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存二年。經(jīng)營場所衛(wèi)生管理制度1、企業(yè)全體員工均應(yīng)保持經(jīng)營場所的干凈、整潔。2、經(jīng)營場所內(nèi)不得存放有毒、有害物品。3、經(jīng)營場所內(nèi)不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。4、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經(jīng)營場所內(nèi)。5、個人辦公區(qū)間物品應(yīng)擺放整齊，辦公臺上不得擺放與辦公無關(guān)的物品。6、不得在經(jīng)營場所內(nèi)用餐，如需用餐需在企業(yè)統(tǒng)一規(guī)定的區(qū)域內(nèi)。7、注意個人衛(wèi)生，不得穿背心，拖鞋進入辦公區(qū)域。8、滅蚊燈、老鼠夾、殺蟲劑應(yīng)保持有效狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時報告衛(wèi)生管理員，衛(wèi)生管理員應(yīng)立即采取措施加以解決。藥品購進管理制度（1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。（2）采購員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。（3）嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。①在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；③對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。（4）采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。（5）購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。（6）購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。（8）對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。（9）購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。（10）采購員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。（11）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)會同采購員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。藥品質(zhì)量驗收管理制度（1）為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應(yīng)根據(jù)合法票據(jù)，對到貨藥品進行逐批驗收。（4）驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在劃定的時限內(nèi)及時驗收?！闼幤窇?yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。（5）貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。（6）驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；④驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件；⑥驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。（7）驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。（8）驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。（9）對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。（10）應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期—年，但不得少于三年。（11）驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)在藥品購進驗收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的藥品購進驗收記錄單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。藥品儲存管理制度（1）為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。（2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容。（3）應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配臵必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施；（4）應(yīng)設(shè)臵溫濕度條件適宜的恒溫庫。陰涼庫溫度≤20℃，冷庫（指冰箱）溫度在2—10℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45%—75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。（5）按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放。（6）庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。（7）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。（8）藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色：合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。（9）對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)志。（10）實行藥品的效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。（11）儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（12）保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防污染、防潮、防鼠、防蟲、防霉變等工作。藥品養(yǎng)護管理制度（1）為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。（2）建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。（5）養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的措施并做好記錄。每日上午8—9時、下午3—4時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。（6）根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年