新版GMP附錄-6-中藥飲片

—3—中藥飲片第一章范圍第二章原則控制。。第三章人員第八條企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)第九條企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷—4— 職在崗人員。的能力。知識(shí)與技能。第四章廠房與設(shè)施第十九條直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求—5—對(duì)設(shè)易產(chǎn)生脫落物。通風(fēng)、除煙、排濕、擴(kuò)應(yīng)的防證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施(如專庫、冷藏設(shè)施)。第五章設(shè)備飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)。第六章物料和產(chǎn)品—6—采收(初加工)時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)。第七章確認(rèn)與驗(yàn)證—7—第八章文件管理 量、輔料用量、浸潤時(shí)間、片型、炒制溫度和時(shí)間(火候)、蒸煮壓力和時(shí)間等要求； 鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。 (四)制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、第四十四條應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行 (一)批生產(chǎn)和包裝指令； (二)中藥材以及輔料的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄； (三)凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號(hào)； (四)生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄； (五)各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)； (六)清場(chǎng)記錄；—8— (七)關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄； (八)產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣； (九)不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算； (十一)中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。第九章生產(chǎn)管理洗其他中藥材。第四十七條毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措第四十九條中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均第十章質(zhì)量管理應(yīng)中注明?！?—第五十四條企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)，標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和