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文檔簡介

—3—中藥飲片第一章范圍第二章原則控制。。第三章人員第八條企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷(或中級專業(yè)技術第九條企業(yè)的質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人應當具備藥學或相關專業(yè)大專以上學歷—4— 職在崗人員。的能力。知識與技能。第四章廠房與設施第十九條直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應按照D級潔凈區(qū)的要求—5—對設易產(chǎn)生脫落物。通風、除煙、排濕、擴應的防證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當?shù)脑O施(如專庫、冷藏設施)。第五章設備飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。第六章物料和產(chǎn)品—6—采收(初加工)時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。標準。第七章確認與驗證—7—第八章文件管理 量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間(火候)、蒸煮壓力和時間等要求； 鍵工序應制定物料平衡參數(shù)。 (四)制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、第四十四條應當對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進行 (一)批生產(chǎn)和包裝指令； (二)中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄； (三)凈制、切制、炮炙工藝的設備編號； (四)生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄； (五)各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數(shù)； (六)清場記錄；—8— (七)關鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄； (八)產(chǎn)品標簽的實樣； (九)不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算； (十一)中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。第九章生產(chǎn)管理洗其他中藥材。第四十七條毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應當有防止污染和交叉污染的措第四十九條中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均第十章質(zhì)量管理應中注明?！?—第五十四條企業(yè)應設置中藥標本室(柜)，標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和

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