李良毅 抗菌藥物臨床應(yīng)用的分級(jí)管理制度

抗菌藥物臨床應(yīng)用的分級(jí)管理制度

相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《國(guó)家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度抗菌藥分級(jí)管理原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級(jí)管理抗菌藥物分為：

三級(jí)非限制使用限制使用特殊使用

抗菌藥分級(jí)管理原則非限制使用級(jí)抗菌藥物：

經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，如：

青霉素注射劑、普魯卡因青霉素注射劑、苯唑西林注射劑、氯唑西林注射劑、阿莫西林口服劑型、氨芐西林注射劑、哌拉西林注射劑、頭孢氨芐口服劑型、頭孢羥氨芐口服劑型、頭孢拉定口服劑型、頭孢拉丁注射劑、頭孢唑林注射劑、頭孢克洛口服劑型、頭孢丙烯口服劑型、頭孢呋辛口服劑型、頭孢呋辛注射劑、頭孢替安注射劑、慶大霉素口服劑型、紅霉素口服劑型、琥乙紅霉素口服劑型、紅霉素注射劑、乙酰螺旋霉素口服劑型、乙酰麥迪霉素口服劑型、交沙霉素口服劑型、復(fù)方磺胺甲噁唑口服劑型、復(fù)方磺胺甲噁唑注射劑、環(huán)丙沙星口服劑型、諾氟沙星口服劑型、氧氟沙星口服劑型、克林霉素口服劑型、克林霉素注射劑、林可霉素注射劑、磷霉素鈉注射劑、甲硝唑口服劑型、甲硝唑注射劑型、鹽酸小檗堿（黃連素）口服劑型、呋喃妥因口服劑型、呋喃唑酮口服劑型、制霉菌素口服劑型

抗結(jié)核分枝桿菌藥在結(jié)核病專科門(mén)診按“非限制使用類(lèi)”管理；在呼吸內(nèi)科按“限制使用類(lèi)”管理，非呼吸內(nèi)科按“特殊使用類(lèi)”管理?？咕幏旨?jí)管理原則限制使用級(jí)抗菌藥物：

與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用

美洛西林注射劑、阿洛西林注射劑、頭孢噻肟注射劑、頭孢曲松鈉注射劑、頭孢哌酮注射劑、頭孢克肟口服劑型、頭孢他啶注射劑、頭孢地尼口服劑型、頭孢美唑注射劑、頭孢西丁注射劑、頭孢唑肟注射劑、頭孢地嗪注射劑、頭孢他美酯口服劑型、頭孢泊肟脂口服劑型、頭孢特倫酯口服劑型、頭孢吡肟注射劑、阿莫西林∕克拉維酸口服劑型、阿莫西林∕克拉維酸注射劑型、阿莫西林∕舒巴坦注射劑、氨芐西林∕舒巴坦注射劑、替卡西林/克拉維酸注射劑型、哌拉西林∕他佐巴坦注射劑、頭孢哌酮∕舒巴坦注射劑、新霉素口服劑型、慶大霉素注射劑、妥布霉素注射劑、奈替米星注射劑、阿米卡星注射劑、異帕米星注射劑、四環(huán)素口服劑型、多西環(huán)素口服劑型、米諾環(huán)素口服劑型、阿奇霉素口服劑型、阿奇霉素注射劑、羅紅霉素口服劑型、克拉霉素口服劑型、環(huán)丙沙星注射劑、氧氟沙星注射劑、依諾沙星口服劑型、左氧氟沙星口服劑型、左氧氟沙星注射劑、加替沙星口服劑型、加替沙星注射劑、莫西沙星口服劑型、莫西沙星注射劑、磷霉素氨丁三醇口服劑型、替硝唑口服劑型、替硝唑注射劑、奧硝唑注射劑、兩性霉素B注射劑、氟胞嘧啶口服劑型、氟胞嘧啶注射劑、氟康唑口服劑型、氟康唑注射劑、伊曲康唑口服劑型、氯霉素注射劑、吡哌酸口服劑型抗菌藥分級(jí)管理原則特殊使用級(jí)抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足5年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物抗菌藥分級(jí)管理原則特殊使用級(jí)抗菌藥物：

亞胺培南∕西司他丁注射劑、美羅培南注射劑、帕尼培南/倍他米隆注射劑、頭孢米諾注射劑、依替米星注射劑、甲萬(wàn)古霉素注射劑、萬(wàn)古霉素注射劑、替考拉寧注射劑、多粘菌素注射劑、拉氧頭孢注射劑、呋西地酸注射劑、伊曲康唑注射劑、卡泊芬凈注射劑、伏立康唑口服型劑、伏立康唑注射劑抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二十九條

臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。門(mén)診醫(yī)師不得開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。常用抗菌藥物的半衰期及用法用量藥物名稱半衰期[1](h)常規(guī)劑量給藥間隔頭孢唑啉1.4~1.81g手術(shù)超過(guò)2～5小時(shí)追加0.5～1g，必要時(shí)術(shù)后每6~8小時(shí)0.5～1g，術(shù)后24小時(shí)內(nèi)停藥頭孢拉定11g手術(shù)超過(guò)2～5小時(shí)追加1g，必要時(shí)術(shù)后每4~6小時(shí)1g，給藥1～2次。頭孢呋辛1.21.5[2]手術(shù)超過(guò)3～4小時(shí)追加0.75g，必要時(shí)術(shù)后每12小時(shí)1.5g，術(shù)后24小時(shí)內(nèi)停藥。頭孢曲松7.871～2g一般單次給藥即可，必要時(shí)可術(shù)后12~24小時(shí)給藥1次頭孢哌酮2.272g手術(shù)超過(guò)5小時(shí)追加1g，必要時(shí)術(shù)后每8小時(shí)給藥1次，術(shù)后24小時(shí)內(nèi)停藥頭孢噻肟0.84～1.251g手術(shù)超過(guò)2～3小時(shí)追加1g，必要時(shí)術(shù)后每6～8小時(shí)給藥1次，術(shù)后24小時(shí)內(nèi)停藥頭孢西丁0.67～12g手術(shù)超過(guò)2～3小時(shí)追加1g，必要時(shí)術(shù)后每6小時(shí)1～2g，術(shù)后24小時(shí)內(nèi)停藥氨曲南1.4～2.21～2g手術(shù)超過(guò)3～5小時(shí)追加1g，必要時(shí)術(shù)后每8～12小時(shí)1次，每次1g。術(shù)后24內(nèi)小時(shí)停藥頭孢噻吩0.5~0.820～30mg/kg(1～2g)手術(shù)超過(guò)2～3小時(shí)追加1g，必要時(shí)術(shù)后每6小時(shí)1次，一般術(shù)后24內(nèi)小時(shí)停藥阿米卡星2～2.55～7.5mg/kg必要時(shí)術(shù)后每8小時(shí)1次，術(shù)后24內(nèi)小時(shí)停藥，一日最高劑量不超過(guò)1.5g。慶大霉素2～31.5～2mg/kg手術(shù)超過(guò)4～6小時(shí)追加一次，術(shù)后24內(nèi)小時(shí)停藥左氧氟沙星5.1～7.1500mg一般單次給藥即可常用抗菌藥物的半衰期及用法用量克林霉素2.4~3.0600~900mg手術(shù)超過(guò)3～6小時(shí)追加300～600mg萬(wàn)古霉素4～6成人1g,兒童按體重20mg/kg必要時(shí)8小時(shí)后可重復(fù)給藥1次

甲硝唑6～140.5～1g必要時(shí)每6～8小時(shí)0.5g，一般術(shù)后24內(nèi)小時(shí)停藥常用抗菌藥物的半衰期及用法用量[1]表中所列半衰期為正常成人半衰期，小兒或肝、腎功能不全者應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。

[2]頭孢呋辛如手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)，每8小時(shí)加注0.75g

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二十五條

預(yù)防感染、輕度或者局部感染的治療應(yīng)當(dāng)首先選用非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用類(lèi)抗菌藥物敏感時(shí)，可以選用限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第二十八條

具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十條

緊急情況下，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門(mén)診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第三十四條

外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)內(nèi)，清潔手術(shù)用藥時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物