生物制藥的發(fā)展概述

生物制藥的發(fā)展概述第一篇：生物制藥的發(fā)展概述生物制藥的發(fā)展概述摘要本文主要講述了生物制藥的發(fā)展歷史,指出了如今生物制藥的一些發(fā)展的現(xiàn)狀,并提出了未來可能出現(xiàn)的趨勢。對近年來生物制藥領(lǐng)域里的一些發(fā)展,做一個簡單的概述,對目前的生物制藥領(lǐng)域的現(xiàn)狀進(jìn)行了簡單分析和發(fā)展的建議。關(guān)鍵詞：生物制藥發(fā)展歷史現(xiàn)狀趨勢前言生物制藥主要是指運(yùn)用了生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的研究成果及其技術(shù),從微生物、人體、動物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成與其相同成分的原料制作出的用于預(yù)防、治療、診斷的醫(yī)藥用品。本文將簡單的介紹生物制藥的發(fā)展歷史和我國生物制藥的發(fā)展現(xiàn)狀并對此現(xiàn)狀做出簡單的分析及對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展的小建議[1]。1.生物制藥的發(fā)展歷史1.1生物制藥的世界發(fā)展歷史生物制藥可以說是在上世紀(jì)的80年代開始迅猛發(fā)展。下面,我就來介紹一下生物制藥歷史上的一些重大藥品的發(fā)明:1986年,第一個治療性單克隆抗體藥物允許上市,此藥物是用來防止腎移植排斥的,于同一年第一個基因重組的疫苗即乙肝疫苗和第一個抗腫瘤生物技術(shù)的藥物干擾素也開始上市。1987年,第一個用動物細(xì)胞表達(dá)的基因工程產(chǎn)品開始上市。1989年,生物技術(shù)藥物EPO被允許上市。1990年的人源抗體制備技術(shù)的創(chuàng)立,讓世界驚嘆。1994年,第一個基因重組嵌合抗體匆匆上市。1997年,第一個腫瘤治療的治療性抗體上市,同年第一個組織工程產(chǎn)品組織工程軟骨也開始上市。1998年,既是第一個也是唯一一個反義寡核苷酸藥物上市,此藥品是給AIDS病人治療由于巨細(xì)胞病毒引起的視網(wǎng)膜炎,獲得了巨大成功。同時Neupogen成為生物技術(shù)藥物中的重要研究,這一年甚至出現(xiàn)了第一次分離培養(yǎng)了人胚胎干細(xì)胞,極大推動了生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2000年,人類基因組草圖的繪就,代表著對人類基因組的初步探索成功。2002年,第一個治療性人源抗體獲準(zhǔn)上市。2004年,中國允許了第一個基因治療藥物的重組人腺病毒[2]。這些藥物的開發(fā)與研究使生物制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展起來,為生物制藥的發(fā)展做出了重大的貢獻(xiàn)。1.2我國在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展史1.2.1我國的發(fā)展歷史生物制藥最早在我國出現(xiàn)的時候是第一個五年計劃,在隨后的計劃經(jīng)濟(jì)之中相對滯后,但在20世紀(jì)80年代后,我國開始重視起來生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚但在改革開放以后也取得了飛快的進(jìn)步。并且在國家發(fā)布的政策的支持下,使生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展迅猛,并且逐漸縮短了與先進(jìn)國家之間的差距。不僅如此,我國在現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)上的發(fā)展也越來越少,甚至開始改善傳統(tǒng)的生物制藥技術(shù)方面也已經(jīng)取得了不差的成績。并且我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制藥產(chǎn)品也在不斷增加。不僅打破了一部分國外的技術(shù)封鎖,縮小了與其他發(fā)達(dá)國家在生物制藥領(lǐng)域方面的技術(shù)水平上的差距。更重要的是培養(yǎng)了一批可以進(jìn)行獨(dú)立專業(yè)研究的工程人員,為未來的發(fā)展做好技術(shù)儲備[3]。1.2.2發(fā)展中的弊端與不足但是我國在生物制藥方面的發(fā)展過程中也產(chǎn)生了弊端與不足,目前面臨的一些問題是生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)水平的不足,大部分生產(chǎn)設(shè)備嚴(yán)重依賴于從國外進(jìn)口,自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品依然比較少并且缺乏對所獲得的成果的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識和專利申報的意識使我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)遭受打擊。資金投入少創(chuàng)新能力較弱,并且研究單位的研發(fā)與企業(yè)生產(chǎn)的對接工作做的不夠好,許多研究成果轉(zhuǎn)化不成產(chǎn)品,產(chǎn)業(yè)沒有形成集群的優(yōu)勢,這種情況嚴(yán)重的阻礙了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。同時進(jìn)口藥品在百姓眼中相比國產(chǎn)更加放心這種思想也破壞了我國大部分生物制藥市場,嚴(yán)重制約了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但這也是面雙刃劍,在與我國企業(yè)競爭的同時也刺激著本地產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展創(chuàng)新[4]。2.生物制藥的發(fā)展現(xiàn)狀2.1我國的發(fā)展現(xiàn)狀我國在生物制藥領(lǐng)域還未開拓完全,雖然改革開放后有了長足的進(jìn)步,但與西方發(fā)達(dá)國家的水平、技術(shù)儲備、人才儲備上仍有較大的差距,需要持久的追趕。目前我國已經(jīng)在干細(xì)胞、生物芯片等領(lǐng)域趕上了國際一流水平,并且整個行業(yè)的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值也在逐年增加涌現(xiàn)出了一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。但面對國外的生物制藥市場的殘酷競爭,仍然存在巨大的差距。對此,我國的政府做出了相應(yīng)的措施,一系列政策支持、與戰(zhàn)略的規(guī)劃,加大了相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的投資,建立了許多的扶持政策。國內(nèi)眾多傳統(tǒng)的醫(yī)藥公司也在不斷調(diào)整自身的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),加入生物制藥新技術(shù)的改革,相關(guān)研發(fā)與生產(chǎn)的對接工作也在不斷加強(qiáng)。由于世界的生物制藥行業(yè)的迅猛發(fā)展是從20世紀(jì)80年代才開始的,而正好那時我國已經(jīng)走出十年文革,開始了改革開放,因此不僅在政策上我們趕上了生物制藥行業(yè)的末端,而且改革開放解放了我們的思想讓我們不再迷茫,研究生物制藥這一新興領(lǐng)域的起步相比于其他傳統(tǒng)行業(yè)的起點(diǎn)來說要高得多,全球最新的產(chǎn)品,在經(jīng)過我國產(chǎn)業(yè)的學(xué)習(xí)與創(chuàng)新幾年后,我國的生物制藥企業(yè)也有能力去自主研發(fā)和生產(chǎn),甚至能做到更好。在這個科學(xué)技術(shù)革命帶動一個新興產(chǎn)業(yè)的重要時期,先發(fā)展生物制藥的國家與后發(fā)展的國家的起步的技術(shù)水平不會相差太大,后起步的國家也可能趕超先發(fā)展的國家,甚至率先達(dá)到國際領(lǐng)先水平。主要還是看國家的重視程度和政策的支持情況。當(dāng)前,我國已經(jīng)把生物制藥作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)來建設(shè)。相信過不了多久,我們定將縮小與發(fā)達(dá)國家生物制藥技術(shù)上的差距[5]。2.2世界目前發(fā)展現(xiàn)狀目前,世界上大多的生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了投資的收獲期,通過生物制藥技術(shù)生產(chǎn)的藥品也已經(jīng)開始了許多的應(yīng)用,不僅能夠運(yùn)用到了醫(yī)藥、保健食品和日常藥品等各個方面,更在新藥研發(fā)、研制、生產(chǎn)和改善傳統(tǒng)的生物制藥技術(shù)做出了巨大的推動?，F(xiàn)在很多的藥品也已經(jīng)運(yùn)用到了臨床試驗(yàn)中,我想過不了幾年,這樣的態(tài)勢便會愈演愈烈。現(xiàn)在世界發(fā)展的現(xiàn)狀,生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為了十分活躍、發(fā)展也最為快速的產(chǎn)業(yè)之一,目前世界的發(fā)展?fàn)顟B(tài)被譽(yù)為21世紀(jì)的鉆石產(chǎn)業(yè)也不為過。3.生物制藥的未來發(fā)展趨勢基因技術(shù)在未來的制藥產(chǎn)業(yè)中無疑有著重要的地位,針對特定基因組的治療藥物會成為接下來發(fā)展的重點(diǎn)?；蛩幬锛夹g(shù)的突破已經(jīng)不僅僅是產(chǎn)業(yè)、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)層面的問題,而是必將上升到國家民族戰(zhàn)略層次的任務(wù)。人類基因組計劃也在一定程度上預(yù)示著未來生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展方向極有可能是針對基因組方面的特定性治療藥物研究。而我國在這方面的技術(shù)還比較的薄弱甚至未知的領(lǐng)域很多,所以必須盡快取得技術(shù)突破,創(chuàng)造出可以具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品,擁有最為先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備,達(dá)到世界領(lǐng)先水平。為此要加強(qiáng)研究與產(chǎn)業(yè)化的對接工作、加大政府的相關(guān)政策扶持、有針對性的重點(diǎn)培養(yǎng)相關(guān)技術(shù)人員、國內(nèi)的企業(yè)要加快轉(zhuǎn)型升級增加技術(shù)水平、相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的理論研究也要有所突破。雖然與許多的世界上生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國家相比,我國生物制藥產(chǎn)業(yè)還不夠成熟甚至說比較稚嫩,但是國家政府和企業(yè)都在不懈的努力,并給出支持,不僅有國家政策的支持還在資金補(bǔ)助等等各各方面給予關(guān)懷,所以我相信,中國的生物制藥之路能夠走的很遠(yuǎn)很長。對于目前的發(fā)展?fàn)顟B(tài)來說,我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來趨勢可以說是一片大好,我也堅信中國的生物制藥將越來越好[6]。4.分析及建議在我看來,要發(fā)展好我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)首先要充分了解我國的國情,并結(jié)合國情來制定戰(zhàn)略和生物制藥的方向,不斷的創(chuàng)新創(chuàng)造,結(jié)合我國的優(yōu)勢所在。逐漸形成自己的產(chǎn)業(yè)鏈,政府的支持與投入也必不可少。例如我國的中草藥的開發(fā),在生物制藥方面,我覺得就很有前景,我們可以發(fā)展我們自身的產(chǎn)品,這樣一來,既打破了國外的壟斷產(chǎn)業(yè),也研發(fā)出了自己獨(dú)特的生物制藥產(chǎn)業(yè)。并且將推動我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,走出自己的路,發(fā)展成為具有中國特色的生物制藥產(chǎn)業(yè)。參考文獻(xiàn)[1]武澤軒.我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述[J].科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新,2017,(26):101-10[2]胡顯文,陳惠鵬,湯仲明,馬清鈞.生物現(xiàn)狀的現(xiàn)狀和未來（一）：歷史與現(xiàn)實(shí)[J].中國生物工程雜志,2004,(12):95-101.[3]馮德萍,司建河,楊文財,譚磊.我國生物制藥技術(shù)的研究進(jìn)展[J].當(dāng)代畜牧,2014,(12):53-56.[4]李玉彬，錢曉璐.生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢[J].現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技,2010,(15):387-393.[5]白全宏.生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況[J].黑龍江科技信息,2013,(03):368-370.[6]梁鳳.淺談我國西藥制藥常用技術(shù)工藝分析[J].科技與產(chǎn)業(yè),2013,(02):96-98.第二篇：生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況、一基本概念:1、生物技術(shù)廣義的生物技術(shù)是指人類對生物資源（包括動物、植物、微生物）的利用、改造的相關(guān)技術(shù)。其發(fā)展經(jīng)歷了三個不同的階段——以釀造為代表的傳統(tǒng)生物技術(shù)；以微生物發(fā)酵為代表的近代生物技術(shù)；以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)?，F(xiàn)代生物技術(shù)可以理解為是直接操縱有機(jī)體細(xì)胞和基因的一種全新技術(shù)，是二十世紀(jì)70年代開始異軍突起的高技術(shù)領(lǐng)域，在醫(yī)療、制藥、農(nóng)業(yè)、輕工食品及環(huán)保業(yè)發(fā)展迅速。60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)。2、現(xiàn)代生物技術(shù)兩大核心工程1）、基因工程概念：基因工程是分子遺傳學(xué)和工程技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物。是現(xiàn)代生物技術(shù)的核心，它能按人類需要，把遺傳物質(zhì)DNA分子從生物體中分離出來，進(jìn)行剪切、組合、拼裝，合成新的DNA分子。再將新的DNA分子植入某種生物細(xì)胞中，使遺傳信息在新的宿主細(xì)胞或個體中得到表達(dá)。以達(dá)到定向改造或重建新物種的目的。操作水平：DNA分子水平。目的：定向改變遺傳物質(zhì)或獲得基因產(chǎn)物。理論基礎(chǔ)：物質(zhì)基礎(chǔ)：脫氧核苷酸；結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)：規(guī)則的雙螺旋結(jié)構(gòu)；中心法則，共用一套遺傳密碼。2）、細(xì)胞工程概念：利用細(xì)胞融合技術(shù)把含有不同遺傳物質(zhì)的細(xì)胞合成雜種細(xì)胞。并使之分裂生長成為雜種生物。它包括體細(xì)胞融合、核移植、細(xì)胞器攝取和染色體片段的重組等。操作水平：細(xì)胞整體水平或細(xì)胞器水平。目的：定向改變遺傳物質(zhì)或獲得細(xì)胞產(chǎn)品。理論基礎(chǔ)：細(xì)胞全能性：生物體的每一個干細(xì)胞都包含有該物種所特有的全套遺傳物質(zhì)。主要技術(shù)：植物細(xì)胞工程技術(shù)：植物體細(xì)胞雜交植物組織培養(yǎng)動物細(xì)胞工程技術(shù)：動物細(xì)胞融合動物細(xì)胞培養(yǎng)單克隆抗體技術(shù)核移植胚胎移植植物組織培養(yǎng)動物細(xì)胞工程技術(shù)：動物細(xì)胞融合動物細(xì)胞培養(yǎng)單克隆抗體技術(shù)核移植胚胎移植3、現(xiàn)代生物制藥主要指基因重組的蛋白質(zhì)分子類藥物的制造過程，即利用基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的天然物質(zhì),用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防藥物的生產(chǎn)過程（也可稱基因工程制藥）?，F(xiàn)代生物制藥主要的生產(chǎn)技術(shù)：基因工程技術(shù)、抗體工程技術(shù)或細(xì)胞工程技術(shù)。4、現(xiàn)代生物制藥的分類類別生物學(xué)活性成分激素生殖激素人生長激素甲狀腺刺激激素人胰島素及其突變體酶代謝酶失常遺傳性疾病的替代酶纖溶酶原激活劑脫氧核糖核酸酶凝血因子細(xì)胞因子集落刺激因子白細(xì)胞介素干擾素促紅細(xì)胞生成素其他細(xì)胞因子疫苗病毒疫苗細(xì)菌疫苗治療性單克隆抗體或抗體樣蛋白鼠源抗體嵌合抗體人源化抗體人源抗體受體-Fc融合蛋白其他基因重組蛋白核酸反義寡核苷酸細(xì)胞治療/組織工程產(chǎn)品組織工程產(chǎn)品5、現(xiàn)代生物工程的基本工藝二、物技術(shù)制藥歷史及現(xiàn)狀1、世界生物技術(shù)制藥歷史及現(xiàn)狀1）、生物制藥發(fā)展史年份事件1953DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)。1966破譯遺傳密碼。1970發(fā)現(xiàn)限制性內(nèi)切酶。71年，第一次完全合成基因，并于2年后用限制性內(nèi)切酶和連接酶第一次完成DNA的切割和連接，揭開了基因重組的序幕。1975雜交瘤技術(shù)創(chuàng)立，揭開了抗體工程的序幕。1977第一次在細(xì)菌中表達(dá)人類基因，并于第2年在大腸桿菌中成功表達(dá)基因重組人胰島素。1982FDA批準(zhǔn)了第一個基因重組生物制品：胰島素(Humulin)上市，揭開了生物制藥的序幕。1983PCR技術(shù)出現(xiàn)。1984嵌合抗體技術(shù)創(chuàng)立。1986人源化抗體技術(shù)創(chuàng)立；第一個治療性單克隆抗體藥物(OrthocloneOKT3)獲準(zhǔn)上市，用于防止腎移植排斥；第一個基因重組疫苗上市(乙肝疫苗，Recombivax2HB)；第一個抗腫瘤生物技術(shù)藥物α2A干擾素(IntronA)上市。1987第一個用動物細(xì)胞(CHO)表達(dá)的基因工程產(chǎn)品t2PA上市。1989目前銷售額最大的生物技術(shù)藥物EPO獲準(zhǔn)上市。1990人源抗體制備技術(shù)創(chuàng)立。1994第一個基因重組嵌合抗體ReoPro上市。1997第一個腫瘤治療的治療性抗體Rituxan上市；第一個組織工程產(chǎn)品組織工程軟骨Carticel上市。1998第一個(也是目前惟一一個)反義寡核苷酸藥物(Vitravene)上市，用于AIDS病人由巨細(xì)胞病毒引起的視網(wǎng)膜炎的治療；Neupogen成為生物技術(shù)藥物中的第一個重磅炸彈(年銷售額超過10億美元)；首次分離培養(yǎng)了人胚胎干細(xì)胞。2000人類基因組草圖繪就。2001靶向藥物獲準(zhǔn)上市。2004中國批準(zhǔn)了第一個基因治療藥物：重組人p53腺病毒注射液。自從1973年,S.N.cohen第一次將兩種不同的DNA分子進(jìn)行體外重組,并在大腸桿菌中獲得表達(dá),就揭開了基因工程技術(shù)的序幕。近年來，隨著該技術(shù)的發(fā)展，使人們對生命科學(xué)研究領(lǐng)域產(chǎn)生了巨大推動作用，大大增進(jìn)了人們對生命本質(zhì)的認(rèn)識，包括對疾病遺傳基礎(chǔ)的認(rèn)識。1982年歐洲首次批準(zhǔn)應(yīng)用基因工程生產(chǎn)的動物疫苗（抗球蟲病疫苗），同年，美國、英國等國家首次批準(zhǔn)使用基因工程技術(shù)生產(chǎn)人胰島素，從而世界各國等爭相研究開發(fā)各種基因工程藥物。許多國家，都把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，作為提高本國競爭力的重要手段紛紛制定發(fā)展計劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，網(wǎng)羅人才，加大對生物制藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入。例如：上世紀(jì)八十年代，美國就將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，實(shí)施“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)積極政策”,持續(xù)增加對生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的投入；日本制定了“生物產(chǎn)業(yè)立國”戰(zhàn)略；歐盟科技發(fā)展第六個框架將45%的研發(fā)費(fèi)用用該領(lǐng)域；英國政府早在1981年就設(shè)立了“生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會”，采取措施促進(jìn)工業(yè)界大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)，加大對生物技術(shù)開發(fā)研究的投資；新加坡制定“五年躋身生物頂尖行列”規(guī)劃，五年內(nèi)撥30億新元支柱生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)；印度成立了“生物技術(shù)部”，每年投7000萬美元用于生物技術(shù)發(fā)展；古巴也上世紀(jì)90年代實(shí)施“生物技術(shù)投資計劃”，投入10億美元發(fā)展生物技術(shù)，并在該領(lǐng)域已取得400多項(xiàng)專利，還出口到20幾個國家。2）、現(xiàn)狀到2004年底，全球有4000余家生物技術(shù)公司從事基因工程藥物研發(fā)，上市200種基因工程藥物，研制2200種，其中，有1700種進(jìn)入臨床研究。至2005年底，全球生物技術(shù)藥品銷售達(dá)540億美元，在同年年銷售收入10億美元的82個產(chǎn)品中有11種是生物制藥產(chǎn)品。1993-2005年全球生物制藥年銷售額（單位：億美元）2004年十大生物制藥公司排名（單位：億美元）世界十大生物制藥公司（按2004年銷售額排名，億美元）1Amgen99.77Genentech37.49Serono21.78BiogenIdec21.12Genzyme14.79Gilead12.42MedImmune11.24Chiron9.90Millennium3.49Intermune1.472、我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史及現(xiàn)狀1）、歷史生物技術(shù)藥物是世界各國研究開發(fā)的重點(diǎn)，對此，我國政府也非常重視，把該領(lǐng)域確立為重點(diǎn)。1982年就發(fā)布了《生物技術(shù)藍(lán)皮書》，在863計劃中還設(shè)立了“生物技術(shù)新型藥物及疫苗”專項(xiàng)，在北京上海等相關(guān)部門設(shè)立了基因工程國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。2003年，科技部制定“振興東北老工業(yè)基地科技行動”，把生物制藥產(chǎn)業(yè)列為支持重點(diǎn)。今年，在中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《國家中長期科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020年）中，又把生物技術(shù)列為八大前沿技術(shù)中的首位。各省也爭相參與該領(lǐng)域的研發(fā)。1996年，上海市在張江掛牌成立國家生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地，“十一五”規(guī)劃把生物制藥近期產(chǎn)業(yè)確立為六大支柱產(chǎn)業(yè)之一。天津市去年設(shè)立生物技術(shù)發(fā)展基金和產(chǎn)業(yè)化基金，并建設(shè)一個面積為本10萬平方米的生物工業(yè)化園區(qū)。這些都極大的促進(jìn)了醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。1989年北京大學(xué)所屬深圳科興生物工程制藥有限公司開始申報新藥，1993年獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)α-1B干擾素，誕生了中國第一個基因工程藥品。隨即該公司實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。同期，遼寧省、北京、天津等地都完成了申報基因工程新藥的研究工作，都加速申報工作，進(jìn)入90年代，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快，進(jìn)入了快速發(fā)展階段。在“跟蹤仿制、仿中有創(chuàng)”的發(fā)展原則下，我國已經(jīng)在上游中試方面縮小了與國外的差距，近期我國在利用先進(jìn)的生物技術(shù)研究新藥方面取得了較大成就。特別是SARS疫苗和禽流感疫苗及重組人P53腺病基因治療腫瘤等方面進(jìn)展尤為突出，其中重組人P53腺基因成為全球第一個獲準(zhǔn)上市的基因治療藥物。目前還有7個基因治療藥物相繼進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2）、現(xiàn)狀至2004年，我國有現(xiàn)代生物制藥企業(yè)114家，其中疫苗生產(chǎn)企業(yè)28家，可以生產(chǎn)27種基因工程藥物和26種病毒的41種疫苗。按現(xiàn)價統(tǒng)計規(guī)定，生物生化制品生產(chǎn)企業(yè)全國409家，總產(chǎn)值220億元，銷售收入196億元。“十五”前四年，平均每年大于20%的速度增長，用于該領(lǐng)域的投資不斷加大，固定資產(chǎn)平均增長32.5%。我國現(xiàn)已成為世界疫苗最大生產(chǎn)國，年產(chǎn)量超過了10億個計量單位。兒科常見病疫苗年產(chǎn)量達(dá)5億人份，除滿足自用外，還向世界衛(wèi)生組織（WHO）提供疫苗產(chǎn)品，用于其他國家。國內(nèi)主要生物制藥企業(yè)及其產(chǎn)品：企業(yè)名稱主要產(chǎn)品深圳科興生物工程有限公司干擾素α-1b、白細(xì)胞介素-2、人生長激素、胰島素北京三元基因工程有限公司干擾素α-1b天津華立達(dá)生物工程有限公司干擾素α-2b沈陽三生制藥股份有限公司紅細(xì)胞生成素、血小板生成素、干擾素α-2a，白細(xì)胞介素-2安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司干擾素α-2b、人生長激素北京雙鷺?biāo)帢I(yè)有限責(zé)任公司白細(xì)胞介素-2、白細(xì)胞介素-11長生基因藥業(yè)股份有限公司堿性成纖維細(xì)胞生長因子、干擾素系列、白細(xì)胞介素-2廈門特寶生物工程股份有限公司粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、粒細(xì)胞集落刺激因子、白細(xì)胞介素-11長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司人生長激素山東九發(fā)食用菌股份有限公司粒細(xì)胞集落刺激因子、粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、PEG-干擾素α-2b上海三維生物技術(shù)有限公司粒細(xì)胞集落刺激因子華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司粒細(xì)胞集落刺激因子、粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、紅細(xì)胞生成素、乙肝疫苗。深圳賽百諾基金技術(shù)公司人重組P53現(xiàn)病毒注射液2004年全國生物技術(shù)藥品產(chǎn)值排名前十一位：單位：億元序號省份工業(yè)總產(chǎn)值序號省份工業(yè)總產(chǎn)值1山東省31．566吉林省15．842上海市20．757四川省10．863北京市19．768浙江省8．894廣東省19．409天津市8．885江蘇省17．2710湖北省8．6411遼寧省7．783、遼寧省生物制藥產(chǎn)業(yè)歷史及現(xiàn)狀1）、歷史遼寧省現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展同全國一樣起步于90年代初期,以1993年沈陽三生制藥有限公司創(chuàng)建為標(biāo)志。但從事現(xiàn)代生物制藥-基因工程藥物研究和全國一樣,起步于”七五”末。當(dāng)時領(lǐng)軍單位是沈陽軍區(qū)軍事醫(yī)學(xué)研究所,領(lǐng)軍人物是婁丹教授。從政府角度講,省政府高度重視。1991年省政府發(fā)布了《生物技術(shù)要點(diǎn)》,又把現(xiàn)代生物制藥列為“兩高一深”工業(yè)發(fā)展重點(diǎn)支持領(lǐng)域。1994年在全省各相關(guān)科研單位、大專院校、企業(yè)的努力下，省醫(yī)藥管理局協(xié)調(diào)組建了省生物技術(shù)協(xié)會，1996年制定了《遼寧省生物技術(shù)中長期發(fā)展規(guī)劃》，遼寧省現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入較快發(fā)展期。1997年，沈陽三生公司開發(fā)成功遼寧省第一個基因工程藥物α-2a干擾素，并獲得國家二類新藥證書，同年，白細(xì)胞介素Ⅱ獲準(zhǔn)批產(chǎn)。98年，該公司承擔(dān)國家863計劃項(xiàng)目的重組人紅細(xì)胞生成素獲國家二類證書，2005年，EPO市場占有率高達(dá)全國33.4%。居全國第一，且單品種銷售收入過億元，同年，國家一類新藥TPO獲準(zhǔn)生產(chǎn)，并獲國家發(fā)明專利，從而使該公司在基因工程藥物數(shù)量上居全國前列。大連高新生物公司開發(fā)生產(chǎn)了基因工程乙肝疫苗、遼寧衛(wèi)星制藥有限公司、沈陽康利制藥廠也先后投產(chǎn)了α-干擾素，白細(xì)胞介素。同時，遼寧省在非基因工程生物藥品的產(chǎn)業(yè)化也有較快發(fā)展。沈陽協(xié)合的高聚金葡素、遼寧省生物技術(shù)公司的人用精制狂犬病疫苗、沈陽百奧生物公司的流行性出血熱疫苗、大連金港安迪生物制品有限公司的Vero細(xì)胞狂犬疫苗、腮腺炎疫苗等都實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品的技術(shù)水平達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。2005年遼寧成大生物技術(shù)公司利用引進(jìn)美國BARI咨詢公司生物反應(yīng)器高密度培養(yǎng)vero細(xì)胞技術(shù)，并在引進(jìn)中大膽創(chuàng)新，開發(fā)生產(chǎn)國內(nèi)無佐劑人用狂犬疫苗，標(biāo)志著遼寧省利用反應(yīng)器技術(shù)生產(chǎn)疫苗達(dá)到國際先進(jìn)水平。鑒于大連現(xiàn)有生物制藥企業(yè)及生物制藥研發(fā)能力,國家科技部把大連確定為重點(diǎn)支持的生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)。2）、現(xiàn)狀到2005年底，遼寧省現(xiàn)有從事生物制藥企業(yè)9戶，能生產(chǎn)基因工程藥物6種10多規(guī)格，疫苗4種。另有，凍干水痘減毒疫苗、感冒疫苗及治療型抗呼吸道單克隆抗體等生物藥品的研制在快速推進(jìn)。2005統(tǒng)計口徑現(xiàn)價產(chǎn)值8.09億元，銷售收入7.02億元，利稅2.56億元。利潤1.4億元。獨(dú)立核算企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)單位：萬元20012002200320042005工業(yè)總產(chǎn)值1027955568512967781080894銷售產(chǎn)值875749466505587216776475銷售收入1554949100464306862470198利稅452119659174112394025612利潤305414383126011612014027三、生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢1、21世紀(jì)是生物醫(yī)藥時代，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快隨著生物技術(shù)迅猛發(fā)展，特別是20世紀(jì)90年代啟動的“人類基因組計劃”開創(chuàng)了生命科學(xué)的新紀(jì)元，其科學(xué)價值除了探索生命奧秘外，將在醫(yī)藥上具有重大應(yīng)用價值，人類現(xiàn)有疾病2035類，18000種，幾乎所有的疾病都直接或間接與基因變異有關(guān)，其中可分為單基因、多基因、獲得性基因疾病，隨著功能基因和疾病基因的不斷鑒定，可對各種疾病進(jìn)行診斷及治療。藥物基因組學(xué)、遺傳基因組學(xué)將更加注重個體用藥，目前上市的和正在開發(fā)的基因工程藥物僅幾百種，而人類有基因3～4萬個，在這些基因中將有許多可被開發(fā)和生產(chǎn)出新的蛋白質(zhì)和多肽類藥物。21世紀(jì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化逐步進(jìn)入收獲期。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種，其中：1700多種已進(jìn)入臨床試驗(yàn)。預(yù)計在5年內(nèi)，將有200種以上新藥上市。2005年全球生物制藥銷售額已達(dá)540億美元，生物制藥產(chǎn)業(yè)正快速實(shí)現(xiàn)由高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)向高新技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變。IT巨頭比爾.蓋茨已預(yù)言“能取代我的位置的人將在BT產(chǎn)業(yè)中出現(xiàn)”。2、發(fā)達(dá)國家優(yōu)勢明顯美國等發(fā)達(dá)國家在全球生物醫(yī)藥市場中占有絕對優(yōu)勢，處于產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位。美國、歐洲、日本三大藥品市場份額占80%。同時全球生物技術(shù)公司集中在歐美，占全球總數(shù)76%。全球在研制的生物醫(yī)藥63%品種集中北美，25%在歐洲、7%在日本、5%在其他國家。美國是生物制藥產(chǎn)業(yè)的龍頭，遙遙領(lǐng)先其它國家，已上市的150多種生物醫(yī)藥產(chǎn)品市值高達(dá)3000億美元，其開發(fā)產(chǎn)品和市場銷售額均占全球70%以上。美國已在舊金山、波士頓、華盛頓、北卡萊納和圣迭戈等地形成5大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。英國劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的生物技術(shù)示范區(qū)以及印度班加羅爾生物園也已具規(guī)模。這些產(chǎn)業(yè)集群已在這些國家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競爭力做出貢獻(xiàn)。3、全球企業(yè)間合并與收購（M&A）加劇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險、長周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)化和持續(xù)發(fā)展的條件。因此，各大型跨國醫(yī)藥企業(yè)爭相加大科研投入。據(jù)統(tǒng)計，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額比重9%~18%，而著名生物制藥公司的研發(fā)投入占銷售額20%以上，對于純粹的生物技術(shù)公司，研發(fā)投入比例更大。因此，為建立全球性的生產(chǎn)和銷售網(wǎng)絡(luò)、最大限度降低成本、獲取新藥、直接掌握新技術(shù)，生物技術(shù)公司間、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)間，在全球范圍內(nèi)的兼并重組非常活躍。例如：英國葛蘭素威廉公司和史必成公司合并，成立葛蘭素史克公司等等。這些企業(yè)間的重組和并購，大大提高了跨國公司搶占市場，壟斷技術(shù)，獲取超額利潤的能力。4、技術(shù)同盟出現(xiàn)新模式。一個生物工程新藥發(fā)現(xiàn)是一項(xiàng)整合分子學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期投入巨大，風(fēng)險也相當(dāng)大，客觀上需要跨國公司結(jié)盟進(jìn)行開發(fā)、投資。這種結(jié)盟開發(fā)主要趨勢有以下兩種：4.1、戰(zhàn)略同盟成為生物制藥企業(yè)獲得產(chǎn)品、技術(shù)的有效措施。由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)年中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略同盟，由這些技術(shù)含量雄厚的競爭型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新。通過合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)。4.2、創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略為縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時間，近年來許多生物技術(shù)和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的研究開發(fā)內(nèi)容分包給具有研究實(shí)力的小型公司完成。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)統(tǒng)計，目前，“委托研究機(jī)構(gòu)”（CRO）公司已承擔(dān)了美國市場將近1/3的新藥開發(fā)的組織工作。CRO已成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)。四、我國生物制藥產(chǎn)業(yè)存在的主要問題及對策（一）存在的主要問題1、開發(fā)水平低，缺少創(chuàng)新產(chǎn)品在已經(jīng)形成產(chǎn)業(yè)化的10幾種品種中，絕大多數(shù)都是仿制產(chǎn)品，僅有4種是獨(dú)創(chuàng)的一類新藥，缺乏有自主知識產(chǎn)權(quán)的品種，因此市場競爭能力弱。多數(shù)研究單位和企業(yè)因經(jīng)費(fèi)不足、開發(fā)難度大、人才匱乏而卻步，制約了我國生物工程制藥的技術(shù)含量和技術(shù)水平的提高。2、生物制藥產(chǎn)業(yè)下游技術(shù)薄弱我國在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室、臨床前研究，即“上游”技術(shù)與國外先進(jìn)水平差距縮小，但“下游”技術(shù)，尤其是純化處理技術(shù)與先進(jìn)國家比，仍有很大差距。由于資金短缺、技術(shù)要求的逐步提高和企業(yè)的科研能力不夠，使得下游提純環(huán)節(jié)比較薄弱，影響了科研成果向生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化，束縛了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的步伐。3、重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重、資源浪費(fèi)過大生物制藥企業(yè)在投資項(xiàng)目上，前期調(diào)查不足，項(xiàng)目一哄而上。一種在國外市場銷售良好的藥物，當(dāng)國內(nèi)有人開始研制時，就會有多家研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)聞風(fēng)而動。由于新藥審批制度存在缺點(diǎn)和專利概念薄弱，結(jié)果是多家單位都來開發(fā)一種產(chǎn)品，還沒有投產(chǎn)競爭就已開始，形成這種局面勢必造成有限的人力、財力的浪費(fèi)。以干擾素市場為例,我國目前有20家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)α-2b,有40家企業(yè)生產(chǎn)α-2b,有10余家企業(yè)生產(chǎn)EPO,有幾家企業(yè)生產(chǎn)G-CSF。4、產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小、市場競爭無序目前我國基因工程醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小,上市的品種少,成本高,市場占有率低，相關(guān)企業(yè)采用各種各樣的不正當(dāng)手段競爭,造成了生物藥品市場的極大混亂。（二）、建議采取的對策中國加入WTO必將參與國際競爭，國外擁有巨大資金和強(qiáng)大技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)將大量涌人國內(nèi)，對國內(nèi)制藥企業(yè)造成極大的沖擊。而且許多國際制藥企業(yè)不僅將自己獲得批準(zhǔn)的制品迅速來中國注冊，同時將研發(fā)中心、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)線等都移到中國境內(nèi)。中國的生物制藥企業(yè)如果不加快開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的、具有巨大市場潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)孵化能力，參與國際競爭將面臨極大的困難。對比國內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，我們明顯感到國內(nèi)發(fā)展水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國際發(fā)展水平。但是我們還應(yīng)該看到我國生物醫(yī)藥市場大有潛力可挖，所以不能悲觀消極地等待,而應(yīng)把握機(jī)遇,根據(jù)生物制藥業(yè)發(fā)展趨勢,適時的制定相關(guān)對策,以適應(yīng)生物制藥業(yè)的發(fā)展。根據(jù)國內(nèi)外生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，為促進(jìn)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展，建議采取如下對策：1、以仿制促進(jìn)創(chuàng)新，最終以創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)飛躍仿制還是創(chuàng)新，是生物制藥企業(yè)最重要的戰(zhàn)略抉擇。企業(yè)新項(xiàng)目的選擇關(guān)系到企業(yè)的興衰成敗，應(yīng)該從技術(shù)方面、生產(chǎn)方面、市場方面、法律方面等多種因素綜臺考慮，總的原則應(yīng)該是以仿制促進(jìn)創(chuàng)新，最終以創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)企業(yè)的飛躍，企業(yè)的飛躍就是整個產(chǎn)業(yè)的飛躍。以前國內(nèi)的一些企業(yè)喜歡一哄而上，結(jié)果由于同一項(xiàng)目市場容量有限，廠商云集，使有限的資金、人力等資源的嚴(yán)重浪費(fèi)。因此新項(xiàng)目的選擇要兼顧兩個方面：一方面開發(fā)有市場、技術(shù)含量高而且發(fā)展成熟、專利問題可以回避、見效快的項(xiàng)目，占領(lǐng)國內(nèi)市場，參與國際競爭的項(xiàng)目；另一方面要積極開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、具有巨大市場潛力、保證企業(yè)自身技術(shù)開發(fā)能力所能完成的創(chuàng)新項(xiàng)目，進(jìn)軍國際市場，參與國際競爭。我國必須大力加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研制，下大力氣加強(qiáng)基因工程創(chuàng)新藥物的研制和生產(chǎn)，進(jìn)一步完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度和新藥審批制度，特別產(chǎn)是要加大對侵犯知識產(chǎn)權(quán)行為的打擊力度，切實(shí)保護(hù)創(chuàng)新者的權(quán)益。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)一步修訂《藥品注冊管理辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，延長一類新藥等新藥保護(hù)期。此外，對新藥的臨床研究和生產(chǎn)實(shí)行總量控制。除一類新藥外的其它類別新藥如已有3家進(jìn)入臨床研究，則不再受理臨床研究的申請。對已有3家以上生產(chǎn)的新藥，不再受理該新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。這些規(guī)定對鼓勵創(chuàng)新藥研制和克服重復(fù)研究和生產(chǎn)無疑會起到積極作用。2、多渠道建立融資網(wǎng)絡(luò)生物技術(shù)的開發(fā)投入大，單靠目前企業(yè)自身積累難以承擔(dān)支付，必須與資本市場結(jié)合。隨著科技的發(fā)展，越來越多的投資者對生物科技帶給人類社會經(jīng)濟(jì)的巨大變化達(dá)成了共識，越來越多的生物醫(yī)藥公司能夠通過風(fēng)險投資籌措資金進(jìn)行新藥開發(fā)，以緩解企業(yè)獨(dú)立開發(fā)新藥的資金瓶頸問題。眾所周知，生物醫(yī)藥是資金密集型行業(yè)，我國融資困難資金不足已嚴(yán)重制約了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。多渠道籌集資金就是要從以企業(yè)投入為主，政府、個人通過各種不同方式進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。比如民間個人資本和其他行業(yè)的富裕資金可以通過投資開放式“生物產(chǎn)業(yè)基金”進(jìn)入；風(fēng)險資本就是一種民間的組合資金，個人和企業(yè)也可以通過投資股票市場間接進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；政府可以財政補(bǔ)貼等方式投入基礎(chǔ)性研究，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。歐美發(fā)達(dá)國家的成功經(jīng)驗(yàn)表明，風(fēng)險投資是解決高技術(shù)商品化、產(chǎn)業(yè)化過程中資金困難的有效途徑。各級政府必須首先在引導(dǎo)和培育風(fēng)險投資的觀念和意識上下功夫，戒除浮躁和急功近利的觀念，并盡快制定風(fēng)險投資運(yùn)行的法規(guī)和政策，為風(fēng)險投資創(chuàng)造寬松的環(huán)境和條件，鼓勵投資銀行業(yè)務(wù)重點(diǎn)培養(yǎng)和挖掘生物醫(yī)藥類公司。在美國，政府對風(fēng)險投資失敗將給予一定補(bǔ)償。同時還應(yīng)放寬生物技術(shù)企業(yè)股票發(fā)行條件，為生物技術(shù)企業(yè)股票主板上市提供更多機(jī)會。增加資金投入。生物醫(yī)藥的開發(fā)具有高技術(shù)、高投入、高收益的特點(diǎn)。開發(fā)一個新藥從篩選到上市平均約需10年甚至更長的時間,研發(fā)期投入很大,在美國一個新藥品種從開發(fā)到成功有時要花上億美元。必須增加對生物工程技術(shù)的投資,才能保證生物醫(yī)藥技術(shù)的研究和開發(fā)。通過建立風(fēng)險投資體系,使國內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新開發(fā)步入良性循環(huán)軌道,擺脫以往經(jīng)濟(jì)模式,早日與國際接軌。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)利用我國的科研優(yōu)勢,走“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合的道路,多渠道籌集項(xiàng)目開發(fā)基金,增加科技風(fēng)險投資,加強(qiáng)技術(shù)改革與創(chuàng)新能力,重視開發(fā)有自主知識產(chǎn)權(quán)的高科技生物制藥新產(chǎn)品。只有這樣,我國的生物醫(yī)藥業(yè)才有能力參與國際競爭。3、改革科研體制，建立新的產(chǎn)學(xué)研一體化的機(jī)制無庸質(zhì)疑，企業(yè)應(yīng)是科技創(chuàng)新的主體，但在創(chuàng)新體制下，應(yīng)如何發(fā)揮企業(yè)主體功能是值得研究的課題。在我國，由于傳統(tǒng)的科研體制正在向適應(yīng)市場的科技創(chuàng)新體制過渡，政府在這種過渡過程中正起著積極地引導(dǎo)和培育作用。然而，由于過分的行政指導(dǎo)和缺乏對市場的客觀認(rèn)識，這種作用有時反而適得其反。產(chǎn)學(xué)研協(xié)作機(jī)制的運(yùn)轉(zhuǎn)必須以市場需求為最終目標(biāo)，而市場需求的評估應(yīng)來源于企業(yè)以及與市場和企業(yè)密切相關(guān)的各類中介評估機(jī)構(gòu)，企業(yè)的主體地位也因此而突現(xiàn)。而只有真正具有市場運(yùn)作成功經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大國際綜合競爭力的大型企業(yè)才能成為我國構(gòu)建科技創(chuàng)新體制的發(fā)動機(jī)，政府的目標(biāo)是培育這樣的企業(yè)，一旦企業(yè)實(shí)現(xiàn)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、再投入這一現(xiàn)代科技型企業(yè)物流鏈的良性循環(huán)，產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新機(jī)制也應(yīng)運(yùn)而生。企業(yè)要注重人才資源的培養(yǎng)，生物醫(yī)藥業(yè)必須轉(zhuǎn)變觀念,充分認(rèn)識到科技進(jìn)步是企業(yè)生存發(fā)展的關(guān)鍵,把競爭的焦點(diǎn)轉(zhuǎn)到科技創(chuàng)新上?？萍紕?chuàng)新需要一大批從事生物技術(shù)研發(fā)的人員,而我國在此方面有突出成就的人才比較少。所以就必須善于吸引人才、發(fā)現(xiàn)人才、培養(yǎng)人才。加強(qiáng)企業(yè)、研究所(院)與高等院校在人才培養(yǎng)方面的合作,努力培養(yǎng)一大批具有較高專業(yè)水平的中青年生物科技人才；大量吸引店鋪人員學(xué)成回國,使他們帶來一些先進(jìn)的技術(shù)為我所用。4、加強(qiáng)國際交流與合作，積極應(yīng)對國際競爭在生物醫(yī)藥領(lǐng)域更多地參加國際交流與合作,如我國已承擔(dān)1%的人類基因組計劃的基因測序和圖譜繪制工作，也可以多種方式把我國的科研觸角延伸到國外,把研究領(lǐng)域的合作擴(kuò)展到技術(shù)前沿的國家,追蹤世界生物醫(yī)藥技術(shù)的最新進(jìn)展,縮小與他們之間的差距。在全球經(jīng)濟(jì)一體化的今天，建立一套迅速、完整、靈敏、廣闊的信息網(wǎng)絡(luò)對于國際交流和合作十分重要。通過這套網(wǎng)絡(luò)，可以及時了解生物醫(yī)藥行業(yè)國內(nèi)外發(fā)展概況和研究進(jìn)展，篩選本企業(yè)所要開發(fā)的項(xiàng)目；及時了解本企業(yè)所涉及領(lǐng)域的發(fā)展態(tài)勢、評估開發(fā)項(xiàng)目前景、調(diào)整項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)程，及時了解國內(nèi)外有關(guān)政策法規(guī)的制定與調(diào)整．為項(xiàng)目的發(fā)展確定方向。如哈藥集團(tuán)現(xiàn)在已經(jīng)與世界一些大企業(yè)、境外著名科研機(jī)構(gòu)、研究所、前沿領(lǐng)域項(xiàng)目帶頭人、首席科學(xué)家進(jìn)行接觸,力求與之在生物醫(yī)藥方面加強(qiáng)合作。上海醫(yī)藥(集團(tuán))總公司已與美國康達(dá)自然醫(yī)學(xué)研究中心合作,投資一億元人民幣組建了上海賽金生物醫(yī)藥有限公司。5、加強(qiáng)宏觀調(diào)控，強(qiáng)化和規(guī)范財稅優(yōu)惠政策目前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的盲目性和嚴(yán)重的重復(fù)現(xiàn)象，缺乏明確的產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃。因此，我國應(yīng)制定出臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和指導(dǎo)性發(fā)展規(guī)劃，在引進(jìn)、消化、吸收、創(chuàng)新及對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造方面，集中有限財力、物力，重點(diǎn)支持一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭優(yōu)勢、對國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活具有重大影響的關(guān)鍵性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。只有這樣，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能避免盲目性和無政府狀態(tài)，從而走上良性發(fā)展的道路。生物醫(yī)藥業(yè)與其它高技術(shù)產(chǎn)業(yè)一樣，具有高投入、高風(fēng)險和高產(chǎn)出等特點(diǎn)，起步階段必須依靠國家優(yōu)惠政策扶持才能不斷發(fā)展壯大。“十五”期間，國家對生物技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化將從資金引導(dǎo)轉(zhuǎn)為側(cè)重政策引導(dǎo)，有關(guān)部門正醞釀出臺系列優(yōu)惠政策，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將享受軟件產(chǎn)業(yè)同等待遇，如：從事生物技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)不分所有制，創(chuàng)業(yè)板上市優(yōu)先考慮；投資生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險資金免征所得稅；有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)品從獲利年起稅收五免三減半等。我國各級政府為支持高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展也制定了許多優(yōu)惠政策，但優(yōu)惠的力度不夠，而且在具體實(shí)施過程中因涉及部門較多，落實(shí)不到位的情況時有發(fā)生。因此，建議國家進(jìn)一步強(qiáng)化并規(guī)范對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的財政、稅收優(yōu)惠政策。第三篇：生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀和前景我國生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景2009年10月29日星期四生物技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r生物學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展中兩個最偉大的里程碑是1953年發(fā)現(xiàn)了DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)和20年后實(shí)現(xiàn)了DNA重組和轉(zhuǎn)化。1982年美國EliLily公司宣布第一個基因工程藥物胰島素投放市場標(biāo)志著生物技術(shù)向著產(chǎn)業(yè)化大踏步地前進(jìn)。1993年另一項(xiàng)重大生物技術(shù)-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)的發(fā)明者獲得諾貝爾化學(xué)獎。這些基本理論的發(fā)展和技術(shù)的突破，奠定了生物技術(shù)的基礎(chǔ)，也推動了生物技術(shù)的迅猛發(fā)展。從DNA的重組與轉(zhuǎn)化成功到現(xiàn)在，生物技術(shù)的崛起僅有20多年的歷史，但它已深入到醫(yī)、農(nóng)、工等許多領(lǐng)域。生物技術(shù)的發(fā)展可以劃分為三個不同的階段：傳統(tǒng)生物技術(shù)、近代生物技術(shù)、現(xiàn)代生物技術(shù)。傳統(tǒng)生物技術(shù)的技術(shù)特征是釀造技術(shù)，近代生物技術(shù)的技術(shù)特征是微生物發(fā)酵技術(shù)現(xiàn)代生物技術(shù)的技術(shù)特征就是以基因工程為首要標(biāo)志。本文所說的生物技術(shù)是指現(xiàn)代生物技術(shù)，也可稱之為生物工程。以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)，在70年代開始異軍突起，近一、二十年來發(fā)展極為神速，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。它與微電子技術(shù)、新材料技術(shù)和新能源技術(shù)并列為影響未來國計民生的四大科學(xué)技術(shù)支柱，被認(rèn)為是21世紀(jì)世界知識經(jīng)濟(jì)的核心。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，主要包括醫(yī)藥衛(wèi)生、食品輕工、農(nóng)牧漁業(yè)、能源工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、冶金工業(yè)、環(huán)境保護(hù)等幾個方面。其中醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺，也是目前應(yīng)用最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也最大的一個領(lǐng)域。其應(yīng)用的主要方面是：一、作物的改良。包括優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)的糧食新品種，以提高糧食作物的產(chǎn)量和品質(zhì)抗逆脫毒植物以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗蟲、抗鹽堿，以及抗除草劑的新品種，可望發(fā)展的植物制藥廠，運(yùn)用遺傳工程培育轉(zhuǎn)基因植物來生產(chǎn)藥物，一株植物就是一個小小的制藥廠。二、飼養(yǎng)業(yè)的革命。包括動物改良，繁殖技術(shù)、激素、疫苗、抗體等運(yùn)用。三、生物農(nóng)藥。包括殺滅劑、絕育劑、性誘劑、拒食劑、激素劑等多種。傳統(tǒng)的化學(xué)工業(yè)生產(chǎn)過程幾乎都是在高溫、高壓下進(jìn)行的，而生物化學(xué)反應(yīng)中微生物酶的催化，可以常溫、常壓下生產(chǎn)，生物工程技術(shù)的開發(fā)利用，使化學(xué)工業(yè)發(fā)生了嶄新的變化，特別是工業(yè)酶、工程菌的生產(chǎn)已成為一個新興的生產(chǎn)門類，原材料工業(yè)新的生物化學(xué)產(chǎn)品層出不窮，節(jié)能降耗給傳統(tǒng)工業(yè)的發(fā)展與改造開辟了許多新的途徑。如在食品工業(yè)中，主要原料均來源于生物，生物技術(shù)的發(fā)展使食品工業(yè)出現(xiàn)了嶄新的面貌。生物技術(shù)在食品工業(yè)中的應(yīng)用主要是運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程重新組建工程菌、工程細(xì)胞，使其具有能生產(chǎn)人們所需要的營養(yǎng)物質(zhì)的能力。包括蛋白質(zhì)、氨基酸生產(chǎn)、開發(fā)優(yōu)質(zhì)保健品、新甜料的開發(fā)及釀造工業(yè)的應(yīng)用。醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺，也是目前用得最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也是最大的一個領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計現(xiàn)在生物技術(shù)實(shí)際應(yīng)用的60%都在醫(yī)藥衛(wèi)生方面。主要包括一、解決了過去常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)，開發(fā)出了一大批新的特效藥物。二、研制出了一批靈敏高、性能專一、實(shí)用性強(qiáng)的臨床診斷試劑，并找到了某些疑難病癥的發(fā)病原理和醫(yī)治的嶄新方法。三、是有了確保優(yōu)生優(yōu)育的得力手段也為人類健康長壽展示了美好前景。生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質(zhì)重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國PHRMA協(xié)會生物技術(shù)組織1996年的報告1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。據(jù)預(yù)測2000年藥品市場上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)，總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地，發(fā)展也最快，現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個，1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，其中僅干擾素一項(xiàng)，中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。我國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化狀況我國生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)得到了政府、科技界和企業(yè)界的普遍重視，我國的生物技術(shù)經(jīng)過三個五年計劃的努力取得了令人囑目的進(jìn)展。在組織管理上，1983年在北京建立我國生物技術(shù)開發(fā)研究中心，其功能是組織協(xié)調(diào)、規(guī)劃我國生物技術(shù)的發(fā)展對該領(lǐng)域的研究給予財政支持聯(lián)系國際間合作。中國科學(xué)院、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局等部門都設(shè)立了相應(yīng)的生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組或生物技術(shù)專業(yè)委員會許多省市也設(shè)立了協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)并將生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)定為本地區(qū)的科技和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要領(lǐng)域予以重點(diǎn)支持。我國成立的52個國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，都將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為其中需要加速發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。近年來全國有11個省(市)把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。迄今我國已有近40多個基因工程醫(yī)物處于不同的研制階段，并形成了一支近萬名從事生物技術(shù)研究和開發(fā)的科技隊(duì)伍，現(xiàn)代化的生物技術(shù)試驗(yàn)室在各地建立，迄今所取得的成績和產(chǎn)生的效益使人們看到現(xiàn)代生物技術(shù)對我國經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的作用。我國生物技術(shù)研究領(lǐng)域的課題分屬三個方面管理1、國家的五年計劃2、國家高科技-“863”計劃3、國家自然科學(xué)基金委員會。其中國家五年計劃(如“七五”、“八五”、“九五”計劃)管理的課題屬攻關(guān)性課題，多是涉及國民經(jīng)濟(jì)建設(shè)急需解決的問題。經(jīng)費(fèi)由國家有關(guān)部門撥出如衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、輕工部等。研究范圍常常涉及基礎(chǔ)遺傳工程、植物遺傳工程、染色體工程、細(xì)胞工程、酶工程、下游處理技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)品。每個五年計劃的研究互相延續(xù)又依當(dāng)時國家建設(shè)的需要略有變化。國家“863”計劃生物技術(shù)課題多屬于高科技領(lǐng)域前沿課題跟蹤世界高科技發(fā)展為本世紀(jì)末和下世紀(jì)初我國科學(xué)技術(shù)和國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供技術(shù)儲備增加后勁。研究經(jīng)費(fèi)由國家科委撥出國家生物技術(shù)發(fā)展研究中心管理使用。國家自然科學(xué)基金委員會重點(diǎn)支持基礎(chǔ)項(xiàng)目。生物技術(shù)方面的基礎(chǔ)研究是主要資助項(xiàng)目之一(當(dāng)然還有其它學(xué)科的基礎(chǔ)研究)。根據(jù)我國“863”計劃生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)戰(zhàn)略目標(biāo)的要求，到本世紀(jì)末我國醫(yī)藥生物技術(shù)的奮斗目標(biāo)是：1、生產(chǎn)力爭50%的醫(yī)藥成果投入應(yīng)用，10個以上基因工程藥物或疫苗投放市場，基本形成我國的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)值約達(dá)50億元，另外，5-6種基因治療方案獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2、防治肝炎和惡性腫瘤的新型藥物和疫苗，形成我國的特色，其中有些項(xiàng)目在國際上處于領(lǐng)先地位。形成7-8個生物高技術(shù)研究開發(fā)基地和中心，培養(yǎng)3000名跨世紀(jì)的生物技術(shù)人才。目前我國研究開發(fā)的生物工程藥物品種有：白介素(IL-2、3)、干擾素、堿性成纖維細(xì)胞生長因子(bFGF)、神經(jīng)生長因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干細(xì)胞生長因子(SCF)、促紅細(xì)胞生成素(EPO)、生長激素(GH)、腫瘤壞死因子(TNF)等。據(jù)不完全統(tǒng)計，表2是我國開發(fā)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的主要生物工程藥品及上市時間。正確認(rèn)識生物醫(yī)藥業(yè)的地位在經(jīng)濟(jì)上，將產(chǎn)值占國民生產(chǎn)總值比重較大的產(chǎn)業(yè)叫支柱產(chǎn)業(yè)。生物制藥所在醫(yī)藥行業(yè)，在國民經(jīng)濟(jì)中占有重要的地位?？梢钥闯觯t(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)中的一個比較小的產(chǎn)業(yè)，反映其規(guī)模輪廓的指標(biāo)如產(chǎn)值、資產(chǎn)總額、產(chǎn)品銷售收入等，均占不到全國的2%，這些指標(biāo)在全部39個產(chǎn)業(yè)中的排名基本上在20位以后因此醫(yī)藥行業(yè)還談不上是國民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。而醫(yī)藥行業(yè)中的生物醫(yī)藥1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，只有2家公司年銷售額超過億元，其余各公司銷售額在幾百萬至幾千萬不等，全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。因此生物醫(yī)藥仍處于弱小成長期，需要細(xì)心培育、扶持。從醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)出效益的指標(biāo)卻令人刮目相看醫(yī)藥行業(yè)只有全國1.87%的資產(chǎn)卻實(shí)現(xiàn)了全國2.47%的利稅與4.42%利潤。從這兩個指標(biāo)看醫(yī)藥在各行業(yè)的排名是比較靠前的尤其是利潤名列39個行業(yè)的第7位。這一方面說明醫(yī)藥行業(yè)為國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)另一方面說明從總體上看醫(yī)藥企業(yè)的自我發(fā)展能力較其它行業(yè)強(qiáng)發(fā)展后勁足。我國生物醫(yī)藥業(yè)面臨的問題隨著中國市場對外開放進(jìn)口藥將沖擊中國生物醫(yī)藥市場。近五年來我國每年人均藥品消費(fèi)水平呈逐年上升的趨勢。1993年為54.17元，1994年為66.67元，1995年為88.33元，1996年為100.12元，1997年為116.86元，每年以16%的幅度增長。另外我國人口基數(shù)龐大，人均藥品消費(fèi)僅為日本的1.6%，為美國的2.3%。這些數(shù)據(jù)充分說明：我國醫(yī)藥商品市場潛力十分巨大。國外發(fā)達(dá)國家制藥商和藥品經(jīng)銷商正是看準(zhǔn)了這點(diǎn)，許多國際一流的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品、獨(dú)資辦廠、合資控股等方式“進(jìn)軍”我國醫(yī)藥市場。進(jìn)口藥品在我國醫(yī)藥市場所占份額大幅度上升。1993年為11%，1994年為14%，1995年為22%，1996年為33%，1997年為40%。而隨著關(guān)稅的降低和WTO加入的臨近，進(jìn)口藥品品種和數(shù)量還將進(jìn)一步增加。國外的研究報告有這樣一個令人吃驚的結(jié)論““如果政府不干預(yù)，中國的醫(yī)藥市場將在5年內(nèi)完全被國際醫(yī)藥大公司操縱?！背墒炱贩N少，而開發(fā)公司多，高水平重復(fù)開發(fā)日漸嚴(yán)重，據(jù)統(tǒng)計國外研究開發(fā)一個新藥要花費(fèi)7-10年時間，耗資數(shù)億美元，而我國仿制一個新藥僅需幾百萬人民幣，大約5-8年時間。國內(nèi)基因工程藥物幾乎全是仿制而來，投資風(fēng)險大大降低，因此造成同一產(chǎn)品多家生產(chǎn)的現(xiàn)象。干擾素生產(chǎn)企業(yè)有20家，EPO有10多家，另外還有不少廠家準(zhǔn)備投入白介素2有9家，與G-CSF療效相似的GM-CSF也有8家生產(chǎn)。隨著廠家銷量的增加產(chǎn)品種類重復(fù)生產(chǎn)過度最終將會導(dǎo)致壓價競爭產(chǎn)品利潤下降。很可能重蹈當(dāng)年青霉素、維生素C低水平重復(fù)帶來的互相壓價、惡性競爭的覆轍。上、下游技術(shù)開發(fā)研究不協(xié)調(diào)從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看下游工程的發(fā)展尚不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)經(jīng)過20多年的發(fā)展已經(jīng)取得了很大進(jìn)展但能把眾多的上游研究成果轉(zhuǎn)化為生物技術(shù)產(chǎn)品卻廖廖無幾。據(jù)報道兩者的比例不超過0.5%。重要的原因之一便是下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于生物技術(shù)的發(fā)展不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)的需要。我國在這方面特別突出。不僅在下游工程設(shè)備、材料和新生產(chǎn)工藝研制開發(fā)與世界先進(jìn)水平相差較大而且在投資與下游工程人員配置方面急需加強(qiáng)。生物技術(shù)基礎(chǔ)較好的上海為例，近年來工業(yè)系統(tǒng)中有21種生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要改造，有20種生物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化裝置需要更新。在科研系統(tǒng)12種中試生物技術(shù)產(chǎn)品中有7種需要開發(fā)新工藝。上海一企業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)只占總產(chǎn)值的1%，而西方工業(yè)發(fā)達(dá)國家精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)占銷售額的10%~20%。在人員配置上上游和下游工程科技人員比例同樣不合理。某研究所近160名一線科技人員中微生物專業(yè)26人生化55人發(fā)酵69人電氣7人。下游工程及其設(shè)備上的專業(yè)人員極少。知識產(chǎn)權(quán)的分爭由于我國國力有限對新藥研究開發(fā)資金投入不足目前除科興生物技術(shù)公司的干擾素外國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來這將潛伏著巨大的危機(jī)。一方面產(chǎn)品不可能出口，只能內(nèi)銷。另一方面，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國總有一天會加入關(guān)貿(mào)總協(xié)定，遲早要承認(rèn)國家專利，目前大量仿制基因工程藥物會引發(fā)大量的訴訟。國外大型制藥企業(yè)早已虎視眈眈瞄準(zhǔn)國內(nèi)大的企業(yè)下后手如果敗訴則損失最大的是生產(chǎn)企業(yè)。如某藥業(yè)投資約1億發(fā)展分泌型人生長激素，產(chǎn)品還沒有上市就被美國列為起訴的黑名單。我國生物醫(yī)藥行業(yè)展望今后30年將以跟蹤國外先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)工藝為主進(jìn)行生物技術(shù)研究。同時不斷加強(qiáng)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)研究。特別是加強(qiáng)那些我國具有科技優(yōu)勢和資源優(yōu)勢均力敵的項(xiàng)目增強(qiáng)技術(shù)革新、創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新的能力逐步形成一些我國的優(yōu)勢技術(shù)和優(yōu)勢產(chǎn)品。到2000年的主要戰(zhàn)略目標(biāo)：生產(chǎn)數(shù)十種現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品投放市場一批新興生物技術(shù)工業(yè)將初具規(guī)模新興產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將由現(xiàn)在占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的2%發(fā)展到占20%?？股亍⑸镏破返葌鹘y(tǒng)技術(shù)工業(yè)將有重點(diǎn)地得到改造減少原材料和能源消耗降低成本、增加品種、提高質(zhì)量。本世紀(jì)末物質(zhì)技術(shù)產(chǎn)值達(dá)到50億元左右(按1985年價)約占2000年預(yù)計國民生產(chǎn)總值的2.5%是1995年生物技術(shù)產(chǎn)值的4倍。初步形成一支包括多種學(xué)科、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)配套的科技力量。從高科技的發(fā)展方向來看以下幾個領(lǐng)域里應(yīng)引起投資者的興趣導(dǎo)向藥物的研究與開發(fā)目前治療腫瘤藥物確實(shí)存在一個所謂”敵我不分“的問題。在殺死癌細(xì)胞的同時也殺死正常細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對這個問題提出來的。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器把藥物準(zhǔn)確引入病灶而不傷及其他組織和細(xì)胞。輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類藥物它已于1998年7月正式投放市場。人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)抗體可以對抗各種病原體亦可作為導(dǎo)向器但目前的單克隆抗體多為鼠源抗體注入人體后會產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外已研究噬菌體抗體技術(shù)、嵌合抗體技術(shù)基因工程需抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。血液替代品的研究與開發(fā)仍然占重要地位血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的由于人血難免被各種病原體所污染如愛滋病病毒及乙肝病毒等通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程人血清白蛋白給患者帶來福音。人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因一是外界病原體的侵入二是生物功能的失調(diào)。能否抵抗病原體人體是否具有一個穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)對人體基因的研究必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因基因的密碼是可以人工構(gòu)建的某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。人體約有10萬個基因由30億個核苷酸組成美國從1991年起準(zhǔn)備用15年時間耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類已克隆的基因還不到4000個只占人體基因組的3-4%。1998年2月上海新黃浦置業(yè)股份公司的控股公司-上海新黃浦集團(tuán)投資1億元與復(fù)旦大學(xué)攜手在人類基因克隆功能研究和產(chǎn)品開發(fā)方面進(jìn)行全面合作。復(fù)旦大學(xué)基因工程國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在資金得以保證的情況下取得了舉世矚目的成績，可以預(yù)計21世紀(jì)從人體基因組中尋找各種開發(fā)的新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。(曙光乍現(xiàn)的中國生物醫(yī)藥業(yè))2生物制藥的綜述。生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)在藥物研究制造領(lǐng)域的應(yīng)用，其中最為主要的是基因工程技術(shù)。生物制藥作為生物技術(shù)研究開發(fā)和應(yīng)用中最活躍、進(jìn)展最快的領(lǐng)域。被公認(rèn)為21世紀(jì)最有前途的產(chǎn)業(yè)之一，2001年全球生物制藥公司的總數(shù)已經(jīng)達(dá)到4284家。其中622家為上市公司占全部生物制藥公司的14.5%具體數(shù)據(jù)見表2-1。2002年美國上市的生物制藥公司總數(shù)為342家而2001年時為344家總的從業(yè)人員2002年為約19萬人。多數(shù)美國股市分析師都認(rèn)為美國上市公司中的生物制藥板塊已經(jīng)見底2003年可能重新啟動。在2002年內(nèi)美國生物制藥企業(yè)融資額達(dá)到100億美元其中風(fēng)險投資為26億美元而2001年只有24億美元。截止到2002年底我國已經(jīng)批準(zhǔn)14類19種生物工程藥物上市(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國PHRMA協(xié)會生物技術(shù)組織1996年的報告，1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。據(jù)預(yù)測，2000年藥品市場上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地發(fā)展也最快現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計中國有生物工程公司200多家截止1997年6月中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個1997年產(chǎn)值達(dá)30億元其中僅干擾素一項(xiàng)中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。生物技術(shù)的進(jìn)步為生物制藥提供了堅實(shí)的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地許多國家的政府部門也出臺了相應(yīng)的專利保護(hù)措施、優(yōu)惠的稅收政策并投入了大筆的科研經(jīng)費(fèi)以鼓勵、支持此類藥物的研究生產(chǎn)。同時生物技術(shù)藥物的上市也能給制藥企業(yè)帶來高額利潤，因而全球生物技術(shù)制藥企業(yè)的發(fā)展速度極快，一些著名的化學(xué)制藥企業(yè)紛紛投資研制與開發(fā)生物技術(shù)藥品，生物制藥呈現(xiàn)出前所未有的研制開發(fā)熱潮。近年來，已有約700多種生物技術(shù)藥物陸續(xù)開始了Ⅰ-Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)研究(含同種藥物不同制劑)。采用現(xiàn)代生物技術(shù)研制和生產(chǎn)出來的疫苗、可溶性蛋白質(zhì)藥物、單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥大舉進(jìn)入臨床。主要可分為如下幾類：①抗腫瘤疫苗、抗體、腫瘤抑制劑；②治療心血管系統(tǒng)疾病的單克隆抗體；③用于自身免疫性疾病的單克隆抗體；④治療神經(jīng)退化性疾病的活性因子；⑤抗感染、抗病毒的抗體和疫苗；⑥基因治療劑。如治療皮膚T細(xì)胞淋巴癌的融合蛋白Ontak，可抑制腫瘤血管生長從而達(dá)到抗癌目的的基質(zhì)金屬蛋白抑制劑(TNMPs)，預(yù)防巨細(xì)胞感染的免疫球蛋白CytoGam，抗病毒的反義核酸藥物Vitravene、Vistide，抗HIV的逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑Preveon，可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase(tenecteplase)，用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)的治療肺氣腫的蛋白酶抑制劑ATT，流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗愛滋病病毒(HIV)近期感染的疫苗VIR201，預(yù)防嬰兒侵入性肺炎球菌病的疫苗Prevnar，抗2型糖尿病的胰島素樣生長因子-1，預(yù)防血友病A患者大出血的重組抗血友病因子ReFacto，用于老年性癡呆、帕金森病的胰島素樣生長因子rhIGF-1、膠質(zhì)細(xì)胞原神經(jīng)營養(yǎng)因子，用于減肥的睫狀神經(jīng)營養(yǎng)因子，抗甲狀腺癌的重組人促甲狀腺素激素Thyrogen，治療急性移植物抗宿主病的抗體ARX-CBL，用于抗器官移植的免疫排斥反應(yīng)的單克隆抗體Zenapex、OrthoOKT-3，用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的單克隆抗體Remicade、etanercept，治療紅斑狼瘡的LJP349，抗血栓的單克隆抗體ReoPro，用于中風(fēng)患者的重組組織型纖溶酶原激活因子Retavase，P53腫瘤抑制基因，心血管病基因治療劑VMDA3601，等等。此外還有許多用于疾病診斷的試劑也相繼問世。五年后全世界生物技術(shù)藥物的銷售規(guī)模有可能擴(kuò)大到320億美元。其中，基因治療劑將成為發(fā)展最快的生物技術(shù)藥物。21世紀(jì)生物技術(shù)藥物有望解決許多遺傳性疾病和老年性疾病的治療問題。綜述生物制藥今后的發(fā)展速度將取決于制藥企業(yè)對現(xiàn)代生物技術(shù)及相關(guān)學(xué)科新技術(shù)的掌握與運(yùn)用程度如基因組學(xué)、組合化學(xué)、基因治療和轉(zhuǎn)基因技術(shù)、蛋白質(zhì)工程和酶工程、納米技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)和人工智能等。隨著基因治療日漸成為熱門的研究課題有關(guān)基因定位、核酸測序技術(shù)、基因轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、目的基因體內(nèi)表達(dá)、調(diào)控方法等方面的研究也會有較快的進(jìn)展。而近來在國外醫(yī)藥界又開始關(guān)注藥物基因組學(xué)的概念它研究的是因基因變異所致的不同病人對藥物的不同反應(yīng)并在此基礎(chǔ)上研制新的藥物或新的用藥方法。如果對不同個體的病人分別根據(jù)其個體的遺傳差異尤其是藥物效應(yīng)相關(guān)基因上的差異用藥藥物的作用和功效就可能會出現(xiàn)更好的結(jié)果。這對新藥篩選、研制開發(fā)提供了更為廣泛的空間(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)比爾?蓋茨預(yù)言超過他的下一個世界首富必定出自生物技術(shù)領(lǐng)域。全球生物藥品銷售額經(jīng)過1995年以來年均30%的高速增長后在新世紀(jì)之初步入調(diào)整時期投資出現(xiàn)衰退。受此大氣候影響我國生物制藥業(yè)的發(fā)展陷入一定的停頓上市公司生物制藥投資額從1999年的近7億下降到2001年的5.96億元生物醫(yī)藥企業(yè)備受產(chǎn)品開發(fā)阻滯利潤下滑資金緊張之苦。(2002~2003年中國生物制藥市場研究報告2003)人類基因組測序計劃的完成、克隆羊”比利“的誕生都標(biāo)志著現(xiàn)代生物技術(shù)已發(fā)展到一個嶄新的階段。而以現(xiàn)代生物技術(shù)為特征融入了包括醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)等多學(xué)科的最新研究成果的生物制藥也已成為近10年來發(fā)展最快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。不斷研制成功并投放市場的生物技術(shù)藥品和診斷試劑在為人們診病、治病的同時更給人們帶來了攻克和治愈各種疑難疾病的希望。我國生物技術(shù)制藥業(yè)雖已經(jīng)過20多年的積累和發(fā)展，產(chǎn)生了可觀的經(jīng)濟(jì)和社會效益，但就整體而言，仍處于起步階段，其產(chǎn)值僅占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的40%左右。1999年全國生物制藥業(yè)的盈利約為12億元，2000年盈利達(dá)到25億元。進(jìn)步雖快，但比國際市場所占份額仍然很小。目前我國涉足生物醫(yī)藥的上市公司已達(dá)120余家，其中70多家投資生物技術(shù)領(lǐng)域，通過資本市場流入生物技術(shù)板塊的資金超過30億元。據(jù)統(tǒng)計到2000年6月上市公司直接或間接涉足生物工程的有45家，這些公司可劃分兩類：一類是開始上市時便從事業(yè)生物工程，主營業(yè)務(wù)是生物醫(yī)藥或在該領(lǐng)域投資額較大，這類公司有12家。另一類為主營業(yè)務(wù)不是生物制藥，通過參股、控股等方式進(jìn)入生物工程產(chǎn)業(yè)。從1151家上市公司公布的中期報告看，這1151家上市公司的指數(shù)平均每股收益為0.1025元其中涉足生物制藥業(yè)的12家公司平均每股收益為0.143元，盡管其主營收入、凈利潤增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平，體現(xiàn)生物制藥產(chǎn)品附加值高，盈利能力強(qiáng)的特點(diǎn)。尤其是那些擁有強(qiáng)大科研實(shí)力，產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)更加突出。例如海王生物，因主營業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業(yè)務(wù)收入同比增長136%，凈利潤同比增長53%的業(yè)績。從二級市場表現(xiàn)看，雖然年初生物制藥板塊有一輪飆升行情，但今年上半年生物制藥板塊的整體表現(xiàn)并不盡人意，其平均漲幅僅為8%，小于深滬兩市3.5%的平均增幅。在近期大盤的連續(xù)下跌中，生物制藥板塊令投資者失望。然而反觀美國納斯達(dá)克市場，其綜合指數(shù)雖由去年的5000余點(diǎn)降至現(xiàn)在的1800點(diǎn)。但生物醫(yī)藥類上市公司的股票整體跌幅遠(yuǎn)小于納指跌幅，有些公司甚至創(chuàng)出了新高。2000年以來我國相繼出臺了一系列相關(guān)政策，對醫(yī)藥行業(yè)未來幾年的發(fā)展方向給了戰(zhàn)略性的指。藥物分類管理辦法及大力推廣跨省市開辦連鎖藥店的鼓勵政策等等，生物制藥業(yè)面臨良好的發(fā)展機(jī)遇，真正立足于生物制藥業(yè)并有一定高技術(shù)產(chǎn)品支持的醫(yī)藥企業(yè)已表現(xiàn)出良好的增長趨勢。預(yù)計在今后幾年我國生物制藥業(yè)將會保持20-30%的年增長率，到2005年生物制藥業(yè)的市場銷售額將達(dá)到130-150億元，利潤將達(dá)到40-48億元。雖與發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)仍存在明顯的差距，但生物醫(yī)藥業(yè)無疑正處在加速上升階段，市場潛力巨大。(我國生物制藥業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?解放日報消息：近日有關(guān)專家結(jié)合國內(nèi)生物技術(shù)的醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)情況，指出今后我國生物醫(yī)藥發(fā)展將有以下6個重點(diǎn)：(1)中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)。發(fā)展具有中國特色的生物技術(shù)醫(yī)藥工業(yè)。(2)改造抗生素工藝技術(shù)，研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)相結(jié)合的方法選育優(yōu)良菌種研究并使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)-表霉酰化酶固定技術(shù)工藝生產(chǎn)半合成表毒素。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。(3)開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。開發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆重抗體診斷試劑。(4)開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。開發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生長激素等。(5)開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。(6)發(fā)展氨基酸工業(yè)，開發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法為酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素并對現(xiàn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。生物制藥非典藥物成為唯一亮點(diǎn)曾經(jīng)因?yàn)楦咴鲩L高盈利能力而受到股市熱烈追棒的生物制藥公司，在2003年一季度陷入尷尬狀態(tài)，與其它子行業(yè)相比，其盈利能力、凈利潤增長率均處于較低水平。板塊整體業(yè)績不佳的主要原因是我國的大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍屬于傳統(tǒng)的生物制品企業(yè)，主要生產(chǎn)疫苗、提取血清抗體等，與新興的生物工程技術(shù)關(guān)聯(lián)度不大，生物制品本身適用范圍窄、使用量較為穩(wěn)定，而產(chǎn)品銷售又受到政策管制、地域管制等諸多因素影響。這決定了我國的生物制品企業(yè)難以獲取較高的利潤、實(shí)現(xiàn)快速增長。今年在全國范圍內(nèi)蔓延的非典疫情使得生物制藥板塊重新得到市場關(guān)注。目前的研究結(jié)果表明非典病原作是一種冠狀病毒，而歷史上化學(xué)藥對病毒引起的疾病就無能為力，因此未來防治非典的藥物預(yù)計出自于疫苗或生物技術(shù)術(shù)藥物。疫苗的研制從藥理到臨床試驗(yàn)必需的試驗(yàn)階段需花費(fèi)2-3年而目前國家食品藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)了兩個藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)分別為a-2b干擾素、w干擾素，若能通過臨床審批，相關(guān)的上市公司如西南藥業(yè)、中新藥業(yè)等將獲益。(2003年一季度醫(yī)藥板塊綜述研發(fā)中心馮澤旺)從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)(生物制藥)，趁著今年這股”科教興國“帶來的”高新技術(shù)“風(fēng)潮，許多上市公司紛紛宣告進(jìn)軍生物制藥。究竟有多少企業(yè)真的在從事生物藥物的生產(chǎn)和開發(fā)呢?參與生物制藥的效益如何呢?或許我們可以作這樣的分析，現(xiàn)在還不是秋天。在國家的高度重視和科研人員的努力下，從”六五“到”九五“，我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有長足發(fā)展，涌現(xiàn)出深圳科興、沈陽三生、杭州九源、安徽安科、廈門特寶、深圳康泰等少數(shù)生產(chǎn)已上一定規(guī)模的生物制藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)大部門已步上快速發(fā)展的軌道，進(jìn)入投資回報期?？陀^地講，目前時期的我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還遠(yuǎn)沒有到談收獲的時候。從掌握的情況看，國內(nèi)專業(yè)從事基因工程藥物生產(chǎn)的企業(yè)產(chǎn)量還談不上規(guī)模，1997年僅沈陽三生和深圳科興銷售過1億元，杭州九源1998年1-9月銷售收入不過2271萬元，從效益上看幾乎還談不上利潤貢獻(xiàn)，對于深圳科興這樣成熟的企業(yè)來說，經(jīng)歷多年的市場開拓，不斷降低成本，才剛剛開始盈利。因此對于目前熱衷參與生物制藥的企業(yè)來說一、兩年內(nèi)我們似乎先不必太關(guān)注其生產(chǎn)努力和效益情況，這樣的話在未來也不會因其業(yè)績沒有預(yù)期的增長而懊惱，在其利潤出現(xiàn)異常變化的情況下也不至于被迷惑?，F(xiàn)在也不是冬天。雖然筆者認(rèn)為現(xiàn)在對我國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及專業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)不能抱過高期望，但也不必太悲觀，雖然東阿阿膠等這些被市場追捧為生物制藥杰出代表1998年的財務(wù)又讓人失望，但它們走過的每一個腳印都是踏實(shí)而堅定的，雖然這個新興產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)出重復(fù)生產(chǎn)、混亂競爭等諸多問題。但我們可以舉很多例證說明現(xiàn)在也不是數(shù)九隆冬。比如我國的人類基因組計劃取得重大進(jìn)展干擾素a-1b、a-2b、基因重組乙肝疫苗、重組人胰島素和EPO、C-CSF等國外相當(dāng)成熟、市場前景比較好的幾種主要基因工程藥物相繼在國內(nèi)上市等等，正是春暖花開時。沉寂的市場10月下旬傳來令人振奮的消息，眾人翹首以待的東阿阿膠的EPO和通化東寶的重組人胰島素已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文。這兩家企業(yè)隨后在很短的時間里完成了報價審批等工作，為產(chǎn)品上市作最后的準(zhǔn)備。為宣傳產(chǎn)品、拓展市場、通化東寶決定于近日舉行專門的新聞發(fā)布會，而類似的產(chǎn)品推介會東阿阿膠已悄悄進(jìn)行完畢。盡管沒有像人們預(yù)期的在1998年給投資者一個滿意的財務(wù)數(shù)字，但我們有理由期待不久的將來新藥品為公司創(chuàng)造巨大的利潤。這兩個上市公司的例子可以說明我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在未來10年內(nèi)應(yīng)該會有一個飛躍式的增長。(理性看待”生物制藥“鄒志新)生物制藥的現(xiàn)在問題就在各大媒體全力關(guān)注空調(diào)降價、汽車降價之時，一場價格革命也悄然在醫(yī)藥行業(yè)展開，而且根據(jù)記者觀察，這場價格革命有可能演化成中國醫(yī)藥行業(yè)的第一次”產(chǎn)業(yè)風(fēng)暴“。自跨入新千年以來飽受關(guān)注卻未能實(shí)現(xiàn)很大突破的中國生物制藥行業(yè)新近殺出一匹”黑馬“，較早進(jìn)入生物制藥產(chǎn)業(yè)、并在生物制藥方面國內(nèi)領(lǐng)先的深陽三生制藥公司率先將價格長期居高不下的干擾素產(chǎn)品”因特芬“價格，從原來的每支100萬單位、300萬單位和500萬單位的零售價格分別從原來的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元，相當(dāng)于國產(chǎn)同類產(chǎn)品的三分之一、進(jìn)口產(chǎn)品的五分之一此舉不僅一刀捅破了醫(yī)藥行業(yè)的”虛定高價“也給沉醉于以藥養(yǎng)醫(yī)再養(yǎng)藥的醫(yī)藥企業(yè)以當(dāng)頭一棒。有人說三生是”低價傾銷“，有人說三生的產(chǎn)品”技術(shù)含量低“，有人甚至指責(zé)三生結(jié)束了”醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代“，果真如此嗎?黃金時代從未到來眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)的虛高定價以及以獲養(yǎng)醫(yī)已成為行業(yè)發(fā)展的一個大腫瘤，政府下大力量、堅定決心進(jìn)行醫(yī)藥體制改革已不是一天半日，現(xiàn)在仍在緊鑼密鼓地進(jìn)行當(dāng)中。由于改革涉及面之廣、觸及各方面利益之多改革進(jìn)入尤其很難。從某種程度上說醫(yī)藥市場已經(jīng)由于長期的社會、歷史、體制方面的原因形成一種”定局“，全國6000多家醫(yī)藥企業(yè)甚至外資企業(yè)都在用著同一個思路、同一種手段搶占市場，回扣越來越大，價格越來越高，市場越做越小，站到高處看不過是一潭渾人養(yǎng)了一群小魚，一旦中國入關(guān)，這群小魚的命運(yùn)就會掌握在別人手里了。基因工程干擾素是目前國際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物，也有少數(shù)銷售額最大的生物技術(shù)產(chǎn)品之一。干擾素的全國市場有多大呢?據(jù)介紹全國有10.5億人是乙型肝炎病毒攜帶者，兩千萬肝炎病人，還有一千萬種瘤病人。而由于干擾素價格過高，我國需要使用干擾素治療的幾千萬病人中，能用得起干擾素的人還不足1%。有人計算過。全國有十幾家制藥企業(yè)生產(chǎn)干擾素，如果所有企業(yè)都加足馬力生產(chǎn)，都不能滿足整個國內(nèi)市場需要的1%。然而這十幾家制藥企業(yè)卻在這1%的市場上你爭我奪，互不相讓，醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代從何說起呢?如果說這就是英金時代的話，那也只是少數(shù)既得利益者的黃金時代，不是消費(fèi)者和企業(yè)的黃金時代，更不是一個行業(yè)的黃金時代。虛定高價，害人害己”老百姓用不起干擾素，因?yàn)楦蓴_素太貴了“。沈陽三生